ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΒΑΛΒΙΔΩΝ ΚΑΡΔΙΑΣ

Transcript

1 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΒΑΛΒΙΔΩΝ ΚΑΡΔΙΑΣ 1 και 2.. ΜΗΧΑΝΙΚΕΣ ΒΑΛΒΙΔΕΣ ΚΑΡΔΙΑΣ (για την αορτική και μιτροειδική θέση) Δίφυλλη Μηχανική Προσθετική Βαλβίδα για Αορτική, Μιτροειδική θέση του οίκου MEDTRONIC- ATS OPEN PIVOT STANDARD HEART VALVE. Είναι κατασκευασμένες εξολοκλήρου από πυρολυτικό άνθρακα και οι γλωχίνες είναι επικαλυμμένες με γραφίτη. Το κολάρο συρραφής είναι κατασκευασμένο από τιτάνιο και πολυεστερικό ύφασμα. Το χαμηλό προφίλ της πρόσθεσης προκύπτει από τη διγλώχινη σχεδίαση με τις αξονικές περιοχές να βρίσκονται πλήρως εντός του δακτυλίου του στομίου. Κάθε γλωχίνα ανοίγει κατά το μέγιστο 85ο με τόξο 60ο σε όλα τα μεγέθη. Ο μοναδικός σχεδιασμός των βαλβίδων (Open Pivot) δεν δημιουργεί κολπώματα ή κοιλότητες στην περιοχή περιστροφής των γλωχίνων.ο δακτύλιος έχει το μικρότερο δυνατό πάχος, ώστε για το δεδομένο μέγεθος να έχει το μεγαλύτερο δυνατό άνοιγμα - λειτουργικό εμβαδόν της βαλβίδας (ωφέλιμη ή δραστική επιφάνεια ανοίγματος - effective orifice area. Η βαλβίδα μπορεί να περιστραφεί και μετά την εμφύτευση της. Διαθέτουν πιστοποιητικά CE και FDA. Υπάρχει η δυνατότητα ακτινογράφησης και αξονικής ή μαγνητικής τομογραφίας. Διαθέτουν δακτύλιο συρραφής DACRON και με ενδείξεις τοποθέτησης ραμμάτων. Υπάρχουν κλινικές μελέτες με τα δεδομένα των επιπλοκών (θρομβοεμβολικά, αιμόλυση,κλίση πιέσεως, ρήξη, μηχανική παρεμπόδιση, ενδοκαρδίτιδα κλπ) και έχουν δημοσιευτεί και καταχωρηθεί στη διεθνή βιβλιογραφία. Διαθέτουν καλό δείκτη απόδοσης (performance index) και έχουν χαμηλή κλίση πίεσης μετά την εμφύτευση. Για Αορτική θέση οι βαλβίδες με κωδικό 500FA19 έως 500FA31 με βήμα ανά 2mm. Για Μιτροειδική θέση οι βαλβίδες με κωδικό 500DM19 έως 500DM33 με βήμα ανά 2mm.Παρουσιάζουν χαμηλό επίπεδο θορύβου κατά την λειτουργία τους. Οι μετρητές παρέχονται για όλα τα μεγέθη και είναι σε δίσκο αποστείρωσης. Η Καρδιακή βαλβίδα Medtronic Open Pivot Standard είναι συσκευασμένη σε στείρους διάφανους δίσκους διπλού φραγμού. Η βαλβίδα είναι προτοποθετημένη σε συγκρατητήρα και προσαρτημένη σε διάταξη λαβής/περιστροφέα. Όλες οι σημάνσεις της συσκευασίας και τα παρελκόμενα λαβής/περιστροφέα είναι χρωματικά κωδικοποιημένα και φέρουν επισήμανση: Αορτική Πράσινο, Μιτροειδής Κόκκινο. Στη συσκευασία της βαλβίδας περιλαμβάνονται: Εξωτερικός δίσκος, Εσωτερικός δίσκος, Υποστήριγμα εσωτερικού δίσκου, Βαλβίδα, συγκρατητήρας βαλβίδας, διάταξη λαβής/περιστροφέα, Οδηγίες χρήσης,έντυπο εγγραφής ασθενούς, Μπλε ενεργοποιητής γλωχίνων. Όλα τα υλικά συσκευασίας είναι ανακυκλώσιμα. Η διαχείριση της απόρριψης των υλικών συσκευασίας γίνονται σύμφωνα με τους κατά τόπους ισχύοντες κανονισμούς. Η βαλβίδα προσφέρεται συσκευασμένη σε σφραγισμένο κουτί και συνοδεύεται με ημερομηνίες συσκευασίας / λήξης, καθώς και οδηγίες αποσυσκευασίας - χειρισμού - εμφύτευσης και στα ελληνικά. 1

2 1. ΜΗΧΑΝΙΚΕΣ ΒΑΛΒΙΔΕΣ ΚΑΡΔΙΑΣ ΥΠΕΡΔΑΚΤΥΛΙΑΣ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ (για την αορτική, μιτροειδική θέση) Δίφυλλη Μηχανική Προσθετική Βαλβίδα υπερδακτύλιας τοποθέτησης για Αορτική και Μιτροειδική θέση του οίκου MEDTRONIC- ATS OPEN PIVOT AP και AP 360 HEART VALVE. Είναι κατασκευασμένες εξολοκλήρου από πυρολυτικό άνθρακα και οι γλωχίνες είναι επικαλυμμένες με γραφίτη. Το κολάρο συρραφής είναι κατασκευασμένο από τιτάνιο και πολυεστερικό ύφασμα. Το χαμηλό προφίλ της πρόσθεσης προκύπτει από τη διγλώχινη σχεδίαση με τις αξονικές περιοχές να βρίσκονται πλήρως εντός του δακτυλίου του στομίου. Κάθε γλωχίνα ανοίγει κατά το μέγιστο 85ο με τόξο 60ο σε όλα τα μεγέθη. Ο μοναδικός σχεδιασμός των βαλβίδων (Open Pivot) δεν δημιουργεί κολπώματα ή κοιλότητες στην περιοχή περιστροφής των γλωχίνων. Οι βαλβίδες επικάθονται του αορτικού δακτυλίου.. Η βαλβίδα μπορεί να περιστραφεί και μετά την εμφύτευση της. Ο δακτύλιος έχει το μικρότερο δυνατό πάχος, ώστε για το δεδομένο μέγεθος να έχει το μεγαλύτερο δυνατό άνοιγμα - λειτουργικό εμβαδόν της βαλβίδας (ωφέλιμη ή δραστική επιφάνεια ανοίγματος - effective orifice area. Διαθέτουν δακτύλιο συρραφής DACRON και με ενδείξεις τοποθέτησης ραμμάτων. Διαθέτουν πιστοποιητικά CE και FDA. Υπάρχει η δυνατότητα ακτινογράφησης και αξονικής ή μαγνητικής τομογραφίας. Έχουν χαμηλή συχνότητα θρομβοεμβολικών επεισοδίων και ενδοκαρδίτιδας στην κλινική πράξη. Διαθέτουν καλό δείκτη απόδοσης (performance index) και έχουν χαμηλή κλίση πίεσης μετά την εμφύτευση. Υπάρχουν κλινικές μελέτες με τα δεδομένα των επιπλοκών (θρομβοεμβολικά, αιμόλυση,κλίση πιέσεως, ρήξη, μηχανική 2

