Αποφασίζοντας βάσει της αποτελεσματικότητας: Η αξιολόγηση των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων. Γιώργος Παππούς

Transcript

1 Αποφασίζοντας βάσει της αποτελεσματικότητας: Η αξιολόγηση των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων Γιώργος Παππούς

2 ΕΥΡΟΣ ΚΑΙ ΚΑΤΗΓΟΡΙΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Περισσότερα από είδη Για την Ευρώπη η αγορά εκτιμάται στα 100 δις ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ IN VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ ΥΨΗΛΟΣ ΚΙΝΔΥΝΟΣ Κατηγορία III Κατηγορία D AB- O- O+ B+ A- A+ Κατηγορία IIB Κατηγορία C Κατηγορία IIA Κατηγορία B Κατηγορία I ΜΙΚΡΟΣ ΚΙΝΔΥΝΟΣ Κατηγορία A

3 Η ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑ ΣΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Πηγή:

4 Η ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑ ΣΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Τα 10 μεγαλύτερα τεχνικά πεδία για στα οποία υπεβλήθησαν αιτήματα για πατέντα σε χώρες της Ευρώπης το 2014 Medical technology 11,124 Electrical machinery, appartus, energy 10,944 Pharmaceuticals 5,270 Engines, pumps, turbines 5,318 Biotechnology 5,905 Digital communication 10,018 Computer technology 9,869 Organic fine chemistry 6,132 Measurement 7,228 Transport 7,533 Πηγή:

5 ΔΑΠΑΝΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΗ Στην Ευρώπη η μέση δαπάνη για την υγεία ανέρχεται στο 10,4% του ΑΕΠ. Από αυτά το 7,5% αφορά σε Ι/Π (λιγότερο από το 1% του ΑΕΠ). Οι κατά κεφαλήν δαπάνες για ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ευρώπη είναι περίπου 195, ενώ στις ΗΠΑ περίπου ,7 % Medical Devices (incl. imaging) 0,8 % In vitro diagnostics 17 % Φάρμακα 7,5 % Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα 75,5 % Νοσοκομειακή και Εκωνοσοκομειακή περίθαλψη Πηγή:

6 Η ΑΞΙΑ ΤΗΣ ΒΙΟΪΑΤΡΙΚΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ Χρησιμοποιώντας μικρό μόνο μέρος του προϋπολογισμού για την υγεία (μ.ο. ΕΕ), η Βιοϊατρική Τεχνολογία βελτιώνει την υγεία / ποιότητα ζωής των πολιτών και την ποιότητα / παραγωγικότητα για τα συστήματα υγείας: Για τον ασθενή Ασφάλεια Ποιότητα ζωής Ελάσσονες παρεμβάσεις, γρήγορη ανάρρωση Ειδικότερες, έως και εξατομικευμένες λύσεις Ολοκληρωμένη διαχείριση της ασθένειας Βελτίωση της πρόσβασης Οργανωτική βελτίωση Ενδυνάμωση του ασθενούς / Προσωποποιημένη διαχείριση Για το σύστημα υγείας Αύξηση της αποδοτικότητας των επαγγελματιών υγείας Διεύρυνση του φάσματος των τεχνικών ικανοτήτων Μείωση του χρόνου παραμονής στο νοσοκομείο Αύξηση της φροντίδας κατ οίκον Υγιές εργατικό δυναμικό της χώρας Μείωση του κινδύνου για λοιμώξεις και ιατρικά λάθη

7 Ιατροτεχνολογικά προϊόντα και Αξιολόγηση Τεχνολογίας Υγείας Τεχνολογία υγείας: Εφαρμογή οργανωμένων γνώσεων και δεξιοτήτων με τη μορφή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, φαρμάκων, εμβολίων, διαδικασιών και συστημάτων που έχουν αναπτυχθεί για την επίλυση ενός προβλήματος υγείας και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής. Ιατροτεχνολογικό προϊόν: Αντικείμενο, όργανο, συσκευή ή μηχάνημα που χρησιμοποιείται στην πρόληψη, διάγνωση θεραπεία νόσων ή ασθενειών, ή για την ανίχνευση, μέτρηση, αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση της δομής ή λειτουργίας του σώματος για κάποιο ιατρικό σκοπό. Κατά κανόνα, ο στόχος ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά, ανοσολογικά ή μεταβολικά μέσα Αξιολόγηση Τεχνολογίας Υγείας: είναι η συστηματική εκτίμηση των ιδιοτήτων, των επιδράσεων ή/και των επιπτώσεων των τεχνολογιών υγείας. Βασικός σκοπός της είναι η ενημέρωση της χάραξης πολιτικής που συνδέεται με την τεχνολογία στον τομέα της υγειονομικής φροντίδας, ώστε να βελτιώνεται η υιοθέτηση οικονομικά αποδοτικών νέων τεχνολογιών και παράλληλα να αποτρέπεται η υιοθέτηση τεχνολογιών αμφιβόλου αξίας για το σύστημα υγείας.

