Πρακτικό Επιτροπής Διαβούλευσης Σύνταξης Τεχνικών Αρ.πρωτ.6200/ Προδιαγραφών για : «Αντιδραστήρια Αιματολογικών Τέστ»

Transcript

1 Πρακτικό Επιτροπής Διαβούλευσης Σύνταξης Τεχνικών Αρ.πρωτ.6200/ Προδιαγραφών για : «Αντιδραστήρια Αιματολογικών Τέστ» 1 η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ Στη Χαλκίδα σήμερα 19/05/26, ημέρα Πέμπτη και ώρα π.μ., οι κάτωθι υπογεγραμμένοι: 1. Σιδεράκης Κων/νος, ΤΕ Μηχ/κων, αναπληρωματικό μέλος σε αντικατάσταση του τακτικού μέλους Κοντομίχαλου Αριστείδη, Πρόεδρος 2. Σχοινά Κυριακή, ΤΕ Νοσ/ων, Μέλος 3. Αγουρίδα Δήμητρα, ΤΕ Νοσ/ων, Μέλος αποτελούντες Επιτροπή Σύνταξης Τεχνικών Προδιαγραφών σύμφωνα με την υπ αρ. 21/ Απόφαση ΔΣ ( Θ. 19 ο ) περί συγκρότησης επιτροπών διαβούλευσης σύνταξης τεχνικών προδιαγραφών ειδών και υπηρεσιών και οι: 1. Σιαμανδούρας Αναστάσιος, Ιατρός 2. Μουτσάτσος Ιωάννης, ΤΕ Ιατρικών Εργαστηρίων αποτελούντες Ομάδα Εργασίας σύμφωνα με την υπ αρ. πρωτ / Απόφαση Διοικητή περί συγκρότησης διμελών ομάδων εργασίας συνήλθαμε προκειμένου να αξιολογήσουμε τις προτάσεις-τεχνικές προδιαγραφές που απέστειλαν οι εταιρείες: α) ΑΝΤΙΣΕΛ β) Αλφα ΜΕΝΤΙΚΑΛ Α.Ε.Β.Ε. γ) Dia Med Hellas A.E.E. δ) Ε &Ε ΙΑΤΡΙΚΑ Α.Ε ε) Leriva στ) ABBOT ζ) Roche η) medicon hellas A.E σύμφωνα με: 1. το υπ αριθμ. 2891/ εγγράφου της Ε.Π.Υ. με θέμα :«Υποχρεωτική Διαδικασία Σύνταξης Τεχνικών Προδιαγραφών και Προτύπων για όλους τους δημόσιους φορείς Υγείας» 2. το υπ αριθμ. 3512/ εγγράφου της Ε.Π.Υ. με θέμα : «Διευκρινίσεις αναφορικά με τη διαδικασία και τις απαιτήσεις της σύνταξης τεχνικών προδιαγραφών και προτύπων» 3. το υπ αριθμ. 4980/ εγγράφου της Ε.Π.Υ.με θέμα :«Διαδικασία έγκρισης τεχνικών προδιαγραφών και προτύπων» 4. το υπ αριθμ. 243/ εγγράφου της Ε.Π.Υ. με θέμα : «Οδηγίες για την αιτιολογία των τεχνικών προδιαγραφών και προτύπων την επίσπευση εκπόνησης τους και τη δημοσιότητα τους» 5. την υπ αριθμ / ανακοίνωση πρόσκληση υποβολής τεχνικών προδιαγραφών για «Αντιδραστήρια Αιματολογικών Τεστ» Η επιτροπή βασιζόμενη : Α. στην αξιολόγηση των υποβαλλόμενων τεχνικών προδιαγραφών, των συμμετεχόντων εταιρειών, Β. σε διεθνώς αποδεκτές προδιαγραφές για το συγκεκριμένο είδος, Γ. στις παραδοχές της επιστήμης, Δ. στην εμπειρία του εξειδικευμένου ανθρώπινου δυναμικού του Νοσοκομείου μας, Ε. σε τυχόν κοινωνικές απαιτήσεις έπειτα από ουσιαστικό διάλογο, καταλήγει ομόφωνα:

2 ΠΡΑΚΤΙΚΟ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΜΕ ΤΙΤΛΟ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΤΕΣΤ ΟΜΑΔΑ Α ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ANAΛΥΤΕΣ ΑΙΜΑΤΟΣ [2] ΔΥΟ- ΕΝΑΣ ΚΥΡΙΟΣ,ΕΝΑΣ ΕΦΕΔΡΙΚΟΣ GR Code Αγγλική Ονομασία Συντ/φία Ελληνική Ονομασία Ποσότητα Complete Blood Count Complete Blood Count plus RET CBC-5 CBC-RET ΠΛΗΡΗΣ ΓΕΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕ ΔΙΑΧΩΡΙΣΜΟ 5 ΥΠΟΠΛΗΘΥΣΜΩΝ ΛΕΥΚΟΚΥΤΤΑΡΩΝ ΠΛΗΡΗΣ ΓΕΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΔΙΚΤΥΟΕΡΥΘΡΟΚΥΤΤΑ ΡΩΝ (ΔΕΚ) ΟΜΑΔΑ Β ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΠΗΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΝΟΣ/ΜΕΙΟΥ ANAΛΥΤΕΣ [2] ΔΥΟ-ΕΝΑΣ ΚΥΡΙΟΣ, ΕΝΑΣ ΕΦΕΔΡΙΚΟΣ Fibrinogen Assays (Factor I) Prothrombin time ( Quick Test ) Activated Partial Thromboplastin Time D-Dimer (quantitative) FIB PT APTT ΙΝΩΔΟΓΟΝΟ ΧΡΟΝΟΣ ΠΡΟΘΡΟΜΒΙΝΗΣ, INR, (%) ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΟΣ ΧΡΟΝΟΣ ΜΕΡΙΚΗΣ ΘΡΟΜΒΟΠΛΑΣΤΙΝΗΣ D-ΔΙΜΕΡΗ (ΠΟΣΟΤΙΚΟΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ) ΟΜΑΔΑ Γ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΩΝ ΜΕ ΤΗ ΜΕΘΟΔΟ H.P.L.C ΑΝΑΛΥΤΗΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΩΝ [1] ΕΝΑΣ GR Code Αγγλική Ονομασία Συντ/φία Ελληνική Ονομασία Ποσότητα Haemoglobin determinations (Total Hb) Hb ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΗΣ ΟΜΑΔΑ Δ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΓΙΑ ΕΛΕΓΧΟ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ & AIDS ΑΝΑΛΥΤΕΣ [1] ΕΝΑΣ ΚΥΡΙΟΣ GR Code Αγγλική Ονομασία Συντ/φία Ελληνική Ονομασία Ποσότητα Hepatitis B Surface Antigen - Quantitative HCV Antibody (Total) HBsAg Anti-HCV ΠΟΣΟΤΙΚΟΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΑΝΤΙΓΟΝΟΥ ΕΠΙΦΑΝΕΙΑΣΤΟΥ ΙΟΥ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Β ΟΛΙΚΑ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΑ ΕΝΑΝΤΙ ΤΟΥ ΙΟΥ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ C

3 HIV Multiple Ag/Ab Combi Test HTLV Multiple Antibody Syphilis- Rapid Plasma Reagin TEST (RPR) HIV I/II Ag/Ab Anti- HTLV I/II RPR ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΑΝΤΙΓΟΝΟΥ/ΑΝΤΙΣΩΜ ΑΤΟΣ ΤΟΥ ΙΟΥ HIV 1/2 ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΩΝ ΕΝΑΝΤΙ ΤΟΥ ΙΟΥ HTLV Ι & IΙ ΣΥΦΙΛΙΣ ΤΑΧΕΙΑ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΑΝΤΙΔΡΑΣΙΝΩΝ ΣΤΟ ΠΛΑΣΜΑ(RPR) ΟΜΑΔΑ Ε ΠΡΟΤΥΠΟΙ ΟΡΟΙ ΠΟΙΟΤΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ (ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ) ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ-HIV-I/II, HTLV Ι/ΙΙ, HCV, HbsAg, Syphillis ΓΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ GR Code Αγγλική Ονομασία Συντ/φία Ελληνική Ονομασία Ποσότητα HBsAg 300 τεστ Anti-HCV 300 τεστ HIV I/II Ag/Ab 300 τεστ Anti- HTLV I/II 300 τεστ Syphilis 300 τεστ ΓΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ GR Code Αγγλική Ονομασία Συντ/φία Ελληνική Ονομασία Ποσότητα HBsAg 4 kit Anti-HCV 4 kit HIV I/II Ag/Ab 4 kit Anti- HTLV I/II 4 kit Syphilis 4 kit ΟΜΑΔΑ ΣΤ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΓΙΑ ΚΑΘΟΡΙΣΜΟ ΟΜΑΔΩΝ ΦΑΙΝΟΤΥΠΩΝ ΚΑΙ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΩΝ ΓΙΑ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΩΝ & COOMBS ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΚΑΘΟΡΙΣΜΟΥ ΟΜΑΔΩΝ ΦΑΙΝΟΤΥΠΩΝ ΚΑΙ ΑΛΛΩΝ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΩΝ ΓΙΑ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΩΝ ΚΑΙ COOMBS. GR Code Αγγλική Ονομασία Συντ/φία Ελληνική Ονομασία Ποσότητα ABO blood group(forward and reverse) Direct antiglobulin test or Direct COOMBS Rhesus Phenotypes Compatibility testing or crossmatching Antibody 3 cell screening ABO C, c, E, e IAT ΟΜΑΔΑ ΑΒΟ (ΕΥΘΕΙΑ ΚΑΙ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗ) ΑΜΕΣΗ COOMBS ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΑΝΤΙΓΟΝΩΝ Rh C, C, E, E (ΑΝΑ ΑΝΤΙΓΟΝΟ) ΔΟΚΙΜΑΣΙΑ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑΣ (ΔΙΑΣΤΑΥΡΩΣΗ ΑΙΜΑΤΟΣ) ΕΜΜΕΣΗ COOMBS ΜΕ 3 ΕΥΘΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΑ ΔΕΙΓΜΑΤΑ

