Τεκμηριωμένη Πρακτική (Evidence Based Practice-EBP)

Transcript

1 ΔΡ. ΜΑΡΙΑ ΚΑΛΑΦΑΤΗ ΕΤΕΠ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΤΜΗΜΑ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΜΕΑ ΕΠΕΙΓΟΥΣΑΣ ΚΑΙ ΕΝΤΑΤΙΚΗΣ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗΣ ΤΟΥ ΕΣΝΕ Τεκμηριωμένη Πρακτική (Evidence Based Practice-EBP) Στόχοι του μαθήματος: o Να αναλυθούν οι έννοιες: της Τεκμηριωμένης Πρακτικής της Τεκμηριωμένης Νοσηλευτικής Πρακτικής των Πρωτοκόλλων και των Κλινικών Κατευθυντήρων Οδηγιών o Να παρουσιαστεί η διαδικασία ανάπτυξης μιας Κλινικής Κατευθυντήριας Οδηγίας 1

2 Ο καθένας στο αντικείμενο του επιστημονικού του ενδιαφέροντος Σύγχρονοι Στόχοι Υπηρεσιών Υγείας Εκσυγχρονισμός Περιορισμός του κόστους Αύξηση της ποιότητας 2

3 Ποιότητα και η ασφάλεια των υπηρεσιών είναι απαίτηση της κοινωνίας γιατί οι δείκτες Υγείας ενός λαού, συνδέονται άμεσα με την οικονομική ευρωστία και την ανάπτυξη της χώρας Πιστοποιημένη Φροντίδα Πρότυπα Κριτήρια Κλινικές Οδηγίες Εκτίμηση της Ποιότητας Φροντίδας Φροντίδα Υγείας Κλινικοί Δείκτες Δείκτες απόδοσης Ποιότητα Φροντίδας 3

4 «ό,τι δεν μετριέται... δεν αποδεικνύεται ότι υπάρχει» o αν δεν μετρούνται τα λάθη μας... δεν υπάρχουν o αν δεν μετριέται η ποιότητα της φροντίδας... δεν υπάρχει Για να «μετρήσεις» την ποιότητα, πρέπει πρώτα να την ορίσεις Αν δεν την ορίσεις, δεν μπορείς ούτε να τη μετρήσεις αλλά ούτε να τη διδάξεις, να την ερευνήσεις, να τη βελτιώσεις... Όμως... Η ποιότητα στην παροχή υπηρεσιών έχει διαστάσεις οι οποίες αποτελούν μετρήσιμα μεγέθη όπως: Αξιοπιστία Επάρκεια υποδομής Ενδεδειγμένη συμπεριφορά Προσαρμογή σε ειδικές απαιτήσεις Βαθμός ανταπόκρισης Ευκολία πρόσβασης Εξασφάλιση Επικοινωνία 4

5 Οι νοσηλευτές: διενεργούν άμεσα το 85% του συνόλου των θεραπευτικών ενεργειών που εφαρμόζονται σε ένα νοσοκομείο οξείας φροντίδας, και πολύ μεγαλύτερο ποσοστό ενεργειών σε ιδρύματα χρόνιας φροντίδας (Donchin et al 1995). σε διάστημα 1 ώρας οι νοσηλευτές εντατικής φροντίδας μπορεί να λάβουν και να υλοποιήσουν περίπου 90 κλινικές αποφάσεις (Bucknal et al 2000). είναι άμεσα υπεύθυνοι για την κλινική έκβαση των ασθενών, η οποία επηρεάζεται από τις δικές τους ενέργειες και αποφάσεις. Γιατί κάνουμε ότι κάνουμε ; Συνήθεια Παράδοση Κανόνες Οδηγίες Εντολές Αυθεντία Εκπαίδευση 5

6 Γιατί δεν κάνουμε ότι δεν κάνουμε ; Επαγγελματική ταυτότητα Εκπαίδευση Κατανόηση μεθοδολογίας έρευνας Οργανωτικοί φραγμοί Φραγμοί συνεργασίας/ επικοινωνίας Πρόσβαση σε ερευνητικά δεδομένα Είναι συχνά ευκολότερο να ακολουθήσουμε παραδοσιακές πρακτικές που έχουν παγιωθεί μέσω της ρουτίνας και της συνήθειας, έναντι στην ύπαρξη ερευνητικών δεδομένων, παρά να διεκδικήσουμε μια δυναμική αλλαγή στην κλινική πρακτική (Sigma Theta Tau, 2004) 6

7 Τεκμηρίωση (Evidence) Ορισμοί Πληροφορίες που υποδεικνύουν εάν μια πεποίθηση ή μια πρόταση ισχύει ή είναι αληθινή (OED 1996) Η έρευνα παίζει το σημαντικότερο ρόλο στην ανάπτυξη μιας τεκμηριωμένης πρακτικής Πρακτική βασισμένη στην τεκμηρίωση (Evidence Based Practice) Ως επιστημονικά τεκμηριωμένη πρακτική έχει οριστεί «η ενσωμάτωση της εξατομικευμένης κλινικής εξειδίκευσης με την καλύτερη, διαθέσιμη, εξωτερική, κλινική τεκμηριωμένη γνώση η οποία προέρχεται μέσα από συστηματική έρευνα» Nursing Outlook:51(2),

8 Τι εννοούμε καλύτερη διαθέσιμη τεκμηριωμένη γνώση Όταν αναφερόμαστε σε "καλύτερο" διαθέσιμη τεκμηριωμένη γνώση εννοούμε επιστημονικές μελέτες με την υψηλότερη αξιοπιστία και εσωτερική εγκυρότητα. Η Αξιοπιστία αφορά στην «συνοχή» της μέτρησης. Ο βαθμός δηλαδή στον οποίο η μελέτη δίνει τα ίδια αποτελέσματα για επαναλαμβανόμενες μετρήσεις. Η Εσωτερική εγκυρότητα είναι ο δείκτης του βαθμού μεροληψίας των αποτελεσμάτων της έρευνας. Αναφέρεται στη δυνατότητα των εναλλακτικών εξηγήσεων της έκτασης των αποτελεσμάτων της μελέτης. Τεκμηριωμένη Πρακτική (Evidence Based Practice-EBP) Η Τεκμηριωμένη Πρακτική είναι ένας ευρέος χρησιμοποιούμενος όρος, αλλά όχι πάντα κατανοητός. Περιλαμβάνει: την επιλογή μιας περιοχής όπου η πρακτική χρειάζεται τεκμηρίωση τον τρόπο λήψης απόφασης για θέματα που απαιτούν τεκμηρίωση τη διεξαγωγή μιας συστηματικής αναζήτησης δεδομένων την αξιολόγηση του κάθε δεδομένου τη σύνθεση των δεδομένων όλων των πηγών σε ένα συνεκτικό συμπέρασμα την εφαρμογή αυτών των δεδομένων στη φροντίδα του ασθενούς 8

9 Evidence based practice (ιστορικά στοιχεία) Αγγλία 1990 Εθνικός Οργανισμός Υπηρεσιών Υγείας (ΕΟΥΥ) επέβαλε πρακτική βασισμένη σε τεκμηρίωση που περιελάμβανε θέματα κλινικής αποτελεσματικότητας και κόστους. Στόχος του ήταν: η παροχή υψηλής κλινικής φροντίδας με τους υπάρχοντες οικονομικούς πόρους (Goode, 2003) και οι ριζικές απαντήσεις κατά την αύξηση των προσφυγών στα δικαστήρια για άσκηση κακής πρακτικής. Τεκμηριωμένη Πρακτική (Evidence Based Practice-EBP) Η Τεκμηριωμένη Πρακτική ή η χρήση των καλύτερων πρακτικών (best practices), έχει διαδοθεί ταχύτατα σε ποικίλους επιστημονικούς τομείς όπως στην ιατρική, διοίκηση, μηχανική, εμπόριο αλλά και στη νοσηλευτική. Η ώθηση έχει προέλθει από: τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης, τους καταναλωτές, τους οργανισμούς πιστοποίησης (διαπίστευσης), τις κρατικές υπηρεσίες, τους επαγγελματικούς οργανισμούς, και την αύξηση των προσφυγών στα δικαστήρια για λάθη στην πρακτική 9

10 Τι οδήγησε σε Τεκμηριωμένη Πρακτική (Evidence Based Practice-EBP) Έλλειψη εμπιστοσύνης για τις επιστημονικές εφαρμογές Επικράτηση της «αξίας των χρημάτων» Με στόχο: Τη βελτίωση των εκβάσεων των ασθενών Τη μείωση του κόστους με την τυποποίηση των υπηρεσιών και τη χρήση πρωτοκόλλων που οδηγούν σε καλύτερη αντιμετώπιση των οξέων καταστάσεων και καλύτερο έλεγχο των χρόνιων Τον έλεγχο και την παρακολούθηση της εργασίας των επαγγελματιών Την αύξηση της υπευθυνότητας και της διαφάνειας Η κύρια αναγκαιότητα για την εφαρμογή της ΤΝΠ είναι η διασφάλιση του υψηλότερου δυνατού επιπέδου φροντίδας Οι ασθενείς των οποίων η νοσηλευτική φροντίδα βασίζεται σε ερευνητικά δεδομένα έχουν καλλίτερη οργανική και ψυχολογική κλινική έκβαση, συμπεριφορική προσαρμογή και γνώση για την υγεία τους. 10

11 Τεκμηριωμένη Νοσηλευτική Πρακτική (Evidence Based Practice in Nursing) Η διαδικασία με την οποία οι νοσηλευτές λαμβάνουν κλινικές αποφάσεις, χρησιμοποιώντας: o τα καλύτερα διαθέσιμα ερευνητικά δεδομένα, o την κλινική τους εξειδίκευση και o τις προτιμήσεις των ασθενών, μέσα στο πλαίσιο των διαθέσιμων πόρων (DiCenso et al 1988) Αυτός ο ορισμός προσδιορίζει ότι το κόστος αποτελεί αρκετά σημαντικό παράγοντα στη λήψη των αποφάσεων για τη φροντίδα υγείας Τεκμηριωμένη Νοσηλευτική Πρακτική (Evidence Based Practice in Nursing) Ανάπτυξη μιας κλινικής επαγγελματικής πρακτικής κατά την οποία οι νοσηλευτές πράττουν με ένα συγκεκριμένο τρόπο όχι μόνο διότι «έτσι γίνεται πάντα», ή επειδή έτσι τους είπαν να κάνουν, αλλά διότι έχουν οι ίδιοι λάβει αυτή την απόφαση και η απόφασή τους είναι αιτιολογημένη από κατάλληλα δεδομένα 11

