ΑΝΑΘΕΤΟΥΣΑ ΑΡΧΗ: ΙΑΓΩΝΙΣΜΟΣ:

Transcript

1 ΑΝΑΘΕΤΟΥΣΑ ΑΡΧΗ: ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΡΟ ΟΥ «ΑΝ ΡΕΑΣ ΠΑΠΑΝ ΡΕΟΥ» ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ 2η Υ.ΠΕ ΠΕΙΡΑΙΩΣ & ΑΙΓΑΙΟΥ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΡΟ ΟΥ «ΑΝ ΡΕΑΣ ΠΑΠΑΝ ΡΕΟΥ» ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΙΑΓΩΝΙΣΜΟΣ: ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΥΛΙΚΩΝ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΩΝ ΠΡΟΘΕΣΕΩΝ Πληροφορίες: Καούκη ήµητρα Τηλ : Fax : /νση: Γ. Σεφέρη, Περιοχή Άγιοι Απόστολοι ΤΚ 85133, ΡΟ ΟΣ dkaouki@rhodes-hospital.gr ΙΑΣΤΗΜΑ ΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΩΝ ΑΠΟ 20/06/2019 EΩΣ ΚΑΙ 28/06/2019 Ρόδος 20/06/2019 Αρ. Πρωτ.: : η ΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΕΠΙ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΥΛΙΚΩΝ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΩΝ ΠΡΟΘΕΣΕΩΝ Tο ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΡΟ ΟΥ «ΑΝ ΡΕΑΣ ΠΑΠΑΝ ΡΕΟΥ» θέτει σε δηµόσια διαβούλευση τις τεχνικές προδιαγραφές για την προµήθεια ΥΛΙΚΩΝ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΩΝ ΠΡΟΘΕΣΕΩΝ. Οι ενδιαφερόµενοι µπορούν να επισκέπτονται την ιστοσελίδα του Νοσοκοµείου προκειµένου να λάβουν γνώση και να υποβάλλουν τις όποιες παρατηρήσεις τους επί των προδιαγραφών αυτών, τις οποίες θα πρέπει να στείλουν αποκλειστικά στο του αρµόδιου υπαλλήλου, µέχρι και την 28 η Ιουνίου 2019 και ώρα 15:00. Ο ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗΣ ΙΟΙΚΗΤΗΣ ΣΤΑΜΑΤΙΟΣ ΒΑΣΙΛΕΙΑ ΗΣ 1

2 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΥΛΙΚΩΝ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΟΔΗΓΟΙ ΚΑΘΕΤΗΡΕΣ ΚΑΙ ΣΥΡΜΑΤΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ Α/Α Κωδικός Περιγραφή Είδους 1 ΟΔΗΓΟΙ ΚΑΘΕΤΗΡΕΣ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ Αιτούμενη Ποσότητα 400 Τεχνικές προδιαγραφές Οδηγοί καθετήρες αγγειοπλαστικής ημίσκληροί κατασκευασμένοι από τρία στρώματα πολυουρεθάνης και με πλέγμα για άριστη ικανότητα κατεύθυνσης, περιστροφής και διατήρησης του σχήματός τους κατά τη διάρκεια της επέμβασης. Μεγάλο εσωτερικό αυλό για τη μεταφορά ακόμα και δύο συστημάτων αγγειοπλαστικής (kissing balloon) στα 6F.072''. Επίσης διαθέτουν λιπαντική επίστρωση στην εσωτερική και εξωτερική επιφάνειά τους για ομαλή προσπέλαση στο αγγείο και εύκολη μεταφορά των συστημάτων αγγειοπλαστικής. Να έχουν τέσσερις διαφορετικές ζώνες σκληρότητας από το εγγύς προς το τελικό (ακτινοσκιερό και ατραυματικό) άκρο εξασφαλίζοντας ασφαλή και ακριβή τοποθέτηση στο στόμιο του αγγείου. Διατίθενται σε όλους τους τύπους, με ή χωρίς πλάγιες οπές. 2 Οδηγό σύρμα για οξείες βλάβες (ΟΕΜ) βαρύτητας 0,5 gr. 200 Οδηγά σύρματα αγγειοπλαστικής κατηγορίας 0,5gr βαρύτητας άκρου. Να είναι ασφαλή με ατραυματικό άκρο, να έχει καλή προωθητικότητα,, περιστροφικότητα και να έχει καλή αίσθηση στην αντίσταση όταν έρχεται σε επαφή με τους ιστούς των αγγείων. Το άκρο τους να είναι ακτινοσκιερό με διεθνής δείκτες ακτινοσκιερότητας. Να είναι εύκαμπτα και ανθεκτικά κατασκευασμένα από χειρουργικό χάλυβα και νιτινόλη. Να έχουν επικάλυψη υδρόφιλη και σιλικόνης με μήκος cm 3 Οδηγό σύρμα για ΟΣΣ βαρύτητας άκρου 0,7gr 100 Ειδικοί υδρόφιλοι συρμάτινοι οδηγοί αγγειοπλαστικής 0,014 διπλού πυρήνα (dual core) για σύμπλοκες βλάβες. Να διαθέτει διπλό πυρήνα Dual core που να αποτελείται από πολύ ελαστικό κράμα Νικελίου - Τιτανίου (NiΤi), στο άπω άκρο του και από ανοξείδωτο ατσάλι με επικάλυψη PTFE στο υπόλοιπο σώμα του σύρματος, έτσι ώστε το άκρο από NiΤi να παρέχει υψηλή ανθεκτικότητα, εξαιρετικό έλεγχο, άριστη ανταπόκριση σε καθοδήγηση και ευελιξία, χωρίς κίνδυνο τσακίσματος.να διαθέτει τύπους με βάρος άκρου (Tip 2

