Τμήμα Φαρμακευτικής Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης Η ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΤΩΝ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (GENERICS) ΣΕ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΕΠΙΠΕΔΟ. Η ΙΔΙΑΙΤΕΡΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΕΛΛΑΔΑΣ. Ποντίκη Ελένη Φαρμακοποιός, PhD
Φαρμακευτική Αγορά Η φαρμακευτική αγορά είναι μια από τις περισσότερο ρυθμιζόμενες και ελεγχόμενες υποαγορές της υγείας: με αυστηρούς ελέγχους για την ασφάλεια και τη δραστικότητα των φαρμάκων νομοθεσία για τα δικαιώματα ευρεσιτεχνίας των νέων φαρμάκων αγορανομικές διατάξεις για τις τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων και πλήθος άλλων πολιτικών μέτρων για την προστασία του ασθενή και τον έλεγχο της προσφοράς και ζήτησης
Ιδιαιτερότητες Φαρμακευτικής Αγοράς Ο ασθενής έχει περιορισμένη ικανότητα να δράσει ως αυτόνομος οικονομικός παράγων «ασυμμετρία πληροφόρησης» Η ζήτηση είναι «τετρατομημένη» Το φαινόμενο του «ηθικού κινδύνου» (moral hazard) Εμπόδια για την είσοδο στην αγορά (barriers to entry), π.χ. τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας Περιορισμοί στον ανταγωνισμό, σε συνδυασμό με τις τάσεις συγκέντρωσης που εμφανίζονται στη φαρμακευτική βιομηχανία, ιδιαίτερα σε επιμέρους θεραπευτικές κατηγορίες
Έλεγχος-Συγκράτηση Φαρμακευτικής Δαπάνης α) Η συμμετοχή του ασθενούς στο κόστος β) Θετικές και αρνητικές λίστες φαρμάκων γ) Η χρήση των γενοσήμων φαρμάκων (generics) δ) Προϋπολογισμοί ε) Καθορισμός των τιμών
Γενόσημα φάρμακα Generics Το φαρμακευτικό προϊόν που έχει την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύσταση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακομορφή με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς (πρωτότυπο) και του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς έχει αποδειχθεί με τις κατάλληλες μελέτες βιοδιαθεσιμότητας [E.C., 2004].
Βιοϊσοδυναμία / Βιοδιαθεσιμότητα I. Εμβαδόν περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) II. Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα της δραστικής ουσίας (Cmax) III. Χρόνος για την επίτευξη της μεγίστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (tmax) Ref: Baumgartel, C., GaBI Journal, 2012, 1(1), 34-38
Νόμος Hatch-Waxman Act 1984 (USA) Δημιούργησε έναν μηχανισμό για την έγκριση των γενοσήμων / αντιγράφων φαρμάκων μετά το 1962 Δηλώνει ότι οι προκλινικές και κλινικές μελέτες που αφορούν τα γενόσημα δεν θα επαναλαμβάνονται εφόσον ισχύουν οι προηγούμενες προϋποθέσεις Αύξησε τη διαθεσιμότητα των γενοσήμων φαρμάκων (1984 12%, 2008 >50% συνταγές με γενόσημα φάρμακα)
Πρωτότυπα Φάρμακα Προστατεύονται από Διπλώματα Ευρεσιτεχνίας Τα Διπλώματα Ευρεσιτεχνίας διαρκούν για 20 έτη αλλά μπορούν να παραταθούν για πέντε επιπλέον έτη στην ΕΕ με την έκδοση Συμπληρωματικού Πιστοποιητικού Προστασίας (SPC) Πωλούνται μόνο από την εταιρεία που τα ανέπτυξε Έχουν διάστημα της αποκλειστικότητας
Τι πρέπει να γνωρίζουμε για τα ΓΕΝΟΣΗΜΑ???
Generic Drugs vs Brand Name Drugs Πρωτότυπα Φάρμακα Γενόσημα Φάρμακα Παρασκευάζονται από μία και μόνο φαρμακευτική εταιρεία Πωλούνται με το πρωτότυπο όνομα που έχει καθοριστεί από την εταιρεία Μπορεί να παρασκευάζονται από περισσότερες από μία φαρμακευτική εταιρεία Πωλούνται με την εταιρική ονομασία, με τη Διεθνή Κοινή Ονομασία (ΙΝΝ) δραστικής ουσίας ή από την επινοηθείσα εμπορική ονομασία που συνοδεύεται από την ΙΝΝ.