4 ΟΜΑΔΑ Ζ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΓΙΑ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΟΜΑΔΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΥΠΟΟΜΑΔΩΝ ΠΛΗΡΟΥΣ ΦΑΙΝΟΤΥΠΟΥ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΑΝΤΙΓΟΝΩΝ GR Code Αγγλική Ονομασία Συντ/φία Ελληνική Ονομασία Ποσότητα Combined ABO 1 ABO-RhD ΟΜΑΔΑ ABO-RhD typing + Rhesus D Combined ABO typing + Rhesus Phenotypes Other Antigen typing reagents Subgroup A1 Rhesus D ABO-RhD- C-c-E-e Α1 RhD ΜΑΔΑ ABO-RhD ΚΑΙ ΠΛΗΡΗΣ ΦΑΙΝΟΤΥΠΟΣ RHESUS ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΑΛΛΩΝ ΕΡΥΘΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΩΝ ΑΝΤΙΓΟΝΩΝ ΜΕΜΟΝΟΜΕΝΑ (KELL, CELLANO, JKA, JKB, LEA, LEB, FYA, FYB, M, N, S, S, P1, LUA, LUB, ΚΑΙ ΑΛΛΑ) (ΑΝΑ ΑΝΤΙΓΟΝΟ) ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ Α1 ΥΠΟΟΜΑΔΑΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΑΝΤΙΓΟΝΟΥ RhD ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ: Εκτός των ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ τα λοιπά απαραίτητα αναλώσιμα υλικά, όπως αντιδραστήρια πλύσης και αραίωσης, υλικά βαθμονόμησης, ποιοτικού ελέγχου κ.λ.π. (όχι σύριγγες αιμοληψίας, φιαλιδίου γενικής, χαρτιού και μελανιού εκτύπωσης κ.λ.π.) θα προσφερθούν σύμφωνα με τον ΠΙΝΑΚΑ Β λοιπών υλικών του παραρτήματος ΙΙ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ( 1.) Α. Αντικείμενο προμήθειας. 1. Η παρούσα τεχνική προδιαγραφή αφορά την προμήθεια από το ελεύθερο εμπόριο των υλικών, τα οποία απαιτούνται για τη διενέργεια των εξετάσεων που αναγράφονται στους πίνακες για χρονικό διάστημα ενός (1) έτους, με δυνατότητα παράτασης και σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στην παρούσα Διακήρυξη καθώς και τις απαιτήσεις, τον τρόπο ελέγχου και παραλαβής αυτών. 2. Ο αναγραφόμενος αριθμός σε κάθε εξέταση στους πίνακες (όπου ανγράφρται) είναι ο ετήσιος προυπολογιζόμενος αριθμός εξετάσεων. Β. Οροι διεξαγωγής του διαγωνισμού. 1. Δείγματα Κατά το στάδιο αξιολόγησης του διαγωνισμού, οι προμηθευτές πρέπει να έχουν την δυνατότητα επίδειξης του τρόπου διενέργειας των εξετάσεων με τα προσφερόμενα υλικά και αναλυτές, εφόσον τους ζητηθεί από την επιτροπή αξιολόγησης. 2. Οι προμηθευτές υποχρεούνται να δηλώσουν : α.χώρα προέλευσης των υλικών. β.εργοστάσιο κατασκευής γ.χρόνος παράδοσης σε ημερολογιακές ημέρες από την παραγγελία. δ.χρόνο ζωής (ημερομηνία παραγωγής και λήξεως) ε.τη συσκευασία του υλικού, η οποία πρέπει να είναι του εργοστασίου κατασκευής. 3. Ο συμμετέχων στο διαγωνισμό να προσκομίσει βεβαίωση Αρμόδιας Αρχής της χώρας που βρίσκεται το εργοστάσιο παραγωγής αντιδραστηρίων, η οποία θα βεβαιώνει ότι το εργοστάσιο διαθέτει άδεια δυνατότητας παραγωγής in vitro αντιδραστηρίων.

5 Γ. Τεχνικοί προσδιορισμοί. 1 Ο διαγωνισμός θα γίνει με βάση τις Τεχνικές Περιγραφές των υλικών που αναφέρονται στη Διακήρυξη. 2. Ο αριθμός αναλυτών που πρέπει να διαθέσει στο Νοσοκομείο ο προμηθευτής αναφέρεται στους πίνακες και ανταποκρίνεται στις ανάγκες του Νοσοκομείου ώστε να υπάρχει δυνατότητα διεξαγωγής των εξετάσεων 3. Οι προσφέροντες πρέπει να αναγράφουν στις προσφορές τους (οικονομική και τεχνική), ότι το είδος που προσφέρουν εκπληρώνει τις ζητούμενες τεχνικές προδιαγραφές της υπηρεσίας. 4. Στην περίπτωση που το προσφερόμενο υλικό παρουσιάζει αποκλίσεις ή διαφοροποιήσεις από αυτά που καθορίζονται από τις τεχνικές προδιαγραφές της διακήρυξης δεν θα απορρίπτονται υπο την προυπόθεση ότι οι αποκλίσεις αυτές δεν αναφέρονται στους απαράβατους όρους και κρίνονται από την επιτροπή επουσιώδεις. Για το λόγο αυτό πρέπει ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ να αναφέρονται με λεπτομέρειες για να αξιολογηθούν από την επιτροπή. Δ. Συσκευασία. 1. Η συσκευασία θα είναι όπως αυτή του εργοστασίου παραγωγής, χωρίς άλλη χρηματική επιβάρυνση των σχετικών υλικών συσκευασίας, που δεν επιστρέφονται στον προμηθευτή. 2. Σε εμφανές σημείο της συσκευασίας, καθώς και σε κάθε μονάδα του περιεχομένου της, πρέπει να αναγράφονται οι παρακάτω ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ, στα Ελληνικά ή Αγγλικά, εκτός εάν η Υπουργική Απόφαση εναρμόνισης της οδηγίας 98/79/Ε.Κ. ορίζει διαφορετικά : 2.1. Eπωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή. Εάν ο κατασκευαστής εδρεύει σε χώρα εκτός Ευρωπαικής Ενωσης, πρέπει να αναγράφεται η επωνυμία και η διεύθυνση του εγκατεστημένου στην κοινότητα εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή. 2.2.Τα στοιχεία που είναι απολύτως αναγκαία, προκειμένου ο χρήστης να είναι σε θέση να αναγνωρίσει το διαγνωστικό προιόν, την ποσότητά του και το περιεχόμενο της συσκευασίας Κατά περίπτωση την ένδειξη ΣΤΕΙΡΟ ή άλλη ένδειξη, με την οποία επισημαίνεται η ειδική μικροβιολογική κατάσταση ή η κατάσταση από πλευράς καθαρότητας Τον κωδικό της παρτίδας, μετά από τη λέξη ΠΑΡΤΙΔΑ, ή τον αύξοντα αριθμό Η ημερομηνία μέχρι την οποία το προιόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ασφαλώς, χωρίς υποβιβασμό της επίδοσης Κατά περίπτωση, ένδειξη, με την οποία θα επισημαίνεται ότι πρόκειται για «προιόν» που χρησιμοποιείται in vitro ή μόνο για την αξιολόγηση των επιδόσεων Τις ειδικές συνθήκες αποθήκευσης ή και χειρισμού Τις ενδεδειγμένες προειδοποιήσεις ή και προφυλάξεις Σε κάθε συσκευασία θα πρέπει να περιλαμβάνονται ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ στα Ελληνικά, εκτός εάν η υπουργική απόφαση εναρμόνισης της οδηγία 98/79/Ε.Κ ορίζει διαφορετικά ως εξής : α. Τα στοιχεία της ετικέτας,πλήν των 2.4 και 2.5. β. Την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του αντιδρώντος προιόντος και την ποσότητα ή τη συγκέντρωσή του ή των δραστικών συστατικών του ή των αντιδραστηρίων ή του συνόλου (kit). γ. Δήλωση ότι το διαγνωστικό προιόν περιέχει όλα τα συστατικά που απαιτούνται για τη μέτρηση. δ. Τις συνθήκες αποθήκευσης και το χρόνο διατήρησης μετά από την πρώτη αποσφράγιση της πρωτογενούς συσκευασίας,καθώς και τις συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας των αντιδραστηρίων εργασίας. ε. Τις επιδόσεις του προιόντος αναφορικά με την αναλυτική ευαισθησία, την εξειδίκευση, την ακρίβεια, την επαναληψιμότητα, την αναπαραγωγιμότητα, τα όρια ανίχνευσης και τις γνωστές αλληλεπιδράσεις. στ. Ένδειξη του τυχόν απαιτούμενου ειδικού εξοπλισμού και πληροφορίες για την αναγνώριση του ειδικού αυτού εξοπλισμού, προκειμένου να χρησιμοποιηθεί ορθώς. ζ.τον τύπο του δείγματος που πρέπει να χρησιμοποιείται, τις ειδικές τυχόν συνθήκες συλλογής, προεπεξεργασίας και κατά περίπτωση, τις συνθήκες αποθήκευσης και οδηγίες για την προετοιμασία του ασθενούς. η. Λεπτομερής περιγραφή της ακολουθητέας διαδικασίας για τη χρήση του προιόντος. θ. Τη διαδικασία μετρήσεως που πρέπει να ακολουθείται με το διαγνωστικό προιόν,

