UPUTA O LIJEKU. NuTRIflex Omega Specijal B.Braun emulzija za infuziju

Transcript

1 UPUTA O LIJEKU NuTRIflex Omega Specijal B.Braun emulzija za infuziju Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. U ovoj uputi: 1. Što je NuTRIflex Omega Specijal B.Braun i za što se koristi 2. Prije nego počnete primati NuTRIflex Omega Specijal B.Braun 3. Kako primjenjivati NuTRIflex Omega Specijal B.Braun 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati NuTRIflex Omega Specijal B.Braun 6. Dodatne informacije 1. Što je NuTRIflex Omega Specijal B.Braun i za što se koristi NuTRIflex Omega Specijal B.Braun sadrži aminokiseline, elektrolite i esencijalne masne kiseline koje su neophodne za rast i oporavak organizma. Također sadrži i kalorije u obliku ugljikohidrata i masnoća. NuTRIflex Omega Specijal B.Braun će Vam biti preporučen ako ne možete normalno uzimati hranu. Na primjer u tijeku oporavka nakon operacije, ozljede ili opekotina, ili kada ne možete probaviti hranu iz želuca i crijeva. 2. Prije nego počnete primati NuTRIflex Omega Specijal B.Braun Nemojte uzimati NuTRIflex Omega Specijal B.Braun : ako ste alergični (preosjetljivi) na proteine soje, ribe ili jaja, ulje kikirikija ili na bilo koji drugi sastojak NuTRIflex Omega Specijal B.Braun NuTRIflex Omega Specijal B.Braun se ne smije davati djeci mlađoj od dvije godine Također nemojte koristiti NuTRIflex Omega Specijal B.Braun ako imate: Akutni šok( anafilaktičku reakciju ) Srčani udar ili moždani udar Ozbiljne poremećaje zgrušavanje krvi (povećani rizik od krvarenja) Krvne ugruške ili masne ugruške u cirkulaciji (embolizam) Teške poremećaje funkcije jetre Teške poremećaje funkcije bubrega, gdje dijaliza nije primjenjiva Suvišak tekućine u tijelu Vodu u plućima Teško srčano zatajenje Neke metaboličke poremećaje kao 1

2 - Povišene vrijednosti lipida ( masnoća ) u krvi - Urođene poremećaje metabolizma aminokiselina - Neke tipove dijabetesa - Abnormalno visoke razine šećera(glukoze) u krvi - Abnormalno visoke razine natrija i / ili kalija u krvi - Metaboličke poremećaje kao posljedice operacija ili povreda - Poremećena opskrba tkiva kisikom - Povećanu kiselost krvi Budite posebno oprezni pri uzimanju NuTRIflex Omega Specijal B.Braun Obavijestite svojeg liječnika u slučaju da: imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima patite od nekih tipova metaboličkih poremećaja kao što je dijabetes, patološke vrijednosti masnoća u krvi i poremećaji u ravnoteži tekućine i soli u tijelu Potrebno je pažljivo praćenje tijekom uzimanja lijeka da bi se na vrijeme otkrili rani simptomi alergijske reakcije. Dodatna obrada u smislu pretraga krvi će se provoditi da bi bili sigurni da Vaše tijelo adekvatno iskorištava unesene sastojke. Medicinsko osoblje će možda morati poduzeti mjere potrebne za postizanje ravnoteže tjelesnih tekućina i elektrolita. Uz NuTRIflex Omega Specijal B.Braun možete dobiti i dodatne hranjive tvari da bi se u potpunosti pokrile Vaše potrebe. Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka kod djece i adolescenata nije utvrđena Ograničena su iskustva primjene lijeka kod bolesnika s šećernom bolesti i bubrežnim zatajenjem. Uzimanje ili upotreba drugih lijekova Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili biste možda uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta NuTRIflex Omega Specijal B.Braun može međusobno djelovati s nekim drugim lijekovima. Molimo Vas da obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate ili dobivate: inzulin heparin lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi kao što su varfarin ili drugi derivati kumarina lijekove koji potiču mokrenje (diuretici) lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka (ACE inhibitori) lijekovi koji se koriste u transplantacijskom liječenju kao što su ciklosporin i takrolimus 2

