Ελληνική έκδοση. Πρότυπο Διαχείρισης Εργαστηριακού Βιολογικού Κινδύνου

Transcript

1 CEN WORKSHOP AGREEMENT CWA Φεβρουάριος 2008 ICS Ελληνική έκδοση Πρότυπο Διαχείρισης Εργαστηριακού Βιολογικού Κινδύνου Η συμφωνία αυτή συντάχθηκε και εγκρίθηκε από συνάντηση εκπροσώπων των ενδιαφερομένων μερών, οι οποίες αναφέρονται στο σύνολο τους στον πρόλογό της. Η επίσημη διαδικασία που ακολουθήθηκε για την ανάπτυξη του συγκεκριμένου προτύπου έχει υιοθετηθεί από τους Εθνικούς Αντιπροσώπους στη CEN, ωστόσο, τόσο η διαχειριστική ομάδα της CEN όσο και τα μέλη της επιτροπής δεν καθίστανται είναι υπεύθυνα για το περιεχόμενο ή τις πιθανές συγκρούσεις ενδιαφέροντος με σχετική νομοθεσία ή αντίστοιχα πρότυπα κάθε μέλους που μετέχει στη διαδικασία. Το CEN πρότυπο δεν αποτελεί επίσημο πρότυπο που δημιουργήθηκε από την CEN και τα μέλη της. Το CEN πρότυπο είναι διαθέσιμο ως έγγραφο αναφοράς για όλα τα μέλη της επιτροπής. Μέλη της CEN είναι οι ανά χώρα επιτροπές προτυποποίησης των ακόλουθων κρατών: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχοσλοβακία, Δανία, Εσθονία, Φιλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ελβετία και Ηνωμένο Βασίλειο. Μετάφραση στα ελληνικά: Βασιλική Δένδια, Ιατρός Βιοπαθολόγος, Μικροβιολογικό Εργαστήριο & Εθνικό Κέντρο Αναφοράς Μυκοβακτηριδίων, ΓΝΝΘΑ «Η ΣΩΤΗΡΙΑ» Επιμέλεια: Δρ. Δημήτριος Παπαβέντσης, Ιατρός Βιοπαθολόγος, Μικροβιολογικό Εργαστήριο & Εθνικό Κέντρο Αναφοράς Μυκοβακτηριδίων, ΓΝΝΘΑ «Η ΣΩΤΗΡΙΑ» EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION C O M I T É E U R O P É E N D E N O R M A L I S A T I O N E U R O P Ä I S C H E S K O M I T E E F Ü R N O R M U N G Management Centre: rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels 2008 CEN Τα πνευματικά δικαιώματα σε οποιαδήποτε μορφή και με οποιοδήποτε μέσο στην Ελλάδα ανήκουν στον ΕΛΟΤ. Ref. No.:CWA 15793:2008 D/E/F

2 Περιεχόμενα Πρόλογος Εισαγωγή 1 Σκοπός 2 Ενημερωτικές αναφορές 3 Όροι και ορισμοί 4 Απαιτήσεις συστήματος διαχείρισης βιολογικού κινδύνου 4.1 Γενικές απαιτήσεις Σύστημα διαχείρισης βιολογικού κινδύνου Συνεχής βελτίωση 4.2 Πολιτική Πολιτική διαχείρισης βιολογικού κινδύνου 4.3 Σχεδιασμός Σχεδιασμός για την αναγνώριση, την εκτίμηση και τον έλεγχο του βιολογικού κινδύνου Σχεδιασμός και πόροι Χρονοδιάγραμμα και πεδίο εκτίμησης κινδύνου Αναγνώριση κινδύνου Εκτίμηση κινδύνου Διαχείριση κινδύνου Συμμόρφωση και τήρηση Αντικείμενα, στόχοι και προγραμματισμός Αντικείμενα και στόχοι ελέγχου βιολογικού κινδύνου Παρακολούθηση ελέγχου 4.4 Εφαρμογή και λειτουργία Ρόλοι, υπευθυνότητες και αρμοδιότητες Ανώτατη διοίκηση Ανώτερη διοίκηση Επιτροπή διαχείρισης βιολογικού κινδύνου Σύμβουλος διαχείρισης βιολογικού κινδύνου Επιστημονική διεύθυνση Υγεία στο χώρο εργασίας Διαχείριση εγκαταστάσεων Διαχείριση ασφάλειας Διαχείριση ζώων Εκπαίδευση προσωπικού ευαισθητοποίηση και ικανότητα Αναζήτηση προσωπικού Επάρκεια Βιωσιμότητα και μελλοντικός σχεδιασμός Εκπαίδευση Διαβούλευση και επικοινωνία Επιχειρησιακός έλεγχος Σελίδα

3 Γενική ασφάλεια Απογραφή και πληροφορίες που αφορούν βιολογικούς παράγοντες και τοξίνες Πρόγραμμα εργασίας, σχεδιασμός και ικανότητα Διαχείριση αλλαγών Πρακτικές εργασίας, απολύμανση και προστασία προσωπικού Καλή μικροβιολογική τεχνική Αδρανοποίηση βιολογικών παραγόντων και τοξινών Διαχείριση αποβλήτων Ρουχισμός και προσωπικός προστατευτικός εξοπλισμός (PPE) Υγειονομική κάλυψη εργαζομένων Εμβολιασμός προσωπικού Κανόνες συμπεριφοράς και έλεγχος εργαζομένων Αξιοπιστία του προσωπικού Εργολάβοι, επισκέπτες και προμηθευτές Αποκλεισμός Υποδομές και διαχείριση της λειτουργίας Σχεδιασμός, μελέτη και επαλήθευση Λειτουργία και αχρήστευση Συντήρηση, έλεγχος, βαθμονόμηση, πιστοποίηση και επικύρωση Φυσική ασφάλεια Ασφάλεια πληροφοριών Έλεγχος προμηθειών Μεταφορά βιολογικών παραγόντων και τοξινών Προσωπική ασφάλεια Αντιμετώπιση και σχέδια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης Σενάρια έκτακτης ανάγκης Σχέδια έκτακτης ανάγκης Ασκήσεις και εξομοίωση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης Σχέδια βιωσιμότητας 4.5 Έλεγχος και διορθωτικές ενέργειες Μέτρηση και ανάλυση δεδομένων επίδοσης Έλεγχος αρχείων, εγγράφων και δεδομένων Παρακολούθηση και έλεγχος συστήματος απογραφής Διερεύνηση ατυχήματος ή συμβάντος, μη συμμόρφωση, διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες Διερεύνηση ατυχήματος / συμβάντος Έλεγχος μη-συμμορφώσεων Διορθωτικές ενέργειες Προληπτικές ενέργειες Εσωτερική επιθεώρηση και έλεγχος (audit) 4.6 Ανασκόπηση Ανασκόπηση διαχείρισης βιολογικού κινδύνου Βιβλιογραφία

4 Πρόλογος Το πρότυπο CWA 15793:2008 συντάχθηκε στο πλαίσιο του CEN Workshop 31 - Laboratory biosafety and biosecurity. Το πρότυπο περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο τα ενδιαφερόμενα μέρη δύνανται να ικανοποιήσουν τις απαιτήσεις προτυποποίησης και εξειδίκευσης των προδιαγραφών ασφαλείας και να καταλήξουν από κοινού μέσα από μια ανοιχτή διαδικασία σε ένα κοινά αποδεκτό αποτέλεσμα. Κατά τη σύνταξη του προτύπου, οι αποφάσεις λαμβάνονται από όλους τους συμμετέχοντες. Τα μέλη που λαμβάνουν μέρος περιλαμβάνουν αντιπροσώπους εταιριών, παρόχους υπηρεσιών και διαχειριστές ή χρήστες των υπηρεσιών από όλο τον κόσμο. Αυτοί είναι υπεύθυνοι για τη χρηματοδότηση και διαχείριση του εργαστηρίου καθώς και για την έγκριση των αποτελεσμάτων. Το κύριο έργο του CEN Workshop 31 της ευρωπαϊκής επιτροπής τυποποίησης ήταν η ανάπτυξη και δημοσίευση μιας τελικής συμφωνίας προτύπου (CEN Workshop Agreement, CWA). Το πρότυπο είναι μη υποχρεωτικό, με διεθνή εφαρμογή και χωρίς καμία δυνατότητα υποχρεωτικής επιβολής. Για την ανάπτυξη του συγκεκριμένου προτύπου συνεργάστηκαν 76 συμμετέχοντες από τις εξής χώρες: Αργεντινή, Αυστραλία, Βέλγιο, Καναδάς, Κίνα, Δανία, Γερμανία, Γκάνα, Χόνγκ Κόνγκ, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιαπωνία, Καζακστάν, Κυργιστάν, Λετονία, Ολλανδία, Νορβηγία, Ρωσία, Σιγκαπούρη, Ισπανία, Σουηδία, Ελβετία, Ηνωμένο Βασίλειο, ΗΠΑ. Η λίστα των οργανισμών που συμμετείχαν και υποστήριξαν το εργαστήριο διατίθεται από το κέντρο διαχείρισης της επιτροπής. Στο πρόγραμμα συμμετείχε και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας. Κατά τη διάρκεια του προγράμματος υπήρξε και μια περίοδος ανοικτού- δημόσιου σχολιασμού κατά την οποία απέστειλαν τα σχόλια τους 33 επιπλέον ενδιαφερόμενοι από την Αργεντινή, τον Καναδά, την Ευρώπη, τη Ρωσία, την Ταιβάν και τις ΗΠΑ. Όλες οι πληροφορίες για την ευρωπαϊκή επιτροπή και το CEN Workshop 31 διατίθενται στην ιστοσελίδα Το ΝΕΝ, το Ινστιτούτο Τυποποίησης της Δανίας, ανέλαβε τη γραμματειακή υποστήριξη του προγράμματος. Η επίσημη διαδικασία που ακολουθήθηκε κατά την ανάπτυξη του προτύπου είχε εγκριθεί από τα μέλη της επιτροπής διεθνώς. Κανένα όμως από τα μέλη αυτά ούτε οι διαχειριστές του εργαστηρίου δεν καθίστανται υπεύθυνοι για το τεχνικό περιεχόμενο της συμφωνίας που ενδεχομένως έρχεται σε σύγκρουσή με άλλα πρότυπα ή νομοθεσία. Αυτή η συμφωνία δεν αποτελεί επίσημο πρωτόκολλο που αναπτύχθηκε από την ευρωπαϊκή επιτροπή τυποποίησης και τα μέλη της. Η τελευταία ενημέρωση/υιοθέτηση του προτύπου έγινε στις 24/12/2007. Το τελικό κείμενο συντάχθηκε και στάλθηκε για εκτύπωση στις 14/01/2008. Η συμφωνία αυτή είναι διαθέσιμη στο κοινό ως κείμενο αναφοράς από τα διεθνή μέλη της επιτροπής: AENOR, AFNOR, ASRO, BDS, BSI, CSNI, CYS, DIN, DS, ELOT, EVS, IBN, IPQ, IST, LVS, LST, MSA, MSZT, NEN, NSAI, ON, PKN, SEE, SIS, SIST, SFS, SN, SNV, SUTN και UNI Σχόλια και προτάσεις εκ μέρους των χρηστών του προτύπου είναι ευπρόσδεκτες και θα πρέπει να αποσταλούν στο κέντρο διαχείρισης της ευρωπαϊκής επιτροπής τυποποίησης. 4