6 συμπεριλαμβανομένων κατά περίπτωση : Της αρχικής μεθόδου. Των πληροφοριών, που αφορούν κάθε επιπλέον διαδικασία ή χειρισμό, ο οποίος απαιτείται, πριν από τη χρησιμοποίηση του διαγνωστικού προϊόντος (π.χ. ανασύσταση, επώαση, έλεγχος οργάνων κ.λ.π) Ενδείξεων για το κατά πόσον απαιτείται ειδική εκπαίδευση των χρηστών. ι. Τη μαθηματική μέθοδο, με την οποία υπολογίζονται τα μαθηματικά αποτελέσματα και όπου απαιτείται η μέθοδος προσδιορισμού των θετικών αποτελεσμάτων. ια. Τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται, σε περίπτωση αλλαγών στις αναλυτικές επιδόσεις του προϊόντος. ιβ. Τις κατάλληλες για τους χρήστες πληροφορίες, σχετικά με: Toν εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων και των διαδικασιών επικύρωσης. Αναφορά στον τρόπο βαθμονόμησης του προϊόντος. Τα μεσοδιαστήματα αναφοράς για τις προσδιοριζόμενες ποσότητες, συμπεριλαμβανομένης της περιγραφής του πληθυσμού αναφοράς που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. Αν το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό ή να εγκαθίσταται ή να συνδέεται με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή εξοπλισμό, προκειμένου να λειτουργήσει, σύμφωνα με τον προορισμό του, επαρκή στοιχεία για τα χαρακτηριστικά του, ώστε να είναι δυνατή η επιλογή των ενδεδειγμένων προϊόντων ή εξοπλισμού που πρέπει να χρησιμοποιούνται, προκειμένου να επιτυγχάνεται ασφαλής και κατάλληλος συνδυασμός. Όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για τον έλεγχο της ορθής εγκατάστασης του προϊόντος και της ορθής και ασφαλούς λειτουργίας του, καθώς και λεπτομερή στοιχεία για τη φύση και τη συχνότητα της συντήρησης και βαθμονόμησης που απαιτούνται, για να εξασφαλίζεται η ορθή και ασφαλής λειτουργία του προϊόντος. Πληροφορίες για τη διάθεση των αποβλήτων. Πληροφορίες σχετικά με κάθε πρόσθετη επεξεργασία ή χειρισμό που απαιτείται, προτού χρησιμοποιηθεί το προϊόν (π.χ. αποστείρωση, τελική συναρμολόγηση κ.λ.π.) Τις απαραίτητες οδηγίες για το ενδεχόμενο φθοράς της προστατευτικής συσκευασίας. Λεπτομερή στοιχεία για τις κατάλληλες μεθόδους επαναποστείρωσης ή απολύμανσης. ιγ. Τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για τους τυχόν ειδικούς και ασυνήθεις κινδύνους που σχετίζονται με τη χρησιμοποίηση ή τη διάθεση των διαγνωστικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών μέτρων προστασίας, αν το διαγνωστικό προϊόν περιέχει ουσίες ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης πρέπει να εφίσταται η προσοχή των χρηστών στη δυνητική μολυσματική φύση της. ιδ. Την ημερομηνία εκδόσεως ή της πλέον πρόσφατης αναθεώρησης των οδηγιών χρήσεως Μετά την κατακύρωση, ο μειοδότης υποχρεούται να επισημαίνει επιπλέον κάθε μονάδα συσκευασίας των υλικών που παραδίδονται με: α. Τα στοιχεία του προμηθευτή β. Αριθμό σύμβασης. γ. Την ένδειξη «ΚΡΑΤΙΚΟ ΕΙΔΟΣ» Ε. Άλλοι Όροι. 1. Η υπηρεσία δεν θα δεχτεί ουδεμία διαφοροποίηση στις τιμές, ανά εξέταση, που θα κατακυρωθούν από τα αποτελέσματα του διαγωνισμού, για ολόκληρο το χρονικό διάστημα ισχύος της σύμβασης ή της αποδεχόμενης παράτασης αυτής, και για οποιαδήποτε αιτία. 2. Οι προμηθευτές πρέπει να καταθέσουν τιμές, σύμφωνα με τα αναγραφόμενα στα παραρτήματα της διακήρυξης ξεχωριστά για κάθε ομάδα στην οποία συμμετέχουν στον διαγωνισμό. 3. Την αντιστοιχία αντιδραστηρίων και λοιπών αναλωσίμων για την διενέργεια της κάθε εξέτασης. 4. Δήλωση του συμμετέχοντος ότι μπορεί να λάβει όλα τα αναγκαία μέτρα απόσυρσης του προϊόντος από την αγορά, σε περίπτωση που η χρήση του θέτει σε κίνδυνο την υγεία ή και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή ενδεχομένως άλλων προσώπων, καθώς και την ασφάλεια πραγμάτων.

7 5. Αναβάθμιση του λογισμικού του εξοπλισμού και η σύνδεσή του με το πληροφοριακό σύστημα του Νοσοκομείου για όλη την διάρκεια ισχύος της σύμβασης ΕΙΝΑΙ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗ. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ( 2.) ΣΚΟΠΟΣ 1. Η τεχνική περιγραφή αυτή καλύπτει τις απαιτήσεις και τον τρόπο ελέγχου και παραλαβής των υπό προμήθεια «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ. Ως «Αντιδραστήρια» φέρονται στο εξής, όλα τα βιολογικά, βιοχημικά, ανοσολογικά υλικά ή άλλα υλικά που απαιτούνται για τη διενέργεια των αντίστοιχων εξετάσεων. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ Α. ΓΕΝΙΚΑ 1. Τα υπό προμήθεια υλικά πρέπει να είναι καινούργια, αμεταχείριστα και κατασκευασμένα με τις τελευταίες επιστημονικές εξελίξεις. 2. Με αποκλειστική ευθύνη του προμηθευτή, που αποδεικνύεται έγγραφα, θα πρέπει να εξασφαλίζεται δυνατότητα για συνεχή και πλήρη τεχνική υποστήριξη, δηλαδή επισκευές, ανταλλακτικά και άλλα υλικά, που είναι αναγκαία για τη λειτουργία του μηχανήματος, που θα διατεθεί από τον προμηθευτή για τη διενέργεια των απαιτούμενων εξετάσεων, καθώς και η προμήθεια των απαιτούμενων λοιπών υλικών σε ποσότητες τέτοιες που να μην παρακωλύεται η απρόσκοπτη λειτουργία του εργαστηρίου. 3. Να έχουν πιστοποίηση (ISO) Β. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΑ-ΦΥΣΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΚΑΙ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΤΕΣΤ Τα υπό προμήθεια αντιδραστήρια θα πρέπει να πληρούν τους παρακάτω όρους: 1. Nα ανταποκρίνονται πλήρως στις ανάγκες της Υπηρεσίας για την χρήση τους σε αναλυτές. 2. Να συνοδεύονται από σαφείς οδηγίες χρήσεως, 3. Να έχουν τον κατά το δυνατόν μακρότερο χρόνο λήξεως. 4. Να συνοδεύονται υποχρεωτικά από πιστοποιητικό ποιοτικού ελέγχου, όπου τούτο προβλέπεται. 5. Να έχουν την κατάλληλη συσκευασία [ ως αναγράφεται στις Προδιαγραφές Αντιδραστηρίων ] 6. Ιδιαίτερες απαιτήσεις. Α. Το προϊόν θα πρέπει να είναι πρόσφατης παραγωγής και κατά την ημερομηνία παράδοσής του να μην έχει παρέλθει το 1/3 τουλάχιστον της συνολικής διάρκειας ζωής του. Β. Σε περίπτωση που θα παρατηρηθεί αλλοίωση του προϊόντος προ της λήξεως του και ενώ έχουν τηρηθεί οι προβλεπόμενες από τον κατασκευαστή συνθήκες συντηρήσεως του, υποχρεούται ο προμηθευτής στην αντικατάσταση της αλλοιωθείσης ποσότητας. 7. Η υπηρεσία διατηρεί το δικαίωμα να προβεί σε δειγματοληπτικό έλεγχο με εργαστηριακά δεδομένα όλων των παρτίδων των προϊόντων τόσο κατά την οριστική παραλαβή, όσο και κατά την διάρκεια χρήσεως, μετά από σχετική αναφορά του Δ/ντή του Εργαστηρίου, αρκούντος τεκμηριωμένη. 8. Όλα τα υπό προμήθεια αντιδραστήρια θα αξιολογηθούν κατά την διαδικασία της προμήθειας και θα ελέγχονται κατά την διαδικασία της παραλαβής. 9. Όλα τα υπό προμήθεια αντιδραστήρια να είναι πιστοποιημένα για τον προσφερόμενο αναλυτή. ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ ΓΕΝΙΚΑ 1. Ο προσφερόμενος αναλυτής να είναι υψηλών προδιαγραφών, σύγχρονης τεχνολογίας, στερεάς και ανθεκτικής κατασκευής, καινούργιος & αμεταχείριστος. 2. Να συνεργάζεται άμεσα, γρήγορα και αξιόπιστα με τα προσφερόμενα αντιδραστήρια, calibrators και κάθε είδους χρησιμοποιούμενα χημικά, μέσω εφαρμογής των ανάλογων προεγκατεστημένων μεθοδολογιών.

