Ανάκληση παρτίδων Συριγγών. ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Γ.Ε.: Π75/20/11-7-2007 ΣΧΕΤΙΚΑ: Αποφάσεις του ΕΟΦ µε αριθµ.πρωτ.40800/11-6-07,40802/11-6-07, 41257/18-6-07 και 42548/20-6-07. Σας κοινοποιούµε τις παραπάνω Αποφάσεις του ΕΟΦ σχετικά µε την ανάκληση της παρτίδας 20061101 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος «Σύριγγες µιας χρήσης αποστειρωµένες 1ml Needle 27Gx1/2» µε ηµεροµηνία λήξης:22/11/2011, κατασκευαστής:anhui TIANKANG MEDICAL PRODUCTS CO.,LTD Κίνας. Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: ΕΛΛΕΝΚΟ ΑΕ. 20060710 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος«σύριγγες µιας χρήσης αποστειρωµένες 10ml» µε ηµεροµηνία λήξης:29-7-2011 κατασκευαστής:anhui TIANKANG MEDICAL PRODUCTS CO.,LTD Κίνας. Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: ΕΛΛΕΝΚΟ ΑΕ. 331-06 των αποστειρωµένων Συριγγών µε βελόνα των 10ml, ηµεροµηνία λήξης: 2011-10, κατασκευαστής: NOVICO S.p.A.(Italy). ιάθεση στην Ελληνική αγορά: Ε.ΑΝΑΤΣ & ΣΙΑ ΕΕ 20060821 των αποστειρωµένων Συριγγών µε βελόνα των 20ml, ηµεροµηνία λήξης: 28-8- 2011 κατασκευαστής:anhui TIANKANG MEDICAL PRODUCTS CO.,LTD Κίνας. ιάθεση στην Ελληνική αγορά: ΕΛΛΕΝΚΟ ΑΕ. διότι τα αποτελέσµατα της µακροσκοπικής εξέτασης δεν συµφωνούν µε τις προδιαγραφές. Επειδή τα ανωτέρω προϊόντα δεν τα προµηθεύεται το Ίδρυµα µέσω της /νσης Προµηθειών παρακαλούµε οι ιευθυντές των Μονάδων Υγείας, των Π.Υ.Υ. και των Νοσοκοµείων ΙΚΑ-ΕΤΑΜ να ενηµερώσουν τους αρµόδιους υπάλληλους, εάν τα έχουν προµηθευτεί από το ελεύθερο εµπόριο, προκειµένου να µη χρησιµοποιηθούν.
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ Χολαργός, 11 06 07 ιεύθυνση Ελέγχου Παραγωγής και Αρ. Πρωτ.:408000 Τµήµα Ελέγχου Κυκλοφορίας ΘΕΜΑ: Ανάκληση της παρτίδας No: 20061101 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος «Σύριγγες µιας χρήσης αποστειρωµένες 1ml Needle 27G x J / 2» µε ηµεροµηνία λήξης 22/11/2011 Κατασκευαστής: ANHUΙ TIANKANG MEDICAL PRODUCTS Co. ; Ltd Κίνας Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: ΕΛΛΕΝΚΟ Α.Ε... Την ανάκληση της παρτίδας No: 20061101 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος «Σύριγγες µιας χρήσης αποστειρωµένες I ml Needle 27G χ 'Λ» µε ηµεροµηνία λήξης 22/11/2011, της εταιρίας ANHUΙ TIANKANG MEDICAL PRODUCTS Co., Lid Κίνας διότι τα αποτελέσµατα της Μακροσκοπικής εξέτασης δεν συµφωνούν µε τις προδιαγραφές (διαπιστώθηκε παρουσία ξένων σωµατιδίων µήκος βελόνας µικρότερο του προβλεποµένου ορίου και άκρο βελόνας µη αιχµηρό ). Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό µέτρο για την προάσπιση της ηµόσιας Υγείας. Ο υπεύθυνος κυκλοφορίας ΕΛΛΕΝΚΟ Α.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει µε τους αποδέκτες του προϊόντος για την εφαρµογή της και να ολοκληρώσει την απόσυρση του από την αγορά µέσα σε εύλογο χρονικό διάστηµα. Επιπλέον, πρέπει να τηρεί τα παραστατικά της απόσυρσης για διάστηµα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τα θέτει υπόψη του ΕΟΦ. εφόσον ζητηθούν.