Πόσος καιρός χρειάζεται για να εγκριθεί ένα γενόσημο φάρμακο στην Ευρώπη; Ref: Baumgartel, C., GaBI Journal, 2012, 1(1), 34-38
ΜΥΘΟΙ ΓΙΑ ΤΑ ΓΕΝΟΣΗΜΑ generic drugs vs brand name drugs Δεν είναι το ίδιο ασφαλή Δεν έχουν την ίδια δραστικότητα Θέλουν περισσότερο χρόνο για να δράσουν σε σχέση με τα πρωτότυπα Έχουν παρασκευαστεί με υποδεέστερες τεχνικές παρασκευής (GMP). Μπορούν να προκαλέσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (έκδοχα).
Ποια οφέλη παρέχουν τα γενόσημα; Τα γενόσημα υπόκεινται στα ίδια αυστηρά πρότυπα ποιότητας με τα πρωτότυπα φάρμακα, αλλά έχουν χαμηλότερες τιμές. Η διαθεσιμότητα γενόσημων σημαίνει ότι μπορούν να λάβουν θεραπεία άτομα τα οποία μπορεί να αδυνατούν να αγοράσουν το πρωτότυπο φάρμακο. Τα γενόσημα μπορούν ακόμη να εξοικονομήσουν σημαντικά κεφάλαια για τα εθνικά συστήματα υγείας και να απελευθερώσουν πόρους για πιο δαπανηρές θεραπείες και υπηρεσίες.
Σύμφωνα με τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA - U.S. Food and Drug Administration) τα εγκεκριμένα γενόσημα φάρμακα πρέπει να πληρούν τα ακόλουθα αυστηρά κριτήρια με το πρωτότυπο φάρμακο: να περιέχουν τα ίδια δραστικά συστατικά με το πρωτότυπο/καινοτόμο φάρμακο (τα μη δραστικά συστατικά έκδοχα μπορούν να ποικίλλουν) να είναι όμοια στην ισχύ, στη δοσολογική μορφή και στην οδό χορήγησης να έχουν τις ίδιες ενδείξεις χρήσης να είναι βιοϊσοδύναμα να έχουν την ίδια ομάδα απαιτήσεων για ταυτότητα, ισχύ, καθαρότητα και ποιότητα να έχουν παρασκευαστεί με τα ίδια καθορισμένα αυστηρά κριτήρια, που αφορούν τους καλής παρασκευής πρακτικής κανονισμούς
Οικονομικά και Αναπτυξιακά Οφέλη Παγκόσμια Έσοδα της Αγοράς Γενοσήμων σε δισ. δολάρια 2004-2010 Έτος 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Έσοδα ($bn) $39,6 $44,4 $50,2 $56,7 $64,6 $73,6 $83,9 Ρυθμός Ανάπτυξης (%) 12% 12% 13% 13% 14% 14% 14% Συνολικός Μέσος Ρυθμός Ανάπτυξης (%) 13,33% Παγκόσμιο μερίδιο της αγοράς γενοσήμων φαρμάκων (%) ανά χώρα 1% 4% 7% 1% 15% 47% Ηνωμένες Πολιτείες Γερμανία Ιαπωνία Μεγάλη Βρετανία Γαλλία Ισπανία 11% Ιταλία Άλλες 14%
Ευρωπαϊκή Αγορά Γενοσήμων IT: Ιταλία, ES: Εσθονία, IE: Ιρλανδία, BE: Βέλγιο, FR: Γαλλία, FI: Φινλανδία, AT: Αυστρία, PT: Πορτογαλία, SE: Σουηδία, NL: Ολλανδία, UK: Μεγάλη Βρετανία, DE: Γερμανία, SK: Σλοβακία, DK: Δανία, CZ: Τσεχία, TR: Τουρκία, SI: Σλοβενία, LT: Λιθουανία, HR: Κροατία, HU: Ουγγαρία, PL: Πολωνία