3 Trudnoća i dojenje Ako ste trudni, ovaj lijek ćete primiti samo ako Vaš liječnik smatra da je apsolutno neophodan za Vaš oporavak. Nema podataka o primjeni NuTRIflex Omega Specijal B.Braun kod trudnica. Majkama na parenteralnoj prehrani se ne preporučuje dojenje. Upravljanje vozilima i strojevima NuTRIflex Omega Specijal B.Braun se obično daje nepokretnim bolesnicima u kontroliranom okruženju (bolnica ili klinika) i to isključuje mogućnost upravljanja vozilima i strojevima od strane bolesnika. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku 3. Kako primjenjivati NuTRIflex Omega Specijal B.Braun emulziju NuTRIflex Omega Specijal B.Braun se daje intravenoznom infuzijom (drip), a to znači putem male cjevčice direktno u venu. Odrasli : vaš liječnik će odlučiti koliko Vam je lijeka potrebno i koliko će dugo ćete primati lijek. Djeca: sigurnost i djelotvornost lijeka kod djece i adolescenata nije utvrđena. Ako uzmete više NuTRIflex Omega Specijal B.Braun emulzije nego što ste trebali Ako ste primili više NuTRIflex Omega Specijal B.Braun nego što ste trebali može doći do pojave «sindroma preopterećenja mastima» praćenog slijedećim simptomima : višak tekućine i poremećaj elektrolita edem pluća gubitak aminokiselina urinom i narušena ravnoteža aminokiselina povraćanje, osjećaj slabosti zimica povišena razina glukoze u krvi glukoza u urinu oštećenje ili gubitak svijesti zbog izrazito povišenih vrijednosti šećera u krvi povećanje jetre (hepatomegalija ) sa ili bez žutice povećanje slezene (splenomegalija ) masne infiltracije unutarnjih organa abnormalno visoke vrijednosti funkcionalnih jetrenih testova anemija, smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija ) smanjenje broja trombocita (trombocitopenija ) krvarenje ili povećana sklonost krvarenju poremećaj zgrušavanja krvi ( što može biti vidljivo promjenama vremena krvarenja, vremena zgrušavanja, protrombinskog vremena itd.) groznica, visoka razina masnoća u krvi, glavobolja, bolovi u trbuhu, umor Ukoliko se pojave ovi simptomi infuzija se mora odmah zaustaviti. 4. Moguće nuspojave Poput svih lijekova i NuTRIflex Omega Specijal B.Braun može izazvati nuspojave, iako se nuspojave ne javljaju kod svih bolesnika. 3

4 Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Rijetko (pojave se kod 1 do 10 bolesnika od 10,000): alergijska reakcija, na primjer kožne promjene, gubitak daha, oticanje usnica, usta i grla, otežano disanje. Druge nuspojave su: Manje česte (pojave se kod 1 do 10 bolesnika na 1,000): osjećaj slabosti, mučnina, gubitak apetita Rijetke (pojave se kod 1 do 10 bolesnika na 10,000): plavičasto obojena koža gubitak daha glavobolja crvenjenje crvenilo kože znojenje zimica osjećaj hladnoće povišene tjelesna temperatura pospanost bol u prsištu, leđima, kostima, lumbalnom području pad ili porast krvnog tlaka Vrlo rijetke (pojave se u manje od 1 bolesnika na 10,000): povećana sklonost zgrušnjavanja krvi povišene vrijednosti masti i šećera u krvi povišene vrijednosti kiselih tvari krvi Suvišak lipida može dovesti do sindroma preopterećenja mastima, a više informacija o tome molimo pogledajte u odjeljku Ako uzmete više NuTRIflex Omega Specijal B.Braun nego što ste trebali u dijelu 3. Simptomi će prestati kada se zaustavi davanje infuzije. Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka 5. Kako čuvati NuTRIflex Omega Specijal B.Braun Čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C. Vrećice čuvati u vanjskom pakovanju radi zašite od svjetlosti. Ne zamrzavati. Slučajno zamrznuti lijek ne smije se koristiti i potrebno ga je ukloniti sukladno lokalnim propisima. NuTRIflex Omega Specijal B.Braun se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakovanju 4

