Ηκλινικήέρευναωςμοχλόςανάπτυξης

Transcript

1 Ηκλινικήέρευναωςμοχλόςανάπτυξης Βαρβάρα Μπαρούτσου, MD, PhD, EMAUD Παθολόγος, Συντονίστρια Επιτροπής Ιατρικών Διευθυντών ΣΦΕΕ Medical Director Sanofi Greece/Cyprus 9/10/2014 Healthworld

2 Πρόοδος της Ιατρικής βασίζεται στην βιοϊατρική έρευνα Το μέλλον της βιοϊατρικής έρευνας συνδέεται με την καινοτομία της φαρμακευτικής έρευνας και ανάπτυξης R&D η οποία κατά 50% υποστηρίζεται από την Φαρμακευτική Βιομηχανία (δεδομένα ΗΠΑ) Moses Η.III et al Financial Anatomy of biomedical research JAMA.2005;294(11): JAMA. 2010;303(2): /10/2014 Healthworld

3 9/10/2014 Healthworld

7 Over the last 60 years Europe has made great strides in improving health outcomes resulting in a % increase in life expectancy Life expectancy at birth for EU27 countries ( ) Life Expectancy (years) Health & Wealth +17% During the last 60 years, both male and female life expectancies have improved substantially across Europe. +14% 0 Time Period Healthworld 2014 Source: United Nations: World Population Prospects The 2010 Revision (2011) 7

10 Why are Public Private Partnerships essential Global challenge: Innovate on innovation to the benefit of the patient Key to change how we search for innovation Disease management new rule book (e.g. Personalized Medicine) Create, evaluate and implement new operational models Enable the environment to effectively engage with policy makers 9/10/2014 Single Public funding research e.g. EU FP7 Bilateral collaborations (incl. licensing) e.g. Sanofi Charite Sanofi DNDi (Drugs for neglected Disease Initiative) Public Partners Multiple Single Multiple Private + Multiple Public Partnerships Globally leading initiatives IMI > Horizon 2020 PPP Multiple Clinical trials Pharmaceutical Industry Industry Partners 10

11 Η σημασία του Φαρμακευτικού R&D στην Ε.Ε. Η στρατηγική για το 2020 στην Ευρώπη, The EU [ ] has a target of investing 3% of GDP in R&D. R&D spending in Europe is below 2% [ ] mainly as a result of lower levels of private investment. Europe needs [ ] to improve the conditions for private sector R&D in the EU. COM(2010) 2020, page 10 Διεθνείς κλινικές δοκιμές(κυρίως φάσης 2/3) είναι βασικό μέρος της διαδικασίας του R&D 20Bn κάθε χρόνο στην ΕΕ(Επιτροπή Υγείας) ΝέοςΚανονισμόςγιατιςΚλινικέςΜελέτεςστηνΕΕσεισχύαπό One-fifth of EU private R&D is spent by the pharmaceutical industry Pharmaceuticals 19.2% Nonclinical R&D 30% Phase 1 & 4 trials 19% More than half of pharma R&D is spent on phase 2 & 3 trials (2009) 9/10/2014 Others 80.8% Phase 2 & 3 trials 50.4% Phase 1+4 Phase 2+3 Other R&D 11

15 Δεοντολογικό,κανονιστικό& νομικόπλαίσιο 9/10/2014 Healthworld

17 Αποτύπωση της δραστηριότητας κλινικής έρευνας στη Ελλάδα /10/2014 Healthworld

20 Χαμηλή ανταγωνιστικότητα& παραγωγικότητα ΜελέτηΕΣΔΥ2010 4,75 κέντραχ6,3 ασθενείς=30 ασθενείς/κδέναντι35 9/10/2014 Healthworld 2014 ΕΜΑ clinical trials report

21 Biotechnology Research: Greece received the score of Greece falls under the category of limited ability to compete. Benchmark survey of 20 countries as well as a link to the WorldView report, please use this link: ΣΦΕΕ Νοε /10/2014 Healthworld

25 Number of Studies in Europe 2014 Countries Clinical trials.gov No. of studies registered Start Date in 2012 Start Date in 2013 Europe 46,235 10,146 9,041 Belgium 5, Czech Republic 2, Greece 1, EOF Data on New Studies Submitted In 2012 In 2013 Greece *Data derived from 13 th May 2014, and sorted based on date started per database Courtesy of V.Vazeou **EOF data is based on new studies submitted for approval per annum-verbal communication 9/10/2014 Healthworld

