ΕΡΕΥΝΑ & ΑΝΑΠΤΥΞΗ. Η φαρμακευτική βιομηχανία στη νέα δεκαετία. Γιώργος Αλεβιζόπουλος, MD, Ph.D Franchise Director Johnson & Johnson Hellas

Transcript

1 14ο Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Συνέδριο Η φαρμακευτική βιομηχανία στη νέα δεκαετία ΕΡΕΥΝΑ & ΑΝΑΠΤΥΞΗ Γιώργος Αλεβιζόπουλος, MD, Ph.D Franchise Director Johnson & Johnson Hellas 11

2 Η σημερινή κατάσταση στο παγκόσμιο φαρμακευτικό περιβάλλον Click to edit Master subtitle style

3 Επενδύσεις φαρμακευτικής Έρευνας & Ανάπτυξης (ΗΠΑ) Billion $ * * Source: Ph.RMA Annual Report

4 Οι φαρμακοβιομηχανίες επενδύουν στην έρευνα το μεγαλύτερο ποσοστό των εσόδων τους από πωλήσεις Research-Based Pharmaceutical Companies* 17.0% Domestic Research & Development Industrial Sector Comparison % Computer and Software Services 8.4% Electrical and Electronics 7.8% Office Equipment and Services 5.3% 4.7% Telecommunications Leisure-Time Products 3.9% Automotive 3.8% Aerospace and Defense 1.2% Metals and Mining 0.7% Paper and Forest Products 3.9% All Industries 0 % 2 % 4 % 6 % 8 % 1 0 % 1 2 % 1 4 % 1 6 % 1 8 % * Research-Based Pharmaceutical Companies based on ethical pharmaceuticals sales and ethical pharmaceutical R&D only, tabulated by PhRMA. + Standard and Poor s Compustat 4-digit SIC codes.

5 Expenditures in Billions ($) Η ετήσια επένδυση της φαρμακοβιομηχανίας στην έρευνα υπερβαίνει το συνολικό κόστος του Marketing $ Marketing ($19.1) $ $4. 80 R & D Retail Value of Samples Source: GAO Report. October Office Promotion $2. 70 Direct-toCustomer Advertisin g $0. 70 Hospital Promotion $0. 40 Journal Advertisin g

6 Τα σημαντικότερα φάρμακα ανακαλύπτονται με δημόσια χρηματοδότηση, αλλά αναπτύσσονται από τη βιομηχανία Το μέσο χρονικό διάστημα μεταξύ μιας σημαντικής ανακάλυψης και της κυκλοφορίας του αντίστοιχου φαρμάκου ήταν 24 έτη Source: Cockburn I, Henderson R. Public-Private Interaction and the Productivity of Pharmaceutical Research. NBER working paper 6018; Apr

7 ΕΡΕΥΝΑ Eπιστήμη ή επιχείρηση?

8 Η πολυπλοκότητα και δυσκολία της φαρμακευτικής έρευνας ~100 Προσεγγίσεις Ανακάλυψης 7,000,000 πιθανά μόρια ελέγχονται 250 σε προκλινικό έλεγχο 1 εγκεκριμένο φάρμακο 5 σε κλινικό έλεγχο Ανακάλυψη Phase I 0 Ιδέα Πλήρης Ανάπτυξη Διερευνητική Ανάπτυξη 5 Phase II Phase III 1 0 Φάρμακο Sources: 1) Increased Length and Complexity of the Research and Development Process. Chapter 1 in: PhRMA Pharmaceutical Industry Profile ) DiMasi, JA, Hansen, RW, Grabowski, HG. The Price of Innovation: new estimates of drug development costs. Journal of Health Economics. 2003; 22:

9 Αριθμός κλινικών μελετών ανά νέο μόριο Parexel Pharmaceutical R&D Statistical Sourcebook 2001 Centerwatch, An Industry in Evolution 2001

10 Το κόστος της φαρμακευτικής έρευνας Περίπου $ 1,2 Δις* για κάθε νέο φάρμακο που βγαίνει στην αγορά ($ million) * κόστος καθέλκυσης του Queen Mary

