ΕΙΔΗ-ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ-ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΚΑΙ ΟΡΓΑΝΩΝ ΜΕΤΑΓΓΙΣΗΣ ΚΑΙ ΕΚΧΥΣΗΣ

Transcript

1 ΕΙΔΗ-ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ-ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΚΑΙ ΟΡΓΑΝΩΝ ΜΕΤΑΓΓΙΣΗΣ ΚΑΙ ΕΚΧΥΣΗΣ 1) τεμάχια ογκομετρικές συσκευές χορήγησης μικροποσοτήτων υγρών διαλυμάτων υπό μορφή μικροσταγόνων (60 μικροσταγόνες =1 ml) για τη ΜΕΘ και ΜΑΦ (χωρίς αντλίες) 2) 450 τεμάχια ογκομετρικές συσκευές χορήγησης αίματος για το Νεογνολογικό Τμήμα (χωρίς αντλίες) 3) τεμάχια συσκευές μεγαλοσταγόνων για χορήγηση αίματος για τη ΜΕΘ και ΜΑΦ (χωρίς αντλίες) 4) τεμάχια συσκευές εγχύσεων (χωρίς αντλίες) για διάφορα Τμήματα 5) τεμάχια συσκευές για αντλίες μονής χορήγησης για τη ΜΕΘ, και το Τμήμα Τεχνητού Νεφρού (θα δοθούν από το μειοδότη 16 αντλίες για τη ΜΕΘ, και 2 αντλίες για το Τ.Ν) 6) Συσκευές για αντλίες διπλής ή διακεκομμένης χορήγησης: α) για τη ΜΕΘ τεμάχια β) για το Νεογνολογικό Τμήμα τεμάχια απλές γ) για το Νεογνολογικό τεμάχια φωτοσκιερές δ) για τη ΜΑΦ τεμάχια (θα δοθούν 9 αντλίες για τη ΜΕΘ, 5 αντλίες για το Νεογνολογικό και 10 αντλίες για τη ΜΑΦ) 7) 500 τεμάχια συσκευές για αντλίες Rythmic, για το Αναισθησιολογικό Τμήμα 8) 250 τεμάχια συσκευές για τις αντλίες στάγδην έγχυσης με συνοδό εξοπλισμό, για το Αναισθησιολογικό Τμήμα (θα δοθούν 2 αντλίες) ΣΗΜ: 1. Οι εταιρείες θα καταθέσουν δύο δείγματα για κάθε προσφερόμενο είδος. 2. Ο διαγωνισμός έχει κριτήριο κατακύρωσης τη χαμηλότερη τιμή. Μειοδότης θα αναδειχθεί ο προσφέρων τα αναλώσιμα είδη (συσκευές εγχύσεων) με τη χαμηλότερη τιμή, εφόσον ο συνοδός εξοπλισμός (αντλίες) που θα παραχωρήσει στο Νοσοκομείο, καλύπτει τις τεχνικές προδιαγραφές.