26 Participation of countries in IMI 1 projects 9/10/

27 IMI2 Strategic Research Agenda: A flexible broad framework for 10 years Reclassification of disease by molecular means Target Identification and Validation (human biology) Determinants of drug /vaccine Safety and efficacy Innovative drug delivery methodologies Biomarker identification/validation (precision medicine) Target & Biomarker Identification (safety & efficacy) Innovative Medicines European Health Priorities Innovative clinical trial paradigms Patient tailored adherence programmes Innovative methodologies to evaluate treatment effect Adoption of innovative Clinical trial designs Benefit/Risk Assessment Healthcare delivery: focus on the treatment programmes not just the medicine Manufacturing for personalised medicines Discovery and Development of novel preventative and therapeutic agents Innovative adherence programmes 9/10/2014 Drive change in delivery of medical practice 27 27

28 Priorisation in IMI2 9/10/

29 Αποτύπωση της Κλινικής Έρευνας στην Ελλάδα το 2010 & 2012 βάσειτουαριθμούτωννέων παρεμβατικών μελετών που εγκρίθηκαν ΜελέτηΕΣΔΥ& ΣΦΕΕ (Δεδομένα που παρουσίασε ο Κ. Αθανασάκης ΕΣΔΥ ΔΤ ΣΦΕΕ ) 9/10/2014 Healthworld

31 Αριθμόςκλινικώνμελετώνανάκατηγορία ερευνητικούκέντρου, Ελλάδα2010, 2012 Κέντρα Αριθµός κλινικών µελετών(2010) Αριθµός κλινικών µελετών(2012) Πανεπιστηµιακά κέντρα Κέντρα Ε.Σ.Υ Ιδιωτικά κέντρα Άλλο 6 5 Άγνωστο /10/2014 Healthworld

32 Μέση τιμή αριθμού ασθενών ανά κέντρο ανάλογα με τη φάση της κλινικής μελέτης, Ελλάδα 2010, 2012 Φάση κλινικής δοκιµής Μέση τιµή 2010 Μέση τιµή 2012 Φάση Ι 4,5 28,5 Φάση ΙΙ 15,53 6,32 Φάση ΙΙΙ 32,53 8,68 Φάση ΙV 29,34 8,83 9/10/2014 Healthworld

35 Οφέληκλινικώνμελετών Τους ασθενείς: Ταχεία πρόσβαση σε νέες θεραπείες ιδιαίτερα για νόσους απειλητικές για τη ζωή Βελτίωση θεραπευτικής αντιμετώπισης και της ποιότητας ζωής Περισσότερες θεραπευτικές επιλογές Αύξηση του προσδόκιμου επιβίωσης Τους επαγγελματίες της υγείας: Νέα φάρμακα στη θεραπευτική φαρέτρα Δυνατότητα επιλογής της κατάλληλης θεραπείας ανά περίπτωση Απαντήσεις σε συγκεκριμένα επιστημονικά ερωτήματα Διεύρυνση γνώσεως/ κατανόησης των διαφόρων παθήσεων Καλύτερη εκπαίδευση Αύξηση της εμπειρίας στη θεραπευτική αντιμετώπιση των διαφόρων παθήσεων 9/10/2014 Healthworld 2014 Τους ερευνητές: Υψηλού κύρους δημοσιεύσεις Διεθνείς συνεργασίες& εξωστρέφεια Ενίσχυσηχρηματοδότησηςτηςβασικής, μεταφραστικής και ανεξάρτητης ακαδημαϊκής έρευνας και ερευνητικών κέντρων αριστείας Ενίσχυση αποδοχών ερευνητών ιατρώνπεριορισμός μετανάστευσης Το Εθνικό Σύστημα Υγείας: Απόκτηση ερευνητικού know-how Βελτίωση της οργάνωσης και του εξοπλισμού Εισροή εσόδων(15% του προϋπολογισμού τωνκλινικώνμελετώνστανοσοκομεία, 5% του προϋπολογισμού στις ΥΠΕ/ΕΛΚΕΑ) Υψηλότερου επιπέδου παροχή υπηρεσιών υγείας Δωρεάν χορήγηση φαρμάκων &διαγνωστικών εξετάσεων 35