12 Τεκμηριωμένη Νοσηλευτική Πρακτική (Evidence Based Practice in Nursing) Ορισμοί Ο συνδυασμός επαγγελματικής κρίσης και ερευνητικών δεδομένων σε σχέση με την αποτελεσματικότητα συγκεκριμένων παρεμβάσεων (McSherry 2003) Ο συνδυασμός των καλλίτερων και καταλληλότερων ερευνητικών δεδομένων με την κλινική κρίση και τις αξίες των ασθενών (Sackett et al 2000) Η εφαρμογή της ΤΝΠ δεν είναι απλή Η κλινική πρακτική εννοείται ως: μια ανοιχτή αναστοχαστική διαδικασία, που βασίζεται σε δεξιότητες και γνώσεις, αλλά που, επίσης, λαμβάνει υπόψη διαφορετικές οπτικές γωνίες, εμπειρίες, πολιτισμικές παραδοχές και σχέσεις ισχύος στον κλινικό χώρο. Η κλινική πρακτική πρέπει να συνυπολογίσει την ύπαρξη ηθικών διλημμάτων, θεμάτων σχεδιασμού, τους στόχους των διαδικασιών και της πολιτικής υγείας στην κοινωνία, γενικά, και ειδικότερα στο νοσηλευτικό ίδρυμα, και γενικότερα το κοινωνικό- πολιτικό πλαίσιο 12

13 Τεκμηριωμένη Πρακτική (Evidence Based Practice) Βασίζεται: στη συστηματική αξιολόγηση των δεδομένων, στην αποτελεσματικότητα των υπαρχόντων πρακτικών και των υπαρκτών ή δυνητικών καινοτομιών (Flaherty et al 2001) Οι νοσηλευτές πρέπει να γνωρίζουν: Τι συνιστά τα ερευνητικά δεδομένα Πως μπορούν να έχουν πρόσβαση στα ερευνητικά δεδομένα και πώς να τα χρησιμοποιήσουν στην κλινική πρακτική Πως τα δεδομένα μπορούν να αξιολογηθούν Τα ζητήματα που πρέπει να μελετούν για την εφαρμογή των ευρημάτων από την ανασκόπηση των σύγχρονων δεδομένων για τη νοσηλευτική πρακτική 13

14 Τεκμηριωμένη Νοσηλευτική Πρακτική (Evidence Based Nursing Practice) Η έρευνα χρησιμοποιήθηκε για να θεσμοθετήσει τη νοσηλευτική ως επάγγελμα. Η εκπαίδευση έχει ολοκληρωτικά βελτιωθεί με τη χρησιμοποίηση της έρευνας και οι ακαδημαϊκοί νοσηλευτές χτίζουν την καριέρα τους γύρω της. Παρά το χρονικό διάστημα όπου η έρευνα χρησιμοποιείται μόνο ελάχιστοι νοσηλευτές τη χρησιμοποιούν ως βάση στην πρακτική τους ΓΙΑ ΠΟΙΟ ΛΟΓΟ ΑΡΑΓΕ;;; Για να χρησιμοποιηθεί η Τεκμηριωμένη Νοσηλευτική Πρακτική θα πρέπει να ισχύουν οι παρακάτω παράγοντες: Πρέπει να έχουν δημοσιευθεί αρκετές μελέτες πάνω στο αντικείμενο που ερευνάτε Οι νοσηλευτές πρέπει να έχουν την ικανότητα να αξιολογούν και να κάνουν κριτική ανάλυση των μελετών Οι πράξεις των νοσηλευτών πρέπει να τους επιτρέπουν να εφαρμόζουν τις αλλαγές έχουν προέλθει από την έρευνα δηλαδή οι αλλαγές τους να είναι βασισμένες σε τεκμηρίωση 14

15 Προαπαιτούμενα για την ανάπτυξη τεκμηριωμένης νοσηλευτικής πρακτικής Η διαμόρφωση ερωτήσεων που είναι δυνατό να απαντηθούν και που προκύπτουν άμεσα από την κλινική πρακτική: Αναστοχασμός (ανακλαστική γνωσιακή διεργασία). Η αναζήτηση βιβλιογραφίας η άλλων σχετικών πηγών δεδομένων: Πληροφορία. Η εκτίμηση των δεδομένων ως προς την εγκυρότητά τους, την ικανότητα γενίκευσης και μεταφοράς τους στον συγκεκριμένο κλινικό χώρο: Κριτική αξιολόγηση. Η χρήση των καλύτερων διαθέσιμων ερευνητικών δεδομένων σε συνδυασμό με τις κλινικές δεξιότητες και τις προτιμήσεις των ασθενών κατά τον σχεδιασμό της φροντίδας: Εφαρμογή. Η αξιολόγηση της κλινικής πρακτικής από τους ίδιους τους επαγγελματίες: Αξιολόγηση. Σχέση τεκμηριωμένης νοσηλευτικής πρακτικής και κλινικής αποτελεσματικότητας Ως κλινική αποτελεσματικότητα ορίζεται ο βαθμός κατά τον οποίο συγκεκριμένες κλινικές παρεμβάσεις όταν εφαρμόζονται για έναν συγκεκριμένο ασθενή ή ομάδα ασθενών φέρνουν το αναμενόμενο αποτέλεσμα, δηλαδή διατηρούν ή βελτιώνουν το επίπεδο υγείας, και διασφαλίζουν την καλύτερη δυνατή κλινική έκβαση σε σύγκριση με άλλες προσεγγίσεις (NHSE 1996). 15

16 Διαστάσεις του EBPN Γνώση με βάση την έρευνα Γνώση από Εμπειρία ΕΞΕΙΔΙΚΕΥΣΗ Πόροι Προσωπική Γνώση Προτιμήσεις ασθενούς Εναλλακτικό μοντέλο για λήψη αποφάσεων από ειδικούς (Διαδικασία εξειδίκευσης που συνδυάζει επιστημονική, εμπειρική και προσωπική γνώση, μέσα στους περιορισμούς των πηγών, Rolfe 1999) Διαστάσεις του EBPN Απόψεις ασθενών Απόψεις Επαγγελματιών EBPN Εξειδίκευση κλινικού Εμπειρικά ευρήματα Οδηγεί στη βελτίωση της ποιότητας των κλινικών αποφάσεων 16

17 Διαστάσεις του EBPN Κλινική εξειδίκευση Πόροι Ερευνητικά δεδομένα Προτιμήσεις ασθενούς Μοντέλο λήψης τεκμηριωμένων κλινικών αποφάσεων (DiCenso et al 1998) Διαδικασία του EBP Διλήμματα ασθενών Ρωτήστε Ενεργήστε & Αξιολογήστε Αρχές του EBP Ιεράρχηση των τεκμηρίων Αποκτήστε Αξιολογήστε Βάλτε σε εφαρμογή Η τεκμηρίωση από μόνη της δεν αποφασίζει Συνδυάζεται άμεσα με γνώση και αξίες 17

18 Οι νοσηλευτές είναι επαγγελματικά υπόλογοι για την αποτελεσματικότητα της φροντίδας που παρέχουν Οι κώδικες δεοντολογίας τονίζουν ότι η νοσηλευτική είναι μια επιστήμη που βασίζεται στην έρευνα, ως εκ τούτου τα μέλη της έχουν την υποχρέωση να διενεργούν ερευνητικές μελέτες, να υποστηρίζουν την έρευνα και να εφαρμόζουν ερευνητικά δεδομένα. Ερευνητικά αποτελέσματα Οι τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (RCTs) έχουν θεωρηθεί από καιρό τα χρυσά πρότυπα στην καθιέρωση του αιτίου (cause) και του αιτιατού (effect). Εντούτοις, πολλά από τα σημαντικά για τους κλινικούς φαινόμενα δεν υπάγονται σε τυχαιοποίηση για ηθικούς, πολιτικούς, πολιτιστικούς, ή πρακτικούς λόγους 18

19 Τι είναι μια κλινική μελέτη Ερευνητική μελέτη σε ανθρώπους Εξετάζει την ορθότητα μιας ερευνητικής υπόθεσης Προτείνει τρόπους για πρόληψη ή θεραπεία Κατάλληλη για αιτιολογικές συσχετίσεις Μια προοπτική μελέτη παρέμβασης σε ομάδα ανθρώπων, η οποία συγκρίνει τα ευρήματα αναφορικά με την έκβαση μιας νόσου ή μιας κατάστασης, με μια άλλη ομάδα ελέγχου. Τι είναι μια κλινική μελέτη Προτείνει αιτιολογικές συσχετίσεις Εξετάζει την αποτελεσματικότητα μιας νέας θεραπείας Συμβάλλει στην πρόληψη μιας νόσου ή κατάστασης Ο σχεδιασμός της μπορεί να είναι: Τυχαιοποίηση Τυφλοποίηση 19

20 Τυχαιοποίηση Είναι απαραίτητη γιατί επιτρέπει την ισοπίθανη κατανομή πιθανών συγχυτικών παραγόντων σε κάθε ομάδα Ιδιαίτερα άγνωστων παραγόντων στον αρχικό σχεδιασμό της μελέτης Οι ασθενείς έχουν ίση πιθανότητα κατανομής σε κάποια ομάδα της μελέτης Ελαχιστοποίηση του σφάλματος επιλογής Τα χαρακτηριστικά των ατόμων κατανέμονται αναλογικά στις δύο ομάδες Τυφλοποίηση Τυφλοποίηση Του ασθενή Στις κλινικές δοκιμές όπου το άτομο δεν γνωρίζει σε ποια ομάδα θεραπείας βρίσκεται (μονά - τυφλές) υπάρχει ακόμη ο κίνδυνος για υποκειμενικές εκτιμήσεις από μέρους των θεραπευτών. Του ερευνητή αμεροληψία Του κλινικού και του ασθενή Του στατιστικού Καλύτερη εγκυρότητα των αποτελεσμάτων Και των τριών 20