2 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΕΓΧΥΣΗΣ Είδος 1. Ογκομετρικές συσκευές χορήγησης μικροποσοτήτων υγρών διαλυμάτων υπό μορφή μικροσταγόνων (60 μικροσταγόνες=1ml) (ΜΕΘ, ΜΑΦ χωρίς αντλίες) 1. Ο σωλήνας της συσκευής να αποτελείται από ανθεκτικό υλικό απαλλαγμένο από πυρετογόνες ουσίες το οποίο δεν θα παραμορφώνεται. 2. Το διατρητικό ρύγχος να είναι οξύ, από ενισχυμένο αδρανές υλικό για να μην παραμορφώνεται κατά τη διάτρηση του περιέκτη 3. Το διατρητικό ρύγχος να έχει δύο οπές, η μία να οδηγεί το υγρό στον ογκομετρικό κύλινδρο και η άλλη να είναι ο αεραγωγός για τον περιέκτη 4. Φίλτρο βακτηριοπροστατευτικό με βαλβίδα μονής κατεύθυνσης για τον εμπλουτισμό του υγρού του περιέκτη 5. Ογκομετρικός κύλινδρος (περιέκτης) χωρητικότητας 100 ml από διαφανές PVC. 6. Στο άκρο του κυλίνδρου να υπάρχει ενσωματωμένος αεραγωγός με φίλτρο για τη συγκράτηση αιωρούμενων μικροοργανισμών 7. Να είναι αριθμημένος ανά 10 ml με ενδιάμεσα μιλιμετρική διαίρεση για μεγαλύτερη ακρίβεια ως προς τη χορήγηση υγρών 8. Στο κάτω άκρο του κυλίνδρου να υπάρχει ειδική βαλβίδα από ελαστικό (διάφραγμα), η οποία να κλείνει αυτόματα όταν τελειώνει το υγρό, προστατεύοντας από την είσοδο αέρα στη φλέβα και τη συσκευή από απορύθμιση 9. Σταγονομετρικό θάλαμο μέσα στον οποίο βρίσκεται ο μικροσταγονομετρητής για τη ρύθμιση της ροής. Στο κάτω μέρος του σταγονομετρικού θαλάμου να υπάρχει φίλτρο για την κατακράτηση μικροοργανισμών 10. Να φέρει σφιγκτήρα ασφαλείας 11. Να φέρει ρυθμιστή ροής σταγόνων με τροχό 12. Πλάγια διακλάδωση, επαρκούς μήκους πριν το άκρο της συσκευής (συνδετικό V) για ταυτόχρονη χορήγηση υγρών ή ενέσιμων 13. Το άκρο του σωλήνα να καταλήγει σε σύστημα Luer Lock 14. Η συσκευή πρέπει να πληροί τους διεθνείς κανόνες ασφαλείας αποστείρωσης και συντήρησης 15. Να συνοδεύεται από αντίστοιχα πιστοποιητικά για την εξασφάλιση ότι έχουν τηρηθεί οι πιο πάνω προδιαγραφές 16. Να φέρει οδηγίες χρήσεως και στα ελληνικά Είδος 2 Ογκομετρικές συσκευές χορήγησης αίματος (Νεογνολογικό Τμήμα (χωρίς αντλίες) 1. Να έχει τον κώνο εισαγωγής της συσκευής στον ασκό αίματος με σκληρό ρύγχος 2 Τη διάταξη σύνδεσης του ογκομετρικού κυλίνδρου και όλης της συσκευής με τον ασκό αίματος. Η διάταξη αυτή πρέπει να διαθέτει τους ανάλογους κώνους με τα αντίστοιχα κλείστρα μίας κίνησης ανοίγματος και κλεισίματος και τα καλύμματα 3. Τον ογκομετρικό κύλινδρο που πρέπει να είναι χωρητικότητας 150 ml με ευανάγνωστη διαβάθμιση ανά 1 ml

