analyzing 2010 ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ

Transcript

1 analyzing 2010 ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ

2

3 ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ 2010 Περιεχόμενα Επιχειρηματική Απόδοση.04 Συνοπτικά Οικονομικά Στοιχεία.05 Μήνυμα Προέδρου.06 Έρευνα και Καινοτομία.08 Παραγωγή.14 Προϊόντα.18 Υπηρεσίες.30 Διεθνής Δραστηριότητα.34 Ανθρώπινο Δυναμικό.38 Εταιρική Επικοινωνία.40 Εταιρική Κοινωνική Ευθύνη.42 Εταιρική Διακυβέρνηση.46 Επενδυτικές Σχέσεις.48 Eτήσια Έκθεση Διοικητικού Συμβουλίου.50 Ανάλυση Οικονομικής Κατάστασης.56 Διάρθρωση Ομίλου.60 Συνοπτικά Οικονομικά Στοιχεία και Πληροφορίες της Χρήσης 01/01/ /12/

4 Eπιχειρηματική Απόδοση Πωλήσεις * *ποσά σε χιλ. Ευρώ Όµιλος Lavipharm Lavipharm A.E. Ανάλυση Πωλήσεων Μικτό κέρδος ανά δραστηριότητα 80% 7% 57% 25% 2% 16% 2% 11% Φάρµακα ερµοκαλλυντικά Φάρµακα ερµοκαλλυντικά Εµπορία Υπηρεσίες Εµπορία Υπηρεσίες 4

5 ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ 2010 Συνοπτικά Οικονομικά Στοιχεία ΟΜΙΛΟΣ LAVIPHARM (σε χιλιάδες ΕΥΡΩ) Κύκλος Εργασιών Κέρδη προ Φόρων Κέρδη μετά από φόρους και δικαιώματα μειοψηφίας Πάγιο Ενεργητικό Συμμετοχές Λοιποί Λογαριασμοί Ενεργητικού Αποθέματα Πελάτες και Λοιπές Απαιτήσεις Ταμιακά Διαθέσιμα και Ισοδύναμα ΣΥΝΟΛΟ ΕΝΕΡΓΗΤΙΚΟΥ Ίδια Κεφάλαια Μακροπρόθεσμες Υποχρεώσεις Βραχυπρόθεσμες Υποχρεώσεις ΣΥΝΟΛΟ ΠΑΘΗΤΙΚΟΥ LAVIPHARM Α.Ε. (σε χιλιάδες ΕΥΡΩ) Κύκλος Εργασιών Κέρδη προ Φόρων Κέρδη μετά από φόρους εισοδήματος Πάγιο Ενεργητικό Συμμετοχές Λοιποί Λογαριασμοί Ενεργητικού Αποθέματα Πελάτες και Λοιπές Απαιτήσεις Ταμιακά Διαθέσιμα και Ισοδύναμα ΣΥΝΟΛΟ ΕΝΕΡΓΗΤΙΚΟΥ Ίδια Κεφάλαια Μακροπρόθεσμες Υποχρεώσεις Βραχυπρόθεσμες Υποχρεώσεις ΣΥΝΟΛΟ ΠΑΘΗΤΙΚΟΥ

6 Μήνυμα Προέδρου Το 2010 χαρακτηρίστηκε διεθνώς από τις προσπάθειες ανάκαμψης και εξόδου από τη χρηματοπιστωτική κρίση της περιόδου , ενώ στην Ευρώπη κυριάρχησε η κρίση δημοσίου χρέους και οι παρεμβάσεις για τον έλεγχο των επιπτώσεών της. Για την Ελλάδα, ήταν μια χρονιά σημαντικών προκλήσεων σε όλα τα επίπεδα της εθνικής οικονομίας, με ορατό αντίκτυπο στην επιχειρηματικότητα. Η ύφεση, η έλλειψη ρευστότητας και η αβεβαιότητα στην αγορά εξακολούθησαν να ασκούν ισχυρές πιέσεις σε όλους τους επιχειρηματικούς κλάδους. Ειδικότερα στο χώρο του φαρμάκου, δημιουργήθηκε από τις αρχές του έτους μια σημαντική αναστάτωση, η οποία είχε επίδραση στο σύνολο των φαρμακευτικών εταιρειών. Οι μειώσεις στις τιμές των φαρμάκων και η αβεβαιότητα των επικείμενων μέτρων οδήγησαν σε πάγωμα της αγοράς και στη δραματική πτώση των πωλήσεων, επιβραδύνοντας τη δραστηριότητα και επηρεάζοντας σημαντικά τα περιθώρια κερδοφορίας του κλάδου. Στο δυσμενές αυτό οικονομικό και επιχειρηματικό περιβάλλον, η Lavipharm συνέχισε την πορεία της, με προσαρμοστικότητα, διορατικότητα και ευελιξία, αλλά πάντα με προσήλωση στο όραμα και τους στόχους της. Σχεδιάζοντας προσεκτικά τα βήματά μας στην «κινούμενη άμμο» του 2010, εστιάσαμε στη διατήρηση των μεριδίων μας στην αγορά, αλλά και στην ενίσχυση της ανταγωνιστικότητάς μας, μέσα από τον περαιτέρω εξορθολογισμό των δαπανών και την αύξηση της παραγωγικότητας. Αντιμετωπίσαμε της προκλήσεις και τις δυσκολίες της χρονιάς με μεθοδικότητα, με κινητήριο δύναμη τους ανθρώπους μας και με πηγή έμπνευσης τις αξίες που υπηρετούμε εδώ και έναν αιώνα στην Ελλάδα. Στο πεδίο της διεθνούς δραστηριότητας της Lavipharm, ολοκληρώθηκε με επιτυχία η επικύρωση της παραγωγικής και ελεγκτικής διαδικασίας του διαδερμικού συστήματος φαιντανύλης στις ΗΠΑ. Ο διανομέας μας στην αμερικανική αγορά βρίσκεται στη φάση παροχής διευκρινήσεων στον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) σχετικά με το προϊόν και τις διαδικασίες παραγωγής του μετά τον τακτικό έλεγχο των παραγωγικών εγκαταστάσεων της παραγωγού εταιρείας. Με την ολοκλήρωση της διαδικασίας αυτής, θα ξεκινήσει η εμπορική παραγωγή του προϊόντος για την κυκλοφορία του σε μια αγορά που εξακολουθεί να παραμένει άκρως ελκυστική λόγω του μεγέθους της και του περιορισμένου αριθμού ανταγωνιστικών προϊόντων. Παράλληλα, το 2010, το προϊόν έλαβε έγκριση μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας σε 20 Ευρωπαϊκές χώρες και ξεκινά σταδιακά η εμπορική του διάθεση. Επίσης, το 2010, πετύχαμε σημαντική εισροή πόρων ύψους οκτώ εκατομμυρίων ευρώ μετά τη σύναψη συμφωνίας με την ιταλική εταιρεία Chiesi Pharmaceuticals, για τη μεταβίβαση της μη-αποκλειστικής Άδειας Κυκλοφορίας του διαδερμικού συστήματος νιτρογλυκερίνης στην αγορά της Ιταλίας. Το προϊόν κυκλοφορεί, εδώ και αρκετά χρόνια στην Ιταλία, η οποία αποτελεί τη σημαντικότερη αγορά διάθεσής του, από άλλες δύο εταιρείες του κλάδου κάτω από διαφορετικό σήμα. Στην Ελλάδα, σημαντικό γεγονός για το 2010 ήταν και η νέα συνεργασία της Lavipharm με την Pfizer, για το co-marketing του διαδερμικού συστήματος φαιντανύλης στην εγχώρια αγορά. Οι πωλήσεις φαρμάκων από τα φαρμακεία προς τους καταναλωτές μειώθηκαν κατά 12,6%, ενώ ο κύκλος εργασιών των φαρμακευτικών εταιρειών κατέγραψε ακόμα μεγαλύτερη πτώση. Παρ όλα αυτά, η Lavipharm Hellas A.E, θυγατρική εταιρεία που δραστηριοποιείται στο χώρο του φαρμάκου στην ελληνική αγορά, κατέγραψε βάσει στοιχείων IMS σημαντικά μικρότερη μείωση πωλήσεων, της τάξης του 7,8%. Η ανταγωνιστικότητα της εταιρείας παρέμεινε σε υψηλά επίπεδα, όπως αποτυπώνεται από τις εμπορικές επιδόσεις των κύριων προϊόντων. Το Memodrin παρέμεινε στην κορυφή της κατηγορίας των νοοτρόπων, ενώ το Pravalip κατά της χοληστερίνης σημείωσε το 2010 περαιτέρω αύξηση πωλήσεων. Στον τομέα των διαδερμικών συστημάτων, το Fentadur για τον χρόνιο πόνο κατέγραψε αύξηση του μεριδίου αγοράς του, ενώ το Caprilon για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας ενίσχυσε σημαντικά τη θέση του σε μια ιδιαίτερα ανταγωνιστική αγορά. 6