3 παρεμπόδιση, ενδοκαρδίτιδα κλπ) και έχουν δημοσιευτεί και καταχωρηθεί στη διεθνή βιβλιογραφία. Για Αορτική θέση οι βαλβίδες MEDTRONIC- ATS OPEN PIVOT AP με κωδικό 501DA16 έως 501DA28 με βήμα ανά 2mm και MEDTRONIC- ATS OPEN PIVOT AP 360 κωδικό 505DA16 έως 505DA28 με βήμα ανά 2mm. Για Μιτροειδική θέση οι βαλβίδες MEDTRONIC- ATS OPEN PIVOT AP με κωδικό 501DM16 έως 501DM28 με βήμα ανά 2mm. Οι μετρητές παρέχονται για όλα τα μεγέθη σε δίσκο αποστείρωσης. Η Καρδιακή βαλβίδα Medtronic Open Pivot είναι συσκευασμένη σε στείρους διάφανους δίσκους διπλού φραγμού. Η βαλβίδα είναι προτοποθετημένη σε συγκρατητήρα και προσαρτημένη σε διάταξη λαβής/περιστροφέα. Όλες οι σημάνσεις της συσκευασίας και τα παρελκόμενα λαβής/περιστροφέα είναι χρωματικά κωδικοποιημένα και φέρουν επισήμανση: Αορτική Πράσινο, Μιτροειδής Κόκκινο. Στη συσκευασία της βαλβίδας περιλαμβάνονται: Εξωτερικός δίσκος, Εσωτερικός δίσκος, Υποστήριγμα εσωτερικού δίσκου, Βαλβίδα, συγκρατητήρας βαλβίδας, διάταξη λαβής/περιστροφέα, Οδηγίες χρήσης,έντυπο εγγραφής ασθενούς, Μπλε ενεργοποιητής γλωχίνων. Όλα τα υλικά συσκευασίας είναι ανακυκλώσιμα. Η διαχείριση της απόρριψης των υλικών συσκευασίας γίνεται σύμφωνα με τους κατά τόπους ισχύοντες κανονισμούς. Η βαλβίδα προσφέρεται συσκευασμένη σε σφραγισμένο κουτί και συνοδεύεται με ημερομηνίες συσκευασίας / λήξης, καθώς και οδηγίες αποσυσκευασίας - χειρισμού - εμφύτευσης και στα ελληνικά. 3

4 3. ΒΑΛΒΙΔΟΦΟΡΑ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΑ ΑΟΡΤΗΣ ΜΕ ΣΩΛΗΝΩΤΟ ΜΟΣΧΕΥΜΑ ΒΑΛΒΙΔΟΦΟΡΟ ΑΟΡΤΙΚΟ ΜΟΣΧΕΥΜΑ ΜΕ ΕΝΣΩΜΑΤΩΜΕΝΗ ΔΙΦΥΛΛΗ ΜΕΤΑΛΛΙΚΗ ΒΑΛΒΙΔΑ του οίκου MEDTRONIC ATS OPEN PIVOT AORTIC GRAFT (AVG) κατάλληλη για την αντικατάσταση της ανιούσας αορτής. Το Αορτικό βαλβιδοφόρο μόσχευμα (AVG) Open Pivot, Μοντέλο 502, της Medtronic συνδυάζει μία αορτική βαλβίδα Open Pivot της Medtronic με το Πλεκτό διπλό βελουτέ αγγειακό μόσχευμα Hemashield. Το στόμιο της βαλβίδας είναι κατασκευασμένο από 100% πυρολυτικό άνθρακα και οι γλωχίνες είναι κατασκευασμένες από πυρολυτικό άνθρακα επιστρωμένο πάνω σε υπόστρωμα γραφίτη, το οποίο έχει εμποτιστεί με βολφράμιο (20%) για ακτινοσκιερότητα. Ο ενισχυτικός δακτύλιος, οι δακτύλιοι ασφάλισης και το σύρμα ασφάλισης που περιβάλλουν το στόμιο από πυρολυτικό άνθρακα είναι κατασκευασμένα από τιτάνιο για πρόσθετη αντοχή και ακτινοσκιερότητα. Η βαλβίδα του μοσχεύματος είναι ακτινοσκιερή και να είναι συμβατή με τη χρήση μαγνητικού τομογράφου. Το χαμηλό προφίλ της πρόσθεσης προκύπτει από τη διγλώχινη σχεδίαση με τις αξονικές περιοχές να βρίσκονται πλήρως εντός του δακτυλίου του στομίου. Ο μοναδικός σχεδιασμός των βαλβίδων (Open Pivot) δεν δημιουργεί κολπώματα ή κοιλότητες στην περιοχή περιστροφής των γλωχίνων. Κάθε γλωχίνα ανοίγει κατά το μέγιστο 85ο με τόξο 60ο σε όλα τα μεγέθη.το κολάρο συρραφής του AVG είναι κατασκευασμένο από πλεκτό, διπλό βελουτέ (διπλής όψης), πολυεστερικό υλικό. Το κολάρο φέρει δείκτες, προκειμένου να διευκολυνθεί η ομοιόμορφη τοποθέτηση των ραμμάτων γύρω από το δακτύλιο της βαλβίδας..το Αγγειακό μόσχευμα Hemashield Woven Double Velour είναι ένα πλεκτό, διπλό βελουτέ (διπλής όψης), πολυεστερικό μόσχευμα εμποτισμένο με κολλαγόνο υψηλού καθαρισμού. Το μόσχευμα ελαχιστοποιεί την αιμορραγία κατά την εμφύτευση και κατά αυτόν τον τρόπο, εξαλείφει το βήμα εγχειρητικής πρόπηξης και τις δύσχρηστες τεχνικές με αυτόκαυστο. Το κολλαγόνο απορροφάται σταδιακά από τον ασθενή. Το AVG περιλαμβάνει επίσης την πτυχή Concentricrimp και τη λωρίδα GUIDELINE. Επιπλέον του κολλαγόνου, το μόσχευμα περιέχει γλυκερίνη ως μαλακτικό παράγοντα. 4