3 4. Ασφαλές σύστημα κλεισίματος της οπής του ογκομετρικού κυλίνδρου και διάταξη ασφαλείας για βέβαιη λειτουργία και διακοπή της ροής με το άδειασμα του κυλίνδρου. 5. Ο ογκομετρικός κύλινδρος πρέπει να διαθέτει ενσωματωμένο αεραγωγό με φίλτρο και κάλυμμα. Επίσης πρέπει να διαθέτει διακλάδωση ουσιών έγχυσης 6. Το σωλήνα της συσκευής από PVC και ολικού μήκους εκ. 7. Το σταγονομετρικό θάλαμο και το θάλαμο φίλτρου για μεταγγίσεις αίματος χωρίς πήγματα. Το φίλτρο αίματος πρέπει να είναι μεγάλων διαστάσεων και πυκνής ύφανσης 8. Ο σταγονομετρικός θάλαμος και θάλαμος φίλτρου να είναι ανεξάρτητος του ογκομετρικού κυλίνδρου για την εύρυθμη σταγονομετρική του λειτουργία και την αποφυγή μετάγγισης πηγμάτων αίματος 9. Το ρυθμιστή ροής για ακριβή και σταθερή χορήγηση σταγόνων 10. Ελαστικό από latex για πρόσθετες ενέσεις που θα παρεμβάλλεται μεταξύ του τέλους του σωλήνα και του κώνου εφαρμογής της βελόνας ή του καθετήρα 11. Να καταλήγει σε σύστημα Luer Lock 12. Τα απαιτούμενα καλύμματα των διαφόρων κώνων 13. Η σύνθεση της συσκευής πρέπει να επιτρέπει τη διανομή του περιεχομένου ενός ασκού αίματος σε πολλές ογκομετρικές συσκευές, χωρίς να ανοίγει το κλειστό σύστημα του αίματος και να επιτρέπει την πλήρη χρήση όλου του αίματος και να επιτρέπει την πλήρη χρήση όλου του αίματος του ασκού, χωρίς απώλειες 14. Η όλη συσκευή πρέπει να είναι αποστειρωμένη, απυρετογόνος και εφάπαξ χρήσεως σε αεροστεγή συσκευασία 15. Η συσκευή πρέπει να συνοδεύεται από τα αντίστοιχα πιστοποιητικά, για την εξασφάλιση ότι έχουν τηρηθεί οι πιο πάνω προδιαγραφές 16. Η συσκευή πρέπει να πληροί τους διεθνείς όρους ασφαλείας, κατασκευής και συντήρησης Είδος 3 Συσκευές μεγαλοσταγόνων για χορήγηση αίματος (ΜΕΘ και ΜΑΦ (χωρίς αντλίες) 1. Σετ αποστειρωμένο και απαλλαγμένο από πυρετογόνες και τοξικές ουσίες 2. Να φέρει διατρητικό ρύγχος από σκληρό πλαστικό το οποίο δεν θα παραμορφώνεται κατά τη διάτρηση του σημείου εισόδου στον ασκό και να έχει καλή εφαρμογή σε όλους του τύπους ασκών 3. Να έχει διπλό θάλαμο σταγόνων ανεξάρτητος ο ένας από τον άλλο. Ο επάνω θάλαμος να δέχεται τις σταγόνες 4. Το φίλτρο πρέπει να έχει μεγάλες διαστάσεις και πυκνή ύφανση για την κατακράτηση πηγμάτων αίματος και να κατακρατεί σωματίδια 270 μ. 5. Να έχει εύκαμπτο διαφανή πλαστικό σωλήνα μήκους 2 μέτρων περίπου 6. Να έχει ρυθμιστή σταγόνων με τροχό 7. Να έχει πριν τον όγκο σύνδεσης με φλεβοκαθετήρα με latex για χορήγηση φαρμάκων 8. Το άκρο του σωλήνα να καταλήγει σε σύστημα ασφαλείας Luer Lock με βελόνα και χωρίς βελόνα