8 3. Οι ζητούμενες επιδόσεις, αποδόσεις και δυνατότητες του αναλυτή που θα προσφερθεί, θα πρέπει απαραιτήτως να πιστοποιούνται με φυλλάδια του κατασκευαστικού οίκου. 4. Προϋπόθεση αξιολόγησης αποτελεί η κατάθεση φύλλου συμμόρφωσης, στο οποίο θα απαντάται με κάθε λεπτομέρεια και με την σειρά που αναφέρονται όλα τα αιτήματα των τεχνικών προδιαγραφών. Όπου ζητείται ή κρίνεται απαραίτητη η αναδρομή σε φυλλάδια του κατασκευαστικού οίκου προς απόδειξη ζητουμένων στοιχείων, αυτή θα γίνεται με σαφή αναφορά στην σελίδα και παράγραφο του φυλλαδίου, όπου εμπεριέχονται τα στοιχεία αυτά. 5. Με αποκλειστική ευθύνη του προμηθευτή, που αποδεικνύεται έγγραφα, θα πρέπει να εξασφαλίζεται δυνατότητα για συνεχή και πλήρη τεχνική υποστήριξη, δηλαδή επισκευές, ανταλλακτικά και άλλα υλικά, που είναι αναγκαία για τη λειτουργία του μηχανήματος, που θα διατεθεί από τον προμηθευτή για τη διενέργεια των απαιτουμένων εξετάσεων, καθώς και η προμήθεια των απαιτουμένων υλικών βαθμονόμησης και ελέγχου (standards, controls) σε ποσότητες τέτοιες που να μην παρακωλύεται η απρόσκοπτη λειτουργία του εργαστηρίου. 6. Να είναι πιστοποιημένα με (ISO) ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ( 1 ΚΥΡΙΟΣ ΚΑΙ 1 ΕΦΕΔΡΙΚΟΣ) 1. Ο προσφερόμενος αναλυτής να έχει την δυνατότητα ανάλυσης φλεβικού αίματος. Όλες οι παράμετροι που ζητούνται ( και των ΔΕΚ) να ανιχνεύονται απευθείας από το φιαλίδιο της γενικής αίματος, χωρίς να απαιτούνται περαιτέρω διαδικασίες από τον χρήστη (όπως αραιώσεις). 2. Να αναλύει κατά προτίμηση και δείγματα τριχοειδικού προαραιωμένου αίματος όταν αυτό απαιτείται (δείγματα τριχοειδικού αίματος από βρέφη, νεογνά, παιδιά κλπ). 3. Η αρχή λειτουργίας του προσφερόμενου αναλυτή να στηρίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους μέτρησης. 4. Οι κατανομές των κυττάρων (λευκά αιμοσφαίρια και υποπληθυσμοί τους, ερυθρά αιμοσφαίρια, αιμοπετάλια, ΔΕΚ και εμπύρηνα ερυθρά) να εμφανίζονται στην έγχρωμη οθόνη και να εκτυπώνονται σε μορφές νεφελογραμμάτων και ιστογραμμάτων, παρέχοντας ασφαλείς και χρήσιμες διαγνωστικές πληροφορίες. 5. Να μετράει και να δίνει αξιόπιστα αποτελέσματα στις παρακάτω παραμέτρους τόσο στα φυσιολογικά όσο και στα παθολογικά δείγματα: 1) Αριθμός Λευκών αιμοσφαιρίων 2) Αριθμός Ερυθρών αιμοσφαιρίων 3) Απόλυτος αριθμός και ποσοστό επί της εκατό % των εμπυρήνων ερυθρών. 4) Αιματοκρίτης 5) Αιμοσφαιρίνη 6) MCH 7) MCV 8) MCHC 9) RDW 10) PLT 11) PDW (εύρος κατανομής αιμοπεταλίων) 12) MPV (μέσος όγκος αιμοπεταλίων) 13) PCT (αιμοπεταλιοκρίτης) 14) ΔΕΚ Ο προσφερόμενος αναλυτής πρέπει να παρέχει αυξημένες δυνατότητες στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων τόσο στα δείγματα που παρέχουν παθολογικά κύτταρα καθώς και σε αυτά με ελαττωμένο ή αυξημένο αριθμό κυττάρων. 5. Αναλυτικά: 5.1 Μέτρηση Λευκών αιμοσφαιρίων: Ο λευκοκυτταρικός τύπος να μετράται άμεσα με κυτταρομετρία ροής και ακτίνα laser και να μετράται τόσο ο απόλυτος αριθμός αυτών όσο και το ποσοστό επί της εκατό (%) των υποπληθυσμών του λευκοκυτταρικού

9 διαφορικού τύπου, δηλαδή των ουδετεροφίλων, των λεμφοκυττάρων, των μονοκυττάρων, των ηωσινοφίλων και των βασεοφίλων με τρόπο άμεσο για κάθε ένα από αυτούς. Το άθροισμα του ποσοστού των υποπληθυσμών των λευκοκυττάρων (λευμφοκύτταρα, ουδετερόφιλα, μονοκύτταρα, ηωσινόφιλα, βασεόφιλα) πρέπει να είναι 100 και το άθροισμα του απόλυτου αριθμού των υποπληθυσμών των λευκοκυττάρων (λευμφοκύτταρα, ουδετερόφιλα, μονοκύτταρα, ηωσινόφιλα, βασεόφιλα) να ισούται με τον απόλυτο αριθμό των λευκών. Η διόρθωση του αριθμού των λευκών όταν αυτός επηρεάζεται από τυχόν εμπύρηνα ερυθρά ή σωρούς αιμοπεταλίων να γίνεται αυτόματα χωρίς να απαιτείται επανάληψη του δείγματος. Να επισημαίνει: τα άωρα κοκκιοκύτταρα, τα άτυπα λεμφοκύτταρα, του βλάστες, την λευκοπενία, την λευκοκυττάρωση, την λεμφοπενία, την ουδετεροπενία, την ουδετεροφιλία, την μονοκυττάρωση, την ηωσινοφιλία, την βασεοφιλία. Να διαθέτει υψηλή γραμμικότητα για τα λευκά ( ανά μl και άνω ) 5.2 Για τα ερυθρά αιμοσφαίρια: Να επισημαίνει: την ανισοκυττάρωση, την μικροκυττάρωση, μακροκυττάρωση και ποικιλοκυττάρωση, όπως και την ύπαρξη αναιμίας, ερυθροκυττάρωσης, θραυσμάτων και συγκολλήσεων ερυθρών. 5.3 Η μέτρηση της αιμοσφαιρίνης από τον προσφερόμενο αναλυτή, να γίνεται με διεθνώς αποδεκτή και βιβλιογραφικά τεκμηριωμένη μέθοδο. 5.4 Μέτρηση αιμοπεταλίων: Σε ιδιαίτερα παθολογικές περιπτώσεις δειγμάτων, όπως παρεμβολή μικρών ερυθροκυττάρων (μικροκυτταρώσεις μεσογειακών συνδρόμων, σχιστοκυττάρων κλπ), ανίχνευση γιγαντίων αιμοπεταλίων (αιματολογικές κακοήθειες, θρομβοασθένειες κλπ) και στις περιπτώσεις πολύ χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (θρομβοπένιες άνοσης αρχής κλπ), απαιτείται αξιόπιστη μέτρηση των αιμοπεταλίων. Σε αυτές τις παθολογικές περιπτώσεις πρέπει η μέτρηση (των αιμοπεταλίων) από τον προσφερόμενο αναλυτή να γίνεται άμεσα, ταχύτατα (σε χρόνο μικρότερο του ενός λεπτού) και αυτόματα από το ίδιο δείγμα της γενικής αίματος, με μεθοδολογίες οι οποίες να διασφαλίζουν την ορθότητα του αποτελέσματος. Να επισημαίνει: την ύπαρξη συσσωματωμένων αιμοπεταλίων, γιγαντίων αιμοπεταλίων, τη θρομβοπενία και τη θρομβοκυττάρωση. Να διαθέτει υψηλή γραμμικότητα για τα αιμοπετάλια [ ανά ml και άνω] 5.5 Mέτρηση δικτυοερυθροκυττάρων (ΔΕΚ):Τον απόλυτο αριθμό αυτών και ποσοστά επί της %, και εάν είναι δυνατόν τον διαφορικό τύπο των δικτυοερυθροκυττάρων (υποπληθυσμοί των ΔΕΚ) ανάλογα με το βαθμό της αωρότητας τους, σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό %. Να διαθέτει σύστημα ανίχνευσης πήγματος κατά προτίμηση σε στάδιο πριν την αποστολή του δείγματος στις μετρητικές μονάδες του αναλυτή. 6. Το προσφερόμενο μηχάνημα να διαθέτει εξελιγμένο σύστημα δειγματοληψίας και να έχει δύο (2) συστήματα δειγματοληψίας, όπου το ένα σύστημα να λειτουργεί χειροκίνητα (ανοιχτό) και το άλλο σύστημα δειγματοληψίας να λειτουργεί αυτόματα με δειγματολήπτη 100 περίπου θέσεων 6.1 Το σύστημα δειγματοληψίας που θα διαθέτει ο προσφερόμενος αναλυτής, να εξασφαλίζει την ακρίβεια και την ορθότητα της δειγματοληψίας για κάθε μονάδα μέτρησης του μηχανήματος. Αυτό επιτυγχάνεται με σύστημα αποκοπής διαφορετικών ποσοτήτων αίματος για κάθε μονάδα, κατά προτίμηση μέσω περιστροφικής βαλβίδας,ή άλλου αξιόπιστου συστήματος, το οποίο δεν θα επηρεάζεται από τις μεταβολές της θερμοκρασίας. Να κατατεθεί ο τρόπος λειτουργίας του συστήματος. 6.2 Το αυτόματο σύστημα, να χρησιμοποιεί κλειστά σωληνάρια, όλων των εταιρειών και να έχει την δυνατότητα να διαβάζει τα κωδικοποιημένα στοιχεία του ασθενή από το φιαλίδιο (bar code), καθώς επίσης και να εξασφαλίζει την ακριβή επάρκεια αίματος για την διεξαγωγή της γενικής αίματος. 6.3 Πριν από την αναρρόφηση από τον αυτόματο δειγματολήπτη να προηγείται ανάδευση, η οποία να συμφωνεί με τα επιστημονικά πρότυπα και να μιμείται την κίνηση του χεριού, προκειμένου να αποφευχθούν αλλοιώσεις κυττάρων, στο προς ανάλυση δείγμα. 6.4 Η ταχύτητα ανάλυσης των δειγμάτων να είναι κατ ελάχιστον 100 δείγματα ανά