3 Load) 0,6 έως 1gr, EXTRA FLOPPY - FLOPPY. Το NiTi άπω άκρο να διαθέτει ειδικό ακτινοσκιερό εξωτερικό κάλυμμα από τύπου Μ υδρόφιλο πολυμερές πολυουρεθάνης στα 25cm του μήκους του, εκτός από το tip, ώστε να επιτρέπει ήπιους χειρισμούς ακόμη και σε ελικοειδείς βλάβες με απόλυτη ασφάλεια. Να διαθέτει εύκαμπτο Tip 10mm με ακτινοσκιερό σπείραμα πλατίνας και δυνατότητα μορφοποίησης. 4 Οδηγό σύρμα για χρόνιες βλάβες βαρύτητας άκρου 1gr 50 Ειδικοί υδρόφιλοι συρμάτινοι οδηγοί αγγειοπλαστικής 0,014 διπλού πυρήνα (dual core) για σύμπλοκες βλάβες. Να διαθέτει διπλό πυρήνα Dual core που να αποτελείται από πολύ ελαστικό κράμα Νικελίου - Τιτανίου (NiΤi), στο άπω άκρο του και από ανοξείδωτο ατσάλι με επικάλυψη PTFE στο υπόλοιπο σώμα του σύρματος, έτσι ώστε το άκρο από NiΤi να παρέχει υψηλή ανθεκτικότητα, εξαιρετικό έλεγχο, άριστη ανταπόκριση σε καθοδήγηση και ευελιξία, χωρίς κίνδυνο τσακίσματος.να διαθέτει Hypercoat με Extra Support σώμα και βάρος άκρου(tip Load) 1,0gr. Το NiTi άπω άκρο να διαθέτει ειδικό ακτινοσκιερό εξωτερικό κάλυμμα από τύπου Μ υδρόφιλο πολυμερές πολυουρεθάνης στα 25cm του μήκους του, εκτός από το tip, ώστε να επιτρέπει ήπιους χειρισμούς ακόμη και σε ελικοειδείς βλάβες με απόλυτη ασφάλεια. Να διαθέτει εύκαμπτο Tip 10mm με ακτινοσκιερό σπείραμα πλατίνας και δυνατότητα μορφοποίησης. 5 Οδηγό σύρμα υδρόφιλο για χρόνιες βλάβες με υφολική ή ολική απόφραξη βαρύτητας άκρου 30 Οδηγά σύρματα αγγειοπλαστικής ενιαίου πυρήνα από ανοξείδωτο ατσάλι. Να διαθέτουν υδρόφιλη επικάλυψη τύπου (SLIP-COAT) Να διακρίνονται για την υψηλή προσπελασιμότητα και οδηγησιμότητα τους. Να διατίθενται σε μήκη 180cm/190cm, ευθέα και να έχουν διάμετρο 0.014". Να διαθέτει βάρος άπω άκρου 0,7gr, ακτινοσκιερό 3cm, μήκος εξωτερικής συρμάτινης περιέλιξης 28cm, μήκος υδρόφιλης επικάλυψης SLIP-COAT 28cm. 6 Οδηγό σύρμα υδρόφιλο για ολικές χρόνιες βλάβες βαρύτητας άκρου 20 Οδηγά σύρματα αγγειοπλαστικής ενιαίου πυρήνα από ανοξείδωτο ατσάλι με επικάλυψη πολυμερούς καλύμματος (Polymer Jacket). Να διαθέτουν υδρόφιλη επικάλυψη SLIP-COAT, να διατίθενται σε μήκη 180cm/190cm ευθέα και έχουν διάμετρο inch. Τα σύρματα διακρίνονται για την υψηλή προσπελασιμότητα και οδηγησιμότητα τους. Να διαθέτουν βάρος άπω 3