4 9. Η συσκευή να συνοδεύεται με τα αντίστοιχα πιστοποιητικά καλής ποιότητας (διεθνείς προδιαγραφές ασφαλείας-φύλαξης) Είδος 4 Συσκευές εγχύσεων (Διάφορα Τμήματα-χωρίς αντλίες) 1. Να είναι διαφανείς 2. Όλα τα τμήματά τους να έχουν ικανοποιητική αντοχή σε συνηθισμένες μηχανικές πιέσεις 3. Να είναι στείρες και ελεύθερες πυρετογόνων 4. Το ρύγχος διάτρησης να είναι κατάλληλο για το τρύπημα της φιάλης ως προς την σκληρότητα και την κωνικότητα 5. Να έχει επιφάνεια λεία, άκρα αιχμηρά 6. Ο αεραγωγός να φέρει μικροβιοκρατές φίλτρο το οποίο να διατηρεί ανεμπόδιστη τη ροή του υγρού, να είναι υδρόφοβο και να μην επιτρέπει την παλινδρόμηση του αέρα 7. Η παροχή του σταφονοθάλαμου, σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (20οC) να είναι 20 σταγόνες=±0-1 ml περίπου 8. Η απόσταση μεταξύ του άκρου σταγονοσωλήνα και εξόδου να είναι τουλάχιστον 40 mm 9. O κύριος σωλήνας να είναι εύκαμπτος, διαφανής και άχρωμος 10. Το μήκος του περίπου 200 εκ. 11. Να είναι αρκούντως ελαστικός και ανθεκτικός 12. Η συσκευή να μην παρουσιάζει διαρροή σε αυξημένες πιέσεις 13. Η αποστείρωση να γίνεται οπωσδήποτε μετά τη συσκευασία του προϊόντος και να μην αλλοιώνεται αυτή κατά τη διαδικασία της αποστείρωσης 14. Τα υλικά που χρησιμοποιούνται για τη συσκευασία πρέπει να έχουν πόρους οι οποίοι να επιτρέπουν τη δίοδο του αερίου αποστείρωσης, όχι όμως την είσοδο μικροοργανισμών 15. Να έχουν πλάγια διακλάδωση «Y» για χορήγηση ουσιών 16. Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να είναι στα ελληνικά 17. Θα πρέπει στη συσκευή να αναφέρεται η ημερομηνία αποστείρωσης και λήξης αυτής 18. Οι ενδείξεις για το πώς χρησιμοποιείται η συσκευή, συμπεριλαμβανομένης και της προειδοποίησης, να γίνεται έλεγχος κατά πόσο η συσκευή είναι άθικτη 19. Ένδειξη ότι η συσκευή δεν είναι κατάλληλη για χορήγηση αίματος ή παραγώγων αυτού 20. Οι συσκευές πρέπει να φέρουν σήμανση CE MARK 21. Οι προμηθευτές μαζί με την προσφορά τους, πρέπει να καταθέσουν και δείγμα της προσφερόμενης συσκευής Είδος 5 Συσκευές για αντλίες μονής χορήγησης (ΜΕΘ και Τεχνητός Νεφρός) Η συσκευή πρέπει να διαθέτει: 1. Η συσκευή να έχει ανθεκτικό διατρητικό ρύγχος και αεραγωγό φίλτρο 3μ με πώμα, κατάλληλο για περιέκτες γυάλινους ή πλαστικούς

5 2. Διαφανή εύκαμπτο σταγονομετρικό υποθάλαμο (1 ml=20 σταγόνες) στο κάτω άκρο του οποίου να υπάρχει φίλτρο κατακράτησης σωματιδίων 15 μ 3. Ολισθαίνον κλείστρο για άμεση διακοπή της ροής 4. Πλάγια διακλάδωση τύπου «Υ» για επείγουσες χορηγήσεις 5. Αξιόπιστο ρυθμιστή ροής ώστε αν χρειασθεί να αποσυνδεθεί η συσκευή από την αντλία να συνεχίσει τη λειτουργία της με τη βαρύτητα χωρίς τον κίνδυνο της ελεύθερης