10 ώρα, στο αυτόματο σύστημα δειγματοληψίας και το πολύ 1 για μία μέτρηση στο ανοικτό, χειροκίνητο σύστημα και σε πλήρη ανάλυση όλων των ζητουμένων παραμέτρων της γενικής αίματος.εδώ δεν περιλαμβάνεται η μέτρηση των ΔΕΚ αλλά μόνο οι παράμετροι της γενικής αίματος. 6.5 Και στις δυο περιπτώσεις δειγματοληψίας, τα ακροφύσια να καθαρίζονται αυτόματα. 7. Ο κατασκευαστικός οίκος του αναλυτή να παρέχει πρότυπο παρασκεύασμα ελέγχου ποιότητας αποτελεσμάτων (control) για όλες ανεξαιρέτως τις ζητούμενες παραμέτρους, καθώς και πρότυπο αίμα βαθμονόμησης (calibrator) για όλες τις βασικές παραμέτρους (WBC, RBC, HgB, HCT,MCV,PLT). Το πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου, να αποτελεί μέρος του βασικού προγραμματισμού του αναλυτή. [ Διευκρινίζεται ότι δεν αναφέρεται στην μέθοδο υπολογισμού των επιμέρους στοιχείων αλλά στη δυνατότητα μέτρησής τους ανεξάρτητα από τον τρόπο προυπολογισμού τους] 8. Να διαθέτει σύστημα αυτοελέγχου και σύστημα αυτόματης και μηχανικής ρύθμισης όλων των άμεσα μετρούμενων παραμέτρων (calibration). 9. O προσφερόμενος αναλυτής να έχει σύστημα διαχείρισης των αντιδραστηρίων και προειδοποίησης του χειριστή για τις στάθμες αυτών. 10. Ο προσφερόμενος αναλυτής να διαθέτει δυνατότητα αυτόματης μετάπτωσης σε κατάσταση stand-by και εύκολης και άμεσης επαναφοράς σε κανονική λειτουργία σε χρόνο μικρότερο των 10 λεπτών (να αποδεικνύεται). Επίσης ο απαιτούμενος χρόνος τόσο για την εκκίνηση όσο και για τον τερματισμό του αναλυτή να μην υπερβαίνει τα 20 λεπτά. 11. Το λογισμικό σύστημα του αναλυτή θα πρέπει να είναι σύγχρονο, φιλικό στη χρήση και μεταγενέστερο του Να διαθέτει μεγάλη δυνατότητα αποθήκευσης αρχείου τουλάχιστον δειγμάτων. 13. Ο αναλυτής να διαθέτει λογισμικά προγράμματα ελέγχου επαναληψιμότητας. 14. Οι οδηγίες χρήσης του προϊόντος να είναι στην ελληνική γλώσσα, οι οποίες θα αποδίδουν πιστά το πρωτότυπο κείμενο και θα φέρουν την έγκριση του κατασκευαστή. 15. Ο μειοδότης έχει την ευθύνη και την υποχρέωση για την έγκαιρη παροχή service, τυχόν ανταλλακτικών όσο και των προληπτικών εργασιών για την εύρυθμη λειτουργία των αναλυτών, καθώς και την εκπαίδευση των χειριστών, με τις δαπάνες να βαρύνουν τον ίδιο. Επίσης να έχει αποδεδειγμένη εμπειρία στους αυτόματους αιματολογικούς αναλυτές και πλήρες τμήμα service.να κατατεθεί πρόταση κάλυψης του service για το εργαστήριο. Να κατατεθεί πλήρης κατάσταση εγκατεστημένων αιματολογικών αναλυτών. 16. Απαραίτητη προϋπόθεση για τη συμμετοχή στο διαγωνισμό είναι η σύνταξη φύλλου συμμόρφωσης. Στο φύλλο συμμόρφωσης θα απαντώνται μια προς μια και κατ αύξοντα αριθμό οι προδιαγραφές που έχουν τεθεί με παραπομπές στο Οperators Manual, Service Manual και επιστημονικά έντυπα του κατασκευαστικού οίκου του μηχανήματος. 17. Οι προμηθευτές υποχρεούνται, εφόσον τους ζητηθεί, να προβούν σε επίδειξη του προσφερόμενου αναλυτή σε άτομα που θα τους υποδειχτούν με σκοπό την εκτίμηση σε πραγματικό χρόνο τόσο των δυνατοτήτων του όσο και στην πλήρη κάλυψη των προδιαγραφών. 18. Ο προμηθευτής οφείλει να προσφέρει και εφεδρικό αναλυτή, του ιδίου τύπου και κατασκευαστικού οίκου με τον αναλυτή ρουτίνας 19. Να διαθέτει εκτυπωτή Laser και να εκτυπώνει σε χαρτί Α4 κάθε γενική με πλήρη στοιχεία ασθενούς, αποτελεσμάτων και ιστογράμματα. 20. Ο αναλυτής θα πρέπει να συνοδεύεται και να υποστηρίζεται από μονάδα αδιάλειπτης παροχής ρεύματος (UPS), με ευθύνη και δαπάνη του μειοδότη. 21. Να διαθέτει δυνατότητα αμφίδρομης διασύνδεσης με το LIS του εργαστηρίου, με δαπάνη του μειοδότη.

11 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ ΠΗΞΕΩΣ Να εκτελεί συνδυασμό πηκτικολογικών, χρωμογονικών και ανοσολογικών αναλύσεων ταυτόχρονα. 1) Να είναι Αναλυτής Τυχαίας Επιλεκτικής Προσπέλασης (Random Access) για PT, a PTT.fib, TT, AT III, Prot-C, D-Dimers. 2) Να έχει ευκολία στον προγραμματισμό με ενσωματωμένη οθόνη αφής φιλικό στον χρήστη λογισμικό πρόγραμμα. 3) Να έχει δέχεται αρχικά σωληνάρια αιμοληψίας (primary tubes) καθώς και καψίδια ταυτόχρονα με δυνατότητα αναγνώρισης των δειγμάτων μέσω ενσωματωμένου αναγνώστη γραμμικού κώδικα barcode 4) Nα έχει δυνατότητα μέτρησης επειγόντων δειγμάτων (Stat measurements) ανά πάσα στιγμή και κατά την διάρκεια των μετρήσεων. 5) Nα έχει την δυνατότητα ελεύθερης επιλογής αντιδραστηρίων (open system), ελεύθερο προγραμματιζόμενο πρωτόκολλο. 6) Οι κυβέτες αντίδρασης να είναι κατά προτίμηση αυτοτελείς ανεξάρτητες μεταξύ τους. 7) Να διαθέτει ενσωματωμένο εκτυπωτή με δυνατότητα εκτύπωσης καμπυλών και αποτελεσμάτων. 8) Να εκτελεί αυτόματα τις καμπύλες αναφοράς των εξετάσεων και τις αραιώσεις των δειγμάτων για αποτελέσματα εκτός γραμμικότητας. 9) Η προσφερόμενη θρομβοπλαστίνη για το χρόνο προθρομβίνης να είναι ανθρώπινη. 10) Να διαθέτει πρόγραμμα διαχείρισης αποτελεσμάτων ασθενών και δυνατότητα αποθήκευσης εξετάσεων ασθενών καθώς και των καμπύλων ανάλυσης. 11) Να έχει μικρές διαστάσεις για εξοικονόμηση χώρου, και μικρό βάρος 12) Να διαθέτει δυνατότητα επικοινωνίας με εξωτερικό ηλεκτρικό Υπολογιστή L.I.S Εργαστηρίου, H.I.S Νοσοκομείου. 13) Να διαθέτει πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου (QC Levery jennihgs) και οι τιμές αναφοράς των control και calibrators να εισάγονται αυτόματα. 14) Για την ομαλή λειτουργία του εργαστηρίου να προσφερθεί και δεύτερος ίδιος αναλυτής ως εφεδρικός και back up, ο οποίος να χρησιμοποιεί τα ίδια ακριβώς αντιδραστήρια standards controls αναλώσιμο με το κυρίως αναλυτή. 15) Θα ληφθεί υπ όψη το κύρος και η εμπειρία του πελατολογίου. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΠΗΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ Ανθρώπινη θρομβοπλαστίνη ΙSI περίπου 1 Ινωδογόνο χωρίς προαραίωση δείγματος, τα αντιδραστήρια γενικά να είναι λυοφιοποιημένα ή έτοιμα προς χρήση. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΑΝΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΟΠΑΘΕΙΕΣ 1. Να χρησιμοποιεί μέθοδο υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης (HPLC) με κατιονανταλλακτική στήλη. 2. Να έχει αυτόματο σύστημα δειγματοληψίας και να δέχεται ταυτόχρονα δείγματα από ανοικτά και κλειστά σωληνάρια με η χωρίς barcode 3. δειγματοφορέας να διαθέτει τουλάχιστον 90 θέσεις δειγμάτων ολικου αίματος, να είναι συνεχούς φόρτωσης και να παρέχει την δυνατότητα αναγνώρισης γραμμικού κώδικα (barcode) των σωληνάριων. 4. Να διαθέτει οθόνη αφής και ενσωματωμένο εκτυπωτή που να εκτυπώνει το χρωματογράφημα κάθε δείγματος με πλήρη στοιχεία (όπως απεικόνιση κορυφών των κλασμάτων κ.λ.π.) 5. Ο οίκος κατασκευής να διαθέτει λογισμικό σύνδεσης του αναλυτή με Ηλεκτρονικό Υπολογιστή με δυνατότητα μεταφοράς των ποσοστιαίων υπολογιστών καθώς και των χρωματογραφημάτων. Να υποβληθεί παράδειγμα εκτύπωσης του λογισμικού σύνδεσης. 6. Να εμφανίζονται στο χρωματογράφημα οι κορυφές και τα ποσοστά των κλασμάτων HbF HbAO, HbA2 καθώς και όταν υπάρχουν των παθολογικών αιμοσφαιρίων π.χ. HbD (A ολική).

