ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ Ανοσοβιοχημικού αναλυτή

Transcript

1 ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ Ανοσοβιοχημικού αναλυτή 1. Να είναι ενιαίος & συμπαγής αναλυτής (κοινή και ενιαία γραμμή μεταφοράς δειγμάτων), να διαθέτει κοινή μονάδα ελέγχου & κοινό σημείο φόρτωσης /εκφόρτωσης δειγμάτων, βαθμονομητών & διαλυμάτων ποιοτικού ελέγχου ώστε να εκτελεί ταυτόχρονα οποιεσδήποτε από τις ζητούμενες παραμέτρους. Να είναι επεκτάσιμος και διαμορφώσιμος. 2. Να περιλαμβάνει τις εξής αναλυτικές μονάδες: Φωτομετρική μονάδα Μονάδα με ανεξάρτητα ιοντοεπιλεκτικά ηλεκτρόδια (ISE) Ανοσολογική Μονάδα Να είναι σύγχρονης τεχνολογίας και να ενσωματώνει τις πλέον σύγχρονες μεθόδους όπως φωτομετρία, ISE, θολοσιμετρία και χημειοφωταύγεια. 3. Να δέχεται τουλάχιστον 150 δείγματα σε εφάπαξ φόρτωση. Η φόρτωση δειγμάτων να είναι συνεχής & να πραγματοποιείται από ένα σημείο. 4. Να διαθέτει δυνατότητα συνεχούς φόρτωσης απεριόριστων επειγόντων δειγμάτων. Τα επείγοντα δείγματα να αποκτούν προτεραιότητα έναντι των δειγμάτων ρουτίνας και η δειγματοληψία τους να πραγματοποιείται άμεσα. 5. Να εκτελεί αυτόματα επαναλήψεις, προ-αραιώσεις και αραιώσεις για αποτελέσματα εκτός ορίων, χωρίς να απαιτείται επανατοποθέτηση δειγμάτων από τον χειριστή. 6. Να δέχεται πρωτογενή σωληνάρια, καψάκια, micro cups, καψάκια σε σωληνάριο, σωληνάρια με ψευδή πυθμένα. 7. Στο σύστημα δειγματοληψίας όλων των αναλυτικών μονάδων (φωτομετρική, ISE, ανοσολογική) να διαθέτει σύστημα αυτόματης ανίχνευσης πηγμάτων, στάθμης ορών και υγρού αντιδραστηρίων και να ειδοποιεί το χειριστή για τυχόν έλλειψή τους. 8. Να υποστηρίζει ανάγνωση γραμμικού κώδικα (bar-code) δειγμάτων & αντιδραστηρίων. 9. Να υποστηρίζει teleservice & επιστημονική υποστήριξη, πρόγραμμα αξιολόγησης ποιότητας, on-line ηλεκτρονική αποστολή & ενημέρωση εφαρμογών, βαθμονομητών, διαλυμάτων ποιοτικού ελέγχου 10. Να διαθέτει δυνατότητα εκτύπωσης αποτελεσμάτων ανά εξέταση ή ανά ασθενή, καμπυλών αντίδρασης & βαθμονομήσεων. 11. Σύστημα Ποιοτικού Ελέγχου (QC): Να δέχεται προγραμματισμό περισσότερων από 90 διαφορετικών διαλυμάτων ποιοτικού ελέγχου. Να εκτελεί αυτόματα ποιοτικό έλεγχο βάση χρόνου & μετά από τη βαθμονόμηση αντιδραστηρίου, χωρίς την παρέμβαση του χειριστή. Να απεικονίζονται διαγράμματα Levy-Jennings για ημερήσιο & συγκεντρωτικό ποιοτικό έλεγχο. 12. Βαθμονόμηση: Να δέχεται προγραμματισμό περισσότερων από 90 διαφορετικών βαθμονομητών. Να εκτελεί αυτόματα βαθμονόμηση βάση χρόνου χωρίς την παρέμβαση του χειριστή. Να δέχεται προληπτική βαθμονόμηση των εν αναμονή αντιδραστηρίων. 13. Να διαθέτει δυνατότητα αμφίδρομης διασύνδεσης με το LIS του εργαστηρίου, την οποία θα επιβαρυνθεί ο μειοδότης 14. Να υπάρχει η δυνατότητα on line σύνδεσης με αυτόματο προ-αναλυτικό σύστημα 15. Να προσκομισθούν απαραιτήτως μαζί με την προσφορά τα συνοδά πρωτότυπα φυλλάδια (εκτυπωμένα στην Ελληνική Γλώσσα) των αντιδραστηρίων, ορών ελέγχου και ορών βαθμονόμησης (inserts) της κατασκευάστριας εταιρείας, προκειμένου να αξιολογηθούν τα ποιοτικά χαρακτηριστικά των αντιδραστηρίων. 16. Να κατατεθούν στοιχεία που να δείχνουν την επαναληψιμότητα της μεθόδου εντός της σειράς μετρήσεων και μεταξύ διαφορετικών σειρών μετρήσεων.

