ΔΙΑΧΕΙΡΗΣΗ ΒΙΟΛΟΓΙΚOY ΚΙΝΔΥΝOY ΕΠΙΠΕΔΑ ΒΙΟΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

Transcript

1 ΔΙΑΧΕΙΡΗΣΗ ΒΙΟΛΟΓΙΚOY ΚΙΝΔΥΝOY ΕΠΙΠΕΔΑ ΒΙΟΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΣΙΜΟΝΑ ΚΑΡΑΜΠΕΛΑ Βιοπαθολόγος Διευθύντρια ΕΣΥ Μικροβιολογικό Εργαστήριο και Εθνικό Κέντρο Αναφοράς Μυκοβακτηριδίων ΓΝΝΘΑ «Η ΣΩΤΗΡΙΑ»

2 ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ

3 ΥΓΕΙΑ-ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΥΓΕΙΑ Πλήρης σωματική, ψυχική και κοινωνική ευεξία του ατόμου και όχι απλά η έλλειψη κάποιας νόσου ή αναπηρίας

4 ΑΣΦΑΛΕΙΑ Προστασία από οποιαδήποτε φυσική, κοινωνική, πνευματική, οικονομική, πολιτική, συναισθηματική, επαγγελματική, ψυχολογική, βλάβη, αποτυχία, σφάλμα, ατύχημα ή άλλο συμβάν που θα μπορούσε να θεωρηθεί ως μη επιθυμητό Έλεγχος αποδεκτών επίπεδων αναγνωρισμένων κινδύνων.

5 ΒΙΟΑΣΦΑΛΕΙΑ - ΟΡΙΣΜΟΙ ΒΙΟΑΣΦΑΛΕΙΑ Κλάδος που ασχολείται με τον ασφαλή χειρισμό και περιορισμό μικροοργανισμών και επικίνδυνων βιολογικών υλικών. BIORISK (ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΣ ΚΙΝΔΥΝΟΣ) Είναι η πιθανότητα ένα ανεπιθύμητο συμβάν να οδηγήσει πιθανώς σε βλάβη.

6 ΒΙΟΑΣΦΑΛΕΙΑ - ΟΡΙΣΜΟΙ BIOSAFETY Βιοασφάλεια από την μη ηθελημένη έκθεση σε παθογόνο BIOSECURITY Βιοασφάλεια από σκόπιμη έκθεση: διαδικασία προστασίας, ελέγχου και λογοδοσίας απέναντι σε μη εξουσιοδοτημένη πρόσβαση σε αυτά και προστασία από κλοπή, κατάχρηση ή σκόπιμη χρήση τους για βλάβη η κακόβουλη εξυσία μέσω αυτών

7 ΒΙΟΑΣΦΑΛΕΙΑ - ΟΡΙΣΜΟΙ BIOHAZARD =Δυνητικός κίνδυνος για ανθρώπους, ζώα, περιβάλλον που μπορεί να προκληθεί από κάποιο βιολογικό παράγοντα ή από τα παράγωγα του

8 Γιατί πρέπει να υπάρχει Βιοασφάλεια στα Εργαστήρια; Παρεμπόδιση ή ελαχιστοποίηση της απελευθέρωσης και διασποράς μικροοργανισμών Πρόληψη λοιμώξεων του προσωπικού από μικροοργανισμούς του Εργαστηρίου Πρόληψη έκθεσης σε επικίνδυνα παθογόνα Προστασία κλινικών δειγμάτων και προϊόντων Προστασία του περιβάλλοντος Εναρμόνιση στην εθνική και διεθνή ισχύουσα νομοθεσία

9 Σύστημα Διαχείρισης Βιολογικού Κινδύνου

10 Nομοθετικό πλαίσιο για το χειρισμό βιολογικού κινδύνου CWA (Laboratory Biorisk Management Standard) OHSAS Υγιεινή και Ασφάλεια της Εργασίας Προεδρικό διάταγμα 186/1995, για προσαρμογή της Ελληνικής νομοθεσίας περί υγιεινής και ασφάλειας των εργαζομένων προς τις διατάξεις των οδηγιών 90/679/ΕΟΚ/ του Συμβουλίου της και 93/88/ΕΟΚ του Συμβουλίου της