36 Οφέληκλινικώνμελετών Την Εθνική Οικονομία: Εισροή σημαντικών κεφαλαίων στην Ελλάδα Δυνατότητα επενδύσεων σε δομές υγείας Αύξηση της απασχόλησης και δημιουργία νέων θέσεων εργασίας Αξιοποίηση επιστημονικού ανθρώπινου δυναμικού σε εξειδικευμένους τομείς. για κάθε επιπλέον επένδυση 10 εκ. βάσει εκτίμησης ΙΟΒΕ, υπάρχει συνολική αύξηση του ΑΕΠκατά22 εκ., επιπλέον αύξηση κατά 5,18 εκ. στα έσοδα του Κράτους από φόρους και εισφορές και δημιουργία436 νέωνθέσεωνεργασίας. Η φαρμακευτική βιομηχανία έχει συνολική επίδραση στο ΑΕΠ κατά 7,5 δις (3,4% ΕΠ) και θέσεις εργασίας αλλά και 400 εκ. σε φοροεισφορές(πηγή ΙΟΒΕ) 9/10/2014 Healthworld

37 ΟΡΑΜΑ ΗΕλλάδανακαταστείχώραμε διακριτή διεθνή θέση στην κλινική έρευνα μεταξύ των Ευρωπαϊκών χωρών παραπλήσιου πληθυσμού (π.χ. Βέλγιο, Ολλανδία, Aυστρία, κλπ) 9/10/2014 Healthworld

38 ΕΘΝΙΚΗ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ Εξωστρέφειαπανεπιστημίων, ερευνητικών κλινικών μονάδων Διασύνδεση της βασικής και κλινικής έρευνας ΕνίσχυσητηςΔιαφάνειας& Δεοντολογίας στην Κλινική Έρευνα Έμφαση στην Συνεχιζόμενη Εκπαίδευση στην Κλινική Έρευνα Ενίσχυση της αξιοποίησης του Κλινικού Ερευνητικού Επιστημονικού Δυναμικού της Ελλάδος Προσέλκυση Κλινικών Μελετών σε εξειδικευμένα κέντρα/ερευνητές στην χώρα Αύξηση των επενδύσεων των φαρμακευτικών εταιρειών στην Κλινική Έρευνα στην Ελλάδα Αύξηση της αναγνωρισιμότητας της χώρας σε επίπεδο δημοσιεύσεων& δικτύων ερευνητών Διεύρυνση της χρήσης του ΕΣΥ στην Κλινική Έρευνα και στην περιφέρεια Δημόσιο Διάλογο για την Εθνική στρατηγική στην έρευνα με όλους τους εταίρους 9/10/2014 Healthworld

39 Προτεινόμενες δράσεις- ΔΤ ΣΦΕΕ Μάιος 2014 Θεσμοθέτηση Ειδικής Γραμματείας στο Υπουργείο Υγείας& κεντρικού συντονισμού Κατάρτιση εθνικού σχεδιασμού και υλοποίησης Κλινικών μελετών στο Υπουργείο Υγείας υπό τον ειδικό γενικό γραμματέα(τεχνοκράτη 5ετούς θητείας) και συνεργασία με συναφή υπουργεία και φορείς Αξιοποίηση των κονδυλίων έρευνας εντός των Πανεπιστημίων(ΕΛΚΕ), Νοσοκομείων, ΥΠΕ(ΕΛΚΕΑ) καθώς και χρηματοδότηση και στελέχωση των ερευνητικών ομάδων και υποδομών ΕΣΥ& Πανεπιστημιακών Ιδρυμάτων Θεσμοθέτηση κινήτρων για τους ερευνητές όπως για παράδειγμα άρση των πλαφόν στις αμοιβές ερευνητών& ενίσχυση του εισοδήματος τους για την παραμονή τους στην Ελλάδα Αξιοποίηση παραβόλων κλινικών μελετών από τις παρεμβατικές μελέτες(τα οποία ετησίως υπολογίζονται σε 5,4 εκατ. ευρώ) για την στελέχωση των τμημάτων έρευνας ΕΟΦ και ΕΕΔ και αναβάθμιση της λειτουργίας τους Αναγνώριση κλινικής έρευνας ως επιστημονικής και τεχνολογικής έρευνας και θεσμοθέτηση κινήτρων για τις σχετικές επενδύσεις της Φ/Βόπωςγιαπαράδειγμα: φορολογικήαναγνώρισητωνσχετικώνδαπανώνωςε&α, αύξησηθέσεωνεργασίαςεντόςτηςφ/β, σταθερό και προβλέψιμο περιβάλλον για το επιχειρείν Καθολική και ευθυγραμμισμένη εφαρμογή του ισχύοντος νομικού πλαισίου(φεκ 390, Φεβ. 2013) καθώς και συμπλήρωση, διεύρυνση και βελτίωση του ανωτέρω πλαισίου περιλαμβανομένων και των αναγκαίων προϋποθέσεων για την υλοποίησή του Δημιουργία θεσμικού πλαισίου στην Ελλάδα για τη δεοντολογική επισκόπηση, έγκριση και διεξαγωγή μη παρεμβατικών μελετών ως αναπόσπαστο τμήμα της κλινικής έρευνας Σύνταξη νομικού πλαισίου για τη διευκόλυνση της εκστρατείας ενημέρωσης ασθενών και κατάρτιση και υιοθέτηση ενός σχεδίου ενημέρωσης ασθενών, κοινωνίας και αρμόδιων φορέων για τα οφέλη στην οικονομία και την υγεία Σχεδιασμός αποτελεσματικού συστήματος προσέλκυσης επενδύσεων- ενισχύσεων για την αξιοποίηση των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών στην παραγωγή καινοτόμων προϊόντων και υπηρεσιών Χρηματοδότησηαπότονιδιωτικόαλλάκαιευρύτεροδημόσιοτομέα(πχΕΟΦκαιαπότουςλογαριασμούςέρευναςτωνΥ.ΠΕ, ΕΛΚΕΑ& ΕΛΚΕ των Πανεπιστημίων) πρωτοκόλλων έρευνας εγχώριας έμπνευσης για την αναβάθμιση του ερευνητικού προφίλ της χώρας Ένταξη των αρχών της κλινικής έρευνας στο προπτυχιακό& μεταπτυχιακό εκπαιδευτικό πρόγραμμα των φοιτητών στις σχολές Επιστημών Υγείας Ανάπτυξη της δραστηριότητας στο πεδίο της Αξιολόγησης της Τεχνολογίας Υγείας(Health Technology Assessment), το οποίο είναι αναπόσπαστα συνδεδεμένο με τη δραστηριότητα στο επίπεδο των κλινικών δοκιμών. 9/10/2014 Healthworld

