ΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΕΠΙ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΑΝΑ ΕΙΞΗΣ ΧΟΡΗΓΗΤΩΝ

Transcript

1 ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΙΑ ΙΚΤΥΟ ΑΝΑΘΕΤΟΥΣΑ ΑΡΧΗ: ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΡΟ ΟΥ «ΑΝ ΡΕΑΣ ΠΑΠΑΝ ΡΕΟΥ» ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ 2η Υ.ΠΕ ΠΕΙΡΑΙΩΣ & ΑΙΓΑΙΟΥ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΡΟ ΟΥ «ΑΝ ΡΕΑΣ ΠΑΠΑΝ ΡΕΟΥ» - ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ Πληροφορίες: Kαούκη ήµητρα Τηλ : ,60379 Fax : /νση: Γ. Σεφέρη, Περιοχή Άγιοι Απόστολοι ΤΚ 85133, ΡΟ ΟΣ dkaouki@rhodes-hospital.gr ΙΑΓΩΝΙΣΜΟΣ: ΑΝΑ ΕΙΞΗ ΧΟΡΗΓΗΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΚΑΙ ΕΝ ΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΩΝ ΠΡΟΘΕΣΕΩΝ ΙΑΣΤΗΜΑ ΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΩΝ ΑΠΟ 22/05/2019 EΩΣ ΚΑΙ 29/05/2019 Ρόδος 22 / 05 / 2019 Αρ. Πρωτ.: ΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΕΠΙ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΑΝΑ ΕΙΞΗΣ ΧΟΡΗΓΗΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΚΑΙ ΕΝ ΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΩΝ ΠΡΟΘΕΣΕΩΝ Το ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΡΟ ΟΥ «ΑΝ ΡΕΑΣ ΠΑΠΑΝ ΡΕΟΥ» θέτει σε δηµόσια διαβούλευση την παρακάτω κατάσταση µε τις τεχνικές προδιαγραφές για υλικά αγγειοπλαστικής και τις ενδοστεφανιαίες προθέσεις για τις οποίες θα διενεργήσει ανοικτό διαγωνισµό για την προµήθειά τους. Οι ενδιαφερόµενοι µπορούν να επισκέπτονται την ιστοσελίδα του Νοσοκοµείου προκειµένου να λάβουν γνώση και να υποβάλλουν τις όποιες παρατηρήσεις τους επί των προδιαγραφών αυτών, τις οποίες θα πρέπει να στείλουν αποκλειστικά στο του αρµόδιου υπαλλήλου, µέχρι και την 29 η Mαίου 2019 και ώρα 15:00 µ.µ Ο ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗΣ ΙΟΙΚΗΤΗΣ ΣΤΑΜΑΤΙΟΣ ΒΑΣΙΛΕΙΑ ΗΣ 1

2 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΥΛΙΚΩΝ ΟΔΗΓΟΙ ΚΑΘΕΤΗΡΕΣ ΚΑΙ ΣΥΡΜΑΤΑ Α/Α Κωδικός Περιγραφή Είδους ΟΔΗΓΟΙ ΚΑΘΕΤΗΡΕΣ Οδηγό σύρμα για οξείες βλάβες (ΟΕΜ) βαρύτητας 0,5 gr. Οδηγό σύρμα για ΟΣΣ 0,7gr Οδηγό σύρμα για χρόνιες βλάβες 1gr Ποσότητα Τεχνικές προδιαγραφές Οδηγοί καθετήρες αγγειοπλαστικής ημίσκληροί κατασκευασμένοι από τρία στρώματα πολυουρεθάνης και με πλέγμα για άριστη ικανότητα κατεύθυνσης, περιστροφής και διατήρησης του σχήματός τους κατά τη διάρκεια της επέμβασης. Μεγάλο εσωτερικό αυλό για τη μεταφορά ακόμα και δύο συστημάτων αγγειοπλαστικής (kissing balloon) στα 6F.072''. Επίσης διαθέτουν λιπαντική επίστρωση στην εσωτερική και εξωτερική επιφάνειά τους για ομαλή προσπέλαση στο αγγείο και εύκολη μεταφορά των συστημάτων αγγειοπλαστικής. Eχουν τέσσερις διαφορετικές ζώνες σκληρότητας από το εγγύς προς το τελικό (ακτινοσκιερό και ατραυματικό) άκρο εξασφαλίζοντας ασφαλή και ακριβή τοποθέτηση στο στόμιο του αγγείου. Διατίθενται σε όλους τους τύπους, με ή χωρίς πλάγιες οπές ή καμπυλότητες. Οδηγά σύρματα αγγειοπλαστικής κατηγορίας 0,5gr. Να είναι ασφαλή με ατραυματικό άκρο, να έχει καλή προωθητικότητα,, περιστροφικότητα και να έχει καλή αίσθηση στην αντίσταση όταν έρχεται σε επαφή με τους ιστούς των αγγείων. Το άκρο τους να είναι ακτινοσκιερό με διεθνής δείκτες ακτινοσκιερότητας. Να είναι εύκαμπτα και ανθεκτικά κατασκευασμένα από χειρουργικό χάλυβα και νιτινόλη. Να έχουν επικάλυψη υδρόφιλη και σιλικόνης με μήκος cm Οδηγά σύρματα αγγειοπλαστικής τα οποία να έχουν καλή διαβασιμότητα, προωθητικότητα, περιστροφικότητα και καλήαίσθηση στην αντίσταση. Τα σύρματα να έχουν συντελεστή 0,7 gr. Να διατίθενται με διπλό πυρήνα Nitinol και το άκρο τους να είναι ακτινοσκιερό. Να διατίθενται σε μήκος 180cm και διάμετρο 0,014 in Οδηγά σύρματα αγγειοπλαστικής τα οποία να έχουν καλή διαβασιμότητα, προωθητικότητα και καλή αίσθηση στην αντίσταση. Τα σύρματα να έχουν συντελεστή 1gr. Να διατίθενται με διπλό πυρήνα Nitinol και το άκρο τους να είναι ακτινοσκιερό. Να διατίθενται σε μήκος 180 cm και διάμετρο 0,014 in 2