5 Εισαγωγή Προσέγγιση του συστήματος διαχείρισης - εισαγωγή Το πρότυπο διαχείρισης βιολογικού κινδύνου στο εργαστήριο βασίζεται σε μία εξειδικευμένη προσέγγιση των συστημάτων διαχείρισης. Η προσέγγιση αυτή περιλαμβάνει την ταυτοποίηση, την κατανόηση, και διαχείριση ενός συστήματος από αλληλένδετες διεργασίες επάνω σε κάποιο αντικείμενο, που βελτιώνει την αποτελεσματικότητα και αποδοτικότητα του οργανισμού. Η εφαρμογή των αρχών των διαχειριστικών συστημάτων περιλαμβάνει τις παρακάτω δράσεις: Α) Προσδιορισμό του συστήματος, μέσω του καθορισμού ή της ανάπτυξης διεργασιών που επιδρούν στον αντικειμενικό στόχο που θέσαμε Β) Κατασκευή του συστήματος με τέτοιο τρόπο ώστε να επιτευχθεί ο αντικειμενικός στόχος με τον πιο αποτελεσματικό τρόπο Γ) Κατανόηση των αλληλεξαρτήσεων μεταξύ των διεργασιών που αποτελούν το σύστημα. Δ) Συνεχή βελτίωση του συστήματος μέσω ελέγχων και αξιολόγησης Ε) Καθορισμό των περιορισμών των διαθέσιμων πόρων πριν την έναρξη του προγράμματος. Η προσέγγιση του συστήματος όπως έχει περιγραφεί παραπάνω, έχει εγκριθεί από το Διεθνή Οργανισμό Προτυποποίησης (International Organization for Standardization, ISO). Οι οργανισμοί που έχουν αναπτύξει δικά τους συστήματα διαχείρισης ποιότητας και περιβαλλοντικής και υγειονομικής ασφάλειας, θα ανακαλύψουν σημαντικές συνέργειες μεταξύ των παραπάνω συστημάτων και αυτού της διαχείρισης βιολογικού κινδύνου. Η προσέγγιση του συστήματος διαχείρισης καθιστά τον κάθε οργανισμό ικανό να ανακαλύψει και στη συνέχεια να ρυθμίσει και να ελέγξει το βαθμό βιολογικής ασφάλειας όλων των δραστηριοτήτων εντός του εργαστηρίου. Ένα αποτελεσματικό σύστημα διαχείρισης έχει ως ακρογωνιαίο λίθο την έννοια της συνεχούς βελτίωσης, μέσω ενός κύκλου δράσεων που περιλαμβάνουν το σχεδιασμό, την εφαρμογή, την αξιολόγηση και τη βελτίωση των διαδικασιών και ενεργειών που αναλαμβάνει, ώστε να πετύχει τους στόχους του. Αυτό το μοντέλο είναι γνωστό ως PDCA (Plan-Do-Check-Act): Σχεδιασμός (Plan): Εκτέλεση (Do): Έλεγχος (Check): Δράση (Act): περιλαμβάνει την ταυτοποίηση των κινδύνων και τον καθορισμό των στόχων. εφαρμογή, εκπαιδευτικών και λειτουργικών ζητημάτων περιλαμβάνει τον έλεγχο κατά τη λειτουργία και διορθωτικές κινήσεις Ανασκόπηση, συμπεριλαμβανομένων της εφαρμογής καινοτόμων διεργασιών και των απαιτούμενων αλλαγών στο σύστημα διαχείρισης. Η βελτίωση στον έλεγχο της βιοασφάλειας του εργαστηρίου βασίζεται στην εστίαση σε περιστατικά μη συμμόρφωσης ή δυσμενή γεγονότα. Η συστηματική έρευνα, η ανακάλυψη και διόρθωση των ατελειών του συστήματος οδηγεί στη βελτίωση της αποτελεσματικότητας και τον περιορισμό του βιολογικού κινδύνου. 5

6 Σημαντικοί παράγοντες ενός επιτυχημένου συστήματος διαχείρισης βιολογικού κινδύνου. Ορισμένοι από τους παράγοντες κλειδιά στην επιτυχή εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης βιολογικού κινδύνου είναι οι ακόλουθοι: Δέσμευση ανώτατης διοίκησης για: Παροχή επαρκών πόρων, καθορισμό προτεραιοτήτων και διάδοση της πολιτικής βιολογικής ασφάλειας του οργανισμού Υιοθέτηση της πολιτικής διαχείρισης του βιολογικού κινδύνου από κάθε τμήμα του οργανισμού Αξιοποίηση κάθε ευκαιρίας για βελτίωση και πρόληψη πιθανής επανεμφάνισης του βιολογικού κινδύνου μέσω του καθορισμού του βασικού αιτιολογικού παράγοντα. Προσήλωση στη διαρκή βελτίωση: καθιστώντας τη διαρκή βελτίωση αντικειμενικό στόχο για κάθε εργαζόμενο στον οργανισμό αξιολογώντας τακτικά τα κριτήρια κινδύνου και ανακαλύπτοντας νέες προοπτικές βελτίωσης συνεχής βελτίωση της αποτελεσματικότητας και της αποδοτικότητας των διαδικασιών δίνοντας κίνητρα για δραστηριότητες πρόληψης συνεχής εκπαίδευση και ενημέρωση του προσωπικού περιλαμβανομένων και των μεθόδων και εργαλείων διαρκούς βελτίωσης καθιέρωση μέτρων και στόχων για τη βελτίωση αναγνωρίζοντας τη βελτίωση Ενσωμάτωση του διαχειριστικού συστήματος Το σύστημα διαχείρισης βιολογικού κινδύνου είναι συμβατό με το πρότυπο EN ISO 9001/2000 (Ποιότητα), με το πρότυπο EN ISO 14001:2004 (Περιβαλλοντικό) και το πρότυπο OHSAS 18001:2007 (Ασφάλεια και Υγιεινή Εργασίας), με σκοπό να διευκολυνθεί η ενσωμάτωση όλων αυτών των διαχειριστικών συστημάτων στον οργανισμό. Εφαρμογή Οι προδιαγραφές του προτύπου είναι γενικές και ο στόχος είναι να είναι εφαρμόσιμες σε όλους τους οργανισμούς που διαχειρίζονται βιολογικούς παράγοντες ή/και τις τοξίνες τους, ανεξάρτητα από τον τύπο, το μέγεθος και το είδος των βιολογικών παραγόντων. Το πρότυπο προσεγγίζει την ασφάλεια με βάση την εκτίμηση του κινδύνου από τον βιολογικό παράγοντα, χωρίς να χρησιμοποιεί ωστόσο την παλαιότερη ταξινόμηση του κινδύνου με βάση το είδος του βιολογικού παράγοντα ή τα διαφορετικά επίπεδα βιολογικής ασφάλειας, παρόλο που οι προσεγγίσεις αυτές μπορεί να είναι πλήρως συμβατές με το πρότυπο. Στις περιπτώσεις όπου οι προδιαγραφές του προτύπου δεν μπορούν να εφαρμοσθούν λόγω της φύσεως του οργανισμού ή των διαδικασιών αυτού, θα πρέπει να συζητηθεί το ενδεχόμενο της εξαίρεσής του. Όπου ισχύουν εξαιρέσεις, δεν είναι αποδεκτός ο ισχυρισμός συμβατότητας με το πρότυπο, εκτός εάν οι εξαιρέσεις αυτές δεν επηρεάζουν την ικανότητα ή ευθύνη του οργανισμού να ανταπεξέλθει στη διαχείριση του βιολογικού κινδύνου με τον τρόπο που επιβάλλει το πρότυπο. Κάθε αξίωση για εξαίρεση θα πρέπει να εξετάζεται λεπτομερώς και να δικαιολογείται επαρκώς. Η συμμόρφωση με την εκάστοτε εθνική ή τοπική νομοθεσία, άλλα πρότυπα και απαιτήσεις είναι στοιχειώδους σημασίας για την εφαρμογή οποιουδήποτε προγράμματος. Στις περιπτώσεις που κάποιο στοιχείο του προτύπου έρχεται σε σύγκρουση με τη οποιαδήποτε νομική υποχρέωση, το συγκεκριμένο στοιχείο του προτύπου θα πρέπει να εξαιρεθεί, κυρίως όταν οι νομικές απαιτήσεις υπερβαίνουν τους στόχους του προτύπου. Στην εφαρμογή του προτύπου όλοι οι οργανισμοί θα βρεθούν αντιμέτωποι με τις απαιτήσεις αυτού. Για τους μικρούς οργανισμούς οι προκλήσεις αυτές μπορεί να είναι ακόμα μεγαλύτερες, λόγω των λιγοστών διαθέσιμων πόρων, του απαιτούμενου κόστους και της δυσκολίας στην κατανόηση και στην εφαρμογή του προτύπου. Τα μικρά εργαστήρια διαθέτουν συνήθως μικρός αριθμός στελεχών, απλούστερους αλγόριθμους επικοινωνίας και απασχόληση με περισσότερα από ένα αντικείμενα. Οι αποφάσεις λαμβάνονται από μικρό αριθμό στελεχών. Οι μικρότεροι οργανισμοί θα πρέπει να αναλύσουν κάθε πτυχή του προτύπου και να αποφασίσουν με ποιο τρόπο θα την ερμηνεύσουν και θα συμμορφωθούν με αυτή για την εξυπηρέτηση των στόχων του προτύπου, που δεν είναι άλλος από την αναγνώριση και τον έλεγχο του βιολογικού κινδύνου. 6

