Deanxit f.c.tabs PIL 13v093 Fertility 1

Transcript

1 Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Patient Information Leaflet: Information for the user Deanxit επικαλυμμένα με υμένιο δισκία Flupentixol (as dihydrochloride) + melitracen (as hydrochloride) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Αν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα και αν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Aν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την παράγραφο 4 Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1. Τι είναι το Deanxit και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Deanxit 3. Πώς να πάρετε το Deanxit 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Deanxit 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Deanxit film-coated tablets Flupentixol (as dihydrochloride)+ melitracen (as hydrochloride) Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine Keep this leaflet. You may need to read it again. If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. What is In this leaflet: 1. What Deanxit is and what it is used for 2. What you should know before you take Deanxit 3. How to take Deanxit 4. Possible side effects 5. How to store Deanxit 6. Contents of the pack and other information 1. Τι είναι το Deanxit και ποιά είναι η χρήση του 1. What Deanxit is and what it is used for Πώς δρα το Deanxit Το Deanxit ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που δρουν ανακουφίζοντας τα συμπτώματα της κατάθλιψης. Σε συνδυασμό, οι δραστικές ουσίες έχουν αντικαταθλιπτικές, αγχολυτικές και ενεργοποιητικές ιδιότητες. How does Deanxit work Deanxit belongs to a group of medicines which work by relieving the symptoms of depressed mood. In combination the active substances render a preparation with antidepressant, anxiolytic and activating properties. Ποια είναι η χρήση του Deanxit Το Deanxit χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους και της κατάθλιψης σε ασθενείς με ή και χωρίς ψυχοσωματικά συμπτώματα. What is Deanxit used for Deanxit is used to treat anxiety and depression in patients who may, or may not also be showing signs of psychosomatic affections. Deanxit f.c.tabs PIL 13v093 Fertility 1

2 Ο γιατρός σας, όμως, μπορεί να χορηγήσει το Deanxit για κάποιο άλλο σκοπό π.χ. αδυναμία. Αν έχετε απορία για τους λόγους που σας χορηγήθηκε το Deanxit, ρωτήστε το γιατρό σας. Your doctor, however, may prescribe Deanxit for another purpose e.g. asthenia. Ask your doctor if you have any questions about why Deanxit has been prescribed for you. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Deanxit 2. What you need to know before you take Deanxit Μην πάρετε το Deanxit: Σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο flupentixol, melitracen ή σε άλλα συστατικά του Deanxit. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν νομίζετε ότι έχετε τέτοια αλλεργία. Σε περίπτωση που είχατε πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου Σε περίπτωση που έχετε διαταραχές του ρυθμού οι οποίες είναι ορατές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) Σε περίπτωση που παίρνετε ταυτόχρονα φάρμακα γνωστά ως αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAΟ). Οι αναστολείς της MAO περιλαμβάνουν φάρμακα όπως τα phenelzine, iproniazid, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine, και moclobemide που επίσης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης. Ακόμα και αν έχετε σταματήσει τη λήψη ενός από τους εξής αναστολείς της MAO: phenelzine, iproniazid, isocarboxazide, nialamide ή tranylcypromine, πρέπει να περιμένετε να περάσουν 2 εβδομάδες προτού αρχίσετε να παίρνετε το Deanxit. Αν παίρνετε το moclobemide, πρέπει να περάσει τουλάχιστον μια μέρα μετά τη διακοπή του προτού αρχίσετε να παίρνετε το Deanxit. Τα δισκία Deanxit δεν είναι κατάλληλα για ασθενείς με σοβαρής μορφής κατάθλιψη, π.χ. ασθενείς που χρειάζονται παραμονή σε νοσοκομείο ή ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ΗΣΘ), ούτε και είναι κατάλληλο για διεγερμένους ή υπερδραστήριους ασθενείς Προσέξτε ιδιαίτερα με το Deanxit Εάν έχετε προβλήματα με το συκώτι Εάν έχετε ιστορικό σπασμών ή επιληπτικών κρίσεων εάν έχετε διαβήτη (μπορεί να χρειαστείτε προσαρμογή της αντιδιαβητικής θεραπείας) Do not take Deanxit: If you are hypersensitive (allergic) to flupentixol, melitracen or any of the other ingredients of Deanxit. Consult your doctor if you think you might be. If you recently have had a heart attack (myocardial infarction) If you have disturbances in heart rhythm which are seen on an electrocardiogram (ECG), At the same time as taking medication known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs). MAOIs include medicines such as phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide, tranylcypromine and moclobemide which are also used for the treatment of depression. Even if you have finished taking one of the following MAOIs: phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide or tranylcypromine you will need to wait 2 weeks before you start taking your Deanxit tablets. One day must elapse after you have finished taking moclobemide. Deanxit tablets are not suitable for patients with severe depression, for example patients required to stay in hospital or patients requiring electroconvulsive therapy (ECT), nor are they suited for excited or overactive patients. Take special care with Deanxit if you have a liver problem if you have a history of convulsions or fits if you have diabetes (you may need an adjustment of your antidiabetic therapy) Deanxit f.c.tabs PIL 13v093 Fertility 2

