Κλινικές μελέτες: Που καταλήγει ο δημόσιος διάλογος. Βαρβάρα Μπαρούτσου, MD,PhD,EMAUD Chief Scientific Officer Novartis

Transcript

1 Κλινικές μελέτες: Που καταλήγει ο δημόσιος διάλογος Βαρβάρα Μπαρούτσου, MD,PhD,EMAUD Chief Scientific Officer Novartis

2 Conflict of interest Chief Scientific Officer of Novartis Coordinator of Medical & Clinical Affairs Committee of SFEE,Greek Pharmaceutical Association Vice President of ELEFI,Greek Pharmaceutical Medicine Society Faculty Pharmaceutical Medicine Modules ACG SFEE DEREE The opinions expressed in this presentation are personal and do not represent opinions of above organizations- bodies 4rth Clinical research Conference Bαρβάρα Μπαρού τσου κλινικές μελέτες που καταλήγει ο δημόσιος 2

3 Κλινικές Μελέτες Βήμα Διαλόγου: Clinical Research Conference Ευκαιρία να αναδειχθούν πρακτικά θέματα από πλευράς όλων των εταίρων, ώστε να προκύψει μια πρόταση, χρήσιμη στην πολιτική ηγεσία, Υπάρχει ανάγκη αναμόρφωσης του θεσμικού πλαισίου. Οι προκλήσεις γύρω από το θεσμικό πλαίσιο & την υλοποίηση του Δεκ 2012 : προ αναγγελία ΦΕΚ 390 Φεβρ 2013 Δεκ 2013 : συζητούνται κενά & τροποποιήσεις ΦΕΚ 390 Δεκ 2014 : προ αναγγελία υπογραφής της τροποποίησης του ΦΕΚ 390- που παραμένει σε εκκρεμότητα Δεκ 2015 :? Πώς εξελίσσεται ο διάλογος : Ομάδα εργασίας ΕΟΦ με συμμετοχή ΣΦΕΕ &ΠΕΦ για τον Νέο Κανονισμό KM 3 4rth Clinical research Conference Bαρβάρα Μπαρού τσου κλινικές μελέτες που καταλήγει ο δημόσιος

4 Κλινικές μελέτες Δημόσιος διάλογος εντός & εκτός Ελλάδος Παράλληλες προσπάθειες από πολλούς φορείς με έμφαση στο τρίπτυχο : έρευνα -καινοτομία, υγεία, ανάπτυξη Ελλάδα ΕΣΔΥ, EPLO,EOΦ, ΣΦΕΕ,ΠΕΦ, ΙΕΑ, Επιστημονικές. Εταιρείες και άλλοι φορείς Ευρώπη ECRIN,EFGCP,EMA,DIA, EFPIA, EBE,WMA,GCP ICH Τι νεότερο GCP/ICH update Ε6(R2) Ιούνιος 2015 Clinical Trial Regulation 536/2014 Μάιος 2014 WMA Declaration of Helsinki- 64 rth edition Οκτώβριος rth Clinical research Conference Bαρβάρα Μπαρού τσου κλινικές μελέτες που καταλήγει ο δημόσιος

5 Εταίροι κλινικών μελετών & δημόσιος διάλογος Υπουργείο Παιδείας & Πανεπιστημιακές κλινικές Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας CROs Υπουργείο Υγείας Υγειονομικές Περιφέρειες Φαρμακοβιομηχανία Νοσοκομεία Ερευνητές, Επιστημονικές Εταιρείες Ενώσεις Ασθενών 5 4rth Clinical research Conference Bαρβάρα Μπαρού τσου κλινικές μελέτες που καταλήγει ο δημόσιος

6 Κλινικές Μελέτες Σύμπραξη Δημόσιου &Ιδιωτικού τομέα Επικοινωνία-Συνεργασία-Συντονισμός Υπουργείο Ανάπτυξης Υπουργείο Οικονομικών Υπουργείο Υγείας 6 4rth Clinical research Conference Bαρβάρα Μπαρού τσου κλινικές μελέτες που καταλήγει ο δημόσιος

7 Source EFPIA Κλινικές μελέτες ετησίως ΕΕΑ 58.6% Development costs 30 billion Euros investment 7 4rth Clinical research Conference Bαρβάρα Μπαρού τσου κλινικές μελέτες που καταλήγει ο δημόσιος

8 8 4rth Clinical research Conference Bαρβάρα Μπαρού τσου κλινικές μελέτες που καταλήγει ο δημόσιος