2 17. Να είναι όλα τα αντιδραστήρια έτοιμα προς χρήση. 18. Να έχει ταχύτητα τουλάχιστο 600 φωτομετρικές εξετάσεις ανά ώρα, 400 ηλεκτρολύτες και 170 ανοσολογικές. 19. Τα αντιδραστήρια να παραμένουν στον αναλυτή και να μην είναι απαραίτητη η φύλαξη τους στο ψυγείο μετά το τέλος της ρουτίνας. 20. Τα αντιδραστήρια και αναλώσιμα υλικά να είναι όλα του ίδιου κατασκευαστικού οίκου με αυτό του αναλυτή ώστε να εξασφαλίζεται η πλήρης συμβατότητα των προσφερομένων αντιδραστηρίων και αναλωσίμων με τον αναλυτή 21. Να διαθέτει ανεξάρτητα ιοντοεπιλεκτικά ηλεκτρόδια για την μέτρηση Κ, Να, Cl 22. Να έχει τουλάχιστον 60 θέσεις αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό των βιοχημικών παραμέτρων & 22 θέσεων για τον προσδιορισμό των ανοσολογικών παραμέτρων. Να έχει δυνατότητα ταυτόχρονης μέτρησης οποιουδήποτε συνδυασμού τουλάχιστον 60 βιοχημικών εξετάσεων σε κάθε δείγμα. 23. Να ελέγχει το δείγμα για λιπαιμία, αιμόλυση, ίκτερο (βιοχημικές εξετάσεις) με ειδική αναφορά για κάθε εξέταση ανάλογα με το ποσοστό παρεμβολής. 24. Να έχει μεγάλη χωρητικότητα αποθήκευσης δεδομένων με δυνατότητα αποθήκευσης δεδομένων για τουλάχιστον δείγματα 25. Να χρησιμοποιείται τεχνολογία ανάδευσης με υπέρηχους ή περιδίνηση για την αποφυγή επιμόλυνσης ή αντίστοιχη τεχνολογία μη επεμβατικής ανάδευσης, η οποία να διασφαλίζει 100% την αποφυγή επιμόλυνσης από δείγμα σε δείγμα. 26. Να διαθέτει περιοχή αναμονής δειγμάτων για αυτόματη επανεκτέλεση και η περιοχή αυτή να έχει δυνατότητα αναμονής για τουλάχιστον 100 δείγματα. 27. Το πρώτο αποτέλεσμα να δίνεται στο μικρότερο δυνατό χρόνο και ειδικά για τις ανοσολογικές παραμέτρους ο χρόνος έκδοσης πρώτου αποτελέσματος να είναι μικρότερος των 30 λεπτών Η ποσότητα του δείγματος που απαιτείται για τη διενέργεια των ανοσολογικών εξετάσεων να μην υπερβαίνει τα 50 μl ανά εξέταση. Ο αναλυτής να μπορεί να εκτελεί από τον ίδιο ορό τουλάχιστον 22 ανοσολογικές εξετάσεις ταυτόχρονα. 29. Να διαθέτει ρύγχη μιας χρήσης στην πιπέττα δειγματοληψίας για τις ανοσολογικές εξετάσεις, ώστε να αποκλείεται η επιμόλυνση από μεταφορά μεταξύ των δειγμάτων (carry over). 30. Να προσφερθούν όλα τα απαραίτητα controls,calibrators και αναλώσιμα που απαιτούνται για την λειτουργία του ανωτέρω αναλυτή. 31. Να κατατεθεί πελατολόγιο δημόσιων νοσοκομείων στο οποίους έχει γίνει εγκατάσταση του προσφερόμενου αναλυτή 32. Να εκτελεί απαραίτητα όλες τις απαιτούμενες εξετάσεις (Πίνακας απαιτούμενων εξετάσεων) 33. Να περιλαμβάνει επίσης UPS on line & σύστημα παροχής κατάλληλης ποιότητας νερού. 34. Να προσφερθεί εφεδρικός βιοχημικός αναλυτής οποίος να δέχεται τουλάχιστον 150 δείγματα σε εφάπαξ φόρτωση, να έχει ταχύτητα τουλάχιστον 600 φωτομετρικές εξετάσεις ανά ώρα και 400 ηλεκτρολύτες ανά ώρα, να έχει τουλάχιστον 60 θέσεις αντιδραστηρίων και να χρησιμοποιεί τα ίδια αντιδραστήρια με τον κύριο ανοσοβιοχημικό αναλυτή για τη διατήρηση κοινού αποθέματος αντιδραστηρίων. 35. Οι παραπάνω τεχνικές προδιαγραφές αποτελούν την ελάχιστη απαίτηση του εργαστηρίου και θα πρέπει να πληρούνται επί ποινή απόρριψης.