21 Ποια θεωρούνται Δεδομένα; Πιθανόν να περιλαμβάνουν: Ερευνητικά δεδομένα (ποσοτικά & ποιοτικά). Μία ή περισσότερες καλά σχεδιασμένες ΤΕΚΔ Δεδομένα από μία ή περισσότερες καλά σχεδιασμένες μη τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές Μία ή περισσότερες καλά σχεδιασμένες μη πειραματικές μελέτες από περισσότερα από ένα ερευνητικά κέντρα ή ομάδες Ποια θεωρούνται Δεδομένα; Πιθανόν να περιλαμβάνουν: Απόψεις ειδικών (εξαρτάται ποιος είναι ο ειδικός και τη βάση των απόψεών του π.χ. έχει διεξάγει έρευνα για το θέμα;) Περιγραφικές μελέτες και αναφορές περιπτώσεων (δύσκολο να γενικευτούν) Πληροφορίες που δείχνουν εάν μια πεποίθηση ή υπόθεση είναι αληθής ή αξιόπιστη (OED 1996) 21

22 Ποια θεωρούνται Δεδομένα; Πιθανόν να περιλαμβάνουν: Κλινικές γνώσεις (π.χ. εμπειρία), ιδιαίτερα για περιοχές που υπάρχουν λίγα ή καθόλου ερευνητικά δεδομένα. Συνήθως δεν αντιπροσωπεύουν το φαινόμενο γιατί υπάρχει η τάση να θυμόμαστε τις ακραίες καταστάσεις (θετικές και αρνητικές) Η πρακτική που βασίζεται στην εμπειρία, σε ανέκδοτους απολογισμούς και τις ιστορικές αναφορές, μπορεί να αντιπροσωπεύει τις ακραίες περιπτώσεις αλλά όχι και τις πιο συνηθισμένες καταστάσεις ασθενών, και δεν παρέχει μια πλήρη εικόνα του φαινόμενου Ποια θεωρούνται Δεδομένα; Πιθανόν να περιλαμβάνουν: Γνώσεις από τις βασικές επιστήμες Επαγγελματικά πρότυπα (standards) 22

23 Πρακτική που βασίζεται στα δεδομένα o o Πρώτα γίνεται ανασκόπηση των δεδομένων και στη συνέχεια αναπτύσσονται οδηγίες και πρωτόκολλα με βάση τα δεδομένα Η χρήση αυτή των δεδομένων ενθαρρύνει την αλλαγή στην πρακτική και βοηθάει στο να είναι σύγχρονη και σχετική με τον πληθυσμό των ασθενών, τα φαινόμενα και την τεχνολογία «Παραδείγματος χάρη μετά από έρευνα που πραγματοποιείται για τη χρήση των διαλειπουσών εκροών ηπαρίνης για IV γραμμές, η υπηρεσία θα αλλάξει τις διαδικασίες της από τη διαλείπουσα εκροή στην προσθήκη των χαμηλών-δόσεων ηπαρίνης σε συνεχείς περιφερικές IV εγχύσεις» Σπουδαιότητα Δεδομένων Η σπουδαιότητα που αποδίδεται σε κάθε τύπο δεδομένων πρέπει να αποφασίζετε για την κάθε περίπτωση και να βασίζεται: Στο πόσο κατάλληλα είναι για τα υπό αμφισβήτηση ζητήματα Στη διαθεσιμότητα των δεδομένων Στο σκοπό της συστηματικής ανασκόπησης Στη σημαντικότητα της κάθε μορφής δεδομένων σε σχέση με το συγκεκριμένο ζήτημα Στην οικονομική αποτελεσματικότητα 23

24 Απαραίτητα για την ανάπτυξη τεκμηριωμένης νοσηλευτικής πρακτικής (McSherry et al 2003) Αναστοχασμός (διαμόρφωση ερωτήσεων που είναι δυνατόν να απαντηθούν και προκύπτουν άμεσα από την κλινική πρακτική) στα κλινικά προβλήματα και την αποτελεσματικότητα και καταλληλότητα της νοσηλευτικής πρακτικής Εξοικείωση με τη νοσηλευτική έρευνα Ικανότητα συλλογής και κριτικής αξιολόγησης ερευνητικών δεδομένων Εφαρμογή των δεδομένων στην πράξη Εκτίμηση της αποτελεσματικότητας των αλλαγών στη νοσηλευτική πρακτική Πρωτόκολλο (Clinical Protocol) Πρωτόκολλο (protocol): o Λεπτομερής ανάπτυξη ορισμένων αρχών σε τοπικό επίπεδο υπηρεσίας. Πρωτόκολλο ίδιου θέματος μπορεί να διαφέρει από οργανισμό σε οργανισμό. o Το πρωτόκολλο έχει μεγαλύτερη εξειδίκευση από την ΚΚΟ και διαφορετικού επιπέδου συμμόρφωσης 24

25 Κλινικές Κατευθυντήριες Οδηγίες (ΚΚΟ) (Clinical Guidelines) KKO είναι οι θέσεις που διατυπώθηκαν μετά από κριτική και συστηματική μελέτη της βιβλιογραφίας για να βοηθήσουν τους κλινικούς στον χώρο της Υγείας καθώς και τους ασθενείς στη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη παροχή κατάλληλης φροντίδας σε συγκεκριμένες κλινικές καταστάσεις, ανεξάρτητα από το ποιος παρέχει την φροντίδα Στόχος των Κλινικών Κατευθυντηρίων Οδηγιών Μείωση της πολυπλοκότητας στην κλινική πρακτική για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος 25

26 Η τεκμηριωμένη πρακτική είναι μια συστηματική διαδικασία που περιλαμβάνει τα ακόλουθα βήματα 1. προσδιορισμό του προβλήματος, 2. αναζήτηση βοήθειας, 3. οικοδόμησης συναίνεσης και εξασφάλιση αγοράς από τους βασικούς φορείς, 4. εστίαση στην κλινική ερώτηση, 5. αναζήτηση για την καλύτερη ερευνητική τεκμηρίωση, 6. αναζήτηση για την καλύτερη κλινική πρακτική τεκμηρίωση, 7. ενσωμάτωση της καλύτερης τεκμηρίωσης χρησιμοποιώντας την κλινική κριτική, και 8. λήψη απόφασης Βήματα 1 ο -3 ο : Προσδιορισμό προβλήματος, αναζήτηση βοήθειας και οικοδόμηση συναίνεσης και εξασφάλιση αγοράς από τους βασικούς φορείς Αναγνώριση από τον κλινικό νοσηλευτή του προβλήματος και ότι υπάρχει πιθανή ανάγκη για αλλαγή (Bradham, Mangan, Warrick, Geiger- Brown, Reiner, & Saunders, 2000). Ζητάει βοήθεια από έναν έμπειρο σύμβουλο, ή έναν ειδικό Εξασφαλίζει συναίνεση και υποστήριξη από τους χορηγούς υγείας, οι οποίοι άμεσα ή έμμεσα επηρεάζονται από το πρόβλημα 26

27 Βήμα 4 ο : Εστίαση στην κλινική ερώτηση Δημιουργία ομάδας για να εξετάσει το κλινικό πρόβλημα, το πρόβλημα πρέπει να εστιαστεί σαν κλινική ερώτηση Ένα κλινικό ερώτημα για να αποτελέσει ερώτημα τεκμηριωμένης κλινικής πρακτικής πρέπει να είναι πολύ εστιασμένο. Η προσέγγιση του PICO μπορεί να είναι χρήσιμη για την εστίαση στις κλινικές ερωτήσεις (Sackett, Richardson, Rosenberg, & Haynes, 1997). Το PICO αντιπροσωπεύει: τον ασθενής ή πρόβλημα (Patient, Problem), την παρέμβαση (Intervention), τη σύγκριση (Comparison), και το αποτέλεσμα (Outcome). Βήμα 5 ο : Συστηματική Ανασκόπηση Είναι μέθοδος συλλογής, ανασκόπησης και σύνθεσης των δεδομένων από ένα αριθμό πηγών, με σκοπό: την ελαχιστοποίηση των λαθών και των προκαταλήψεων την αναγνώριση των περιοχών της πρακτικής στην οποία μπορούν να εφαρμοστούν τα δεδομένα (CRD 2001, Clarke & Oxman 2001, Harbour & Miller 2001) Πηγές Ηλεκτρονικές βάσεις δεδομένων Κατάλογος αναφορών από άρθρα που επιλέχθηκαν διαμέσου άλλων πηγών Προσωπική επικοινωνία Επιστημονικά περιοδικά (προσωπική έρευνα) 27

28 Συστηματική Ανασκόπηση για τον Έλεγχο της Ποιότητας των Δεδομένων Στάδιο 1: Διατύπωση της Ερώτησης της ΣΑ Περιγράφεται με σαφήνεια τι περιλαμβάνει η ΣΑ: Ο τύπος των ανθρώπων ή του προβλήματος (πληθυσμός, Patient, Problem) Οι παρεμβάσεις που ενδιαφέρουν (Intervention) Οι συγκρίσεις που θα γίνουν (στα ποιοτικά δεδομένα δεν γίνονται συγκρίσεις αλλά ερευνάται το βάθος και εύρος του νοήματος των δεδομένων) (Comparisons) Οι εκβάσεις που ενδιαφέρουν τον κλινικό (Outcomes) (Cochrane Collaboration 2001) Στάδιο 1: Διατύπωση της Ερώτησης Παράδειγμα Ερώτημα: Σύγκριση της αποσύνδεσης από τον αναπνευστήρα με την καθοδήγηση νοσηλευτή έναντι εκείνης του γιατρού σε παιδιά ηλικίας 0-14 ετών που υπεβλήθησαν σε χειρουργική επέμβαση στην καρδιά, σε σχέση με τη διάρκεια της αποσύνδεσης και το ρυθμό επανασύνδεσης Πληθυσμός: Παιδιά 0-14 ετών που υπεβλήθησαν σε επέμβαση στην καρδιά. 28

29 Στάδιο 1: Διατύπωση της Ερώτησης Παράδειγμα Παρεμβάσεις: Αποσύνδεση από νοσηλευτή έναντι εκείνης από γιατρό Συγκρίσεις: α) Η διάρκεια αποσύνδεσης από τον αναπνευστήρα από το ιατρικό προσωπικό έναντι εκείνης από νοσηλευτή, β) Η διάρκεια επανασύνδεσης μετά από την αποσύνδεση από γιατρό ή νοσηλευτή Εκβάσεις που ενδιαφέρουν: α) διάρκεια της αποσύνδεσης, β) συχνότητα επανασύνδεσης Ερευνητικός σχεδιασμός: Τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Στάδιο 1: Διατύπωση της Ερώτησης Παράδειγμα 2 Ερώτημα: την τεκμηρίωση της επίδρασης του καθετήρα μέτρησης φλεβικού κορεσμού οξυγόνου από το σφαγιτιδικό βολβό (SjvO2) στη θνησιμότητα των παιδιών ηλικίας 3-10 έτη με κρανιοεγκεφαλική κάκωση (ΚΕΚ) Πληθυσμός: παιδιά ηλικίας 3-10 έτη που έχουν υποστεί ΚΕΚ 29