12 7. Ο αναλυτής να διαθέτει ακρίβεια στην μέτρηση της HbA2 που να εκφράζεται με CV μικρότερο του 2% σε intra Assay και Inter Assay precision. 8. Ο χρόνος μέτρησης να είναι μικρός (μέχρι 10 λεπτά για κάθε δείγμα) 9. Ο οίκος κατασκευής Αναλυτού, Λογισμικού και Αντιδραστηρίων να είναι κοινός και να διαθέτει βαθμονομητές και μάρτυρες (Calibrator και Controls) για HbA2 και HbF ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ 1. Ο Αναλυτής να είναι τυχαίας συνεχούς και αμέσου προσπελάσεως (για τα επείγοντα δείγματα.) 2. Η ταχύτητα του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 190 εξετάσεις την ώρα. 3. Τα επείγοντα δείγματα να τρέχουν σε χρόνο μικρότερο των 40 λεπτών για όλες τις ζητούμενες εξετάσεις. 4. Να διαθέτει τουλάχιστον 22 θέσεις αντιδραστηρίων προκειμένου να είναι εφικτή η ταυτόχρονη φόρτωση περισσοτέρων αντιδραστηρίων για κάθε εξέταση ώστε να εξασφαλίζεται η απρόσκοπτη λειτουργία του αναλυτή. 5. Να διαθέτει ψυγείο (4 Ο -12 Ο C) για την συντήρηση των αντιδραστηρίων επί του αναλυτή. (Τα αντιδραστήρια να δύναται να παραμείνουν συνεχόμενα επί του αναλυτή, στον ψυχόμενο χώρο, τουλάχιστον για 28 ημέρες, όσο είναι και η ελάχιστη σταθερότητα βαθμονόμησης). 6. Να έχει δυνατότητα ανίχνευσης στάθμης υγρών [αντιδραστηρίων και δειγμάτων] καθώς και πήγματος. 7. Να έχει δυνατότητα αυτόματης επανάληψης εξέτασης [return] και αυτόματης εκτέλεσης νέας εξέτασης [reflex test] ανάλογα με το αποτέλεσμα. 8. Να έχει δυνατότητα ανάγνωσης αντιδραστηρίων και δειγμάτων με BAR-CODE καθώς και δυνατότητα αμφίδρομης επικοινωνίας με εξωτερικό λογισμικό. 9. Να διαθέτει δειγματολήπτη με τουλάχιστον 120 θέσεις δειγμάτων. 10. Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις δηλαδή η βαθμονόμηση [καμπύλη] για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 28 ημερών. 11. Τα αντιδραστήρια, οι βαθμονομητές και οι οροί ελέγχου να είναι έτοιμα προς χρήση χωρίς να απαιτείται ανασύσταση. 12. Να διαθέτει πρόγραμμα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να διατηρεί τα δεδομένα του ποιοτικού ελέγχου (τουλάχιστον αποτελέσματα). 13. Δεδομένου ότι τα ζητούμενα είδη προορίζονται για τον έλεγχο ιογενών λοιμώξεων στις προς μετάγγιση μονάδες αίματος, είναι απαραίτητο, για την εξασφάλιση της ποιότητας του μεταγγιζόμενου αίματος, να υπάρχει προηγούμενη εμπειρία από την χρήση των προσφερόμενων αντιδραστηρίων σε Κέντρα Αιμοδοσίας στον Ελληνικό χώρο. Για το λόγο αυτό απαιτείται να κατατεθεί σχετικό αναλυτικό πελατολόγιο. 14. Ο Προμηθευτής θα πρέπει να διαθέτει σύστημα παρακολούθησης της πορείας του προσφερόμενου οργάνου σε καθημερινή βάση και αυτοματοποιημένα, μέσω on line σύνδεσης. 15. Να εκτελεί όλες τις ζητούμενες εξετάσεις, (σύμφωνα με τον πίνακα της ομάδας Α, ζητούμενων εξετάσεων). ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ HbsAg 1. Τα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό προσδιορισμό του αντιγόνου της Ηπατίτιδας Β σε ορό ή πλάσμα να είναι τελευταίας γενεάς και να εφαρμόζονται σε πλήρως αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης (random access). 2. Η αρχή προσδιορισμού να στηρίζεται σε τεχνολογία Χημειοφωταύγειας και να εξασφαλίζεται η αποφυγή λανθασμένων αποτελεσμάτων λόγω εμφάνισης του φαινόμενου προζώνης. 3. Ο χρόνος λήψης πρώτου αποτελέσματος για ένα δείγμα να μην υπερβαίνει τα 30 λεπτά.

13 4. Η ευαισθησία της εξέτασης να είναι τουλάχιστον 99,8% και η ειδικότητα της εξέτασης να είναι τουλάχιστον 99,9%. Τα αντιδραστήρια θα πρέπει αποδεδεδειγμένα να έχουν αξιολογηθεί επιτυχώς και για την ανίχνευση των μεταλλάξεων του HbsAg. Να επισυναφθεί το εσώκλειστο του αντιδραστηρίου. 5. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές και οροί ελέγχου να είναι έτοιμα προς χρήση και να μην απαιτείται ανασύσταση ή προθέρμανση αυτών. 6. Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 4 εβδομάδων. Anti-HCV 1. Τα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό προσδιορισμό των αντισωμάτων έναντι του ιού της Ηπατίτιδας C σε ορό ή πλάσμα, να είναι τελευταίας γενεάς και να εφαρμόζονται σε πλήρως αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης (random access). 2. Η αρχή προσδιορισμού να στηρίζεται σε τεχνολογία Χημειοφωταύγειας και να εξασφαλίζεται η αποφυγή λανθασμένων αποτελεσμάτων λόγω εμφάνισης του φαινόμενου προζώνης. 3. Ο χρόνος λήψης πρώτου αποτελέσματος για ένα δείγμα να μην υπερβαίνει τα 30 λεπτά. 4. Η ευαισθησία της εξέτασης να είναι τουλάχιστον >99,0%. 5. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές και οροί ελέγχου να είναι έτοιμα προς χρήση και να μην απαιτείται ανασύσταση ή προθέρμανση αυτών 6. Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 4 εβδομάδων HIV I/II Ag/AB 1. Τα αντιδραστήρια για τον ταυτόχρονο ποιοτικό προσδιορισμό των αντισωμάτων έναντι των ιων της HIV-1, HIV-1 group 0 και HIV-2 καθώς και του αντιγόνου p24 σε ορό ή πλάσμα, να είναι τελευταίας γενεάς και να εφαρμόζονται σε πλήρως αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης (random access). 2. Η αρχή προσδιορισμού να στηρίζεται σε τεχνολογία Χημειοφωταύγειας και να εξασφαλίζεται η αποφυγή λανθασμένων αποτελεσμάτων λόγω εμφάνισης του φαινόμενου προζώνης. 3. Η ανίχνευση του HIV-1, HIV-1 group 0 και HIV-2 να γίνεται άμεσα και όχι με διασταυρούμενη αντίδραση. Να επισυναφθεί το εσώκλειστο του αντιδραστηρίου. 4. Ο χρόνος λήψης πρώτου αποτελέσματος για ένα δείγμα να μην υπερβαίνει τα 30 λεπτά. 5. Η ευαισθησία της εξέτασης ως προς την ανίχνευση των αντισωμάτων να είναι 100% και για τους δύο ιούς HIV-1 και HIV-2 ενώ η ειδικότητα σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι τουλάχιστον 99,8%. Η ευαισθησία της εξέτασης ως προς την ανίχνευση του αντιγόνου p24 να είναι <50pg/ml. 6. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές και οροί ελέγχου να είναι έτοιμα προς χρήση και να μην απαιτείται ανασύσταση ή προθέρμανση αυτών. 7. Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 4 εβδομάδων SYPHILIS 1. Τα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό προσδιορισμό των αντισωμάτων έναντι του Treponema pallidum (ωχράς σπειροχαίτης) σε ορό ή πλάσμα να είναι τελευταίας γενεάς και να εφαρμόζονται σε πλήρως αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης (random access). 2. Η αρχή προσδιορισμού να στηρίζεται σε τεχνολογία Χημειοφωταύγειας και να εξασφαλίζεται η αποφυγή λανθασμένων αποτελεσμάτων λόγω εμφάνισης του φαινόμενου προζώνης. 3. Να χρησιμοποιούνται τα τρία βασικά ανασυνδυασμένα αντιγόνα (TpN15, TpN17, TpN47) για την ανίχνευση των αντισωμάτων έναντι του Treponema pallidum.