5 Το χαμηλό προφίλ της Βαλβίδας προκύπτει από το διγλώχινο σχεδιασμό της με περιοχές περιστροφής που εντοπίζονται εξολοκλήρου εντός του δακτυλίου του στομίου ελαχιστοποιώντας το ύψος της βαλβίδας. Ο μοναδικός σχεδιασμός των βαλβίδων (Open Pivot) δεν δημιουργεί κολπώματα ή κοιλότητες στην περιοχή περιστροφής των γλωχίνων. Το μόσχευμα έχει μήκος 12cm για την επαρκή αντικατάσταση της ανιούσης αορτής. Η διάμετρος του μοσχεύματος υπάρχει σε διάφορα μεγέθη. Υπάρχει η δυνατότητα ακτινογράφησης και αξονικής ή μαγνητικής τομογραφίας. Διαθέτουν πιστοποιητικά CE και FDA. Το βαλβιδοφόρο μόσχευμα MEDTRONIC ATS OPEN PIVOT AORTIC GRAFT (AVG) προσφέρονται στους κωδικούς 502AG21 έως502ag33 με βήμα ανά 2mm. Έχουν χαμηλή συχνότητα θρομβοεμβολικών επεισοδίων και ενδοκαρδίτιδας στην κλινική πράξη. Υπάρχουν κλινικές μελέτες με τα δεδομένα των επιπλοκών (θρομβοεμβολικά, αιμόλυση,κλίση πιέσεως, ρήξη, μηχανική παρεμπόδιση, ενδοκαρδίτιδα κλπ) και έχουν δημοσιευτεί και καταχωρηθεί στη διεθνή βιβλιογραφία. Έχουν χαμηλό επίπεδο θορύβου της βαλβίδας κατά την λειτουργία της. Για την ακτινολογική ή ακτινοσκοπική σκιαγράφηση των ορίων του μοσχεύματος υπάρχει μια γραμμή κατά μήκος του μοσχεύματος για τον καλύτερο προσανατολισμό του. Το AVG είναι συσκευασμένο και αποστειρωμένο μέσα σε διαφανή περιέκτη διπλού φράγματος. Η αορτική βαλβίδα είναι προτοποθετημένη σε συγκρατητήρα και προσαρτημένη σε διάταξη λαβής/περιστροφέα. Η σήμανση της συσκευασίας είναι χρωματικά κωδικοποιημένη με μπλε χρώμα. Τα παρελκόμενα λαβής/περιστροφέα είναι χρωματικά κωδικοποιημένα με πράσινο για ταυτοποίηση της αορτικής βαλβίδας. Στη συσκευασία της βαλβίδας περιλαμβάνονται: Εξωτερικός δίσκος, Εσωτερικός περιέκτης, Αορτικό βαλβιδοφόρο μόσχευμα, συγκρατητήρας βαλβίδας, διάταξη λαβής/περιστροφέα, Οδηγίες χρήσης, Έντυπο εγγραφής ασθενούς, Πράσινος ενεργοποιητής γλωχίνων. Όλα τα υλικά της συσκευασίας είναι ανακυκλώσιμα. Οι μετρητές παρέχονται δωρεάν. Το βαλβιδοφόρο μόσχευμα προσφέρεται συσκευασμένο σε σφραγισμένο κουτί και συνοδεύεται με ημερομηνίες συσκευασίας / λήξης, καθώς και οδηγίες αποσυσκευασίας - χειρισμού - εμφύτευσης και στα ελληνικά. 7 και 9. ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΒΑΛΒΙΔΕΣ ΚΑΡΔΙΑΣ (για την αορτική, μιτροειδική θέση) Οι χοίρειες βιοπροσθετικές βαλβίδες καρδιάς Mosaic (Μοντέλο 305, αορτική θέση, και Μοντέλο 310, μιτροειδική θέση) αποτελούνται από χοίρειες αορτικές βαλβίδες που έχουν 5

6 διατηρηθεί σε ρυθμιστικό διάλυμα γλουτεραλδεΰδης 0,2% και στη συνέχεια, έχουν τοποθετηθεί και στερεωθεί σε εύκαμπτα καλυμμένα με ύφασμα στεντ. Η καθήλωση του ιστού με ρυθμιστικό διάλυμα γλουταραλδεΰδης 0,2% έχει ως αποτέλεσμα τη δημιουργία μιας σχεδόν μη αντιγονικής χοίρειας. Η σταυροσύνδεση του ιστού της χοίρειας αορτικής ρίζας επιτυγχάνεται με τη διεργασία καθήλωσης Physiologic Fixation, διεργασία κατά την οποία ασκείται υδροστατική πίεση στη ρίζα ενώ διατηρείται μηδενική πίεση, διαφορική κατά μήκος των γλωχίνων της βαλβίδας. Οι χοίρειες βιοπροσθέσεις Mosaic υποβάλλονται στην αντιμεταλλοποιητική διαδικασία άλφα-αμινοελαϊκού οξέος AOA (alpha amino oleic acid), η οποία, σε μελέτες που έγιναν σε ζώα, φαίνεται να μετριάζει την αποτιτάνωση των χοίρειων γλωχίνων. Χρησιμοποιώντας τη λαβή της βαλβίδας, αναδεύετε συνεχώς ολόκληρο το συγκρότημα βαλβίδας και συγκρατητήρα επί τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα σε μία από τις ήδη προετοιμασμένες λεκάνες έκπλυσης,πιέστε απαλά το δακτύλιο συρραφής για να αφαιρέσετε τα υπολείμματα. Ο σκελετός της βαλβίδας είναι από πολυμερικό υλικό υψηλής αντοχής, έχει επικάλυψη από ανθεκτικό υλικό για τη συρραφή της και έχει ακτινοσκιερότητα. Έχουν άριστη αιμοδυναμική συμπεριφορά, χαμηλό προφίλ και διαθέτουν καλό δείκτη απόδοσης (performance index). Έχουν την δυνατότητα τοποθέτησης επί του δακτυλίου (supra annular) ή και μέσα σ' αυτόν. Οι χοίρειες βιοπροσθετικές βαλβίδες καρδιάς Mosaic είναι διαθέσιμες στους κωδικούς: α) για αορτική θέση 305C219 έως 305C229 με βήμα ανά 2mm β) για αορτική υπερβαλβιδική θέση 305U219 έως 305U229 με βήμα ανά 2mm και γ) για μιτροειδική θέση 310C25 έως 310C33 με βήμα ανά 2mm. Οι χώροι εισροής των αορτικών και μιτροειδών βαλβίδων προσεγγίζουν τη φυσιολογική ανατομία των δακτυλίων. Το στεντ της αορτικής βαλβίδας και ο δακτύλιος συρραφής είναι οδοντωτά, ενώ το στεντ της μιτροειδούς βαλβίδας και ο δακτύλιος συρραφής είναι επίπεδα. Για να είναι εφικτή η ακτινογραφική απεικόνιση, τόσο στα στεντ των αορτικών βαλβίδων όσο και σε εκείνα των μιτροειδών βαλβίδων έχουν προσαρμοστεί μεταλλικοί δείκτες των ράβδων του στεντ. Οι δείκτες των ράβδων του στεντ τοποθετούνται πλησίον της κορυφής κάθε ράβδου του στεντ για να μπορεί να γίνει η εξέταση μέσω απεικόνισης της σχέσης μεταξύ των ράβδων του στεντ και σε σχέση με το αορτικό ή και κοιλιακό τοίχωμα. Τα στεντ καλύπτονται με πολυεστερικό ύφασμα. Ο δακτύλιος συρραφής της μιτροειδούς βαλβίδας περιέχει πολυεστερικό πίλημα, επιτρέποντας την εύκολη διείσδυση της βελόνης και το ελάχιστο τράβηγμα του ράμματος. Ο δακτύλιος συρραφής της αορτικής βαλβίδας είναι οδοντωτός, επιτρέποντας τη συναρμολόγηση εντός του δακτυλίου ή σε θέση άνω του δακτυλίου. Εάν είναι επιθυμητό, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια μεγαλύτερη αορτική βαλβίδα σε θέση άνω του δακτυλίου προς όφελος του ασθενούς με μικρή αορτική ρίζα. Οι συγκρατητήρες μίας χρήσης Cinch συρράπτονται και στις αορτικές και στις μιτροειδικές βιοπροσθέσεις. Οι συγκρατητήρες αυτοί έχουν ενσωματωμένο ένα μηχανισμό οδοντωτών τροχών αναστολής, ο οποίος, μετά από το βίδωμα του συγκρατητήρα της βιοπρόσθεσης στη λαβή, ενεργοποιείται με περαιτέρω περιστροφή της λαβής. Αυτό προκαλεί τράβηγμα 6