9 9 4rth Clinical research Conference Bαρβάρα Μπαρού τσου κλινικές μελέτες που καταλήγει ο δημόσιος

10 10 4rth Clinical research Conference Bαρβάρα Μπαρού τσου κλινικές μελέτες που καταλήγει ο δημόσιος

11 UK Medical Research gets political The Lancet Vol. 385,April All the political parties, the Academy of Medical Sciences, and the Welcome Trust agree that key to success in medical research is understanding that it is a long-term game. You can't expect a return after a year, says Perrin. The more emphasis on long term, well-coordinated, stable support, the better. 11 4rth Clinical research Conference Bαρβάρα Μπαρού τσου κλινικές μελέτες που καταλήγει ο δημόσιος

12 Interventional Studies in Greece ClinicalTrials.gov Παρεμβατικές Κλινικές Μελέτες 30-Νοε % % Countries Clinical trials.gov No. of studies clin trials.gov registered No of studies EU Clinical trial Register Start Date in 2015 Clinical trials. gov Greece 1,868 1, Greece EOΦ/ΕΕΔ Data on New Studies Submitted Sponsor Πανεπιστήμιο/ Νοσοκομείο/ Επιστημονικές Εταιρείες Sponsor Φαρμακευτική Βιομηχανία * 60% Onco /Hem 595 amendments** *Εκτίμηση βάσει δεδομένων αριθμού ΚΜ ΕΕΔ 2014 ** Εκτίμηση ανταποδοτικoύ τέλους υπερ ΕΟΦ: ευρώ

13 Yπουργική απόφαση / Κλινικές Μελέτες (ΦΕΚ 390, ) Προβλεπόμενη διάρκεια της διαδικασίας υπογραφής σε 45 ημέρες Κατάθεση φακέλου στο Ε.Σ. νοσοκομείου Αξιολόγηση Γνωμοδότηση Παράλληλη διαδικασία διάρκειας 30 ημερών επιπλέον 5 ημέρες εντός 5 ημερών Κατάθεση οικονομικής σύμβασης στο Δ.Σ. νοσοκομείου Επισκόπηση της 4μερους σύμβασης Υπογραφή σύμβασης από Διοικητή Νοσοκομείου Κατάθεση υπογεγραμμένη ς σύμβασης στον ΕΛΚΕΑ/ΕΛΚΕ εντός 5 ημερών Επισκόπηση και υπογραφή αυτής Καταβολή ποσού στο Νοσοκομείο για την αξιολόγηση του φακέλου Καταβολή ποσού στον ΕΛΚΕΑ/ΕΛΚΕ για την αξιολόγηση του φακέλου Ποσοστό παρακράτησης υπέρ του Νοσοκομείου επιπλέον ποσοστό 5%, εφόσον ζητηθεί 15% + 5% Ποσοστό παρακράτησης υπέρ του ΕΛΚΕΑ / ΕΛΚΕ 13 4rth Clinical research Conference Bαρβάρα Μπαρού τσου κλινικές μελέτες που καταλήγει ο δημόσιος

14 K.Αθανασάκης et al,εσδυ 4rth Clinical research Conference Bαρβάρα Μπαρού τσου κλινικές μελέτες που καταλήγει ο δημόσιος 14

15 Γιατί είναι απαραίτητες οι κλινικές μελέτες στην Ελλάδα Διότι ωφελούνται οι ασθενείς,οι ερευνητές,το ΕΣΥ και η κοινωνία Περίπου 5000 ασθενείς έχουν πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα,ιδιαίτερα σε σοβαρά, σε χρόνια ή και σπάνια νοσήματα όπου υπάρχουν ακάλυπτες σημαντικές ιατρικές ανάγκες Νέοι ειδικευμένοι ιατροί ερευνητές έχουν απασχόληση 1 Κλινική Μελέτη συνεπάγεται 3,5 θέσεις ερευνητικού προσωπικού ανά κλινικό κέντρο της μελέτης Εξειδικευμένες κλινικές και ερευνητές έχουν την δυνατότητα χρήσης καινοτόμων θεραπειών, δημοσιεύσεων και ερευνητικών κονδύλιων 1 Κλινική Μελέτη αποτελεί επένδυση ευρώ Το ΕΣΥ εξοικονομεί την δαπάνη ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης που παρέχεται πλήρως δωρεάν στους συμμετέχοντες 1 Κλινική Μελέτη αποφέρει έμμεσα οφέλη από δωρεάν φάρμακα & εξετάσεις περίπου ευρώ Τα Νοσοκομεία παρακρατούν το 15-20% του προϋπολογισμού των μελετών,ενώ οι ΥΠΕ το 5% για την οικονομική διαχείριση 1 Κλινική Μελέτη αποδίδει ευρώ στα Νοσοκομεία/ΥΠΕ Οι αποζημιώσεις των ερευνητών διενεργούνται διαφανώς & φορολογούνται και αποδίδονται εισφορές Παράβολα ΕΟΦ 1 Κλινική Μελέτη (5,1 τροποποιήσεις) αποδίδει ευρώ στον ΕΟΦ Προοσαρμογή από στοιχεία ΕΣΔΥ &ΣΦΕΕ rth Clinical research Conference Bαρβάρα Μπαρού τσου κλινικές μελέτες που καταλήγει ο δημόσιος