3 Εάν έχετε οργανικό ψυχοσύνδρομο (που μπορεί να έχει προκληθεί από δηλητηρίαση με αλκοόλ ή οργανικούς διαλύτες) Εάν εσείς ή κάποιο άλλο πρόσωπο από την οικογένεια σας έχει ιστορικό εμφάνισης θρόμβων στο αίμα, εφόσον φάρμακα σαν αυτά έχουν συσχετιστεί με τη δημιουργία θρόμβων. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας, ακόμα και αν οτιδήποτε από τα πιο πάνω ίσχυε για σας οποτεδήποτε στο παρελθόν. Παιδιά και έφηβοι Το Deanxit δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του. Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας Εάν έχετε κατάθλιψη και /ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί κάποτε να κάνετε σκέψεις να βλάψετε ή να σκοτώσετε τον εαυτό σας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δουλέψουν, συνήθως περίπου 2 εβδομάδες αλλά κάποτε και περισσότερο. Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να σκεφτείτε έτσι: Αν είχατε προηγουμένως σκέψεις να σκοτώσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας Αν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφόρηση από κλινικές μελέτες έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας κάτω των 25 χρονών) με ψυχιατρικές καταστάσεις που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό. Αν έχετε οποιανδήποτε στιγμή σκέψεις να βλάψετε ή να σκοτώσετε τον εαυτό σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως. Μπορεί να βρείτε βοηθητικό να πείτε σε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας έχει επιδεινωθεί, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας. if you have an organic brain syndrome (which may be a resulting condition after poisoning with alcohol or organic solvents) if you, or someone else in your family, have a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past. Children and adolescents Deanxit is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on efficacy and safety. Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself. These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer. You may be more likely to think like this: If you have previously had thoughts about killing or harming yourself. If you are a young adult. Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults aged (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant. If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away. You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet. You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour. Deanxit f.c.tabs PIL 13v093 Fertility 3

