Απάντηση 2: Πράγματι CE MARK για ασθενείς με ασταθή στηθάγχη έχει μόνο η Medtronic. Να αφαιρεθεί. Να παραμείνουν τουλάχιστον οι παρακάτω:

Transcript

1 1. elemed Says: Μαρτίου 4th, 2014 at 14:20 ΚΑΤΗΓΟΡΙΑΓ.2. Μπαλόνια αγγειοπλαστικής στεφανιαίων αρτηριών μη-διατατά (non-complaint) ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ: Αναφέρεται «να εξασφαλίζουν προφίλ εισόδου 0,017 ή μικρότερο & προφίλ προσπέλασης 0,025 ή μικρότερο». Οι προδιαγραφές αυτές είναι φωτογραφικές και πρέπει να τροποποιηθούν. ΠΡΟΤΑΣΗ:»να εξασφαλίζουν προφίλ εισόδου 0,018 ή μικρότερο & προφίλ προσπέλασης 0,027 ή μικρότερο» Απάντηση 1: Το χαμηλό προφίλ εισόδουκαι το χαμηλό προφίλ προσπέλασης διασφαλίζουν την ευκολία να προσεγγίσει κάποιος αλλά και να προσπελάσει τη βλάβη. Το προφίλ εισόδου 0,017 δείχνει να είναι το σύνηθες για τα μπαλόνια μεγάλων εταιρειών, καθώς μια απλή αναζήτηση στο διαδίκτυο δείχνει πως όλες οι γνωστές εταιρείες όπως JnJ, BostonScientific, Medtronic, Terumo, Abbott το πληρούν.αυτό θωρακίζει τον διαγωνισμό από μπαλόνια αμφίβολης ποιότητας που δεν πληρούν τις προδιαγραφές μετρήσεων βάσει των διεθνών δεδομένων. Το προφίλ προσπέλασης δείχνει να έχει μεγάλες αποκλείσεις από εταιρεία σε εταιρεία κάτι το οποίο ίσως οφείλεται σε διαφορετικό τρόπο μέτρησης. Επιπλέον, το χαμηλό προφίλ εισόδου διευκολύνει την προσέγγιση της βλάβης σε ελικοειδή αγγεία, αλλά και την τεχνική kissingballoon. Όλα τα μη-διατατά μπαλόνια που απεικονίζονται στους παρακάτω πίνακες έχουν προφίλ εισόδου 0,017 ή μικρότερο εκτός VoyagerNC και PanteraLeo. Δεν τίθεται θέμα φωτογραφικών προδιαγραφών αλλά για προφίλ που θεωρείται industrystandard.

2 2. elemed Says: Μαρτίου 4th, 2014 at 15:01 ΚΑΤΗΓΟΡΙΑΒ.1. ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ: «Να έχουν ενδειξη CE MARK για ασθενείς με ασταθή στηθάγχη». Η προδιαγραφή αυτή ειναι φωτογραφική συγκεκριμένης εταιρείας και πρέπει να αφαιρεθεί. ΠΡΟΤΑΣΗ: Στη θέση της να προστεθεί η ύπαρξη CEMARK για λήψη διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής (DAPT) για διάστημα τριών μηνών Απάντηση 2: Πράγματι CE MARK για ασθενείς με ασταθή στηθάγχη έχει μόνο η Medtronic. Να αφαιρεθεί. Να παραμείνουν τουλάχιστον οι παρακάτω: Επιμήκεις βλάβες, μικρααγγεια, σακχαρωδηςδιαβητης Σύμφωνα με τις Ευρωπαϊκές κατευθυντήριες οδηγίες η οδηγία για λήψη διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής (DAPT) είναι έξι μήνες άρα δεν έχει νόημα να ζητηθεί CE mark για μικρότερο διάστημα

3 3. GeorgeGalanisSays: Μαρτίου 4th, 2014 at 16:26 ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΕΙΔΩΝ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Α. Προτείνουμε να προστεθεί ως νέα κατηγορία η κάτωθι: Α2 ΝΕΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Απλές ενδοστεφανιαίες προθέσεις (BMS) προτοποθετημένες σε καθετήρα-μπαλόνι και επικαλυμμένες με αδρανή επικάλυψη. Η αδρανής επικάλυψη προτείνεται διότι είναι γνωστό ότι οι ελεύθερες ρίζες του αίματος οξειδώνουν την επιφάνεια των μεταλλικών ενδοπροθέσεων προς σχηματισμό ιόντων μετάλλων (νικελίου,χρωμίου, κοβαλτίου και βολφραμίου), το δε ινωδογόνο ανάγεται και μέσω της ακανθώδους του πλέον μορφής προσκολλάται στα ιόντα των μετάλλων σχηματίζοντας θρόμβους. Απάντηση 3: Η συγκεκριμένη κατηγορία αφορά το BiotronikPro-KineticEnergy με PROBIOcoating. Περιλαμβάνεται στην κατηγορία ενδοπροθέσεων χωρίς φαρμακευτική ουσία ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Β1. Παρατηρούμε ότι με μια και μόνη προδιαγραφή κατοχυρώνεται το 80% των ενδοστεφανιαίων προθέσεων σε DESΙΙης γενιάς. Δεν κατανοούμε βασισμένο σε ποιά επιστημονικά κριτήρια στηρίζεται η αναλογία. Το γεγονός αυτό από μόνο του αποδυναμώνει την ανταγωνιστικότητα και αποκλείει σε μεγάλο μέρος ασθενών την πρόσβαση σε αντίστοιχα DESΙΙΙης γενιάς. Απάντηση 4: Το DESIIς και τρίτης IIIς είναι κάτι που δεν αποδεικνύεται. Δεν υπάρχει χαρακτηριστικό που να χωρίζει τις ενδοπροθέσεις σε γενιές. Η κατηγορία δεν αποκλείει κάποιο στεντ και δεν αποδυναμώνει την ανταγωνιστικότητα, όπως και δεν αποκλείει την πρόσβαση ασθενών σε ενδοπροθέσεις που αναφέρεται η εταιρεία Βάσει Ευρωπαϊκών στοιχείων η χρήση των ενδοπροθέσεων με φαρμακευτική ουσία είναι περίπου 82%. Αντίστοιχα, η χρήση ενδοπροθέσεων με φαρμακευτική ουσία Paclitaxel και Sirolimus είναι κάτω από 2%, ενώ τέλος, τα ποσοστά διείσδυσης για τα BVS (Scaffold) είναι 2-5% και τα AC-DES (με βιοαπορροφήσιμο/βιοδιασπώμενο πολυμερές) είναι ~5%

4 Q Total Stent Thousands Paclitaxel Sirolimus AC - DES BVS Q3CY %-3.4% 2.1% 6.6% Q4CY %-2.1% 1.9% 7.1% Q1CY %-2.2% 1.8% 5.7% Q2CY %-2.2% 1.7% 5.4% Updated data 2-5% ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ B2. Όπως παραπάνω δεν κατανοούμε με βάση ποια κριτήρια έχει γίνει η ποσόστωση. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ B3. Όπως παραπάνω δεν κατανοούμε με βάση ποια κριτήρια έχει γίνει η ποσόστωση. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ B4. Όπως παραπάνω δεν κατανοούμε με βάση ποια κριτήρια έχει γίνει η ποσόστωση.

