B. UPUTA O LIJEKU 1
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika ellaone 30 mg tableta ulipristal acetat Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, pružatelju zdravstvenih usluga ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, pružatelja zdravstvenih usluga ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je ellaone i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ellaone 3. Kako primjenjivati ellaone 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ellaone 6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije 1. Što je ellaone i za što se koristi ellaone je hitni kontraceptiv za primjenu kroz usta, što znači da se može koristiti za sprječavanje trudnoće nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode koju koristite, na primjer: - ako se Vaš ili kondom Vašeg partnera ošteti, sklizne, ispadne ili ga zaboravite uporabiti, - ako zaboravite na vrijeme uzeti kontracepcijsku tabletu (pročitajte uputu o lijeku koju ste dobili uz svoje kontracepcijske tablete). ellaone možete uzeti do 120 sati (5 dana) od nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode. ellaone djeluje mijenjajući aktivnost prirodnog hormona progesterona. Smatra se da ellaone djeluje sprječavajući oslobađanje jajašca iz jajnika. ellaone nije uvijek djelotvorna: od 100 žena koje su dobile ellaone unutar 5 dana od nezaštićenog snošaja, otprilike 2 će zatrudnjeti. Uzimanje ellaone nije prikladno kao metoda redovne kontracepcije. 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ellaone Nemojte primjenjivati ellaone - ako znate ili sumnjate da ste trudni - ako ste alergični na ulipristal acetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Upozorenja i mjere opreza Hitna kontracepcija je rezervna metoda sprječavanja trudnoće i smije se koristiti samo povremeno. Informacije o sigurnosti i djelotvornosti ponovnog uzimanja ellaone su ograničene. Stoga se ne 2
preporučuje uzimanje ellaone više od jedanput tijekom istog menstruacijskog ciklusa. Savjet o odgovarajućoj metodi dugotrajne kontracepcije zatražite od svog liječnika. Ako imate neku od bolesti jetre obavijestite o tome svog liječnika, pružatelja zdravstvene zaštite ili ljekarnika. Ne preporučuje se uzimanje ellaone u slučaju teške bolesti jetre. Ako imate teški oblik astme obavijestite o tome svog liječnika, pružatelja zdravstvene zaštite ili ljekarnika. Ako nakon uzimanja ellaone želite imati snošaj, zaštitite se pouzdanom mehaničkom metodom kontracepcije kao što je kondom. To je nužno zato što ellaone neće djelovati pri ponovnom nezaštićenom snošaju. Ako nakon uzimanja ellaone želite odmah, u istom ciklusu započeti hormonsku kontracepciju kao što su tablete protiv začeća, možete to učiniti, ali do sljedeće menstruacije ipak morate koristiti pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije kao što je kondom. Ako trenutno uzimate hormonsku kontracepciju (npr. tablete protiv začeća), s njom možete nastaviti odmah nakon uzimanja ellaone, ali do sljedeće menstruacije morate koristiti jednu od pouzdanih mehaničkih metoda kontracepcije kao što je kondom (pogledajte Drugi lijekovi i ellaone ). Nakon uzimanja ellaone većina žena ima normalnu menstruaciju u očekivano vrijeme. Ipak neke žene menstruaciju mogu imati kasnije ili ranije no što su očekivale (pogledajte odjeljak Moguće nuspojave ). Ako Vaša menstruacija kasni više od 7 dana ili je neuobičajeno oskudna ili obilna, ako Vam se pojave bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje ili bolovi u dojkama ili mislite da ste trudni, učinite test na trudnoću kako biste sa sigurnošću potvrdili ili isključili trudnoću. Ako zatrudnite nakon uzimanja ellaone važno je da se javite svom liječniku. Liječnik će provjeriti radi li se o izvanmaterničnoj trudnoći (trudnoći u kojoj se razvoj djeteta zbiva izvan maternice). Osobito je važno to provjeriti ako Vam se nakon uzimanja ellaone pojave jaki bolovi u trbuhu ili krvarenje, ili ste prethodno već imali izvanmaterničnu trudnoću, kirurški zahvat na jajovodima (Fallopijevim tubama) ili dugotrajnu (kroničnu) genitalnu infekciju (upalna bolest zdjelice). Ako ste zabrinuti zbog spolno prenosivih bolesti: znajte da Vas ellaone neće zaštititi od zaraze HIVom (SIDA) ili