SURESCAN. Πληροφορίες διαδικασιών απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) για το EnRhythm MRI SureScan EMDR01, CapSureFix MRI SureScan 5086MRI

Transcript

1 SURESCAN Πληροφορίες διαδικασιών απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) για το EnRhythm MRI SureScan EMDR01, CapSureFix MRI SureScan 5086MRI Τεχνικό εγχειρίδιο

2 Τα ακόλουθα είναι εμπορικά σήματα της Medtronic: CapSureFix, CapSureFix MRI, Checklist, EnRhythm, EnRhythm MRI, Medtronic, Medtronic CareLink, Quick Look, SureScan

3 Περιεχόμενα 1 Εισαγωγή 5 2 Συνθήκες χρήσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) 5 3 Γενικές πληροφορίες για τις διαδικασίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Τύποι ηλεκτρομαγνητικών πεδίων που παράγονται από συστήματα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Πιθανές αλληλεπιδράσεις εμφυτευμένων συστημάτων βηματοδότησης SureScan σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) 6 4 Αντενδείξεις συστήματος βηματοδότησης SureScan 7 5 Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα του συστήματος βηματοδότησης SureScan 8 6 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις του συστήματος βηματοδότησης SureScan σχετιζόμενες με την ακτινοβολία Απαιτήσεις εξοπλισμού απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Απαιτήσεις σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Ασφάλεια ασθενούς κατά τη διάρκεια σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Ποιότητα εικόνας 9 7 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις του συστήματος βηματοδότησης Surescan συγκεκριμένες ως προς την καρδιολογία Απαιτήσεις καρδιολογικού εξοπλισμού Επικοινωνίες ασθενούς 9 8 Λειτουργίες πριν τη σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) 10 9 Εκκίνηση της δυνατότητας MRI SureScan Επαλήθευση της ακεραιότητας του συστήματος βηματοδότησης SureScan Προγραμματισμός της δυνατότητας MRI SureScan σε On (Ενεργοποιημένη) Κατά τη διάρκεια λειτουργίας του MRI SureScan Ζητήματα σχετικά με τη συσκευή Ακτινολογικά ζητήματα κατά τη διάρκεια μίας σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Μετά από την ολοκλήρωση της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Επαναφορά της συσκευής στην προ της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) διαμόρφωση Πληροφορίες εγγύησης της Medtronic Τεχνική υποστήριξη 18 3

4 4

5 1 Εισαγωγή Πριν από τη διεξαγωγή απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) σε ασθενή με εμφυτευμένο σύστημα βηματοδότησης SureScan είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν εγχειρίδιο. Εάν έχετε οιεσδήποτε απορίες σχετικά με τις πληροφορίες του παρόντος εγχειριδίου, επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic. Ανατρέξτε στο κατάλληλο εγχειρίδιο αναφοράς για συσκευές Medtronic ή σε τεχνικό εγχειρίδιο ηλεκτροδίου για οδηγίες χρήσης μη σχετιζόμενες με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Το σύστημα βηματοδότησης SureScan της Medtronic περιλαμβάνει μια συσκευή SureScan της Medtronic συνδεδεμένη με ηλεκτρόδια SureScan της Medtronic. Η σήμανση των επιμέρους εξαρτημάτων του συστήματος βηματοδότησης SureScan φέρει το σύμβολο SureScan. 2 Συνθήκες χρήσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Μη κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι το σύστημα βηματοδότησης SureScan είναι ασφαλές για χρήση σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόντος εγχειριδίου. Το σύστημα βηματοδότησης SureScan μπορεί να υποβληθεί σε σάρωση σε ασθενείς υπό τις ακόλουθες συνθήκες: Πρέπει να χρησιμοποιούνται κλινικά συστήματα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) μαγνήτη κυλινδρικής κοιλότητας με στατικό μαγνητικό πεδίο1,5 T (tesla). Πρέπει να χρησιμοποιούνται συστήματα βαθμίδωσης με μέγιστη απόδοση ρυθμού μεταβολής βαθμίδωσης ανά άξονα 200 T/m/s. Ο μέσος ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) ολόκληρου του σώματος όπως αναφέρεται από τον εξοπλισμό απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) πρέπει να είναι 2,0 W/kg. Ο ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) της κεφαλής όπως αναφέρεται από τον εξοπλισμό απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) πρέπει να είναι < 3,2 W/kg. Oι ασθενείς και τα εμφυτευμένα συστήματά τους πρέπει να ελέγχονται σύμφωνα με τις αντενδείξεις που αναφέρονται στην Ενότ. 4. Πρέπει να παρέχεται συνεχής παρακολούθηση του ασθενούς, όπως περιγράφεται στην Ενότ Ο ασθενής πρέπει να τοποθετείται σύμφωνα με τις αντενδείξεις που περιγράφονται στην Ενότ. 4. Δεν υπάρχουν περιορισμοί στην τοποθέτηση των ασθενών ως προς το ισόκεντρο σημείο αναφοράς της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) όταν χρησιμοποιείται το πηνίο σώματος. 5