5 ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ B1. Συμφωνούμε με την επιτροπή προδιαγραφών για την ανάγκη αποδεικτικών στοιχείων ως προς την αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε ευαίσθητες ομάδες ασθενών όπως ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου,ασθενείς με ασταθή στηθάγχη και ασθενείς με στένωση σε μικρής διάμετρου στεφανιαίες αρτηρίες. Παραταύτα, δεν μπορούμε να αποδεχθούμε ότι μόνο το CEmark, το οποίο μπορεί να αποκτηθεί ακόμη και με δείγμα 30 ασθενών, αποτελεί τη μόνη απόδειξη και οχι π.χ. μελέτες με πληθυσμό >400 ασθενων, ανα κατηγορία, που πραγματοποιούνται σε χώρες της Ευρώπης. Συνεπώς προτείνουμε ως εναλλακτικό κριτήριο την ύπαρξη δημοσιευμένων Ευρωπαικών μελετών. Απάντηση 5: Τα CEmark είναι ο επίσημος τρόπος να αποδειχθεί ότι μία ενδοπρόθεση έχει έγκριση για την συγκεκριμένη ομάδα ασθενών και γίνεται πάντα μέσω μελέτης. Επιπλέον μελέτες ως προς την αποτελεσματικότητα θα είχαν νόημα μόνο στην περίπτωση συμφερότερου διαγωνισμού όπου θα γινόταν αξιολόγηση των υλικών με βαθμολογία. Θα μπορούσε να ζητηθεί γενικά μία ενδοπρόθεση να έχει μελετηθεί σε π.χ. τουλάχιστον Χ πολυκεντρικές μελέτες με συνολικό πληθυσμό Υ ασθενών. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ B3. Ο προσδιορισμός του υλικού κατασκευής περιορίζει τον ανταγωνισμό και την απορρόφηση νέων τεχνολογιών. Προτείνουμε την κατάργηση του προσδιορισμού του υλικού κατασκευής. Απάντηση 6: Γίνεται δεκτό και αφαιρείται το πολυγαλακτικό οξύ ΓΕΝΙΚΗ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ ΣΤΗΝ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Β: Παρατηρούμε ότι στα DES προτείνονται 3 είδη φαρμάκων: Zotarolimus,Everolimus και Biolimus, απουσιάζουν δε φάρμακα όπως τα Sirolimus και Paclitaxel.Η απουσία της Paclitaxel είναι κάτι το οποίο αναμέναμε, δεδομένου ότι η επιλογή της ως αντιεπαναστενωτική ουσία στα DES σε παγκόσμιο επίπεδο,εξασθενεί. Παραμένει όμως ως ερωτηματικό η απουσία της ουσίας Sirolimus,της πλέον μελετηθήσας σε κλινικές μελέτες και χρησιμοποιηθήσας παγκοσμίως. Η αποτελεσματικότητα του Sirolimus έτυχε τέτοιας διεθνούς αναγνώρισης, που μετά από τη Johnson&Johnson, σειρα κατασκευαστικών οίκων την χρησιμοποίησαν ως εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία στα DES. Πιστεύουμε ότι η δραστική ουσία Sirolimus πρέπει να συμπεριληφθεί λόγω της αναμφισβήτητης αποτελεσματικότητας της ως αντιεπαναστενωτικής ουσίας. Απάντηση 7: Ηαποτελεσματικότηταμιαςενδοπρόθεσηςεξαρτάταικαιαπότηφαρμακευτικήουσία, αλλάόχιμόνο.η αποτελεσματικότητα μιας ενδοπρόθεσης εξαρτάται από 4

6 χαρακτηριστικά: την πλατφόρμα της ενδοπρόθεσης, το σύστημα φόρτωσης, την φαρμακευτική ουσία και το πολυμερές που ρυθμίζει το μηχανισμό και τον χρόνο έκλυσης της φαρμακευτικής ουσίας. Πολλές ενδοπροθέσεις με Sirolimus παρουσίασαν αποτελεσματικότητα πολύ κατώτερη του Cypher.Ευρωπαϊκά άλλωστε η συγκεκριμένη ουσία έχει πλέον ποσοστό χρήσης κάτω του 2% Με βάση την προαναφερθείσα παρατήρηση και την Παρατήρηση στην κατηγορία Α αναφορικά με την αναγκαιότητα ανθεκτικών επί των οξειδώσεων αδρανών επικαλύψεων, προτείνουμε νέα κατηγορία DES ως κάτωθι: ΝΕΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ: Ενδοστεφανιαίες προθέσεις εκλύουσες φάρμακο (DES: DrugElutingStents), με υβριδική (συνδυασμός παθητικής και ενεργητικής) επικάλυψη, προτοποθετημένες σε καθετήρα μπαλόνι και εκλύουσες δραστική ουσία τύπου limus μέσω βιοαπορροφήσιμου πολυμερούς. Ειδικοί όροι: Η δραστική ουσία να είναι Sirolimus ή Zotarolimus ή Everolimus ή Biolimus. Να διατίθεται σε ποικιλία διαμέτρων και μηκών (εως και 40mm) Να αποδεικνύεται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα τους ακόμη και σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβητη,ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου,ασθενείς με στένωση σε μικρής διαμέτρου στεφανιαίες αρτηρίες και ασθενείς με χρόνιες ολικές αποφράξεις. Απάντηση8:η προτεινόμενη κατηγορία παραλαμβάνεται στην κατηγορία Β2. Όσον αφορά τη φαρμακευτική ουσία Sirolimus, δείτε την Απάντηση7. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Γ1 Είναι γνωστό ότι η τεχνική OTW δεν χρησιμοποιείται από τους επεμβατικούς καρδιολόγους παρά σε σπανιότατες περιπτώσεις. Προκειμένου να ενισχυθεί η ανταγωνιστικότητα, προτείνουμε να ζητηθεί η OTW κατασκευή ως ξεχωριστή κατηγορία με το ποσοστό που της αναλογεί και όχι ως προϋπόθεση στο 60% της ποσότητας των μπαλονιών. Επιπλέον προτείνουμε την απαίτηση είτε μέσω όρου είτε μέσω ξεχωριστής περιγραφής, οι καθετήρες μπαλόνια να υποστηρίζουν την τεχνική kissingballoon με οδηγούς καθετήρες αγγειοπλαστικής 6F, προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι βλάβες διχασμών. Απάντηση 9: Η κατηγορία OTW διασφαλίζει την αξιοπιστία της εταιρείας καθώς θεωρείται industrystandard μια εταιρεία να έχει και τις δύο σειρές. Η τεχνικήkissingballoonδιασφαλίζεται από την προδιαγραφή να έχει μικρό προφίλ προσπέλασης (crossingprofile) ή μικρότερο

7 ΠΡΟΤΑΣΗ ΣΤΗΝ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Γ Προτείνουμε ως νέα κατηγορία την κάτωθι: Μπαλόνια αγγειοπλαστικής στεφανιαίων αρτηριών περιελιγμένα με σύρματα αποnitinol, για χρόνιες και ασβεστωμένες βλάβες. Ειδικοί όροι: Να είναι ανθεκτικά σε υψηλές πιέσεις (RBP>15atm), όπως απαιτείται για την αντιμετώπιση CTO (ChronicTotalOcclusion) βλαβών. Απάντηση 9: Αυτό είναι στην κατηγορία cuttingballoon. Ίσως μπορεί να διευρυνθεί η περιγραφή σε μπαλόνια με λεπίδες ή μπαλόνια με περιέλιξη σύρματος 4. IGIASISASays: Μαρτίου 4th, 2014 at 16:41 ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ:Α,Β1,Β2 ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ:ΣΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ <<ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΠΡΟ- ΤΟΠΟΘΕΤΗΜΕΝΕΣ ΣΕ ΜΠΑΛΟΝΙ>>. ΜΕ ΑΥΤΟ ΤΟΝ ΟΡΟ ΑΠΟΚΛΕΙΟΝΤΑΙ ΑΥΤΟΕΚΠΤΥΝΟΜΕΝΕΣ ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ, ΜΕ ΕΝΕΡΓΗ ΕΚΛΥΟΜΕΝΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ(DES) ΚΑ ΜΗ (BMS), ΚΑΤΑΛΛΗΛΕΣ ΓΙΑ ΟΞΕΑ ΕΜΦΡΑΓΜΑΤΑ,ΦΛΕΒΙΚΑ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΑ ΚΑΙ ΣΤΑΦΑΝΙΑΙΑ ΑΓΓΕΙΑ ΜΕΓΑΛΗΣ ΔΙΑΜΕΤΡΟΥ (ΕΩΣ 6ΜΜ). ΠΡΟΤΑΣΗ:ΝΑ ΔΗΜΙΟΥΡΓΗΘΟΥΝ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ Α)ΓΙΑ ΑΥΤΟΕΚΠΤΥΝΟΜΕΝΕΣ ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΜΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΚΑΙ Β)ΑΥΤΟΕΚΠΤΥΝΟΜΕΝΕΣ ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΧΩΡΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ. ΝΑ ΔΙΑΘΕΤΟΥΝ CEMARK ΓΙΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΝΩΤΕΡΩ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ. Απάντηση 9: Οι αυτοεκπτυσσόμενες ενδοπροθέσεις είναι ελάχιστα μελετημένες και κυκλοφορούν από ελάχιστες (ίσως μόνο μία) εταιρείες. Μπορούν να προμηθεύονται εξωσυμβατικά και δεν θα είχε νόημα να συμπεριληφθούν στο διαγωνισμό. 5. IGIASISASays: Μαρτίου 4th, 2014 at 17:06 ΟΡΘΗ ΕΠΑΝΑΛΗΨΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ :Β2 ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ:ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΣΤΗΝ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΕΙΔΩΝ <<ΕΚΛΥΟΜΕΝΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΤΥΠΟΥ -LIMUS>> ΕΝΩ ΣΤΟΥΣ ΕΙΔΙΚΟΥΣ ΟΡΟΥΣ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ZOTAROLIMUS,EVEROLIMUS ή BIOLIMUS. ΜΕ ΑΥΤΗ ΤΗΝ ΑΝΑΦΟΡΑ ΑΠΟΚΛΕΙΟΝΤΑΙ ΟΙ ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΠΟΥ ΕΚΛΥΟΥΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ SIROLIMUS.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΜΕ ΠΛΗΘΩΡΑ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ ΚΑΙ ΑΠΟΔΕΔΕΙΓΜΕΝΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ. ΠΡΟΤΑΣΗ:ΝΑΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΕΙΣΤΟΥΣΕΙΔΙΚΟΥΣΟΡΟΥΣΗΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΟΥΣΙΑ SIROLIMUS Δείτε την Απάντηση7