4 άκρου 0,8gr, ακτινοσκιερό άπω άκρο 16cm, μήκος εσωτερικής συρμάτινης περιέλιξης 16cm, μήκος υδρόφιλης επικάλυψης τύπου SLIP-COAT 16cm, μήκος πολυμερούς καλύμματος 16cm, το άπω άκρο είναι κωνικό διαμέτρου 0,009inch Καθετήρες μπαλόνια αγγειοπλαστικής Α/Α Κωδικός Περιγραφή Είδους ΚΑΘΕΤΗΡΕΣ- ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΩΝ ΑΡΤΗΡΙΩΝ ΗΜΙΔΙΑΤΑΤΑ (SEMI - COMPLIANT) ΠΟΛΥΔΥΝΑΜΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ Αιτούμενη Ποσότητα 300 Τεχνικές προδιαγραφές Καθετήρες - μπαλόνια αγγειοπλαστικής στεφανιαίων αρτηριών ημιδιάτατα (semi - compliant) πολυδυναμικού συστήματος ταχείας εναλλαγής εξαιρετικά χαμηλού προφίλ για απλές και σύνθετες βλάβες με επιλεκτική υδρόφιλη επικάλυψη. Να είναι προ-φορτωμένα σε πολυδυναμικό σύστημα παράδοσης ταχείας εναλλαγής (rapidexchange), μέσης ενδοτικότητας, υψηλών πιέσεων (RBP 14atm), εξαιρετικά χαμηλού προφίλ, φέρον κατάλληλα διαμορφωμένο ρύγχος για εύκολη προσπέλαση ακόμα και σε δύσκολες ανατομίες. Να είναι κατασκευασμένα από υλικό που επιτρέπει την ομοιόμορφη επαναδίπλωση μετά την αποπλήρωση του μπαλονιού, παρέχοντας τη δυνατότητα διαδοχικών πληρώσεων κατά τη διάρκεια αγγειοπλαστικής. Να φέρουν ανθεκτική, επιλεκτική υδρόφιλη επικάλυψη ώστε να επιτυγχάνεται γρήγορη και ασφαλής παράδοση στο σημείο της βλάβης. Να διατίθενται σε διαμέτρους 1,50mm έως 4,0mm και σε μήκη από 5,0mm έως τουλάχιστον 20mm. Να διαθέτουν ενσωματωμένους ακτινοσκιερούς δείκτες για ακριβή τοποθέτηση. Τα μπαλόνια θα πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης τουλάχιστον 1,5 έτος. 4