6 Δεν υπάρχει κανένας περιορισμός στην τοποθέτηση του ασθενούς ως προς τη χρήση πηνίων λήψης μόνο. Το εμφυτευμένο σύστημα πρέπει να αποτελείται αποκλειστικά από μία συσκευή SureScan και ηλεκτρόδια SureScan, όπως περιγράφεται στην Ενότ Γενικές πληροφορίες για τις διαδικασίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) 3.1 Τύποι ηλεκτρομαγνητικών πεδίων που παράγονται από συστήματα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Ένα σύστημα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) παράγει 3 τύπους ηλεκτρομαγνητικών πεδίων που ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με συστήματα εμφυτευμένων συσκευών. Όλα αυτά τα πεδία είναι απαραίτητα για να παραχθεί μία εικόνα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Τα πεδία ορίζονται ως ακολούθως: Στατικό μαγνητικό πεδίο Πρόκειται για ένα μη μεταβαλλόμενο μαγνητικό πεδίο σταθερής κατάστασης, το οποίο συνήθως είναι πάντοτε παρόν γύρω από ένα μηχάνημα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), ακόμα και όταν δεν πραγματοποιείται σάρωση. Μαγνητικά πεδία βαθμίδωσης Αυτά τα χαμηλής συχνότητας παλμικά μαγνητικά πεδία είναι παρόντα μόνο κατά τη διάρκεια μίας σάρωσης. Ο εξοπλισμός απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) χρησιμοποιεί 3 ορθογωνικά μαγνητικά πεδία βαθμίδωσης για το σχηματισμό της εικόνας. Πεδίο ραδιοσυχνοτήτων (RF) Πρόκειται για ένα παλμικό πεδίο ραδιοσυχνοτήτων (RF) το οποίο είναι παρόν μόνο κατά τη διάρκεια μίας σάρωσης. Το πεδίο ραδιοσυχνοτήτων (RF) μπορεί να παραχθεί από διάφορα πηνία εκπομπής ραδιοσυχνοτήτων (RF), όπως ένα πηνίο εκπομπής ολόκληρου του σώματος ή ένα πηνίο άκρων (για παράδειγμα, ένα πηνίο εκπομπής κεφαλής). 3.2 Πιθανές αλληλεπιδράσεις εμφυτευμένων συστημάτων βηματοδότησης SureScan σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Το σύστημα βηματοδότησης SureScan έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να ελαχιστοποιούνται οι πιθανές αλληλεπιδράσεις που περιγράφονται στην παρούσα ενότητα. Αλληλεπιδράσεις μαγνητικών πεδίων Το μαγνητικό υλικό ενός εμφυτευμένου συστήματος ενδέχεται να ασκήσει επιδράσεις δύναμης, δόνησης και ροπής λόγω του στατικού μαγνητικού πεδίου και των μαγνητικών πεδίων βαθμίδωσης που παράγονται από μία συσκευή σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Το σύστημα βηματοδότησης SureScan έχει σχεδιαστεί να μειώνει τις επιδράσεις αυτές, ώστε να ελαχιστοποιείται η μηχανική καταπόνηση στο εμφυτευμένο σύστημα και τη διεπαφή ιστού. Οι ασθενείς ενδέχεται να νιώσουν μία ήπια αίσθηση έλξης ή δόνησης στην περιοχή εμφύτευσης της συσκευής όταν βρίσκονται εντός ή πλησίον της συσκευής σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Επαγόμενη διέγερση Τα μαγνητικά πεδία βαθμίδωσης και τα πεδία ραδιοσυχνοτήτων (RF) τα οποία παράγονται από μία συσκευή σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) επάγουν ενέργειες σε ένα σύστημα εμφυτευμένων ηλεκτροδίων, οι οποίες θα μπορούσαν δυνητικά να προκαλέσουν ακούσια διέγερση της καρδιάς. Το σύστημα βηματοδότησης SureScan έχει σχεδιαστεί να περιορίζει τις τάσεις και διάρκειες παλμών που επάγονται στα ηλεκτρόδια ώστε να ελαχιστοποιείται η πιθανότητα σύλληψης της καρδιάς. Θέρμανση πόλων ηλεκτροδίου Τα πεδία ραδιοσυχνοτήτων (RF) που παράγονται από μία συσκευή σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) επάγουν τάσεις σε ένα σύστημα εμφυτευμένων ηλεκτροδίων, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν θέρμανση των πόλων των ηλεκτροδίων. Η θέρμανση αυτή θα μπορούσε να βλάψει τον ιστό που περιβάλλει τους πόλους και να διακυβεύσει τους ουδούς βηματοδότησης και αίσθησης στην εν λόγω περιοχή. Τα ηλεκτρόδια SureScan έχουν σχεδιαστεί να περιορίζουν τη θέρμανση των πόλων ώστε να ελαχιστοποιείται η θερμική βλάβη του περιβάλλοντος καρδιακού ιστού. 6

7 Τεχνήματα και παραμόρφωση εικόνας Τα ηλεκτρόδια SureScan έχουν επιδείξει ελάχιστη παραμόρφωση εικόνας για τις περιοχές που περιβάλλουν τα εμφυτευμένα ηλεκτρόδια όταν η συσκευή βρίσκεται εκτός του οπτικού πεδίου. Σημαντική παραμόρφωση εικόνας μπορεί να προκληθεί από την παρουσία της συσκευής εντός του οπτικού πεδίου. Τα τεχνήματα και η παραμόρφωση εικόνας που προκαλούνται από την παρουσία της συσκευής και των ηλεκτροδίων εντός του οπτικού πεδίου πρέπει να λαμβάνονται υπόψην κατά την επιλογή του οπτικού πεδίου και των παραμέτρων απεικόνισης. 4 Αντενδείξεις συστήματος βηματοδότησης SureScan Ασθενείς με προγενέστερα εμφυτευμένες (ενεργές ή εγκαταλελειμμένες) ιατρικές συσκευές, ηλεκτρόδια, προεκτάσεις ηλεκτροδίων ή προσαρμογείς ηλεκτροδίων αντενδείκνυνται για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Ασθενείς με θραυσμένα ή διακεκομμένα ηλεκτρόδια αντενδείκνυνται για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ασθενείς με σύστημα βηματοδότησης SureScan το οποίο έχει εμφυτευτεί λιγότερο από 6 εβδομάδες αντενδείκνυνται για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Ασθενείς με σύστημα βηματοδότησης SureScan που έχει εμφυτευτεί σε άλλες περιοχές πλην της αριστερής και δεξιάς θωρακικής περιοχής αντενδείκνυνται για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ένα πλήρες σύστημα βηματοδότησης SureScan, το οποίο περιλαμβάνει μία συσκευή SureScan και αμφότερα τα κολπικά και κοιλιακά ηλεκτρόδια SureScan, αντενδείκνυνται για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ασθενείς με τιμές ουδού σύλληψης βηματοδότησης > 2,0 V σε διάρκεια παλμού 0,4 ms αντενδείκνυνται για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Σημείωση: Ασθενείς οι οποίοι βιώνουν κολπική μαρμαρυγή μπορούν να υποβληθούν σε σάρωση εάν πληρούνται όλες οι άλλες απαιτήσεις προ της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Ασθενείς των οποίων η συσκευή θα προγραμματιστεί σε τρόπο ασύγχρονης βηματοδότησης όταν το MRI SureScan είναι ενεργοποιημένο (on) και οι οποίοι έχουν διαφραγματική διέγερση σε έξοδο βηματοδότησης 5,0 V και σε διάρκεια παλμού 1,0 ms αντενδείκνυνται για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ασθενείς με τιμή σύνθετης αντίστασης ηλεκτροδίων < 200 Ω ή > 1500 Ω αντενδείκνυνται για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Ασθενής με εμφυτευμένο σύστημα βηματοδότησης SureScan δεν πρέπει να τοποθετείται σε πλάγια θέση εντός της κοιλότητας απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Η εν λόγω θέση, η οποία καλείται θέση πλάγιας κατάκλισης, αντενδείκνυται για όλες τις σαρώσεις απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Η χρήση τοπικών πηνίων μετάδοσης μόνο ή τοπικών πηνίων μετάδοσης και λήψης τοποθετημένων απευθείας πάνω από το σύστημα βηματοδότησης δεν έχει μελετηθεί και τέτοια χρήση αντενδείκνυται. 7