40 Σαςευχαριστώπολύγιατην προσοχήσας 9/10/2014 Healthworld

41 BACK UP SLIDES 9/10/2014 Healthworld

42 Οι Κλινικές Μελέτες μειώνονται. εδοµένα EFPIA & EE µετά την εφαρµογή της Οδηγίας 2001/ Ο αριθµός των µελετών στην ΕΕ 9/10/ % % %

43 Διεθνές Δεοντολογικό πλαίσιο Η Διακήρυξη του Ελσίνκι(Declaration of Helsinki), η οποία συντάχθηκε από τηνπαγκόσμιαιατρικήεταιρείακαιυιοθετήθηκεγιαπρώτηφοράτο1964 Η Οικουμενική Διακήρυξη για τη Βιοηθική και τα Ανθρώπινα Δικαιώματα (Universal Declaration on Bioethics and Human Rights) της UNESCO Oι Διεθνείς Οδηγίες Ηθικής για τη Βιοϊατρική Έρευνα που περιλαμβάνει ανθρώπους(international Ethical Guidelines forbiomedical Research Involving Human Subjects τουcioms) -1993, Οι Οδηγίες Ορθής Πρακτικής(Good Clinical Practice Guidelines 2002) Η Οικουμενική Διακήρυξη για το Ανθρώπινο Γονιδίωμα και τα Ανθρώπινα Δικαιώματα-UNESCO, 1997 Η Σύσταση 4 (2006) του Συμβουλίου της Ευρώπης για τις ερευνητικές δραστηριότητες στον τομέα της υγείας, σε ανθρώπινο βιολογικό υλικό που έχεισυλλεχθείμεσκοπότηναποθήκευσηγιαέρευναήγιαάλλοσκοπό 9/10/ Healthworld 2014

44 Σύγχρονο Νομικό πλαίσιο ΕΕ Οδηγίες 2001/20 (CT) 2003/94 (GMP) 2005/28/ΕΚ GCP Ο Κανονισμός 1901/2006 Ευρωπαϊκού κοινοβουλίου για τις παιδιατρικές κλινικές μελέτες Ο Eudralex Volume 10: Εγχειρίδιο για κλινικές μελέτες Ο Κανονισμός 1394/2007 για τις προηγμένες θεραπείες Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης Συνθήκη του Oviedo για την Προστασία των Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων και της Αξιοπρέπειας του Ανθρώπου σε σχέση με την Εφαρμογή της Βιολογίας και της Ιατρικής Κανονισμός για τις Κλινικές δοκιμές Απρ 2014 ΚλινικέςδοκιμέςΔιατάξειςΥ.Α. Α6/10983/1/ ΔΥΓ3/89292,ΦΕΚ Β1973/ ΕΕΔ 121/ Εναρμόνιση με όλες τις οδηγίες της ΕΕ Κανονισμοί ΕΕ Συνθήκη του Oviedo (ισχύ από 1/12/1999) Ν 2619/98 Πρωτοκόλλου Ηνωμένων Εθνών 9/10/2014 Healthworld