7 ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ 2010 Το 2010, η οικονομική κρίση επηρέασε έντονα και τις πωλήσεις παραφαρμακευτικών προϊόντων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, και των καλλυντικών στα φαρμακεία. Παρά τις δυσμενείς συνθήκες, η Lavipharm διατήρησε το μερίδιό της σε τεμάχια στο Νο 1 προϊόν αυτής της κατηγορίας, το Betadine. Στο χώρο των δερμοκαλλυντικών προϊόντων, παρά τις δυσκολίες που αντιμετώπισαν όλες οι εταιρείες του κλάδου, η θυγατρική εταιρεία Castalia Laboratoires Dermatologiques διατήρησε τη θέση της, ως μια από τις πρώτες επιλογές δερματολόγων και φαρμακοποιών. Επεκτείνοντας τη διεθνή της παρουσία, το 2010, η Castalia κυκλοφόρησε τα προϊόντα της σε νέες αγορές, όπως της Συρίας, της Ιορδανίας και της Μάλτας. Στον τομέα της εφοδιαστικής αλυσίδας, η LAS και οι θυγατρικές της εταιρείες, επηρεάστηκαν σημαντικά από την κατά 27% μείωση των χονδρικών τιμών των φαρμάκων, καθώς και από την καθυστέρηση των πληρωμών των Ασφαλιστικών Ταμείων προς τα φαρμακεία. Στον τομέα των υπηρεσιών, η Pharma PLUS, θυγατρική εταιρεία παροχής εξειδικευμένων υπηρεσιών στους φαρμακοποιούς, οι οποίες στοχεύουν στην ενίσχυση της ανταγωνιστικότητάς τους για να ανταπεξέλθουν στις προκλήσεις της εποχής, παρουσίασε το 2010 αύξηση πωλήσεων κατά 14%. Η αύξηση αυτή οφείλεται τόσο στην είσοδο 35 νέων φαρμακείων, όσο και στην ανάπτυξη της δραστηριότητας του προμηθευτικού κέντρου παραφαρμάκου κατά 25%. Παράλληλα, συνεχίστηκαν οι πρωτοποριακές ενέργειες στο χώρο των φαρμακείων, μέσω της κάρτας καταναλωτή +plus card, οι κάτοχοι της οποίας ξεπέρασαν πανελλαδικά τους , παρουσιάζοντας αύξηση 30% το Το 2011 ξεκίνησε με δυσοίωνες προβλέψεις, τόσο για την ελληνική οικονομία όσο και ειδικότερα για το φαρμακευτικό κλάδο. Η αναθεώρηση των τιμών των φαρμάκων και μια σειρά από άλλα μέτρα που είναι σε εξέλιξη αναμένεται να επηρεάσουν σημαντικά και φέτος τα συνολικά μεγέθη της φαρμακευτικής αγοράς. Παράλληλα, η συνεχιζόμενη έλλειψη ρευστότητας στο τραπεζικό σύστημα της Ελλάδας μειώνει σημαντικά τη δυνατότητα χρηματοδότησης επενδυτικών σχεδίων. Σ ένα δυσμενές επιχειρηματικό περιβάλλον, οι στόχοι μας για το 2011 επικεντρώνονται στη διεθνή μας ανάπτυξη, με την προώθηση των προϊόντων μας σε ακόμα περισσότερες αγορές μέσω συμφωνιών διανομής με σημαντικές εταιρείες του χώρου. Παράλληλα, στην ελληνική αγορά, στόχος μας είναι η διατήρηση της θέσης μας και η ενίσχυση του χαρτοφυλακίου μας με νέα, καινοτόμα προϊόντα σε θεραπευτικές κατηγορίες που ήδη δραστηριοποιούμαστε με επιτυχία. Σε μεσο-μακροπρόθεσμο ορίζοντα, εφαρμόζουμε ένα στοχευμένο πρόγραμμα ενεργειών, τόσο για την αξιοποίηση επιχειρηματικών ευκαιριών που παρουσιάζονται, όσο και των ανταγωνιστικών πλεονεκτημάτων μας που μας δίνουν το προβάδισμα σε εγχώριο και διεθνές επίπεδο. Είμαστε υποχρεωμένοι να αντιμετωπίσουμε τις προκλήσεις των καιρών έγκαιρα, αποφασιστικά και με συνέπεια. Ωστόσο, στη Lavipharm, έχουμε αποδείξει ότι μπορούμε να υπερβαίνουμε εμπόδια και αντιξοότητες. Με στόχους και στρατηγική, δημιουργικότητα και τόλμη, με αφοσίωση και δέσμευση στον Άνθρωπο, ξεκινήσαμε 100 χρόνια πριν να χτίζουμε ένα γερό οικοδόμημα, με στέρεες και δυνατές βάσεις και πολλαπλές δυνατότητες εξέλιξης. Σήμερα, έναν αιώνα μετά, συνεχίζουμε να υλοποιούμε την επιχειρηματική μας στρατηγική με εξωστρέφεια, με προσήλωση στην καινοτομία, με πίστη στο όραμα και τις αξίες μας. Η τεχνογνωσία, η εμπειρία, η θέληση και πάνω από όλα, οι άνθρωποι της Lavipharm, αποτελούν την κινητήρια δύναμη για να εντείνουμε τις προσπάθειές μας. Για να επιτύχουμε τους επιχειρηματικούς μας στόχους. Για να συνεχίσουμε να εργαζόμαστε, με ευθύνη και συνέπεια, για την ανθρώπινη ζωή. Θανάσης Λαβίδας 7

8 Έρευνα & Καινοτομία Αντιληφθήκαμε νωρίς για τα δεδομένα της χώρας μας την ανάγκη του Ανθρώπου για ποιότητα ζωής και δημιουργήσαμε το πρώτο δικό μας τμήμα Έρευνας και Ανάπτυξης, επικεντρωμένο σε νέες τεχνολογίες χορήγησης φαρμακευτικών ουσιών. Έκτοτε, επενδύουμε συνεχώς στην Υγεία και τις φαρμακευτικές τεχνολογίες μας. Βασιζόμαστε στη γνώση, την εμπειρία, αλλά και στις καινοτόμες ιδέες μας. 8

