UPUTA O LIJEKU. Paclitaxel PharmaSwiss 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju paklitaksel

Transcript

1 UPUTA O LIJEKU Paclitaxel PharmaSwiss 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju paklitaksel Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Paclitaxel PharmaSwiss i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Paclitaxel PharmaSwiss 3. Kako primjenjivati Paclitaxel PharmaSwiss 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Paclitaxel PharmaSwiss 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 1. ŠTO JE PACLITAXEL PHARMASWISS I ZA ŠTO SE KORISTI Paclitaxel PharmaSwiss sadrži djelatnu tvar paklitaksel. Paclitaxel PharmaSwiss je citostatik (lijek protiv tumora). Paclitaxel koči rast tumorskih stanica, što u konačnici dovodi do njihovog uklanjanja. Može spriječiti diobu i rast tumorskih stanica. Paclitaxel se koristi u liječenju različitih vrsta tumora, kao što su: karcinom jajnika (uznapredovali, s rasapom bolesti (metastazama), ili ostatni tumor veći od 1 cm nakon kirurškog zahvata unutar trbušne stijenke); karcinom dojke (liječenje ranog karcinoma dojke nakon kirurškog uklanjanja primarnog tumora, uznapredovali i s rasapom bolesti (metastatski)); karcinom pluća ne-malih stanica (uznapredovali); rak kože (Kaposijev sarkom) povezan s AIDS-om. Paclitaxel se može davati sam ili u kombinaciji s cisplatinom ili lijekom iz skupine antraciklina (npr. doksorubicin) ili s trastuzumabom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PACLITAXEL PHARMASWISS Nemojte primjenjivati Paclitaxel PharmaSwiss: ako ste alergični na paklitaksel ili bilo koji od sastojaka lijeka Paclitaxel PharmaSwiss (navedeni u dijelu 6), posebice na makrogolglicerolricinoleat; ako dojite; ako ste trudni, osim ako je liječenje neophodno ako je broj bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica prenizak; ako imate nekontroliranu tešku infekciju (samo ukoliko se Paclitaxel PharmaSwiss koristi za liječenje Kaposijevog sarkoma) 1

2 Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Paclitaxel PharmaSwiss ukoliko: imate poremećaje krvi. Vaš će liječnik provjeriti krv prije svakog liječenja s Paclitaxelom PharmaSwiss; za vrijeme liječenja s Paclitaxelom PharmaSwiss nastupe problemi sa srcem. Vaš bi liječnik trebao provjeriti funkciju Vašeg srca prije započinjanja sljedećeg liječenja s Paclitaxelom PharmaSwiss; primijetite izrazite alergijske reakcije (npr. nedostatak zraka, niski krvni tlak, oticanje lica ili osip) tijekom primjene lijeka dolazi do injekcije (izlaska lijeka) u okolno tkivo. Vaš liječnik mora biti svjestan ovog rizika. se liječite kombinacijom Paclitaxela PharmaSwiss i doksorubicina ili trastuzumaba; potrebno je provjeriti srčanu funkciju prije i tijekom liječenja; imate ili ste imali stalan osjećaj utrnulosti, trnce ili bolove u šakama i stopalima (perifernu neuropatiju); može biti potrebno smanjiti dozu Paclitaxela PharmaSwiss; je teško oštećena funkcija Vaše jetre; u tom se slučaju ne preporučuje primjena Paclitaxela PharmaSwiss. dobijete proljev za vrijeme ili kratko nakon terapije Paclitaxelom; može se raditi o upali debelog crijeva (pseudomembranozni kolitis). Vaš liječnik mora biti svjestan ovog rizika. se istodobno provodi zračenje pluća. Može se razviti upala pluća (intersticijski pneumonitis) imate upalu sluznice (mukozitis); može biti potrebno smanjiti dozu Paclitaxela. Drugi lijekovi i Paclitaxel PharmaSwiss Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Interakcija znači da različiti lijekovi mogu međusobno utjecati jedni