8 6. IGIASISASays: Μαρτίου 4th, 2014 at 17:10 ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ:Β3 ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ: ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΣΕ ΔΙΑΣΤΗΜΑ 2 ΕΤΩΝ. ΠΡΟΤΑΣΗ: ΝΑΑΝΑΦΕΡΕΙΣΕΔΙΑΣΤΗΜΑΕΩΣ 2 ΕΤΩΝ Απάντηση 10: Δεκτή η παρατήρηση. Θα γραφεί έως 2 έτη. 7. hospilinsays: Μαρτίου 4th, 2014 at 17:22 Τα τελευταία χρόνια, χάρις τις προσπάθειες όλων (Υπουργείου Υγείας, ΕΠΥ, ιατρών, προμηθευτών, ΕΚΕΒΥΛ-ΕΚΑΠΤΥ) έχει ομολογουμένως- μπεί μια τάξη στις προμήθειες των νοσοκομείων, κυρίως σε όσες διενεργούνται μέσω κεντρικών διαγωνισμών. Λαμπρό παράδειγμα ο 8/2010 Κεντρικός Διαγωνισμός, που οδήγησε στη Συμφωνία Πλαίσιο της ΕΠΥ για την προμήθεια ενδοστεφανιαίων προθέσεων και μπαλονιών αγγειοπλαστικής, που είχε σαν αποτέλεσμα και τα πιο σύγχρονα υλικά να μην στερηθούν οι ασθενείς και οι τιμές τους να διαμορφωθούν στο χαμηλότερο επίπεδο παγκοσμίως. Στις «Τεχνικές Προδιαγραφές Ενδοστεφανιαίων Προθέσεων» που αναρτήσατε προς Διαβούλευση στις 28/2/2014, με έκπληξη διαπιστώσαμε μια επιστροφή στα παλιά, σε ένα παρελθόν που έχουν όλοι χαρακτηρίσει αιτία κακών και που νομίζαμεείχαμε οριστικά ξεπεράσει. Συγκεκριμένα: ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Α Στον Κεντρικό Διαγωνισμό- Συμφωνία Πλαίσιο 8/2010 της ΕΠΥ ζητιόταν : ΑΠΛΕΣ ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ (BMS:BAREMETALSTENTS) κατασκευασμένες είτε από κράματα Χρωμίου, είτε από ανοξείδωτο ατσάλι που να είναι προτοποθετημένες σε μπαλόνι. Στις Τεχνικές Προδιαγραφές που αναρτήσατε ζητάτε: ΑΠΛΕΣ ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ (BMS:BAREMETALSTENTS) κατασκευασμένες είτε από κράματα Χρωμίου, είτε από ανοξείδωτο ατσάλι που να είναι προ-τοποθετημένες σε μπαλόνι. Και επιπλέον προσθέτετε: Να έχουν χαμηλό προφίλ εισόδου. Να είναι σταθερά στερεωμένες στο μη διασταλμένο μπαλόνι διαστολής έτσι ώστε να αποφεύγεται η απόσπασή τους από αυτό κατά την διαδικασία της διενέργειας της διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης και ειδικότερα κατά την διαδικασία άμεσης εμφύτευσης ενδοστεφανιαίας πρόθεσης (directstenting) χωρίς προδιαστολή με μπαλόνι. Να είναι κατασκευασμένα από υλικό που να επιτρέπει την ασφαλή διενέργεια απεικονιστικών εξετάσεων μαγνητικού συντονισμού (MRI) στην περίπτωση που

9 τεθεί ένδειξη τέτοιας εξέτασης. Να είναι διαθέσιμες σε ποικιλία διαμέτρων (μέχρι και 4.5 mm και μηκών). Τι σημαίνει να έχουν χαμηλό προφίλ; Όλα τα σύγχρονα στεντς διαθέτουν. Ζητούμε να απαλειφθεί. Απάντηση 11: Δεκτό να απαλειφθεί ο όρος χαμηλό προφίλ. Τι σημαίνει να είναι σταθερά στερεωμένες; Ο όρος είναι μη πιστοποιούμενος. Ζητούμε να απαλειφθεί. Απάντηση 12: Μπορεί να απαλειφθεί Τι σημαίνει ασφαλές για MRI; Όλα τα σύγχρονα στεντς είναι. Ζητούμε να απαλειφθεί. Απάντηση 13: Ας αναφέρεται στο εγχειρίδιο χρήσης αν καλύπτεται. Δεν μπορεί να θεωρηθεί δεδομένο. Θα μπορούσε επιπλέον να αναφέρεται να είναι συμβατό άμεσα Με διάμετρο 4.5 mm ; Αυτής της διαμέτρου οι ενδοπροθέσεις αποτελούν λιγότερο από το 1% του συνόλου. Θα μπορούσε να είναι μια ανεξάρτητη κατηγορία (περιορισμένου αριθμού) και όχι να επηρεάσει την προσφορά (άρα και την τιμή) του συνόλου. Απάντηση 14: Θα μπορούσε να αναφέρεται ότι πρέπει να είναι διαθέσιμο σε διαμέτρους που να δύναται να καλύψουν αγγεία διαμέτρου εώς 5mm (αυτό γίνεται με την έκπτυξητης ενδοπρόθεσης χωρίς να σημαίνει ότι έχει μέγεθος 5mm). Να αποδεικνύεται από τον σχετικό πίνακα. Συμπερασματικά ζητούμε να ισχύσει η Γενική Αρχική Προδιαγραφή που προτείνετε χωρίς τους Ειδικούς Όρους. Απάντηση 15: οι ειδικοί όροι είναι απαραίτητοι για την βέλτιστη διασφάλιση της ποιότητας ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ Γ1, Γ2 Στον Κεντρικό Διαγωνισμό- Συμφωνία Πλαίσιο 8/2010 της ΕΠΥ ζητιόταν: ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών ημιδιατατά (semi-

10 compliant) ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών μη-διατατά (non-compliant) Στις Τεχνικές Προδιαγραφές που αναρτήσατε ζητάτε: ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών ημιδιατατά (semicompliant), Να προσφέρονται σε ποικιλία διαμέτρου και μήκους και τα μικρότερα μεγέθη να υπάρχουν σε overthewire κατασκευή. Να εξασφαλίζουν χαμηλό προφίλ (profile) εισόδου: προφίλ άκρου ή μικρότερο και προφίλ προσπέλασης (crossingprofile) ή μικρότερο. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών μη-διατατά (noncompliant) Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου και μήκους και να περιλαμβάνουν μήκη 8-9 mm. Να εξασφαλίζουν χαμηλό προφίλ (profile) εισόδου: προφίλ άκρου ή μικρότερο, προφίλ προσπέλασης (crossingprofile) ή μικρότερο. Ανεξήγητα «λεπτομερείς» προδιαγραφές. Πολύ ακριβείς προσδιορισμοί των μηκών και προφίλ. Ποια υλικά «φωτογραφίζονται»; Ζητούμε να απαλειφθούν. Απάντηση 16: Κανένα υλικό δεν φωτογραφίζεται. Οι μετρήσεις προφίλ άκρου και προσπέλασης είναι industrystandard και χρησιμοποιείται σε όλες τις χώρες. Πληρείται δε, από τις περισσότερες εταιρείες όπως αναφέραμε στην απάντηση 1 Η ποικιλία μεγεθών θα μπορούσε να είναι πιο συγκεκριμένη. Ένα εύρος διαμέτρων 1.25mm-4.00mm και μηκών από ένα ελάχιστο 6-10mm μέχρι ένα μέγιστο 26-30mm θα ήταν απόλυτα λογικό για ημι-διατατά. Ένα εύρος διαμέτρων 2.00mm-5.00mm και μηκών από ένα ελάχιστο 6-10mm μέχρι ένα μέγιστο 26-30mm θα ήταν απόλυτα λογικό για μη-διατατά μπαλόνια Ζητούμε να ισχύσει η Γενική Αρχική Προδιαγραφή που προτείνετε χωρίς τους Ειδικούς Όρους. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Β1, Β2, Β4 Δείτε απάντηση 15 Στον Κεντρικό Διαγωνισμό- Συμφωνία Πλαίσιο 8/2010 της ΕΠΥ ζητιόταν: ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUGELUTINGSTENTS) με ενεργή εκλυόμενη Φαρμακευτική ουσία Olimusm TOR (mammaliantargetofrapamicininhibitors) που να είναι