8 5 Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα του συστήματος βηματοδότησης SureScan Το σύστημα βηματοδότησης SureScan έχει σχεδιαστεί με σκοπό την ελαχιστοποίηση των πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων τα οποία ενδέχεται να έχουν επιβλαβείς συνέπειες για τον ασθενή. Τα ακόλουθα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα ενδέχεται να εκδηλωθούν σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI): θερμότητα πόλων ηλεκτροδίων και ιστική βλάβη, με αποτέλεσμα την απώλεια αίσθησης, σύλληψης ή και των δύο θερμότητα της συσκευής, με αποτέλεσμα ιστική βλάβη στο θυλάκιο εμφύτευσης ή δυσφορία του ασθενούς ή και τα δύο επαγόμενα ρεύματα επί των ηλεκτροδίων, με αποτέλεσμα συνεχή σύλληψη, VT/VF (Kοιλιακή ταχυαρρυθμία/kοιλιακή μαρμαρυγή), αιμοδυναμική κατάρρευση ή και τα τρία βλάβη της συσκευής ή των ηλεκτροδίων, προκαλώντας αδυναμία του συστήματος να ανιχνεύσει ή να αντιμετωπίσει ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς ή προκαλώντας τη λανθασμένη αντιμετώπιση της κατάστασης του ασθενούς από το σύστημα βλάβη στη λειτουργικότητα ή τη μηχανική ακεραιότητα της συσκευής, με αποτέλεσμα την ανικανότητα της συσκευής να επικοινωνήσει με τον προγραμματιστή μετακίνηση ή δόνηση της συσκευής ή των ηλεκτροδίων μετατόπιση ηλεκτροδίου ανταγωνιστική βηματοδότηση και πιθανότητα επαγωγής VT/VF (Kοιλιακή ταχυαρρυθμία/kοιλιακή μαρμαρυγή) εξαιτίας ασύγχρονης περιπατητικής βηματοδότησης στον τρόπο λειτουργίας MRI SureScan 6 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις του συστήματος βηματοδότησης SureScan σχετιζόμενες με την ακτινοβολία 6.1 Απαιτήσεις εξοπλισμού απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Οι απαιτήσεις του εξοπλισμού απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) που παραθέτονται στην παρούσα ενότητα πρέπει να πληρούνται κατά τη διάρκεια όλων των σαρώσεων απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) που διεξάγονται σε ασθενείς με σύστημα βηματοδότησης SureScan. Εάν δεν είστε βέβαιοι για τις δυνατότητες του δικού σας μηχανήματος απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI), επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή του. Λειτουργικά χαρακτηριστικά συμβατού εξοπλισμού απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Η ασφάλεια και η αξιοπιστία του συστήματος βηματοδότησης SureScan έχουν αξιολογηθεί για τη σάρωση ασθενών με χρήση εξοπλισμού απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) ο οποίος διαθέτει τα ακόλουθα λειτουργικά χαρακτηριστικά: εξοπλισμός απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού πρωτονίων υδρογόνου με στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 T συχνότητα διέγερσης ραδιοσυχνοτήτων (RF) η οποία είναι κατά προσέγγιση 64 MHz εντός στατικού μαγνητικού πεδίου 1,5 T κλινικά συστήματα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) μαγνήτη κυλινδρικής κοιλότητας συστήματα βαθμίδωσης με μέγιστη απόδοση ρυθμού μεταβολής βαθμίδωσης ανά άξονα 200 T/m/s ή λιγότερο 6.2 Απαιτήσεις σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Ισχύς ραδιοσυχνοτήτων (RF) απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Ο ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) ολόκληρου του σώματος όπως αναφέρεται από τον εξοπλισμό απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) πρέπει να είναι 2,0 W/kg. O ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) της κεφαλής όπως αναφέρεται από τον εξοπλισμό απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) πρέπει να είναι < 3,2 W/kg. 8

9 6.3 Ασφάλεια ασθενούς κατά τη διάρκεια σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Προετοιμασία για διάσωση ασθενούς Κατά τη διάρκεια της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), να έχετε διαθέσιμο έναν εξωτερικό απινιδωτή. Παρακολούθηση ασθενούς Κατά τη διάρκεια σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), η αιμοδυναμική λειτουργία του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς χρησιμοποιώντας τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα συστήματα παρακολούθησης: ηλεκτροκαρδιογραφία παλμική οξυμετρία μη επεμβατικές μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης Σημείωση: Εάν η αιμοδυναμική λειτουργία του ασθενούς διακυβευτεί κατά τη διάρκεια της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), διακόψτε τη σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) και λάβετε τα κατάλληλα μέτρα για την αποκατάσταση της αιμοδυναμικής λειτουργίας του ασθενούς. 6.4 Ποιότητα εικόνας Εάν η συσκευή SureScan ή τα ηλεκτρόδια βρίσκονται εντός ή πλησίον της περιοχής απεικονιστικού ενδιαφέροντος, τότε η ποιότητα της εικόνας απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) ενδέχεται να διακυβευτεί. 7 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις του συστήματος βηματοδότησης Surescan συγκεκριμένες ως προς την καρδιολογία 7.1 Απαιτήσεις καρδιολογικού εξοπλισμού Περιορισμοί διαμόρφωσης Για την ασφάλεια του ασθενούς κατά τις σαρώσεις απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), το εμφυτευμένο σύστημα πρέπει να αποτελείται αποκλειστικά από μία συσκευή SureScan και κολπικά και κοιλιακά ηλεκτρόδια SureScan. Οιοσδήποτε άλλος συνδυασμός ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα έκθεση του ασθενούς σε κίνδυνο κατά τις σαρώσεις απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Aνταγωνιστική βηματοδότηση Eάν επιλεγεί ασύγχρονος τρόπος βηματοδότησης MRI SureScan, να έχετε επίγνωση ότι ορισμένοι ασθενείς μπορεί να είναι επιρρεπείς σε καρδιακή αρρυθμία επαγόμενη από ανταγωνιστική βηματοδότηση. Για τους εν λόγω ασθενείς, είναι σημαντικό να επιλέγετε πρώτα μία συχνότητα βηματοδότησης MRI SureScan που αποφεύγει την ανταγωνιστική βηματοδότηση και στη συνέχεια να ελαχιστοποιείτε τη διάρκεια της λειτουργίας ασύγχρονης βηματοδότησης. Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic. 7.2 Επικοινωνίες ασθενούς Πληροφορίες συστήματος και καταγραφές Όλες οι συναφείς πληροφορίες σχετικά με τα εξαρτήματα του εμφυτευμένου συστήματος βηματοδότησης SureScan, όπως ονόματα μοντέλων, αριθμοί μοντέλων και αριθμοί σειράς, θα πρέπει να καταγράφονται στο αρχείο του ασθενούς και στην Patient Information Screen (Οθόνη πληροφοριών ασθενούς) στον προγραμματιστή. Απαιτήσεις κάρτας αναγνώρισης (ID) ασθενούς Υλικά αναφοράς, όπως μία κάρτα αναγνώρισης (ID). θα πρέπει να παρέχονται σε όλους τους ασθενείς με εμφυτευμένο σύστημα βηματοδότησης SureScan. Αυτά τα υλικά αναφοράς θα πρέπει να υποδεικνύουν ότι ο ασθενής έχει σύστημα βηματοδότησης SureScan. 9