11 Πρότυπο Συστήματος Διαχείρισης Βιολογικού κινδύνου Παρέχει τις ελάχιστες απαιτήσεις για την αναγνώριση, τον έλεγχο και τoν αποτελεσματικό χειρισμό βιολογικών κινδύνων σε εργαστήρια και εγκαταστάσεις τόσο υπό ΚΣ όσο και σε επείγουσες καταστάσεις. International Biosafety and Biosecurity Laboratory Standard Development Initiative PDCA

12 AMP MODEL Διαχείριση κινδύνου (Biorisk Management) Εκτίμηση Βιολογικού Κινδύνου Ελεγχος- Περιορισμός Επίβλεψη- Απόδοση

13 Εκτίμηση βιολογικού κινδύνου Τι θα μπορούσε να συμβεί; Tι πιθανότητα έχουμε να συμβεί; Ποιες θα ήταν οι συνέπειες εφόσον συμβεί;

14 Πίνακας ιεράρχησης κινδύνων (risk prioritization matrix) risk = probability x consequence

15 Πιθανότητα Κίνδυνος = f (πιθανότητα,συνέπειες) Πολύ υψηλός Υψηλός Πολύ χαμηλός Χαμηλ ός Μέτριος Συνέπειες

16 ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

17 Η εκτίμηση κινδύνου θα πρέπει να εξετάζεται Πριν την έναρξη μιας νέας δραστηριότητας που θα περιλαμβάνει βιολογικούς παράγοντες Όταν συμβούν σημαντικές αλλαγές (μετακίνηση, ανακαίνιση, νέος εξοπλισμός, νέοι παράγοντες, νέες μεθοδολογίες) Σε μη προγραμματισμένη αλλαγή στη σύνθεση προσωπικού (τεχνίτες, επισκέπτες) Σε σημαντικές αλλαγές στα προτυποποιημένα πρωτόκολλα εργασίας (Standard Operating Procedures, SOPs) ή στις εργασιακές πρακτικές (μέθοδοι απολύμανσης/διαχείρισης αποβλήτων και ΜΑΠ) Μετά από κάποιο συμβάν ή ατύχημα. Σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και απαιτήσεις σχεδιασμού έκτακτης ανάγκης. Όταν αναγνωριστούν μη συμμορφωτικά από τους ελεγκτές. Ανεξαρτήτως όμως θα πρέπει να εξετάζεται ανά τακτά χρονικά διαστήματα και να αναθεωρηθεί εάν κριθεί απαραίτητο

18 Εκτίμηση βιολογικού κινδύνου Αναγνώριση των πιθανών κινδύνων που σχετίζονται με: Τον βιολογικό μολυσματικό παράγοντα εφόσον είναι γνωστός Τις εργαστηριακές δραστηριότητες που μπορεί να προκαλέσουν έκθεση στον παράγοντα ή υλικό Τις ικανότητες και την εμπειρία του προσωπικού Αξιολόγηση και ιεράρχηση των κινδύνων βάσει της πιθανότητας έκθεσης στον παράγοντα και της σοβαρότητας των συνεπειών

19 Εκτίμηση βιολογικού κινδύνου

20 Βιοασφάλεια Επιπέδου 1 Δεν απαιτείται ιδιαίτερος εξοπλισμός Εργασίες σε ανοικτό πάγκο Ασφαλείς εργαστηριακές πρακτικές

21 Βιοασφάλεια Επιπέδου 2 Αν υπάρχει κίνδυνος αερολυμάτων-απαραίτητος ΘΒΑ-ΙΙ Ασφαλής φυγόκεντρος με καλύμματα στους υποδοχείς Ασφαλείς συσκευές ομογενοποίησης κλινικών δειγμάτων Άνοιγμα σωληναρίων και δοχείων στο ΘΒΑ Κατάλληλο σύστημα αερισμού