11 προτοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι και με πολυμερές. Στις Τεχνικές Προδιαγραφές που αναρτήσατε ζητάτε: Β1)ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUGELUTINGSTENTS) με ενεργή εκλυόμενη Φαρμακευτική ουσία τύπου - limus, που να είναι προτοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι με σταθερό πολυμερές. ) με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Zotarolimus, ή Everolimus, ή Biolimus που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι και με πολυμερές. Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου και μήκους. Να έχουν ένδειξη (CEmark) για όλες τις κάτωθι ομάδες ασθενών, που αποτελούν και την πλειοψηφία των ασθενών που αντιμετωπίζονται: o ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, o ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, o ασθενείς με ασταθή στηθάγχη και o ασθενείς με στένωση σε μικρής διαμέτρου στεφανιαίες αρτηρίες. Να είναι συμβατά με μαγνητική τομογραφία (MRI). Β2)ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUGELUTINGSTENTS) με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Zotarolimus, ή Everolimus, ή Biolimus, που να είναι προτοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι με πολυμερές βιοαπορροφήσιμο. Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου και μήκους Να είναι συμβατά με μαγνητική τομογραφία (MRI). Β4)ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUGELUTINGSTENTS) με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία εναντίον της επαναστένωσης χωρίς πολυμερές. Σχόλια 1. Φαρμακευτική ουσία Προκαλεί μεγάλη απορία το ότι στην κατηγορία limus, που πάγια περιγράφεται σαν : «Αντίστοιχα Ραπαμυκίνης (Sirolimus)» και στον 8/2010 Κεντρικό Διαγωνισμό της ΕΠΥ: Olimusm TOR (mammaliantargetofrapamicininhibitors), δεν συμπεριλαμβάνεται η πρωτότυπη ουσία που είναι η Ραπαμυκίνη (Sirolimus). Όπως είναι γνωστό η κατηγορία limus ονομάστηκε έτσι από την ουσία Sirolimus που αποτελεί Φαρμακευτική ουσία Αναφοράς. Άλλωστε όλα τα αντίγραφα φάρμακα αυτής της κατηγορίας αποκαλούνται «αντίστοιχα Ραπαμυκίνης» (Sirolimus). Η Ραπαμυκίνη (Sirolimus) είναι ο «γενάρχης» αυτής της κατηγορίας και

12 είναι ανεξήγητο να αποκλείεται από αυτήν. Η φαρμακευτική ουσία Ραπαμυκίνη (Sirolimus) είναι το περισσότερο χρησιμοποιημένο και ελεγμένο φάρμακο σε εκατομμύρια ασθενείς παγκοσμίως, σε ότι αφορά στην ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της στεφανιαίας αγγειοπλαστικής. Την περιγραφή «επικαλυμμένα με ουσία limus» χρησιμοποιεί, τόσο η Καρδιολογική Εταιρεία, όσο και η ΕΠΥ με το Υπουργείο Υγείας στον Κεντρικό Διαγωνισμό για τα επικαλυμμένα στεντς, από τον οποίο προμηθεύονται τέτοια στεντς όλα τα νοσοκομεία της χώρας τα τελευταία δύο χρόνια, και ουδέποτε διανοήθηκε κάποιος ιατρός ή νοσοκομείο να αποκλείσει την Ραπαμυκίνη (Sirolimus). Προτείνεται η περιγραφή όπως στο προηγούμενο κεντρικό διαγωνισμό 8/2010 : ενεργή εκλυόμενη Φαρμακευτική ουσία Olimusm TOR (mammaliantargetofrapamicininhibitors) Δείτε απάντηση 7 2.Πολυμερές Προκαλεί ευνόητη απορία η απαίτηση για σταθερό πολυμερές στο 80% των στεντς και βιοαποδομήσιμο στο 5% (κατηγορία Β2). Η αναλογία ή θα έπρεπε να είναι υπέρ των βιοαποδομήσιμων πολυμερών. Προτείνεται ή να γίνουν αποδεκτά σε μία ενοποιημένη κατηγορία- στεντς με βιοαποδομήσιμο ή σταθερό πολυμερές, η να τροποποιθεί η ποσόστωση υπέρ του βιοαποδομήσιμου πολυμερούς Απάντηση 17: Τα στεντ με βιοαποδομήσιμο πολυμερές δεν έχουν μελετηθεί σε μεγάλο βάθος χρόνου, δεν έχουν μεγάλο ποσοστό διείσδυσης σε καμία Ευρωπαϊκή χώρα και είναι κατά πολύ ακριβότερα Τα ίδια ισχύουν για τα στεντς χωρίς πολυμερές (κατηγορία Β4) αφού θεωρούνται αμφίβολης αποτελεσματικότητας.προτείνεται η απαλοιφή της κατηγορίας Β4 Απάντηση 18: Διατηρείται η κατηγορία Β4 Όσο για τις υπόλοιπες προσθήκες είναι αόριστες, γενικόλογες και δεν εξυπηρετούν το σκοπό του διαγωνισμού. Τι σημαίνει σε ποικιλία διαμέτρων και μηκών; (Ποιο υλικό δεν διαθέτει;)

13 Απάντηση 19: Να μπουν συγκεκριμένα νούμερα. Για τις ενδοπροθέσεις με φαρμακευτική ουσία ένα εύρος διαμέτρων 2.25mm-4.00mm και μηκών από ένα ελάχιστο 8-10mm μέχρι ένα μέγιστο 30-38mm θα ήταν λογικό για την διασφάλιση μεγεθών που θα καλύπτουν όλες τις πιθανές περιπτώσεις. Αντίστοιχα, ένα εύρος διαμέτρων 2.25mm-4.00mm και μηκών από ένα ελάχιστο 8-10mm μέχρι ένα μέγιστο 30-34mm για τις ενδοπροθέσεις χωρίς φαρμακευτική ουσία. Τι σημαίνει CE για ειδικές ομάδες ασθενών; Μόνο σύγχυση μπορούν να επιφέρουν τέτοιες προδιαγραφές και δεν εξυπηρετούν κάποιο σκοπό. Απάντηση 19: Το CEMark για τις ομάδες ασθενών που αναφέρονται (που καλύπτουν το μεγαλύτερο πληθυσμό των ασθενών) είναι μία ελάχιστη διασφάλιση ότι οι προσφερόμενες ενδοπροθέσεις πληρούν υψηλές ευρωπαϊκές προδιαγραφές αποδεδειγμένα μέσα από μελέτες Ζητούμε την απαλοιφή των Ειδικών Όρων και την ενοποίηση των Β1, Β2,Β4 σε μια γενική Κατηγορία (στο παράδειγμα του 8/2010) ως εξής: ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUGELUTINGSTENTS) με ενεργή εκλυόμενη Φαρμακευτική ουσία τύπου -limus, που να είναι προτοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι με σταθερό ή βιοαποδομήσιμο ή καθόλου πολυμερές. Συμπερασματικά Οι Ειδικοί Όροι που αναρτήσατε «φωτογραφίζουν» προϊόντα συγκεκριμένων εταιρειών και αποκλείουν τις υπόλοιπες, στρεβλώνοντας τον ανταγωνισμό και δημιουργώντας συνθήκες ολιγοπωλίου. Αν ισχύσουν τελικά, μόνο πέντε (5) το πολύ εταιρείες θα μπορούν να προσφέρουν (αντί 30 που είχαν προσφέρει στον Κεντρικό Διαγωνισμό του 2010) με προφανή επίπτωση στην τιμή προσφοράς. Ενάντια στην πρόοδο που έχει συντελεστεί την τελευταία τριετία, τώρα φαίνεται πως επιστρέφουμε στην εποχή των «Λεπτομερών Προδιαγραφών» και των «Κριτηρίων Αποκλεισμού» του παρελθόντος. Δεν πιστεύουμε ότι κάποιος θα ήθελε να ταυτιστεί με ένα τέτοιο πισωγύρισμα και τα συμφέροντα που αυτό εξυπηρετεί. Η Επιτροπή Διενέργειας του Διαγωνισμού, το ΕΚΑΠΤΥ και η Επιτροπή Προμηθειών Υγείας, θα πρέπει να πάρουν την ευθύνη και να αποφασίσουν: ή θα ακολουθήσουν το επιτυχημένο (μοναδικό στα χρονικά) παράδειγμα του Κεντρικού Διαγωνισμού 8/2010 συνεχίζοντας την πορεία εξυγίανσης των τελευταίων ετών ή θα επιστρέψουν στα δεδομένα του παρελθόντος με όλες τις συνέπειες. Απάντηση 20: Οι ειδικοί όροι είναι απαραίτητοι για την βέλτιστη διασφάλιση της ποιότητας