10 8 Λειτουργίες πριν τη σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) Απαιτούμενη φροντίδα ασθενούς Πριν τη διεξαγωγή μίας σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) απαιτούνται τα ακόλουθα βήματα: Επαληθεύστε ότι οι τιμές του ουδού σύλληψης βηματοδότησης είναι 2,0 V σε διάρκεια παλμού 0,4 ms. Σημείωση: Οι ασθενείς που βιώνουν κολπική μαρμαρυγή μπορούν να υποβληθούν σε σάρωση εάν πληρούνται όλες οι άλλες προϋποθέσεις πριν τη σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Για ασθενείς των οποίων η συσκευή θα προγραμματιστεί σε έναν τρόπο ασύγχρονης βηματοδότησης όταν το ΜRI SureScan είναι ενεργοποιημένο (on), επαληθεύστε ότι δεν υπάρχει διαφραγματική διέγερση. Εάν υπάρχει διαφραγματική διέγερση, η σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) αντενδείκνυται. Αναγνώριση των εξαρτημάτων του συστήματος βηματοδότησης SureScan Υπάρχουν 3 τρόποι για να επαληθεύσετε ότι ένας ασθενής έχει εξαρτήματα συστήματος βηματοδότησης SureScan: Ακτινοσκιερά σύμβολα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI): Σε όλα τα εμφυτευμένα εξαρτήματα του συστήματος βηματοδότησης SureScan υπάρχει ένα ακτινοσκιερό σύμβολο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ο κλινικός ιατρός μπορεί να επαληθεύσει εάν τα εξαρτήματα διαθέτουν τεχνολογία SureScan με λήψη ακτινογραφίας του εμφυτευμένου συστήματος. Μία ακτινογραφία υποδεικνύει επίσης εάν ο ασθενής έχει τυχόν πρόσθετες ενεργές εμφυτεύσιμες συσκευές. Το ακτινοσκιερό σύμβολο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) βρίσκεται στην κεφαλή του κυτίου. Το ακτινοσκιερό σύμβολο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) είναι μία κυματοειδής γραμμή που βρίσκεται στο ανώτερο τμήμα του ακτινοσκιερού υλικού της συσκευής. Μία παρόμοια κυματοειδής γραμμή είναι ορατή στο ηλεκτρόδιο, δίπλα στη διεπαφή κυτίου και ηλεκτροδίου. Βλ. Εικ. 1 για τα ακτινοσκιερά σύμβολα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) της συσκευής και του ηλεκτροδίου καθώς και για τις θέσεις αυτών. Εικόνα 1. Ακτινοσκιερά σύμβολα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) και θέσεις αυτών 1 Θέση του ακτινοσκιερού συμβόλου της συσκευής 2 Ακτινοσκιερό σύμβολο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) της συσκευής 3 Ακτινοσκιερό σύμβολο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) του ηλεκτροδίου Αρχεία ασθενών ή κάρτες αναγνώρισης (ID) ασθενών (εάν ισχύουν): Τα αρχεία των ασθενών ή οι κάρτες αναγνώρισης (ID) των ασθενών, εάν ισχύουν, πρέπει να είναι πλήρη και ακριβή εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για να επαληθευτεί ότι ο ασθενής φέρει ένα σύστημα βηματοδότησης SureScan και να προσδιοριστεί εάν ο ασθενής έχει τυχόν πρόσθετες ενεργές εμφυτεύσιμες συσκευές. Πληροφορίες ασθενούς στον προγραμματιστή: Οι πληροφορίες ασθενούς στον προγραμματιστή πρέπει να είναι πλήρεις και ακριβείς, εάν αυτή η δυνατότητα πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για να προσδιοριστεί εάν ο ασθενής έχει σύστημα βηματοδότησης SureScan. 10