5 6. Dodatne informacije Što NuTRIflex Omega Specijal B.Braun sadrži Djelatne tvari u pojedinim odjeljcima su : Iz gornjeg lijevog odjeljka u 625 ml u 1250 ml u 1875 ml u 2500 ml (otopina glukoze) glukoza hidrat što odgovara bezvodnoj glukozi 99,0 g 90,0 g 198,0 g 180,0 g 297,0 g 270,0 g 396,0 g 360,0 g natrijev dihidrogenfosfat dihidrat 1,56 g 3,120 g 4,680 g 6,240 g cinkov acetat dihidrat 4,39 mg 8,78 mg 13,17 mg 17,56 mg Iz gornjeg desnog odjeljka u 625 ml u 1250 ml u 1875 ml u 2500 ml (masna emulzija) trigliceridi, srednje duljine lanca 12,5 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g pročišćeno sojino ulje 10,0 g 20,0 g 30,0 g 40,0 g omega-3 masne kiseline 2,5 g 5,0 g 7,5 g 10,0 g Iz donjeg odjeljka u 625 ml u 1250 ml u 1875 ml u 2500 ml (otopina aminokiselina) izoleucin 2,06 g 4,11 g 6,16 g 8,21 g leucin 2,74 g 5,48 g 8,22 g 10,96 g lizinklorid 2,49 g 4,98 g 7,46 g 9,95 g što odgovara lizinu 1,99 g 3,98 g 5,96 g 7,95 g metionin 1,71 g 3,42 g 5,13 g 6,84 g fenilalanin 3,08 g 6,15 g 9,22 g 12,29 g treonin 1,59 g 3,18 g 4,76 g 6,35 g triptofan 0,50 g 1,00 g 1,50 g 2,00 g valin 2,26 g 4,51 g 6,76 g 9,01 g arginin 2,37 g 4,73 g 7,09 g 9,45 g histidinklorid hidrat 1,48 g 2,96 g 4,44 g 5,92 g što odgovara histidinu 1,10 g 2,19 g 3,29 g 4,38 g alanin 4,25 g 8,49 g 12,73 g 16,98 g aspartatna kiselina 1,32 g 2,63 g 3,94 g 5,25 g glutamatna kiselina 3,07 g 6,14 g 9,20 g 12,27 g glicin 1,45 g 2,89 g 4,33 g 5,78 g prolin 2,98 g 5,95 g 8,93 g 11,90 g serin 2,63 g 5,25 g 7,88 g 10,50 g natrijev hidroksid 0,732 g 1,464 g 2,196 g 2,928 g natrijev klorid 0,237 g 0,473 g 0,710 g 0,946 g natrijev acetat trihidrat 0,157 g 0,313 g 0,470 g 0,626 g kalijev acetat 2,306 g 4,611 g 6,917 g 9,222 g magnezijev acetat tetrahidrat 0,569 g 1,137 g 1,706 g 2,274 g kalcijev klorid dihidrat 0,390 g 0,779 g 1,168 g 1,558 g 5

6 Djelatne tvari u 1000 ml mješavine spremne za primjenu su: izoleucin leucin lizinklorid što odgovara lizinu metionin treonin valin arginin histidinklorid hidrat što odgovara histidinu alanin glicin aspartatna kiselina glutamatna kiselina prolin serin fenilalanin triptofan natrijev hidroksid natrijev klorid natrijev acetat trihidrat kalijev acetat magnezijev acetat tetrahidrat kalcijev klorid dihidrat glukoza hidrat što odgovara bezvodnoj glukozi natrijev dihidrogenfosfat dihidrat cinkov acetat dihidrat trigliceridi, srednje duljine lanca pročišćeno sojino ulje omega-3 masne kiseline 3,28 g 4,38 g 3,98 g 3,18 g 2,74 g 2,54 g 3,60 g 3,78 g 2,37 g 1,75 g 6,79 g 2,31 g 2,1 g 4,91 g 4,76 g 4,2 g 4,92 g 0,8 g 1,171 g 0,378 g 0,25 g 3,689 g 0,91 g 0,623 g 158,4 g 144,0 g 2,496 g 7,0 mg 20,0 g 16,0 g 4,0 g Pomoćne tvari su citratna kiselina hidrat, lecitin iz jaja, glicerol, natrijev oleat, rac-α-tokoferol, natrijev hidroksid za prilagođavanje ph i voda za injekcije. Kako izgleda NuTRIflex Omega Specijal B.Braun i sadržaj pakovanja Lijek spreman za primjenu je emulzija za infuziju, što znači da se daje putem male cjevčice direktno u venu. NuTRIflex Omega Specijal B.Braun je dostupan u savitljivim unutarnjim vrećicama s tri odjeljka koje sadrže: 625 ml (250 ml otopine aminokiselina ml masne emulzije ml otopine glukoze) 1250 ml (500 ml otopine aminokiselina ml masne emulzije ml otopine glukoze) 1875 ml (750 ml otopine aminokiselina ml masne emulzije ml otopine glukoze) 2500 ml (1000 ml otopine aminokiselina ml masne emulzije ml otopine glukoze) Otopine glukoze i aminokiselina su bistre i bezbojne ili blago žućkasto obojene. Masna emulzija je mliječno bijele boje. 6