3 5 6 Οδηγό σύρμα υδρόφιλο για χρόνιες βλάβες με υφολική ή ολική απόφραξη Οδηγό σύρμα υδρόφιλο για ολικές χρόνιες βλάβες Οδηγά σύρματα αγγειοπλαστικής μήκους 180 cm. Να έχουν πυρήνα σύντηξης 2 υλικών με υδρόφιλη επικάλυψη Slip-Coat. Το άπω τμήμα των συρμάτων να καλύπτεται από πολυμερές κάλυμα Polymer Sleeve σε μήκος 20 cm. Τα σύρματα να διακρίνονται για την υψηλή προσπελασιμότητα και οδηγησιμότητα τους. Να διαθέτει 16 εκ ακτινοσκιερό άκρο 0,09 mm Οδηγά σύρματα αγγειοπλαστικής μήκους 180 cm. Να έχουν πυρήνα σύντηξης 2 υλικών με υδρόφιλη επικάλυψη Slip-Coat. Το άπω τμήμα των συρμάτων να καλύπτεται από πολυμερές κάλυμα Polymer Sleeve σε μήκος 20 cm. Τα σύρματα να διακρίνονται για την υψηλή προσπελασιμότητα και οδηγησιμότητα τους. Να διαθέτει 16 εκ ακτινοσκιερό άκρο Καθετήρες μπαλόνια αγγειοπλαστικής Α/Α Κωδικός Περιγραφή Είδους ΚΑΘΕΤΗΡΕΣ- ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΩΝ ΑΡΤΗΡΙΩΝ ΗΜΙΔΙΑΤΑΤΑ (SEMI - COMPLIANT) ΠΟΛΥΔΥΝΑΜΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ Ποσότητα 300 Τεχνικές προδιαγραφές Καθετήρες - μπαλόνια αγγειοπλαστικής στεφανιαίων αρτηριών ημιδιάτατα (semi - compliant) πολυδυναμικού συστήματος ταχείας εναλλαγής εξαιρετικά χαμηλού προφίλ για απλές και σύνθετες βλάβες με επιλεκτική υδρόφιλη επικάλυψη. Να είναι προ-φορτωμένα σε πολυδυναμικό σύστημα παράδοσης ταχείας εναλλαγής (rapidexchange), μέσης ενδοτικότητας, υψηλών πιέσεων (RBP 14atm), εξαιρετικά χαμηλού προφίλ, φέρον κατάλληλα διαμορφωμένο ρύγχος για εύκολη προσπέλαση ακόμα και σε δύσκολες ανατομίες. Να είναι κατασκευασμένα από υλικό που επιτρέπει την ομοιόμορφη επαναδίπλωση μετά την αποπλήρωση του μπαλονιού, παρέχοντας τη δυνατότητα διαδοχικών πληρώσεων κατά τη διάρκεια αγγειοπλαστικής. Να φέρουν ανθεκτική, επιλεκτική υδρόφιλη επικάλυψη ώστε να επιτυγχάνεται γρήγορη και ασφαλής παράδοση στο σημείο της βλάβης. Να διατίθενται σε διαμέτρους 1,50mm έως 4,0mm και σε μήκη από 5,0mm έως τουλάχιστον 20mm. Να διαθέτουν ενσωματωμένους ακτινοσκιερούς δείκτες για ακριβή τοποθέτηση. Τα μπαλόνια θα πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης τουλάχιστον 1,5 έτος. 3