Ρύθμιση της αγοράς γενοσήμων Για την ανάλυση της Ευρωπαϊκής αγοράς γενοσήμων είναι απαραίτητο να γίνουν κατανοητοί οι εθνικοί κανόνες, που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα. Αυτοί καθορίζουν τη δομή και το περιβάλλον, στο οποίο οι εταιρείες παρασκευής γενοσήμων λειτουργούν, εμπορεύονται και ανταγωνίζονται. Για να είναι αυτό δυνατό πρέπει να διευκρινιστούν τα ακόλουθα σημεία: Διαμόρφωση τιμών γενοσήμων φαρμάκων Ρόλος των συν-πληρωμών των ασθενών στα συστήματα υγείας Συνταγογράφηση και γενόσημα Υποκατάσταση Περιορισμοί για την είσοδο των γενοσήμων στην αγορά
Ευρώπη και γενόσημα φάρμακα Η ανάπτυξη της αγοράς γενοσήμων ποικίλλει ανάμεσα στα διάφορα ευρωπαϊκά κράτη. Οι χώρες της Ευρώπης διακρίνονται σε δύο κατηγορίες: α) χώρες με ώριμη αγορά γενοσήμων (το μερίδιο αγοράς των γενοσήμων ξεπέρνα το 40% της συνολικής αγοράς), όπως για παράδειγμα στη Δανία, Γερμανία, Ολλανδία, Πολωνία και Μ. Βρετανία β) χώρες με αναπτυσσόμενη αγορά γενοσήμων (το μερίδιο αγοράς των γενοσήμων δεν ξεπέρνα το 20% της συνολικής αγοράς), όπως για παράδειγμα στην Αυστρία, Βέλγιο, Γαλλία, Ιταλία, Πορτογαλία και Ισπανία. Οι διαφορές μεταξύ των χωρών επικεντρώνονται κυρίως στις πολιτικές και το ρυθμιστικό περιβάλλον, που πλαισιώνει τα γενόσημα φάρμακα.
Χώρες με ώριμη αγορά γενοσήμων Δανία * Ελεύθερος καθορισμός τιμών από τις εταιρείες γενοσήμων * 2001 Σύστημα Καθορισμού Τιμών (τιμή του οικονομικότερου φαρμάκου) * Απουσία κινήτρων για ιατρούς για συνταγογράφηση με τη δραστική ουσία-ορθή συνταγογράφηση-έλεγχος * Υποκατάσταση από τους φαρμακοποιούς υπό όρους - απουσία οικονομικού οφέλους για τους φαρμακοποιούς από την υποκατάσταση με γενόσημα * Οι χαμηλές τιμές ενισχύουν την ζήτηση του ασθενή για γενόσημα φάρμακα Αγορά χαμηλής αξίας αλλά υψηλού όγκου
Χώρες με αναπτυσσόμενη αγορά γενοσήμων Αυστρία * Μέτρα που αφορούν την προσφορά αλλά όχι τη ζήτηση * 1990 Λίστα Φαρμάκων (τιμή γενόσημων φαρμάκων 30% < τιμής πρωτοτύπου) * τιμής πρωτοτύπου (23%) και τιμή γενοσήμων (7-10% < τιμής πρωτοτύπου) * 2004 οι τιμές γενοσήμων καθορίζονται με βάση τον ΜΟ των τιμών ορισμένων Ευρωπαϊκών Χωρών * λίγα κίνητρα για τους ιατρούς (μη υποχρεωτική ΙΝΝ συνταγογράφηση - ηλεκτρονικά συστήματα συνταγογράφησης - ιατρικές βάσεις δεδομένων) * νομικά μη επιτρεπτή η υποκατάσταση από τον φαρμακοποιό * απουσία κινήτρων για τους ασθενείς
Ευρωπαϊκή Πολιτική για την Ιατροφαρμακευτική Περίθαλψη (2008-2014) πρόσβαση σε σωστή ιατροφαρμακευτική περίθαλψη καθολικότητα αλληλεγγύη αμεροληψία Σε σχέση με τη ρύθμιση των εξόδων για ιατροφαρμακευτική περίθαλψη η νέα πρακτική αφορούσε την ρύθμιση της φαρμακευτικής δαπάνης και τη στροφή προς κόστος - κατευθυνόμενες εναλλακτικές.
