Η Κλινική Έρευνα αποτελεί μοχλό ανάκαμψης του συστήματος Υγείας Χρήστος Αντωνόπουλος MD, Ph.D Ιατρικός Διευθυντής Roche Hellas

Transcript

1 Η Κλινική Έρευνα αποτελεί μοχλό ανάκαμψης του συστήματος Υγείας Χρήστος Αντωνόπουλος MD, Ph.D Ιατρικός Διευθυντής Roche Hellas picture placeholder

2

3 Πρόοδος της Ιατρικής βασίζεται στην βιοϊατρική έρευνα Το μέλλον της βιοϊατρικής έρευνας συνδέεται με την καινοτομία της φαρμακευτικής έρευνας και ανάπτυξης R&D η οποία κατά 50% υποστηρίζεται από την Φαρμακευτική Βιομηχανία Moses h III et al Financial Anatomy of biomedical research JAMA.2005;294(11): JAMA. 2010;303(2):

4 Η σημασία του Φαρμακευτικού R&D στην Ε.Ε. Η στρατηγική για το 2020 στην Ευρώπη, The EU [ ] has a target of investing 3% of GDP in R&D. R&D spending in Europe is below 2% [ ] mainly as a result of lower levels of private investment. Europe needs [ ] to improve the conditions for private sector R&D in the EU. COM(2010) 2020, page 10 Διεθνείς κλινικές δοκιμές (κυρίως φάσης 2/3) είναι βασικό μέρος της διαδικασίας του R&D 20Bn κάθε χρόνο στην ΕΕ (Επιτροπή Υγείας) One-fifth of EU private R&D is spent by the pharmaceutical industry Pharmaceuticals 19.2% Nonclinical R&D 30% Phase 1 & 4 trials 19% More than half of pharma R&D is spent on phase 2 & 3 trials (2009) Others 80.8% Phase 2 & 3 trials 50.4% Phase 1+4 Phase 2+3 Other R&D 4

5 Clinical trial activity in Greece Significantly less vs. similar size EU countries Even before crisis, Greece spend little on R&D in terms of % of GDP 0.6% in 2007 vs. 1.8% UK or 3.7% in Finland* Since crisis, significant reduction of government funding of ~50%* Clinical trials submitted in MAAs to EMA** 3 x 2 x Pharmaceutical industry maintained investment in R&D despite difficult environment Source: *Malone, J, Greek science: hope in crisis; Lancet 2012 **Clinical trials submitted in marketing-authorization applications to the European Medicines Agency

6 Number of Studies in Europe 2014 Countries Clinical trials.gov No. of studies registered Start Date in 2012 Start Date in 2013 Europe 46,235 10,146 9,041 Belgium 5, Czech Republic 2, Greece 1, EOF Data on New Studies Submitted In 2012 In 2013 Greece *Data derived from on 13 th May 2014, and sorted based on date started per database **EOF data is based on new studies submitted for approval per annum-verbal communication

7

8 Clinical trial activity in Greece A case of missed opportunities? Good quality infrastructure. Sufficiently large patient pool (11m population)...limited by inadequate processes and lack of support for CTs Regulatory framework ~130 public public hospitals Administrative procedures 7 medical schools Complexity of approval processes Highest number of physicians per capita Source: Athanasakis et al., National School of Public Health, Archives of Hellenic Medicines, 2012 Lack of acknowledgment of clinical trials as investment priority 8

9 Οι κλινικές δοκιμές αποτελούν οξυγόνο για το ανθρώπινο κεφάλαιο και την οικονομία της χώρας Κάθε φορά που εγκρίνεται μια κλινική δοκιμή εισάγονται στην Ελλάδα περίπου Σύμφωνα με τους αποδεκτούς πολλαπλασιαστές, η καθαρή επίδραση στο ΑΕΠ κυμαίνεται μεταξύ και 1 εκατ. ανά ΚΔ Παρόλα αυτά, φαίνεται (έως το 2012 τουλάχιστον) ότι δεν επιταχύνουμε. Ποιοι είναι οι λόγοι; Το νομοθετικό πλαίσιο, σε όλα τα επίπεδα εγκρίσεων, αλλά και η σταθερότητα του μακροοικονομικού περιβάλλοντος είναι ύψιστης σημασίας, μεταξύ άλλων Γιατί δεν επιταχύνουμε;

10 Υπουργική απόφαση / Κλινικές Μελέτες (ΦΕΚ 390, ) να υλοποιηθεί Προβλεπόμενη διάρκεια της διαδικασίας υπογραφής σε 45 ημέρες με παράλληλη έγκριση ΕΕΔ &ΕΟΦ σε 60 ημέρες Κατάθεση φακέλου στο Ε.Σ. νοσοκομείου Αξιολόγηση Γνωμοδότηση Παράλληλη διαδικασία διάρκειας 30 ημερών επιπλέον 5 ημέρες εντός 5 ημερών Κατάθεση οικονομικής σύμβασης στο Δ.Σ. νοσοκομείου Επισκόπηση της 4μερους σύμβασης Υπογραφή σύμβασης από Διοικητή Νοσοκομείου Κατάθεση υπογεγραμμένης σύμβασης στον ΕΛΚΕΑ/ΕΛΚΕ εντός 5 ημερών Επισκόπηση και υπογραφή αυτής Εξορθολογισμός της διαχείρισης των ΚΔ Καταβολή ποσού στο Νοσοκομείο για την αξιολόγηση του φακέλου Καταβολή ποσού στον ΕΛΚΕΑ/ΕΛΚΕ για την αξιολόγηση του φακέλου Ποσοστό παρακράτησης υπέρ του Νοσοκομείου επιπλέον ποσοστό 5%, εφόσον ζητηθεί 15% + 5% Ποσοστό παρακράτησης υπέρ του ΕΛΚΕΑ / ΕΛΚΕ

11 Roche commitment to R&D Big R&D investor with significant footprint in Greece * Roche R&D footprint in Greece in >55 clinical trials (ph I IV) ~250 clinical trial sites ~4000 new patients included in clinical trials Brought fast-track and breakthrough medicines to Greece Total investment ~ 13.5 mio euro Source: * European Commission: 2013 EU Industrial R&D investment scorecard

12 Belgium, Leading by example Belgium represents only 2.7% of the European GDP Its pharmaceutical industry represents a comparatively larger share of employment (4.9%) and R&D investments (6.6%) within Europe In 2010, pharma companies invested an estimated 1.8 billion in R&D in Belgium Source: PWC Report Clinical Research Footprint and Strategic Plan to Promote Clinical Trials in Belgium - June 2012

13 Clinical Trials, Cornerstone of Belgian Economy Source: PWC Report Clinical Research Footprint and Strategic Plan to Promote

14 Strategic Plan to Promote Clinical Trials in Belgium Source: PWC Report Clinical Research Footprint and Strategic Plan to Promote Clinical Trials in Belgium - June 2012 Source: PWC Report Clinical Research Footprint and Strategic Plan to Promote Clinical Trials in Belgium - June 2012

15 Κλινική Έρευνα Η Ελλάδα να καταστεί χώρα με διακριτή διεθνή θέση στην κλινική Όραμα έρευνα μεταξύ Ευρωπαϊκών χωρών με παραπλήσιο πληθυσμό (πχ. Βέλγιο, Ολλανδία)

16 Patients should have access to the most innovative clinical research. Clinical trials are crucial for developing new medicines, improving existing treatments, boost research and contribute to economic growth John Dalli, EU Health Commissioner 16

17 Doing now what patients need next