7 Συνεπώς, η μεγαλύτερη πρόκληση παραμένει αυτή της συνεχούς βελτίωσης. Ο οργανισμός θα πρέπει να εκλαμβάνει την αρχή αυτή ως μια επαναλαμβανόμενη διεργασία βήμα-βήμα. Κάθε φορά που αναγνωρίζονται ευκαιρίες βελτίωσης και αιτιολογούνται επαρκώς, ο οργανισμός θα πρέπει να αποφασίσει τον τρόπο με τον οποίο μπορεί να τις εκμεταλλευτεί και να τις αξιοποιήσει ανάλογα με τους διαθέσιμους πόρους. Η αιτιολόγηση του καινούργιου πλέον στόχου θα πρέπει να βασίζεται στην ανάλυση των ωφελειών όσον αφορά τον έλεγχο του βιολογικού κινδύνου. Οι ευκαιρίες βελτίωσης μπορεί να περιλαμβάνουν ζητήματα όπως: προγράμματα εκπαίδευσης και ενημέρωσης του προσωπικού εσωτερική επικοινωνία των μελών του οργανισμού αποτελεσματικότητα της εφαρμογής των ανασκοπήσεων προληπτικές ενέργειες αποτελεσματικότητα των ενεργειών συνεχούς παρακολούθησης του συστήματος πρωτόκολλο διεργασιών και οδηγίες 7

8 1 Σκοπός Το αντικείμενο του προτύπου διαχείρισης περιλαμβάνει τον καθορισμό των απαιτήσεων που είναι απαραίτητες για το έλεγχο των κινδύνων που συνδέονται με το χειρισμό, την αποθήκευση και την απόρριψη των βιολογικών παραγόντων και τοξινών στα εργαστήρια και άλλες εγκαταστάσεις βιολογικών ερευνών. Το πρότυπο επιτρέπει στους οργανισμούς να: α) καθιερώσουν και να διατηρήσουν ένα σύστημα διαχείρισης βιολογικού κινδύνου το οποίο θα ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο στα επιτρεπόμενα όρια έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η προστασία των εργαζόμενων, της κοινότητας καθώς και του περιβάλλοντος που εκτίθενται άμεσα ή έμμεσα στους βιολογικούς παράγοντες και τις τοξίνες. β) διασφαλίσουν πως όλες οι απαιτήσεις και προδιαγραφές του προτύπου τηρούνται και εφαρμόζονται ικανοποιητικά γ) αναζητήσουν και να λάβουν πιστοποίηση και επαλήθευση του προτύπου διαχείρισης βιολογικού κινδύνου από ανεξάρτητο φορέα δ) θεσπίσουν ένα σχέδιο δράσης το οποίο θα αποτελέσει τη βάση για την εκπαίδευση και επαγρύπνηση όσον αφορά την ασφάλεια στο εργαστήριο και τη δημιουργία πρωτόκολλου βιοασφάλειας που θα εξασφαλίσει την αποτελεσματικότερη εφαρμογή των μέτρων ασφαλείας στην επιστημονική κοινότητα. Το συγκεκριμένο πρότυπο βασίζεται στην πράξη και καθιστά τους οργανισμούς υπεύθυνους για την καθιέρωση και εφαρμογή όλων των διεργασιών που απαιτούνται ώστε να επιτευχθεί ικανοποιητική και πιστοποιήσιμη ελαχιστοποίηση του βιολογικού κινδύνου. Το πρότυπο είναι δομημένο με τέτοιο τρόπο ώστε όλα τα χαρακτηριστικά και οι προδιαγραφές του να ορίζονται και δηλώνονται σε συγκεκριμένο πλαίσιο. Μαζί με το πλαίσιο διατίθενται ενημερωτικές οδηγίες ως βοήθημα για την ερμηνεία των απαιτήσεων όπου αυτό είναι αναγκαίο. Οι οδηγίες αυτές βρίσκονται με τη μορφή σημειώσεων που εκφράζουν κάποια πρόταση, παράκληση ή πιθανότητα και είναι ξεχωριστές για κάθε μια που περιλαμβάνεται στο πρότυπο. Οι οργανισμοί που επιθυμούν να εφαρμόσουν αυτό το πρότυπο είναι υποχρεωμένοι να λάβουν υπόψη όλες τις προτάσεις που αναφέρονται στις σημειώσεις. Τα περιεχόμενα των σημειώσεων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να εκληφθούν ως προαπαιτούμενα. 2 Ενημερωτικές βιβλιογραφικές αναφορές Σημαντικά κείμενα αναφοράς για τη διαχείριση του βιολογικού κινδύνου και την ανάπτυξη του προτύπου αποτέλεσαν τα ακόλουθα: WHO Laboratory biosafety manual, 3 η έκδοση, 2004, WHO/CDS/CSR/LYO/ WHO Biorisk Management: Laboratory Biosecurity Guidance, 2006, WHO/CDS/EPR/ Όροι και ορισμοί Για την καλύτερη κατανόηση του προτύπου παραθέτουμε τους παρακάτω ορισμούς: 3.1 Ατύχημα Ακούσιο γεγονός που προκαλεί βλάβη ΣΗΜΕΙΩΣΗ ατύχημα είναι ένα γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα τη βλάβη 8

9 3.2 Εσωτερική επιθεώρηση (audit) (OHSAS 18001:2007) Συστηματική, ανεξάρτητη και καταγεγραμμένη διαδικασία που αποσκοπεί στην απόκτηση αποδείξεων και στην αντικειμενική τους αξιολόγηση με στόχο τον προσδιορισμό του επιπέδου συμμόρφωσης με τα κριτήρια του προτύπου ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 ο όρος ανεξάρτητη δεν προϋποθέτει ότι ο έλεγχος γίνεται πάντα από κάποιο εξωτερικό από τον οργανισμό φορέα. Σε πολλές περιπτώσεις και κυρίως σε μικρότερους οργανισμούς ο ανεξάρτητος έλεγχος μπορεί να σημαίνει την ελευθερία από την ευθύνη της προς έλεγχο δραστηριότητας. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 για περισσότερες πληροφορίες όσον αφορά της αποδείξεις και τα κριτήρια του ελέγχου ανατρέξτε στο ΕΝ ISO Βιολογικός κίνδυνος (biohazard) (προσαρμογή από ISO/IEC Guide 51:1999) Πιθανή πηγή βλάβης λόγω ύπαρξης βιολογικών παραγόντων ή τοξινών 3.4 Βιολογικός παράγοντας (προσαρμογή από Οδηγία Ευρωπαϊκής Ένωσης 2000/54/EC) Οποιοσδήποτε μικροοργανισμός περιλαμβανομένων των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, των κυτταροκαλλιεργειών και των ενδοπαρασίτων μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη, αλλεργία ή τοξικότητα στους ανθρώπους, τα ζώα ή τα φυτά. ΣΗΜΕΙΩΣΗ για τους σκοπούς αυτού του προτύπου τα prions αποτελούν επίσης βιολογικούς παράγοντες. 3.5 Βιολογικός κίνδυνος (biorisk) (προσαρμογή από ISO/IEC Guide 51:1999) Συνδυασμός της πιθανότητας εμφάνισης βλάβης με τη σοβαρότητά της, όταν η πηγή αυτής είναι κάποιος βιολογικός παράγοντας ή τοξίνη. ΣΗΜΕΙΩΣΗ η βλάβη μπορεί συμβεί λόγω ακούσιας έκθεσης, τυχαίας απελευθέρωσης βλαβερού παράγοντα ή απώλειας, κλοπής, κατάχρησης, διαφορετικής χρήσης, μη εξουσιοδοτημένης πρόσβασης ή εκούσιας μη εξουσιοδοτημένης απελευθέρωσης. 3.6 Εκτίμηση βιολογικού κινδύνου (προσαρμογή από OHSAS 18001:2007) Η διεργασία που αξιολογεί το(-ους) βιολογικό(-ούς) κίνδυνο(-ους) που προέρχεται(-ονται) από τα επικίνδυνα βιολογικά υλικά, λαμβάνοντας υπόψη την επάρκεια των υπαρχόντων μηχανισμών ελέγχου και κρίνοντας εάν είναι ή όχι αποδεκτός(-οί). 3.7 Έλεγχος βιολογικού κινδύνου (προσαρμογή από ISO/IEC Guide 73:2002) Ενέργειες που ακολουθούν τις αποφάσεις διαχείρισης του βιολογικού κινδύνου ΣΗΜΕΙΩΣΗ ο έλεγχος του βιολογικού κινδύνου μπορεί να περιλαμβάνει την παρακολούθηση, επανεκτίμηση, και συμμόρφωση των αποφάσεων. 3.8 Επιτροπή Διαχείρισης βιολογικού κινδύνου Θεσμική επιτροπή εξειδικευμένων στελεχών στη διαχείριση βιολογικού κινδύνου και άλλων εκπροσώπων όπου κρίνεται αναγκαίο. 3.9 Σύστημα διαχείρισης βιολογικού κινδύνου το τμήμα του διαχειριστικού συστήματος που ασχολείται με την ανάπτυξη και εφαρμογή της πολιτικής ασφάλειας και διαχείρισης του βιολογικού κινδύνου. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 το διαχειριστικό σύστημα αποτελείται από σύνολο αλληλένδετων στοιχείων για τον καθορισμό της πολιτικής των στόχων και την επίτευξη τους. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 το σύστημα διαχείρισης περιλαμβάνει την οργανωτική δομή, τον σχεδιασμό των δραστηριοτήτων (για παράδειγμα εκτίμηση κινδύνου και στοχοθεσία), καθήκοντα, πρακτικές διαδικασίες, πρωτόκολλα και πόροι. 9