4 ΚΑΘΕΤΗΡΕΣ - ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΩΝ ΑΡΤΗΡΙΩΝ ΜΗ- ΔΙΑΤΑΤΑ (NON- COMPLIANT) ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΑ ΧΑΜΗΛΟΥ ΠΡΟΦΙΛ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΜΕΝΑ ΑΠΌ ΠΟΛΥΜΟΡΦΙΚΟ ΥΛΙΚΟ ΑΝΤΟΧΗΣ ΣΕ ΥΨΗΛΕΣ ΠΙΕΣΕΙΣ ΜΕ ΕΠΙΛΕΚΤΙΚΗ ΥΔΡΟΦΙΛΗ ΕΠΙΚΑΛΥΨΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΠΛΗΡΩΣΗΣ ΜΠΑΛΟΝΙΟΥ Καθετήρες - μπαλόνια αγγειοπλαστικής στεφανιαίων αρτηριών μη -διατατά (non compliant) εξαιρετικά χαμηλού προφίλ κατασκευασμένα από πολυμορφικό υλικό αντοχής σε υψηλές πιέσεις με επιλεκτική υδρόφιλη επικάλυψη. Να είναι προφορτωμένα σε πολυδυναμικό σύστημα παράδοσης ταχεία εναλλαγής (rapid exchange), με ανένδοτο ασκό, πολύ υψηλών πιέσεων (RBP 20 atm), για εύκολη προσπέλαση ακόμα και σε δύσκολες ανατομίες, φέρον άκρο εξαιρετικά χαμηλού προφίλ, για ακριβή τοποθέτηση, καθώς και για ελαχιστοποίηση της πιθανότητας εγκλωβισμόύ του στην ενδοπρόθεση, κατά την προσπάθεια επαναπροσπέλασης. Να είναι κατασκευασμένα από υλικό που επιτρέπει την ομοιόμορφη επέκταση και αναδίπλωση μετά την αποπλήρωση του μπαλονιού, παρέχοντας τη δυνατότητα διαδοχικών πληρώσεων κατά τη διάρκεια αγγειοπλαστικής. Να φέρουν ανθεκτική, επιλεκτική υδρόφιλη επικάλυψη ώστε να επιτυγχάνεται η γρήγορη και ασφαλής παράδοση στο σημείο της βλάβης. Να διατίθονται σε διαμέτρους 2,00mm έως και 4,50mm και σε μήκη από 8mm έως 20mm, για δυνατότητα αντιμετώπισης απλών και σύνθετων βλαβών. Να διαθέτουν ενσωματωμένους ακτινοσκιερούς δείκτες για ακριβή τοποθέτηση. Τα μπαλόνια θα πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης τουλάχιστον 1,5 έτος. Συσκευή πλήρωσης μπαλονιού μίας χρήσης αποστειρωμένη και περιστροφική με ενσωματωμένο μανόμετρο και ένδειξη 30 ΑΤΜ. Διαφανής σε όλο το μήκος της συνοδευόμενη από μεταλλικό εισαγωγέα και περιστροφέα σύρματος και αιμοστατικής βαλβίδας 2 αυλών τύπου Y, κλιμακωτής ασφάλισης που να επιτρέπει στον χρήστη το άμεσο άνοιγμα και κλείσιμο του αυλού της με ένα απλό πάτημα (Click on- Click Off) με πλαϊνή προέκταση μεγαλύτερη από 20 cm και στο StopCock για τη διενέργεια αγγειοπλαστικής 4

5 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΕΝ ΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΩΝ ΠΡΟΘΕΣΕΩΝ Ενδοστεφανιαίες προθέσεις Α/Α Κωδικός Περιγραφή Είδους DES ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ ΜΕ ΣΤΑΘΕΡΟ ΠΟΛΥΜΕΡΕΣ Ποσότητα Τεχνικές προδιαγραφές Με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Zotarolimus ή Everolimus ή Biolimus που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένες από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι με σταθερό πολυμερές. Να είναι διαθέσιμες σε εύρος διαμέτρων από 2,25mm μέχρι και 4,0mm και μηκών επιλεκτικά από 8mm μέχρι και τουλάχιστον 38mm. Να έχουν CE mark για όλες τις κάτωθι ομάδες ασθενών, που αποτελούν και την πλειοψηφία των ασθενών που 400 αντιμετωπίζονται: ασθενείς με σακχαρώση διαβήτη, ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου και ασθενείς με στένωση σε μικρής διαμέτρου στεφανιαίες αρτηρίες. Να είναι κατασκευασμένες από υλικό που να επιτρέπει την ασφαλή διενέργεια απεικονιστικών εξετάσεων μαγνητικού συντονισμου (MRI) στην περίπτωση που τεθεί ένδειξη τέτοιας εξέτασης. Οι ενδοστεφανιαίες προθέσεις (stent) πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης (shelflife) τουλάχιστον 1,5 έτος. 5