11 Προετοιμασία μίας συσκευής SureScan για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Oι ακόλουθες ενέργειες πρέπει να ολοκληρωθούν πριν διεξαχθεί σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) σε ασθενή με σύστημα βηματοδότησης SureScan: Eλέγξτε ότι το σύστημα βηματοδότησης SureScan έχει εμφυτευθεί για περισσότερο από 6 εβδομάδες: Η περίοδος αναμονής των 6 εβδομάδων μετά από την εμφύτευση επιτρέπει τη στερέωση της συσκευής και του ηλεκτροδίου στον ασθενή. Η ωρίμανση της διεπαφής ηλεκτροδίου και ιστού αυξάνει τη σταθερότητα του ουδού σύλληψης. Ελέγξτε ότι η συσκευή εμφυτεύθηκε στη θωρακική περιοχή: Συσκευή η οποία εμφυτεύθηκε στη θωρακική περιοχή περιορίζει την περιοχή βρόχου του ηλεκτροδίου. Αυτή η θέση εμφύτευσης της συσκευής βοηθά στο να αποτραπεί η θέρμανση των πόλων του ηλεκτροδίου λόγω ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων (RF) και ακούσιας καρδιακής σύλληψης εξαιτίας των μαγνητικών πεδίων βαθμίδωσης. Ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν άλλες πρόσθετες εμφυτεύσιμες συσκευές: Οι αλληλεπιδράσεις με άλλες εμφυτεύσιμες συσκευές, ενεργές ή εγκαταλελειμμένες, δεν έχουν μελετηθεί από την Medtronic. Οι ασθενείς θεωρούνται ασφαλείς για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) μόνο εάν δεν υπάρχουν άλλες εμφυτεύσιμες συσκευές. Ελέγξτε ότι τα ηλεκτρόδια είναι σημασμένα ως ηλεκτρόδια SureScan: Ηλεκτρόδια άλλα από τα ηλεκτρόδια SureScan δεν έχουν δοκιμαστεί από την Medtronic. Οι ασθενείς θεωρούνται ασφαλείς για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) μόνο εάν το εμφυτευμένο σύστημα αποτελείται από μία συσκευή SureScan συνδεδεμένη με ηλεκτρόδια SureScan. Ελέγξτε ότι τα ηλεκτρόδια είναι ηλεκτρικώς ανέπαφα: Τυχόν θραύσεις ή άλλη βλάβη των ηλεκτροδίων ενδέχεται να προκαλέσουν μεταβολές των ηλεκτρικών ιδιοτήτων του συστήματος βηματοδότησης SureScan οι οποίες θα καταστήσουν το σύστημα επισφαλές για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ασθενείς με ηλεκτρόδια που έχουν υποστεί βλάβη ενδέχεται να εκτεθούν σε κίνδυνο εάν διεξαχθεί σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν εγκαταλελειμμένα ή πρόσθετα ηλεκτρόδια: Εγκαταλελειμμένα ή πρόσθετα ηλεκτρόδια δεν έχουν δοκιμαστεί από τη Medtronic. Οι ασθενείς θεωρούνται ασφαλείς για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) μόνο εάν δεν υπάρχουν άλλα εμφυτευμένα ηλεκτρόδια. Ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν προεκτάσεις ή προσαρμογείς ηλεκτροδίων: Οι προεκτάσεις ή οι προσαρμογείς ηλεκτροδίων δεν θεωρούνται τμήμα του συστήματος βηματοδότησης SureScan και δεν έχουν σχεδιαστεί για χρήση με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Η χρήση προεκτάσεων ή προσαρμογέων ηλεκτροδίων με εξαρτήματα του συστήματος βηματοδότησης SureScan ενδέχεται να μεταβάλλει σημαντικές παραμέτρους που έχουν σχεδιαστεί για την αποτροπή της θέρμανσης του άκρου του ηλεκτροδίου λόγω ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων (RF) και ακούσιας καρδιακής σύλληψης εξαιτίας των μαγνητικών πεδίων βαθμίδωσης. Μέγιστος ουδός σύλληψης βηματοδότησης Οι ουδοί σύλληψης κολπικής και κοιλιακής βηματοδότησης του ασθενούς πρέπει να αξιολογούνται πριν από τη διεξαγωγή σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Εάν είτε ο κολπικός είτε ο κοιλιακός ουδός σύλληψης υπερβαίνει τα 2,0 V σε διάρκεια παλμού των 0,4 ms, η σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) αντενδείκνυται. Ασθενείς οι οποίοι υφίστανται κολπική μαρμαρυγή μπορούν να υποβληθούν σε σάρωση εάν πληρούνται όλες οι άλλες προϋποθέσεις πριν τη σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Βηματοδοτική θεραπεία κατά τη διάρκεια σαρώσεων απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Κάθε ασθενής πρέπει να αξιολογείται για να προσδιοριστεί εάν απαιτείται ή όχι βηματοδοτική υποστήριξη κατά τη διάρκεια μίας σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Για ασθενείς που χρήζουν βηματοδοτικής υποστήριξης, ο τρόπος βηματοδότησης MRI SureScan πρέπει να ρυθμιστεί σε DOO, AOO ή VOO ενώ η δυνατότητα MRI SureScan είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη). Για ασθενείς που δεν χρήζουν βηματοδοτικής υποστήριξης, ο τρόπος βηματοδότησης MRI SureScan θα πρέπει να ρυθμιστεί σε ODO ενώ η δυνατότητα MRI SureScan είναι προγραμματισμένη σε Οn (Ενεργοποιημένη). Συχνότητα βηματοδότησης Η κατάλληλη συχνότητα βηματοδότησης για ασθενείς που χρήζουν βηματοδοτικής υποστήριξης πρέπει να προσδιορίζεται πριν από τη διεξαγωγή της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Η συχνότητα βηματοδότησης πρέπει να επιλέγεται ώστε να αποφευχθεί ανταγωνιστική βηματοδότηση κατά τη διάρκεια λειτουργίας του MRI SureScan. 11