Διαμόρφωση πολιτικής για προώθηση των γενοσήμων στην Ευρώπη (1) υποκατάσταση από γενόσημα με διάφορους τρόπους οικονομικά ή μη κίνητρα για τους ιατρούς για τη συνταγογράφηση και για τους φαρμακοποιούς για τη διάθεση γενοσήμων έλεγχοι τιμών σε εταιρείες γενοσήμων καθώς και πρωτοτύπων φαρμάκων συστήματα αποζημιώσεων με σκοπό τον επηρεασμό της ζήτησης γενοσήμων
Διαμόρφωση πολιτικής για προώθηση των γενοσήμων στην Ευρώπη (2) επίσημη ενημέρωση τόσο στους ιατρούς, φαρμακοποιούς και ασθενείς για την υποστήριξη των γενοσήμων διατήρηση ή αποκλεισμό των δικαιωμάτων αποδοχής των καταναλωτών, γενοσήμων ή θεραπευτικών υποκατάστατων σχήματα συν-πληρωμών που οδηγούν τους ασθενείς να ευαισθητοποιούνται στις τιμές και να τείνουν προς τα οικονομικότερα γενόσημα.
Ελλάδα?????
Στόχοι φαρμακευτικής πολιτικής στην Ελλάδα (1) απρόσκοπτη και έγκαιρη πρόσβαση του πολίτη σε υψηλής ποιότητας φαρμακευτική περίθαλψη αναδιοργάνωση, εκσυγχρονισμός και μηχανοργάνωση του συστήματος παροχής, διακίνησης και αποζημίωσης φαρμακευτικών προϊόντων συγκράτηση του ρυθμού αύξησης των φαρμακευτικών δαπανών ορθή συνταγογράφηση και ορθολογική χρήση φαρμάκων
Στόχοι φαρμακευτικής πολιτικής στην Ελλάδα (2) κοινωνικο-οικονομική αξιολόγηση φαρμακευτικής περίθαλψης διαρκής εκπαίδευση και επιμόρφωση των επαγγελματιών υγείας πληροφόρηση του πολίτη εκσυγχρονισμός και ανασχεδιασμός επιχειρησιακών διεργασιών του ΕΟΦ στήριξη της εγχώριας φαρμακοβιομηχανίας και ενίσχυση της έρευνας και ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων στην Ελλάδα
Παρόλες τις καλές προθέσεις, η πραγματικότητα που είχε διαμορφωθεί τα τελευταία χρόνια (2011) ήταν πολύ διαφορετική. Έτσι στην Ελλάδα: Παρατηρούταν έλλειψη συνέχειας στις πολιτικές που σχετίζονται με το φάρμακο, ελλιπής συντονισμός και στρέβλωση των οικονομικών κινήτρων. Δεν είχαν ληφθεί ακόμη ολοκληρωμένα μέτρα που να προάγουν την έννοια κόστους-αποτελεσματικότητας. Δεν εφαρμόζονταν συστήματα ελέγχου της ζήτησης των ιατρών (συνταγογραφικό προφίλ). Δεν υπήρχαν οδηγίες συνταγογράφησης.
Η Λίστα Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων όσο εφαρμόστηκε δεν πέτυχε να συγκρατήσει τη φαρμακευτική δαπάνη. Η συμμετοχή των ασθενών στο κόστος δεν είχε καταφέρει να περιορίσει τη ζήτηση. Εμφανίζονταν εξαιρετικά υψηλές (σε σύγκριση με τις υπόλοιπες χώρες της Ε.Ε.) ιδιωτικές δαπάνες υγείας. Παρατηρήθηκε καθυστέρηση εισόδου καινοτόμων φαρμάκων. Ακόμη παρατηρήθηκαν σημαντικές ελλείψεις βασικών φαρμάκων στην αγορά, εξαιτίας του φαινόμενου των παράλληλων εξαγωγών.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΔΑΠΑΝΗ ΟΟΣΑ Οργανισμός Οικονομικής συνεργασίας και Ανάπτυξης (2011), η Ελλάδα παρουσίασε μια αύξηση στις κατά κεφαλή δαπάνη υγείας 7% κατά μέσον όρο ανά έτος τα τελευταία χρόνια 2000-2009, αυξημένο σε σύγκριση με το 4%, των άλλων μελών χωρών. Η φαρμακευτική δαπάνη αυτήν την αύξηση. ήταν ο βασικός παράγοντας για Η φαρμακευτική δαπάνη αποτελεί το 25% των δαπανών υγείας, κατατάσσοντας την Ελλάδα στη τρίτη θέση των πιο ακριβών χωρών του ΟΟΣΑ. Επιπλέον το 60% των δαπανών υγείας αποζημιώνονται από το κράτος.