48 Benefits from IMI Projects Validated models for drug development Biomarkers & tools predictive for clinic IMI 2 Identification of new drug targets Clinical trials improved design & process Big Data solutions to use knowledge E&T for new generation R&D scientists IMI 9/10/2014 Healthworld

49 ΣτοιχείατωνΚλινικώνΜελετώνπου διεξάγονταιστηνελλάδα Λιαρόπουλος Λ., Σπινθούρη Μ., Μπαρούτσου Β., Τσιάκκας Ν., Μ. Μαρκοπουλου, Π. Ποντίκης ΕΚΠΑ Τµήµα Νοσηλευτικής 2004 Έτος (µέχρι 10/10/2004) Στοιχεία Κλινικών Μελετών Πηγή στοιχείων: ΕΟΦ(2004) Νέα Πρωτόκολλα Κλιν. Μελετών Χρηµατοδότηση Φαρµακευτικές εταιρείες Επιστηµονικές Εταιρείες Μέσο Κόστος µια συνήθους κλινικής µελέτης Μέση ιάρκεια µιας συνήθους κλιν. µελέτης 100% τωνµελετών 95% 5% ανά ερευνητικό κέντρο 6 µήνες 1 έτος Μέσοςόροςασθενώνανάερευνητικόκέντρο Συνολικό (εκτιµούµενο) Ετήσιο Κόστος ιεξαγωγής κλινικών µελετών Κυριότερα Κέντρα ιεξαγωγής Αριθµός Φαρµακευτικών Επιχειρήσεων που διενεργούν κλινικές µελέτες στην Ελλάδα 9/10/2014 Healthworld 2014 Κρατικά Νοσοκοµεία Πανεπιστηµιακά Νοσοκοµεία Μεγάλα Ιδιωτικά Κέντρα 28 49

50 απάνεςδιεξαγωγήςκλινικώνµελετών Λιαρόπουλος Λ., Σπινθούρη Μ., Μπαρούτσου Β., Τσιάκκας Ν., Μαρκοπουλου Μ., Ποντίκης Π. ΕΚΠΑ Τμήμα Νοσηλευτικής /10/2014 Healthworld

51 2012 Κλινικές μελέτες στην Ελλάδα Εκτίμηση αριθμού& προϋπολογισμού ΑΡ.ΜΕΛΕΤΩΝ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ (Eκ. ) 51 * Spinthouri data 2004,** EFPIA data 2007,***ΕΣ Υ SFEE study /10/2014 Healthworld 2014

52 Αριθμόςκλινικώνδοκιμώνανάφάση, Ελλάδα 2012 PHASE No of trials Percentage 1 4 6% % 2a 1 1% 2b 1 1% 2/3 1 1% % 3b 9 13% 3b/4 1 1% 4 4 6% N=70 9/10/2014 Healthworld

53 Μέση τιμή και τυπική απόκλιση του προϋπολογισμού τωνκλινικώνδοκιμώνανάλογαμετηφάσητηςμελέτης, Ελλάδα 2010,2012. Φάση κλινικής Μέση τιµή(σταθερή δοκιµής απόκλιση) Φάση Ι Φάση ΙΙ Φάση ΙΙΙ Φάση ΙV Συνολικά ( ) ( ) ( ) (389,948 ) 9/10/2014 Healthworld 2014 Μέση τιµή(σταθερή απόκλιση) (47.137) ( ) ( ) ( ) ( ) 53

54 Υπουργική απόφαση/ Κλινικές Μελέτες (ΦΕΚ 390, ) να υλοποιηθεί Προβλεπόμενη διάρκεια της διαδικασίας υπογραφής σε 45 ημέρες με παράλληλη έγκριση ΕΕΔ&ΕΟΦ σε 60 ημέρες Παράλληλη διαδικασία διάρκειας 30 ημερών επιπλέον 5 ηµέρες εντός 5 ηµερών Υπογραφή σύµβασης από ιοικητή Νοσοκοµείου εντός 5 ηµερών Επισκόπηση και υπογραφή αυτής Εξορθολογισμός της διαχείρισης των ΚΔ Ποσοστό παρακράτησης υπέρ του Νοσοκοµείου 9/10/2014 Healthworld