7 Unutarnja vrećica se nalazi u zaštitnoj plastičnoj vrećici. Između unutarnje vrećice i vanjskog omotača se nalazi apsorber kisika. Dva gornja odjeljka se mogu spojiti s donjim odjeljkom otvaranjem srednjeg vara. Različite veličine unutarnjih spremnika dostupne su u kartonskim kutijama s po 5 vreća. Veličine pakovanja: 5x625 ml, 5x1250 ml, 5x1875 ml i 5x2500 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja. Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet B.Braun Adria d.o.o. Hondlova 2/ Zagreb, Hrvatska Ime i adresa proizvođača lijeka : B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße Melsungen, Njemačka Način i mjesto izdavanja lijeka na recept, u ljekarni Datum revizije upute Srpanj,

8 Sljedeće su informacije namijenjene isključivo zdravstvenim djelatnicima: NuTRIflex Omega Specijal B.Braun dostupan je u jednodoznim spremnicima. Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal se mora zbrinuti u skladu s lokalnim propisima. Koristite samo vrećice koje nisu oštećene i u kojima su otopine aminokiselina i glukoze bistre. Nemojte koristiti vrećice ako ste primijetili odvajanje faza (kapljice ulja) u odjeljku koji sadrži masnu emulziju. Ako se koriste filteri oni moraju propuštati lipide. NuTRIflex Omega Specijal B.Braun sadrži najviše 25 µg/l aluminija. Priprema miješane emulzije: Izvadite unutarnju vrećicu iz njene zaštitne vrećice i nastavite kako slijedi: stavite vrećicu na tvrdu površinu otvorite srednji var pritiskom obje ruke na dva gornja odjeljka spajajući ih na taj način sa donjim odjeljkom promiješajte sadržaj vrećice do postizanja homogene emulzije Priprema za infuziju: preklopite oba prazna odjeljka vrećice unatrag objesite vrećicu s emulzijom spremnom za primjenu na stalak za infuziju o središnju rupu za vješanje uklonite zaštitnu kapicu s izlaza i pustite infuziju primjenom standardnih metoda Emulzija treba uvijek postići sobnu temperaturu prije davanja infuzije. Rok valjanosti nakon uklanjanja zaštitnog pakovanja i nakon miješanja sadržaja odjeljaka: Dokazana je kemijska i fizička stabilnost u primjeni nakon miješanja sadržaja odjeljaka od 4 dana na 2-8 C i 48 sati na temperaturi od 25º C. Rok valjanosti nakon dodavanja kompatibilnih aditiva: S mikrobiološkog stajališta emulzija za infuziju se mora odmah primijeniti. Ako se ne primjeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja mješavine prije primjene su odgovornost korisnika i ne smiju biti duži od 24 sata na 2-8 C osim ako mješavina nije pripremljena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima. NuTRIflex Omega Specijal B.Braun treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja spremnika. NuTRIflex Omega Specijal B.Braun se ne smije upotrijebiti ako: u odjeljku s masnom emulzijom primijetite gubitak boje ili sloj ulja u odjeljku s aminokiselinama ili glukozom primijetite čestice ili zamućenost otopine 8