30 Στάδιο 1: Διατύπωση της Ερώτησης Παράδειγμα 2 Παρεμβάσεις: μέτρηση φλεβικού κορεσμού οξυγόνου (SjvO2) από το σφαγιτιδικό βολβό Συγκρίσεις: μέτρηση φλεβικός κορεσμός οξυγόνου από τον σφαγιτιδικό βολβό (SjvO2) εναντίον κανενός ελέγχου κορεσμού οξυγόνου Εκβάσεις που ενδιαφέρουν: θνησιμότητα Ερευνητικός σχεδιασμός: θα μπορούσε να είναι τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή, ανασκόπηση που να περιλαμβάνει γιατί το SjvO2 δεν εφαρμόζεται στην πράξη αλλά θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν και ποιοτικές μελέτες Διατύπωση της Ερώτησης Population Intervention Comparisons Outcome 30

31 ΕΙΔΗ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ ΤΡΙΓΩΝΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ ΕΡΜΗΝΕΥΤΙΚΗ («ΠΟΙΟΤΙΚΗ») ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΗ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ Φαινομενολογία Ερμηνευτική Εθνογραφία Θεμελιωμένη Θεωρία Critical Social Theory Ιστορική έρευνα 31

32 Είδη ποσοτικών μελετών (Μεθοδολογία- Σχεδιασμός) Περιγραφικές μελέτες Μελέτες συσχέτισης τυπικές περιγραφικές περιγραφικές μελέτες Συγκριτικές συσχέτισης προοπτικές (κοόρτης) / προβλεπτικές μελέτες αναδρομικές έλεγχος θεωρητικών Συγχρονικές προτύπων μελέτες τάσεων Ψευδο - πειραματικές μελέτες συμμετοχής σε γεγονότα μελέτες περιπτώσεων μελέτες Πειραματικές μελέτες ΕΓΚΥΡΟΤΗΤΑ ΜΕΛΕΤΗΣ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΕΝΝΟΙΟΛΟΓΙΚΗ Έλεγχος παραγόντων που απειλούν την εσωτερική εγκυρότητα (μιας ή πολλαπλών ομάδων) Επιλογή κατάλληλου ερευνητικού σχεδιασμού Εγκυρότητα μέτρησης Εγκυρότητα λειτουργικών ορισμών Εννοιολογική εγκυρότητα εργαλείων μέτρησης ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΟΣ Στατιστική ισχύς ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ Δειγματοληψία 32

33 ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΟΣ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΥΛΙΚΟ ΤΟΠΟΣ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΟ ΔΕΙΓΜΑ ΔΕΙΓΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΡΓΑΛΕΙΑ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ- ΜΕΘΟΔΟΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΑΝΑΛΥΣΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΜΕΛΕΤΗΣ Καθορισμός είδους μελετών- στόχου βάσει του κλινικού ερωτήματος ερώτημα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα μιας παρέμβασης: συστηματικές ανασκοπήσεις, ή μετά - αναλύσεις, ή τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές. ερώτημα σε σχέση με τη συμμόρφωση ασθενών με τη θεραπεία: ποιοτικές μελέτες. πρόγνωση μιας κλινικής κατάστασης: προοπτικές μελέτες κοόρτης. 33

34 Χρειαζόμαστε επιστημονικές βάσεις για αναζήτηση ερευνητικών δεδομένων Γενικές Βάσεις Medline Embase Εξειδικευμένες Βάσεις PsycInfo Cochrane Συστηματική Ανασκόπηση για τον Έλεγχο της Ποιότητας των Δεδομένων Στάδιο 2: Εντόπιση και επιλογή μελετών Εάν η μελέτη είναι πλήρης, εάν υπάρχει προκατάληψη, Εάν η ανασκόπηση δεν είναι συστηματική γιατί δεν περιλαμβάνει όλα τα δεδομένα Η στρατηγική διερεύνησης πρέπει να τεκμηριώνεται ώστε να είναι δυνατή: η αξιολόγηση της ποιότητας της ανασκόπησης από τους ενδιαφερόμενους, η δυνατότητα επανάληψης αναθεώρησης (λέξεις κλειδιά και πηγές) 34

35 Ιατρικά άρθρα ετησίως Συστηματική Ανασκόπηση για τον Έλεγχο της Ποιότητας των Δεδομένων Στάδιο 2: Εντόπιση και επιλογή μελετών Πηγές που είναι χρήσιμες για τον προσδιορισμό των μελετών είναι: 1. Ηλεκτρονικές βάσεις δεδομένων (π.χ. PubMed, Cochrane κ.λπ) 2. Πιστοποιημένοι εξειδικευμένοι φορείς (WHO, CDC) 3. Βιβλιογραφικοί κατάλογοι άρθρων που έχουν συλλεχθεί με τη χρήση άλλων τρόπων 4. Έρευνες ειδικών περιοδικών (CRD 2001) Δημοσιευμένα ιατρικά άρθρα ετησίως 5,000 per day 1,500 per day 95 per day 35

36 Συστηματική Ανασκόπηση για τον Έλεγχο της Ποιότητας των Δεδομένων Στάδιο 2: Εντόπιση και επιλογή μελετών Πηγές που είναι χρήσιμες για τον προσδιορισμό των μελετών είναι: 5. Η «γκρίζα βιβλιογραφία» χρησιμοποιείται από το 1970 και περιλαμβάνει: 1. αδημοσίευτες έρευνες (Bogdanski & Chang 2005) 2. κυβερνητικές αναφορές, 3. εκθέσεις επιτροπών, 4. ακαδημαϊκά έγγραφα, 5. διατριβές, βιβλιογραφίες, 6. άρθρα συνεδρίων και περιλήψεις, πρακτικά συνεδρίων, 7. έγγραφα συζήτησης (panel of experts, forum), 8. ενημερωτικά δελτία, 9. παρουσιάσεις PowerPoints, 10. αναφορές αξιολόγησης προγραμμάτων, κ.λπ (Alberani et al. 1990). Ηλεκτρονικές βάσεις δεδομένων 1 Scharr (Evidence based practice on the net Joanna Briggs Institute of evidence-based nursing & midwifery Cochrane Collaboration ( ), National Guidelines Clearinghouse ( ) 36

37 Ηλεκτρονικές βάσεις δεδομένων 2 Centre for Reviews and dissemination DARE (Περιλήψεις ανασκοπήσεων για την αποτελεσματικότητα) NHS EED (Περιλήψεις συστηματικών εκτιμήσεων των οικονομικών της φροντίδας υγείας) HTA (Αξιολόγηση της τεχνολογίας) The Cochrane Controlled Trials Register The Cochrane Database of Systematic Reviews Επαγγελματικές Ενώσεις/Κοινωνίες European Society of Cardiology Society of Critical Care Medicine ITU πηγή για την εφαρμογή της τεκμηριωμένης πρακτικής 37

38 Ηλεκτρονικά Περιοδικά Evidence Based Nursing Bandolier Effectiveness matters Σκεφτείτε ένα θέμα από την πρακτική σας εμπειρία που μπορείτε να το μελετήσετε χρησιμοποιώντας τη συστηματική ανασκόπηση. Αναπτύξτε μια ερώτηση ορίζοντας τον πληθυσμό, την παρέμβαση, τις συγκρίσεις και τα αποτελέσματα Αναφερθείτε στον ερευνητικό σχεδιασμό 38

39 Φύλλο Εργασίας και Στρατηγική Αναζήτησης Βάσει του Προτύπου PICO Διατυπώστε το κλινικό ερώτημα: Πληθυσμός: Παρέμβαση: Συγκριτική παρέμβαση: Κλινική έκβαση: Κλινικό ερώτημα: Όροι και λέξεις-κλειδιά που θα χρησιμοποιηθούν στην αναζήτηση βιβλιογραφίας. Τυχόν όρια που θα τεθούν στην αναζήτηση: Ηλικία Γλώσσα Χρονολογία Είδος μελέτης: Συστηματική ανασκόπηση ή μετα-ανάλυση. Κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες. Κριτική αξιολόγηση μελετών. Ερευνητικές μελέτες. Τυχαιοποιημένες Κλινικές δοκιμές. Μελέτες κοόρτης. Μελέτες ασθενών - μαρτύρων. Ποιοτικές μελέτες. Βάσεις δεδομένων που χρησιμοποιήθηκαν: PubMed Guidelines Clearinghouse CINAHL AHRQ Evidence reports Cochrane Evidence-based Journals DARE Joanna Briggs Clinical Evidence Πληροφορίες που συγκεντρώθηκαν: Συμπέρασμα: Συστηματική Ανασκόπηση για τον Έλεγχο της Ποιότητας των Δεδομένων Στάδιο 3: Αξιολόγηση της ποιότητας των μελετών Αφού έχει γίνει η επιλογή των μελετών που θα περιληφθούν στην ανασκόπηση, η ποιότητά τους πρέπει να αξιολογηθεί συστηματικά. Δεν υπάρχει μόνο ένας καλύτερος τρόπος που μπορεί να οριστεί για να αξιολογήσει την ποιότητα της μελέτης Οι μέθοδοι αξιολόγησης των στοιχείων μιας ποιοτικής μελέτης είναι δυσκολότερο να οριστούν απ' ότι των ποσοτικών μελετών, δεδομένου ότι δεν υπάρχει καμία απόλυτη συμφωνία για αυτό που αποτελεί ποιότητα στην ποιοτική έρευνα 39