9 ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ 2010 Οι τεχνολογίες της Lavipharm Το όραμά μας για τη βελτίωση της ποιότητας ζωής του Ανθρώπου, η τεχνογνωσία, αλλά και η πολυετής εμπειρία μας, μας έχει οδηγήσει να ασχοληθούμε δυναμικά με τον τομέα της Έρευνας και Ανάπτυξης φαρμακευτικών τεχνολογιών. Σήμερα, το εύρος των τεχνολογιών μας και οι ερευνητικές μας δυνατότητες αναγνωρίζονται διεθνώς, ενώ μας παρέχουν τα εχέγγυα μιας φαρμακευτικής εταιρείας που δραστηριοποιείται με ιδιαίτερη επιτυχία στην ανάπτυξη προηγμένων συστημάτων χορήγησης φαρμάκων. H ερευνητική δραστηριότητά μας εστιάζεται στις τεχνολογίες σχεδιασμού και τροποποίησης σωματιδίων, συστημάτων χορήγησης φαρμάκων και καλλυντικών, καθώς και στην ανάπτυξη και εκμετάλλευση φυσικών προϊόντων για τη δημιουργία λειτουργικών ή βιο-ενεργών συμπληρωμάτων διατροφής. Μέσα από καινοτόμες λύσεις, επιτυγχάνουμε την ισχυροποίηση της θέσης μας στον τομέα της φαρμακευτικής τεχνολογίας. Στον τομέα του σχεδιασμού και τροποποίησης σωματιδίων, η Lavipharm επικεντρώνεται σε κατοχυρωμένες πρωτοποριακές τεχνολογίες τροποποίησης του μεγέθους και της μορφολογίας σωματιδίων, προκειμένου να αυξήσει την αποτελεσματικότητα ή/και τη χρηστικότητα νέων ή των ήδη υπαρχόντων και καταξιωμένων φαρμάκων, αλλά και να ικανοποιήσει τις ανάγκες για εξελιγμένες μορφές χορήγησης. Στον τομέα αυτό, εφαρμόζουμε τις πρωτοποριακές τεχνολογίες μας για τη βελτίωση ή τη δημιουργία νέων μεθόδων χορήγησης, συνταγογραφούμενων και μη, φαρμάκων. Έχουμε επικεντρωθεί στις συγκεκριμένες τεχνολογίες, αφού η ανάγκη της φαρμακοβιομηχανίας να βελτιώσει τα υπάρχοντα φάρμακα, αλλά και να επεκτείνει τη διάρκεια προστασίας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, αυξάνεται σημαντικά τα τελευταία χρόνια. Επιπλέον, γνωρίζοντας ότι η παρασκευή νέων φαρμάκων βασίζεται όλο και περισσότερο στην ανακάλυψη πρωτεϊνών και πεπτιδίων, η παραπάνω ανάγκη γίνεται όλο και επιτακτικότερη, όσον αφορά τόσο στα σκευάσματα που βρίσκονται σε διαδικασία ανάπτυξης, όσο και σε εκείνα που ήδη κυκλοφορούν στην αγορά. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με δύο τρόπους: α) συνεχίζοντας την ανάπτυξη υποψήφιων φαρμάκων, που σε αντίθετη περίπτωση θα είχαν εγκαταλειφθεί λόγω της δυσδιαλυτότητας ή άλλων προβλημάτων στη χορήγησή τους και β) τροποποιώντας υπάρχοντα φάρμακα, προκειμένου να βελτιωθούν οι φαρμακοκινητικέςφαρμακοδυναμικές ιδιότητές τους. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της διάρκειας κατοχύρωσής τους, την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητάς τους στην αγορά και την παράταση του κύκλου ζωής τους. Με αυτόν τον τρόπο, η Lavipharm ανταποκρίνεται σε μια σημαντική ευκαιρία που παρουσιάζει η αγορά, καθώς περισσότερο από 40% των νέων φαρμακευτικών μορίων παρουσιάζουν δυσκολίες στην ανάπτυξη. Επιπλέον, η εταιρεία μας αναπτύσσει τεχνολογίες που εστιάζονται στη δημιουργία σταθερών μικρών φαρμακευτικών μορίων, πρωτεϊνών και πεπτιδίων. Τεχνολογίες Σχεδιασμού Σωματιδίων Οι κατοχυρωμένες τεχνολογίες σχεδιασμού, τροποποίησης και διαλυτοποίησης σωματιδίων της Lavipharm περιλαμβάνουν τις τεχνολογίες SCF (Υπερκρίσιμων Υγρών - Super Critical Fluid), DCD (Διασποράς Μικροκρυστάλλων - Drug Crystal Dispersion,) και DPC (Συμπλοκοποίησης Φαρμάκου με Πολυμερή - Drug-Polymer Complexation). Οι τεχνολογίες αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν στα στάδια του σχεδιασμού και της μορφοποίησης σωματιδίων για να μειώσουν το μέγεθος των σωματιδίων τους ή/και τις διακυμάνσεις του μεγέθους τους, να αυξήσουν τη χαμηλή διαλυτότητα των νέων φαρμακευτικών μορίων, να βελτιώσουν τη βιοδιαθεσιμότητά τους, να ενσωματώσουν τα φάρμακα αυτά σε προϊόντα παρατεταμένης δράσης, αλλά και να καλύψουν την πικρή γεύση ορισμένων από αυτά. Τεχνολογίες Υπερκρίσιμων Υγρών Super-Critical Fluid (SCF) Από τις παραπάνω τεχνολογίες, δίνουμε ιδιαίτερη έμφαση στην ανάπτυξη εφαρμογών των τεχνολογιών Υπερκρίσιμων Υγρών (SCF) και είμαστε πρωτοπόροι στον ανερχόμενο τομέα της εφαρμογής της τεχνολογίας SCF σε φαρμακευτικά και βιοτεχνολογικά προϊόντα, κυρίως μέσω της θυγατρικής μας εταιρείας στη Γαλλία, Hitex. Η τεχνολογία SCF, που επιτρέπει τη δημιουργία πολύ μικρών σωματιδίων (με μέγεθος από νανόμετρα μέχρι και μερικά μικρομέτρα), ανταποκρίνεται στο αυξανόμενο ενδιαφέρον της αγοράς για πιο εξελιγμένα συστήματα μορφοποίησης και χορήγησης φαρμάκων. Οι φαρμακευτικές εφαρμογές αυτής της τεχνολογίας ποικίλλουν, από τη δημιουργία σωματιδίων σε συγκεκριμένα μεγέθη και στενή κατανομή μεγέθους, μέχρι τη μικρο-ενκαψυλίωση, τον εμποτισμό, την επικάλυψη, την εκχύλιση και τον κατακερματισμό τους. Η Lavipharm κατέχει ένα ευρύ φάσμα διαφορετικών τεχνολογιών SCF που την κάνουν να ξεχωρίζει από τον ανταγωνισμό. 9

10 Η εν λόγω τεχνολογία χρησιμοποιείται για παραγωγή εκχυλισμάτων φυτών χωρίς τη χρήση διαλυτών, για απομόνωση συγκεκριμένων δραστικών συστατικών με κλασμάτωση, για απομάκρυνση υπολειμματικών διαλυτών, μονομερών και καταλυτών από πολυμερή (που προορίζονται για τη βιοϊατρική και τα τεχνητά όργανα). Ήδη, η Hitex προσφέρει ειδικά εκχυλίσματα σίτου, που καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας για χρήση στο χώρο της υγείας και βρίσκουν εφαρμογές στην αναδυόμενη αγορά των συμπληρωμάτων διατροφής, των δερμοκαλλυντικών, των φαρμακευτικών προϊόντων και των τροφίμων. Η υψηλή εξειδίκευση της Hitex στην τεχνολογία των Υπερκρίσιμων Υγρών, σε συνδυασμό με τη βαθιά γνώση της Lavipharm στους τομείς των φαρμακευτικών και δερμοκαλλυντικών προϊόντων, εξασφαλίζουν την επιτυχία της εταιρείας μας σε αυτές, τις πολλά υποσχόμενες, αγορές. Διασπορά Μικροκρυστάλλων (Drug Crystal Dispersion) Αυτή η κατοχυρωμένη τεχνολογία διαλυτοποίησης μορίων μετατρέπει το φάρμακο σε μικρο-κρυστάλλους, σταθεροποιημένους σε ένα εύκολα διαλυόμενο ή διασπειρόμενο υπόστρωμα, ενισχύοντας, έτσι, κατά πολύ τη διαλυτότητα του φαρμάκου. Μια άλλη συνδεδεμένη με τη Lavipharm εταιρεία, με εγκαταστάσεις στις ΗΠΑ, είναι η Phasex. Η Phasex αναπτύσσει τεχνολογίες Υπερκρίσιμων Υγρών που επιτρέπουν τη δημιουργία πολύ μικρών σωματιδίων (με μέγεθος από νανόμετρα μέχρι και μερικά μικρόμετρα) και που ανταποκρίνονται στο αυξανόμενο ενδιαφέρον της αγοράς για πιο εξελιγμένα συστήματα μορφοποίησης και χορήγησης φαρμάκων. Οι φαρμακευτικές εφαρμογές της SCF τεχνολογίας ποικίλλουν, από τη δημιουργία σωματιδίων σε συγκεκριμένα μεγέθη και στενή κατανομή μεγέθους, μέχρι τη μικροενκαψυλίωση, τον εμποτισμό, την επικάλυψη, την εκχύλιση, και τον κατακερματισμό τους. Η Lavipharm κατέχει ένα ευρώ φάσμα διαφορετικών τεχνολογιών Υπερκρίσιμων υγρών που την κάνουν να ξεχωρίζει από τον ανταγωνισμό. Συμπλοκοποίηση Φαρμάκου με Πολυμερή (Drug-Polymer Complexation) Μέσω της Συμπλοκοποίησης Φαρμάκου γίνεται εφικτή η σύνδεση μορίων με πολυμερή για το σχηματισμό μοναδικών, αναστρέψιμων συμπλόκων που μεταβάλλουν τη διαλυτότητα των φαρμάκων. Εκτός της αύξησης της διαλυτότητας των φαρμάκων, η τεχνολογία αυτή έχει το πρόσθετο πλεονέκτημα ότι καλύπτει την πικρή γεύση τους επιτρέποντας έτσι την αξιοποίησή τους σε μορφές που, διαφορετικά, δεν θα ήταν δυνατόν, αλλά και βελτιώνοντας τη συμμόρφωση των ασθενών σε πολλές από τις υπάρχουσες μορφές. Επιτυχή παραδείγματα μείωσης της πικρής γεύσης των φαρμάκων βρίσκουν ιδιαίτερη εφαρμογή σε συνδυασμό με τις μορφές Quick-Dis και Slow-Dis, που παρουσιάζονται παρακάτω. Τεχνολογίες Χορήγησης Φαρμάκων Επικολλούμενα Συστήματα (patches) Τα επικολλούμενα συστήματα (patches) είναι συστήματα που τοποθετούνται στο σώμα και λειτουργούν με τρεις τρόπους: Χορήγηση φαρμάκων, μέσω του δέρματος, στη συστηματική κυκλοφορία του αίματος Χορήγηση φαρμάκων τοπικά, με σκοπό την αντιμετώπιση δερματικών παθήσεων Απελευθέρωση πτητικών ουσιών στο περιβάλλον Διαδερμικά Συστήματα Χορήγησης Φαρμάκων (TDDS) Τα Διαδερμικά Συστήματα Χορήγησης (Transdermal Drug Delivery Systems,TDDS) είναι από τους πλέον δημοφιλείς τρόπους χορήγησης φαρμάκων. Πρόκειται για επιθέματα που επικολλώνται σε συγκεκριμένα σημεία του σώματος και επιτρέπουν σε ορισμένες φαρμακευτικές ουσίες να διαπεράσουν τα στρώματα της επιδερμίδας και να εισχωρήσουν στο αίμα ή στο πάσχον σημείο του ανθρώπινου οργανισμού. Η ελεγχόμενη αυτή χορήγηση παρουσιάζει πολλά πλεονεκτήματα σε σύγκριση με άλλες μεθόδους χορήγησης. Συγκεκριμένα: Μεγαλύτερη ευκολία και καλύτερη προσαρμογή του ασθενούς Αποφυγή μεταβολισμού «πρώτης διόδου» στο ήπαρ Μεγαλύτερη ασφάλεια Η τεχνολογία των Διαδερμικών Θεραπευτικών Συστημάτων Χορήγησης χρησιμοποιείται ολοένα και περισσότερο σε σημαντικούς θεραπευτικούς τομείς, όπως: Αντιμετώπιση πόνου Υπέρταση Αντιμετώπιση στηθάγχης Νόσος του Πάρκινσον Άσθμα Υποκατάσταση των γυναικείων ή ανδρικών ορμονών Αντισύλληψη Νόσος ταξιδιωτών (ναυτία, κακουχία) Ακράτεια κ.α. Σήμερα, υπάρχουν αρκετά Διαδερμικά Συστήματα που βρίσκονται σε διάφορες φάσεις ανάπτυξης και τα οποία εστιάζουν σε περισσότερα από 70 μόρια (δραστικές ουσίες). Η χορήγηση όλων των φαρμακευτικών ουσιών μέσω της επιδερμίδας δεν είναι εφικτή, γεγονός που οφείλεται, μεταξύ άλλων, στη δομή των μορίων των ουσιών, το μοριακό βάρος τους, αλλά και στις δερματικές αντιδράσεις κατά την επαφή των ουσιών αυτών με την επιδερμίδα. 10