12 9 Εκκίνηση της δυνατότητας MRI SureScan Προσοχή: Μη φέρνετε τον προγραμματιστή CareLink Μοντέλο 2090 της Medtronic εντός της Ζώνης 4 (αίθουσα μαγνήτη), όπως ορίζει το Αμερικανικό Κολέγιο Ακτινολογίας (American College of Radiology). Είναι επισφαλής για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Για την ασφαλή διεξαγωγή μίας σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) σε ασθενή με σύστημα βηματοδότησης SureScan, η δυνατότητα MRI SureScan πρέπει να προγραμματιστεί σε On (Ενεργοποιημένη) χρησιμοποιώντας τον προγραμματιστή Για τον προγραμματισμό του MRI SureScan, ο χρήστης πρέπει να επιλέξει παραμέτρους οι οποίες είναι κατάλληλες για τον ασθενή όταν εκτελείται σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Σημείωση: Ο τρόπος και η συχνότητα βηματοδότησης (εάν είναι εφαρμόσιμα) πρέπει να προγραμματίζονται σύμφωνα με την κρίση του ιατρού. Με βάση το εάν ο ασθενής χρειάζεται βηματοδοτική υποστήριξη ή όχι, μπορεί να προγραμματιστεί τρόπος ασύγχρονης βηματοδότησης (DOO, AOO ή VOO) ή αίσθησης μόνο (ODO). Η συσκευή θα αγνοεί τα συμβάντα αίσθησης όταν η δυνατότητα MRI SureScan είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη), ανεξάρτητα από τον προγραμματισμένο τρόπο βηματοδότησης. Η συσκευή διατηρεί τις επιλεγμένες παραμέτρους μέχρι η δυνατότητα MRI SureScan να προγραμματιστεί σε Off (Aπενεργοποιημένη) μετά τη διεξαγωγή της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Μετά τον προγραμματισμό της δυνατότητας MRI SureScan σε Off (Απενεργοποιημένη), αποκαθίστανται οι μόνιμες παράμετροι της συσκευής. 9.1 Επαλήθευση της ακεραιότητας του συστήματος βηματοδότησης SureScan Το σύστημα βηματοδότησης SureScan παρέχει αυτόματη επαλήθευση ότι δεν ανιχνεύεται κανένα ζήτημα συσκευής ή ηλεκτροδίου που θα μπορούσε να διακυβεύσει την ασφάλεια του ασθενούς κατά τη διάρκεια μίας σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Πριν επιτραπεί στο χρήστη η εκκίνηση της δυνατότητας MRI SureScan, το λογισμικό εφαρμογών της συσκευής SureScan ελέγχει για τις ακόλουθες 2 καταστάσεις: Η σύνθετη αντίσταση ηλεκτροδίου είναι εκτός εύρους Εάν οποιαδήποτε από τις μετρήσεις σύνθετης αντίστασης του διπολικού ηλεκτροδίου είναι μεγαλύτερη από 1500 Ω, μικρότερη από 200 Ω ή μη διαθέσιμη, το λογισμικό αποτρέπει την εκκίνηση της δυνατότητας MRI SureScan. Ανεπαρκής διάρκεια ζωής της μπαταρίας Εάν η συσκευή βρίσκεται στο συνιστώμενο χρόνο αντικατάστασης (RRT: Recommended Replacement Time) ή στο τέλος ωφέλιμης λειτουργίας (EOS: End of Service), το λογισμικό αποτρέπει την εκκίνηση της δυνατότητας MRI SureScan. Σημείωση: Εάν η τάση της μπαταρίας είναι ίση με ή χαμηλότερη από 2,85 V, ο χρήστης ειδοποιείται ότι η συσκευή πλησιάζει τον ουδό RRT (Συνιστώμενος χρόνος αντικατάστασης). (Βλ. Εικ. 2.) Η δυνατότητα MRI SureScan μπορεί να προγραμματιστεί σε On (Ενεργοποιημένη). Ωστόσο, η παρατεταμένη χρήση της δυνατότητας MRI SureScan ενδέχεται να οδηγήσει σε πρόωρο, μη ανιχνεύσιμο RRT (Συνιστώμενος χρόνος αντικατάστασης). 12

13 Εικόνα 2. Οθόνη απεικόνισης προγραμματιστή: Η συσκευή πλησιάζει τον ουδό RRT (Συνιστώμενος χρόνος αντικατάστασης) 9.2 Προγραμματισμός της δυνατότητας MRI SureScan σε On (Ενεργοποιημένη). Χρησιμοποιήστε τα ακόλουθα βήματα για να προγραμματίσετε τη δυνατότητα MRI SureScan σε On (Ενεργοποιημένη): 1. Επιλέξτε το εικονίδιο Params (Παράμετροι) από την παλέτα εργαλείων. 2. Επιλέξτε Additional Features (Πρόσθετες δυνατότητες) στην οθόνη Parameters (Παράμετροι). 3. Επιλέξτε το πεδίο MRI SureScan (βλ. Εικ. 3). Εμφανίζεται η MRI SureScan Checklist (Λίστα ελέγχου MRI SureScan). Εικόνα 3. Επιλογή του πεδίου MRI SureScan 4. Επιλέξτε το πλαίσιο ελέγχου στην πάνω αριστερή γωνία εάν όλα τα στοιχεία της MRI SureScan Checklist (Λίστα ελέγχου MRI SureScan) πληρούνται για τον ασθενή (βλ. Εικ. 4). Σημείωση: Εκτυπώστε τη MRI SureScan Checklist (Λίστα ελέγχου MRI SureScan) εάν το επιθυμείτε. 13

14 Εικόνα 4. MRI SureScan Checklist (Λίστα ελέγχου MRI SureScan) 5. Επιλέξτε [OK] (Εντάξει). Εμφανίζεται το παράθυρο MRI SureScan. 6. Προγραμματίστε το MRI SureScan σε On (Ενεργοποιημένο). 7. Επιλέξτε έναν κατάλληλο τρόπο βηματοδότησης MRI SureScan και μία κατάλληλη συχνότητα βηματοδότησης MRI SureScan (βλ. Εικ. 5). Για ασθενείς που χρήζουν βηματοδοτικής υποστήριξης, προγραμματίστε τη συσκευή σε έναν τρόπο ασύγχρονης βηματοδότησης (DOO, AOO, VOO). Σημείωση: Μία συχνότητα βηματοδότησης MRI SureScan πρέπει να είναι επιλεγμένη για αυτούς τους τρόπους βηματοδότησης ώστε να αποφευχθεί η ανταγωνιστική βηματοδότηση κατά τη λειτουργία της δυνατότητας MRI SureScan. Για ασθενείς που δεν χρήζουν βηματοδοτικής υποστήριξης, προγραμματίστε τη συσκευή στον τρόπο λειτουργίας άνευ βηματοδότησης (ODO). Σημείωση: Η επιλογή μίας συχνότητας βηματοδότησης MRI SureScan δεν είναι απαραίτητη για ασθενείς των οποίων η συσκευή είναι προγραμματισμένη σε ODO. 14

15 Εικόνα 5. Επιλογή ρυθμίσεων MRI SureScan 8. Επιλέξτε [PROGRAM] (Προγραμματισμός). Σημείωση: Μετά από τον προγραμματισμό της συσκευής για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI), οι διαθέσιμες δυνατές επιλογές είναι [Print ] (Εκτύπωση), [End Session ] (Λήξη συνεδρίας) και [Emergency ] (Έκτακτη ανάγκη). Η δυνατότητα MRI SureScan μπορεί επίσης να προγραμματιστεί σε Off (Απενεργοποιημένη). Σημείωση: Η κατάσταση της δυνατότητας MRI SureScan και οι προγραμματισμένες παράμετροι μπορούν να επιβεβαιωθούν εκτυπώνοντας την οθόνη παραμέτρων του MRI SureScan. Η συσκευή είναι πλέον έτοιμη για τη σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). 10 Κατά τη διάρκεια λειτουργίας του MRI SureScan 10.1 Ζητήματα σχετικά με τη συσκευή Προσωρινή διακοπή διαγνωστικών ελέγχων και μετρητών Όταν το MRI SureScan είναι προγραμματισμένο σε On (Ενεργοποιημένο), οι ακόλουθοι διαγνωστικοί έλεγχοι και μετρητές της συσκευής διακόπτονται προσωρινά: Daily Automatic EGM Amplitude Measurements (Ημερήσιες αυτόματες μετρήσεις έντασης ΗΓΜ) Daily Automatic Battery Measurement (Ημερήσια αυτόματη μέτρηση μπαταρίας) Daily Automatic Lead Impedance Measurements (Ημερήσιες αυτόματες μετρήσεις σύνθετης αντίστασης ηλεκτροδίου) Daily Atrial Lead Position Check (Ημερήσιος έλεγχος θέσης κολπικού ηλεκτροδίου) Short Interval Counter (Μετρητής βραχέων διαστημάτων) Bradycardia Event Counters (Μετρητές συμβάντων βραδυκαρδίας) 15