22 Βιοασφάλεια Επίπεδου 3 Σήμανση εισόδου Ελεγχόμενη πρόσβαση Φίλτρα για τον εξερχόμενο αέρα Προθάλαμος προετοιμασίας του χρήστη Ντουζ στην εξοδο Κατάλληλο για διαχείριση παθογόνων βιολογικών παραγόντων που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρή ή θανατηφόρο νόσο όπως M.tuberculosis, B.anthracis, Francisella tularensis Απαραίτητος ΘΒΑ Αυξημένα ΜΑΠ Αυτόκαστο με είσοδο μολυσμένων υλικών εντός του θαλάμου και αποκομιδή αποστειρωμένων εκτός του θαλάμου (δυο πόρτες) Όλος ο απαραίτητος εξοπλισμός (κλίβανοι, ψυγεία, φυγόκεντροι) είναι μέρος του ιδιαίτερου αυτού δωματίου επιπέδου βιοασφάλειας 3 και παραμένουν μέσα στο δωμάτιο

23 Βιοασφάλεια Επίπεδου 4 Ανεξάρτητο κτίριο ή πλήρως απομονωμένο Διπλή είσοδος- Αυστηρός έλεγχος εισόδου Ειδικό σύστημα αερισμού Διπλά φίλτρα εξόδου αέρα

24 ΜΕΤΡΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥ 1. ΤΕΧΝΙΚΑ ΜΕΤΡΑ- ENGINEERING 2. ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΑ ΜΕΤΡΑ- ADMINISTRATION 3. ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ, ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ 4. ΜΕΤΡΑ ΑΤΟΜΙΚΗΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ (ΜΑΠ)

25 Κατασκευή εργαστηρίου (σκοπός) Πρέπει να δυνατότητα απομόνωσης παθογόνων μικροοργανισμών Απαραίτητοι χώροι και τεχνική υποδομή Πρέπει να ελαχιστοποιείται η πιθανότητα λάθους (επιμολύνσεις, ψευδώς(+) ή (-) αποτελεσμάτα) Απαραίτητη η προστασία των κλινικών δειγμάτων και εργαστηριακών δοκιμασιών από επιμολύνσεις Διαχειρίζεται παθογόνους μικροοργανισμούς-απαραίτητη η προστασία του προσωπικού

26 ΤΕΧΝΙΚΑ ΜΕΤΡΑ- ENGINEERING Υποδομή: απομονωμένοι θάλαμοι, περιορισμένη πρόσβαση, κατάλληλη ροή αέρα, αρνητική πίεση, χώροι ένδυσης, χώροι απολύμανσης, θάλαμοι βιολογικής ασφάλειας

27 Eξοπλισμός ασφάλειας (πρωτογενείς φραγμοί) Θάλαμοι Μικροβιολογικής Ασφάλειας Τάξης- Class I, II & III Προστατεύουν το χειριστή και το περιβάλλον από πιθανώς μολυσματικά αερολύματα (αεροζόλ) Προστατεύουν το υπό εξέταση δείγμα από πιθανή επιμόλυνση Η λειτουργία τους βασίζεται στις εξής παραμέτρους: Στην ηματική ροή του αέρα Στην αρνητική πίεση του αέρα Στα HEPA φίλτρα

28 Θάλαμοι προστασίας προσωπικού και δειγμάτων Τύπος θαλάμου Προστασία Προσωπικού Προστασία δείγματος Προστασία Περιβάλλοντος Fume Hood Laminar Flow Hood Class I θάλαμος βιολογικής ασφάλειας Class II θάλαμος βιολογικής ασφάλειας Class III θάλαμος βιολογικής ασφάλειας X X X X X X X X X X