na druge. Interakcije se mogu javiti prilikom uzimanja Paclitaxela zajedno s jednim od sljedećih lijekova: - Eritromicin (lijek protiv bakterijskih infekcija), fluoksetin (lijek protiv depresije) ili gemfibrozil (lijek za snižavanje kolesterola). Može biti potrebno smanjiti dozu Paclitaxela - Rifampicin (lijek protiv bakterijskih infekcija), karbamazepin i fenitoin (lijekovi protiv epilepsije), efavirenz ili nevirapin (lijekovi protiv infekcija). Može biti potrebno povećati dozu Paclitaxela - Neki lijekovi protiv virusa HIV-a i AIDS-a, takozvani inhibitori proteaze. Ukoliko se istodobno liječite s Paclitaxelom i navedenim lijekovima, može biti potrebna prilagodba doze Paclitaxela - Cisplatin (lijek protiv raka); Paclitaxel treba dati prije cisplatina. Može biti potrebno češće kontrolirati bubrežnu funkciju. - Doksorubicin (lijek protiv raka); Paclitaxel se smije primjenjivati jedino ako su prošla 24 sata nakon primjene doksorubicina, kako bi se izbjegla previsoka razina doksorubicina u tijelu. Trudnoća, dojenje i plodnost Ni u kojem slučaju ne bi smjelo doći do trudnoće za vrijeme ili neposredno nakon primjene kemoterapije, te stoga morate poduzeti mjere za sprečavanje začeća. Žene i muškarci reproduktivne dobi i/ili njihovi partneri morali bi koristiti kontracepciju još najmanje 6 mjeseci nakon liječenja paklitakselom. Ukoliko se liječite Paclitaxelom ne smijete dojiti svoje dijete. Paclitaxel može imati negativni utjecaj na plodnost. Stoga se muškarcima preporuča da ne pokušavaju začeti dijete tijekom i 6 mjeseci nakon terapije i da prije početka liječenja potraže savjet liječnika o čuvanju sperme. 2

3 Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Upravljanje vozilima i strojevima Nema razloga zašto ne biste mogli upravljati vozilom ili strojevima između ciklusa liječenja Paclitaxelom. Ovaj lijek sadrži alkohol. Ne preporuča se upravljati vozilima ili strojevima neposredno nakon ciklusa liječenja. U svakom slučaju, ne biste trebali upravljati vozilima ili strojevima ukoliko osjećate omaglicu ili ošamućenost. Paclitaxel PharmaSwiss sadrži 396 mg/ml etanola (alkohola). Ovaj lijek može biti štetan za bolesnike s poremećajima rada jetre, epilepsijom, oštećenjem ili bolešću mozga, za djecu, alkoholičare ili trudnice. Alkohol može također utjecati na ili pojačati učinak drugih lijekova. Paclitaxel PharmaSwiss sadrži makrogolglicerolricinoleat, koji može uzrokovati reakcije preosjetljivosti s niskim krvnim tlakom, šokom, zaduhom i crvenilom praćenim osjećajem vrućine. 3. KAKO PRIMJENJIVATI PACLITAXEL PHARMASWISS Doza Vaš će liječnik odlučiti o dozi, koja će ovisiti o Vašoj tjelesnoj visini i težini. Primit ćete lijekove protiv mogućih reakcija preosjetljivosti prije primjene Paclitaxela. Ti se lijekovi mogu davati u obliku tableta ili infuzije u venu, ili u oba oblika. Doza koju ćete primiti ovisit će i o rezultatima krvnih pretraga. Ovisno o vrsti i težini tumora dobit ćete samo Paclitaxel ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv tumora. Vaš će Vas liječnik informirati o broju ciklusa liječenja Paclitaxelom koje trebate primiti. Način primjene Paclitaxel se primjenjuje kao infuzija u venu tijekom razdoblja od 3 ili 24 sata. Paclitaxel se obično daje svakih 2 do 3 tjedna, osim ukoliko Vaš liječnik ne odluči drugačije. Ako primijenite više Paclitaxela nego što ste trebali Nije primjenjivo, budući da Paclitaxel daju liječnik ili medicinska sestra. Ako ste zaboravili primijeniti Paclitaxel Nije primjenjivo, budući da Paclitaxel daju liječnik ili medicinska sestra. Ako prestanete primjenjivati Paclitaxel Nije primjenjivo, budući da Paclitaxel daju liječnik ili medicinska sestra. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga. Najčešće nuspojave su opadanje kose i smanjeni broj krvnih stanica. Po završetku liječenja Vaša bi kosa trebala ponovno narasti, a krvna slika se ponovno normalizirati. Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 liječenih bolesnika): - Infekcije (uglavnom infekcije mokraćnih puteva i gornjih dišnih putova), pri čemu su opisani slučajevi sa smrtnim ishodom. Ukoliko se pojavi vrućica ili drugi znakovi infekcije, odmah 3

4 obavijestite svog liječnika. Ponekad se mogu razviti ozbiljne infekcije koje zahtijevaju bolničko liječenje antibioticima. - Poremećaji krvne slike uslijed potiskivanja rada koštane srži; manjak krvnih pločica koji uzrokuje češću pojavu modrica i lakše krvarenje (trombopenija), manjak bijelih krvnih stanica koji Vas čini podložnijim infekcijama (leukopenija, neutropenija), anemija, krvarenje. - Blaže reakcije preosjetljivosti (uglavnom crvenilo praćeno osjećajem vrućine i osip). - Stalna utrnulost, trnci ili bolovi u šakama i stopalima (periferna neuropatija). - Nesanica. - Niski krvni tlak. - Gubitak kose. - Bolovi u zglobovima i mišićima. - Mučnina, povraćanje, proljev, upala sluznice. Često (javlja se kod najviše 1 na 10 liječenih bolesnika): - Smanjeni broj otkucaja srca (bradikardija). - Blage promjene noktiju i kože. - Reakcije na mjestu primjene (uključujući oteknuće, bol, crvenilo, otvrdnuće, zadebljanje kože (fibroza kože), odumiranje kožnog tkiva (nekroza kože)). - Porast jetrenih enzima koji upućuju na poremećaj funkcije jetre. Manje često (javlja se kod najviše 1 na 100 liječenih bolesnika): - Stanje šoka kao rezultat trovanja krvi, teški pad krvnog tlaka uslijed prisutnosti bakterija u krvi, s bljedilom, nemirom, ubrzanim pulsom, ovlaženom kožom (septički šok). - Izražene reakcije preosjetljivosti (angioedem) koje zahtijevaju liječenje (npr. niski krvni tlak, oteknuće jezika ili usana, poremećaji disanja, generalizirani osip). - Osjećaj hladnoće i bol u leđima. - Infarkt miokarda; oštećenje srčanog mišića (kardiomiopatija); promjene srčanog ritma (ubrzani otkucaji srca: asimptomatska ventrikulska tahikardija, tahikardija s bigeminijom); poremećaji provođenja u srcu (AV blok), ponekad gubitak svijesti; promjene elektrokardiograma. - Povišen krvni tlak. - Tromboza; upala vena i stvaranje ugrušaka s bolnom, napetom i crvenom kožom. - Povišena razina bilirubina u krvi, žute razgradne tvari iz žuči - Reakcije preosjetljivosti, uključujući bol u prsima, ubrzan puls, bol u trbuhu, bolove u udovima, pojačano znojenje i povišen krvni tlak Rijetko (javlja se kod najviše 1 na 1000 bolesnika): - Ozbiljne i potencijalno smrtonosne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije). - Manjak bijelih krvnih stanica s povišenom temperaturom i povećanim rizikom infekcije (febrilna neutropenija). - Otrovanje krvi. - Upala staničnog sloja tkiva koje oblaže unutarnju stjenku trbuha i zdjelice (peritonitis). - Oštećenje živaca s osjećajem slabosti u mišićima ruku i nogu. - Upala pluća, nedostatak zraka, pleuralni izljev, fibroza pluća, plućna embolija, poteškoće s disanjem. - Bol u trbuhu, npr. kao rezultat začepljenja ili puknuća crijeva, upala debelog crijeva (ishemijski kolitis). - Upala gušterače (pankreatitis). - Svrbež, crvenilo, osip, slabost, dehidracija, edemi, malaksalost. - Povišena razina kreatinina u krvi koja upućuje na oštećenu funkciju bubrega. - Zatajenje srca Vrlo rijetko (javlja se kod najviše 1 na liječenih bolesnika): - Ozbiljne i potencijalno smrtonosne reakcije preosjetljivosti sa šokom. 4