14 8. BSCHellasSays: Μαρτίου 5th, 2014 at 00:02 ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣΕΙΔΩΝ Α. ΑΠΛΕΣΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣΠΡΟΘΕΣΕΙΣ (BMS:BAREMETALSTENTS) κατασκευασμένεςείτεαπόκράματαχρωμίου, είτεαπόανοξείδωτοατσάλιπουναείναιπρο-τοποθετημένεςσεμπαλόνι. Θα καλύπτουν το 5% του συνολικού αριθμού stent. ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ: Το προτεινόμενο ποσοστό (5%) είναι μικρό σε σχέση με τον διεθνή μέσο όρο χρήσης 10%-15%. ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ Να έχουν χαμηλό προφίλ εισόδου ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ: Η προδιαγραφή αυτή είναι μη μετρήσιμη αφού δεν προσδιορίζεται το μέγιστο προφίλ εισόδου το οποίο θα είναι αποδεκτό και θα καταστήσει την τεχνική αξιολόγηση υποκειμενική και τα κριτήρια άγνωστα εξ αρχής. Δεδομένου της ανάγκης αντικειμενικής αξιολόγησης θεωρούμε ότι πρέπει να διευκρινιστεί το μέγιστο προφίλ εισόδου tipprofile (π.χ. < ή 0.019????). Δείτε Απάντηση 1 Να είναι σταθερά στερεωμένες στο μη διασταλμένο μπαλόνι διαστολής έτσι ώστε να αποφεύγεται η απόσπασή τους από αυτό κατά την διαδικασία της διενέργειας της διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης και ειδικότερα κατά την διαδικασία άμεσης εμφύτευσης ενδοστεφανιαίας πρόθεσης (directstenting) χωρίς προδιαστολή με μπαλόνι. ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ: Η συγκεκριμένη προδιαγραφή είναι γενική και περιγραφική χωρίς να υπάρχει μετρήσιμος τρόπος για την αξιολόγησή της. Δείτε Απάντηση 12 Να είναι διαθέσιμες σε ποικιλία διαμέτρων (μέχρι και 4.5 mm και μηκών). ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ: Η προδιαγραφή αυτή είναι μη μετρήσιμη αφού δεν προσδιορίζονται τα μέγιστα και ελάχιστα αποδεκτά που ορίζουν αυτήν την κατηγορία. Δεδομένου της ανάγκης αντικειμενικής αξιολόγησης θεωρούμε ότι πρέπει να διευκρινιστούν τα ελάχιστα και μέγιστα όρια διαμέτρων/μηκών (π.χ. 4.5mm>διάμετρο>2.25mm) καθώς επίσης και τα όρια ασφαλούς μεταδιαστολής αυτών μετά την τοποθέτησή τους (i.e. >4.5mm, εφόσον απλές ενδοστεφανιαίεςπροθέσεις χρησιμοποιούνται πιο συχνά σε αγγεία μεγάλης διαμέτρου). Το αυτό και για το μήκος (π.χ. 30mm>μήκος>10mm). Δείτε Απάντηση 14 για τη διάμετρο Η φράση ποικιλία μηκών καλύπτει όλες τις εταιρείες

15 Β.1. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUGELUTINGSTENTS) με ενεργή εκλυόμενη Φαρμακευτική ουσία τύπου - limus, που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι με σταθερό πολυμερές. Θα καλύπτουν το 80% του συνολικού αριθμού stents. ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ: Το ποσοστό κάλυψης 80% για την συγκεκριμένη κατηγορία, είναι πολύ υψηλό σε σχέση με την ύπαρξη ενδοπροθέσεων νεότερης τεχνολογίας (όπως αυτά περιγράφονται στην κατηγορία Β.2) Προτείνουμε την μείωση του ποσοστού αυτής της κατηγορίας στο 50%. ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ Β.1. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUGELUTINGSTENTS) με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Zotarolimus, ή Everolimus, ή Biolimus που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι και με πολυμερές. Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου και μήκους ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ:Η προδιαγραφή αυτή είναι μη μετρήσιμη αφού δεν προσδιορίζονται τα μέγιστα και ελάχιστα αποδεκτά που ορίζουν αυτήν την κατηγορία. Δεδομένου της ανάγκης αντικειμενικής αξιολόγησης θεωρούμε ότι πρέπει να διευκρινιστούν τα ελάχιστα και μέγιστα όρια διαμέτρων/μηκών καθώς επίσης και τα όρια μεταδιαστολής αυτών μετά την τοποθέτησή τους. Δείτε Απάντηση 14 για τη διάμετρο Η φράση ποικιλία μηκών καλύπτει όλες τις εταιρείες Να έχουν ένδειξη (CEmark) για όλες τις κάτωθι ομάδες ασθενών, που αποτελούν και την πλειοψηφία των ασθενών που αντιμετωπίζονται: ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασθενείς με ασταθή στηθάγχη και ασθενείς με στένωση σε μικρής διαμέτρου στεφανιαίες αρτηρίες. ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ:Η ένδειξη CEMark για ασταθή στηθάγχη είναι φωτογραφική μιας συγκεκριμένης εταιρείας και πρέπει να αφαιρεθεί. Δείτε Απάντηση 2 Β.2. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUGELUTINGSTENTS) με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία τύπου - limus και βιοαπορροφήσιμο πολυμερές, που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι. Θα καλύπτουν το 5% του συνολικού αριθμού stent. ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ: Στην συγκεκριμένη κατηγορία υλικού, διατίθενται υλικά νέας τεχνολογίας από τουλάχιστον 3 εταιρείες. Προτείνουμε την αύξηση του ποσοστού στο 40%

16 Β.3. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΒΙΟΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUGELUTINGSTENTS) με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία τύπου - limus, που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι. Θα καλύπτουν το 5% του συνολικού αριθμού stent. ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ:Η συγκεκριμένη κατηγορία περιέχει φωτογραφικές προδιαγραφές 2 εταιρειών. Επίσης η χρήση αυτών των υλικών σε σχέση με τις ενδοπροθέσειςβιοαποροφήσιμου πολυμερούς δεν δικαιολογεί το ζητούμενο ποσοστό τους Προτείνουμε την μείωση του ποσοστού στο 1%-2%. Β.4. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUGELUTINGSTENTS) με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία εναντίον της επαναστένωσης τύπου -limus χωρίς πολυμερές, που να είναι προτοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι. Θα καλύπτουν το 5% του συνολικού αριθμού stent. ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ: Η συγκεκριμένη κατηγορία περιέχει φωτογραφικές προδιαγραφές 2 εταιρειών. Επίσης η χρήση αυτών των υλικών σε σχέση με τις ενδοπροθέσειςβιοαποροφήσιμου πολυμερούς δεν δικαιολογεί το ζητούμενο ποσοστό τους Προτείνουμε την μείωση του ποσοστού στο 1%-2%. Η προδιαγραφή δεν φωτογραφίζει κάποια εταιρεία και η ποσόστωση του 5% είναι ουσιαστικά μικρή. Β.2. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUGELUTINGSTENTS) με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Zotarolimus, ή Everolimus, ή Biolimus, που να είναι προτοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι με πολυμερές βιοαπορροφήσιμο. Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου και μήκους ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ: Η προδιαγραφή αυτή είναι μη μετρήσιμη αφού δεν προσδιορίζονται τα μέγιστα και ελάχιστα αποδεκτά που ορίζουν αυτήν την κατηγορία. Δεδομένου της ανάγκης αντικειμενικής αξιολόγησης θεωρούμε ότι πρέπει να διευκρινιστούν τα ελάχιστα και μέγιστα όρια διαμέτρων/μηκών καθώς επίσης και τα όρια μεταδιαστολής αυτών μετά την τοποθέτησή τους. Δείτε Απάντηση 14 για τη διάμετρο Η φράση ποικιλία μηκών καλύπτει όλες τις εταιρείες Β.3. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΒΙΟΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUGELUTINGSTENTS ή BVS: BioresorbableVascularScaffolding) με ενεργή

17 εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία τύπου -limus, που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι. Οι προθέσεις πρέπει να είναι από πολυγαλακτικό οξύ, πλήρως βιοαπορροφήσιμες σε διάστημα δύο ετών. Να είναι συμβατά με μαγνητική τομογραφία (MRI). Θα καλύπτουν το 5% του συνολικού αριθμού stent. Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου και μήκους ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ:Η συγκεκριμένη κατηγορία περιέχει φωτογραφικές προδιαγραφές 2 εταιρειών. Επίσης η χρήση αυτών των υλικών σε σχέση με τις ενδοπροθέσειςβιοαποροφήσιμου πολυμερούς δεν δικαιολογεί το ζητούμενο ποσοστό τους Προτείνουμε την μείωση του ποσοστού στο 1%-2%. Β.4. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUGELUTINGSTENTS) με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία εναντίον της επαναστένωσης τύπου -limus χωρίς πολυμερές, που να είναι προτοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι. Θα καλύπτουν το 5% του συνολικού αριθμού stent. ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ:Η συγκεκριμένη κατηγορία περιέχει φωτογραφικές προδιαγραφές 2 εταιρειών. Επίσης η χρήση αυτών των υλικών σε σχέση με τις ενδοπροθέσειςβιοαποροφήσιμου πολυμερούς δεν δικαιολογεί το ζητούμενο ποσοστό τους Προτείνουμε την μείωση του ποσοστού στο 1%-2%. Δείτε Απάντηση 18 Γ.1. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών ημιδιατατά (semicompliant), Να προσφέρονται σε ποικιλία διαμέτρου και μήκους και τα μικρότερα μεγέθη να υπάρχουν σε overthewire κατασκευή. ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ:Η προδιαγραφή αυτή είναι μη μετρίσιμη αφού δεν προσδιορίζονται τα μέγιστα και ελάχιστα αποδεκτά που ορίζουν αυτήν την κατηγορία. Δεδομένου της ανάγκης αντικειμενικής αξιολόγησης θεωρούμε ότι πρέπει να διευκρινιστούν τα ελάχιστα και μέγιστα όρια διαμέτρων/μηκών Επίσης είναι σημαντική σε αυτή την κατηγορία η ύπαρξη μπαλονιών μικρής διαμέτρου (<2.00mm) τόσο σε MR όσο και σε OTW. Θα ζητηθεί διάμετρος τουλάχιστον 1,5-4,00mm και σε ποικιλία μηκών Γ.2. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών μη-διατατά (noncompliant) Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου και μήκους και να περιλαμβάνουν μήκη 8-9 mm ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ: Η προδιαγραφή αυτή είναι μη μετρήσιμη αφού δεν