5 ΚΑΘΕΤΗΡΕΣ - ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΩΝ ΑΡΤΗΡΙΩΝ ΜΗ- ΔΙΑΤΑΤΑ (NON- COMPLIANT) ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΑ ΧΑΜΗΛΟΥ ΠΡΟΦΙΛ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΜΕΝΑ ΑΠΌ ΠΟΛΥΜΟΡΦΙΚΟ ΥΛΙΚΟ ΑΝΤΟΧΗΣ ΣΕ ΥΨΗΛΕΣ ΠΙΕΣΕΙΣ ΜΕ ΕΠΙΛΕΚΤΙΚΗ ΥΔΡΟΦΙΛΗ ΕΠΙΚΑΛΥΨH 200 Καθετήρες - μπαλόνια αγγειοπλαστικής στεφανιαίων αρτηριών μη -διατατά (non compliant) εξαιρετικά χαμηλού προφίλ κατασκευασμένα από πολυμορφικό υλικό αντοχής σε υψηλές πιέσεις με επιλεκτική υδρόφιλη επικάλυψη. Να είναι προφορτωμένα σε πολυδυναμικό σύστημα παράδοσης ταχεία εναλλαγής (rapid exchange), με ανένδοτο ασκό, πολύ υψηλών πιέσεων (RBP 20 atm), για εύκολη προσπέλαση ακόμα και σε δύσκολες ανατομίες, φέρον άκρο εξαιρετικά χαμηλού προφίλ, για ακριβή τοποθέτηση, καθώς και για ελαχιστοποίηση της πιθανότητας εγκλωβισμόύ του στην ενδοπρόθεση, κατά την προσπάθεια επαναπροσπέλασης. Να είναι κατασκευασμένα από υλικό που επιτρέπει την ομοιόμορφη επέκταση και αναδίπλωση μετά την αποπλήρωση του μπαλονιού, παρέχοντας τη δυνατότητα διαδοχικών πληρώσεων κατά τη διάρκεια αγγειοπλαστικής. Να φέρουν ανθεκτική, επιλεκτική υδρόφιλη επικάλυψη ώστε να επιτυγχάνεται η γρήγορη και ασφαλής παράδοση στο σημείο της βλάβης. Να διατίθονται σε διαμέτρους 2,00mm έως και 4,50mm και σε μήκη από 8mm έως 20mm, για δυνατότητα αντιμετώπισης απλών και σύνθετων βλαβών. Να διαθέτουν ενσωματωμένους ακτινοσκιερούς δείκτες για ακριβή τοποθέτηση. Τα μπαλόνια θα πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης τουλάχιστον 1,5 έτος ΣΥΣΚΕΥΗ ΠΛΗΡΩΣΗΣ ΜΠΑΛΟΝΙΟΥ 400 Συσκευή πλήρωσης μπαλονιού μίας χρήσης αποστειρωμένη και περιστροφική με ενσωματωμένο μανόμετρο και ένδειξη 30 ΑΤΜ. Διαφανής σε όλο το μήκος της συνοδευόμενη από μεταλλικό εισαγωγέα και περιστροφέα σύρματος και αιμοστατικής βαλβίδας 2 αυλών τύπου Y, κλιμακωτής ασφάλισης που να επιτρέπει στον χρήστη το άμεσο άνοιγμα και κλείσιμο του αυλού της με ένα απλό πάτημα (Click on- Click Off) με πλαϊνή προέκταση μεγαλύτερη από 20 cm και στο StopCock για τη διενέργεια αγγειοπλαστικής 5

6 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΕΝ ΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΩΝ ΠΡΟΘΕΣΕΩΝ Ενδοστεφανιαίες προθέσεις Α/Α Κωδικός Περιγραφή Είδους DES ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ ΜΕ ΣΤΑΘΕΡΟ ΠΟΛΥΜΕΡΕΣ Αιτούμενη Ποσότητα Τεχνικές προδιαγραφές Με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Zotarolimus ή Everolimus ή Biolimus που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένες από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι με σταθερό πολυμερές ή με βιοαποικοδομήσιμο. Να είναι διαθέσιμες σε εύρος διαμέτρων από 2,25mm μέχρι και 4,0mm και μηκών επιλεκτικά από 8mm μέχρι και τουλάχιστον 38mm. Να έχουν CE mark για όλες τις κάτωθι ομάδες ασθενών, που αποτελούν και την πλειοψηφία των ασθενών που αντιμετωπίζονται: 400 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου και ασθενείς με στένωση σε μικρής διαμέτρου στεφανιαίες αρτηρίες. Να είναι κατασκευασμένες από υλικό που να επιτρέπει την ασφαλή διενέργεια απεικονιστικών εξετάσεων μαγνητικού συντονισμού (MRI) στην περίπτωση που τεθεί ένδειξη τέτοιας εξέτασης. Οι ενδοστεφανιαίες προθέσεις (stent) πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης (shelflife) τουλάχιστον 1,5 έτος. 6