11 ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ 2010 Επικολλούμενα Συστήματα με τοπική δράση Τα συστήματα αυτά έχουν παρόμοια τεχνολογία παραγωγής με τα διαδερμικά συστήματα αλλά, στην πλειοψηφία τους, έχουν σχεδιασθεί έτσι ώστε η χορήγηση του ενεργού συστατικού, να έχει τοπική δράση, με σκοπό την αντιμετώπιση προβλημάτων της επιδερμίδας. Παράδειγμα αποτελεί το patch της Lavipharm για την αντιμετώπιση προβλημάτων που σχετίζονται με την ακμή, που κυκλοφόρησε με επιτυχία στην Ελλάδα και σε περισσότερες από 40 χώρες διεθνώς. Άλλες μορφές Επικολλούμενων Συστημάτων Παράλληλα υπάρχουν και άλλα επικολλούμενα συστήματα που αφορούν, όχι στη χορήγηση ουσιών προς τον ανθρώπινο οργανισμό, αλλά στην απελευθέρωση πτητικών συστατικών προς το περιβάλλον, με σκοπό π.χ. τη βελτίωση της οσμής του σώματος. Τα συστήματα αυτά μπορούν να χρησιμοποιηθούν επίσης για θεραπευτικούς (aromatherapy) και έντομοαπωθητικούς σκοπούς. Πίεση Συµπίεση Υγρό Θέρµανση C.P. Υπερκρίσιµο Υγρό Επεξεργασία με τεχνολογία Υπερκρίσιμων Υγρών Αποσυµπίεση Αέριο Επεξεργασία Παραλαβή Θερµοκρασία Επιδερμικά Συστήματα Η τεχνολογία Solid gel είναι μια από τις τεχνολογίες που έχει αναπτύξει η Lavipharm στο πλαίσιο των επιδερμικών συστημάτων. Η τεχνολογία αυτή δημιουργεί λεπτά φίλμς που περιέχουν ενεργά συστατικά, τα οποία με τη χρήση κάποιου διαλυτικού μέσου (νερού ή ορού {serum}, ανάλογα με την περίπτωση) και, με ταυτόχρονη επάλειψη, δημιουργούν μία γέλη (gel) επάνω στην επιδερμίδα μεταφέροντας με επιτυχία και ασφάλεια τις δραστικές ουσίες στο δέρμα. Η μορφή του Solid Gel βοηθά στην σταθεροποίηση ευαίσθητων ουσιών και στον ορισμό της δοσολογίας, με ακρίβεια, όταν αυτό κρίνεται απαραίτητο. Το υμένιο (film) είναι πολύ μικρό σε μέγεθος και εύκολο στην εφαρμογή. Η τεχνολογία Liquid patch αφορά στη χρήση κατάλληλων πολυμερών για τη δημιουργία ενός gel, το οποίο, μετά την εφαρμογή του στην επιδερμίδα, έχει την ιδιότητα να δημιουργεί λεπτό υμένιο (film). Μέσω του υμενίου, επιτυγχάνεται η βαθμιαία τοπική χορήγηση δραστικών ουσιών και η προστασία της περιοχής. Σημαντικό πλεονέκτημα των τεχνολογιών Solid Gel και Liquid patch είναι ότι εξασφαλίζουν με τον ευκολότερο και τον πιο φιλικό για τον άνθρωπο τρόπο τη μεταφορά των δραστικών συστατικών στην επιδερμίδα. Η χρήση τους δεν εμποδίζει την αναπνοή του δέρματος, δεν προκαλεί παρενέργειες ή αρνητικές επιπτώσεις στην επιδερμίδα. Αντίθετα, την προστατεύει από εξωγενείς παράγοντες. Μπορούν να εφαρμοστούν στην Κοσμετολογία (για συντήρηση και εντατική φροντίδα της επιδερμίδας), αλλά και στη Φαρμακευτική. Ενδοστοματικά Συστήματα Χορήγησης Φαρμάκων (IODS) Η Lavipharm έχει αναπτύξει τεχνολογίες για Ενδοστοματική Χορήγηση Φαρμάκων (Intra-Oral Delivery Systems - IODS). Στο πεδίο αυτό, δύο μοναδικά, κατοχυρωμένα συστήματα προσφέρουν σταθερή χορήγηση της δόσης για προκαθορι- Bλεννογόνος ιαδερµικό Θεραπευτικό Σύστηµα Τριχοειδή Αγγεία Σχηματική παράσταση μεταφοράς φαρμάκου από διαδερμικό σύστημα στο αίμα Σύστηµα Quick-Dis Σχηματική παράσταση Quick-Dis Κεράτινη Στιβάδα Ζώσα Επιδερµίδα ερµίδα Απελευθέρωση φαρµάκου 11