14 4. Ο χρόνος λήψης πρώτου αποτελέσματος για ένα δείγμα να μην υπερβαίνει τα 30 λεπτά. 5. Η ευαισθησία της εξέτασης ως προς την ανίχνευση των αντισωμάτων να είναι 100% και η ειδικότητα της εξέτασης σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι >99,70%. 6. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές και οροί ελέγχου να είναι έτοιμα προς χρήση και να μην απαιτείται ανασύσταση ή προθέρμανση αυτών. 7. Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 4 εβδομάδων. Anti HTLV I/II 1. Τα αντιδραστήρια να είναι τελευταίας γενεάς για τον ταυτόχρονο ποιοτικό προσδιορισμό αντισωμάτων έναντι των ιών HTLV I, HTLV II, σε ορό ή πλάσμα και να εφαρμόζεται σε πλήρως αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης (random access). 2. Η αρχή προσδιορισμού να στηρίζεται σε τεχνολογία Χημειοφωταύγειας και να εξασφαλίζεται η αποφυγή λανθασμένων αποτελεσμάτων λόγω εμφάνισης του φαινόμενου προζώνης. 3. Η ανίχνευση του HTLV I και HTLV II να γίνεται άμεσα και όχι με διασταυρούμενη αντίδραση. 4. Ο χρόνος λήψης πρώτου αποτελέσματος για ένα δείγμα να μην υπερβαίνει τα 40 λεπτά. 5. Η ευαισθησία της εξέτασης να είναι 100% και για τους δύο ιούς HTLV I και HTLV II, ενώ η ειδικότητα σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι τουλάχιστον 99,80%. 6. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές και οροί ελέγχου να είναι έτοιμα προς χρήση και να μην απαιτείται ανασύσταση ή προθέρμανση αυτών. Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 4 εβδομάδων ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΡΟΤΥΠΩΝ ΟΡΩΝ ΠΟΙΟΤΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ Α. ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ 1. Ανεξάρτητα δείγματα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας που να περιέχουν αντισώματα ή αντιγόνα για τον καθημερινό έλεγχο ποιότητας στις ορολογικές εξετάσεις της αιμοδοσίας HbsAg, HCV, HIV, HTLV, ΣΥΦΙΛΗ. 1.1 Πρόκειται για δείγματα που προορίζονται για τον εσωτερικό έλεγχο ποιότητας των διαγνωστικών δοκιμασιών για την ανίχνευση των παραπάνω δοκιμασιών ελέγχου των αιμοδοτών, τα οποία προσομοιάζουν με τα ανθρώπινα δείγματα που ελέγχονται. 1.2 Κάθε τέτοιο δείγμα θα πρέπει να δίνει οριακά θετική αντίδραση ή τιμή στην γκρίζα ζώνη και να μπορεί να ελέγχει όλες τις εξετάσεις ρουτίναςγια τους ιούς HbsAg, HCV, HIV, HTLV, ΣΥΦΙΛΗ. 1.3Τα δείγματα να είναι έτοιμα για χρήση, σε υγρή μορφή με χρόνο ζωής τουλάχιστον 18 μήνες από την ημερομηνία παραγωγής, να μην χρειάζεται ανασύσταση, να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 2 μήνες μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου. 1.4 Να καλύπτει τα αντιδραστήρια την μέθοδο και τον αναλυτή της προσφερόμενης μεθοδολογίας αναλυτών αντιδραστηρίων ανά εταιρεία. 2. Ανεξάρτητα δείγματα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας για τον καθημερινό έλεγχο ποιότητας των δοκιμασιών της σύφιλης προσαρμοσμένα στην προσφερόμενη μεθοδολογία/ες ελέγχου. 3. Η εταιρεία να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων εσωτερικού ελέγχου ποιότητας καθώς και προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας, ώστε σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκλίνουν από τα αναμενόμενα το εργαστήριο να μπορεί να βρει την λύση του τυχόν προβλήματος. Β. ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ 1. Ο οργανισμός που θα διενεργεί τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας να είναι παγκοσμίως αναγνωρισμένος, ανεξάρτητος, πιστοποιημένος με ISO: 90:2008 και να είναι

15 διαπιστευμένος ως προς την διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με τις απαιτήσεις του πρότυπου EN ISO/IEC 17043: Η εταιρεία να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προγραμμάτων εξωτερικού ελέγχου ποιότητας, να παρέχει επιστημονική ερμηνεία στην περίπτωση παρέκκλισης αποτελεσμάτων. 3. Τα δείγματα να είναι συμβατά με τους αναλυτές και τις μεθόδους. 4. Η συμμετοχή στο πρόγραμμα να περιλαμβάνει: Την αποστολή των προς εξέταση δειγμάτων σε τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με το εκάστοτε πρόγραμμα παραδόσεων. Την επεξεργασία των αποτελεσμάτων του εργαστηρίου από τον Οργανισμό. Την προετοιμασία και αποστολή από τον οργανισμό εξατομικευμένων εκθέσεων απόδοσης και στατιστικών του εργαστηρίου για κάθε αποστολή δειγμάτων, καθώς και ετήσια έκθεση (πιστοποιητικό) απόδοσης. ΣΧΗΜΑΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ 1. Εξωτερικός έλεγχος ποιότητας για τον HBV. Ετήσια προγράμματα αποτελούμενα από 3-4 κύκλους, σε ποσότητα που να καλύπτει την χρήση του/κύκλο σε όλους τους αναλυτές. 2. Εξωτερικός έλεγχος ποιότητας για HCV. Ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3 4 κύκλους σε ποσότητα που να καλύπτει τη χρήση του/κύκλο σε όλους τους αναλυτές. 3. Εξωτερικός έλεγχος ποιότητας για HIV. Ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3 4 κύκλους σε ποσότητα που να καλύπτει τη χρήση του/κύκλο σε όλους τους αναλυτές. Το πρόγραμμα να διενεργεί εξέταση για HIV Ag/Ab, HIV Ab, HIV 1/HIV2 4. Εξωτερικός έλεγχος δοκιμασιών σύφιλης. Ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3 4 κύκλους σε ποσότητα που να καλύπτει τη χρήση του/κύκλο σε όλους τους αναλυτές. 5. Εξωτερικός έλεγχος ποιότητας για HTLV1/2. Ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3 4 κύκλους σε ποσότητα που να καλύπτει τη χρήση του/κύκλο σε όλους τους αναλυτές. Το πρόγραμμα να διενεργεί εξέταση για τις δοκιμασίες διαλογής των HTLV1/2. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΚΑΘΟΡΙΣΜΟΥ ΟΜΑΔΩΝ ΦΑΙΝΟΤΥΠΩΝ ΚΑΙ ΑΛΛΩΝ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΩΝ ΓΙΑ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΩΝ ΚΑΙ COOMBS Οι κασσέτες για τον καθορισμό ομάδας Rhesus και φαινοτύπου Cc Ee καθώς και για την εκτέλεση συμβατοτήτων και Coombs πρέπει να έχουν ενσωματωμένους αντιορούς,οι οποίοι να είναι αρίστης ποιότητας με υψηλή ευαισθησία και να μη δημιουργούν ψευδείς αντιδράσεις.το φίλτρο συγκράτησης των συγκολλημένων ερυθρών να είναι αδρανή μικροσφαιρίδια ή γέλη διαποτισμένη με ανθρώπινη αντισφαιρίνη πολλαπλής εξειδικευσης. Το σύστημα κασσετών να συμπεριλαμβάνει συνοδευτικό εξοπλισμό. ΕΠΩΑΣΤΗΡΑ χωρητικότητας 30 τουλάχιστον κασσετών, να έχει αυτόματα ρυθμιζόμενο χρόνο επώασης, η παρακολούθηση του χρόνου και της θερμοκρασίας να γίνεται από οθόνη που υπάρχει στον επωαστήρα και στο τέλος της επώασης να υπάρχει ηχητικό σήμα. ΦΥΓΟΚΕΝΤΡΟΣ χωρητικότητας 10 κασσετών. Η φυγοκέντρηση να γίνεται αυτόματα έτσι ώστε να επιτυγχάνεται ο σωστότερος διαχωρισμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων, η δε παρακολούθηση του χρόνου και της θερμοκρασίας να γίνεται από οθόνη που υπάρχει στο όργανο και στο τέλος της επώασης να υπάρχει ηχητικό σήμα. ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΠΙΠΕΤΑ ΕΠΑΝΑΛΗΠΤΙΚΗ ΚΑΙ ΦΟΡΤΙΖΟΜΕΝΗ που να έχει την δυνατότητα παρασκευής εναιωρήματος ερυθρών.επίσης να έχει έτοιμα προγράμματα για προσθήκη αντιδραστηρίων και δειγμάτων με τους όγκους που χρησιμοποιούνται στα τεστ. ΣΤΑΤΩ για την τοποθέτηση των κασσετών και σωληναρίων. Το εναιώρημα των ερυθρών όπου αυτό χρειάζεται να παρασκευάζεται με φυσιολογικό ορό ή με ειδικά διαλύματα. Επίσης πρέπει να απαιτείται ελάχιστος χρόνος επώασης στους 37ο C [μέχρι 15 λεπτά] και φυγοκέντρησης [ μέχρι 10 λεπτά] καθώς και η ανάγνωση των αποτελεσμάτων να είναι άμεση. Να περιγραφεί σαφώς ο τρόπος που προτείνει ο προμηθευτής για την αντιμετώπιση των επειγόντων περιστατικών σε περίπτωση βλάβης του συστήματος. - ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΑ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΔΙΑΤΙΘΕΜΕΝΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΎ Κάθε προμηθευτής υποχρεούται να καταθέσει τα παρακάτω έντυπα και πιστοποιητικά μαζί με την τεχνική προσφορά του: Βεβαίωση του οίκου κατασκευής του μηχανήματος ότι τα προσφερθέντα στον διαγωνισμό αντιδραστήρια ανταλλακτικά και αναλώσιμα (που θα χρησιμοποιούνται στο