7 των ράβδων του στεντ προς τα μέσα, διευκολύνοντας την εμφύτευση της βιοπρόσθεσης. Στην περίπτωση της μιτροειδούς βιοπρόσθεσης, το ράμμα που προσαρτά το συγκρατητήρα της βιοπρόσθεσης αποτρέπει το σχηματισμό βρόχων στα ράμματα του χειρουργού κατά την εμφύτευση. Υπάρχει η δυνατότητα ακτινογράφησης και αξονικής ή μαγνητικής τομογραφίας. Διαθέτουν πιστοποιητικά CE και FDA. Υπάρχουν κλινικές μελέτες με τα δεδομένα των επιπλοκών (θρομβοεμβολικά, αιμόλυση,κλίση πιέσεως, ρήξη, μηχανική παρεμπόδιση, ενδοκαρδίτιδα κλπ) και έχουν δημοσιευτεί και καταχωρηθεί στη διεθνή βιβλιογραφία. Οι συγκρατητήρες και οι μετρητές των βαλβίδων είναι εύχρηστοι, ακριβείς σταθεροί, επαναποστειρούμενοι σε όλα τα μεγέθη και προσφέρονται σε δίσκο αποστείρωσης. Η βαλβίδα προσφέρεται συσκευασμένη σε σφραγισμένο κουτί και συνοδεύεται με ημερομηνίες συσκευασίας / λήξης, καθώς και οδηγίες αποσυσκευασίας - χειρισμού - εμφύτευσης και στα ελληνικά. 7

8 7και 9. ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΒΑΛΒΙΔΕΣ ΚΑΡΔΙΑΣ (για την αορτική, μιτροειδική θέση) Οι χοίρειες βιοπροσθετικές βαλβίδες καρδιάς Hancock II, (Μοντέλο T505, αορτική θέση, και Μοντέλο T510, μιτροειδική κι τριγλωχινική θέση) αποτελούνται από χοίρειες αορτικές βαλβίδες που έχουν διατηρηθεί σε σταθεροποιημένο διάλυμα γλουταραλδεΰδης, έχουν καθηλωθεί μέσω διαδικασίας δύο βημάτων και στη συνέχεια έχουν τοποθετηθεί και στερεωθεί σε εύκαμπτα στεντ καλυμμένα με ύφασμα. Η καθήλωση του ιστού με σταθεροποιημένο διάλυμα γλουταραλδεΰδης έχει ως αποτέλεσμα τη δημιουργία μιας σχεδόν μη αντιγονικής χοίρειας βαλβίδας. Οι χοίρειες βιοπροσθετικές βαλβίδες καρδιάς Hancock II υποβάλλονται στη διεργασία «Τ6» που μετριάζει την ασβέστωση της χοίρειας γλωχίνας, βάσει μελετών που έγιναν σε ζώα. Τα στεντ των αορτικών και των μιτροειδών βαλβίδων κατασκευάζονται από πολυμερικό υλικό. Το στεντ έχει ελαφρώς χαμηλότερο προφίλ (κατά περίπου 2 mm) σε όλα τα μεγέθη βαλβίδας σε σύγκριση με το στεντ της συνήθους χοίρειας βιοπρόσθεσης Hancock. Οι χοίρειες βιοπροσθέσεις Hancock II είναι διαθέσιμες στους κωδικούς: α) για αορτική θέση T505C21 έως T505C29 με βήμα ανά 2mm, β) για αορτική υπερβαλβιδική θέση T505U21 έως T505U29με βήμα ανά 2mm και γ) για μιτροειδική και τριγλωχινική θέση T510C25 έως T510C33 με βήμα ανά 2mm. Οι χώροι εισροής των αορτικών και μιτροειδών βαλβίδων προσεγγίζουν τη φυσική ανατομία των δακτυλίων. Το στεντ της αορτικής βαλβίδας και ο δακτύλιος συρραφής είναι οδοντωτός, ενώ το στεντ της μιτροειδούς βαλβίδας και ο δακτύλιος συρραφής είναι επίπεδος. Για να είναι δυνατή η ακτινογραφική απεικόνιση, τα στεντ των αορτικών και των μιτροειδών βαλβίδων προσαρμόζονται με βαλβιδικούς δακτυλίους και δείκτες στις ράβδους των στεντ. Οι δείκτες στις ράβδους των στεντ τοποθετούνται κοντά στην κορυφή κάθε ράβδου στεντ για να επιτρέπεται μέσω απεικόνισης η εξέταση της σχέσης μεταξύ των ράβδων των στεντ και σε σχέση με το αορτικό ή το κοιλιακό τοίχωμα. Τα στεντ καλύπτονται με πολυεστερικό ύφασμα. Ο δακτύλιος συρραφής της μιτροειδούς βαλβίδας περιλαμβάνει πολυεστερικό πίλημα, επιτρέποντας την εύκολη διείσδυση της βελόνης και το ελάχιστο τράβηγμα του ράμματος. Ο δακτύλιος συρραφής της αορτικής βαλβίδας είναι οδοντωτός, επιτρέποντας τη συναρμολόγηση είτε εντός του δακτυλίου είτε σε θέση άνω του δακτυλίου. Εάν είναι επιθυμητό, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια μεγαλύτερη αορτική βαλβίδα σε θέση άνω του δακτυλίου για να ωφεληθεί ο ασθενής με μικρή αορτική ρίζα. Οι συγκρατητήρες μίας χρήσης Cinch συρράπτονται και στις αορτικές και στις μιτροειδικές βιοπροσθέσεις. Οι συγκρατητήρες αυτοί έχουν ενσωματωμένο ένα μηχανισμό οδοντωτών τροχών αναστολής, ο οποίος, μετά από το βίδωμα του συγκρατητήρα της βιοπρόσθεσης στη λαβή, ενεργοποιείται με περαιτέρω περιστροφή της λαβής. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα το τράβηγμα των ράβδων των στεντ προς τα μέσα, διευκολύνοντας την εμφύτευση της βιοπρόσθεσης. Στην περίπτωση της μιτροειδικής βιοπρόσθεσης, το ράμμα που προσαρτάται στο συγκρατητήρα της βιοπρόσθεσης αποτρέπει το σχηματισμό βρόχων στα ράμματα του χειρουργού κατά την εμφύτευση. Οι συγκρατητήρες είναι μίας χρήσης 8