40 Συστηματική Ανασκόπηση για τον Έλεγχο της Ποιότητας των Δεδομένων Στάδιο 3: Αξιολόγηση της ποιότητας των μελετών Χρήση εργαλείων αξιολόγησης της ποιότητας για την εφαρμογή κριτηρίων ελέγχου των μελετών, όπως: πως έγινε η μελέτη, τυχαιοποιημένο δείγμα, τυφλές μελέτες προκαταλήψεις και αξιοπιστία στις ποσοτικές μελέτες αξιοπιστία, επιβεβαίωση, μεταβιβασιμότητα στις ποιοτικές μελέτες πως έγινε η ανάλυση των δεδομένων Ιεράρχηση των πηγών των δεδομένων (π.χ. τα ερευνητικά δεδομένα θεωρούνται η καλύτερη πηγή) Ανάπτυξη εργαλείων με κριτήρια για την αξιολόγηση των μη ερευνητικών δεδομένων Συστηματική Ανασκόπηση για τον Έλεγχο της Ποιότητας των Δεδομένων Στάδιο 4: Συλλογή δεδομένων Χρησιμοποιείται μία φόρμα συλλογής των δεδομένων που δίνει τη δυνατότητα στον επαγγελματία να τεκμηριώσει με συστηματικό τρόπο την ποιότητα των δεδομένων κάθε μελέτης Η φόρμα πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες: 1. Αναφορές της μελέτης 2. Ονοματεπώνυμο του επαγγελματία που έκανε την ανασκόπηση 3. Επιβεβαίωση της καταλληλότητας της μελέτης 4. Χαρακτηριστικά της μελέτης 5. Μεθοδολογία, συμμετέχοντες, παρεμβάσεις 6. Εκτίμηση εκβάσεων και αποτελεσμάτων (Cochrane Collaboration 2001) 40

41 Συστηματική Ανασκόπηση για τον Έλεγχο της Ποιότητας των Δεδομένων Στάδιο 4: Συλλογή δεδομένων Οι πληροφορίες που καταγράφονται: 1. στη φόρμα της συλλογής των δεδομένων και 2. στο εργαλείο αξιολόγησης της ποιότητας πρέπει να παρέχουν ένα σαφές και ακριβές αρχείο των ιδιοτήτων και της ποιότητας κάθε άρθρου το οποίο περιλαμβάνεται στην ανασκόπηση κριτική αξιολόγηση Η κριτική αξιολόγηση των δημοσιευμένων μελετών αποτελεί το πιο ουσιαστικό και το πιο δύσκολο στάδιο για την εφαρμογή της τεκμηριωμένης νοσηλευτικής πρακτικής. Συχνά, τα αποτελέσματα - πορίσματα μελετών με μεθοδολογικά προβλήματα είναι ακατάλληλα για να χρησιμοποιηθούν στα πλαίσια της τεκμηριωμένης νοσηλευτικής πρακτικής. O στόχος της κριτικής αξιολόγησης στα πλαίσια της τεκμηριωμένης νοσηλευτικής πρακτικής είναι να αποφασιστεί κατά πόσο η ποιότητα μιας ερευνητικής μελέτης είναι αρκετά καλή ώστε τα αποτελέσματα της να εφαρμοστούν για την επίλυση συγκεκριμένων κλινικών προβλημάτων. 41

42 τι σημαίνουν αυτά τα αποτελέσματα για τη φροντίδα των ασθενών; είναι η ποιότητα της μελέτης επαρκής ώστε να χρησιμοποιήσω τα αποτελέσματα της; τα αποτελέσματα είναι εφαρμόσιμα στον συγκεκριμένο κλινικό χώρο; Τα τρία βήματα της κριτικής αξιολόγησης σφάλμα μεροληψίας Ως σφάλμα μεροληψίας αναφέρεται οτιδήποτε μπορεί να διαταράξει τα συμπεράσματα μιας μελέτης. Οποιοσδήποτε παράγων (για παράδειγμα ο τρόπος κατά τον οποίον η μελέτη υλοποιήθηκε, αναλύθηκε ή δημοσιεύθηκε) που κάνει τις παρεμβάσεις να φαίνονται ως αποτελεσματικές ενώ πραγματικά δεν είναι, ή το αντίθετο. 42

43 Αξιολόγηση των ερευνητικών τεκμηρίων Systematic Review Randomised Controlled Trials Cohort Study A review in which all available evidence on a particular subject is systematically identified, appraised and summarised. A group of patients are randomly allocated to receive different interventions. Outcomes are then compared. Groups of people are selected on the basis of their exposure to a particular agent and followed up. Cross Sectional Survey Survey or interview of a sample of the population of interest at one point in time. Case Report A report based on a single subject or patient. Expert opinion Anecdotal A consensus of experience amongst professionals. Something a bloke told you after a meeting or in the bar. Αξιολόγηση των ερευνητικών τεκμηρίων Συστηματικές ανασκοπήσεις (μετα-αναλύσεις) Τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές A review in which all available evidence on a particular subject is systematically identified, appraised and summarised. A group of patients are randomly allocated to receive different interventions. Outcomes are then compared. Μελέτες κοόρτης Groups of people are selected on the basis of their exposure to a particular agent and followed up. Μελέτες Ασθενών -μαρτύρων Survey or interview of a sample of the population of interest at one point in time. Αναφορές περιπτώσεων A report based on a single subject or patient. Αναφορές ειδικών Ανέκδοτες αναφορές A consensus of experience amongst professionals. Something a bloke told you after a meeting or in the bar. 43

44 Πίνακας 1.: Βαθμός εμπιστοσύνης της πληροφορίας ή Επίπεδα κλινικής σπουδαιότητας ερευνητικών δεδομένων Υψηλής ποιότητας meta-analyses, συστηματικές ανασκοπήσεις τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών (ΤΚΔ) με πολύ χαμηλό ποσοστό συστηματικού σφάλματος Πολύ καλή meta-analyses, συστηματικές ανασκοπήσεις τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών (ΤΚΔ) με μικρό ποσοστό συστηματικού σφάλματος Meta-analyses, συστηματικές ανασκοπήσεις τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμώνν (ΤΚΔ) με υψηλό ποσοστό συστηματικού σφάλματος Υψηλής ποιότητας συστηματικές ανασκοπήσεις των μελετών ασθενών-μαρτύρων ή μελετών κοόρτης (cohort study) με πολύ μικρό ποσοστό συστηματικού σφάλματος Καλά οργανωμένες μελέτες ασθενών μαρτύρων (case control) ή μελέτες κοόρτης (cohort study) με μικρό ποσοστό συστηματικού σφάλματος Μελέτες ασθενών μαρτύρων (case control) ή μελέτη κοόρτης με μεγάλο ποσοστό συστηματικού σφάλματος Μη αναλυτικές μελέτες όπως αναφορά περίπτωσης ή σειρά αναφοράς περιπτώσεων Γνώμη ειδικών Πίνακας 2: Επίπεδα κλινικής σπουδαιότητας ερευνητικών δεδομένων Επίπεδα τεκμηρίων Επίπεδο Ι Επίπεδο ΙΙ Επίπεδο ΙII.1 Επίπεδο ΙII.2 Τεκμήρια που προκύπτουν απο συστηματική ανασκόπηση όλων των σχετικών τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών τουλάχιστον απο μία σωστά σχεδιασμένη τυχαιοποιημένη μελέτη καλά σχεδιασμένη τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη καλά σχεδιασμένη κοόρτη ή μελέτη κλινικής δοκιμής χωρίς τυχαιοποίηση Επίπεδο ΙII.3 Επίπεδο ΙV σειρές πολλαπλού χρόνου με ή χωρίς παρεμβάσεις. Εξαιρετικά αποτελέσματα σε μη ελεγχόμενους πειραματισμούς Γνώμη των έγκυρων αρχών, που βασίζονται στην κλινική εμπειρία, περγραφικές μελέτες ή αναφορές των ειδικών επιτροπών. 44

45 Γενικά κριτήρια για την αξιολόγηση της μεθοδολογικής εγκυρότητας ερευνητικών μελετών (Craig & Smyth 2004). Ερευνητικό ερώτημα Διερεύνηση αποτελεσματικότητα ς θεραπευτικών παρεμβάσεων. Αξιολόγηση αποτελεσματικότητας διαγνωστικής προσέγγισης. Διερεύνηση έκβασης μιας συγκεκριμένης νόσου ή κλινικής κατάστασης. Ερευνητικός σχεδιασμός Συγκριτική / προοπτική, κατά προτίμηση τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή με ομάδα ελέγχου. Απόκρυψη της ομάδας στην οποία ανήκει ο κάθε συμμετέχων. Συγχρονική / περιγραφική μελέτη. Μακρόχρονη προοπτική μελέτη κοόρτης ή μελέτη ασθενών - μαρτύρων. Δείγμα Τυχαία κατανομή στην ομάδα παρέμβασης και στην ομάδα ελέγχου (μαρτύρων). Οι ομάδες να είναι Κατάλληλο εύρος συμμετεχόντων. Καθορισμένο, αντιπροσωπευτικό δείγμα. Συλλογή δείγματος σε πρώιμη φάση Γενικά κριτήρια για την αξιολόγηση της μεθοδολογικής εγκυρότητας ερευνητικών μελετών (Craig & Smyth 2004). Ερευνητές Τα μέλη της θεραπευτικής ομάδας / ο ασθενής - οικογένεια δεν γνωρίζουν σε ποια ομάδα ανήκει ο ασθενής. Τα μέλη της θεραπευτικής ομάδας δεν γνωρίζουν τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αναφοράς. Δεν υφίσταται σχέση εξάρτησης μεταξύ των συμμετεχόντων και του ερευνητή. Συλλογή δεδομένων Όλοι οι συμμετέχοντες λαμβάνονται υπόψη κατά την επεξεργασία των στοιχείων και την εξαγωγή συμπερασμάτων, ανεξάρτητα με το αν έχουν διακόψει τη συμμετοχή τους στη μελέτη. Όλοι οι συμμετέχοντες υποβάλλονται και στις δύο δοκιμασίες. Παρακολούθηση επαρκούς διάρκειας και περιεχομένου. Ανάλυση δεδομένων Συγκριτική ανάλυση με βάση την αρχική πρόθεση θεραπείας (Intention to Αναφορά αξιοπιστίας νέας δοκιμασίας. Διερευνάται η επίδραση συγχυτικών παραγόντων εξαιτίας της παρόδου 45