10 3.10 Σύμβουλος διαχείρισης βιολογικού κινδύνου Ο ειδικός που έχει τη γνώση των βιολογικών κινδύνων που προκύπτουν από τη λειτουργία του οργανισμού και είναι ικανός να παράσχει συμβουλές στη διοίκηση και το προσωπικό σε ζητήματα διαχείρισης βιολογικού κινδύνου. ΣΗΜΕΙΩΣΗ ανάλογα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες και τις συνήθεις τακτικές ο ρόλος του συμβούλου μπορεί να ονομάζεται κατά περίπτωση διαφορετικά πχ υπεύθυνος βιοασφάλειας, διαχειριστής βιοασφάλειας Βιολογική ασφάλεια από μη-ηθελημένη έκθεση (προσαρμογή από: WHO/CDS/EPR/2006.6) περιγράφει τις αρχές περιορισμού (containment principles),τις τεχνολογίες και τις πρακτικές που εφαρμόζονται για την πρόληψη της μη ηθελημένης έκθεσης σε βιολογικούς παράγοντες τοξίνες ή την τυχαία απελευθέρωση τους Βιολογική ασφάλεια από σκόπιμη έκθεση (προσαρμογή από: WHO/CDS/EPR/2006.6) περιγράφει την προστασία, τον έλεγχο και την καταγραφή των βιολογικών παραγόντων και των τοξινών μέσα στο εργαστήριο με σκοπό την πρόληψη της απώλειας, κλοπής κακής χρήσης, χρήσης για άλλο σκοπό, μη εξουσιοδοτημένη πρόσβαση ή σκόπιμη μη εξουσιοδοτημένη απελευθέρωσή τους. ΣΗΜΕΙΩΣΗ στο πλαίσιο αυτού του προτύπου η βιολογική ασφάλεια από σκόπιμη έκθεση περιορίζεται στο περιβάλλον του εργαστηρίου (συμπεριλαμβανομένων των εργαστηρίων πειραματοζώων και φαρμακευτικών εργαστηρίων) και δεν περιλαμβάνει όλες τις περιπτώσεις με την έννοια των εθνικών ή περιφερειακών μέτρων ελέγχου για την πρόληψη της διασποράς σπάνιων ειδών και παθογόνων Βαθμονόμηση (ISO/IEC 17025:1999) συσχέτιση απόδοσης εξοπλισμού (πχ μετρήσεις ενός οργάνου) με ένα πρότυπο Πιστοποίηση συστηματική και τεκμηριωμένη διαδικασία διασφάλισης ότι τα συστήματα λειτουργούν σε συμφωνία με τα διαθέσιμα πιστοποιημένα πρότυπα ή με τις κατά περίπτωση οδηγίες επικύρωσης 3.15 Κοινότητα Ο πληθυσμός εκτός εργαστηρίου που μπορεί να επηρεαστεί από τις δραστηριότητες της μονάδας 3.16 Επάρκεια (EN ISO 9000:2005) κατάλληλη εκπαίδευση και εξάσκηση, δεξιότητες και εμπειρία περιορισμός (EN 12128:1998) σύστημα περιορισμού των μικροοργανισμών, των οργανισμών ή άλλων οντοτήτων εντός ενός καθορισμένου χώρου συνεχής βελτίωση (προσαρμογή από OHSAS 18001:2007) η συνεχιζόμενη διαδικασία βελτίωσης της διαχείρισης βιολογικού κινδύνου με σκοπό την επίτευξη βελτιώσεων στη συνολική απόδοση του συστήματος διαχείρισης σε πλήρη συμφωνία με τη διαχειριστική πολιτική στου οργανισμού. ΣΗΜΕΙΩΣΗ δεν είναι αναγκαίο η διαδικασία να συμβαίνει ταυτόχρονα σε όλους τους τομείς δραστηριότητας. 10

11 3.19 διορθωτική ενέργεια (OHSAS 18001:2007) η ενέργειες περιορισμού των αιτίων μη συμμόρφωσης ή άλλης μη επιθυμητής κατάστασης. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 μπορεί να υπάρχουν περισσότερες από μία αιτίες μη συμμόρφωσης ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 η διορθωτική ενέργεια λαμβάνεται για την πρόληψη επανεμφάνισης ενώ η προληπτική ενέργεια λαμβάνεται για την πρόληψη της εμφάνισης απολύμανση (προσαρμογή από ISO 15190:2003) η διαδικασία περιορισμού ή μείωσης των βιολογικών παραγόντων και τοξινών σε ένα ασφαλές επίπεδο όσον αφορά τη μετάδοση της λοίμωξης ή άλλων ανεπιθύμητων επιδράσεων αντισηψία (ISO 15190:2003) η διαδικασία που μείωνε τον αριθμό των μικροοργανισμών αλλά συνήθως όχι των βακτηριακών σπορίων χωρίς απαραίτητα την εξουδετέρωση και απομάκρυνση όλων των οργανισμών αρχείο (document) (OHSAS 18001:2007)η πληροφορία και το μέσο καταγραφής της. ΣΗΜΕΙΩΣΗ το μέσο μπορεί να είναι έγγραφο, μαγνητικό ηλεκτρονική ή οπτικό, δισκέτα φωτογραφία, ή το αρχικό δείγμα ή συνδυασμός των παραπάνω συμβάν (προσαρμογή από ISO/IEC Guide 73:2002) το σύνολο των συνθηκών στις οποίες συμβαίνει το γεγονός υποδομή η επιχειρησιακή μονάδα και τα σχετικά κτίρια και εξοπλισμός που χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση των βιολογικών παραγόντων και τοξινών. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 περιλαμβάνει το εργαστήριο, μαζί με την υποστηρικτική υποδομή εξοπλισμό και υπηρεσίες συμπεριλαμβανομένων των βοηθητικών χώρων, όπως δωμάτια ελέγχου ροής αέρα, αποδυτήρια, χώροι αποστείρωσης και αποθηκευτικοί χώροι. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 στο πλαίσιο αυτού του προτύπου συμπεριλαμβάνονται εγκαταστάσεις όπως θερμοκήπια, ενυδρεία, 3.25 γενετικά τροποποιημένος μικροοργανισμός (GMM) (EU Directive 98/81/EC) ο μικροοργανισμός το οποίου το γενετικό υλικό έχει τροποποιηθεί με τέτοιο τρόπο που δεν μπορεί να συμβεί φυσικά με αναπαραγωγή και /ή ανασυνδυασμό καλή μικροβιολογική τεχνική (προσαρμογή από WHO/CDS/CSR/LYO/ ) οι εργαστηριακές μέθοδοι που εφαρμόζονται για τον περιορισμό ή την ελαχιστοποίηση της έκθεσης στους βιολογικούς παράγοντες μέσω πχ αεροσταγονιδίων, πιτσιλίσματος, ή τυχαίου ενοφθαλμισμού βλάβη (harm) (προσαρμογή από ISO/IEC Guide 51:1999) οι ανεπιθύμητες επιδράσεις στην υγεία ανθρώπων ζώων ή φυτών στο περιβάλλον και στην περιουσία. 11

12 3.28 Κίνδυνος (αγγλ. hazard) (προσαρμογή από OHSAS 18001:2007) Πηγή, κατάσταση ή ενέργεια με πιθανή πρόκληση βλάβης αναγνώριση κινδύνου (OHSAS 18001:2007) διαδικασία αναγνώρισης της ύπαρξης ενός κινδύνου και καθορισμού των χαρκτηριστικών του συμβάν Γεγονός δυνητικά επικίνδυνο ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 το ατύχημα είναι ένα γεγονός που έχει ήδη προκληθεί βλάβη. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 το συμβάν είναι ένα γεγονός στο οποίο δεν έχει συμβεί βλάβη (ή παραλίγο να συμβεί) ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3 η επείγουσα κατάσταση είναι μία ειδική περίπτωση συμβάντος επιθεώρηση (EN ISO 9000:2005) αξιολόγηση συμμόρφωσης μέσω της παρατήρησης και κρίσης συνοδευόμενη με τις κατάλληλες μετρήσεις και δοκιμασίες 3.32 απογραφή Αναλυτικό αρχείο των αποθηκευμένων βιολογικών παραγόντων και των πολύτιμων βιολογικών υλικών εργαστήριο Ο χώρος σε μία εγκατάσταση που προορίζεται για την εργασία με βιολογικούς παράγοντες και/ή τοξίνες μικροοργανισμός (EU Directive 98/81/EC) η μικροβιολογική οντότητα κυτταρική ή μη η οποία είναι ικανή για αναπαραγωγή ή μεταφορά γενετικού υλικού συμπεριλαμβανομένων ιών viroids ζωικών και φυτικών κυττάρων σε καλλιέργεια Μη-συμμόρφωση (OHSAS 18001:2007) μη εκπλήρωση μιας απαίτησης. ΣΗΜΕΙΩΣΗ μη συμμόρφωση μπορεί να αποτελεί η παρέκκλιση από σχετικά εργαστηριακά πρότυπα πρακτικές, διαδικασίες νομικές απαιτήσεις και λοιπές απαιτήσεις του συστήματος διαχείρισης βιολογικού κινδύνου οργανισμός (OHSAS 18001:2007) εταιρεία, οργανισμός, επιχείρηση, συνεταιρισμός αρχή ή ίδρυμα, μέρος ή συνδυασμός αυτών είτε περιλαμβάνεται είτε όχι δημόσιο ή ιδιωτικό, αυτόνομο διοικητικά και λειτουργικά ΣΗΜΕΙΩΣΗ για οργανισμούς με περισσότερες από μία λειτουργικές μονάδες, μία και μόνο λειτουργική μονάδα μπορεί ν α οριστεί σαν οργανισμός 12