ροής 6. Το τελικό άκρο του σωλήνα να καταλήγει σε σύνδεση Luer Lock ασφαλείας και να φέρει πώμα με αδιάβροχο αεραγωγό φίλτρο 3μ, ώστε να επιτρέπει την εξαέρωσή της χωρίς τον κίνδυνο επιμόλυνσή της 7. Το συνολικό μήκος της συσκευής πρέπει να είναι τουλάχιστον εκ. για να διευκολύνονται οι ιατρικοί και νοσηλευτικοί χειρισμοί προς τον ασθενή 8. Θα προτιμηθούν οι εταιρείες που θα προσφέρουν εναλλακτικές συσκευές χορήγησης για να καλύψουν διαφορετικές ανάγκες διπλών χορηγήσεων, πχ για υγρά διαλύματα/φάρμακα, για λιπίδια/ελαιώδη, για νιτρώδη/φωτοευαίσθητα, με κύλινδρο για καθορισμένο όγκο διαλυμάτων/φαρμάκων και προσμίξεις, για αίμα και παράγωγά του, για αντιμιττωτικά φάρμακα και αιμοσφαιρίνες 9. Να διαθέτουν σήμανση CE MARK και ελληνική περιγραφή Είδος 6 Συσκευές για αντλίες διπλής χορήγησης ή διακεκομμένης (διπλής ή διακεκομμένης χορήγησης για τη ΜΕΘ (1.500 τεμάχια), Νεογνολογικό Τμήμα (2.300 τεμάχια απλές τεμάχια φωτοσκιερές) και ΜΑΦ (1.500 τεμάχια) Η συσκευή πρέπει να διαθέτει: 1. Η συσκευή να έχει ανθεκτικό διατρητικό ρύγχος και αεραγωγό φίλτρο 3μ με πώμα, κατάλληλο για περιέκτες γυάλινους ή πλαστικούς 2. Διαφανή εύκαμπτο σταγονομετρικό υποθάλαμο (1 ml=20 σταγόνες) στο κάτω άκρο του οποίου να υπάρχει φίλτρο κατακράτησης σωματιδίων 15 μ 3. Ολισθαίνον κλείστρο για άμεση διακοπή της ροής 4. Πλάγια διακλάδωση τύπου «Υ» για επείγουσες χορηγήσεις 5. Αξιόπιστο ρυθμιστή ροής ώστε αν χρειασθεί να αποσυνδεθεί η συσκευή από την αντλία να συνεχίσει τη λειτουργία της με τη βαρύτητα χωρίς τον κίνδυνο της ελεύθερης ροής 6. Το τελικό άκρο του σωλήνα να καταλήγει σε σύνδεση Luer Lock ασφαλείας και να φέρει πώμα με αδιάβροχο αεραγωγό φίλτρο 3μ, ώστε να επιτρέπει την εξαέρωσή της χωρίς τον κίνδυνο επιμόλυνσή της 7. Το συνολικό μήκος της συσκευής πρέπει να είναι τουλάχιστον εκ. για να διευκολύνονται οι ιατρικοί και νοσηλευτικοί χειρισμοί προς τον ασθενή 8. Θα προτιμηθούν οι εταιρείες που θα προσφέρουν εναλλακτικές συσκευές χορήγησης για να καλύψουν διαφορετικές ανάγκες διπλών χορηγήσεων, πχ για υγρά διαλύματα/φάρμακα, για λιπίδια/ελαιώδη, για νιτρώδη/φωτοευαίσθητα, σε πορτοκαλί χρώμα, με κύλινδρο για καθορισμένο όγκο διαλυμάτων/φαρμάκων και προσμίξεις, για αίμα και παράγωγά του, για αντιμιττωτικά φάρμακα και αιμοσφαιρίνες για χορήγηση απευθείας από σύριγγα, για χορήγηση από φιαλίδιο, για δευτερεύουσα χορήγηση