18 προσδιορίζονται τα μέγιστα και ελάχιστα αποδεκτά που ορίζουν αυτήν την κατηγορία. Δεδομένου της ανάγκης αντικειμενικής αξιολόγησης θεωρούμε ότι πρέπει να διευκρινιστούν τα ελάχιστα και μέγιστα όρια διαμέτρων/μηκών (π.χ. 5.0mm>διάμετρο>2.00mm). Το αυτό και για το μήκος (π.χ. 30mm>μήκος>8mm). Θα ζητηθεί διάμετρος τουλάχιστον 2,5-4,50mm και σε ποικιλία μηκών Να εξασφαλίζουν χαμηλό προφίλ (profile) εισόδου: προφίλ άκρου ή μικρότερο προφίλ προσπέλασης (crossingprofile) ή μικρότερο. ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ : Επειδή ο τρόπος υπολογισμού των προφίλ από εταιρεία σε εταιρεία ποικίλει (αναλόγως του σημείου μέτρησης) το δοσμένα μεγέθη ενδέχεται να είναι παραπλανητικά. Για την αντικειμενικότερη αξιολόγηση των ειδών, προτείνουμε ένα προφίλ προσπέλασης μικρότερο των 0,039. Δείτε Απάντηση 1 Γ3. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών επικαλυμμένα με φαρμακευτικές ουσίες εναντίον της επαναστένωσης. Θα καλύπτουν το 5% του συνολικού αριθμού μπαλονιών. ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ Γ3. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών επικαλυμμένα με φαρμακευτικές ουσίες εναντίον της επαναστένωσης. Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ: Η προδιαγραφή αυτή είναι μη μετρήσιμη αφού δεν προσδιορίζονται τα μέγιστα και ελάχιστα αποδεκτά που ορίζουν αυτήν την κατηγορία. Δεδομένου της ανάγκης αντικειμενικής αξιολόγησης θεωρούμε ότι πρέπει να διευκρινιστούν τα ελάχιστα και μέγιστα όρια διαμέτρων/μηκών (π.χ. 4.0mm>διάμετρο>2.00mm). Το αυτό και για το μήκος (π.χ. 30mm>μήκος>15mm). Θα ζητηθεί διάμετρος τουλάχιστον 2,5-4,00mm και σε ποικιλία μηκών Γ4. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών με ειδικές λεπίδες. Θα καλύπτουν το 5% του συνολικού αριθμού μπαλονιών. ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ Γ4. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών με ειδικές λεπίδες. Θα καλύπτουν το 5% του συνολικού αριθμού μπαλονιών. Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ: Η προδιαγραφή αυτή είναι μη μετρήσιμη αφού δεν προσδιορίζονται τα μέγιστα και ελάχιστα αποδεκτά που ορίζουν αυτήν την κατηγορία. Δεδομένου της ανάγκης αντικειμενικής αξιολόγησης θεωρούμε ότι πρέπει να διευκρινιστούν τα ελάχιστα και μέγιστα όρια διαμέτρων/μηκών (π.χ. 4.0mm>διάμετρο>2.00mm). Το αυτό και για το μήκος (π.χ. 15mm>μήκος>6mm). Θα ζητηθεί διάμετρος τουλάχιστον 2-3,5mm και σε ποικιλία μηκών

19 Στην περίπτωση που έχει γίνει η σύμβαση για συγκεκριμένη ποσότητα crossingprofilenoncompliantballoonsπροθέσεων (stent) ή μπαλονιών, την οποία και παίρνουμε τμηματικά, και ζητηθούν μεγέθη που δεν είναι διαθέσιμα σε διάστημα 10 ημερών από την εταιρεία, τότε θα μπορεί να τα παραδίδει από την επόμενη εταιρεία. Τη διάφορα στην τιμή θα την καλύπτει. Οι μεταλλικές προθέσεις (stent) και τα μπαλόνια πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης (shelflife) τουλάχιστον 1 έτος. ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ: Η τελευταία παράγραφος είναι στο αρχικό της τμήμα δυσνόητη. Προτείνουμε την επαναδιατύπωσή της με σαφή αναφορα στα κάτωθι: 1) Χρόνος παράδοσης παραγγελίας σε εργάσιμες ημέρες 2) Ρήτρες αδυναμίας παράδοσης υλικών (από τα προσφερόμενα του μειοδότη), πληρωμή διαφοράς τιμής από δεύτερο μειοδότη κτλ Απάντηση 21: Επαναδιατυπώνεται η παράγραφος 11. elemed Says: Μαρτίου 5th, 2014 at 09:26 ΚΑΤΗΟΓΟΡΙΑΒ.3. ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ: «Οι προθέσεις πρέπει να είναι από πολυγαλακτικό οξύ, πλήρως βιοαπορροφήσιμες σε διάστημα δύο ετών». Η προδιαγραφή αυτή ειναι φωτογραφική συγκεκριμένης εταιρείας και πρέπει να τροποποιηθεί. ΠΡΟΤΑΣΗ:»Οι προθέσεις πρέπει να είναι από πολυγαλακτικό οξύ, πλήρως βιοαπορροφήσιμες σε διάστημα δύο έως τριών ετών» Γίνεται δεκτή η παρατήρηση. 12. RONTISHELLASSays: Μαρτίου 5th, 2014 at 10:19 ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΕΙΔΩΝ: Α. ΑΠΛΕΣ ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ (BAREMETALSTENTS) Θα καλύπτουν το 5% του συνολικού αριθμού stent ΠΡΟΤΑΣΗ: Βάσει των στατιστικών δεδομένων και της διεθνούς πρακτικής, ο συγκεκριμένος όρος θα μπορούσε να αναπροσαρμοστεί και να διατυπωθεί ως εξής: «Θα καλύπτουν το 10% του συνολικού αριθμού stent

20 ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ: Α. ΑΠΛΕΣ ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ (BAREMETALSTENTS) Να είναι διαθέσιμες σε ποικιλία διαμέτρων (μέχρι και 4.5mm μήκος) ΣΧΟΛΙΟ: Ο συγκεκριμένος όρος αποκλείει χωρίς προφανή λόγο τη συμμετοχή στο διαγωνισμό προϊόντων μικρότερης διαμέτρου ΠΡΟΤΑΣΗ: Να είναι διαθέσιμες σε ποικιλία διαμέτρων (μέχρι και 4.0mm) Δείτε Απάντηση 14 ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΕΙΔΩΝ: Β1. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES: DRUGELUTINGSTENTS) Θα καλύπτουν το 80% του συνολικού αριθμού stent ΠΡΟΤΑΣΗ: Βάσει των στατιστικών δεδομένων και της διεθνούς πρακτικής, ο συγκεκριμένος όρος θα μπορούσε να αναπροσαρμοστεί και να διατυπωθεί ως εξής: Θα καλύπτουν το 50% του συνολικού αριθμού stent ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ: Β1. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES: DRUGELUTINGSTENTS) με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Zotarolimus, ή Everolimus, ή Βiolimus ΣΧΟΛΙΟ: Ο συγκεκριμένος όρος αποτελεί φωτογραφική απεικόνιση συγκεκριμένων προϊόντων ΠΡΟΤΑΣΗ: Ο συγκεκριμένος όρος θα μπορούσε να αναπροσαρμοστεί με ευρύτερη διατύπωση ως εξής «με ενεργή εκλυόμενη Φαρμακευτική ουσία Olimusm TOR (mammaliantargetofrapamicininhibitors)» ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΕΙΔΩΝ: Β2. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES: DRUGELUTINGSTENTS) με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία τύπου limus και βιοαπορροφήσιμο πολυμερές Θα καλύπτουν το 5% του συνολικού αριθμού stent ΠΡΟΤΑΣΗ: Βάσει των στατιστικών δεδομένων και της διεθνούς πρακτικής, ο συγκεκριμένος όρος θα μπορούσε να αναπροσαρμοστεί και να διατυπωθεί ως εξής: Θα καλύπτουν το 30% του συνολικού αριθμού stent