12 σμένο χρονικό διάστημα, ευελιξία και άνεση: τα Quick-Dis και Slow-Dis. Τα συστήματα αυτά είναι λεπτές μεμβράνες που τοποθετούνται μέσα στην στοματική κοιλότητα παρέχοντας στον ασθενή έναν άνετο και ευέλικτο τρόπο χορήγησης φαρμάκων. Ειδικός σχεδιασμός επιτρέπει την εφαρμογή και σε άλλους βλεννογόνους (κολπική ή πρωκτική χρήση), εξασφαλίζοντας ακόμα μεγαλύτερη ευκολία. Κάθε μία από τις τεχνολογίες IODS μπορεί να απευθυνθεί σε ένα διαφορετικό τμήμα της αγοράς, όπως περιγράφεται παρακάτω: Quick-Dis Πρόκειται για ένα σύστημα χορήγησης ταχείας διαλυτοποίησης (10-60 δευτερόλεπτα), που είναι κατάλληλο για στοματική προ-γαστρική, στοματική γαστρική, τοπική στοματική ή υπογλώσσια χορήγηση. Σχηματική παράσταση Quick-Dis Η ταχύτατη διάλυση κάνει το σύστημα κατάλληλο για φαρμακευτικά σκευάσματα που αφορούν στη στηθάγχη, τον πόνο, το άσθμα, την ημικρανία, τη στυτική δυσλειτουργία, την τοπική αναισθησία, τη γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση, πρόληψη ναυτίας και εμετού, συμπτώματα κρυολογήματος και άλλα. Η ανάπτυξη αυτής της τεχνολογίας προσδίδει στη Lavipharm το πλεονέκτημα, έναντι του ανταγωνισμού, να εξελιχθεί και να συνεχίσει την εξειδίκευσή της σ ένα εξαιρετικά ενδιαφέροντα τομέα της φαρμακευτικής Έρευνας και Ανάπτυξης. Slow-Dis Αυτό το σύστημα χορήγησης βραδείας διαλυτοποίησης είναι κατάλληλο για φάρμακα που απαιτούν σταθερή, σταδιακή αποδέσμευση των δραστικών ουσιών για τοπική απορρόφηση ή απορρόφηση μέσω των βλεννογόνων. Ο χρόνος διάλυσης αυτών των προϊόντων μπορεί να ρυθμιστεί ανάλογα με τις ανάγκες της χορήγησης και να κυμανθεί από λίγα λεπτά μέχρι έξι ώρες. Το σύστημα Slow-Dis είναι ιδανικό για τη χορήγηση φαρμάκων που αφορούν στην αντιμετώπιση του πόνου, τη χορήγηση ορμονών, την τοπική αναισθησία, στην αντιμετώπιση στοματικών λοιμώξεων και όπου απαιτείται μακροχρόνια αγωγή, καθώς και για τη χορήγηση πεπτιδίων και πρωτεϊνών. Ωσμωτικά Θεραπευτικά Συστήματα Σε αντίθεση με τα παραπάνω συστήματα, το Ωσμωτικό Θεραπευτικό Σύστημα είναι σύστημα χορήγησης ουσιών μόνον από το στόμα. Αποτελείται από έναν κεντρικό πυρήνα που περιέχει το φάρμακο και ειδικά έκδοχα (ωσμογόνα), καθώς και από μια ημιπερατή μεμβράνη που τον περιβάλλει. Η σύσταση της μεμβράνης είναι ο καθοριστικός παράγοντας του συστήματος που ελέγχει τον ρυθμό αποδέσμευσης του φαρμάκου. Η μεμβράνη επιτρέπει να εισέλθει στον πυρήνα μόνο νερό από τον περιβάλλοντα χώρο (δηλαδή από τα γαστρεντερικά υγρά). Η ωσμωτική πίεση εντός του δισκίου αυξάνει και παραμένει σταθερή όσο το διάλυμα είναι κορεσμένο. Λόγω διαφοράς πίεσης, το περιεχόμενο φάρμακο ωθείται προς τα έξω, μέσω μιας οπής στη μεμβράνη που διανοίγεται με απόλυτη ακρίβεια με «τρυπάνι» laser, με ρυθμό που ισούται με το ρυθμό εισροής του περιβάλλοντος νερού. Ωσμωτικά δισκία μπορούν να αναπτυχθούν για πολλά φάρμακα. Ο ρυθμός αποδέσμευσης του φαρμάκου είναι ανεξάρτητος του ph του μέσου, της δίαιτας του ασθενή κ.λπ.. Με αυτή τη μέθοδο χορήγησης, αποφεύγεται επίσης η άμεση επαφή υψηλής συγκέντρωσης φαρμάκου με τον ευαίσθητο γαστρικό βλεννογόνο. Νέες τεχνολογίες Τεχνολογία Mousse Η συγκεκριμένη τεχνολογία δίνει τη δυνατότητα δημιουργίας καλλυντικών προϊόντων με υψηλή προστιθέμενη αξία. Πρόκειται για ένα σύστημα χορήγησης σε μορφή mousse (αφρού) το οποίο, μετά την εφαρμογή του στην επιδερμίδα δημιουργεί ένα πολύ λεπτό φιλμ, σχεδόν αόρατο, που αφενός μεν σταθεροποιεί τα δραστικά συστατικά στο δέρμα, αφετέρου δε επιτυγχάνεται αποτελεσματικότερη χορήγηση ουσιών. Εκτός από την ανάπτυξη προϊόντων, το Τμήμα Έρευνας και Ανάπτυξης της Lavipharm ασχολείται διαρκώς και με την αξιολόγηση νέων τεχνολογιών που θα οδηγήσουν σε καινούριες εφαρμογές, όπως είναι η τεχνολογία των Hydrogels (υδρογέλες). Πρόκειται για συστήματα χορήγησης με τη μορφή συμπαγούς (compact) gel. Το hydrogel μπορεί να περιέχει διάφορα δραστικά συστατικά, αλλά και κάποια άλλα ειδικά, τα οποία βοηθούν στην αποδέσμευση και τη διείσδυση των ουσιών στο δέρμα. Προϊόντα σε εξέλιξη Στον τομέα των Διαδερμικών Συστημάτων (TDDS) συνεχίστηκε η αξιολόγηση του διαδερμικού συστήματος φαιντανύλης της Lavipharm σε διάφορες χώρες της Ευρώπης. Σημειώνεται ότι το προϊόν κυκλοφορεί ήδη στην Ελλάδα ενώ έχει εγκριθεί σε 20 χώρες της Ευρώπης και στην Αμερική. Επιπλέον, ολοκληρώθηκαν τα βασικά στάδια ανάπτυξης διαδερμικού συστήματος νικοτίνης για τη διακοπή του καπνίσματος, ενώ στον τομέα της υπέρτασης συνεχίστηκε η έρευνα για την ανάπτυξη συστήματος TDDS για χορήγηση μια φορά την εβδομάδα. Συνεχίστηκε, επίσης η ερευνητική προσπάθεια για την ανάπτυξη Διαδερμικών Συστημάτων, καθώς και συστημάτων με βάση τα hydrogels, για τοπική αναισθησία και τοπικούς πόνους. Τέλος, συνεχίστηκε η ανάπτυξη Διαδερμικών Συστημάτων μακράς διάρκειας με συνδυασμό οιστρογονικών και προγεστογονικών παραγόντων. Παράλληλα, συνεχίστηκε η ανάπτυξη διαφόρων συστημάτων χορήγησης βασισμένων στις τεχνολογίες Quick-Dis και Slow-Dis. Ταυτόχρονα βρίσκονται σε εξέλιξη, η ανάπτυξη ενός μοναδικού συστήματος για την προσωρινή αναστολή της 12

13 ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ 2010 επιθυμίας του καπνίσματος, η ανάπτυξη διαφόρων OTC προϊόντων για την καταπολέμηση των συμπτωμάτων του κρυολογήματος, προϊόντων για τον στοματική υγιεινή, την υπερβολική έκκριση σιέλου καθώς επίσης και προϊόντων που ανήκουν στην κατηγορία των Συμπληρωμάτων Διατροφής. Στον τομέα των εξειδικευμένων συμπληρωμάτων διατροφής, έχει γίνει μεγάλη πρόοδος σε ότι αφορά τα ειδικά συμπληρώματα διατροφής που βασίζονται στη φιλοσοφία της «Μεσογειακής διατροφής». Στον τομέα των καλλυντικών, η Lavipharm συνεχίζει την ανάπτυξη προϊόντων, που προορίζονται για τοπική «εντατική περιποίηση» κατά της γήρανσης της επιδερμίδας (αντιμετώπιση ρυτίδων, μαύρων κύκλων, στιγμάτων, κ.λπ.). Τέλος, συνεχίζεται η ανάπτυξη δερμοκαλλυντικών μορφών, όπως προϊόντα περιποίησης προσώπου και σώματος. Ειδικότερα, η Hitex, με στόχο τον τομέα των συμπληρωμάτων διατροφής, αναπτύσσει έλαια δημητριακών και φρούτων για την περιποίηση της επιδερμίδας και των μαλλιών, τα οποία προωθεί σε στρατηγικές αγορές, όπως των ΗΠΑ, της Ασίας, αλλά και της Ευρώπης. Το Μάρτιο του 2010, δύο από τα συστατικά της Hitex έλαβαν έγκριση από το FDA (Food & Drug Administration) των ΗΠΑ ως Νέα Διατροφικά Συστατικά, το Lipowheat και το Miliaskin. To Lipowheat αφορά στην εντατική ενυδάτωση της επιδερμίδας, ενώ το Miliaskin είναι ένα μοναδικό εκχύλισμα δημητριακών που καταπολεμά τη γυναικεία τριχόπτωση. Νέες εργαστηριακές, κλινικές μελέτες, αποδεικνύουν ότι η Μιλιακίνη επηρεάζει το μιτωτικό δείκτη του κυττάρου του βολβού της τρίχας. Ένα άλλο πρόγραμμα με θέμα «Βιο-ενεργές φυσικές ενώσεις που εξάγονται και που απομονώνονται από την ελιά με τη χρήση σύγχρονων τεχνολογιών: Η εξέταση της θεραπευτικής δυνατότητάς τους» υπό την αιγίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (Γενική Διεύθυνση Έρευνας) είναι εν εξελίξει. Πρόκειται για ένα ερευνητικό πρόγραμμα που στηρίζεται στη συνεργασία μεταξύ της ακαδημαϊκής (Πανεπιστήμιο Αθηνών, Πανεπιστήμιο Καρτέσιος του Παρισιού) και της επιχειρηματικής κοινότητας (Lavipharm και της θυγατρικής της Hitex) και στρέφεται στην πρόοδο των νέων τεχνολογιών και της ανάπτυξης νέων προϊόντων που προκύπτουν από την ελιά. Επιπλέον και άλλα προϊόντα της Hitex βρίσκονται σε εξέλιξη, όπως νέα εκχυλίσματα φρούτων και μαστίχας. Παράλληλα, με στόχο να ανταποκρίνεται διαρκώς στις εξελίξεις της αγοράς, αναπτύσσει νέες μορφές που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, υδροδιαλυτές και υδατοδιασπειρόμενες σκόνες, ολοκληρωμένες συνθέσεις σε ειδικές μαλακές (softgel) κάψουλες. Πνευματική Ιδιοκτησία Σήμερα στη Lavipharm διαθέτουμε ένα μεγάλο αριθμό Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας που καλύπτουν όλο το φάσμα των φαρμακευτικών τεχνολογιών και των προϊόντων μας. Παράλληλα, αρκετές αιτήσεις βρίσκονται σε διάφορα στάδια της εξεταστικής διαδικασίας σε παγκόσμιο επίπεδο. Και τα δύο αυτά εργαστηριακά προϊόντα της Hitex, που ανήκουν στην κατηγορία των συμπληρωμάτων διατροφής, προσφέρουν σημαντική ώθηση για την προώθηση καινοτόμων εφαρμογών και την καθιέρωση της εταιρείας στον τομέα της διεθνώς. Ερευνητικά Προγράμματα Συνεργαζόμαστε με πολλά Ερευνητικά Ιδρύματα στην Ελλάδα και το εξωτερικό παρακολουθώντας στενά τις εξελίξεις στο χώρο της Φαρμακευτικής Έρευνας. Έτσι, ένα νέο πρόγραμμα στα πλαίσια Επιχειρησιακών Προγραμμάτων «ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ & ΕΠΙΧΕΙΡΗΜΑΤΙΚΟ- ΤΗΤΑ» με τίτλο «Ανάπτυξη φυσικών προϊόντων και αναλόγων τους με στόχο την πρόληψη και αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης: μεταγραφομική, πρωτεομική και μεταβολομική προσέγγιση» εγκρίθηκε από τη ΓΓΕΤ τέλος του 2010 και ξεκινήσαμε τις ερευνητικές εργασίες σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο Αθηνών και, συγκεκριμένα, με το Τομέα Φαρμακογνωσίας και Χημείας Φυσικών Προϊόντων, με το Εργαστήριο Έρευνας Παθήσεων Μυοσκελετικού Συστήματος της Ιατρικής Σχολής και το Ινστιτούτο Βιολογικών Ερευνών και Βιοτεχνολογίας του Εθνικού Ιδρύματος Ερευνών 13