6 9. Να διαθέτουν σήμανση CE MARK και ελληνική περιγραφή Είδος 7 Συσκευές για αντλίες Rythmic (Αναισθησιολογικό) 1. Να μπορούν να λειτουργήσουν στις αντλίες Rythmic που διαθέτει το νοσοκομείο Είδος 8 Συσκευές για τις αντλίες στάγδην έγχυσης με συνοδό εξοπλισμό (Αναισθησιολογικό) ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΛΙΩΝ Για το είδος 5. Αντλίες για συσκευές μονής χορήγησης 1. Να λειτουργεί με ασφάλεια στο διαθέσιμο ηλεκτρικό δίκτυο 2. Να διαθέτει κανάλι χορήγησης φαρμάκων με ηλεκτρονικά ελεγχόμενο από επεξεργαστή κινητήρα 3. Η ταχύτητα χορήγησης να είναι 1έως 999ml/hr (σε διαβάθμιση 1 ml/hr) 4. Να διαθέτει μηχανισμό ανίχνευσης αέρα 5. Να διαθέτει ηχητικούς συναγερμούς: απόφραξης γραμμής, αέρα στη γραμμή, ελέγχου κασέτας, άδειου περιέκτη, σφάλματος συστήματος, δυσλειτουργίας, χαμηλής ισχύος μπαταρίας 6. Να διαθέτει μηχανισμό διατήρησης ανοικτής της γραμμής 7. Να διαθέτει CE MARK Για το είδος 6. Αντλίες για συσκευές διπλής χορήγησης ή διακεκομμένης 1. Να λειτουργεί με ασφάλεια στο διαθέσιμο ηλεκτρικό δίκτυο 2. Να διαθέτει δύο κανάλια χορήγησης φαρμάκων με ηλεκτρονικά ελεγχόμενους από επεξεργαστή κινητήρες 3. Η ταχύτητα χορήγησης να είναι 1έως 999ml/hr (σε διαβάθμιση 1 ml/hr) 4. Η ακρίβεια χορήγησης συστήματος να είναι ± 5% /χορήγηση 5. Να διαθέτει μηχανισμό ανίχνευσης αέρα 6. Να διαθέτει ηχητικούς συναγερμούς: απόφραξης γραμμής, αέρα στη γραμμή, ελέγχου κασέτας, άδειου περιέκτη, σφάλματος συστήματος, δυσλειτουργίας, χαμηλής ισχύος μπαταρίας 7. Να διαθέτει μηχανισμό διατήρησης ανοικτής της γραμμής 8. Να διαθέτει CE MARK Για το είδος 8. Αντλίες για συσκευές μειωμένων προδιαγραφών (πλήρες σετ με ασκό 160 ml) Μικρό μέγεθος και μέγιστο βάρος 500 gr Λειτουργία με ρεύμα και εναλλακτικά με συσσωρευτή [μπαταρία] δυνατότητα επιλογής διαφόρων πρωτοκόλλων χορήγησης ουσιών: o o o ml/h μόνο ή mg/h χορήγηση βάσει βάρους σε mg ή g ανά Kg ανά h ή min δυνατότητα διαλυμάτων mg/ml, μg/ml

7 o δυνατότητα να μπορεί να χρησιμοποιηθεί διεγχειρητικά, μετεγχειρητικά ακόμα και για παρεντερική θρέψη o να υποστηρίζει πρωτόκολλα συνεχούς, κατ επίκληση, συνδυασμούς τους καθώς και δόσεων εφόδου Ασφαλιστικές δικλείδες δύο επιπέδων τουλάχιστον o αποκλεισμού μεταξύ δύο διαδοχικών δόσεων [lock out] o αποκλεισμού ανώτατης δόσης σε 4 ώρες σε όλα τα προγράμματα [4 hour limit] Να διαθέτει διάφορα επίπεδα κλειδώματος που να καλύπτουν εξατομικευμένες ανάγκες θεραπείας Η ακρίβεια για εγχύσεις μεγαλύτερες από 5 ml/h να είναι ± 5% Συναγερμούς αποκλεισμού γραμμής, κένωσης ασκού, ανίχνευσης αέρα,, χαμηλής ισχύος μπαταρίας. Δυνατότητα αναδρομικής παρακολούθησης των χορηγήσεων Δυνατότητα στήριξης σε στατώ Κλείδωμα και ασφάλεια στην προσπέλαση του προγράμματος από τρίτους.