16 Προσωρινή διακοπή Magnet Mode (Λειτουργία μαγνήτη) Όταν το MRI SureScan είναι προγραμματισμένο σε On (Ενεργοποιημένο), η συσκευή δεν εκκινεί ασύγχρονη βραδυκαρδιακή βηματοδότηση σταθερής συχνότητας παρουσία μαγνήτη. Προσωρινή διακοπή ανίχνευσης ταχυαρρυθμίας και PVC (Πρώιμη κοιλιακή συστολή) Όταν το MRI SureScan είναι προγραμματισμένο σε On (Ενεργοποιημένο), η συσκευή δεν ανιχνεύει κολπικές ή κοιλιακές ταχυαρρυθμίες ή PVC (Πρώιμες κοιλιακές συστολές). Προσωρινή διακοπή θεραπειών ταχυαρρυθμίας Όταν το MRI SureScan είναι προγραμματισμένο σε On (Ενεργοποιημένο), η συσκευή δεν χορηγεί θεραπείες ταχυαρρυθμίας. Ωστόσο, παρέχεται βηματοδοτική θεραπεία βραδυαρρυθμίας όταν έχει επιλεγεί ένας ασύγχρονος τρόπος βηματοδότησης για τη λειτουργία MRI SureScan. Αυτόματη επιλογή PAV (Διάστημα κολποκοιλιακής βηματοδότησης) για τον τρόπο λειτουργίας MRI DOO Εάν επιλεγεί ο τρόπος βηματοδότησης DOO όταν το MRI SureScan είναι προγραμματισμένο σε On (Ενεργοποιημένο), η συσκευή ρυθμίζει αυτόματα το PAV (Διάστημα κολποκοιλιακής βηματοδότησης) είτε στο μόνιμα προγραμματισμένο διάστημα PAV είτε σε 110 ms, ανάλογα με το ποιο από τα δύο είναι μικρότερο. Ωστόσο, εάν το μόνιμα προγραμματισμένο PAV (Διάστημα κολποκοιλιακής βηματοδότησης) είναι μικρότερο από 50 ms, η συσκευή ρυθμίζει αυτόματα το PAV σε 50 ms όταν το MRI SureScan είναι προγραμματισμένο σε On (Ενεργοποιημένο). Αυτόματη επιλογή έντασης και διάρκειας παλμού για τους τρόπους βηματοδότησης MRI SureScan Όταν το MRI SureScan είναι προγραμματισμένο σε On (Ενεργοποιημένο) και ο τρόπος βηματοδότησης είναι DOO, VOO ή AOO, η συσκευή ενδέχεται να επαναφέρει αυτόματα τις τιμές έντασης και διάρκειας παλμού στην αρχική κατάσταση. Εάν η μόνιμα προγραμματισμένη A. Amplitude (Κολπική ένταση) ή RV Amplitude (Ένταση δεξιάς κοιλίας) είναι μικρότερη από 5,0 V, η ένταση επανέρχεται στα 5,0 V. Εάν η μόνιμα προγραμματισμένη A. Pulse Width (Διάρκεια κολπικού παλμού) ή RV Pulse Width (Διάρκεια παλμού δεξιάς κοιλίας) είναι μικρότερη από 1,0 ms, η διάρκεια παλμού επανέρχεται στα 1,0 ms. Αυξημένη κατανάλωση ρεύματος Όταν το MRI SureScan είναι προγραμματισμένο σε On (Ενεργοποιημένο), η κατανάλωση ρεύματος από την μπαταρία αυξάνεται. Συνεπώς, μετά από την ολοκλήρωση της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού εξοπλισμού (MRI), η δυνατότητα θα πρέπει να προγραμματιστεί σε απενεργοποίηση (off) για να αποτραπεί σημαντική μείωση της διάρκειας ζωής της μπαταρίας. Απουσία ένδειξης RRT (Συνιστώμενος χρόνος αντικατάστασης) Όταν το MRI SureScan είναι προγραμματισμένο σε On (Ενεργοποιημένο), εάν η τάση της μπαταρίας πέσει κάτω από τα 2,81 V, η συνήθης ένδειξη RRT (Συνιστώμενος χρόνος αντικατάστασης) δεν θα εμφανιστεί. 1 Εάν δυνατότητα παραμείνει ενεργοποιημένη επ αόριστον, ο ασθενής δεν θα έχει καμία ένδειξη για το εάν η συσκευή έχει φτάσει σε RRT (Συνιστώμενος χρόνος αντικατάστασης) Ακτινολογικά ζητήματα κατά τη διάρκεια μίας σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Τεχνήματα και παραμόρφωση εικόνων Τα ηλεκτρόδια SureScan έχουν επιδείξει ελάχιστη παραμόρφωση εικόνας για περιοχές που περιβάλλουν τα εμφυτευμένα ηλεκτρόδια όταν η συσκευή βρίσκεται εκτός οπτικού πεδίου. Σημαντική παραμόρφωση εικόνας μπορεί να είναι το αποτέλεσμα παρουσίας της συσκευής εντός του οπτικού πεδίου. Τα τεχνήματα και η παραμόρφωση εικόνων που είναι αποτέλεσμα της παρουσίας της συσκευής και των ηλεκτροδίων εντός του οπτικού πεδίου είναι παράγοντες που θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή του οπτικού πεδίου και των παραμέτρων απεικόνισης. Αυτοί οι 1 Η ένδειξη RRT (Συνιστώμενος χρόνος αντικατάστασης) συνίσταται στους ακόλουθους δείκτες: αυτόματος προγραμματισμός τρόπου βηματοδότησης σε VVI, αυτόματος προγραμματισμός Lower Rate (Κατώτατη συχνότητα) σε 65 min -1, αυτόματη απενεργοποίηση κολπικής ATP (Αντιταχυκαρδιακή βηματοδότηση), απόκριση στην εφαρμογή μαγνήτη = VOO, 65 min -1. Κατά την υποβολή ερωτημάτων, εμφανίζεται μήνυμα προειδοποίησης RRT (Συνιστώμενος χρόνος αντικατάστασης) στο χρήστη. 16