46 Ανάλυση βάσει Αρχικής Πρόθεσης Θεραπείας (Intention-to-treat Analysis: ITT Τα δεδομένα των συμμετεχόντων αναλύονται βάσει της ομάδας όπου είχαν αρχικά τοποθετηθεί (με τυχαίο ή όχι τρόπο), ανεξάρτητα με το αν αποσύρθηκαν ή όχι από τη μελέτη, αν συμμορφώθηκαν πλήρως με τις διαδικασίες της μελέτης, αν τοποθετήθηκαν τελικά στην άλλη ομάδα, ή με το αν έλαβαν κάποια εναλλακτική μορφή παρέμβασης. Η ανάλυση αυτή παρέχει ένα αποτέλεσμα (παρατηρούμενο ή εκτιμούμενο) για κάθε συμμετέχοντα (Khan et al 2004). Κριτήρια αξιολόγησης της μεθοδολογικής εγκυρότητας μελετών για την αποτελεσματικότητα παρεμβάσεων. Κριτήρια Μεθοδολογικό ερώτημα. Παράδειγμα. Σχεδιασμός. Συγκριτική / προοπτική, κατά προτίμηση τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή με ομάδα ελέγχου. Γίνεται σύγκριση των αποτελεσμάτων στις δύο ή περισσότερες τυχαία κατανεμημένες ομάδες; Δείγμα Τυχαία κατανομή στην ομάδα παρέμβασης και στην ομάδα ελέγχου (μαρτύρων). Οι ασθενείς έχουν κατανεμηθεί τυχαία στις ομάδες μελέτης; Απόκρυψη των αποτελεσμάτων της τυχαίας κατανομής μέχρι την τελική τοποθέτηση των ασθενών. Έχει αποκρυφτεί η ομάδα στην οποία θα ανήκει κάθε άτομο από τον ίδιο, τον ερευνητή και τη θεραπευτική ομάδα, έως ότου ο ασθενής να γίνει δεκτός στη μελέτη; Οι ομάδες να είναι συγκρίσιμες κατά την έναρξη της μελέτης. Οι ομάδες ήταν συγκρίσιμες κατά την έναρξη της μελέτης; Δηλαδή, περιγράφονται επαρκώς τα χαρακτηριστικά κάθε ομάδας; Οι ομάδες είναι όμοιες τουλάχιστον ως προς τα χαρακτηριστικά εκείνα που είναι πιθανόν να επηρεάσουν το αποτέλεσμα της μελέτης; 46

47 Κριτήρια αξιολόγησης της μεθοδολογικής εγκυρότητας μελετών για την αποτελεσματικότητα παρεμβάσεων. Μετρήσεις Κριτήρια Μεθοδολογικό ερώτημα. Παράδειγμα. Σαφής επεξήγηση για το περιεχόμενο της παρέμβασης. Ποια ήταν η παρέμβαση η οποία μελετήθηκε; Είναι το περιεχόμενο της σαφές και επεξηγημένο με λεπτομέρεια; Ερευνητές Ανάλυση δεδομένων. Κατάλληλες μετρήσεις αποτελέσματος (κλινικής έκβασης). Τα μέλη της θεραπευτικής ομάδας / ο ασθενής - οικογένεια δεν γνωρίζουν σε ποια ομάδα ανήκει ο ασθενής. Όλοι οι συμμετέχοντες λαμβάνονται υπόψη κατά την επεξεργασία των στοιχείων και την εξαγωγή συμπερασμάτων, ανεξάρτητα με το αν έχουν διακόψει τη συμμετοχή τους στη μελέτη. Συγκριτική ανάλυση με βάση την αρχική πρόθεση θεραπείας. Τι είδους μεταβλητές χρησιμοποιήθηκαν για να αξιολογηθεί το αποτέλεσμα της παρέμβασης; Μήπως οι συμμετέχοντες, οι ερευνητές, ή η θεραπευτική ομάδα γνώριζαν σε ποια ομάδα ανήκει ο ασθενής; Κατά την ανάλυση των αποτελεσμάτων χρησιμοποιήθηκαν όλοι οι ασθενείς που αρχικά είχαν εισαχθεί στο πρωτόκολλο της μελέτης; Τα αποτελέσματα της έκβασης των συμμετεχόντων αναλύθηκαν βάσει της ομάδας στην οποία είχαν τοποθετηθεί; 47

48 Συστηματική Ανασκόπηση για τον Έλεγχο της Ποιότητας των Δεδομένων Στάδιο 5: Ανάλυσης Γίνεται σύνθεση όλων των μελετών και παρουσιάζονται τα συνδυασμένα ευρήματα. Αναγνωρίζονται τα ακόλουθα: Οι συγκρίσεις των συλλεγόντων δεδομένων πρέπει να συνδέονται με το αρχικό ερώτημα Τα αποτελέσματα ποιας μελέτης πρέπει να χρησιμοποιηθούν σε κάθε σύγκριση. Σε ορισμένες μελέτες, πιθανόν να απαιτείται μόνο μία σύγκριση. Εάν απαιτούνται περισσότερες, τότε προσδιορίζεται ποια αποτελέσματα πρέπει να συγκριθούν. Εάν τα αποτελέσματα των μελετών είναι παρόμοια σε κάθε σύγκριση Τα καλύτερα συμπεράσματα από κάθε σύγκριση Πόσο αξιόπιστα είναι τα συμπεράσματα Η εφαρμοσιμότητα των ευρημάτων 48

49 Συστηματική Ανασκόπηση για τον Έλεγχο της Ποιότητας των Δεδομένων Στάδιο 5: Ανάλυσης Γίνεται σύνθεση όλων των μελετών και παρουσιάζονται τα συνδυασμένα ευρήματα. Αναγνωρίζονται τα ακόλουθα: Τα αποτελέσματα ποιας μελέτης πρέπει να χρησιμοποιηθούν σε κάθε σύγκριση. Παραδείγματος χάρη: στη μελέτη των Markovotz and Randolph s (2002), για τη χρήση κορτικοστεροειδών (251 άρθρα) για την πρόληψη και τη θεραπεία του μετα- αποσωλήνωσης τρίζοντα ήχου, προσδιορίζουν ποιες μελέτες θα χρησιμοποιηθούν σε κάθε έναν από τους πληθυσμούς που ερευνώνται: ενήλικοι, παιδιά και νεογνά. Επίσης διευκρινίζουν ότι η ανάλυση χωρίστηκε σε σύγκριση της προληπτικής χρήσης στεροειδών πριν την αποσωλήνωση και στη χρήση κορτικοστεροειδών ως θεραπευτικό μέσο μετά την αποσωλήνωση. Συστηματική Ανασκόπηση για τον Έλεγχο της Ποιότητας των Δεδομένων Στάδιο 5: Ανάλυση Στις ποιοτικές μελέτες (το επίκεντρο δεν είναι οι συγκρίσεις), τα ευρήματα κατανέμονται σε θέματα ή κατηγορίες που συνδέονται με το κύριο ζήτημα και μπαίνουν κάτω από τους τίτλους. Η μέθοδος λέγεται μετα-σύνθεση (ορισμός θεωριών, επεξηγηματικές ερμηνείες και γενικεύσεις που πιθανόν προκύπτουν) Στις ποσοτικές μελέτες, κυρίως στις ΤΕΚΔ, μία από τις στατιστικές μεθόδους που χρησιμοποιούνται είναι η μετα-ανάλυση καθώς και συνεχείς συγκρίσεις (όπως και σε μια μόνο μελέτη) Οι μέθοδοι και οι διαδικασίες που χρησιμοποιήθηκαν για τη σύνθεση και συνοπτική παρουσίαση των δεδομένων πρέπει να τεκμηριώνονται με σαφήνεια, προκειμένου οι αναγνώστες και εκείνοι που θα προβούν σε μελλοντικές ανασκοπήσεις να μπορούν να ακολουθήσουν τη διαδικασία που οδήγησε στη λήψη των αποφάσεων 49

50 Πίνακας 3 : Κλίμακα αξιολόγησης συστάσεων A αφορά σύσταση που βασίζεται σε βιβλιογραφία που περιέχει: B αφορά σύσταση που βασίζεται σε βιβλιογραφία που περιέχει: C αφορά σύσταση που βασίζεται σε βιβλιογραφία που περιέχει: D αφορά σύσταση που βασίζεται σε βιβλιογραφία που περιέχει: Τουλάχιστον μια Meta analysis, συστηματική ανασκόπησηή ΤΚΔ με βαθμό 1++ και άμεση εφαρμογή στον ελεγχόμενο πληθυσμό αναφοράς ή Συστηματική ανασκόπηση, ΤΚΔ ή σύνολο μελετών με βαθμολογία 1+, και άμεση εφαρμογή στον ελεγχόμενο πληθυσμό αναφοράς Σύνολο μελετών με βαθμό 2++, άμεση εφαρμογή στον ελεγχόμενο πληθυσμό αναφοράς ή Συμπερασματική μαρτυρία απο μελέτες βαθμού 1++ ή 1+ Σύνολο μελετών βαθμού 2+, άμεση εφαρμογή στον ελεγχόμενο πληθυσμό αναφοράς ή Συμπερασματική μαρτυρία απο μελέτες βαθμού 2++ Στοιχεία βαθμού 3 ή 4 ή Συμπερασματική μαρτυρία απο μελέτες βαθμού 2+ 50

51 Συστηματική Ανασκόπηση για τον Έλεγχο της Ποιότητας των Δεδομένων Στάδιο 6: Συνοπτική παρουσίαση των δεδομένων των μελετών Δίνεται μεγαλύτερη βαρύτητα στα δεδομένα της μελέτης με την καλύτερη ποιότητα Εάν υπάρχει ένας αριθμός μελετών που παρουσιάζουν κάποιους περιορισμούς αλλά καταλήγουν στα ίδια συμπεράσματα, οι συστάσεις που θα αναπτυχθούν δεν θα πρέπει να είναι τόσο ισχυρές όσο εκείνων με υψηλή ποιότητα που καταλήγουν στα ίδια συμπεράσματα 51

