Pricing and reimbursement considerations for biosimilars

HTML
DOWNLOAD

Μέγεθος: px

Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Pricing and reimbursement considerations for biosimilars"

Βασιλεύς Γιαννακόπουλος
6 χρόνια πριν
Προβολές:

1 Pricing and reimbursement considerations for biosimilars George Alevizopoulos, MD, Ph.D General Manager Aenorasis S.A

2 Pricing and reimbursement considerations for biosimilars Biosimilars Pricing & Reimbursement Considerations Closing remarks

3 Biosimilars Τα βιοομοειδή φάρμακα χρειάζονται σχεδόν πλήρη ανάπτυξη φακέλου προς έγκριση από τις αρχές, με τεκμηρίωση της «ομοιότητας» σε σχέση με το φάρμακο αναφοράς σε φυσικοχημικο-βιολογικό επίπεδο, με κλινικές μελέτες (non inferiority), με μελέτες αντιγονικότητας και με επιπλέον μετεγκριτική παρακολούθηση Ένα βιο-ομοειδές φάρμακο δεν είναι δυνατόν ποτέ να είναι ίδιο με το φάρμακο αναφοράς Θεωρούνται όμοια, αλλά κατά κανόνα όχι ανταλλάξιμα με τα φάρμακα αναφοράς και μεταξύ τους, ενώ το FDA έχει θεσπίσει κριτήρια «υποκατάστασης» Το κόστος τους παραμένει σχετικά υψηλό, κυρίως λόγω του αυξημένου κόστους Ε&Α, του χαμηλού βαθμού υποκατάστασης και του μικρού ως σήμερα ανταγωνισμού Τα συστήματα υγείας λόγω μειωμένων προϋπολογισμών προσμένουν μείωση της δαπάνης σε μερικές κατηγορίες βιολογικών προϊόντων λόγω της χρήσης βιο-ομοειδών, κατά κανόνα όμως περιμένουν επιστημονικά δεδομένα και αποτελέσματα φαρμακοεπαγρύπνησης.

4 Biosimilars Από το 2006 μπήκαν για τα καλά στη ζωή μας (από το 2008 στην Ελλάδα) Θεωρούνται ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα και χρησιμοποιούνται σε σοβαρές και χρόνιες παθήσεις, όπως ο σακχαρώδης διαβήτης, τα αυτοάνοσα νοσήματα και ο καρκίνος Πάνω από 50 βιο-ομοειδή έχουν εγκριθεί σήμερα και αυξάνουν την πρόσβαση περισσότερων ασθενών σε ασφαλείς και αποτελεσματικές βιολογικές θεραπείες ενώ αποτελούν και ευκαιρία για εξοικονόμηση πόρων από τα συστήματα υγείας Η χρήση τους αυξάνεται ολοένα και περισσότερο (30δις $ από τα 100 δις $ βιολογικών φαρμάκων το 2020), και είναι σίγουρο ότι θα συμβάλουν σημαντικά στη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας Έρευνα του 2016 της IMS Health, έδειχνε εξοικονόμηση πόρων με τη χρήση βιο-ομοειδών της τάξης των 100 δις $ στις ΗΠΑ και στις EU big 4 ως το 2020 Προκαλούν το ενδιαφέρον σε όλες τις φαρμακευτικές εταιρείες, ακόμη και σε αυτές που έχουν πρωτότυπα σκευάσματα Το όλο concept μοιάζει αρκετά με τα generics.., αλλά στην πράξη και στην ουσία δεν υπάρχει σύγκριση

5 Biosimilars??? Δημιουργούν πολλές ευκαιρίες μεν, ΑΛΛΑ προβληματίζουν συχνά τους εμπλεκόμενους στη διαχείρισή τους (συνταγογράφηση, τιμή, αποζημίωση, κανάλια διακίνησης) Δεν υπάρχει ενιαίο πλαίσιο τιμολόγησης/αποζημίωσης/εκπαίδευσης/κινήτρων συνταγογράφησης, όχι μόνο ανάμεσα σε διαφορετικές χώρες, αλλά ακόμη και μέσα στην ίδια χώρα.. Έχουν διαφορετική αντιμετώπιση από τους εμπλεκόμενους, λόγω κυρίως ελλιπούς γνώσης-εμπειρίας, αλλά και λόγω της πολυπλοκότητας στο χειρισμό τους Η ιδιαιτερότητά τους καθιστά ιδιαίτερη και τη ρυθμιστική διαδικασία Το ζήτημα του extrapolation of indications, αλλά και η τιμολόγηση/αποζημίωσή τους είναι το μεγάλο διακύβευμα (και από την πλευρά των οικονομικών)