5 - Nagli poremećaji krvotvornih stanica (akutna mijeloična leukemija, mijelodisplastični sindrom). - Anoreksija (gubitak apetita). - Smetenost. - Oštećenje živaca (autonomna neuropatija) koja dovodi do zatvora (paralitički ileus) - Nagli pad krvnog tlaka, ponekad s omaglicom, prilikom brzog ustajanja iz sjedećeg ili na leđima ležećeg položaja (ortostatska hipotenzija). - Grand mal napadaji, oštećenje mozga s konvulzijama i poremećajem svijesti, bolest mozga (encefalopatija). - Omaglica; glavobolja; problemi koordinacije (ataksija), npr. nestabilan hod. - Poremećaji vidnog živca i/ili vida, poput napadaja plivajućih očiju (scintilirajući skotomi). - Oslabljeni sluh (ototoksičnost); gubitak sluha, zvonjava u ušima (tinitus). - Nepravilan ubrzan rad srca (fibrilacija atrija, supraventrikularna tahikardija). - Šok. - Kašalj. - Ugrušak u krvnim žilama trbuha i crijeva (mezenterijalna tromboza); upala debelog crijeva, ponekad s dugotrajnim teškim proljevom (pseudomembranozni kolitis; neutropenični kolitis); upala jednjaka; konstipacija; nakupljanje tekućine u trbušnoj šupljini (ascites). - Poremećaji funkcije jetre (hepatična nekroza, hepatična encefalopatija, koji mogu biti opasni po život). - Ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući vrućicu, crvenilo kože, bolove u zglobovima i/ili upalu oka (Stevens-Johnsonov sindrom); lokalno ljuštenje kože (epidermalna nekroliza); crvenilo s nepravilnim crvenim (eksudacijskim) mrljama (multiformni eritem ); upala kože s mjehurićima i ljuštenjem (eksfolijativni dermatitis); koprivnjača. - Labavi nokti (bolesnici na terapiji trebali bi koristiti zaštitu od sunca na šakama i stopalima). Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatka - Metaboličke komplikacije (sindrom tumorske lize) - Nakupljanje tekućine u očnoj makuli (makularni edem), doživljaj bljeskanja svjetlosti u očima (fotopsia), pojava nakupina u staklastom tijelu oka - Upala vena (flebitis) - Kronična kožna bolest (sklerodermija) - crvenilo u obliku leptira (sistemski eritematozni lupus) Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. 5. KAKO ČUVATI PACLITAXEL PHARMASWISS Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštitite od svjetlosti. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. 6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE Što Paclitaxel PharmaSwiss sadrži - Djelatna tvar je paklitaksel. 1 ml koncentrata sadrži 6 mg paklitaksela. 5

6 - Ostali sastojci su bezvodni etanol, makrogolglicerolricinoleat. Kako Paclitaxel PharmaSwiss izgleda i sadržaj pakovanja Prozirna, bezbojna ili svijetložuta viskozna otopina. Koncentrat je pakiran u bočicama: 5 ml sadrži 30 mg paklitaksela; 16,7 ml sadrži 100 mg paklitaksela; 25 ml sadrži 150 mg paklitaksela i 50 ml sadrži 300 mg paklitaksela. Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet PharmaSwiss d.o.o. Miramarska 23, Zagreb Hrvatska Ime i adresa proizvođača lijeka Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Strasse 5 D Wolfratshausen Njemačka Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni. Datum revizije upute Ožujak, Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Nakon otvaranja, prije razrjeđivanja Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u uporabi je 28 dana na temperaturi od 25 C nakon ponavljanog uvođenja igle i navlačenja lijeka iz bočice. S mikrobiološkog stajališta, otvoreni lijek može se čuvati najviše 28 dana na temperaturi