bilo koje druge spolno prenosive bolesti (npr. klamidija, genitalni herpes, genitalne bradavice, gonoreja, hepatitis B, sifilis). Od tih Vas bolesti može zaštititi jedino uporaba kondoma. Ako ste zabrinuti zbog mogućnosti obolijevanja od navedenih bolesti zatražite savjet svog liječnika. Drugi lijekovi i ellaone Obavijestite svog liječnika, pružatelja zdravstvene zaštite ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali bilo koje druge lijekove. Obvezno obavijestite svog liječnika, pružatelja zdravstvenih usluga ili ljekarnika o uzimanju dolje navedenih lijekova: - određeni lijekovi za liječenje epilepsije (fenitoin, fosfenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, okskarbazepin) - određeni lijekovi za liječenje zaraze HIV-om (ritonavir, efavirenz, nevirapin) - određeni lijekovi za liječenje određenih zaraza bakterijama (npr. rifampicin, rifabutin) - biljni pripravci za liječenje depresije i tjeskobe koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) ellaone može također smanjiti djelotvornost redovne hormonske kontracepcije. Zbog toga do slijedeće menstruacije trebate koristiti jednu od pouzdanih mehaničkih metoda kontracepcije kao što je kondom. ellaone se ne smije uzeti zajedno s hitnim kontraceptivima koji sadrže levonorgestrel. 3
Trudnoća, dojenje i plodnost Trudnoća ellaone ne smijete uzeti ukoliko ste trudni. Uzimanje ellaone za vrijeme trudnoće može utjecati na trudnoću. Ako postoji mogućnost da ste trudni, učinite test na trudnoću (pogledajte Upozorenja i mjere opreza ). Ako zatrudnite nakon uzimanja ellaone važno je javiti se svom liječniku, pružatelju zdravstvenih usluga ili ljekarniku. Ako dojite Nemojte dojiti Vaše dijete jedan tjedan nakon uzimanja ellaone. Tijekom tog vremena preporučuje se izdajati i odbaciti Vaše mlijeko kako bi potaknuli i održali laktaciju. Plodnost Nakon uzimanja ellaone ovulaciju možete imati unutar istog menstruacijskog ciklusa. Zato je važno koristiti pouzdanu kontracepciju. Za dodatne informacije pogledajte Upozorenja i mjere opreza. Upravljanje vozilima i strojevima Nakon uzimanja ellaone neke žene imaju omaglicu, omamljenost, zamagljen vid i/ili poremećaj pažnje (pogledajte odjeljak Moguće nuspojave ): ako imate navedene simptome ne upravljajte vozilima ili strojevima. ellaone sadrži laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka. 3. Kako primjenjivati ellaone Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, pružatelj zdravstvenih usluga ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom, pružateljem zdravstvenih usluga ili ljekarnikom ako niste sigurni. - Uzmite jednu tabletu kroz usta što je prije moguće, ali ne kasnije od 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode. Ne odgađajte uzimanje tablete. - ellaone možete uzeti prije, tijekom ili nakon obroka. - ellaone možete uzeti u bilo kojem trenutku menstruacijskog ciklusa. - Ako počnete povraćati unutar 3 sata nakon uzimanja ellaone posavjetujte se sa svojim liječnikom, pružateljem zdravstvenih usluga ili ljekarnikom o potrebi uzimanja još jedne tablete. - Ako zatrudnite nakon uzimanja ellaone važno je javiti se svom liječniku, pružatelju zdravstvenih usluga ili ljekarniku (za dodatne informacije pogledajte Upozorenja i mjere opreza ). Ako primjenite više ellaone nego što ste trebali Nema izvješća o ozbiljnim štetnim učincima uzimanja nekoliko doza lijeka odjednom. Ipak, ako nehotično uzmete više od jedne tablete zatražite savjet svog liječnika, pružatelja zdravstvenih usluga ili ljekarnika. 4
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, pružatelju zdravstvenih usluga ili ljekarniku. 4. Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 korisnica na 100): - mučnina, bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, povraćanje - glavobolja, omaglica - bolna menstruacija, bol u zdjelici, osjetljivost dojki - umor - promjene raspoloženja - bol u mišićima, bol u leđima Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 korisnica na 1000): - proljev, suha usta, žgaravica, plinovi u crijevima - abnormalno krvarenje iz rodnice i poremećaj menstruacije (obilne/produžene menstruacije, predmenstruacijski sindrom) - upala rodnice, iscjedak iz rodnice - navale vrućine - gripa, povišena tjelesna temperatura, zimica - osjećaj bolesti - promjene teka, poremećaji emocija, tjeskoba, uznemirenost, smetnje spavanja, pospanost, smanjeni / povećani spolni nagon - akne, oštećenja na koži, svrbež - migrena - smetnje vida Rijetke nuspojave (javljaju se u 1 do 10 korisnica na 10 000): - svrbež spolovila, bol tijekom snošaja, prsnuće prethodno postojeće ciste jajnika, bol genitalija, neuobičajeno oskudne menstruacije - nedostatak pažnje, vrtoglavica, drhtavica, dezorijentacija, poremećaj okusa, nesvjestica - abnormalan osjet u oku, crvenilo oka, osjetljivost oka na svjetlost - osjećaj žeđi - suhoća grla - koprivnjača (urtikarija) Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekarnika, liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), Odsjek za farmakovigilanciju, Ulica Roberta Frangeša Mihanovića broj 9 (Sky Office), 10000 Zagreb, Republika Hrvatska; Faks: +385 (0)1 4884 110; Web stranica: www.halmed.hr; e-pošta: nuspojave@halmed.hr Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka. 5. Kako čuvati ellaone Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji i blisteru iza rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. 5
Čuvati na temperaturi ispod 25 C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Blister čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ellaone sadrži - Djelatna tvar je ulipristal acetat. Jedna tableta sadrži 30 miligrama ulipristal acetata. - Druge pomoćne tvari su: laktoza, povidon K 30, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat. Kako ellaone izgleda i sadržaj pakiranja ellaone je bijela do gotovo bijela, okrugla tableta sa zaobljenim stranama s utisnutom oznakom ella na obje strane. ellaone je dostupna u kutiji s jednim blisterom s 1 tabletom. Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet 15, rue Béranger F-75003 Pariz Francuska E-mail: info-ella@hra-pharma.com Proizvođač Cenexi 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francuska ili León Farma SA Pol. Ind. Navatejera La Vallina s/n, Navatejera 24008 León, Španjolska ili Delpharm Lille S.A.S. Z.I. de Roubaix-Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francuska Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: België/Belgique/Belgien Lietuva Takeda UAB 6
Tél/Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30 Tel: + 370-(0)5 210 90 70 България Gedeon Richter Teл.: +359-(0)2 812 90 77 Česká republika Gedeon Richter Plc., zastoupení pro ČR Tel: + 420-(0)26 114 1200 Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: + 45-(0)46 77 11 11 Deutschland HRA Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49-(0)234 516 592-0 Eesti Takeda SEFA AS Tel: + 372-(0)6177 669 Ελλάδα ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000 España HRA Pharma Iberia S.L. Tel: + 34-(0)902 107 428 France HRA Pharma France Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00 Hrvatska Arenda d.o.o. Tel: + 385-(0)1 644 44 80 Ireland HRA Pharma UK & Ireland Limited Tel: 1800 812 984 Ísland Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30 Italia HRA Pharma Italia srl Tel: + 39-(0) 06 541 44 60 Κύπρος ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000 Latvija Takeda Latvia SIA Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30 Magyarország Richter Gedeon NyRt. Tel.: + 36-(0)1 505 7032 Malta Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30 Nederland WeCare Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0) 75 612 05 11 Norge Takeda Nycomed AS Tlf: + 47-(0) 6676 3030 Österreich Sanova Pharma GesmbH Tel: + 43-(0)1 801 040 Polska Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. Tel: + 48-(0)22 755 96 48 Portugal HRA Pharma Iberia S.L. Tel: +351 707 501 996 România Gedeon Richter Romania Tel: + 40-(0)265 264 067 Slovenija Dr. Gorkič d.o.o. Tel: + 386-(0)1 7590 251 Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o. Tel: + 421-(0)2 50 20 58 01 Suomi/Finland Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab Puh/Tel: + 358-(0)20 746 50 00 Sverige Takeda Pharma AB Tel: + 46-(0)8 731 28 00 United Kingdom HRA Pharma UK & Ireland Limited 7
Tel: + 371-(0)67840082 Tel: 0800 917 9548 Ova uputa je zadnji puta revidirana u 03/2014. Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove. 8