29 Laboratory Fume Cupboards (Fume hood) Προστασία μόνο του χειριστή

30 Laminar Flow Benches- Κατακόρυφη ροή αέρα Δεν προστατεύουν τον χειριστή και το περιβάλλον Ο αέρας περνά από φίλτρο HEPA διοχετεύεται στο θάλαμο (προστασία του εξεταζόμενου δείγματος από επιμολύνσεις) και εξέρχεται προς τον χειριστή και το περιβάλλον

31 Class I θάλαμος βιολογικής ασφάλειας BioSafety Cabinet (BSCs) Class I Ροή αέρα: 0,7-1 μέτρο/δευτερόλεπτο Ο αέρας δεν επανακυκλοφορεί Μόνο ένα φίλτρο HEPA, στην έξοδο του μολυσμένου αέρα προς το περιβάλλον Προστασία του χειριστή και του περιβάλλοντος αλλά όχι του κλινικού δείγματος

32 Class IΙ θάλαμος βιολογικής ασφάλειας BioSafety Cabinet Class IΙ Προστασία προσωπικού, περιβάλλοντος και κλινικού δείγματος Αέρας από το δωμάτιο που ευρίσκεται ο χειριστής μπαίνει στο θάλαμο Περνάει κάτω από το θάλαμο με τη βοήθεια του συμπιεστή αέρα (blower) Ανεβαίνει πίσω από το θάλαμο Περίπου 30% του αέρα αφού περάσει από φίλτρο HEPA εξέρχεται στο περιβάλλον (μη μολυσμένος αέρας) προστασία του περιβάλλοντος Στο θάλαμο, αφού το 30% του αέρα έχει φύγει, υπάρχει υπο πίεση ώστε να μη βγαίνει μολυσμένος αέρας προς το χειριστή αλλά μόνο να μπαίνει) προστασία του χειριστή Το 70% του αέρα επανακυκλοφορεί στο θάλαμο εργασίας αφού προηγουμένως περάσει από φίλτρο HEPA-προστασία του εξεταζόμενου δείγματος

33 Class IΙΙ θάλαμος βιολογικής ασφάλειας BioSafety Cabinet Class IΙΙ (Hard-ducted) Τελείως κλειστό σύστημα Πλήρως απομονωμένος χώρος εργασίας Μέγιστη προστασία στον χειριστή, στο δείγμα και στο περιβάλλον Έξοδος του αέρα στο περιβάλλον μετά από διέλευση από διπλό φίλτρο HEPA > 99,997 % αποδοτικότητα Κατάλληλο για τη λειτουργία οποιουδήποτε οργάνου στο θάλαμο Κατάλληλο για εργασία με παθογόνους βιολογικούς παράγοντες που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρή ή θανατηφόρο νόσο

34 HEPA φίλτρα (High Efficiency Particulate Air filtration) Αποτελούνται από fiber glass Παγιδεύουν το 99,7 % των μολυσματικών σωματιδίων μέχρι 0,3 μm και το 99,9 των σωματιδίων >0,3 μm Δεν παγιδεύουν εύφλεκτα υλικά Προσοχή! Απαιτείται τέλεια εφαρμογή του φίλτρου Κίνδυνος διαφυγής μολυσματικών

35 Σωστή χρήση των ΘΒΑ (MSCs) Προσεκτική επιλογή του κατάλληλου θαλάμου που να συμφωνεί με τις ανάγκες του εργαστηρίου και των κλινικών δειγμάτων που εξετάζονται Σωστή εγκατάσταση του θαλάμου μετά από κατάλληλη επιλογή του χώρου Τοποθετούνται μακριά από πόρτες και παράθυρα (καλύτερα σε χωριστό δωμάτιο) Προσεκτική και σωστή χρήση του θαλάμου Επιμελής έλεγχος λειτουργίας του και πιστή τήρηση των οδηγιών του κατασκευαστή