13 3.37 Εξοπλισμός ατομικής προστασίας (PPE) (adapted from: ISO 15190:2003) υλικό συμπεριλαμβανομένου του ρουχισμού (πχ ποδιά γάντια μάσκες υψηλής προστασίας, προστατευτικά γυαλιά), που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της έκθεσης σε χημικούς ή βιολογικούς παράγοντες προληπτική ενέργεια (OHSAS 18001:2007) η δράση περιορισμού της αιτίας μιας πιθανής μη συμμόρφωσης ή άλλης ανεπιθύμητης κατάστασης. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 μπορεί να υπάρχουν περισσότερες της μιας αιτίας που να προκαλούν τη μη συμμόρφωση, ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 η προληπτική ενέργεια γίνεται για την πρόληψη της εμφάνισης ενώ η διορθωτική ενέργεια γίνεται ώστε να εμποδίσει την επανεμφάνιση της μη συμμόρφωσης διαδικασία (adapted from OHSAS 18001:2007) ο συγκεκριμένος τρόπος διεκπεραίωσης μιας δραστηριότητας ή διαδικασίας αρχείο (record) (OHSAS 18001:2007) το έγγραφο στο οποίο καταγράφονται τα μέχρι τώρα αποτελέσματα ή παρέχει αποδείξεις των δραστηριοτήτων που έχουν γίνει Βιολογικός κίνδυνος (risk) (ISO/IEC Guide 51:1999) Ο συνδυασμός των πιθανοτήτων εμφάνισης και της βαρύτητας του κινδύνου εκτίμηση κινδύνου (OHSAS 18001:2007) η διαδικασία εκτίμησης του /των κινδύνων που ανακύπτουν από την έκθεση στον παράγοντα, λαμβάνοντας υπόψη την επάρκεια των ήδη υπαρχόντων ελέγχων και καθορίζοντας εάν ο/οι κίνδυνος/οι είναι αποδεκτός/οι ή όχι ασφάλεια (ISO/IEC Guide 51:1999)προστασία από μη αποδεκτό κίνδυνο Πρωτόκολλο εργασίας [standard operating procedure (SOP)] Το σύνολο των γραπτών οδηγιών που περιγράφουν την εργασία ρουτίνας η οποία συστηματικά επαναλαμβάνεται στον οργανισμό πηγή (ISO/IEC Guide 73:2002) αντικείμενο ή δραστηριότητα που μπορεί να προκαλέσει μία συνέπεια τοξίνη Η ουσία που παράγεται από ένα βιολογικό σύστημα το οποίο είτε σε μικρές ή μέτριες ποσότητες προκαλεί ανεπιθύμητες επιδράσεις στους ανθρώπους τα ζώα ή τα φυτά. Ο ορισμός αυτός περιλαμβάνει ουσίες και υλικά οι οποίες μπορεί να έχουν μολυνθεί με τοξίνες (βλ. βιολογικός κίνδυνος) 13

14 3.47 επικύρωση (adapted from EN ISO 9000:2005) η επιβεβαίωση μέσω της παροχής αντικειμενικών αποδείξεων πως οι απαιτήσεις μιας προβλεπόμενης λειτουργίας ή εφαρμογής έχουν επαρκώς εκπληρωθεί επαλήθευση (adapted from ISO 9000:2005) η επιβεβαίωση μέσω της παροχής αντικειμενικών αποδείξεων πως οι απαιτήσεις έχουν εκπληρωθεί χώρος εργασίας (OHSAS 18001:2007) οποιαδήποτε φυσική τοποθεσία στην οποία λαμβάνουν χώρα οι σχετικές δραστηριότητες υπό τον έλεγχο του οργανισμού. ΣΗΜΕΙΩΣΗ όταν αναφερόμαστε στον ορισμό του χώρου εργασίας λαμβάνουμε υπόψη την επίδραση στην επαγγελματική υγεία και ασφάλεια για το προσωπικό το οποίο ταξιδεύει (πχ οδήγηση, πτήση, ταξίδι με πλοίο ή τραίνα), εργάζεται στις εγκαταστάσεις κάποιου άλλου πελάτη ή στο σπίτι. 4 Απαιτήσεις συστήματος διαχείρισης βιολογικού κινδύνου 4.1 Γενικές απαιτήσεις Σύστημα διαχείρισης βιολογικού κινδύνου Ο οργανισμός θα καθιερώσει, καταγράψει, εφαρμόσει και διατηρήσει ένα σύστημα διαχείρισης βιολογικού κινδύνου σε συμφωνία με τις απαιτήσεις του προτύπου διαχείρισης βιολογικού κινδύνου Συνεχής βελτίωση Ο οργανισμός θα βελτιώνει συνεχώς την αποτελεσματικότητα του συστήματος διαχείρισης βιολογικού κινδύνου που ακολουθεί, μέσω της χρήσης συγκεκριμένης πολιτικής, νέων αντικειμενικών στόχων, προγραμμάτων αυτοελέγχου, ανάλυσης αποτελεσμάτων και δεδομένων, εκτίμησης βιολογικού κινδύνου, διορθωτικών και προληπτικών κινήσεων και ανασκόπησης της διαχείρισης. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Ο κάθε οργανισμός θα πρέπει να εξελίσσει συνεχώς τα ήδη υπάρχοντα συστήματα διαχείρισης προκειμένου να εξασφαλίσει την εκμετάλλευση όλων των δυνατοτήτων βελτίωσης. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί θέτοντας συνεχώς νέους στόχους και κίνητρα στους εργαζόμενους, και ακολούθως ελέγχοντας την πρόοδο τους και την αποτελεσματικότητα τους. 14

15 4.2 Πολιτική Πολιτική Διαχείρισης βιολογικού κινδύνου Η διεύθυνση του οργανισμού θα αναπτύξει, εξουσιοδοτήσει και προσυπογράψει την πολιτική που αφορά στη διαχείριση του βιολογικού κινδύνου (biosafety & biosecurity). Θα πρέπει να καθορίσει με σαφήνεια τους αντικειμενικούς στόχους όσον αφορά στην ασφάλεια του εργαστηρίου και να δεσμευτεί για τη βελτίωση της διαχείρισης κινδύνου. Η πολιτική του εργαστηρίου θα πρέπει να ταιριάζει στη φύση και στο επίπεδο του βιολογικού κινδύνου με βάση τις συνθήκες και τις διαδικασίες που εφαρμόζονται. Επίσης πρέπει να εξασφαλίζει τα εξής: α) προστασία του προσωπικού, των εργαζομένων των επισκεπτών, της κοινότητας και του περιβάλλοντος από τους βιολογικούς παράγοντες και τις τοξίνες που είναι αποθηκευμένες ή χρησιμοποιούνται στο εργαστήριο. β) μείωση του κινδύνου έκθεσης ή διαρροής βιολογικών παραγόντων και τοξινών. γ) μείωση του κινδύνου διαρροής επικίνδυνου βιολογικού υλικού σε αποδεκτό επίπεδο, με βάση τη συνεχή εκτίμηση κινδύνου, ώστε να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα ελέγχου. δ) συμμόρφωση με όλες τις νομικές απαιτήσεις που αφορούν στο χειρισμό και στην αποθήκευση των βιολογικών παραγόντων και τοξινών και με τις απαιτήσεις του προτύπου. ε) εξασφάλιση ότι η ανάγκη για αποτελεσματική διαχείριση του βιολογικού κινδύνου αποτελεί προτεραιότητα σε σχέση με τις λοιπές απαιτήσεις που δεν έχουν σχέση με την υγεία και την ασφάλεια του προσωπικού. στ) επαρκή ενημέρωση του προσωπικού και όλων των σχετικών προς τον οργανισμό ενδιαφερομένων καθώς και την προσωπική δέσμευση του καθενός από αυτούς για τη σωστή διαχείριση και υπεύθυνη στάση απέναντι στο βιολογικό κίνδυνο. ζ) συνεχή βελτίωση του συστήματος διαχείρισης βιολογικού κινδύνου. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Το σύστημα διαχείρισης βιολογικού κινδύνου θα πρέπει να αποτελεί τμήμα της γενικότερης πολιτικής του οργανισμού για την υγεία, ασφάλεια και το περιβάλλον. Ανάλογα με το επίπεδο του βιολογικού κινδύνου στον οργανισμό, η πολιτική ασφαλείας που διαθέτει θα πρέπει να υπακούει στη γενικότερη πολιτική για την υγεία και το περιβάλλον. Η πολιτική ασφάλειας θα πρέπει να περιλαμβάνει την εκτίμηση των κινδύνων και την αξιολόγηση των μέτρων ασφαλείας πριν την έγκριση της λειτουργίας του. 15