14 Παραγωγή 1979 Οι υψηλοί στόχοι και το πάθος για ανάπτυξη αποτέλεσαν τα θεμέλια για τη δημιουργία της πρώτης μας μονάδας παραγωγής φαρμάκων και καλλυντικών στην Παιανία. 14

15 ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ 2010 Σήμερα οι εργοστασιακές εγκαταστάσεις της Lavipharm θεωρούνται από τις πλέον προηγμένες στην Ελλάδα και τις πιο ολοκληρωμένες στην Ευρώπη. Διαθέτουμε μία από τις ελάχιστες ευρωπαϊκές μονάδες παραγωγής διαδερμικών συστημάτων χορήγησης. Με άρτιο μηχανολογικό εξοπλισμό, εξειδικευόμαστε στην παραγωγή όχι μόνο στείρων και υγρών προϊόντων, αλλά και επιδερμικών καλλυντικών επιθεμάτων, καλλυντικών κρεμών, λοσιόν και σαμπουάν. Η παραγωγική μονάδα της Εταιρείας έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί, ώστε να λειτουργεί κάτω από αυστηρές, ελεγχόμενες, ρυθμιζόμενες και καταγεγραμμένες συνθήκες θερμοκρασίας (Τ), υγρασίας (RH%), και καθαρισμού του αέρα σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα. Το εργοστάσιό μας καλύπτει έκταση τ.μ., με το μεγαλύτερος μέρος αφιερωμένο στην παραγωγή διαδερμικών και επιδερμικών συστημάτων. Η γραμμή παραγωγής, από την πρώτη ύλη έως τη συσκευασία, ελέγχεται συνεχώς με ειδικό εξοπλισμό που στηρίζεται στα διεθνή πρότυπα ποιότητας. Έχοντας εγκαταστήσει σύστημα παρακολούθησης των παρτίδων παραγωγής, η Lavipharm είναι σε θέση να ανακαλέσει άμεσα οποιοδήποτε προϊόν που μπορεί να παρουσιάσει αρνητικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια χρήσης του από τον ασθενή, συμβάλλοντας έτσι ουσιαστικά στην έγκαιρη διασφάλιση της δημόσιας υγείας. Η ευελιξία των παραγωγικών μονάδων επιτρέπει στη Lavipharm να παρέχει, μέσα από τις εργοστασιακές της εγκαταστάσεις, ασφαλή, προηγμένα και αποτελεσματικά προϊόντα με χαμηλό κόστος και σύντομο κύκλο διεκπεραίωσης. Για κάθε φαρμακευτικό σκεύασμα που παράγεται στις εγκαταστάσεις μας εφαρμόζονται αυστηρά πρότυπα, σύμφωνα με τις πιο προηγμένες τεχνολογικά μεθόδους, με στόχο τη διαρκή διασφάλιση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας. Στο εργοστάσιο της Lavipharm εφαρμόζονται πιστά τα μέτρα και οι κανόνες που ορίζονται σε εθνικό αλλά και σε Ευρωπαϊκό επίπεδο. Κάθε χρόνο πραγματοποιούνται τακτικές επιθεωρήσεις στο εργοστάσιο της Lavipharm από ειδικό κλιμάκιο επιθεωρητών του ΕΟΦ (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων). Παράλληλα, συνεχείς έλεγχοι διεξάγονται και από τις διεθνείς φαρμακευτικές εταιρείες, με τις οποίες η Lavipharm συνεργάζεται για την παραγωγή προϊόντων τους, πιστοποιώντας διαρκώς την ποιότητα των υπηρεσιών του εργοστασίου. Eπιπλέον, με σεβασμό στο φυσικό περιβάλλον και μέλημά μας την συμβολή στην προστασία του, έχουμε εγκαταστήσει στους χώρους παραγωγής ολοκληρωμένα συστήματα πλήρους 15

16 Ετήσια Παραγωγική Δυναμική Φαρμακευτικά προϊόντα Ταμπλέτες Κάψουλες Διαδερμικά συστήματα χορήγησης φαρμάκων Υγρά Κρέμες και αλοιφές 830 εκατομμύρια ταμπλέτες 47 εκατομμύρια κάψουλες 140 εκατομμύρια 23 εκατομμύρια μπουκάλια 8 εκατομμύρια σωληνάρια Καλλυντικά Κρέμες και γαλακτώματα Σαμπουάν και λοσιόν 4,5 εκατομμύρια σωληνάρια 6 εκατομμύρια μπουκάλια ηχομόνωσης με βάση τις εθνικές και διεθνείς προδιαγραφές αναφορικά με τις στάθμες των εκπεμπόμενων θορύβων. Παράλληλα, στις εγκαταστάσεις της Lavipharm λειτουργεί, σύμφωνα με όλες τις απαιτήσεις της κείμενης νομοθεσίας, σύγχρονη μονάδα βιολογικού καθαρισμού, η οποία πληρεί τις αυστηρότερες περιβαλλοντικές προδιαγραφές, για την επεξεργασία των υγρών αποβλήτων της εταιρείας. Η επίβλεψη της λειτουργίας της μονάδας, καθώς και η συντήρησή της, πραγματοποιείται από κατάλληλα εκπαιδευμένους τεχνικούς της εταιρείας. Επίσης, η απομάκρυνση όλων των επικίνδυνων εργοστασιακών αποβλήτων γίνεται μέσω πιστοποιημένων εταιρειών, οι οποίες είναι εξειδικευμένες να διαχειρίζονται τέτοιου είδους απόβλητα, όπως είναι τα φαρμακευτικά. Η κινητήρια δύναμη της παραγωγικής διαδικασίας είναι οι άνθρωποί μας. Από τους μηχανολόγους-μηχανικούς μέχρι και το υπόλοιπο εργατικό δυναμικό, όλοι μαζί είναι η «ψυχή» της εταιρείας. Η θέληση των εργαζομένων μας για ανάπτυξη, η συνεχής κατάρτισή τους σε νέες τεχνολογίες, μεθόδους παραγωγής, κανονισμούς λειτουργίας, αλλά και χρήσης νέων μηχανημάτων, σε συνδυασμό με τις πιο σύγχρονες συνθήκες εργασίας, εξασφαλίζουν ένα ασφαλές και υγιεινό περιβάλλον για όλους, με σταθερή και υψηλών προδιαγραφών παραγωγικότητα. Κατά τη διάρκεια του 2010, διατηρήθηκε σταθερός ο αριθμός των παραγόμενων προϊόντων, μειώθηκε όμως σημαντικά το κόστος παραγωγής, αλλά και τα λειτουργικά έξοδα λόγω της καλύτερης κατανομής του χώρου, των πόρων και των επενδύσεων σε τεχνολογικό και μηχανολογικό εξοπλισμό. Οι εργοστασιακές εγκαταστάσεις της Lavipharm υποστήριξαν επιτυχώς τον αυξημένο όγκο σε διαδερμικά συστήματα νιτρογλυκερίνης και φαιντανύλης, τα οποία παράγονται στις εγκαταστάσεις της εταιρείας στην Παιανία, καλύπτοντας τις ανάγκες της ελληνικής αγοράς, αλλά και του εξωτερικού. Έλεγχος και Διασφάλιση Ποιότητας Η Lavipharm, ακολουθώντας τις Ευρωπαϊκές και Αμερικανικές απαιτήσεις των Πρακτικών Σωστής Παραγωγής - GMP (Good Manufacturing Practices), Σωστού Εργαστηριακού Ελέγχου (GLP) και Σωστής Διανομής (GDPs) έχει εγκαταστήσει ανεξάρτητα Τμήματα Διασφάλισης Ποιότητας (QA) και Ελέγχου Ποιότητας (QC) κάτω από ένα σύστημα, το οποίο καλύπτει όλο το φάσμα, από την παραγωγή των προμηθευτών μέχρι την λήξη των προϊόντων στον καταναλωτή. Το Τμήμα Διασφάλισης Ποιότητας (QA), στην προσπάθειά του να βελτιώνει συνεχώς τα προϊόντα και τις υπηρεσίες της Lavipharm, αναλύει, μέσω εξειδικευμένων μετρήσεων, τα δεδομένα που συγκεντρώνονται από το Σύστημα Ποιότητας και προτείνει αλλαγές που στοχεύουν στην αναβάθμιση των παραγωγικών και ελεγκτικών σταδίων. Αρχίζει από την αξιολόγηση των προμηθευτών, συνεχίζει με την αποθήκη, την παραγωγή, τη συσκευασία, τον ποιοτικό έλεγχο, την τελική κυκλοφορία του προϊόντος μέσω του ελεγχόμενου συστήματος διανομής και φτάνει μέχρι τη λήξη του προϊόντος. Ένας πολύ σημαντικός τομέας δραστηριοποίησης του Τμήματος Διασφάλισης Ποιότητας αφορά στην εφαρμογή σύγχρονων τεχνικών Στατιστικού Ελέγχου Διαδικασιών (SPC) που, σε συνδυασμό με το Πρόγραμμα Έρευνας Αποκλίσεων (DIP), εξασφαλίζει την άμεση ανίχνευση της απόκλισης, την ανεύρεση της αιτίας της και την επιβολή των απαιτούμενων διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών (CAPA). Ιδιαίτερης σημασίας στοιχείο του Συστήματος Ποιότητας αποτελεί η Ετήσια Στατιστική Ανασκόπηση Ποιότητας Προϊόντων (APQR) που διερευνά σε βάθος τη «σταθερότητα» όλων των παραγωγικών διαδικασιών με βάση τους «Δείκτες Απόδοσης & Ικανότητας», οδηγεί σε διορθώσεις ή και «fine tuning» των διαδικασιών αυτών, διασφαλίζοντας έτσι την 16