52 Συστηματική Ανασκόπηση για τον Έλεγχο της Ποιότητας των Δεδομένων Στάδιο 7: Συμπεράσματα Τα συμπεράσματα της συστηματικής ανασκόπησης πρέπει να δείχνουν με σαφήνεια: Την ισχύ ή την έκταση των δεδομένων. Σε πολλές περιπτώσεις προκύπτουν ανεπαρκή δεδομένα για σαφείς ή απόλυτες οδηγίες (Pritchard et al 2002, Woodgate & Flenady 2002) Την εφαρμοσιμότητα των αποτελεσμάτων. Αυτό περιλαμβάνει περιπτώσεις (ασθενών) που αποκλείονται από τις συστάσεις της μελέτης (λόγω αντενδείξεων) Άλλες πληροφορίες, (όπως το κόστος) που μπορεί να είναι σχετικές (Cochrane Collaboration 2001) Ερωτήσεις για γρήγορη επισκόπηση της μελέτης Τα χαρακτηριστικά των συμμετεχόντων στη μελέτη, για παράδειγμα τα χαρακτηριστικά αυτά που ενδέχεται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα της μελέτης. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν την ηλικία, νοσηρότητα, βαρύτητα της κατάστασης, φύλο κ.τ.λ. Είναι εφικτό να εφαρμόσουμε την παρέμβαση ή τη δοκιμασία που περιγράφεται στη μελέτη; Έστω, ότι τα αποτελέσματα της μελέτης προτείνουν την παρακολούθηση των ασθενών από αυτόνομους εξειδικευμένους κλινικούς νοσηλευτές, ενώ στην Ελλάδα δεν υπάρχουν νοσηλευτές παρόμοιας εκπαίδευσης και καθηκόντων. Μια τέτοια αλλαγή είναι αδύνατο να γίνει, και άρα η μελέτη δεν είναι εφαρμόσιμη. 52

53 Ερωτήσεις για γρήγορη επισκόπηση της μελέτης Όταν εξετάζεται το κόστος και το όφελος μιας παρέμβασης ή μιας διαγνωστικής δοκιμασίας πρέπει να λάβουμε υπόψη μας παράγοντες πέραν των απλών οικονομικών όρων. Στις περισσότερες περιπτώσεις το να κάνουμε κάτι καινούργιο ή με καινούργιο τρόπο θα συνεπάγεται να σταματήσουμε μια παλιά πρακτική. Το κόστος του να σταματήσουμε μια πρακτική πρέπει να συγκριθεί με τα οφέλη της προτεινόμενης αλλαγής. Αν το κόστος εκλαμβάνεται ως πολύ υψηλό είτε από τους ασθενείς είτε από τους συναδέλφους τότε είναι απίθανο να υιοθετηθεί η προτεινόμενη τακτική. Ερωτήσεις για γρήγορη επισκόπηση της μελέτης Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι προτιμήσεις των ασθενών. Η ύπαρξη δεδομένων δεν είναι ο μόνος παράγων που πρέπει να συνυπολογιστεί προκειμένου για τη λήψη κλινικών αποφάσεων. Οι ασθενείς μπορεί να έχουν άποψη υπέρ ή κατά μιας συγκεκριμένης παρέμβασης. Δεν είναι δεοντολογικό να εξαναγκαστεί ένας ασθενής να λάβει μια παρέμβαση την οποία δεν αποδέχεται. 53

54 Είναι σαφές σε τι αφορά η μελέτη; ΟΧΙ Μήπως πρέπει να τη διαβάσεις; Γενικά ΝΑΙ Το δείγμα έχει περιγραφεί επαρκώς ; ΟΧΙ Μπορείς να χρησιμοποιήσεις τα αποτελέσματα και χωρίς αυτό; Σύντομη επισκόπηση ΝΑΙ εφαρμoσιμότητας μιας ερευνητικής Είναι οι ασθενείς μου / η κλινική μου τόσο διαφορετικά ώστε δεν θα εφαρμόζονται τα αποτελέσματα ; ΝΑΙ Αν δεν μπορείς να χρησιμοποιήσεις τα αποτελέσματα μήπως πρέπει να σταματήσεις ; μελέτης. ΟΧΙ Είναι οι αλλαγές που περιγράφονται εφικτές στην ΟΧΙ Αν δεν μπορείς να χρησιμοποιήσεις τα κλινική μου δομή ; αποτελέσματα μήπως πρέπει να σταματήσεις ; Μπορώ να χρησιμοποιήσω τη μελέτη αυτή στην κλινική μου; ΝΑΙ Τα οφέλη της αλλαγής για τους ασθενείς μου / κλινική είναι μεγαλύτερα από το κόστος ; ΟΧΙ Αν όχι μήπως πρέπει να σταματήσεις ; ΝΑΙ Οι ανάγκες και οι αξίες των ασθενών θα ληφθούν υπόψη σε αυτή την αλλαγή ; Λαμβάνονται υπόψη οι αξίες και οι προτιμήσεις οι δικές μου και των συναδέλφων μου ; ΟΧΙ Εάν όχι, η αλλαγή δεν είναι πιθανό να πραγματοποιηθεί Ερωτήματα αξιολόγησης της δυνατότητας εφαρμογής μιας μελέτης. Ερωτήματα Αξιολόγηση μελέτης Ποιο είναι το αντικείμενο της μελέτης; Ποια είναι τα χαρακτηριστικά των συμμετεχόντων (διάγνωση, ηλικία, φύλο, επάγγελμα κ.τ.λ.); Σε τι διαφέρουν οι ασθενείς σας και οι κλινικές δομές; Ποιος είναι ο χώρος προέλευσης της μελέτης (ίδρυμα, χώρα); Οι προτεινόμενες αλλαγές είναι δυνατές στη δικιά σας κλινική δομή (αν όχι, γιατί;); Ποια είναι τα οφέλη των προτεινόμενων αλλαγών και για ποιους; Ποιο είναι το κόστος (οικονομικό ή άλλο) των προτεινόμενων αλλαγών και για ποιους; Οι προτεινόμενες αλλαγές συνάδουν σε κάποιο βαθμό με τις ανάγκες και τις προτιμήσεις των ασθενών σας; 54

55 Κλινικές Κατευθυντήριες Οδηγίες (ΚΚΟ) KKO είναι οι θέσεις που διατυπώθηκαν μετά από κριτική και συστηματική μελέτη για να βοηθήσουν τους κλινικούς στον χώρο της Υγείας καθώς και τους ασθενείς στη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη παροχή κατάλληλης φροντίδας σε συγκεκριμένες κλινικές καταστάσεις, ανεξάρτητα από το ποιος παρέχει την φροντίδα Πρωτόκολλο o Λεπτομερής ανάπτυξη ορισμένων αρχών και Κλινικών Κατευθυντήριων Οδηγιών (ΚΚΟ) σε τοπικό επίπεδο υπηρεσίας. Έτσι πρωτόκολλο ίδιου αντικειμένου μπορεί να διαφέρει από υπηρεσία σε υπηρεσία. o Το πρωτόκολλο έχει μεγαλύτερη εξειδίκευση από την ΚΚΟ και διαφορετικού επιπέδου συμμόρφωσης o Χρησιμοποιείται σε υψηλού κινδύνου περιοχές, όπου η νομοθεσία ρυθμίζει την πρακτική με εισαγγελικές υποχρεωτικές νοσηλείες 55

56 Κλινικές Κατευθυντήριες Οδηγίες vs Πρωτόκολλο o Το πρωτόκολλο υποδεικνύει ενέργειες που πρέπει να εφαρμοστούν o Οι ΚΚΟ είναι πιο ευέλικτες στις εξατομικευμένες ανάγκες του ασθενή και στην εφαρμογή επαγγελματικής κρίσης στους κλινικούς Μεθοδολογία Ανάπτυξης Πρωτόκολλο/ΚΚΟ 1. Καθορισμός αντικειμένου ενδιαφέροντος 2. Ομάδα ανάπτυξης και παρακολούθησης 3. Συλλογή τεκμηριωμένων πληροφοριών 4. Ανάλυση πληροφοριών 5. Διαμόρφωση συστάσεων 6. Πιλοτική εφαρμογή πρωτοκόλλου/κκο 7. Εφαρμογής και έλεγχος πρωτοκόλλου/κκο 8. Αξιολόγηση πρωτοκόλλου/κκο 9. Αναθεώρηση- ενημέρωση πρωτοκόλλου/κκο 56

57 1. Καθορισμός αντικείμενου ενδιαφέροντος για ανάπτυξη ΚΚΟ o Ο καθορισμός αντικειμένου ενδιαφέροντος γίνεται από τους επαγγελματίες που εργάζονται σε ένα τμήμα ή γίνεται ανίχνευση αναγκών από ομάδα ειδικών o Το προς επιλογή θεματολόγιο πρέπει να στοχεύει: o Κλινική αβεβαιότητα στην πράξη o Αναποτελεσματική θεραπεία o Ενδονοσοκομειακές παρεμβάσεις και ασθένειες που ενέχουν κίνδυνο ή αύξηση του κόστους o Νοσήματα υψηλού κινδύνου o Ανάγκες νοσηλευτών 57

58 2. Ρόλος Ομάδας Ανάπτυξης και Παρακολούθησης o 3 έως 20 άτομα με εξειδικευμένη κλινική εμπειρία στο αντικείμενο της ΚΚΟ που πρόκειται να αναπτυχθεί, ενώ κάποια άλλα μέλη της ομάδας επιβάλλεται να διαθέτουν ευρείες επιστημονικές γνώσεις στην ερευνητική μεθοδολογία και όταν είναι εφικτό, εκπρόσωπος των ασθενών o π.χ. κλινικοί, επιδημιολόγοι, οικονομολόγοι κ.λπ o έγκριση από ενδιαφερόμενες υπηρεσίες o π.χ. νοσηλευτική, επιστημονική επιτροπή κ.λπ o γνωστοποίηση αποτελεσμάτων των εργασιών στους ενδιαφερόμενους o π.χ. επαγγελματίες υγείας, ενδονοσοκομιακές υπηρεσίες, εκπροσώπους ομάδων ασθενών κ.λπ 3-4. Συλλογή και Ανάλυση πληροφοριών o Συστηματική ανασκόπηση της βιβλιογραφίας έντυπης και ηλεκτρονικής που στοχεύει: o Στη συλλογή και αξιολόγηση της διαθέσιμης βιβλιογραφίας o Στην αναγνώριση και σύνοψη των ερευνητικών δεδομένων o Στην γενίκευση και εφαρμογή αυτών o Στη διερεύνηση μελετών χαμηλής ποιότητας και προκαταλήψεων 58