3 ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΕΞΕΤΑΣΗ 1 Γλυκόζη 2 Ουρία 3 Κρεατινίνη 4 Ουρικό οξύ 5 Na 6 K 7 Cl 8 Ασβέστιο 9 Φωσφόρος 10 Μαγνήσιο 11 Λευκώματα 12 Αλβουμίνη 13 Ολική χολερυθρίνη 14 Άμεση χολερυθρίνη 15 SGPT 16 SGOT 17 Αλκαλ. Φωσφατάση 18 γ-gt 19 LDH

4 20 CPK 21 Χοληστερόλη 22 HDL 23 Τριγλυκερίδια 24 Fe 25 UIBC 26 Αμυλάση 27 Ψευδοχοληνεστεράση 28 Φερριτίνη 29 Βιταμίνη Β12 30 Φυλλικό οξύ 31 CEA 32 α-fetoprotein 33 PSA Total 34 CA CA CA PSA Free 38 NSE 39 CA CYFRA S-100

5 ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΕΞΕΤΑΣΗ TRANSFERRIN (TRSF) ΑCE ( Μετατρεπτικό Ενζυμο Αγγειοτενσίνης) APOLIPOPROTEIN A-1 (APOA) APOLIPOPROTEIN B ( APO B) Homocysteine Cystatin C stfr (Soluble Transferrin Receptor) IL-6 Όξινη φωσφατάση Παγκρεατική αμυλάση Αμμωνία Διττανθρακικά (CO2) Κρεατινίνη (Ενζυματική μέθοδος) FRUCTOSAMINE TQ HbA1c -Gen.3 (whole blood) HDL - C Plus 3nd gen. IRON GEN 2 UNSATURATED IRON BINDING CAPACITY (UIBC)

6 Γαλακτικό οξύ Λιπάση Λιθιο Ολικά Λευκώματα Ούρων / ΕΝΥ a-1-acid GLYCOPROTEIN a-1-antithrypsin Μικροαλβουμίνη Ούρων ANTISTREPTOLYSIN-O ANTITHROMBIN β2-μικροσφαιρίνη C3 C4 CERULOPLASMIN (CERU) CRP CRP high sensitivity (HS) D-Dimer Απτοσφαιρίνη IGA IGG IGM Kappa Lambda

7 Lipoprotein (α) Myoglobin PREALBUMIN (PREA) RHEUMATOID FACTORS TPLA (syphilis) AMPHETAMINES II BARBITURATES PLUS (BARB) BENZODIAZEPINES PLUS (BENZ) COCAINE II ETHANOL 2 LYSERGIC ACID DIETHYLAMIDE (LSD) METHADONE II METHAQUALONE OPIATES (OPI2) PHENCYCLIDINE PLUS (PCP) PROPOXYPHENE THC II (CANNABINOIDS) OXYCODONE Methadone Metabolite (EDDP) ACETAMINOPHEN (ACET) AMIKACIN (AMIK) CARBAMAZEPINE (CARB 2)

8 DIGOXIN (DIG) DIGITOXIN (DIGIT) GENTAMICIN (GENT2) N-ACETYL-PROCAINAMIDE (NAPA) PHENOBARBITAL (PHNO 2) PHENYTOIN (PHNY2) PROCAINAMIDE (PROC) QUINIDINE (QUIN) SALICYLATE (SALI) THEOPHYLLINE (THEO2) TOBRAMYCIN (TOBR) VALPROIC ACID (VALP2) VANCOMYCIN (VANC2) MYCOPHENOLIC ACID (TMPA) T3 T4 TSH FT3 FT4 Τ-UPTAKE TG Calcitonin

9 Anti-TSHR Anti-TPO Anti-TG HCG+β HCG+β STAT free HCGbeta PAPP-A ESTRADIOL PROGESTERONE Testosterone LH FSH PROLACTIN SHBG DHEA-S ACTH INSULIN C-PEPTIDE Cortisol AMH HE4 Elecsys progrp Elecsys

10 RBC FOLATE TROPONIN I Υψηλής ευαισθησίας TROPONIN T PRO-BNP CK-MB (μάζα) TROPONIN I STAT Υψηλής ευαισθησίας TROPONIN T STAT CK-MB (μάζα) STAT DIGOXIN DIGITOXIN HBSAG HBSAG Confirmatory test HBsAg (ποσοτικό) ANTI-HBS ANTI-HBC ANTI-HBC IGM HBEAG ANTI-HBE ANTI-HAV IgM ANTI-HAV HIV Combi PT HIV-Ag Elecsys

11 HIV-Ag Confirmatory Anti-HCV Rubella IgG Rubella IgM Toxo IgG Toxo IgM Toxo IgG Avidity CMV IgG CMV IgM CMV IgG Avidity HSV-1 IgG HSV-2 IgG PTH PTH (1-84) OSTEOCALCIN P1NP B-Cross Laps (CTx) Vitamin D Total (25-OH) IGE PCT Anti-CCP PLGF

12 sflt-1 Αυξητική ορμόνη (hgh) Cyclosporine Tacrolimus SYPHILIS HTLV I/II