17 ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ 2010 προστασία από προβλήματα ποιότητας, που είναι πιθανόν να παρουσιαστούν, αλλά και βελτιώνοντας άλλους παράγοντες όπως, απόδοση, χρόνος ζωής κλπ. Η εφαρμογή ειδικού προγράμματος ελέγχου σταθερότητας των προϊόντων, σύμφωνα με τις Διεθνείς Εναρμονισμένες Πρακτικές (ICH), εξασφαλίζει ότι τα χαρακτηριστικά ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας ενός προϊόντος διατηρούνται αναλλοίωτα και σύμφωνα με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές μέχρι τη λήξη του. Γι αυτό χρησιμοποιούνται ειδικοί, ετήσια επικυρωμένοι θάλαμοι αξιολόγησης (VSC). Το Τμήμα Διασφάλισης Ποιότητας διενεργεί τακτικούς εσωτερικούς ελέγχους, των οποίων τα γραπτά συμπεράσματα αποτελούν ολοκληρωμένα σχέδια ενεργειών βελτιστοποίησης (Action Plans) για τη Διοίκηση της Εταιρείας. Το Τμήμα Ποιοτικού Ελέγχου (QC) λειτουργεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις των GMP/ GLP με στόχο τη διαβεβαίωση ότι τα προς χρήση δραστικά συστατικά, τα έκδοχα, τα ενδιάμεσα αλλά και τα τελικά προϊόντα ευρίσκονται εντός των προδιαγραφών που έχουν θεσπισθεί από τις διεθνείς Φαρμακοποιίες (EU & USP), τις ελεγκτικές αρχές, τις εταιρείες πελάτες, καθώς και το εσωτερικό Σύστημα Ποιότητας της Εταιρείας. Για να επιτευχθούν όλα τα ανωτέρω, το Τμήμα Ποιοτικού Ελέγχου εφαρμόζει σύγχρονες και επικυρωμένες μεθόδους ανάλυσης, ενώ παράλληλα, είναι εξοπλισμένο με σύγχρονα όργανα υψηλής ακρίβειας, πλήρως ελεγχόμενα από ηλεκτρονικούς υπολογιστές με ειδικό, επικυρωμένο λογισμικό. Ταυτόχρονα, εφαρμόζει ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα προληπτικής συντήρησης, περιοδικής διακρίβωσης και επικύρωσης των οργάνων, με στόχο την εξασφάλιση της συνεχούς και ακριβούς λειτουργίας τους. Παράλληλα λειτουργεί πλήρως εξοπλισμένο και ανεξάρτητο Μικροβιολογικό Εργαστήριο, σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας με συνεχώς εκπαιδευόμενους αναλυτές. Η διανομή των προϊόντων γίνεται με πιστή τήρηση των GDP. Ακολουθούνται αυστηρές γραπτές διαδικασίες για ηλεκτρονική καταχώρηση παραγγελιών, παραλαβή, απελευθέρωση, αποθήκευση καθώς και διανομή των προϊόντων πάντα σύμφωνα με το FEFO (First Expired First Out), ενώ τηρούνται αυστηρές συνθήκες θερμοκρασίας και σχετικής υγρασίας που καταγράφονται, ρυθμίζονται και ελέγχονται συνεχώς. Η εφαρμογή της πολιτικής ποιότητας της Εταιρείας από τα υπεύθυνα τμήματα QA & QC διασφαλίζει την εγκυρότητα της Lavipharm και τη φήμη της στη διεθνή φαρμακευτική βιομηχανία. 17

18 Προϊόντα : 100 χρόνια για την Υγεία. 100 χρόνια έχουμε οδηγό τη φαρμακευτική εξέλιξη, 100 χρόνια προωθούμε καινοτόμα σκευάσματα, 100 χρόνια πιστεύουμε στη βελτίωση της ποιότητας ζωής του Ανθρώπου. 18

19 ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ 2010 Η εμπορική δραστηριότητα της Lavipharm, μέσω της αντιπροσώπευσης φαρμακευτικών προϊόντων, χρονολογείται από το Το 1914 εισαγάγαμε το πρώτο μας καινοτόμο φάρμακο, το Digitaline, που αποτέλεσε την έναρξη της σύγχρονης θεραπείας στον τομέα της καρδιολογίας στην Ελλάδα. Το 1958, ανοίξαμε ένα νέο κεφάλαιο στην ιστορία της καρδιολογίας με την Τρινιτρογλυκερίνη Ελεγχόμενης Αποδέσμευσης, ενώ το 1995 κυκλοφορήσαμε το πρώτο διαδερμικό σύστημα Νιτρογλυκερίνης για τη στηθάγχη πέραν των ελληνικών συνόρων. Σήμερα, τα φάρμακα, συνταγογραφούμενα και μη, και τα δερμοκαλλυντικά προϊόντα φαρμακείου συμπληρώνουν μια ολοκληρωμένη φαρέτρα καινοτόμων και αποτελεσματικών σκευασμάτων. Οι κατηγορίες στις οποίες απευθυνόμαστε είναι: Καρδιολογία, Διαχείριση Χρόνιου Πόνου & Ογκολογία, Γενική Ιατρική, Αυτοθεραπεία (OTC) και Δερμοκαλλυντική Περιποίηση. Θεραπευτική Κατηγορία Καρδιολογίας Είναι γεγονός ότι η έγκαιρη διάγνωση σε όλες τις παθήσεις, αλλά κυρίως σε παθήσεις που αφορούν στην καρδιά, σε συνδυασμό με μία σωστή φαρμακευτική αγωγή, προλαμβάνουν δυσάρεστες συνέπειες. Η Καρδιολογία αποτελεί για τη Lavipharm μία από τις σημαντικότερες θεραπευτικές κατηγορίες, στην οποία δραστηριοποιείται από τις αρχές του προηγούμενου αιώνα, όταν στην Ελλάδα δεν υπήρχαν ειδικοί γιατροί καρδιολόγοι. Αρχικά με το Digitaline (1914), στη συνέχεια με την πρώτη Τρινιτρογλυκερίνη ελεχγόμενης αποδέσμευσης (1958) και σήμερα με το διαδερμικό σύστημα Νιτρογλυκερίνης, αλλά και άλλα σκευάσματα που συμπληρώνουν την κατηγορία της καρδιολογίας, καταφέραμε να διακριθούμε. Το Nitrong TTS αποτελεί ένα διαδερμικό σύστημα Νιτρογλυκερίνης τρίτης γενιάς με πρωτοποριακή φαρμακοτεχνική μορφή. Ενδείκνυται, ως συμπληρωματικό φάρμακο, στη θεραπεία της Στηθάγχης αλλά και της Καρδιακής Ανεπάρκειας. Με ταχεία έναρξη δράσης και σταθερά επίπεδα στο πλάσμα, το Nitrong TTS παρέχει, μέσα από μια μοναδική τεχνολογία, άμεση αποτελεσματικότητα, με τις λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με άλλα διαδερμικά συστήματα. Το Nitrong TTS κατέχει την πρώτη θέση στην κατηγορία των νιτρωδών διαδερμικών συστημάτων χορήγησης με μερίδιο αγοράς 44,5% σε αξίες (ΙΜS data 2010 ) με προοπτική να είναι το πρώτο προϊόν στη συνολική αγορά των νιτρωδών στο άμεσο μέλλον. Το Nitrong 2.6 mg, δισκία νιτρογλυκερίνης ελεγχόμενης αποδέσμευσης, είναι παρασκευασμένο έτσι ώστε η απελευθέρωση της δραστικής ουσίας να διαρκεί περισσότερο χρόνο από τα απλά δισκία νιτρογλυκερίνης. Η ειδική αυτή φαρμακο- Πίνακας Φαρμακευτικών Προϊόντων (Συνταγογραφούμενων και ΜΗΣΥΦΑ) Καρδιολογικά: Αναπνευστικού Συστήματος: Κεντρικού Νευρικού Συστήματος: Οπιοειδή Αναλγητικά: Ογκολογικά: Αντιφλεγμονώδη- Αναλγητικά: Γαστρεντερολογικά: Δερματολογικά: Αντισηπτικά: Γυναικολογικά: Στοματική υγιεινή και φροντίδα: Αντιφθειρικά: Nitrong TTS, Nitrong 2,6mg, Nitrolingual, Kerlone, Lacitens, Pravalip, Niaclop Qvar, Salbunova, Theodur Memodrin, Caprilon, Pricital Fentadur Oxeda Aulin, Algon, Mundisal gel Lanex, X-Prep, Laxemel Terbigram, Microvibrate Betadine, Lavisept Lactal, Femarelle Lavident Ιvaliten, Laviten 19