9 σχεδιασμένοι να προσαρμόζονται στις επαναχρησιμοποιούμενες Λαβές βαλβίδας της Medtronic (Μοντέλο 7639). Η λαβή χρησιμοποιείται, επίσης, με επιπωματικά Hancock ΙΙ (Μοντέλο 7505, αορτική, και Μοντέλο 7510, μιτροειδική) για μέτρηση του δακτυλίου. Υπάρχει η δυνατότητα ακτινογράφησης και αξονικής ή μαγνητικής τομογραφίας.διαθέτουν πιστοποιητικά CE και FDA. Κλινικές μελέτες, δείκτες απόδοσης. Οι συγκρατητήρες και οι μετρητές των βαλβίδων είναι εύχρηστοι, ακριβείς σταθεροί, επαναποστειρούμενοι σε όλα τα μεγέθη και προσφέρονται δωρεάν. Η βαλβίδα προσφέρεται συσκευασμένη σε σφραγισμένο κουτί και συνοδεύεται με ημερομηνίες συσκευασίας / λήξης, καθώς και οδηγίες αποσυσκευασίας - χειρισμού - εμφύτευσης και στα ελληνικά. 9

10 5. ΔΑΚΤΥΛΙΟΙ ΚΑΡΔΙΑΣ ΜΙΤΡΟΕΙΔΟΥΣ ΒΑΛΒΙΔΑΣ Ο ημιεύκαμπτος δακτύλιος βαλβιδοπλαστικής CG Future Μοντέλο 638R της Medtronic και ο ημιεύκαμπτος δακτύλιος βαλβιδοπλαστικής με λαβή CG Future αποτελούνται από σύρμα MP35N διαμορφωμένο με σιλικόνη και επικαλυμμένο από ύφασμα πολυεστέρου. Το μέγεθος της συσκευής προσδιορίζεται από την εσωτερική διάμετρο του δακτυλίου ή του δακτυλίου με λαβή που μετράται στο πλατύτερο σημείο του. Το σύρμα MP35N επιτρέπει την ακτινογραφική απεικόνιση του βοηθήματος. Ο δακτύλιος καθώς και ο δακτύλιος με λαβή εμφυτεύονται στη θέση της μιτροειδούς. Ο δακτύλιος και ο δακτύλιος με λαβή έχουν φέρνουν ένδειξη έγχρωμου ράμματος σε τρία σημεία. Δύο δείκτες αντιστοιχούν στα τρίγωνα της μιτροειδούς βαλβίδας ενώ ο άλλος προσδιορίζει το κέντρο της συσκευής. Το μέγεθος της συσκευής προσδιορίζεται από την εσωτερική διάμετρο του δακτυλίου ή του δακτυλίου με λαβή που μετράται στο πλατύτερο σημείο του. Το σύρμα MP35N επιτρέπει την ακτινογραφική απεικόνιση του βοηθήματος. Ο 10

11 δακτύλιος περιλαμβάνει επίσης ένα δείκτη από σιλικόνη, διαποτισμένο με θειικό βάριο, ο οποίος δίνει τη δυνατότητα για ακτινογραφική απεικόνιση. Ο δακτύλιος βαλβιδοπλαστικής CG Future 638R διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη για τη θέση της μιτροειδούς: 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36 και 38mm. Ο δακτύλιος βαλβιδοπλαστικής με λαβή CG Future 638B διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη: 26, 28, 30, 32, 34, 36 και 38mm. Η συσκευασία περιέχει ένα μονό συναρμολόγημα δακτυλίου βαλβιδοπλαστικής ή δακτυλίου βαλβιδοπλαστικής με λαβή που αποτελείται από τη συσκευή και την υποδοχή συσκευασμένες σε αποστειρωμένους, διπλά άσηπτους σάκους μεταφοράς. Το σύστημα συσκευασίας είναι σχεδιασμένο για να διευκολύνει την τοποθέτηση της συσκευής στο άσηπτο πεδίο. Τα συναρμολογήματα δακτυλίου και δακτυλίου με λαβή είναι αποστειρωμένα αν οι σάκοι παραμείνουν άθικτοι και δεν έχουν ανοιχτεί. Οι εξωτερικές επιφάνειες του εξωτερικού σάκου ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΕΣ και δεν πρέπει να τοποθετούνται στο άσηπτο πεδίο. Διαθέτουν πιστοποιητικά CE και FDA. Υπάρχουν κλινικές μελέτες με τα δεδομένα των επιπλοκών (θρομβοεμβολικά, αιμόλυση,κλίση πιέσεως, ρήξη, μηχανική παρεμπόδιση, ενδοκαρδίτιδα κλπ) και έχουν δημοσιευτεί και καταχωρηθεί στη διεθνή βιβλιογραφία. Οι συγκρατητήρες και οι μετρητές των δακτυλίων είναι εύχρηστοι, ακριβείς σταθεροί, επαναποστειρούμενοι σε όλα τα μεγέθη και προσφέρονται σε όλα τα μεγέθη σε δίσκο αποστείρωσης. Οι δακτύλιοι προσφέρονται συσκευασμένοι σε σφραγισμένο κουτί και συνοδεύονται με ημερομηνίες συσκευασίας / λήξης, καθώς και οδηγίες αποσυσκευασίας - χειρισμού - εμφύτευσης και στα ελληνικά. Το σύστημα συσκευασίας είναι σχεδιασμένο για να διευκολύνει την τοποθέτηση της συσκευής στο άσηπτο πεδίο. Τα συναρμολογήματα δακτυλίου και δακτυλίου με λαβή είναι αποστειρωμένα αν οι σάκοι παραμείνουν άθικτοι και δεν έχουν ανοιχτεί. Οι εξωτερικές επιφάνειες του εξωτερικού σάκου ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΕΣ και δεν πρέπει να τοποθετούνται στο άσηπτο πεδίο. Η συσκευασία περιέχει ένα μονό συναρμολόγημα δακτυλίου βαλβιδοπλαστικής ή δακτυλίου βαλβιδοπλαστικής με λαβή που αποτελείται από τη συσκευή και την υποδοχή συσκευασμένες σε αποστειρωμένους, διπλά άσηπτους σάκους μεταφοράς. Το σύστημα συσκευασίας είναι σχεδιασμένο για να διευκολύνει την τοποθέτηση της συσκευής στο άσηπτο πεδίο. Οι δακτύλιοι προσφέρονται συσκευασμένη σε σφραγισμένο κουτί και να συνοδεύονται με ημερομηνίες συσκευασίας / λήξης, καθώς και οδηγίες αποσυσκευασίας - χειρισμού - εμφύτευσης και στα ελληνικά 4. ΔΑΚΤΥΛΙΟΙ ΚΑΡΔΙΑΣ ΤΡΙΓΛΩΧΙΝΑΣ ΒΑΛΒΙΔΑΣ Ο τριγλωχινικός ημιεύκαμπτος δακτύλιος Tri-Ad Adams μοντέλο 900SFC αποτελείται από ένα λείο και διαμορφωμένο συρμάτινο ενισχυτικό έλασμα MP35N που φέρει δύο καλύμματα άκρων MP35N και είναι καλυμμένο με πλεκτό πολυεστερικό ύφασμα. Το ενισχυτικό έλασμα εκτείνεται από το διαφραγματικό/οπίσθιο σύνδεσμο έως το πρόσθιο τμήμα περιφερικά του πρόσθιου/οπίσθιου συνδέσμου, ώστε να υποβοηθά την 11