11 Η εξέλιξη του ανταγωνισμού

12 Οι δυσκολίες αυξάνονται Έλλειψη νέων ουσιών με εμπορικό μέλλον Οι πατέντες των blockbusters των 90s, λήγουν τα επόμενα χρόνια Μόνο 4 από τις 10 μεγαλύτερες εταιρείες έχουν pipelines με σκευάσματα που μπορούν να αναπληρώσουν τα χαμένα κέρδη Η «εισβολή» των generics θα μειώσει από 5-40% τα κέρδη των 10 μεγαλύτερων φαρμακευτικών εταιρειών Οι ασθένειες στις οποίες επικεντρώνεται η έρευνα είναι πολύ πιο πολύπλοκες από το παρελθόν Ακόμη και οι παραδοσιακές εταιρείες που ασχολούνταν με την έρευνα, αναγκάζονται να κάνουν περικοπές ή να επικεντρώνονται περισσότερο σε συγκεκριμένες θεραπευτικές κατηγορίες

13

14 Έξοδος από κομμάτια της Ε&Α Μείωση του χρόνου και του κόστους Ε&Α ώστε τα νέα σκευάσματα να γίνουν πιο προσιτά στην κοινωνία Outsourcing Στενότερες συνεργασίες μεταξύ εταιρειών, κρατών, κανονιστικών υπηρεσιών, ασφαλιστικών και εκπαιδευτικών φορέων και παρόχων ιατρικών υπηρεσιών Sources: 1) Increased Length and Complexity of the Research and Development Process. Chapter 1 in: PhRMA Pharmaceutical Industry Profile ) DiMasi, JA, Hansen, RW, Grabowski, HG. The Price of Innovation: new estimates of drug development costs. Journal of Health Economics. 2003; 22:

15 Ανάγκη για καινοτομία στην Ε&Α Σήμερα Ανακάλυψη & αξιολόγηση Νέων μορίων Μέλλο ν Παθο- ΜΟΡΙΟ Ανάπτυξ Legal η Development Προ-κλινική αξιολόγηση Φάση I Φάση II Φάση III Κατάθεση Φακέλου Μετεγκριτι κή φάση Χρόνος ανάπτυξης έτη Κόστος >$ 1 ΔΙΣ % αποτυχιών που συνεχώς ΑΣΘΕΝΕΙΑ μεγαλώνει φυσιολογία Ανάπτυξημορίου Κατάθεση Φακέλου Μετεγκριτικ ή Αξιολόγηση Περαιτέρω εξειδίκευση εταιρειών Βιοτεχνολογίας Ανάπτυξη ρομποτικής Ανάπτυξη κλινικών δεικτών Εξατομικευμένες θεραπείες Ανάπτυξη μορίου = Ανάπτυξη φαρμάκου, Κλινικοί δείκτες, Διαγνωστικές εξετάσεις, Τοξικολογικές δοκιμές, Αποτελεσματικότητα και Ασφάλεια, Προετοιμασία για κατάθεση φακέλου 1515

16 Kαινοτομία στην έρευνα & ανάπτυξη - ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΕΣ 1616

17 Kαινοτομία στην έρευνα & ανάπτυξη - Επικέντρωση στην ασθένεια (π.χ διαβήτης τύπου ΙΙ με 8 διαφορετικούς μηχανισμούς που επηρεάζουν την ασθένεια) - Η έρευνα γίνεται πιο προβλέψιμη - Έμφαση σε παθοφυσιολογία & επιδημιολογία -Γνωρίζοντας καλύτερα την ασθένεια, δοκιμάζονται τα πιθανά νέα μόρια, μ ε μεγαλύτερες πιθανότητες επιτυχίες 1717