8 HTA, Διαφορές Φαρμάκου Ιατροτεχνολογικών Πολλά Ι/Π είναι διαγνωστικά (πχ PET CT) Προσδιορισμός συμμετοχής στη θεραπεία Πολλαπλές εφαρμογές Δυσκολίες στη διενέργεια RCT s Συνεχείς αναβαθμίσεις Αλληλεπίδραση Μηχανήματος / Χειριστή (ων) Learning curve Ευρύτερες επιδράσεις ή προϋποθέσεις Εκπαιδευμένο προσωπικό Εγκαταστάσεις, εξασφάλιση αντιδραστηρίων (πχ. Day surgery ή PET cyclotron) Πρακτικές (πχ. IS Sedation σε Γαστρο/κολονοσκόπιση / αναισθησιολόγος) Δυσκολία σύγκρισης με υφιστάμενες τεχνολογίες Ιατροτεχνολογικά Φάρμακα % Δαπάνες των HS Προϊόντα Εταιρίες Κοστολόγηση Ιατροτεχνολογικών Μεγάλες διακυμάνσεις διεθνώς Έλλειψη στοιχείων (transparency of MD)

9 Κανονιστικό πλαίσιο, HTA και Διαχείριση ΒΙΤ Health technology assessment of medical devices (WHO Medical device technical series). Geneva Ελληνική έκδοση ΙΝΒΙΤ

10 Η σχέση HTA με προμήθειες Σήμερα οι προμήθειες είναι ο μοναδικός μηχανισμός υιοθέτησης και διάχυσης μιας τεχνολογίας. Procurement Οι διαδικασίες προμηθειών είναι σαφείς και έχουν ισχυρό κανονιστικό πλαίσιο ΗΤΑ

11 Αλλάζει κάτι? Αξιολόγηση Τεχνολογίας Υγείας: είναι η συστηματική εκτίμηση των ιδιοτήτων, των επιδράσεων ή/και των επιπτώσεων των τεχνολογιών υγείας. Βασικός σκοπός της είναι η ενημέρωση της χάραξης πολιτικής που συνδέεται με την τεχνολογία στον τομέα της υγειονομικής φροντίδας, ώστε να βελτιώνεται η υιοθέτηση οικονομικά αποδοτικών νέων τεχνολογιών και παράλληλα να αποτρέπεται η υιοθέτηση τεχνολογιών αμφιβόλου αξίας για το σύστημα υγείας.

12 Προμήθειες και HTA, μοντέλα λειτουργίας (1) Υποθετικό μοντέλο (Presumptive model) HTA προκυμμένου να αξιολογηθούν τεχνολογίες υψηλού κόστους που φέρνουν σημαντικές αλλαγές στα συστήματα υγείας, κατά την φάση της αποδοχής τους. Η HTA γίνεται πριν την αγορά Το αποτέλεσμα κρίνει αν θα προχωρήσει η απόκτηση Οι συστάσεις αφορούν γενικές κατηγορίες και όχι ειδικά προϊόντα Παραδοχές και προβλήματα Τα διαφορετικά προϊόντα δεν οδηγούν σε διαφορετικές προτάσεις Η τεκμηρίωση/ αποδοχή από το HTA είναι ανεξάρτητη από τη νομιμοποίηση κυκλοφορίας (regulation) Η εξελισσόμενη καινοτομία, δεν θα διαταράξει την αρχική καθοδήγηση Αναφαινόμενο μοντέλο (Emergent model) HTA προκυμμένου να ενημερωθούν οι αγοραστές για τεχνολογίες που ήδη χρησιμοποιούνται Προσδιορίσει εάν τα προϊόντα είναι κλινικά ισοδύναμα με τα «ομοειδή» τους Ενημερώνει τους αγοραστές για διαφορετικές επιλογές τεχνολογίας Ενημερώνει τους ενδιαφερόμενους για τη χρήση για τεχνολογίας σε διαφορετικές υποομάδες ασθενών Οι προτεραιότητες της HTA τίθενται από τις πρακτικές προμηθειών

13 Προμήθειες και HTA, μοντέλα λειτουργίας (2) Το σιωπηρό μοντέλο (Tacit model) Η HTA ως πηγή εμπειρογνωμοσύνης στις διαδικασίες προμηθειών Για την εκτίμηση της αξίας Η αξία προσδιορίζεται από ειδικούς με εμπειρία στις προμήθειες ή system leaders Για προμήθειες με προστιθέμενη αξία και μεγαλύτερη αξιοπιστία Οι προμήθειες ως πηγή γνώσης και ικανότητας για την HTA Καλύτερη αντίληψη της χρηστικότητας Απόκτηση ειδικών γνώσεων αναφορικά με τη συνάφεια και τον αντίκτυπο

14 Προϋποθέσεις για την επιτυχή υλοποίηση έργων ΑΤΥ

15 Τα προβλήματα για την εφαρμογή στην Ελλάδα Έλλειψη σχεδιασμού Ανυπομονησία Καχυποψία Πολυνομία Δεν προλαβαίνω, Το θέλω χθες!!!!!!!!!! Μμμμ, γιατί ασχολήται αυτός?? Μάλλον θα τα παίρνει..

16 Technology is dominated by two types of people: those who understand what they do not manage, and those who manage what they do not understand.. (Putt s Law) Σας ευχαριστώ πολύ! Γιώργος Παππούς gpappous@gmail.com