12 αναδιαμόρφωση και σταθεροποίηση του μεγεθυμένου τμήματος του δακτυλίου της τριγλώχινας. Είναι τρισδιάστατοι και να έχουν γεωμετρική διαμόρφωση που ταιριάζει με την ανατομία της τριγλώχινας. Φέρουν ελαστικά άκρα στο διαφραγματικό άνοιγμα ώστε να ελαχιστοποιείται η επίδραση στους περιβάλλοντες ιστούς (. Ο τριγλωχινικός ημιεύκαμπτος δακτύλιος Tri-Ad Adams έχει τρεις πράσινους ακτινωτούς δείκτες. Ο πρώτος υποδεικνύει το τελικό άκρο του τμήματος ενισχυτικού ελάσματος στο διαφραγματικό/οπίσθιο σύνδεσμο. Ο δεύτερος επισημαίνει κατά προσέγγιση τον οπίσθιο/πρόσθιο σύνδεσμο. Ο τρίτος υποδεικνύει το τελικό άκρο του τμήματος ενισχυτικού ελάσματος στο πρόσθιο τμήμα του δακτυλίου. Ένα πράσινο ράμμα οριοθέτησης διατρέχει το μεσαίο τμήμα του δακτυλίου στην περιοχή του ενισχυτικού ελάσματος. Το μέγεθος του δακτυλίου (26 έως 36 mm σε προσαυξήσεις των 2 mm) αναφέρεται στη διάσταση του δακτυλίου όπου τοποθετούνται τα ράμματα εμφύτευσης (εκτός από την περιοχή του ενισχυτικού ελάσματος) Το εσωτερικό ενισχυτικό έλασμα, μαζί με τον ακτινοσκιερό πυρήνα και στα δύο πλήρως εύκαμπτα άκρα του δακτυλίου, παρέχει ακτινογραφική οπτικοποίηση κατά μήκος ολόκληρης της περιφέρειας του δακτυλίου. Ο τριγλωχινικός ημιεύκαμπτος δακτύλιος Tri-Ad Adams ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς που χειρουργούνται για νοσούσες ή φθαρμένες τριγλώχινες βαλβίδες. Ο τριγλωχινικός δακτύλιος ημιεύκαμπτος Tri-Ad Adams παρέχει στήριξη στο δακτύλιο της τριγλώχινας και περιορίζει τη διαστολή του δακτυλίου της τριγλώχινας. Ο τριγλωχινικός ημιεύκαμπτος δακτύλιος Tri-Ad Adams μοντέλο 900SFC διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη για την τριγλώχινα βαλβίδα: 26, 28, 30, 32, 34 και 36 mm. Τα προϊόντα είναι μη πυρετογόνα. Αποστειρώνονται με ακτινοβολία και παρέχονται σε διπλούς άσηπτους σάκους μεταφοράς που περιέχονται σε εξωτερικό κουτί. Το σύστημα συσκευασίας είναι σχεδιασμένο για να διευκολύνει την τοποθέτηση του προϊόντος στείρο πεδίο. Η διάταξη δακτυλίου παραμένει στείρα αν οι σάκοι είναι άθικτοι και δεν έχουν ανοιχτεί. Οι εξωτερικές επιφάνειες του εξωτερικού σάκου ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΕΣ και δεν πρέπει να τοποθετούνται στο στείρο πεδίο. Διαθέτουν πιστοποιητικά CE και FDA. Υπάρχουν κλινικές μελέτες με τα δεδομένα των επιπλοκών (θρομβοεμβολικά, αιμόλυση,κλίση πιέσεως, ρήξη, μηχανική παρεμπόδιση, ενδοκαρδίτιδα κλπ) και έχουν δημοσιευτεί και καταχωρηθεί στη διεθνή βιβλιογραφία. Οι συγκρατητήρες και οι μετρητές των δακτυλίων είναι εύχρηστοι, ακριβείς σταθεροί, επαναποστειρούμενοι σε όλα τα μεγέθη και προσφέρονται για όλα τα μεγέθη. Οι δακτύλιοι προσφέρονται συσκευασμένοι σε σφραγισμένο κουτί και συνοδεύονται με ημερομηνίες συσκευασίας / λήξης, καθώς και οδηγίες αποσυσκευασίας - χειρισμού - εμφύτευσης και στα ελληνικά. 4 και 5. ΔΑΚΤΥΛΙΟΙ ΚΑΡΔΙΑΣ ΚΟΙΝΑ ΓΙΑ ΜΙΤΡΟΕΙΔΗ ΚΑΙ ΤΡΙΓΛΩΧΙΝΑ ΒΑΛΒΙΔΑ Ο δακτύλιος Duran AnCore της Medtronic με οδηγό χορδής Μοντέλο 620R και ο δακτύλιος με λαβή Duran AnCore της Medtronic με οδηγό χορδής Μοντέλο 620B (εφεξής αναφερόμενοι ως δακτύλιος/δακτύλιος με λαβή Duran AnCore ) αποτελούνται από έναν εύκαμπτο δακτύλιο ή δακτύλιο με λαβή από πολυεστερικό ύφασμα με εγκάρσια τομή 3-12