Ελλάδα και Γενόσημα Φάρμακα Κύριοι εκπρόσωποι της αγοράς γενοσήμων στην χώρα μας είναι εταιρείες ελληνικών συμφερόντων, ένας μικρός αριθμός μεγάλων πολυεθνικών εταιρειών δραστηριοποιείται με μικρά μερίδια πωλήσεων σε αξίες στην ελληνική αγορά. Ελληνικές φαρμακευτικές επιχειρήσεις δραστηριοποιούνται κυρίως στην παραγωγή γενοσήμων: 88% της αγοράς παράγεται εγχωρίως, 1% συσκευάζεται στην χώρα 11% εισάγεται Η Ελλάδα ευρίσκεται, ως προς την αγορά γενοσήμων, σε χαμηλά επίπεδα σε σύγκριση με χώρες οι οποίες έχουν απελευθερώσει την αγορά του φαρμάκου και καλύπτουν μέχρι 50 και 60% της συνολικής κατανάλωσης, όπως συμβαίνει με τις Η.Π.Α., τη Δανία, τη Μ. Βρετανία και την Γερμανία.
2011 ΜΝΗΜΟΝΙΟ Έλεγχος της Φαρμακευτικής Δαπάνης με σειρά μέτρων και πράξεων! Βασικά στοιχεία της νέας πολιτικής συγκράτησης των δαπανών: a. Τιμές των φαρμάκων b. Έλεγχος της συνταγογράφησης c. Αύξηση της χρήσης των γενοσήμων φαρμάκων από 32%, στο 60%. ΧΩΡΑ ΥΠΟ ΕΠΙΤΗΡΗΣΗ ΕΩΣ 2015
Στόχοι Με την χρήση των γενοσήμων μπορούν να επιτευχθούν οι ακόλουθοι στόχοι: α) εξοικονόμηση πόρων από τον ΕΟΠΥΥ, β) μείωση της συμμετοχής ειδικών ομάδων ασθενών (χαμηλοσυνταξιούχοι, πολύτεκνοι), γ) τεκμηριωμένη, ορθή και οικονομική συνταγογράφηση και τέλος εκπαίδευση των ιατρών στην τεκμηρίωση της συνταγογραφικής τους συμπεριφοράς.
Παλαιό Σύστημα Αλυσίδας Διάθεσης Φαρμάκου
Εκσυγχρονισμένο Σύστημα Αλυσίδας Διάθεσης Φαρμάκου
Πολιτική Ανάλυση και Συστάσεις
Προβληματισμοί Θέματα ασφάλειας Συμμετέχοντες - Φαρμακοποιοί - Ιατροί - ΕΟΦ - Πολίτες
Προτάσεις a) Ενίσχυση του ρόλου του ΕΟΦ. Εκτός από επιστημονικός οργανισμός να εξοπλιστεί με τις αναγκαίες πηγές ώστε να μπορεί να πραγματοποιεί διοικητικούς και λογιστικούς ελέγχους (μετακίνηση και ενίσχυση του προσωπικού) b) Συνεργασία μεταξύ των συμμετεχόντων στην πρωτοβάθμια φροντίδα υγείας και καθορισμός του πλαισίου που θα πραγματοποιούνται οι έλεγχοι στη φαρμακευτική δαπάνη ώστε να διεξάγονται αναλύσεις, τουλάχιστον σε μηνιαία βάση με στόχο την βελτίωση της φαρμακευτικής πολιτικής
Σας ευχαριστώ!!!