16 μηχάνημα) προτείνονται από τον εν λόγω οίκο για κανονική χρήση, ότι είναι απόλυτα συμβατά με τα ηλεκτρονικά και μηχανικά μέρη του μηχανήματος και ότι δεν θα επηρεάσουν την ομαλή και απρόσκοπτη λειτουργία του. Βεβαίωση του οίκου κατασκευής του μηχανήματος ότι η προσφέρουσα εταιρεία (προμηθευτής ) είναι εξουσιοδοτημένη για την παροχή πλήρους τεχνικής και επιστημονικής υποστήριξης. Κατάθεση Υπεύθυνης δήλωσης του Ν.1599/86, ότι το μηχάνημα κατασκευάστηκε μετά την , αναφέροντας τον σχετικό αριθμό σειράς, S/N. Σε περίπτωση που ο μειοδότης του παρόντος διαγωνισμού δεν είναι μειοδότης και για τον επόμενο διαγωνισμό υποχρεούται στην απόσυρση των αναλυτών την ημερομηνία που θα οριστεί από το αρμόδιο όργανο του Νοσοκομείου. Σε περίπτωση που ο μειοδότης του παρόντος διαγωνισμού ανακηρυχθεί μειοδότης και για τον επόμενο διαγωνισμό υποχρεούται στην αντικατάσταση των αναλυτών, εφόσον αυτοί υπερβαίνουν την τετραετία από την ημερομηνία κατασκευής τους. Συμμόρφωση CE, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (κοινή Υπουργική απόφαση 94649/8682/93),πιστοποιητικό ελεύθερης κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή της χώρας παραγωγής. Οποιαδήποτε απόκλιση από τις παραπάνω απαιτήσεις αποτελεί αιτία απόρριψης της προσφοράς. Η επιτροπή αξιολόγησης δύναται να ζητήσει κατά την κρίση της από τον προμηθευτή τυχόν διευκρινήσεις, επί των αναγραφομένων στην προσφορά του, συμπληρωματικά στοιχεία για την πληρέστερη διατίπωση των τεχνικών χαρακτηριστικών και δυνατοτήτων της συσκευής ή ακόμη και επίδειξη λειτουργίας αυτής, χωρίς καμμία απάιτηση του προμηθευτή. Διαφημιστικό φυλλάδιο ή βιβλιάριο της κατασκευάστριας εταιρείας (prospectus) για τον συγκεκριμένο τύπο, που θα περιέχει τα γενικά τεχνικά χαρακτηριστικά της συσκευής. Εγγραφη δήλωση του προμηθευτή ότι θα προσκομίσει την συσκευή σε [15] δέκα πέντε μέρες από την ημερομηνία υπογραφής της σχετικής σύμβασης. Εγγραφη δήλωση ότι εγγυάται την καλή λειτουργία της συσκευής για το χρονικό διάστημα ισχύος της σύμβασης,ως επίσης ότι αναλαμβάνει την υποχρέωση να διαθέσει τεχνικό ο οποίος θα επιδείξει στο προσωπικό της υπηρεσίας τον τρόπο λειτουργίας και χειρισμού της συσκευής, καθώς και τα προστατευτικά μέτρα ασφαλείας προσωπικού και υλικού που απαιτούνται. Εγγραφη εγγύηση δήλωση για την δυνατότητα υποστηρίξεως(με επισκευές,ανταλλακτικά, βαθμονόμηση, σχετική πληροφόρηση κ.λ.π.).

17 Γ.Ν-Κ.Υ ΚΥΜΗΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΤΥΠΟΥ Β ΜΕΣΑΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΟΤΗΤΑΣ 1. Να λειτουργεί υπό τάση 220 V. 2. Να είναι μοντέλο σύγχρονης και προηγμένης τεχνολογίας. 3. Να χρησιμοποιεί δείγματα ολικού αίματος. Η αρχή λειτουργίας του αναλυτή να στηρίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους μέτρησης κυττάρων, που υπαγορεύουν την άμεση ανίχνευση αυτών χωρίς να υφίστανται αλλοιώσεις, λόγω επεξεργασίας από λυτικά ή άλλα «ειδικά» αντιδραστήρια. 4. Να μετρά και να υπολογίζει τις παρακάτω παραμέτρους: Αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) Απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων, Απόλυτος αριθμός μονοκυττάρων, Απόλυτος αριθμός ηωσινοφίλων, Απόλυτος αριθμός βασεοφίλων, Απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων, Ποσοστό % λεμφοκυττάρων, Ποσοστό % μονοκυττάρων, Ποσοστό % ηωσινοφίλων, Ποσοστό % βασεοφίλων, Ποσοστό % ουδετεροφίλων, Αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC), Αιματοκρίτη (Hct), Αιμοσφαιρίνη (Hb), Μέση πυκνότητα αιμοσφαιρίνης (MCH), Εύρος κατανομής ερυθρών (RDW), Μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης κατά ερυθροκύτταρο (MCHC), Μέσο όγκο ερυθρών (MCV), Αριθμός αιμοπεταλίων (PLT), Εύρος κατανομής αιμοπεταλίων (PDW), Αιμοπεταλιοκρίτης (PCT), Μέσος όγκος αιμοπεταλίων (MPV). 5. Να παρέχει αυξημένες δυνατότητες στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων παρουσιάζοντας πλήρη μορφολογία κυττάρων. Συγκεκριμένα: Α. Μορφολογία λευκών αιμοσφαιρίων Να επισημαίνει : τα άωρα κοκκιοκύταρα, τα άτυπα λεμφοκύταρα, τους βλάστες, την λευκοπενία, τα λευκοκύταρα, την λεμφοπενία, την ουδετεροπενία, την ουδετεροφιλία, την μονοκυτάρωση, την ηωσυνοφιλία, την βασεοφιλία. Οι υποπληθυσμοί των λευκών αιμοσφαιρίων (τύπος) να μετρώνται με τη βοήθεια κυτταρομετρίας ροής και laser, με ανίχνευση όλων των κυττάρων στη φυσική τους μορφή. Β. Μορφολογία ερυθρών αιμοσφαιρίων Εμπύρηνα Ερυθρά Ερυθροκυττάρωση Ανισοκυττάρωση Μικροκυττάρωση Μακροκυττάρωση Υποχρωμία Αναιμία Γ. Μορφολογία αιμοπεταλίων Μικρά ή μεγάλα αιμοπεταλία Θρομβοπενία Θρομβοκυττάρωση. 6. Η μέτρηση του τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων να βασίζεται στην άμεση ανίχνευση των κυττάρων, χωρίς τη χρήση λυτικών ή χρωστικών αντιδραστηρίων.

18 7. Ο τρόπος μέτρησης των λευκών να εξασφαλίζει τεκμηριωμένα ότι, σε όλα τα δείγματα, ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων δεν επηρεάζεται από τυχόν παρουσία εμπύρηνων ερυθρών. 8. Τα λευκά αιμοσφαίρια να μετρώνται ταυτόχρονα με δύο διαφορετικές και ανεξάρτητες μεθόδους ώστε να επιβεβαιώνεται άμεσα ο αριθμός τους. Να περιγραφούν οι μέθοδοι. Επίσης να έχει γραμμικότητα και να δίνει αποτελέσματα άμεσα, χωρίς να απαιτείται εξωτερική αραίωση, στα λευκά τουλάχιστον έως 200 Κ/μL και στα αιμοπετάλια τουλάχιστον έως Κ/μL. 9. Να διαθέτει έγχρωμη οθόνη, στην οποία να εμφανίζει τα πλήρη αποτελέσματα κάθε δείγματος και τουλάχιστον 4 ιστογράμματα ή νεφελογράμματα που να παρέχουν ασφαλείς κλινικές πληροφορίες με βάση τη διεθνή βιβλιογραφία. 10. Να έχει τη δυνατότητα μέτρησης δικτυοερυθροκυττάρων και συγκεκριμένα: α. Ποσοστό (%) δικτυοερυθροκυττάρων (RET), β. Απόλυτο αριθμό δικτυοερυθροκυττάρων (RET %) και γ. Αν είναι δυνατόν ποσοστό ανώριμων ΔΕΚ (IRF), και επιπλέον να περιγράφεται αναλυτικά η αρχή λειτουργίας και ο τρόπος μέτρησης αυτών. 11. Η ταχύτητα μέτρησης να είναι τουλάχιστον 80 δείγματα την ώρα. 12. Το όργανο να έχει δυνατότητα αυτοελέγχου με ειδικά διαγνωστικά προγράμματα καθώς και αυτόματης και μηχανικής ρύθμισης όλων των άμεσα μετρούμενων παραμέτρων. 13. Να έχει προγράμματα ποιοτικού ελέγχου τα οποία και να περιγραφούν αναλυτικά. Να διαθέτει επίσης προγράμματα κινούμενου μέσου (moving average) που, χρησιμοποιώντας τα δείγματα ρουτίνας να εξασφαλίζουν συνεχή έλεγχο αποτελεσμάτων. Όλα τα ανωτέρω να αποτελούν τμήμα του βασικού προγραμματισμού του οργάνου. 14. Να διαθέτει στον κυρίως αναλυτή αρχείο με δυνατότητα αποθήκευσης όσο το δυνατόν περισσότερων δειγμάτων (τουλάχιστον ) με πλήρη αποτελέσματα και ιστογράμματα. 15. Να διαθέτει εκτυπωτή (printer) για εκτύπωση αποτελεσμάτων σε Α4 χαρτί, με δυνατότητα έγχρωμης εκτύπωσης. 16. Να διαθέτει δύο συστήματα δειγματοληψίας. α. Αυτόματο δειγματολήπτη συνεχούς ροής 100 θέσεων, με σύστημα αυτόματης ανάδευσης και αναγνώρισης του δείγματος bar-code. Το barcode reader να δύναται να αναγνώσει γραμμωτούς κώδικες διαφορετικών συστημάτων και να αναφέρονται αυτοί. Επίσης να έχει την δυνατότητα ανάλυσης επειγόντων δειγμάτων. β. Κλασικό σύστημα ανοικτού τύπου Και στις δύο περιπτώσεις το ακροφύσιο και η βελόνα δειγματοληψίας να αυτοκαθαρίζονται εσωτερικά και εξωτερικά μετά από κάθε μέτρηση. 17. Να έχει τη δυνατότητα ανίχνευσης στο μετρούμενο δείγμα της παρουσίας πηγμάτων ή ανεπαρκούς αναρρόφησης, σε όλες τις μορφές δειγματοληψίας. 18. Να διατίθεται από την κατασκευάστρια εταιρεία, πρότυπο αίμα ελέγχου (control) και πρότυπο αίμα ρύθμισης (calibration standard), για όλες τις άμεσα μετρούμενες παραμέτρους.