16 Partnering with Patients in the Development of Medicines A call for action :Therapeutic Innovation,March 2015 Anton Hoos et al 16 4rth Clinical research Conference Bαρβάρα Μπαρού τσου κλινικές μελέτες που καταλήγει ο δημόσιος

17 Το Greek Paradox Ποιό είναι το παράδοξο Ποιό είναι το παράδοξο Επιστημονική παραγωγικότητα υψηλή 18 η θέση διεθνώς Καινοτομία χαμηλή R&D 0,05 GDP Κουλτούρα μη ανταγωνιστικότητας Παγκοσμιοποίηση παιδείας &έρευνας Οικονομία έντασης γνώσης &ταχύτητας Γραφειοκρατία Αδράνεια ή αναποτελεσματικότητα Γιατί? 17 4rth Clinical research Conference Bαρβάρα Μπαρού τσου κλινικές μελέτες που καταλήγει ο δημόσιος

18 Ανατρέποντας το παράδοξο Προτάσεις & ενέργειες Δομημένο δημόσιο διάλογο Κεντρικός συντονισμός από το Υπ.Υγείας Σύνδεση κλινικών μελετών με την καινοτομία προϊόντων (οικονομία) Εθνικό σχέδιο δράσης και οδικό χάρτη roadmap 2020: προτεραιότητα Προβλεψιμότητα & επιχειρείν τιμών,αποζημιώσεων, πληρωμών,rebate,clawback, Ενιαία εφαρμογή στο ΕΣΥ,ΥΠΕ, Νοσοκομεία: συμβάσεις, πληρωμές, μητρώα μελετών Απλοποίηση του θεσμικού πλαισίου Τροποποιήσεις ΦΕΚ 390 Ευθυγράμμιση των Νοσοκομείων,ΥΠΕ Ενιαία νομοθετική ρύθμιση Έμφαση στην προετοιμασία για τον Νέο Κανονισμό των Κλινικών Μελετών Ευαισθητοποίηση -Εκπαίδευση -ενημέρωση διοικητικών φορέων και συλλόγων ασθενών Στελέχωση & λειτουργία ΕΕΔ με διαχρονική συνέχεια Ενίσχυση τμήματος μελετών ΕΟΦ για την προετοιμασία,εφαρμογή του Νέου Κανονισμού και διαχείριση της μεταβατικής περιόδου Επιτήρηση πορείας μελετών, δείκτες αποδοτικότητας, χρόνοι εγκρίσεων -ποιότητα δεομένων, αύξηση αριθμού ασθενών Κίνητρα για επενδύσεις στην καινοτομία Καμπάνια ενημέρωσης ασθενών Υπ Υγείας με τη συνεργασία εταίρων, ΣΦΕΕ & άλλων 18 4rth Clinical research Conference Bαρβάρα Μπαρού τσου κλινικές μελέτες που καταλήγει ο δημόσιος

19 19 4rth Clinical research Conference Bαρβάρα Μπαρού τσου κλινικές μελέτες που καταλήγει ο δημόσιος

20 Novartis Innovation Annual report rth Clinical research Conference Bαρβάρα Μπαρού τσου κλινικές μελέτες που καταλήγει ο δημόσιος

21 Μία ακόμα ευκαιρία Κλινικές μελέτες: H συνεργασία Δημόσιου & Ιδιωτικού τομέα «κλειδί» για την υγεία, την καινοτομία & την εθνική ανάπτυξη 21 4rth Clinical research Conference Bαρβάρα Μπαρού τσου κλινικές μελέτες που καταλήγει ο δημόσιος