18 Kαινοτομία στην έρευνα & ανάπτυξη - ΣΗΜΕΡΑ 1818

19 Kαινοτομία στην έρευνα & ανάπτυξη

20 Kαινοτομία στην έρευνα & ανάπτυξη

21 Kαινοτομία στην έρευνα & ανάπτυξη ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑ - Χρήση της υψηλής τεχνολογίας - Virtual R&D - Ταχύτερη και πιο αξιόπιστη σύγκριση βάσεων δεδομένων μοριακής βιολογίας και γενετικής, αλλά και παραγόντων που επηρεάζουν τη παθοφυσιολογία (genomic, proteomic & metabonomic data connection) - Virtual clinical trial testing & monitoring - Εφαρμογή πειραμάτων με χρήση ρομποτικών εργαστηρίων (robot scientists), που βοηθούν στην επιλογή των πειραμάτων που απαιτούνται, βασίζονται σε συνεχείς υποθέσεις και μειώνουν το κόστος, ανεβάζοντας συγχρόνως την αξιοπιστία, σε σύγκριση με τα παραδοσιακά μοντέλα τυχαιοποιημένης κλινικής έρευνας 2121

22 Pharma 2020: Virtual R&D {1E02B267-D39F-4C2C B3931} {402CF50D-4CF C1B1940} {B5B8FACF B-D9BE961EFF24} {25CEF D6-A59B-887DEF58686B} {4C1917F BCE D11E7B2} {6B50E074-F1EC-48DF-B8BE-626E } Initial testing Testing of treatment Synthesis Design in vivo of treatment & Initial Further testing testing of treatment of treatment Target in vitro ID n man Mixed Computer/Lab Lab Work In silico Testing in man 2222 PricewaterhouseCoopers

23 Ε&Α σε πιο «εκλεπτισμένη» μορφή 2323

24 Με λίγα λόγια To μεγαλύτερο στοίχημα για την ταχύτερη, οικονομικότερη και με λιγότερα ρίσκα επεξεργασία νέων μορίων, που βασίζονται αποκλειστικά και μόνο στα στοιχεία παθοφυσιολογίας, είναι η δυνατότητα για : in-life testing real time based ενσωματωμένα σε όσο το δυνατόν πιο αρχικά στάδια της έρευνας 2424

25 Συμπεράσματα (1) - Η φαρμακευτική βιομηχανία αρχίζει ήδη να προσαρμόζεται στα νέα δεδομένα (επιστημονικά & οικονομικά) - Το μοντέλο των στοιχημάτων επένδυσης σε νέα μόρια που θα οδηγήσουν πιθανώς σε blockbusters «αργοπεθαίνει» - Ο τρόπος εξασφάλισης επιστημονικών στοιχείων από ερευνητικά κέντρα, ανώτατα ιδρύματα και η εξαγορά μικρών εταιρειών βιοτεχνολογίας αλλάζει -Όλο και περισσότερες εταιρείες βιοτεχνολογίας, «καλοβλέπουν» μέσα από συνεργασίες με κολοσσούς και την εμπορική όψη του νομίσματος -Η έλλειψη νέων μορίων, η αποκωδικοποίηση του γενετικού κώδικα, η νέα προσέγγιση στην αντιμετώπιση των ασθενειών και η πίεση για μείωση του κόστους της έρευνας, αλλάζουν τη στρατηγική στην Ε&Α - Ολιστική προσέγγιση και κατανόηση της ασθένειας, με έμφαση σε παθοφυσιολογία & επιδημιολογία 2525

26 Συμπεράσματα (2) - Η Ασία αποτελεί πρώτης τάξης ευκαιρία για πολλές εταιρείες να μαζέψει «βασικά στοιχεία» έρευνας για την καλύτερη κατανόηση των ασθενειών - Χρήση της υψηλής τεχνολογίας - Virtual R&D για τη μείωση του χρόνου, κόστους και την γρήγορη εξαγωγή συμπερασμάτων - Στρατηγικές συνεργασίες όλων των φορέων, σε όλα τα στάδια, για μείωση του κόστους - Η στροφή στο κομμάτι της Ε&Α, θα επιφέρει και σημαντικότατες οργανωτικές αλλαγές και στις παραδοσιακές δομές των εταιρειών, επηρεάζοντας τις επενδύσεις σε πωλήσεις και μάρκετινγκ, καθώς και τα μοντέλα διοίκησης 2626

27 Η Έρευνα και οι διαχρονικές της προεκτάσεις Ο Χρυσός Κανόνας: Ωφελέειν η μη Βλάπτειν Hippocrates Epidemics

28 Ευχαριστώ πολύ! 2828