21 ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ: Β2. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES: DRUGELUTINGSTENTS) με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία τύπου limus και βιοαπορροφήσιμο πολυμερές με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Zotarolimus, ή Everolimus, ή Βiolimus ΣΧΟΛΙΟ: Ο συγκεκριμένος όρος αποτελεί φωτογραφική απεικόνιση συγκεκριμένων προϊόντων ΠΡΟΤΑΣΗ: Ο συγκεκριμένος όρος θα μπορούσε να αναπροσαρμοστεί με ευρύτερη διατύπωση ως εξής «με ενεργή εκλυόμενη Φαρμακευτική ουσία Olimusm TOR (mammaliantargetofrapamicininhibitors)» Γίνεται δεκτή η παρατήρηση. Θα διατυπωθεί σαν -limus. Γ2. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών μη διατατά (noncompliant) ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ: να περιλαμβάνουν μήκη 8-9 mm ΣΧΟΛΙΟ: Ο συγκεκριμένος όρος αποτελεί φωτογραφική απεικόνιση συγκεκριμένων προϊόντων για τα προαναφερθέντα μήκη ΠΡΟΤΑΣΗ: Ο συγκεκριμένος όρος θα μπορούσε να αναπροσαρμοστεί με ευρύτερη διατύπωση ως εξής να διατίθενται σε ποικιλία μηκών Θα ζητηθεί διάμετρος τουλάχιστον 2,5-4,50mm και σε ποικιλία μηκών ΠΡΟΤΑΣΗ ΓΙΑ ΠΡΟΣΘΗΚΗ ΝΕΑΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑΣ Πέραν των δωθέντων κατηγοριών, θεωρούμε ότι βάσει της διεθνούς πρακτικής στη χρήση ενδοστεφανιαίων προθέσεων και βάσει του εύρους προμήθειας του συγκεκριμένου διαγωνισμού, απουσιάζει τελείως η ακόλουθη κατηγορία: ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών ημιδιατατά (semi-compliant) για Χρόνιες Ολικές Αποφράξεις (CTO) -Να διατίθενται σε διαμέτρους mm και ποικιλία μηκών -Προφίλ άκρου και μικρότερο Απάντηση 22: Περιλαμβάνονται στην κατηγορία Γ1 (μεγέθηαπό 1.25mm, προφίλ άκρου χαμηλό 0.017, OTW)

22 13. GriziotASays: Μαρτίου 5th, 2014 at 10:40 Μ.Σ. ΙΑΚΩΒΙΔΗΣΕλλάςΑΕ ΑποκλειστικόςαντιπρόσωποςInterventionalSystemsTERUMOCorporationJapan. Στο πλαίσιο της διαβούλευσης επί των Τεχνικών Προδιαγραφών για τον επικείμενο Διαγωνισμό Ενδοστεφανιαίων Προθέσεων, θα θέλαμε να καταθέσουμε τα σχόλια και τις προτάσεις μας, με γνώμονα την αντικειμενικότερη, πληρέστερη και σαφή διατύπωση των αιτούμενων προδιαγραφών. 1)Στις κατηγορίες ειδών Β.1 και Β.2 «ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES: DRUGELUTINGSTENTS) με ενεργή εκλυόμενη Φαρμακευτική ουσία τύπου limus στους ειδικούς όρους αναφέρονται η ουσίες Zotarolimus ή Everolimus ή Biolimus. Πρέπει να προστεθεί και η ουσία Sirolimus που ανήκει και αυτή στην ως άνω αναφερόμενη κατηγορία των ουσιών τύπου limus. Ως γνωστόν, η φαρμακευτική ουσία Sirolimus είναι η πλέον αποτελεσματική στην αντιμετώπιση των επαναστενώσεων όπως προκύπτει από το πλήθος των κλινικών μελετών και registries σε παγκόσμια κλίμακα και από τα τις εκατομμύρια προθέσεις που έχουν εμφυτευθεί τα τελευταία δέκα χρόνια. Η φαρμακευτική ουσία Sirolimus διαθέτει μακράν τις περισσότερες μελέτες και θετικά αποτελέσματα και αποτελεί σημείο αναφοράς για όλες τις υπόλοιπες φαρμακευτικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στις ενδοστεφανιαίες προθέσεις (DES). 2) Κατηγορία Β1. Αναφέρεται ότι θα καλύπτουν το 80% του συνολικού αριθμού των stents. Στη κατηγορία αυτή ανήκουν τα DES πρώτης γενιάς όπου το πολυμερές παραμένει στο stent και μετά την πλήρη έκλυση του φαρμάκου. Σε αυτό έχει αποδοθεί ο αυξημένος αριθμός περιστατικών υπό-οξείες θρόμβωσης που παρατηρείται στα DES. Η τεχνολογία στις νέες γενιές DES είναι οι βιοδιασπώμενες πολυμερείς επικαλύψεις ή πλήρως βιοαπορροφήσιμες όπως περιγράφονται στις κατηγορίες Β2 και Β3. Πρέπει λοιπόν να προβλέπεται οι προθέσεις σύγχρονης τεχνολογίας να είναι οι περισσότερες με δεδομένη και τη ραγδαία εξέλιξη της τεχνολογίας. Προτείνουμε: Β1: 20% του συνολικού αριθμού stents 3) Στην κατηγορία Β.2 «ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES: DRUGELUTINGSTENTS) με ενεργή εκλυόμενη Φαρμακευτική ουσία τύπου limus και βιοαπορροφήσιμο πολυμερές, ζητούμε να συμπληρωθεί ο όρος «βιοαπορροφήσιμο» ως «βιοαπορροφήσιμο/βιοδιασπώμενο πολυμερές» αφού ο όρος «βιοδιασπώμενο» (biodegradable) είναι ο συνηθέστερα χρησιμοποιούμενος στη βιβλιογραφία. Λογική παρατήρηση

23 4)Στην κατηγορία Γ.2 «ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών μηδιατατά (non-compliant) όπου στους ειδικούς όρους αναφέρεται «Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου και μήκους και να περιλαμβάνουν μήκη 8-9 mm», ζητούμε να απαλειφθεί ο όρος «και να περιλαμβάνουν μήκη 8-9 mm» ή εναλλακτικά να αντικατασταθεί από τον όρο «και να κυμαίνονται από 6 έως 20 mm» ούτως ώστε να εξασφαλίζεται η ευρύτητα της συμμετοχής και να συμπεριλαμβάνεται όσο το δυνατόν μεγαλύτερο εύρος μεγεθών. Θα ζητηθεί διάμετρος τουλάχιστον 2,5-4,50mm και σε ποικιλία μηκών 14. electromedical Says: Μαρτίου 5th, 2014 at 11:08 Β.3. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣΒΙΟΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΕΣΠΡΟΘΕΣΕΙΣΕΚΛΥΟΥΣΕΣΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUG ELUTING STENTS ή BVS: Bioresorbable Vascular Scaffolding) με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία τύπου -limus, που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι. Οι προθέσεις πρέπει να είναι από πολυγαλακτικό οξύ, πλήρως βιοαπορροφήσιμες σε διάστημα δύο ετών. Να είναι συμβατά με μαγνητική τομογραφία (MRI). Θα καλύπτουν το 5% του συνολικού αριθμού stent. Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου και μήκους ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ: Η συγκεκριμένη κατηγορία περιέχει φωτογραφικές προδιαγραφές 2 εταιρειών. ΠΡΟΤΑΣΗ: Να αφαιρεθεί πλήρως ο χρόνος απορρόφησης δηλ. «να είναι πλήρως βιοαπορροφήσιμες». Αφαιρείται η ουσία πολυγαλακτικό οξύ. Ο χρόνος απορρόφησης απαιτείται ως απόδειξη της πλήρους απορρόφησης εντός εύλογου χρονικού διαστήματος 15. JnJHellasAEBESays: Μαρτίου 5th, 2014 at 11:57 ΚΑΤΗΓΟΡΙΑΓ1: ΜΠΑΛΟΝΙΑΗΜΙΔΙΑΤΑΤΑ Προδιαγραφή :Ναεξασφαλίζουνχαμηλόπροφίλ (profile) εισόδου: προφίλάκρου ήμικρότεροκαιπροφίλπροσπέλασης (crossingprofile) ήμικρότερο. «Λαμβάνοντας υπ όψη ότι το προφίλ εισόδου/άκρου το οποίο είναι μικρότερο του 0,017, το προφίλ προσπέλασης (crossingprofile) 0,025 ή μικρότερο δεν είναι μείζονος κλινικής σημασίας ώστε να είναι αδύνατη η χρήση μπαλονιών με μεγαλύτερο προφίλ θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να μην περιορίζεται το εύρος συμμετοχής των εταιρειών. Προτεινόμενη Περιγραφή : «Προφίλ προσπέλασης 0,034 ή μικρότερο. Να προσφέρονται σε ποικιλία διαμέτρων με τουλάχιστον έξι επιλογές και με εύρος από 1.5mm έως 4mm και με τουλάχιστον 4 επιλογές σε μήκος μπαλονιού με εύρος από 6mm έως 30mm.» Σημειωτέον, ότι στον κεντρικό διαγωνισμό συμφωνία πλαίσιο 08/2010, η