4 Επεισόδια μανίας Μερικοί ασθενείς με μανιοκαταθλιπτική διαταραχή μπορεί να εισέλθουν σε φάση μανίας. Αυτή χαρακτηρίζεται από άφθονες και ταχέως εναλλασσόμενες ιδέες, υπερβολική ευθυμία και υπερβολική φυσική δραστηριότητα. Σε τέτοιες περιπτώσεις, είναι σημαντικό όπως επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ο οποίος πιθανόν να σας αλλάξει τη φαρμακευτική αγωγή. Episodes of mania Some patients with manic-depressive illness may enter into a manic phase. This is characterized by profuse and rapidly changing ideas, exaggerated gaiety and excessive physical activity. In such cases, it is important to contact your doctor who probably will change your medication. Λήψη άλλων φαρμάκων Μερικά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τη δράση άλλων φαρμάκων και αυτό είναι δυνατόν, μερικές φορές, να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες. Taking other medicines Some drugs may affect the action of another and this can sometimes cause serious adverse reactions. Αν παίρνετε ή πρόσφατα πήρατε άλλα φάρμακα (περιλαμβανομένων και φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή), ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει και φάρμακα για την κατάθλιψη π.χ. αναστολείς της ΜΑΟ (δείτε την παράγραφο 2.1 Μην πάρετε το Deanxit). Χρειάζεται προσοχή όταν το Deanxit συνδυάζεται με τα πιο κάτω φάρμακα: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρμακα Λίθιο (χρησιμοποιείται για την προφύλαξη και θεραπεία της μανιοκαταθλιπτικής διαταραχής Εφεδρίνη, ισοπρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, φαινυλεφρίνη και φαινυλοπροπανολαμίνη (που ευρίσκονται σε μερικά φάρμακα για το κρυολόγημα) Αντιχολινεργικά φάρμακα (π.χ. ατροπίνη, υοσκιαμίνη) Φάρμακα που μειώνουν την πίεση Φάρμακα που προκαλούν υπνηλία Φάρμακα για την επιληψία Λεβοντόπα (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της Νόσου του Πάρκινσον) Μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία γαστρεντερικών διαταραχών) Πιπεραζίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία λοιμώξεων με νηματοσκώληκες) Εκλεκτικοί Αναστολείς της Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (χρησιμοποιούνται Please inform your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription. This also includes other medication for depression e.g MAOIs (see 2.1 Do not take Deanxit above). When using Deanxit with the following medicines, caution should be exercised: Tricyclic antidepressant medications Lithium (used in the prophylaxis and treatment of manic-depressive disorder) Ephedrine, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine and phenylpropanolamine (which is in some cold remedies) Anticholinergic drugs (e.g. atropine, hyoscyamine) Drugs which lower blood pressure Drugs which cause drowsiness Drugs for epilepsy Levodopa (used to treat Parkinson s disease) Metoclopramide (used in the treatment of gastro-intestinal disorders) Piperazine (used in the treatment of roundworm and threadworm infections) SSRIs (used in the treatment of for example depression) Deanxit f.c.tabs PIL 13v093 Fertility 4

5 στη θεραπεία π.χ. της κατάθλιψης) Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση με γενική ή τοπική αναισθησία θα πρέπει να αναφέρετε ότι παίρνετε Deanxit. Παρομοίως ενημερώστε και τον οδοντίατρο σας ότι παίρνετε Deanxit εάν θα λάβετε τοπική αναισθησία If you are going to have an operation and receive general or local anaesthetics you should tell that you are taking Deanxit. Likewise, you should tell your dentist that you take Deanxit if you are to receive a local anaesthetic. Λήψη του Deanxit με φαγητό και ποτά Το Deanxit μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό. Το Deanxit μπορεί να αυξήσει την ηρεμιστική δράση του αλκοόλ προκαλώντας περισσότερη υπνηλία. Συστήνεται να μην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Deanxit. Κύηση γαλουχία και γονιμότητα Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Εγκυμοσύνη Εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, πείτε το στο γιατρό σας. Το Deanxit δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι ξεκάθαρα αναγκαίο. Μπορεί να εμφανισθούν τα ακόλουθα συμπτώματα σε νεογέννητα βρέφη μητέρων, που έχουν χρησιμοποιήσει το Deanxit κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου (τελευταίων τριών μηνών της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή ακαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, δυσχέρεια στην αναπνοή και διαταραχή πρόσληψης τροφής. Εφόσον το μωρό σας εκδηλώσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, μπορεί να χρειασθεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Θηλασμός Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Deanxit όταν θηλάζετε, καθώς μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο γάλα θηλασμού. Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το Deanxit επηρεάζει τη γονιμότητα. Παρακαλούμε όπως ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας. Taking Deanxit with food and drink Deanxit can be taken with or without food. Deanxit may increase the sedative effects of alcohol making you more drowsy. It is advised not to drink alcohol during treatment with Deanxit. Pregnancy, breast-feeding and fertility If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. Pregnancy If you are pregnant or think you might be pregnant, tell your doctor. Deanxit should not be used during pregnancy unless clearly necessary. The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Deanxit in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding. If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor. Breast-feeding If you are breast-feeding, ask your doctor for advice. You should not use Deanxit when breast-feeding, as small amounts of the medicine can pass into the breast milk. Fertility Animal studies have shown that Deanxit affects the fertility. Please ask your doctor for advice Deanxit f.c.tabs PIL 13v093 Fertility 5