16 4.3 Σχεδιασμός Σχεδιασμός για την αναγνώριση, την εκτίμηση και τον έλεγχο του βιολογικού κινδύνου Σχεδιασμός και πόροι Ο οργανισμός θα εξασφαλίσει τη δημιουργία, εφαρμογή και διατήρηση συστήματος εκτίμησης κινδύνου σύμφωνα με το πρότυπο. Επιπρόσθετα, η απόδοση του συστήματος διαχείρισης θα πρέπει να γίνεται γνωστή στην ανώτερη διοίκηση προκειμένου να αξιολογούνται οι προοπτικές βελτίωσης. Ο οργανισμός θα αναγνωρίζει τις απαιτήσεις και θα παρέχει τους απαιτούμενους πόρους, συμπεριλαμβανομένου του εξειδικευμένου ανθρώπινου δυναμικού στο οποίο θα ανατεθούν συγκεκριμένες αρμοδιότητες και το οποίο θα είναι υπεύθυνο για τη σωστή εφαρμογή, την επαλήθευση και την εσωτερική επιθεώρηση της λειτουργίας του συστήματος. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Ο ρόλος και οι αρμοδιότητες του προσωπικού που θα επωμιστεί την ευθύνη της εφαρμογής και της επαλήθευσης των δράσεων που αφορούν στη διαχείριση κινδύνου, θα πρέπει να είναι σαφώς καθορισμένοι και θεσμοθετημένοι. Αυτό αφορά κυρίως τα άτομα που θα έχουν την οργανωτική πρωτοβουλία και την εξουσία να: α) αναλάβουν δράση για την προστασία από ή την ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων του βιολογικού κινδύνου β) επιβάλλουν περαιτέρω διορθωτικές ενέργειες περιορισμού του κινδύνου σε αποδεκτά επίπεδα γ) αναγνωρίσουν και να καταγράψουν οποιοδήποτε πρόβλημα σχετίζεται με τη διαχείριση του βιολογικού κινδύνου δ) εφαρμόσουν, να προτείνουν ή να παρέχουν λύσεις μέσω καθορισμένων διαύλων εφαρμογής ε) ενημερώσουν και να παρέχουν συμβουλευτικές υπηρεσίες στο προσωπικό εντός ή εκτός του οργανισμού όπου κρίνουν πως αυτό είναι απαραίτητο Επιλογή χρόνου και σκοπός της εκτίμησης κινδύνου Ο οργανισμός θα εξασφαλίσει πως η διαδικασία εκτίμησης κινδύνου καθορίζεται με βάση το σκοπό, τη φύση και τη κατάλληλη χρονική στιγμή, ώστε να λειτουργεί ως πρόληψη και όχι αντιμετώπιση. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Τα ακόλουθα θα πρέπει είτε να οδηγήσουν σε εκτίμηση ή επανεκτίμηση του βιολογικού κινδύνου: α) έναρξη νέας εργασίας ή αλλαγές στο ήδη υπάρχον πρόγραμμα με την εισαγωγή νέων βιολογικών παραγόντων, ή αλλαγές στη ροή ή στον όγκο της εργασίας. β) κατασκευή / ανακατασκευή εργαστηριακών υποδομών, εγκαταστάσεων ή εξοπλισμού ή τροποποίηση της λειτουργίας τους γ) μη προγραμματισμένη ή τροποποιημένη σύνθεση προσωπικού (περιλαμβανομένων κατασκευαστών - τεχνιτών, επισκεπτών και λοιπού μη εξειδικευμένου προσωπικού). δ) σημαντικές αλλαγές στα Προτυποποιημένα Πρωτόκολλα Εργασίας (Standard Operating Procedures, SOPs) ή στις εργασιακές πρακτικές (πχ μέθοδοι απολύμανσης / διαχείρισης αποβλήτων, παροχή μέσων ατομικής προστασίας (PPE), πρωτόκολλα εισόδου/εξόδου κτλ). ε) όταν παρατηρούνται μη-αναμενόμενα περιστατικά που σχετίζονται με τη διαχείριση του βιολογικού κινδύνου στ) όταν αναγνωρίζονται πραγματικές ή εν δυνάμει μη συμμορφώσεις με εσωτερικούς ή εξωτερικούς κανόνες και νόμους που διέπουν τη λειτουργία του εργαστηρίου (πχ. εισαγωγή νέας νομοθεσίας ή σοβαρή έκθεση σε βιολογικό κίνδυνο μετά από ατύχημα) ζ) κατά την εξέταση της αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης και τις απαιτήσεις σχεδιασμού έκτακτης ανάγκης η) ως τμήμα της ήδη υπάρχουσας τακτικής αξιολόγησης του συστήματος διαχείρισης κινδύνου (πχ. ετησίως ή σε άλλα κατάλληλα και προκαθορισμένα χρονικά διαστήματα) ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Υπάρχουν διαφορετικές μεθοδολογικές προσεγγίσεις για την αναγνώριση, την εκτίμηση και τον έλεγχο του βιολογικού κινδύνου και η προσέγγιση που επιλέγεται κάθε φορά ποικίλλει ανάλογα με τη φύση της κατάστασης και το βαθμό πολυπλοκότητας που απαιτείται. Παράδειγμα ενός πλαισίου, το οποίο ένας οργανισμός θα μπορούσε να υιοθετήσει απεικονίζεται στη συνέχεια στην Εικόνα 1. 16

17 Περιγραφή εργασιακών καθηκόντων Αναγνώριση κινδύνου Εκτίμηση κινδύνου Απόφαση αποδοχής ή όχι του κινδύνου Εάν ναι Συνέχιση εργασίας - παρακολούθηση ελέγχων Εάν όχι Προετοιμασία σχεδίου δράσης για τον έλεγχο του κινδύνου Αναθεώρηση ή διακοπή έργου Εφαρμογή μέτρων ελέγχου Έλεγχος αποτελεσματικότητας σχεδίου δράσης Εικόνα 1 Στρατηγική εκτίμησης κινδύνου Αναγνώριση κινδύνου Οι κίνδυνοι που συνδέονται με την προτεινόμενη εργασία αναγνωρίζονται και καταγράφονται. ΣΗΜΕΙΩΣΗ το πρώτο στάδιο στη διαδικασία διαχείρισης κινδύνου είναι η αναγνώριση όλων των -σχετικών με τη βιολογική ασφάλεια- πιθανών κινδύνων. Είναι σημαντικό το σύνολο του προσωπικού του οργανισμού να εμπλακεί στη διαδικασία, καθώς και να αξιοποιηθεί η γνώση και εμπειρία ειδικών επιστημόνων στη διαχείριση του βιολογικού κινδύνου. 17

18 Κίνδυνος μπορεί να αποτελεί μια φυσική κατάσταση (πχ. πυρκαγιά ή έκρηξη), μια δραστηριότητα (πχ. χρήση μιας πιπέτας), ή ένα υλικό (σε αυτή την περίπτωση ο κύριος κίνδυνος είναι πιο πιθανό να είναι ένας βιολογικός παράγοντας ή μια τοξίνη, όμως μπορεί να περιλαμβάνονται και χημικά ή ασφυξιογόνα αέρια όπως το μονοξείδιο του αζώτου). Η ουσία του κινδύνου είναι πως μπορεί να προκαλέσει βλάβη ανεξάρτητα από το πόσο πιθανό είναι αυτό να συμβεί. Οι βιολογικοί κίνδυνοι θα πρέπει να ταυτοποιούνται και να αξιολογούνται ανάλογα με την πιθανή βλάβη στους ανθρώπους, στα ζώα και στο περιβάλλον. Όταν τα δυνητικά επικίνδυνα υλικά κατατάσσονται σε κατηγορίες κινδύνου ή απειλής ανάλογα με τα διεθνή ή σχήματα ταξινόμησης άλλων χωρών, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και οι διαφοροποιήσεις και οι περιορισμοί στις απαιτήσεις κάθε χώρας. Η άσκηση ταυτοποίησης κινδύνων θα πρέπει να περιλαμβάνει: a) Έμπειρη και καλά ενημερωμένη ομάδα b) Εξωτερικούς εξειδικευμένους συνεργάτες c) Αποτελέσματα προηγούμενων αξιολογήσεων d) Αρχείο ατυχημάτων και δυσμενών περιστατικών του παρελθόντος e) Πληροφορίες σχετικά με τα επικίνδυνα υλικά που χρησιμοποιούνται f) Πληροφορίες σχετικά με επικίνδυνους μικροοργανισμούς g) Κατευθυντήριες οδηγίες και κωδικοποιημένες πρακτικές h) Αρχιτεκτονικά σχέδια των εγκαταστάσεων i) SOPs, εγχειρίδια χρήσης κτλ j) Χάρτες διαδικασίας. Μεθοδολογίες και προσεγγίσεις για τη διεξαγωγή ασκήσεων εκτίμησης κινδύνου υπάρχουν ευρέως διαθέσιμες. Εάν οι κίνδυνοι δεν ταυτοποιηθούν επαρκώς, δεν είναι δυνατό να εκτιμηθούν σε σχέση με τη συγκεκριμένη μονάδα και τις δραστηριότητες που λαμβάνουν χώρα. Η διεργασία ταυτοποίησης κινδύνου πρέπει να είναι η κατάλληλη όσον αφορά τη φύση και τη δομή της και να είναι καταγεγραμμένη ώστε στη συνέχεια να μπορεί να αξιολογηθεί και να ανασκοπηθεί Εκτίμηση κινδύνου Ο οργανισμός θα διασφαλίζει ότι οι κατάλληλες μεθοδολογίες για την εκτίμηση και καταγραφή των κινδύνων εντοπίζονται, εφαρμόζονται και διατηρούνται σε βάθος χρόνου. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η εκτίμηση κινδύνου κατηγοριοποιεί τους κινδύνους ώστε να αναγνωρίζεται ποιοι θα πρέπει να περιορίζονται και να ελέγχονται. Κατά την αξιολόγηση θα πρέπει να καθορίζονται και να χρησιμοποιούνται οι πιθανότητες και οι συνέπειες του κινδύνου καθώς και το επίπεδο ανοχής του κινδύνου. Ένα παράδειγμα μιας τέτοιας κατηγοριοποίησης θα μπορούσε να ήταν η κατασκευή ενός διαγράμματος με άξονες την πιθανότητα και την επίπτωση, που να απεικονίζει τους κινδύνους με διαβάθμιση σε υψηλούς, μέτριους και χαμηλούς. Υπάρχουν φυσικά και άλλες το ίδιο αποτελεσματικές προσεγγίσεις. Οι αξιολογήσεις μπορεί να είναι ποιοτικές, ημιποσοτικές και ποσοτικές ανάλογα με τη μέθοδο που θα αναζητηθεί και θα ακολουθηθεί. Κατά την διεξαγωγή της αξιολόγησης θα πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη η εγγενής επικινδυνότητα των βιολογικών παραγόντων και των τοξινών (πχ από την ομαδοποίηση των κινδύνων, από δελτία δεδομένων ασφαλείας υλικών κλπ.). Μετά τον καθορισμό και την εφαρμογή των μέτρων ελέγχου θα πρέπει να αποφασιστεί εάν ο κίνδυνος που απομένει είναι αποδεκτός ή θα πρέπει να παρθούν πρόσθετα μέτρα Διαχείριση κινδύνου Ο οργανισμός θα διασφαλίσει την κατάλληλη μεθοδολογία καταμερισμού ευθυνών που προκύπτουν από την εκτίμηση του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένου του καθορισμού χρονοδιαγραμμάτων, υπευθύνων και μηχανισμών αναφοράς και αποδοχής. 18