59 5. Διαμόρφωση συστάσεων ( o Χαρακτηριστικά o καθορισμός του σκοπού των συστάσεων και του πληθυσμού που θα αποδεχθεί τις συστάσεις o μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε για τη διαμόρφωση συστάσεων o τυχόν διαφωνίες o πιθανά οφέλη o Εξαιρέσεις o νομικά θέματα o κριτική από ειδικούς κλινικούς, επιστημονικών εταιριών, δημοσιεύσεις- αναθεώρηση 6. Πιλοτική εφαρμογή πρωτοκόλλου ή ΚΚΟ Χρόνος- ορισμός χρόνου πιλοτικής εφαρμογής Παρακολούθηση- στενή παρακολούθηση από την ομάδα ανάπτυξης Έλεγχοι- εσωτερικοί και εξωτερικοί ομοτεχνιακοί έλεγχοι προς αξιολόγηση Σύγκριση- με τοπικές, εθνικές και διεθνείς εφαρμογές ενημέρωση και εκπαίδευση προσωπικού- ενδοκλινικά μαθήματα ανασκόπηση-αξιολόγηση-διόρθωση 59

60 7. Εφαρμογής και έλεγχος πρωτοκόλλου/κκο o o o o o o o Εκπαίδευση σε όλα τα επίπεδα Ενδονοσοκομειακή άσκηση Σεμινάρια, συνδιασκέψεις και συνέδρια Επίσκεψη σε τμήματα-υπηρεσίες Περιοδική επιθεώρηση Υπενθυμίσεις-έγγραφες-ηλεκτρονικές Αντίγραφα και πρόσβαση σε ηλεκτρονικές βάσεις με οδηγίες και αποτελέσματα των επιπτώσεων 8. Αξιολόγηση πρωτοκόλλου/κκο Οι δείκτες μέτρησης που καθορίζονται από την αρχή Καταγραφή σχολίων και παρατηρήσεων Προτάσεις για βελτίωση ή απόσυρση Αιτιολόγηση των αλλαγών 60

61 9. Αναθεώρηση- ενημέρωση πρωτοκόλλου/κκο Δυναμική διαδικασία Επίσημα κάθε 2 ή 3 χρόνια με πρόσφατα και έγκυρα δεδομένα Αλλαγές ανακοινώσιμες κοινά αποδεκτές πριν την ενσωμάτωση τους Χαρακτηριστικά που σχετίζονται με την αποτελεσματικότητα των κλινικών κατευθυντήριων οδηγιών (NHS CRD 1994). Χαρακτηριστικό Εγκυρότητα Εξήγηση Tα διαθέσιμα δεδομένα πρέπει να ερμηνευθούν με ακρίβεια ώστε ως η εφαρμογή της οδηγίας να έχει ως αποτέλεσμα την προβλεπόμενη βελτίωση στο επίπεδο υγείας. Οικονομική αποτελεσματικότητα Η βελτίωση στην παροχή της φροντίδας υγείας πρέπει να επιτευχθεί με αποδεκτό κόστος. Αν αγνοηθούν θέματα κόστους, και υπάρξει επικέντρωση μόνο στα κλινικά οφέλη, υπάρχει πιθανότητα η αυξημένη χρήση πηγών να είναι δυσανάλογη με τη βελτίωση στην κλινική έκβαση των ασθενών. Επαναληψιμότητα (δυνατότητα αναπαραγωγής των αποτελεσμάτων) Αξιοπιστία Δεδομένων των ιδίων ερευνητικών ενδείξεων, μια άλλη ομάδα ανάπτυξης κλινικών κατευθυντήριων οδηγιών θα κατέληγε σε παρόμοιες κλινικές συστάσεις. Δεδομένων παρόμοιων κλινικών καταστάσεων ένας άλλος επαγγελματίας υγείας θα εφάρμοζε τις κλινικές συστάσεις με παρόμοιο τρόπο. 61

62 Χαρακτηριστικά που σχετίζονται με την αποτελεσματικότητα των κλινικών κατευθυντήριων οδηγιών (NHS CRD 1994). Χαρακτηριστικό Αντιπροσωπευτικότητα κατά την ανάπτυξη των κλινικών κατευθυντήριων οδηγιών Εξήγηση Όλοι οι σημαντικοί κλάδοι και οι ενδιαφερόμενοι συμβάλλουν στην ανάπτυξη των κλινικών κατευθυντήριων οδηγιών. Κλινική εφαρμοσιμότητα Ο πληθυσμός στόχος έχει καθοριστεί με σαφήνεια σε συμφωνία με τα υπάρχοντα δεδομένα. Κλινική ευελιξία Οι κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες καθορίζουν περιπτώσεις εξαιρέσεων από τον κανόνα, και υποδεικνύουν πώς μπορούν να ληφθούν υπόψη οι προτιμήσεις των ασθενών κατά τη λήψη των τελικών αποφάσεων. Σαφήνεια Χρησιμοποιούνται ακριβείς ορισμοί, σαφής γλώσσα και ευνόητος σχεδιασμός. Σχολαστική τεκμηρίωση Προγραμματισμένη επαναξιολόγηση Αξιολόγηση εφαρμογής Καταγράφονται με ακρίβεια οι συμμετέχοντες κατά την ανάπτυξη των οδηγιών, οι παραδοχές, οι υποθέσεις και η μεθοδολογία, και αποσαφηνίζεται η σύνδεση των διαθέσιμων δεδομένων με τις κλινικές συστάσεις. Οι κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες περιέχουν το πότε και το πώς θα αξιολογηθούν. Οι κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες υποδεικνύουν τρόπους αξιολόγησης του βαθμού εφαρμογής τους. 62

63 Πλύσιμο χεριών με αντιμικροβιακό σαπούνι ή αντισηψία με αλκοολούχο διάλυμα Κίνδυνοι Διασταυρούμεν ες λοιμώξεις Συστάσεις Πλύσιμο χεριών με αντιμικροβιακό σαπούνι και νερό ή αντισηπτικό διάλυμα πριν και μετά από κάθε παρέμβαση ανεξάρτητα αν το προσωπικό φοράει ή όχι γάντια 63

64 Παράγοντες που εξετάζονται στον σχεδιασμό της στρατηγικής εφαρμογής μιας οδηγίας 1. Φόρτος εργασίας του προσωπικού 2. Οικονομικοί περιορισμοί 3. Βαθμός αποδοχής της οδηγίας και θέληση εφαρμογής της από τους επαγγελματίες υγείας που απευθύνεται 4. Βαθμός υποστήριξης και υιοθέτησης της κλινικής οδηγίας από τη διοίκηση μιας υπηρεσίας υγείας 5. Παράγοντες που σχετίζονται με τη δομή της υπηρεσίας υγείας π.χ. ύπαρξη intranet μέσω του οποίου να υπάρξει ηλεκτρονική διάδοση της οδηγίας, παροχή πρόσβασης στο internet, οργανωμένο γραφείο εκπαίδευσης και λοιμώξεων ώστε να υπάρχει η δυνατότητα εκπαιδευτικών παρεμβάσεων και κλινικού ελέγχου Παράγοντες που επηρεάζουν την εφαρμογή ΚΚΟ 1. Διατύπωση των συστάσεων Η σύνταξη Οι λέξεις που χρησιμοποιούνται Η χρήση ενεργητικών ρημάτων και η αποφυγή γενικεύσεων και αοριστολογιών Συστάσεις συγκεκριμένες και κατανοητές Καταγραφή συνθηκών εργασίας (στάση συμμόρφωση) 64

65 Παράγοντες που επηρεάζουν την εφαρμογή ΚΚΟ 2. Διάδοση/διασπορά (dissemination) κλινικής οδηγίας σε: Έντυπη μορφή στους κλινικούς χώρους που πρόκειται να μπει σε εφαρμογή. Αφίσες με κατάλληλη εικονογράφηση σε τρία τουλάχιστον διαφορετικά χρώματα. Χρησιμοποίηση μηνυμάτων με τη μορφή σκίτσων Τεχνολογία Η/Υ Παράγοντες που επηρεάζουν την εφαρμογή ΚΚΟ 3. Εφαρμογή (implementation) κλινικής οδηγίας Νοσηλευτές (στάση, συμπεριφορά, συμμόρφωση) Οργανισμός Διοίκηση Συνεργάτες 65

66 Παράγοντες που σχετίζονται με την εφαρμογή ερευνητικών δεδομένων από νοσηλευτές. Παράγοντες επαγγελματικής κουλτούρας παράγοντες που σχετίζονται με τη διακίνηση πληροφοριών, παράγοντες που σχετίζονται με το εργασιακό περιβάλλον ατομικοί παράγοντες. Παράγοντες επαγγελματικής κουλτούρας η χαμηλή εξοικείωση των νοσηλευτών με τις διαδικασίες της έρευνας και τη στατιστική μπορεί να τους αποτρέπει από τη χρήση των καταλληλότερων δεδομένων τα ποιοτικά δεδομένα μπορεί να απαξιώνονται 66

67 Παράγοντες που σχετίζονται με τη διακίνηση πληροφοριών ευκαιρίες για επαγγελματική απόκτηση πρόσβασης σε ανάπτυξη και συνεχιζόμενη βιβλιογραφικές βάσεις εκπαίδευση δεδομένων από χώρους της Journal clubs κλινικής ημέρες προσωπικού αφιερωμένες στη μελέτη εγκαθίδρυση νοσηλευτικών επισκέψεων (nursing rounds) εκπαίδευση του προσωπικού στη χρήση βιβλιογραφικών βάσεων δεδομένων καλή κατανόηση της αγγλικής γλώσσας Περιβαλλοντικοί παράγοντες ιεραρχικές σχέσεις στο χώρο εργασίας 67

68 Ατομικοί παράγοντες όσο πιο ενήμεροι είναι οι νοσηλευτές για τη μεθοδολογία της έρευνας τόσο πιθανότερο είναι να στραφούν προς ερευνητικά δεδομένα προκειμένου να επιλύσουν κλινικά προβλήματα. Στάση απέναντι στην έρευνα Στάση απέναντι στις αλλαγές Επιθεώρηση κλινικής πρακτικής Η διαδικασία αξιολόγησης: o της ποιότητας o που επιδιώκει να βελτιώσει τη φροντίδα του ασθενή και την έκβασή του, μέσα από τη συστηματική αναθεώρηση της παρεχόμενης φροντίδας (δείκτες ποιότητας) o της συμμόρφωσης (audit tools, check list) 68

69 Επιλογή θέματος Θέσπιση προτύπων Εφαρμογή αλλαγής ΚΥΚΛΟΣ AUDIT Παρακολούθηση ασθενή/ συλλογή δεδομένων Ανάλυση δεδομένων/ σύγκριση με τα πρότυπα 69