6 Οδήγηση κα χειρισμός μηχανών Το Deanxit γενικά δεν προκαλεί υπνηλία. Αν, όμως, αισθάνεστε ζαλάδα ή υπνηλία όταν ξεκινήσετε να παίρνετε αυτά τα χάπια, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι αυτές οι επιδράσεις να υποχωρήσουν. Σημαντικές Πληροφορίες για μερικές από τις ουσίες που περιέχονται στο Deanxit Αν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Driving and using machines Deanxit generally does not cause drowsiness; however, if you feel dizzy or sleepy when you start to take these tablets, do not drive or work any tools or machinery until these effects wear off. Important information about some of the ingredients in Deanxit If your doctor has told you that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DEANXIT 3. HOW TO TAKE DEANXIT Δοσολογία Πρέπει να παίρνετε το Deanxit ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας. Αν έχετε απορίες ή χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ενήλικες Συνήθως 2 χάπια την ημέρα: 1 το πρωί και 1 το μεσημέρι. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 2 χάπια το πρωί και 2 το μεσημέρι. Η μέγιστη δόση είναι 4 χάπια ημερησίως. Δόση συντήρησης: Συνήθως 1 χάπι το πρωί. Ηλικιωμένοι (πάνω από 65 ετών) 1 χάπι το πρωί. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 1 χάπι το πρωί και 1 το μεσημέρι. Δόση συντήρησης: Συνήθως 1 χάπι το πρωί. Παιδιά και έφηβοι (<18 ετών) Το Deanxit δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και έφηβους. Για περισσότερες πληροφορίες δείτε την παράγραφο 2. Πριν πάρετε το Deanxit. Αν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Deanxit είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνατη, ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Πώς και πότε να παίρνετε το Deanxit Μπορείτε να πάρετε το Deanxit με ή χωρίς φαγητό. Καταπίνετε τα χάπια με νερό. Μην τα μασάτε. How much to take Always take Deanxit exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure or need further information. Adults Usually 2 tablets daily: 1 in the morning and 1 at noon. Your doctor may increase the dose to 2 tablets in the morning and 2 at noon. The maximum dose is 4 tablets per day. Maintenance dose: Usually 1 tablet in the morning. Elderly patients (above 65 years) 1 tablet in the morning. Your doctor may increase the dose to1 tablet in the morning and 1 at noon. Maintenance dose: Usually 1 tablet in the morning. Children and adolescents (<18 years) Deanxit should not be given to children or adolescents. For further information please see section 2. If you have the impression that the effect of Deanxit is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. How and when to take Deanxit Deanxit can be taken with or without food. Swallow the tablets with a drink of water. Do not chew them. Deanxit f.c.tabs PIL 13v093 Fertility 6