19 ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η διαχείριση του κινδύνου θα πρέπει να περιλαμβάνει ένα σχέδιο ελέγχου το οποίο περιλαμβάνει: a) Το σαφή καταμερισμό των ευθυνών για την εφαρμογή του σχεδίου b) Τους πόρους που θα χρειαστούν (πχ. υλικούς, ανθρώπινους) c) Το χρονοδιάγραμμα της εφαρμογής του σχεδίου d) Τις λεπτομέρειες του μηχανισμού και τα χρονικά διαστήματα μεταξύ των ελέγχων συμμόρφωσης Οι στρατηγικές διαχείρισης κινδύνου θα πρέπει να διέπονται από την αντίστοιχη ιεραρχία ελέγχου. Δηλαδή αρχικά κατάργηση της συγκεκριμένης εργασίας, αντικατάστασή της με κάποια εναλλακτική δραστηριότητα/οργανισμό, απομόνωση του κινδύνου, χρήση μηχανολογικών και διαχειριστικών ελέγχων, ή μέσω της χρήσης των μέτρων ατομικής προστασίας (ΜΑΠ) Συμφωνία και συμμόρφωση Ο οργανισμός θα εξασφαλίσει πως έχουν αναγνωρισθεί και εκπληρωθεί όλες οι απαιτήσεις για το διαχειριστικό σύστημα βιολογικού κινδύνου. Οι νομικές προϋποθέσεις περιλαμβάνουν την εθνική / ομοσπονδιακή, τοπική / νομαρχιακή, περιφερειακή / δημοτική νομοθεσία με την οποία ο οργανισμός θα πρέπει να συμμορφώνεται. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Ο οργανισμός θα πρέπει να υιοθετήσει μέτρα αναγνώρισης των νομικών και άλλων περιορισμών που αφορούν στους βιολογικούς παράγοντες και στις τοξίνες που χρησιμοποιούνται και αποθηκεύονται στις εγκαταστάσεις. Επιπλέον, είναι απαραίτητη η αναγνώριση κανονισμών όπως: τα δικαιώματα και η νομοθεσία προστασίας των εργαζομένων, οι περιβαλλοντικές επιτάσεις, η γενικότερη υγειονομική νομοθεσία και ασφάλεια (πχ πυρασφάλεια, προστασία από την ηλεκτρική ενέργεια κτλ). Αυτοί οι περιορισμοί είτε νομικοί είτε «πολιτικοί» θα πρέπει να ενημερώνονται και να ανανεώνονται συνεχώς ώστε να υιοθετούνται νέα μέτρα στο σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ανάλογα με τις καινούριες ανάγκες ή κενά που πρέπει να καλυφθούν υπό τις νέες συνθήκες Σκοποί, στόχοι και προγραμματισμός Σκοποί και στόχοι του προγράμματος διαχείρισης βιολογικού κινδύνου Ο οργανισμός θα καθιερώσει, εφαρμόσει και διατηρήσει τους καταγεγραμμένους στόχους, ώστε να διασφαλίζει αποτελεσματικά τον έλεγχο του βιολογικού κινδύνου σε κάθε επίπεδο λειτουργίας Παρακολούθηση μέτρων ελέγχου Η διοίκηση θα θεσπίσει μέτρα ελέγχου και στη συνέχεια θα εφαρμόσει τεκμηριωμένες διαδικασίες για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων αυτών, στη μείωση ή στην εξουδετέρωση των κινδύνων που έχουν αναγνωρισθεί, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εκτίμησης κινδύνου. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Τα μέτρα ελέγχου παρακολουθούνται μέσω των τακτικών διαδικασιών αξιολόγησης, μέσω της εφαρμογής διορθωτικών ενεργειών όπου παρουσιάζονται προβλήματα, μέσω της ενδελεχούς έρευνας ατυχημάτων ή δυσμενών περιστατικών, της συνεχούς βελτίωσης και της εξασφάλισης των απαραίτητων πόρων για τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων. 19

20 4.4 Εφαρμογή και λειτουργία Ρόλοι, ευθύνες και αρμοδιότητες Ανώτατη Διεύθυνση Η ανώτατη διεύθυνση έχει την τελική ευθύνη για το σύστημα διαχείρισης βιολογικού κινδύνου. Η διεύθυνση θα εξασφαλίσει το σαφή καθορισμό την ρόλων, των ευθυνών και των αρμοδιοτήτων που σχετίζονται με το πρόγραμμα διαχείρισης βιολογικού κινδύνου, καθώς και να εφαρμόσει και να επιβεβαιώσει την εφαρμογή των κανόνων χειρισμού βιολογικών παραγόντων και τοξινών. Η διεύθυνση θα πρέπει να επιδεικνύει την αφοσίωση της στο έργο της μέσω την εξασφάλισης της επάρκειας των πόρων για τη δημιουργία, εφαρμογή, βελτίωση και τη διατήρηση της λειτουργικότητας του διαχειριστικού συστήματος. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Η ανώτατη διεύθυνση περιλαμβάνει στελέχη (γενικός διευθυντής, διευθύνων σύμβουλος, διευθύνων οικονομικός σύμβουλος) και διευθυντές του οργανισμού. Την τελική ευθύνη του οργανισμού την έχει ο γενικός διευθυντής, ωστόσο πολλά καθήκοντα συχνά ανατίθενται σε άλλα στελέχη με την προϋπόθεση πως είναι επαρκώς εκπαιδευμένα και έχουν στη διάθεσή τους επαρκείς πόρους ώστε οι δραστηριότητές τους να διεκπεραιώνονται με ασφάλεια. Στους μικρότερους οργανισμούς, ένα άτομο μπορεί να αναλαμβάνει περισσότερους του ενός ρόλους. Είναι σημαντικό να γίνει σαφής καταμερισμός ρόλων και υπευθυνοτήτων και να υπάρχει συνεχής επικοινωνία μεταξύ των στελεχών, όσον αφορά στις απαραίτητες ενέργειες και υπευθυνότητες. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Κατά τον καταμερισμό των ρόλων και υπευθυνοτήτων θα πρέπει να ληφθούν υπόψη πιθανά συγκρουόμενα συμφέροντα. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3 Στο πρότυπο αυτό περιγράφονται συγκεκριμένες υπευθυνότητες που πρέπει να διαχωρίζονται με τις περιγραφές θέσεων εργασίας. Οι περιγραφές αυτές μπορεί να μην αντιστοιχούν στη θέση στον οργανισμό. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 4 Οι πόροι περιλαμβάνουν το ανθρώπινο δυναμικό, το εξειδικευμένο προσωπικό, την οργανωτική δομή, την τεχνολογική υποδομή και τους οικονομικούς πόρους Ανώτερη Διεύθυνση Ο έχων την ανώτερη διοικητική θέση επωμίζεται την λειτουργική ευθύνη της εφαρμογής του συστήματος διαχείρισης κινδύνου. Οι λειτουργίες του συστήματος για τη διαχείριση του βιολογικού κινδύνου περιλαμβάνουν : a) την παροχή των κατάλληλων πόρων για να εξασφαλιστεί η επαρκής παροχή προσωπικού, εγκαταστάσεων και άλλων αναγκαίων μέσων για την ασφαλή λειτουργία του εργαστηρίου b) την αναφορά στη ανώτατη διεύθυνση για τη λειτουργία του συστήματος και τις ανάγκες βελτίωσης c) την εξασφάλιση της προαγωγής του συστήματος διαχείρισης βιολογικού κινδύνου στον οργανισμό d) τη θέσπιση συστημάτων ανασκόπησης, εσωτερικής επιθεώρησης και μέτρων αναφοράς ώστε να εξασφαλιστούν οι απαιτήσεις του προτύπου και η αποτελεσματική εφαρμογή του ΣΗΜΕΙΩΣΗ Ως ανώτεροι διοικητικοί υπάλληλοι θεωρούνται αυτοί με σημαντική θέση όσον αφορά στη λειτουργία του τμήματος, θεσμική και οικονομική και σε ανώτερο επίπεδο, όπως τους γενικούς διευθυντές του οργανισμού. Η ανώτερη 20