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ιεύθυνση Ελέγχου Παραγωγής και Τµήµα Ελεγχου Κυκλοφορίας Χολαργός, 11.06.07 Αρ. Πρωτ.: 40802 ΘΕΜΑ: Ανάκληση της παρτίδας No: 20060710 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος «Σύριγγες µιας χρήσης αποστειρωµένες 10ml» µε ηµεροµηνία λήξης 29/07/2011 Κατασκευαστής: ANHUI TIANKANG MEDICAL PRODUCTS Co.,Ltd Κίνας Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: ΕΛΛΕΝΚΟ Α.Ε... Την ανάκληση της παρτίδας No: 20060710 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος «Σύριγγες µιας χρήσης αποστειρωµένες 10ml» µε ηµεροµηνία λήξης 29/07/2011 της εταιρίας ANHUI TIANKANG MEDICAL PRODUCTS Co., Ltd Κίνας διότι τα αποτελέσµατα της Μακροσκοπικής εξέτασης και της Απορρόφησης δεν συµφωνούν µε τις προδιαγραφές. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό µέτρο για την προάσπιση της ηµόσιας Υγείας. Ο υπεύθυνος κυκλοφορίας ΕΛΛΕΝΚΟ Α.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει µε τους αποδέκτες του προϊόντος για την εφαρµογή της και να ολοκληρώσει την απόσυρση του από την αγορά µέσα σε εύλογο χρονικό διάστηµα. Επιπλέον, πρέπει να τηρεί τα παραστατικά της απόσυρσης για διάστηµα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τα θέτει υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΎΗΣ ΧΟΛΑΡΓΟΣ, 18-6-2007 ιεύθυνση: Ελέγχου Παραγωγής και Αρ. Πρωτ.: 41257 Τµήµα: Ελέγχου Κυκλοφορίας ΘΕΜΑ: Ανάκληση της παρτίδας 331-06 των αποστειρωµένων συριγγών µε βελόνα των 10ml, Ηµεροµηνία Λήξης 2011-10 Κατασκευαστής: NOVICO S.p.A. (Italy) ιάθεση στην Ελληνική αγορά: Ε. ΑΝΑΤΣ & ΣΙΑ ΕΕ Έχοντος υπόψη:.. Την ανάκληση της παρτίδας 331-06 των αποστειρωµένων συριγγών µε βελόνα των 10mi, Ηµεροµηνία Λήξης 2011-10, Κατασκευαστής Novico S.p.A. (Italy), γιατί κατά τη µακροσκοπική εξέταση αριθµού συσκευών διαπιστώθηκε η παρουσία ξένων σωµατιδίων και στιγµάτων στο εσωτερικό των σφραγισµένων αποστειρωµένων συσκευασιών. Η έκδοση της παρούσας απόφασης κρίνεται αναγκαία ως προληπτικό µέτρο για την προάσπιση της ηµόσιος Υγείας. Η εταιρεία ΕΛΛΕΝΚΟ ΑΕ οφείλει να επικοινωνήσει µε τους αποδέκτες του προϊόντος για την εφαρµογή της και να ολοκληρώσει την απόσυρση του από την αγορά µέσα σε εύλογο χρονικό διάστηµα. Επιπλέον, πρέπει να τηρεί τα παραστατικά της απόσυρσης για διάστηµα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τα θέτει υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ Χολαργός, 20-6-2007 Αρ. Πρωτ.: 42548 ιεύθυνση: Ελέγχου Παραγωγής και Τµήµα: Ελέγχου Κυκλοφορίας ΘΕΜΑ: Ανάκληση της παρτίδας 20060821 των αποστειρωµένων συριγγών µε βελόνα των 20ml, Ηµεροµηνία Λήξης 28-08-2011 Κατασκευαστής: ANHUI TIANKANG MEDICAL PRODUCTS CO., LTD (CHINA) ιάθεση στην Ελληνική αγορά: ΕΛΛΕΝΚΟ ΑΕ.. αποφασίζουµε Την ανάκληση της παρτίδας 20060821 των αποστειρωµένων συριγγών µε βελόνα των 20ml, Ηµεροµηνία Λήξης 28-08-2011, Κατασκευαστής ANHUI TIANKANG MEDICAL PRODUCTS CO., LTD (CHINA), γιατί κατά τη µακροσκοπική εξέταση συσκευής διαπιστώθηκε η παρουσία ξένου σωµατιδίου (ζωύφιο) στο εσωτερικό της σφραγισµένης αποστειρωµένης συσκευασίας. Η έκδοση της παρούσας απόφασης κρίνεται αναγκαία ως προληπτικό µέτρο για την προάσπιση της ηµόσιας Υγείας. Η εταιρεία ΕΛΛΕΝΚΟ ΑΕ οφείλει να επικοινωνήσει µε τους αποδέκτες του προϊόντος για την εφαρµογή της και να ολοκληρώσει την απόσυρση του από την αγορά µέσα σε εύλογο χρονικό διάστηµα. Επιπλέον, πρέπει να τηρεί τα παραστατικά της απόσυρσης για διάστηµα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τα θέτει υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν. 5