7 Διάρκεια της θεραπείας Οι ασθενείς συνήθως ανταποκρίνονται στη θεραπεία με Deanxit αρκετά γρήγορα, αλλά αν παίρνετε τη μέγιστη δόση για περίπου μια βδομάδα και εξακολουθείτε να μην αισθάνεστε καλύτερα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία. Η διάρκεια της θεραπείας αποφασίζεται από το γιατρό σας. Συνεχίστε να παίρνετε τα χάπια για όσο συστήνει ο γιατρός σας. Μη διακόψετε τη θεραπεία ακόμα και αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα, εκτός αν σας πει ο γιατρός σας. Ποτέ μην αλλάζετε τη δόση του φαρμάκου χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας. Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Deanxit από την κανονική Αν νομίζετε ότι εσείς ή κάποιος άλλος μπορεί να πήρε πολλά χάπια Deanxit, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το τμήμα πρώτων βοηθειών του πλησιέστερου νοσοκομείου. Αυτό πρέπει να το κάνετε ακόμα και αν δεν υπάρχουν συμπτώματα ταλαιπωρίας ή δηλητηρίασης. Αν πάτε στο γιατρό ή το νοσοκομείο, πάρτε μαζί σας το κουτί του Deanxit. Τα συμπτώματα της υπέρβασης της δόσης μπορεί να περιλαμβάνουν: Υπνηλία ή διέγερση Απώλεια αισθήσεων Διασταλμένες κόρες των ματιών Ταχυκαρδία Σπασμοί Πυρετός Χαμηλή πίεση, αδύναμος σφυγμός, ωχρότητα Δυσκολία στην αναπνοή, κυάνωση του δέρματος Duration of treatment Patients often respond to Deanxit treatment quite quickly, but if you have been taking the maximum dose for a week or so and still do not feel better, your doctor may decide to stop the tablets. The duration of treatment is decided by your doctor. Continue to take the tablets for as long as your doctor recommends. Do not stop taking them even if you begin to feel better, unless you are told to do so by your doctor. Never change the dose of the medicine without talking to your doctor first. If you take more Deanxit than you should If you think that you or anyone else may have taken too many Deanxit tablets contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately. Do this even if there are no signs of discomfort or poisoning. Take the Deanxit box with you if you go to a doctor or hospital. Symptoms of over dosage may include: Drowsiness or excitement Unconsciousness Dilated pupils Fast heart beats Convulsions Fever Low blood pressure, weak pulse, pallor difficulty in breathing, blue discoloration of the skin Αν ξεχάσετε να πάρετε το Deanxit Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη στη συνήθη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να καλύψετε τη δόση που ξεχάσατε. If you forget to take Deanxit If you forget to take a dose, take the next dose at the usual time. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. Deanxit f.c.tabs PIL 13v093 Fertility 7

8 4. Πιθανές Παρενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, το Deanxit μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες. Αυτές είναι λίγες και ελαφρές και συνήθως υποχωρούν με τη συνέχιση της θεραπείας. Αν οι παρενέργειες είναι ενοχλητικές και διαρκούν περισσότερο από μερικές ημέρες πείτε το στο γιατρό σας. Η ξηροστομία αυξάνει τον κίνδυνο για τερηδόνα. Γι αυτό βουρτσίζετε τα δόντια σας πιο συχνά απ ότι συνήθως. Οι συνήθεις παρενέργειες (σε περισσότερο από 1 και λιγότερο από 10 στους 100 ασθενείς) περιλαμβάνουν: Ζαλάδα, τρέμουλο Θολή όραση (δυσκολία στην ανάγνωση μικρών γραμμάτων) Δυσκολία στην έλευση του ύπνου, ανησυχία, διέγερση Ξηροστομία, δυσκοιλιότητα Κόπωση Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (σε λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς) μπορεί να περιλαμβάνουν : Αυτοκτονικές ιδέες ή συμπεριφορές βλέπε επίσης παράγραφο Προσέξτε ιδιαίτερα με το Deanxit Θρόμβοι αίματος στις φλέβες και ειδικότερα αυτές των ποδιών (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερύθημα στο πόδι), δυνατό να ταξιδέψουν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες και να προκαλέσουν πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια. Σε ηλικιωμένα πρόσωπα με άνοια, έχει αναφερθεί αυξημένος αριθμός θανάτων για ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά σε σύγκριση με πρόσωπα που δεν λαμβάνουν αντιψυχωσικά. Αν κάποια από τις παρενέργειες γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο φυλλάδιο αυτό, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 4. Possible Side Effects Like all medicines, Deanxit can cause side effects, although not everybody gets them. These are few and mild and usually wear off during continued treatment. If side effects are troublesome or last for more than a few days tell your doctor. Dry mouth increases the risk of caries. Therefore you should brush your teeth more often than usual. Common side effects (in more than 1 and less than 10 out of 100 patients) include: Dizziness, tremor. Blurred vision (difficulty in reading small print). Difficulty in falling asleep, restlessness, agitation. Dry mouth, constipation. Fatigue. Rare side effects (in less than 1 out of 1,000 patients) may include: Suicidal thoughts or behaviour see also section Take special care with Deanxit Blood clots in veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing. If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately. In elderly people with dementia, a small increase in the number of deaths has been reported for patients taking antipsychotics compared with those not receiving antipsychotics. If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. Deanxit f.c.tabs PIL 13v093 Fertility 8