13 mm και ένα χαρακτηριστικό υποδοχής δακτυλίου για τη διευκόλυνση της αντικατάστασης των τενόντιων χορδών της μιτροειδούς βαλβίδας. Ο δακτύλιος/δακτύλιος με λαβή μπορεί να εμφυτευτεί είτε στη μιτροειδή ή τριγλώχινα θέση. Μπορούν να διαμορφωθούν ανάλογα για την προστασία του συστήματος αγωγιμότητας της καρδιάς όταν τοποθετούνται στη θέση της τριγλώχινας. Ο δακτύλιος/δακτύλιος με λαβή είναι σημαδεμένος σε τρία σημεία με έγχρωμους δείκτες συρραφής. Δύο δείκτες αντιστοιχούν στα τρίγωνα (μιτροειδής βαλβίδα) ή στους συγχειλίους (τριγλώχινα βαλβίδα) και ένας κεντρικός δείκτης προσδιορίζει το μέσο σημείο του δακτυλίου ή του δακτυλίου με λαβή. Τα υλικά κατασκευής τους είναι τέτοια ικανά να εξασφαλίζουν ευκαμψία ώστε να υποστηρίζεται η φυσική κίνηση του δακτυλίου, αλλά και σταθερότητα της βαλβιδοπλαστικής. Το μέγεθος κάθε δακτυλίου ή δακτυλίου με λαβή (23, 25, 27, 29, 31, 33 ή 35 mm) καθορίζεται από την περιφερική απόσταση ανάμεσα στους δείκτες τριγώνων, όπως μετριέται κατά μήκος του εσωτερικού του δακτυλίου/δακτυλίου με λαβή. Ένας δείκτης από σιλικόνη, διαποτισμένος με θειικό βάριο, δίνει τη δυνατότητα ακτινογραφικής απεικόνισης. Μπορούν αν είναι ανοικτοί ή κλειστοί στην βάση τους. Η συσκευασία περιέχει ένα μονό συναρμολόγημα δακτυλίου βαλβιδοπλαστικής/δακτυλίου βαλβιδοπλαστικής με λαβή που αποτελείται από ένα δακτύλιο/ δακτύλιο με λαβή, μια υποδοχή και φλάντζα συσκευασμένα σε αποστειρωμένους, διπλά άσηπτους σάκους μεταφοράς. Το σύστημα συσκευασίας είναι σχεδιασμένο για να διευκολύνει την τοποθέτηση της συσκευής στο αποστειρωμένο πεδίο. Το συναρμολόγημα δακτυλίου/δακτυλίου με λαβή είναι αποστειρωμένο εάν οι σάκοι παραμείνουν άθικτοι και δεν έχουν ανοιχτεί. Οι εξωτερικές επιφάνειες του εξωτερικού σάκου ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΕΣ και δεν πρέπει να τοποθετούνται στο άσηπτο πεδίο. Διαθέτουν πιστοποιητικά CE και FDA. Υπάρχουν κλινικές μελέτες με τα δεδομένα των επιπλοκών (θρομβοεμβολικά, αιμόλυση,κλίση πιέσεως, ρήξη, μηχανική παρεμπόδιση, ενδοκαρδίτιδα κλπ) και έχουν δημοσιευτεί και καταχωρηθεί στη διεθνή βιβλιογραφία. Οι συγκρατητήρες και οι μετρητές των δακτυλίων είναι εύχρηστοι, ακριβείς σταθεροί, επαναποστειρούμενοι σε όλα τα μεγέθη. Οι δακτύλιοι προσφέρονται συσκευασμένοι σε σφραγισμένο κουτί και συνοδεύονται με ημερομηνίες συσκευασίας / λήξης, καθώς και οδηγίες αποσυσκευασίας - χειρισμού - εμφύτευσης και στα ελληνικά. 4 και 5. ΔΑΚΤΥΛΙΟΙ ΚΑΡΔΙΑΣ ΚΟΙΝΑ ΓΙΑ ΜΙΤΡΟΕΙΔΗ ΚΑΙ ΤΡΙΓΛΩΧΙΝΑ ΒΑΛΒΙΔΑ Ο ημιεύκαμπτος δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής Simulus μοντέλο 800SR και ο ημιεύκαμπτος δακτύλιος δακτυλιοπλαστικής με λαβή Simulus μοντέλο 800SC αποτελούνται από ένα συρμάτινο ενισχυτικό έλασμα MP35N στο οπίσθιο τμήμα, το οποίο εκτείνεται από τρίγωνο σε τρίγωνο. Το ενισχυτικό έλασμα δακτυλίου βρίσκεται μέσα σε ένα κλειστό σπειροειδές ελατήριο MP35N που διατρέχει την περίμετρο του δακτυλίου δακτυλιοπλαστικής. Το ενισχυτικό έλασμα δακτυλίου βρίσκεται μέσα σε ένα σπειροειδές ελατήριο MP35N που εκτείνεται από τρίγωνο σε τρίγωνο. Το ελατήριο είναι καλυμμένο από ένα λεπτό θηκάρι σιλικόνης. Για την κάλυψη και τη διαμόρφωση του κυρίως σώματος του δακτυλίου και του δακτυλίου με λαβή χρησιμοποιείται πλεκτό πολυεστερικό ύφασμα Ο 13