21 διοίκηση πρέπει να έχει την δυνατότητα λήψης αποφάσεων όσον αφορά τη διαχείριση του βιολογικού κινδύνου στο εργαστήριο (συμπεριλαμβανομένων των πόρων που χρειάζονται και άλλων διοικητικών και διαχειριστικών καθηκόντων) ανεξάρτητα από την ανάγκη υλοποίησης του προγράμματος ή όχι Επιτροπή Διαχείρισης Βιολογικού Κινδύνου Η επιτροπή διαχείρισης βιολογικού κινδύνου συστήνεται έτσι ώστε να δρα σαν ανεξάρτητη ομάδα παρακολούθησης των θεμάτων βιολογικού κινδύνου. Η επιτροπή λογοδοτεί στο γενικό διευθυντή με τον εξής τρόπο: a) με τεκμηριωμένους όρους αναφοράς b) περιλαμβάνει διατμηματικούς αντιπροσώπους, εξειδικευμένους ανάλογα με τη φύση και το επίπεδο των ευθυνών που αναλαμβάνουν c) εξασφαλίζει πως τα ζητήματα που προκύπτουν, καταγράφονται επισήμως, οι εργασίες καταμερίζονται και διεκπεραιώνονται αποτελεσματικά d) διευθύνεται από ένα ανώτατο στέλεχος e) συναντάται ανά τακτά χρονικά διαστήματα και όποτε κρίνεται απαραίτητο ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Η επιτροπή διαχείρισης βιολογικού κινδύνου συνήθως αναγνωρίζεται ως Επιτροπή Βιοασφάλειας του Οργανισμού και είτε έχει εξειδικευμένη λειτουργία είτε ο ρόλος της περιλαμβάνει γενικότερες αρμοδιότητες. Τα μέλη περιλαμβάνουν το επιστημονικό διευθυντή, εξειδικευμένους επιστήμονες, υπεύθυνους βιοασφάλειας και επαγγελματίες υγείας με εξειδίκευση στην ασφάλεια και υγιεινή της εργασίας. Ανάλογα με τη φύση του αντικειμένου ή της εργασίας του οργανισμού, η επιτροπή μπορεί να περιλαμβάνει πχ. το διευθυντή της μονάδας και/ή εκπροσώπους των εργαζομένων ή της ευρύτερης κοινότητας. Οι λειτουργίες της επιτροπής περιλαμβάνουν: a) την ανάπτυξη πολιτικών και πρωτοκόλλων-πρακτικών περιορισμού του βιολογικού κινδύνου b) την έγκριση προτάσεων εισαγωγής νέων μεθόδων ή τροποποιήσεων παλαιότερων με βάση τους εν δυνάμει βιολογικούς κινδύνους c) την ανασκόπηση και αποδοχή πρωτοκόλλων και εκτιμήσεων κινδύνου κατά την εργασία με βιολογικούς παράγοντες και τοξίνες d) την ανασκόπηση πληροφοριών σχετικά με τα σημαντικότερα συμβάντα / ατυχήματα, τάσεις δεδομένων, τοπικές / οργανωτικές δράσεις και σχετικές με την επικοινωνία ανάγκες ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Ο κατάλογος ευθυνών της επιτροπής διαχείρισης βιολογικού κινδύνου δεν είναι εξαντλητική ούτε πλήρης, αλλά περιλαμβάνει απλά τους βασικούς τομείς που θα πρέπει να αντιμετωπισθούν Υπεύθυνος Διαχείρισης Βιολογικού Κινδύνου Ένα στέλεχος με τα κατάλληλα προσόντα ορίζεται ως υπεύθυνος για την καθοδήγηση σε θέματα διαχείρισης βιολογικού κινδύνου. Ο υπεύθυνος λογοδοτεί στο γενικό διευθυντή και έχει την εξουσιοδότηση να διακόπτει τη ροή εργασίας του οργανισμού, όταν κρίνει ότι αυτό είναι απαραίτητο. Ο ρόλος του υπεύθυνου διαχείρισης είναι ανεξάρτητος από αυτόν των λοιπών στελεχών που λαμβάνουν μέρος στην εφαρμογή του προγράμματος εργασίας. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Το στέλεχος που επιφορτίζεται με το έργο της συμβουλευτικής και της καθοδήγησης σε θέματα διαχείρισης βιολογικού κινδύνου, αποκαλείται συνήθως υπεύθυνος βιολογικής ασφάλειας ή σύμβουλος βιολογικής ασφάλειας. Ο ρόλος του είναι κυρίως συμβουλευτικός και δεν πρέπει να θεωρείται ως άμεσα υπεύθυνος για τη τήρηση του προτύπου βιολογικής ασφάλειας, καθώς αυτό είναι έργο των ανθρώπων που εργάζονται εντός του οργανισμού (πχ. επιστημονικός υπεύθυνος, διευθυντής, επικεφαλής τμήματος, διαχειριστής εργαστηρίου, επικεφαλής ομάδας κλπ.). 21

22 Η δυναμική και η γνώση του συμβούλου διαχείρισης βιολογικού κινδύνου είναι ιδιαίτερα σημαντική για την ανάπτυξη, εφαρμογή και διατήρηση του προγράμματος βιολογικής ασφάλειας και προστασίας που βασίζεται στο σύστημα διαχείρισης. Ο σύμβουλος θα πρέπει να είναι σε θέση να ανταπεξέλθει στο ρόλο του και να διαθέτει αρκετό χρόνο και πόρους, ώστε να διεκπεραιώσει αποτελεσματικά την εργασία που έχει αναλάβει, έχοντας απευθείας επικοινωνία με τη ανώτατη διεύθυνση, όποτε αυτό είναι απαραίτητο. Οι υπευθυνότητες που περιλαμβάνονται στο έργο του συμβούλου διαχείρισης βιολογικού κινδύνου είναι: a) ο έλεγχος, σε συνεργασία με το υπόλοιπο προσωπικό, πως λαμβάνονται υπόψη όλοι οι δυνητικά επικίνδυνοι βιολογικοί παράγοντες. b) η καθοδήγηση και συμμετοχή στην αναφορά και διερεύνηση ατυχημάτων / συμβαμάτων στο εργαστήριο, και εάν είναι απαραίτητο η αναφορά στη γενική διεύθυνση ή στην επιτροπή βιολογικού κινδύνου. c) η εξασφάλιση πως στο σύνολο του προσωπικού, επιστημονικό ή μη, είναι διαθέσιμη κάθε σχετική και σύγχρονη γνώση που αφορά στη διαχείριση βιολογικού κινδύνου d) η συμβουλευτική για τα θέματα διαχείρισης βιολογικού κινδύνου εντός του οργανισμού (πχ. σε επίπεδο διοίκησης, επιτροπής βιολογικού κινδύνου, τμήματος υγιεινής και ασφάλειας της εργασίας, προσωπικό ασφάλειας). e) η συμβολή στην ανάπτυξη και / ή διεξαγωγή εκπαιδευτικών προγραμμάτων διαχείρισης βιολογικού κινδύνου f) η διασφάλιση πως όλες οι σχετικές διεργασίες που λαμβάνουν χώρα είναι συμβατές με το πρότυπο διαχείρισης βιολογικού κινδύνου και τους περιορισμούς του ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Η λίστα των αρμοδιοτήτων του υπεύθυνου βιολογικού κινδύνου δεν είναι ούτε εξαντλητική, ούτε πλήρης, ωστόσο περιλαμβάνει τους κύριους τομείς που θα πρέπει να αντιμετωπιστούν Επιστημονική Διεύθυνση Το άτομο που έχει την ευθύνη του επιστημονικού προγράμματος μέσα στο εργαστήριο και θα είναι επιφορτισμένο με ευθύνες που σχετίζονται με τη διαχείριση βιολογικού κινδύνου. Τα καθήκοντα του επιστημονικού διευθυντή είναι: a) Εξασφάλιση πως όλες οι εργασίες του εργαστηρίου διεκπεραιώνονται με βάση τις καθιερωμένες πολιτικές και τα πρωτόκολλα που περιγράφονται στο πρότυπο b) Εποπτεία των εργαζομένων και διασφάλιση πως στο εργαστήριο απασχολείται ικανό και εξουσιοδοτημένο προσωπικό. c) Ο σχεδιασμός και η διεξαγωγή δραστηριοτήτων και η διασφάλιση πως υπάρχουν επαρκές προσωπικό, χρόνος, χώρος και ο απαραίτητος εξοπλισμός. d) Διασφάλιση πως υπάρχουν όλες οι πιστοποιήσεις για τη διεξαγωγή των εργασιών του εργαστηρίου. e) Διασφάλιση πως η εργαστηριακή βιολογική ασφάλεια και οι εκτιμήσεις όσον αφορά το βιολογικό κίνδυνο στο εργαστήριο έχουν ήδη εφαρμοστεί, κριθεί, και εγκριθεί, και πως τηρούνται όλα τα απαραίτητα μέτρα ελέγχου. f) Διασφάλιση πως έχει γίνει ενημέρωση του προσωπικού για τους ελέγχους και τα μέτρα προφύλαξης που εφαρμόζονται στο εργαστήριο καθώς και τις ιατρικές πρακτικές για την προστασία και πρόληψη (εμβολιασμοί ή συλλογή ορού αίματος). ΣΗΜΕΙΩΣΗ ο επιστημονικός διευθυντής είναι υπεύθυνος για τη διεξαγωγή του επιστημονικού προγράμματος του εργαστηρίου σε καθημερινή βάση και για την εφαρμογή και παρακολούθηση των ελέγχων πρόληψης βιολογικού κινδύνου σε συνεργασία με το υπόλοιπο προσωπικό (υπακοή σε πολιτικές και διαδικασίες, παρακολούθηση της απόδοσης του προσωπικού και της συμμετοχής τους σε ελέγχους και επιθεωρήσεις). Ο επιστημονικός διευθυντής έχει συνήθως την εποπτεία και διαχείριση του εργαστηρίου και έχει βαθιά γνώση του προγράμματος. πολλές φορές αναφέρεται ως επικεφαλής κάποιου τμήματος, Γενικός Επιθεωρητής, Υπεύθυνος Εργαστηρίου ή επικεφαλής της ομάδας των εργαζομένων. Είναι σημαντικό να είναι ικανός και καλός γνώστης των βιολογικών παραγόντων που χρησιμοποιούνται στο εργαστήριο, τον τρόπο διαχείρισης ενός εργαστηρίου, του προσωπικού και των συστημάτων που περιλαμβάνει. Η θέση αυτή μπορεί να καταλαμβάνεται από περισσότερους του ενός υπαλλήλους με παραπλήσιους ρόλους όμως με σαφώς διαχωρισμένες ευθύνες ώστε να αποφευχθούν παραλείψεις και να εξασφαλισθεί η συνοχή του εργαστηρίου. 22