24 αντίστοιχη προδιαγραφή ανέφερε μόνο το προφίλ εισόδου, το οποίο ζητούνταν να είναι χαμηλό και η εταιρεία μας ήταν μια από τις τρεις μειοδότριες εταιρίες και δεν υπήρξε ζήτημα ορθής κλινικής αντιμετώπισης των ασθενών από τους ιατρούς, λόγω του προφίλ προσπέλασης» Επίσης θα θέλαμε να επισημάνουμε ότι στην κατηγορία Γ1 δεν αναφέρεται πουθενά στις προδιαγραφές η διάμετρος και το μήκος των μπαλονιών και θα πρέπει να καθορισθούν. Δείτε Απάντηση 1 & 16 ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Γ2: ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΜΗ-ΔΙΑΤΑΤΑ Προδιαγραφή :Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου και μήκους και να περιλαμβάνουν μήκη 8-9 mm Θεωρούμε ότι η ποικιλία μεγέθους διαμέτρου θα πρέπει να είναι πιο σαφής καθώς δεν οριοθετείται βάση προδιαγραφών, όπως επίσης και το ότι τα ζητούμενα μήκη 8-9mm είναι περιοριστικά και δυσχεραίνεται η επίτευξη του ανταγωνισμού διότι φωτογραφίζουν συγκεκριμένα προϊόντα και θα πρέπει να τροποποιηθεί. Προτεινόμενη Προδιαγραφή : «Να προσφέρονται σε ποικιλία διαμέτρων με τουλάχιστον έξι επιλογές και με εύρος από 2mm έως 4mm και με τουλάχιστον 4 επιλογές σε μήκος μπαλονιού με εύρος από 6mm έως 30mm.» Προδιαγραφή : Να εξασφαλίζουν χαμηλό προφίλ (profile) εισόδου: προφίλ άκρου ή μικρότερο προφίλ προσπέλασης (crossingprofile) ή μικρότερο. Λαμβάνοντας υπόψη το προφίλ εισόδου/άκρου το οποίο είναι μικρότερο του 0,017, το προφίλ προσπέλασης (crossingprofile) 0,025 ή μικρότερο δεν είναι μείζονος κλινικής σημασίας ώστε να είναι αδύνατη η χρήση μπαλονιών με μεγαλύτερο προφίλ και περιορίζει το εύρος συμμετοχής των εταιρειών. Προτεινόμενη Προδιαγραφή : «Να εξασφαλίζουν χαμηλό προφίλ (profile) εισόδου: προφίλ άκρου ή μικρότερο, προφίλ προσπέλασης 0,034 ή μικρότερο.» Σημειωτέον, ότι στην Συμφωνία πλαίσιο 08/2010, η αντίστοιχη προδιαγραφή ανέφερε μόνο το προφίλ εισόδου, το οποίο ζητούνταν να είναι χαμηλό και η εταιρεία μας ήταν μια από τις τρεις μειοδότριες εταιρίες και δεν υπήρξε ζήτημα ορθής κλινικής αντιμετώπισης των ασθενών από τους ιατρούς, λόγω του προφίλ προσπέλασης» Δείτε Απάντηση 1 & medtronicsays: Μαρτίου 5th, 2014 at 12:11 ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΕΙΔΩΝ

25 Α. ΑΠΛΕΣ ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ Στην παράγραφο «Να είναι διαθέσιμες σε ποικιλία διαμέτρων (μέχρι και 4.5 mm και μηκών)» προτείνουμε η συγκεκριμένη διάμετρος των 4.5 mm να αντικατασταθεί με την ακόλουθη πρόταση η οποία εξασφαλίζει το ζητούμενο εύρος χωρίς όμως να είναι φωτογραφική. Δείτε Απάντηση 14 Διαφορετικά προτείνουμε να δημιουργηθεί άλλη κατηγορία για την συγκεκριμένη διάμετρο μίας και αφορά το εξαιρετικά χαμηλό ποσοστό χρήσης (λιγότερο του 1%) Β.1. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ Να αναφέρεται και στους ειδικούς όρους ότι: o Το πολυμερές να είναι σταθερό και βιοσυμβατό Η ενδοπρόθεση επιπλέον να ενδείκνυται για χρήση σε διχασμούς αγγείων μία και βάση της διεθνούς βιβλιογραφίας αντιπροσωπεύει περίπου το 17% έως 20%. Να καλύπτει συνολικό ποσοστό 90 % και όχι 80% δεδομένου ότι υπάρχουν κλινικές μελέτες όπου επιβεβαιώνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε βάθος χρόνου. Απάντηση 23: Η βιοσυμβατότητα δεν ποσοτικοποιείται in vivo. Το CEmark για διχασμούς το διαθέτει μόνο η εν λόγω εταιρεία και δεν θα πρέπει να συμπεριληφθεί. Το ποσοστό καλύφθηκε στην Απάντηση 4 Β.2. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ Προτείνουμε να μειωθεί το ποσοστό σε 3% δεδομένου ότι η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα θα πρέπει να μελετηθούν σε βάθος χρόνου. Β3. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΒΙΟΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES: DRUGELUTINGSTENS) Προτείνουμε να μειωθεί το ποσοστό σε 2,5% δεδομένου ότι η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα θα πρέπει να μελετηθούν σε βάθος χρόνου. Β4. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES: DRUGELUTINGSTENS) Προτείνουμε να μειωθεί το ποσοστό σε 2,5% δεδομένου ότι η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα θα πρέπει να μελετηθούν σε βάθος χρόνου.

26 Γ2. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ Να διευκρινιστεί στην παράγραφό (Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου και μήκους και να περιλαμβάνουν μήκη 8-9 mm ) ότι τα επιπλέον ζητούμενα μήκη είναι 8 ή 9 mm. ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ Όσο αφορά τον χρόνο αποστείρωσης (shelflife) τουλάχιστον 1 έτος. Θα ζητηθεί διάμετρος τουλάχιστον 2,5-4,50mm και σε ποικιλία μηκών. Ο χρόνος αποστείρωσης έχει συμπεριληφθεί στην τελευταία παράγραφο και αναφέρεται σε όλα τα υλικά. 17. ZERONOSays: Μαρτίου 5th, 2014 at 12:12 ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Β1: Ενδοστεφανιαίες προθέσεις εκλύουσες φάρμακο (DESDrugElutingStents) ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ : Το ποσοστό 80% του συνολικού αριθμού είναι πολύ υψηλό, αποκλείοντας έτσι τα τρίτης γενιάς DES σε μεγάλο μέρος του πληθυσμού. ΠΡΟΤΑΣΗ: Να μειωθεί αυτό το ποσοστό στο 60%. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Β2: Ενδοστεφανιαίες προθέσεις εκλύουσες φάρμακο (DESDrugElutingStents) ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ: Το ποσοστό 5% του συνολικού αριθμού είναι χαμηλό για τα τρίτης γενιάς stent. ΠΡΟΤΑΣΗ: Νααυξηθείαυτότοποσοστόστο 40%. 18. EUROMEDICALSays: Μαρτίου 5th, 2014 at 12:31 Βασιζόμενοι στην εξέλιξη Ενδοστεφανιαίων προθέσεων σε διεθνές επίπεδο προτείνουμε την ακόλουθη κατηγορία η οποία δεν συμπεριλαμβάνεται: Πρόταση: Ενδοστεφανιαίες προθέσεις εκλύουσες φάρμακο DES με Ημιαπορροφήσιμο πολυμερές που αποτελεί συνδιασμό μιας βιο-σταθερής (biostable) και μιας βιοδιασπώμενης επικάλυψηs, προτοποθετημένες σε καθετήρα μπαλόνι και εκλύουσες δραστική ουσία τύπου limus μέσω του βιοαπορροφήσιμου πολυμερούς. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Β1: Συμφωνούμε για την ανάγκη αποδεικτικών στοιχείων ως προς την αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε ευαίσθητες ομάδες ασθενών. Θα πρέπει όμως να βασίζονται σε πολυάριθμες έγκυρες και έγκριτες διεθνείς μελέτες. Δείτε Απάντηση 2

27 19. EUROMEDICALSays: Μαρτίου 5th, 2014 at 12:34 B4. Δεν διευκρινίζεται το υλικό κατασκευής της ενδοστεφανιαίας πρόθεσης. Αφαιρείται η ουσία πολυγαλακτικό οξύ και διατηρούνται οι τεχνικές προδιαγραφές. Πρόεδρος ΣΤΕΦΑΝΑΔΗΣ ΧΡΙΣΤΟΔΟΥΛΟΣ Μέλη ΤΟΥΤΟΥΖΑΣ ΚΩΣΤΑΣ ΠΑΤΣΙΛΙΝΑΚΟΣ ΣΩΤΗΡΙΟΣ ΚΑΥΚΑΣ ΝΙΚΟΣ ΚΑΝΑΚΑΚΗΣ ΙΩΑΝΝΗΣ ΧΑΤΖΗΜΙΛΤΙΑΔΗΣ ΣΤΑΥΡΟΣ ΜΠΟΜΠΟΤΗΣ ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΓΙΑΝΝΟΥΛΗ ΤΑΡΣΗ ΚΑΡΚΑΝΗ ΓΙΩΤΑ