14 δακτύλιος καθώς και ο δακτύλιος με λαβή πρέπει να εμφυτεύονται στη θέση της μιτροειδούς.ο δακτύλιος/δακτύλιος με λαβή βαλβιδοπλαστικής CG Future ενδείκνυνται για την ανακατασκευή ή/και την αναδιαμόρφωση των παθολογικών μιτροειδών βαλβίδων. Η βαλβιδική ανεπάρκεια ή/και η στένωση μπορούν να διορθωθούν με κατάλληλη επανόρθωση και επανασχεδιασμό του βαλβιδικού δακτυλίου. Ο δακτύλιος και ο δακτύλιος με λαβή έχουν δύο πράσινους δείκτες που υποδεικνύουν το πρόσθιο και το οπίσθιο τρίγωνο. Ένα πράσινο ράμμα οριοθέτησης διατρέχει την επάνω πλευρά του δακτυλίου και του δακτυλίου με λαβή. Το ατομικό μέγεθος του δακτυλίου ή του δακτυλίου με λαβή (24 έως 40 mm σε προσαυξήσεις των 2 mm) αναφέρεται στην εσωτερική περίμετρο μεταξύ των πράσινων δεικτών των τριγώνων στο δακτύλιο ή το δακτύλιο με λαβή. Το εσωτερικό ελατήριο και το ενισχυτικό έλασμα παρέχουν ακτινογραφική οπτικοποίηση γύρω από την περίμετρο του δακτυλίου και του δακτυλίου με λαβή. Τα προϊόντα είναι μη πυρετογόνα. Αποστειρώνονται με ακτινοβολία και παρέχονται σε διπλούς άσηπτους σάκους μεταφοράς που περιέχονται σε εξωτερικό κουτί. Το σύστημα συσκευασίας είναι σχεδιασμένο για να διευκολύνει την τοποθέτηση του προϊόντος στο στείρο πεδίο. Τα συναρμολογήματα δακτυλίου και δακτυλίου με λαβή είναι αποστειρωμένα αν οι σάκοι παραμείνουν άθικτοι και δεν έχουν ανοιχτεί. Οι εξωτερικές επιφάνειες του εξωτερικού σάκου ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΣΤΕΙΡΕΣ και δεν πρέπει να τοποθετούνται στο στείρο πεδίο. Υπάρχει η δυνατότητα ακτινογράφησης και αξονικής ή μαγνητικής τομογραφίας. Διαθέτουν πιστοποιητικά CE και FDA. Κλινικές μελέτες, δείκτες απόδοσης. Οι συγκρατητήρες και οι μετρητές των δακτυλίων είναι εύχρηστοι, ακριβείς σταθεροί, επαναποστειρούμενοι σε όλα τα μεγέθη. Οι δακτύλιοι προσφέρονται συσκευασμένοι σε σφραγισμένο κουτί και συνοδεύονται με ημερομηνίες συσκευασίας / λήξης, καθώς και οδηγίες αποσυσκευασίας - χειρισμού - εμφύτευσης και στα ελληνικά. 4 και 5. ΔΑΚΤΥΛΙΟΙ ΚΑΡΔΙΑΣ ΚΟΙΝΑ ΓΙΑ ΜΙΤΡΟΕΙΔΗ ΚΑΙ ΤΡΙΓΛΩΧΙΝΑ ΒΑΛΒΙΔΑ Ο δακτύλιος βαλβιδοπλαστικής PROFILE 3D Μοντέλο Model 680R (εφεξής αναφέρεται ως δακτύλιος PROFILE 3D ) της Medtronic αποτελείται από έναν πυρήνα από τιτάνιο επιστρωμένο με σιλικόνη και καλυμμένο με ύφασμα από πολυεστέρα. Ο δακτύλιος πρέπει να εμφυτεύεται στη μιτροειδή θέση. Ο δακτύλιος φέρει δείκτες από χρωματιστά ράμματα σε τρία σημεία. Δύο δείκτες αντιστοιχούν στα τρίγωνα της μιτροειδούς βαλβίδας ενώ ο άλλος προσδιορίζει το κέντρο της συσκευής. Το μέγεθος της συσκευής προσδιορίζεται από την εσωτερική διάμετρο του δακτυλίου που μετράται στο πλατύτερο σημείο του. Ο πυρήνας από τιτάνιο επιτρέπει την ακτινογραφική απεικόνιση της συσκευής. Ο δακτύλιος PROFILE 3D διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη για τη θέση της μιτροειδούς: 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 και 40 mm. Η συσκευασία περιέχει ένα μονό συναρμολόγημα δακτυλίου βαλβιδοπλαστικής που αποτελείται από τη συσκευή και την υποδοχή συσκευασμένες σε αποστειρωμένους, διπλά άσηπτους δίσκους μεταφοράς. Το σύστημα συσκευασίας είναι σχεδιασμένο για τη διευκόλυνση της τοποθέτησης της συσκευής στο άσηπτο πεδίο. Το συναρμολόγημα 14

15 δακτυλίου είναι αποστειρωμένο όσο οι δίσκοι είναι άθικτοι και δεν έχουν ανοίξει. Οι εξωτερικές επιφάνειες του εξωτερικού δίσκου είναι ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΕΣ και δεν πρέπει να τοποθετούνται στο άσηπτο πεδίο (. Διαθέτουν πιστοποιητικά CE και FDA. Κλινικές μελέτες, δείκτες απόδοσης. Οι συγκρατητήρες και οι μετρητές των δακτυλίων είναι εύχρηστοι, ακριβείς σταθεροί, επαναποστειρούμενοι σε όλα τα μεγέθη.. Οι δακτύλιοι προσφέρονται συσκευασμένοι σε σφραγισμένο κουτί και συνοδεύονται με ημερομηνίες συσκευασίας / λήξης, καθώς και οδηγίες αποσυσκευασίας - χειρισμού - εμφύτευσης και στα ελληνικά. 4 και 5. ΔΑΚΤΥΛΙΟΙ ΚΑΡΔΙΑΣ ΚΟΙΝΑ ΓΙΑ ΜΙΤΡΟΕΙΔΗ ΚΑΙ ΤΡΙΓΛΩΧΙΝΑ ΒΑΛΒΙΔΑ Ο δακτύλιος βαλβιδοπλαστικής Contour 3D, Μοντέλο 690R, (εφεξής αναφερόμενος ως δακτύλιος Contour 3D) αποτελείται από έναν πυρήνα τιτανίου σε περίβλημα σιλικόνης, το οποίο καλύπτεται από πολυεστερικό ύφασμα Ο δακτύλιος πρέπει να εμφυτεύεται στη θέση της τριγλώχινας. Ο δακτύλιος φέρει δείκτες σε 3 σημεία με χρωματιστά ράμματα. Οι 3 δείκτες αντιστοιχούν στους συνδέσμους της τριγλώχινας βαλβίδας. Το μέγεθος του προϊόντος προσδιορίζεται από την εσωτερική διάμετρο του δακτυλίου στο πλατύτερο σημείο του Ο πυρήνας τιτανίου επιτρέπει την ακτινογραφική απεικόνιση του προϊόντος. Ο δακτύλιος Contour 3D είναι συμβατός με μαγνητικό συντονισμό. Ο δακτύλιος Contour 3D διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη για τη θέση της τριγλώχινας: 26, 28, 30, 32, 34, και 36 mm.η συσκευασία περιέχει μόνο μία διάταξη δακτυλίου βαλβιδοπλαστικής, που αποτελείται από το προϊόν και μια υποδοχή συσκευασμένα σε στείρους, διπλά άσηπτους δίσκους μεταφοράς. Το σύστημα συσκευασίας είναι σχεδιασμένο για να διευκολύνει την τοποθέτηση του προϊόντος στο στείρο πεδίο. Η διάταξη δακτυλίου παραμένει στείρα αν οι δίσκοι είναι άθικτοι και δεν έχουν ανοιχτεί. Οι εξωτερικές επιφάνειες του εξωτερικού δίσκου ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΣΤΕΙΡΕΣ και δεν πρέπει να τοποθετούνται μέσα στο στείρο πεδίο. Διαθέτουν πιστοποιητικά CE και FDA. Κλινικές μελέτες, δείκτες απόδοσης. Οι συγκρατητήρες και οι μετρητές των δακτυλίων είναι εύχρηστοι, ακριβείς σταθεροί, επαναποστειρούμενοι σε όλα τα μεγέθη. Οι δακτύλιοι προσφέρονται συσκευασμένοι σε σφραγισμένο κουτί και συνοδεύονται με ημερομηνίες συσκευασίας / λήξης, καθώς και οδηγίες αποσυσκευασίας - χειρισμού - εμφύτευσης και στα ελληνικά. 15