20 τεχνική μορφή επιτρέπει τη συνεχή απορρόφηση της νιτρογλυκερίνης με αποτέλεσμα την επίτευξη θεραπευτικών συγκεντρώσεων στο αίμα, διάρκειας, ανάλογα με τη δόση, από 8 έως 12 ώρες. Το Nitrong 2,6 εκτιμάται από το σύνολο των καρδιολόγων, λόγω της πολύ καλής ανοχής του από τους ασθενείς, καθώς παρουσιάζει μικρή εμφάνιση πονοκεφάλων, που συνήθως είναι η κύρια παρενέργεια των νιτρωδών. Παράλληλα, η Lavipharm προωθεί στην κατηγορία των Νιτρωδών, αποκλειστικά για Νοσοκομειακή χρήση, το σκεύασμα Nitrolingual aqueous. Πρόκειται για τη μοναδική στην Ελληνική αγορά ενέσιμη Νιτρογλυκερίνη, για την αντιμετώπιση του Οξέος Εμφράγματος του Μυοκαρδίου. Επιπλέον συμπληρώνοντας το χαρτοφυλάκιο των προϊόντων νιτρογλυκερίνης, η Lavipharm κυκλοφορεί το Nitrolingual spray. Η μορφή spray ενδείκνυται για την άμεση αντιμετώπιση του στηθαγχικού πόνου, αφού έχει τη γρηγορότερη έναρξη δράσης (2 λεπτά). H Lavipharm ενισχύει τη θέση της στη θεραπευτική κατηγορία της καρδιολογίας με το Niaclop. Με δραστική ουσία την Κλοπιδογρέλη, το Niaclop αποτελεί την ιδανική αντιαιμοπεταλιακή αγωγή για τη μακροπρόθεσμη πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς με Ισχαιμικό Εγκεφαλικό Επεισόδιο. Χορηγείται επίσης σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου, ή εγκατεστημένη περιφερειακή αρτηριακή νόσο. Επιπλέον, στη Lavipharm δραστηριοποιούμαστε και στον τομέα της δυσλιπιδαιμίας και της υπέρτασης ολοκληρώνοντας έτσι τη φαρέτρα με τα σκευάσματα που αφορούν στη θεραπευτική κατηγορία της καρδιολογίας. Η υψηλή χοληστερόλη, αλλά και η υπέρταση είναι παράγοντες εμφάνισης της στεφανιαίας νόσου, μιας νόσου με υψηλό βαθμό θνησιμότητας παγκοσμίως. Η μείωση των τιμών χοληστερόλης (χοληστερίνης), καθώς και η διατήρηση χαμηλών τιμών της πίεσης είναι πρωταρχικό μέλημα του ιατρού καρδιολόγου. Οι στατίνες αποτελούν μια ομάδα φαρμάκων που παρέχουν υψηλή αποτελεσματικότητα στη μείωση των τιμών της χοληστερίνης, εξασφαλίζοντας αφενός μακροχρόνια και πολλαπλά κλινικά οφέλη, αφετέρου τεκμηριωμένη ασφάλεια, αφού έχουν ελάχιστες ανεπιθύμητες ενέργειες. Σήμερα είναι η πρώτη επιλογή στην αντιμετώπιση της χοληστερίνης, αφού δρουν καταλυτικά στο ήπαρ (συκώτι) αναστέλλοντας τη λειτουργία του ενζύμου που είναι υπεύθυνο για τη σύνθεση της χοληστερόλης. Η πλέον τεκμηριωμένη, κλινικά και βιβλιογραφικά, για τη δράση της στατίνη είναι η Πραβαστατίνη, η οποία παρέχει και ουσιαστική απουσία αλληλεπιδράσεων με φάρμακα που συχνά χορηγούνται σε ασθενείς με καρδιαγγειακά νοσήματα, όπως για παράδειγμα οι ανταγωνιστές ασβεστίου. Επιπρόσθετα, μελέτες που διήρκησαν για 5 και περισσότερα χρόνια, έχουν αποδείξει ότι η μακροχρόνια χορήγηση Πραβαστατίνης, συμβάλλει, πέρα από τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου, στη μείωση της θνησιμότητας σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό στεφανιαίας νόσου, παρέχοντας εξαιρετική ασφάλεια. Η Lavipharm τα τελευταία χρόνια κυκλοφορεί στην ελληνική αγορά φαρμάκου Πραβαστατίνη με την εμπορική ονομασία Pravalip. Σύμφωνα με μελέτες, το Pravalip, εκτός από σημαντική μείωση των στεφανιαίων συμβάντων, μειώνει επιπλέον τον κίνδυνο εμφάνισης Σακχαρώδη Διαβήτη, βελτιώνει τη νεφρική λειτουργία, ενώ παρέχει ασφάλεια σε περίπτωση συγχορήγησης με άλλες θεραπευτικές κατηγορίες. Το Pravalip παρουσίασε αύξηση των πωλήσεων, σε σύγκριση με το 2009, κατά 3,2% σε κομμάτια (Στοιχεία ΙΜS 2010). Επιπλέον, στην κατηγορία των σκευασμάτων για την υπέρταση, η Lavipharm έχει συνάψει δύο στρατηγικές συμφωνίες για την προώθηση σκευασμάτων πρώτης επιλογής. Πρόκειται για το Lacitens και το Kerlone. Σε αντίθεση με τη γενικότερη κατηγορία των ανταγωνιστών ασβεστίου, της οποίας ο ρυθμός ανάπτυξής της ήταν αρνητικός (πτώση 16,7% σε αξίες), το Lacitens συνέχισε να κατέχει σημαντική θέση στις προτιμήσεις των ιατρών, λόγω της άριστης αποτελεσματικότητάς του, αλλά και του υψηλού προφίλ ασφάλειας που παρέχει. Με τεκμηριωμένη αντιαθηρωματική δράση, το Lacitens έχει τις λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και εν αντιθέσει με άλλα σκευάσματα της κατηγορίας του, σπάνια η χορήγησή του παρουσιάζει στους ασθενείς εμφάνιση οιδημάτων. Το Kerlone αποτελεί φάρμακο πρώτης επιλογής στην υπέρταση, αφού έχει πλέον αναγνωριστεί από τον ιατρό ως ο καρδιοεκλεκτικός β-αναστολέας με δράση στο μυοκάρδιο. Οι εργαζόμενοι που στελεχώνουν τον τομέα της Καρδιολογίας στη Lavipharm παρέχουν ολοκληρωμένη ενημέρωση στο 90% των καρδιολόγων (εντός κι εκτός Νοσοκομείων) και στο 60% των Παθολόγων. Θεραπευτική Κατηγορία Ογκολογίας & Διαχείρισης Χρόνιου Πόνου Το 2010, η Lavipharm συνέχισε να αναπτύσσεται δυναμικά στο χώρο της Διαχείρισης του Χρόνιου Πόνου και της Ογκολογίας. Με παράδοση στα διαδερμικά συστήματα, η Lavipharm έχει αναπτύξει, στην κατηγορία του Χρόνιου Πόνου, ένα πρωτοποριακό σύστημα με ενσωματωμένη τεχνολογία μεμβράνης ελέγχου ροής, το Fentadur. Πρόκειται ένα αναλγητικό φάρμακο που χορηγείται για την απομάκρυνση του χρόνιου και ισχυρού πόνου που απαιτεί οπιοειδή αναλγητικά, εφόσον όλα τα άλλα μη οπιούχα αναλγητικά δεν έχουν αποτέλεσμα. Απευθύνεται κυρίως σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο, στους οποίους εξασφαλίζει σταθερά επίπεδα αναλγητικού και συνεχή αναλγησία για 3 ημέρες. Η τεχνολογία του διαδερμικού συστήματος Fentadur της Lavipharm έχει ως αποτέλεσμα τον ταυτόχρονο συνδυασμό καλύτερης επικόλλησης και ασφαλούς χορήγησης από ένα μικρό σε επιφάνεια και 20