17 παράγοντες πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψην κατά την ερμηνεία των εικόνων απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Παρακολούθηση ασθενούς Κατά τη διάρκεια της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), η αιμοδυναμική λειτουργία του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς με τη χρήση ενός τουλάχιστον από τα ακόλουθα συστήματα παρακολούθησης: ηλεκτροκαρδιογραφία παλμική οξυμετρία μη επεμβατικές μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης Προετοιμασία για τη διάσωση ασθενούς Κατά τη διάρκεια μιας απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), να έχετε στη διάθεσή σας εξωτερικό απινιδωτή. Σημείωση: Εάν κατά τη διάρκεια της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) διακυβευτεί η αιμοδυναμική λειτουργία του ασθενούς, διακόψτε την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) και λάβετε τα κατάλληλα μέτρα για την αποκατάσταση της αιμοδυναμικής λειτουργίας του ασθενούς. 11 Μετά από την ολοκλήρωση της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Απαιτούμενη φροντίδα ασθενούς Μετά από τη διεξαγωγή σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) απαιτούνται τα ακόλουθα βήματα: Προγραμματίστε το MRI SureScan σε Off (Απενεργοποιημένο). Ελέγξτε τον ουδό σύλληψης βηματοδότησης για να διασφαλίσετε ότι υπάρχει ένα κατάλληλο περιθώριο ασφαλείας. Ανάλυση σύλληψης εξόδου IPG Ο εμφυτεύσιμος βηματοδότης (IPG) EnRhythm MRI EMDR01 της Medtronic μετρά τον ουδό σύλληψης με επαυξήσεις 0,5 V. Η πραγματική μεταβολή του ουδού σύλληψης που σχετίζεται με μεταβολή 0,5 V κυμαίνεται μεταξύ 0,0 V και 1,0 V. Για παράδειγμα, οι πραγματικοί ουδοί των 1,49 V και 1,51 V αντιστοιχούν με μετρηθέντες ουδούς των 1,5 V και 2,0 V αντίστοιχα. Σε αυτή την περίπτωση, μία πραγματική μεταβολή των 0,02 V έχει ως αποτέλεσμα μετρηθείσα μεταβολή των 0,5 V. Ομοίως, πραγματικοί ουδοί των 1,01 V και 2,00 V αντιστοιχούν με μετρηθέντες ουδούς των 1,5 V και 2,0 V. Σε αυτή την περίπτωση, μία πραγματική μεταβολή των 0,99 V έχει ως αποτέλεσμα μετρηθείσα μεταβολή των 0,5 V Επαναφορά της συσκευής στην προ της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) διαμόρφωση Σημείωση: Η συσκευή διατηρεί τις παραμέτρους που ρυθμίστηκαν κατά την εκκίνηση της δυνατότητας SureScan μέχρι η παράμετρος MRI SureScan να προγραμματιστεί σε Off (Απενεργοποιημένη) μετά την ολοκλήρωση της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Μετά την ολοκλήρωση της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), η δυνατότητα MRI SureScan πρέπει να προγραμματιστεί σε Off (Απενεργοποιημένη) χρησιμοποιώντας τον προγραμματιστή Αυτό επαναφέρει τις τιμές των παραμέτρων της συσκευής στη διαμόρφωσή τους πριν από τη δυνατότητα MRI SureScan. Εκτελέστε τα ακόλουθα βήματα για να προγραμματίσετε τη δυνατότητα MRI SureScan σε Off (Απενεργοποιημένη): 1. Προγραμματίστε την παράμετρο MRI SureScan σε Off (Απενεργοποιημένη). 2. Επιλέξτε [PROGRAM] (Προγραμματισμός). 3. Επιλέξτε [Close] (Κλείσιμο) για να επιστρέψετε στο παράθυρο Additional Features (Πρόσθετες δυνατότητες). Επιλέξτε [OK] (Εντάξει) για να επιστρέψετε στην οθόνη Parameters (Παράμετροι). Οι τιμές των παραμέτρων της συσκευής έχουν πλέον επανέλθει στη διαμόρφωσή τους πριν τη δυνατότητα MRI SureScan. 17

18 Σημείωση: Κατά τη διάρκεια κάθε υποβολής ερωτημάτων, η συσκευή παρακολουθείται για πιθανές συνθήκες ηλεκτρικής επαναφοράς στην αρχική κατάσταση και απενεργοποιημένες θεραπείες. Εάν ανιχνευτεί μία συνθήκη η οποία χρήζει προσοχής, ο προγραμματιστής εμφανίζει μία προειδοποίηση Device Status Indicator (Δείκτης κατάστασης συσκευής) σε ένα αναδυόμενο παράθυρο και στην οθόνη Quick Look. 12 Πληροφορίες εγγύησης της Medtronic Παρακαλούμε βλ. τη βιβλιογραφία που εσωκλείεται με τα προϊόντα για πληροφορίες σχετικά με την ισχύουσα εγγύηση των προϊόντων ή τη δήλωση αποποίησης της ευθύνης, όπως ισχύει. 13 Τεχνική υποστήριξη Η Medtronic απασχολεί εξαιρετικά εκπαιδευμένους αντιπροσώπους και μηχανικούς οι οποίοι βρίσκονται ανά τον κόσμο για να σας εξυπηρετήσουν και κατόπιν αιτήματος, να παρέχουν εκπαίδευση στο κατάλληλο νοσοκομειακό προσωπικό για τη χρήση των προϊόντων της Medtronic. Η Medtronic επίσης, διαθέτει προσωπικό από επαγγελματίες που θα παράσχουν τεχνικές συμβουλές στους χρήστες των προϊόντων. Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Medtronic ή τηλεφωνήστε ή γράψτε στη Medtronic στους κατάλληλους αριθμούς τηλεφώνων και τις διευθύνσεις που παρατίθενται στο οπισθόφυλλο. 18

19

20 Κατασκευαστής Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN ΗΠΑ Τηλ Φαξ Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος της Μedtronic στην Ε.Κ./Διανέμεται από Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Κάτω Χώρες Τηλ Φαξ Κεντρικά γραφεία Ευρώπης/Αφρικής/ Μέσης Ανατολής Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Ελβετία Τηλ Φαξ Αυστραλία Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Αυστραλία Τεχνικά εγχειρίδια: Medtronic, Inc M937071A009A *M937071A009*