36 Κανόνες λειτουργίας των θαλάμων βιολογικής ασφάλειας Πριν την έναρξη εργασιών στο θάλαμο Γιατί χρησιμοποιείται ο ΘΒΑ? Σχεδιασμός και προετοιμασία Καθαριότητα Απολύμανση Μέσα Ατομικής Προστασίας Βεβαιωθείτε ότι ο θάλαμος είναι σε λειτουργία Βεβαιωθείτε ό τι υπάρχουν οι απαραίτητες ενδείξεις ασφαλούς λειτουργίας του θαλάμου (όπως παρέχονται από τον κατασκεαστή)

37 Κανόνες λειτουργίας των θαλάμων βιολογικής ασφάλειας Κατά τη διάρκεια εργασιών στο θάλαμο Όχι συνωστισμός στο χώρο Όχι άσκοπες μετακινήσεις του προσωπικού στο δωμάτιο και κυρίως πίσω από τον χειριστή Προσοχή στην πιστή τήρηση των οδηγιών χρήσεως αλλά και των περιορισμών Έλεγχος της ροή του αέρα Οι εργασίες πραγματοποιούνται όσο το δυνατόν πιο πίσω στο θάλαμο Προσοχή ώστε να μην παρακωλύονται οι σχάρες αερισμού και η λειτουργία τους (Όλα τα αναγκαία όργανα και αντικείμενα πίσω και στα πλάγια και τίποτε πάνω στις σχαρες) Αν υπάρχουν αμφιβολίες για την άριστη λειτουργία του θαλάμου, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

38 Κανόνες λειτουργίας των θαλάμων βιολογικής ασφάλειας Μετά το πέρας εργασιών στο θάλαμο Αποσύρονται από το θάλαμο όλα τα μολυσμένα αντικείμενα ή/και τα μη μολυσμένα Γίνεται καθαρισμός και απολύμανση των επιφανειών με 10% χλωρίνη ή άλλο απολυμαντικό Η λάμπα UV έχει επικουρική δράση και πρέπει να προηγείται επιμελής καθαρισμός και απολύμανση Διακοπή λειτουργίας του θαλάμου ή αλλαγή του προγραμματισμού του σύμφωνα με τα ισχύοντα στο εργαστήριο για τις απογευματινές και νυκτερινές ώρες

39 Συντήρηση των θαλάμων βιολογικής ασφάλειας Συνήθως μετά ώρες λειτουργίας ή όπως ορίζει ο κατασκευαστής Ελέγχονται: Ταχύτητα ροής του αέρα μέσα στο θάλαμο Διαρροές αέρα από το θάλαμο ή τα φίλτρα Ποσόν του εισερχομένου και εξερχομένου αέρα (λειτουργία ανεμιστήρα) Ακεραιότητα των φίλτρων Αλλαγή φίλτρων Καλή λειτουργία των σημάτων κινδύνου όταν δεν υπάρχουν συνθήκες βιοασφάλειας στο θάλαμο

40 ΘΑΛΑΜΟΙ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ- BSC

41 ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΑ ΜΕΤΡΑ- ADMINISTRATION Παροχή επαρκών πόρων Ιεράρχηση στόχων Γνωστοποίηση πολιτικής βιοασφάλειας Αναγνώριση ευκαιριών Προσδιορισμός παραγόντων κινδύνου Σήμανση βιολογικών κινδύνων Εκπαίδευση

42 ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ, ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ Γενικές οδηγίες βιοασφάλειας

43 ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ, ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ Καλές πρακτικές Υγιεινή χεριών Μεταφορά δειγμάτων Διαχείριση απορριμμάτων

44 ΜΕΤΡΑ ΑΤΟΜΙΚΗΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ (ΜΑΠ) (Personal Protective Equipment-PPE) Γάντια για το χειρισμό των πιθανώς μολυσμένων υλικών Προστασία προσώπου (ασπίδες προσώπου, γυαλιά, μάσκες, πρόσθετη προστασία του αναπνευστικού συστήματος, Εργαστηριακές μπλούζες, ποδιές, ολόσωμες ποδιές, ποδονάρια Τα ΜΑΠ για την προστασία του προσώπου δεν αντικαθιστούν επαρκώς το θάλαμο βιολογικής ασφάλειας