9 Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. Κύπρος Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: Ιστότοπος: 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΓΕΤΕ ΤΟ DEANXIT Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία. Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος 6. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Deanxit Οι δραστικές ουσίες είναι flupentixol (as dihydrochloride) και melitracen (as hydrochloride). Τα δισκία Deanxit, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, περιέχουν flupentixol dihydrochloride που αντιστοιχεί με 0.5 mg flupentixol και melitracen hydrochloride που αντιστοιχεί με 10 mg melitracen. Τα άλλα συστατικά είναι betadex; lactose monohydrate; maize starch; hydroxypropylcellulose; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; talc; hydrogenated vegetable oil; magnesium stearate. Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly (see details below).by reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine. Cyprus Pharmaceutical Services Ministry of Health CY-1475 Nicosia Fax : HOW TO STORE DEANXIT Always keep medicines out of reach and sight of children. Store Deanxit in the original package. There is an expiry date on the label. Do not use the medicine after this date. Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help protect the environment. 6. FURTHER INFORMATION What Deanxit contains The active substances are flupentixol (as dihydrochloride) and melitracen (as hydrochloride). Each Deanxit film-coated tablet contains flupentixol dihydrochloride corresponding to 0.5 mg flupentixol and melitracen hydrochloride corresponding to 10 mg melitracen. The other ingredients are betadex; lactose monohydrate; maize starch; hydroxypropylcellulose; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; talc; hydrogenated vegetable oil; magnesium stearate. Deanxit f.c.tabs PIL 13v093 Fertility 9

10 Επικάλυψη: polyvinyl alcohol part. Hydrolyzed; macrogol 3350; talc; titanium dioxide E 171; erythrosine E 127; indigotine E 132; Macrogol Αυτό το προïόν περιέχει λακτόζη. Αν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Πώς είναι το Deanxit και τι περιέχει η συσκευασία Περιγραφή των δισκίων Deanxit Τα δισκία είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, χρώματος ροζ με επικάλυψη με λεπτό υμένιο. Το Deanxit διατίθεται σε συσκευασία κυψελίδων, σε κουτί που περιέχει 50 δισκία. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ, Λεωφ. Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά, Κύπρος. Παρασκευαστής H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Denmark Γραφείο Τοπικού Αντιπροσώπου Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το φάρμακο, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας. Χρ. Γ. Παπαλοΐζου Λτδ, Λεωφόρος Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά, Κύπρος Coating: polyvinyl alcohol part. Hydrolyzed; macrogol 3350; talc; titanium dioxide E 171; erythrosine E 127; indigotine E 132; Macrogol This product contains lactose. If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicinal product. What Deanxit looks like and contents of the pack Description of Deanxit tablets Deanxit tablets are round, biconvex, cyclamen, film-coated. Deanxit tablets are available in blister packs of 50 tablets. Marketing Authorisation Holder C.G. Papaloisou Ltd, 35 Kilkis Avenue, 2234 Latsia, Cyprus. Manufacturer H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Denmark Representative Office For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: C.G. Papaloisou Ltd, 35 Kilkis Avenue, 2234 Latsia, Cyprus Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 09 Ιανουαρίου 2015 Deanxit f.c.tabs PIL 13v093 Fertility This leaflet was last approved: 09 January 2015 Deanxit f.c.tabs PIL 13v093 Fertility Deanxit f.c.tabs PIL 13v093 Fertility 10