ispod 25 C. Za drugačije vrijeme ili uvjete čuvanja lijeka u uporabi odgovoran je korisnik. Nakon razrjeđivanja koncentrata, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine za infuziju je 96 sati na temperaturi ispod 25 C. Razrijeđene otopine ne bi se trebale čuvati u hladnjaku. Upute za uporabu: Citostatik Rukovanje Kao što je slučaj sa svim antineoplastičnim agensima, kod rukovanja sa Paclitaxel PharmaSwiss potreban je oprez. Paclitaxel PharmaSwiss mora razrjeđivati za to osposobljeno osoblje, u aseptičkim uvjetima i u za to određenom prostoru. Pri tome treba upotrebljavati odgovarajuće zaštitne rukavice. Potrebno je poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegao dodir s kožom i sluznicama. Ukoliko paklitaksel dođe u dodir s kožom, mora se odmah dobro oprati sapunom i vodom. Nakon kontakta s kožom, zabilježeni su trnci, osjećaj pečenja i crvenilo. U slučaju kontakta sa sluznicama, mora se dobro isprati pod mlazom vode. Prijavljeni su slučajevi dispneje, boli u prsima, pečenja u grlu te mučnine prilikom inhalacije lijeka. Trudnice ne smiju rukovati paklitakselom. 6

7 Ukoliko su neotvarane bočice stajale u hladnjaku, može doći do stvaranja precipitata koji se na sobnoj temperaturi otopi uz lagano protresanje ili bez protresanja. Ovo ne utječe na kvalitetu proizvoda. Ukoliko je otopina i dalje zamućena, ili se opazi precipitat koji se ne može otopiti, bočica se mora baciti. Priprema otopine za intravensku primjenu Prije infuzije, Paclitaxel PharmaSwiss se, koristeći aseptičku tehniku, mora razrijediti s 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za infuziju ili 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju, ili smjesom 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za infuziju i 5%-tne otopine glukoze za infuziju, ili s Ringerovom otopinom za infuziju koja sadrži 5% glukoze na konačnu koncentraciju od 0,3 do 1,2 mg/ml. Nakon pripreme, otopine mogu biti mutne, što se pripisuje vehikulumu i nije ga moguće odstraniti filtriranjem. Paclitaxel PharmaSwiss treba primjenjivati kroz sistem za infuziju s ugrađenim filtrom s mikroporoznom membranom koja nije veća od 0,22 μm. Nije zabilježen značajan pad snage učinka nakon simulirane primjene otopine kroz sistem za infuziju s ugrađenim filtrom. Postoje rijetki slučajevi precipitacije tijekom infuzije paklitaksela, obično na kraju 24-satnog razdoblja infuzije. Iako uzrok ove precipitacije nije poznat, najvjerojatnije je povezana s prezasićenjem razrijeđene otopine. Paklitaksel treba upotrijebiti što je ranije moguće nakon razrjeđivanja radi smanjivanja rizika precipitacije, a treba izbjegavati prejako protresanje i vibracije. Setove za infuziju treba temeljito isprati prije primjene. Tijekom infuzije mora se redovito provjeravati izgled otopine, te zaustaviti infuziju ukoliko se pojavi precipitat. Kako bi se smanjilo izlaganje bolesnika DEHP [di-(2-etilheksil)ftalat], kojeg može oslobađati plastificirana PVC infuzijska oprema, razrijeđene otopine paklitaksela treba čuvati u bočicama koje ne sadržavaju PVC (od stakla ili polipropilena) ili u plastičnim vrećicama (od polipropilena ili poliolefina) i primjenjivati pomoću setova za infuziju presvučenih polietilenom. Upotreba filtara koji objedinjuje kratku ulaznu cijev i/ili ispusnu plastificiranu PVC cijev, nije rezultirala značajnim otpuštanjem DEHP-a. Uklanjanje Svu opremu koja je korištena za pripremu i primjenu, ili koja je na drugi način došla u dodir s paklitakselom mora se ukloniti sukladno lokalnim propisima za rukovanje citotoksičnim spojevima. 7