45 ΕΠΙΒΛΕΨΗ-ΑΠΟΔΟΣΗ Διατήρηση αρχείων μέτρων ελέγχου Αξιολόγηση αποτελεσματικότητας των μέτρων Διασφάλιση καλής λειτουργίας των μέτρων μέσω εσωτερικού (audits) και εξωτερικού ελέγχου ποιότητας και μέσω επιθεωρήσεων Εγχειρίδιο Βιοασφάλειας

46 ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ, ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΒΙΟΑΣΦΑΛΕΙΑΣ Γενική ασφάλεια Διαχωρισμός και αποθήκευση των βιολογικών παραγόντων ανάλογα με την επικινδυνότητα αυτών Πρόγραμμα εργασίας Διαχείριση μεταβολών στο σχεδιασμό, τη λειτουργία και τη συντήρηση των εγκαταστάσεων Εργασιακές πρακτικές, απολύμανση και διαχείριση αποβλήτων) Παρακολούθηση και καταγραφής της υγείας των εργαζομένων (εμβολιασμοί, ιατρικός φάκελος, ιατρείο εργασίας) Σύστημα ελέγχου καλής λειτουργίας μέτρα ατομικής προστασίας (ΜΑΠ) Σύστημα μεταφοράς βιολογικών παραγόντων, τοξινών και κλινικών δειγμάτων Πίνακα με τα βασικά μέτρα προφύλαξης Σχέδιο για την αντιμετώπιση ατυχημάτων

47 Σχέδιο για την αντιμετώπιση ατυχημάτων Δράσεις που αφορούν φυσικές καταστροφές πυρκαγιά πλημμύρα έκρηξη, σεισμός

48 Σχέδιο για την αντιμετώπιση ατυχημάτων Δράσεις λόγω κατάποσης, κοπής, τσιμπημάτων, απελευθέρωσης επικίνδυνων αεροσόλ ή σπάσιμο σωληναρίων με καλλιέργειες επικίνδυνων παθογόνων οδοί διαφυγής άμεση θεραπευτική αντιμετώπιση ανοσοποίηση, διαχείριση ειδικών στολών ΜΑΠ ειδική απολύμανση, σύνδεσμοι και οι υπηρεσίες για επείγοντα περιστατικά (αστυνομία, κέντρο δηλητηριάσεων, πυροσβεστική, ΔΕΗ, ΕΥΔΑΠ κτλ)

49 Σχέδιο εκκένωσης του Τμήματος Δεν φεύγουν όλοι προς την ίδια κατεύθυνση εκτός αν αυτό είναι αναπόφευκτο

50 Σχέδιο για την αντιμετώπιση ατυχημάτων Η διαδικασία διερεύνησης ατυχημάτων Tοποθέτηση υπευθύνων για τη διερεύνηση Συμπλήρωση έντυπων αναφοράς του συμβάντος και διατήρηση αρχείου μη-συμμορφώσεων Αναγνώριση των αιτιών που οδήγησαν στο ατύχημα Ανάληψη διορθωτικών ενεργειών Ανάληψη προληπτικών ενεργειών σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου

51 ΛΟΓΙΣΜΙΚΑ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΑ

52 ΒioRAM οπτικοποίηση/σύγκριση Προ εφαρμογής μέτρων περιορισμού Μετά την εφαρμογή μέτρων περιορισμού

53 ΛΟΓΙΣΜΙΚΑ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΑ

54 ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ Συμμόρφωση σημαίνει η βελτίωση της συμπεριφοράς και προσαρμογής σε κάποιο κανονισμό ή σε κάποιο υπόδειγμα

55 ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ Αφορά ΟΛΟΥΣ: Διευθυντής Επιστημονικό προσωπικό Τεχνικοί και διοικητικοί υπαλλήλοί Προσωπικό καθαριότητας Συντηρητές των μηχανημάτων Ασθενείς Συλογική προσπάθεια

56 ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ

57 ΕΥΧΑΡΙΣΤΩ