6 Switching/Substitution Έννοιες που συχνά προκαλούν σύγχυση Εναλλαξιμότητα: interchangeability, περισσότερο όρος ρυθμιστικού πλαισίου (Αυτόματη) υποκατάσταση: (automatic) substitution, ενέργεια φαρμακοποιού Αλλαγή: switching, ενέργεια θεράποντος ιατρού Τα περισσότερα δημιουργούν πολιτικό θέμα (κοινωνικο-οικονομικό) και έδαφος δημόσιου διαλόγου και διαφωνιών (debates) WHO: Δεν καθορίζει πρότυπα για υποκατάσταση βιολογικών φαρμάκων. Αναγνωρίζει ότι θέματα σχετικά με τη συνταγογράφηση βιολογικών φαρμάκων θα πρέπει να ορίζονται σε Εθνικό επίπεδο Source: Adopted from Jaap Venema, Clinical and Regulatory Aspects of Interchangeability for Biologicals and Biosimilars, DIA Biosimilars Conference, Dublin, November 21-22, 2013

Biosimilars Real-data experience Controlled experience 700 million patient days* Over the last 10 years, the EU monitoring system for safety concerns has not identified any difference in the nature,

7 Biosimilars Real-data experience Controlled experience 700 million patient days* Over the last 10 years, the EU monitoring system for safety concerns has not identified any difference in the nature, severity or frequency of adverse effects between biosimilars and their reference medicine ** Source: *Medicines for Europe information based on EMA Post-authorisation Safety Update Reports (PSURs); EMA **European Commission: Biosimilars in the EU Information guide for healthcare professionals, 2017

8 Biosimilars potential Source:The Value of Biosimilar Medicines for Healthcare Systems, Adrian van den Hoven

9 Pricing & Reimbursement Member States: Price and reimbursement Prescribing and substitution policies Source: Simon Kucher and Partners

10 Pricing & Reimbursement In Europe, pricing of biosimilars already has begun to affect the market for biologics The potential effect of price controls on biologics markets is illustrated by EPO in Germany A cascade of price reductions followed the creation of a fixed reference price (FRP) group in 2007 and the entry of three biosimilars later that year at 30% below the originator price. A price reduction by the originator was followed by further price reductions by the biosimilars and then again by one of the originators. Sources: Simon Kucher and Partners

Considerations Regulators HCP s Payers Pharmacists Patients Pharma Industry Sources: Optum https://www.optum.com/resources/library/potential-pitfalls-biosimilars.html Health Affairs, 33, no.

12 Considerations Regulators HCP s Payers Pharmacists Patients Pharma Industry Sources: Optum Health Affairs, 33, no.6 (2014): Regulatory And Cost Barriers Are Likely To Limit Biosimilar Development And Expected Savings In The Near Future. Matrix Global Advisors. The Economic Viability of a U.S. Biosimilars Industry. Feb

13 Source: Simon Kucher and Partners Considerations

ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΑΞΙΑΣ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ/ΥΠΟΔΟΜΕΣ ΑΝΑ ΚΑΝΑΛΙ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ Patients ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ Η ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗ ΚΑΝΑΛΙΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ- ΥΠΟΔΟΜΕΣ

14 Multi-Stakeholder approach Prescribers ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ/ΕΝΔΕΙΞΗ ΕΞΟΙΚΕΙΩΣΗ ΜΕ ΒΙΟ- ΟΜΟΕΙΔΗ Η ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΣΕ ΌΤΙ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΛΛΑΓΗ Η ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΝΕΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ Payers ΕΞΟΙΚΕΙΩΣΗ ΜΕ ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ Η ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΗ ΧΡΗΣΗ ANA ΕΝΔΕΙΞΗ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΑΞΙΑΣ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ/ΥΠΟΔΟΜΕΣ ΑΝΑ ΚΑΝΑΛΙ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ Patients ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ Η ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗ ΚΑΝΑΛΙΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ- ΥΠΟΔΟΜΕΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ Industry Big Pharma/Traditional Generic/Disrupter Biotechs ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ go to market Η ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΠΡΟΩΘΗΣΗΣ VALUE ADDED SERVICES

15 Biosimilars X One size fits all strategy

16 Συνεχής ενημέρωση & Εκπαίδευση Μελέτες παρακολούθησης Συλλογή real data Εκπαιδευτικά προγράμματα Βελτίωση υποδομών για τη χρήση βιο-ομοειδών

17 Considerations Τα βιο-ομοειδή σίγουρα δεν πρέπει να αντιμετωπιστούν σαν τα γενόσημα, λόγω της ιδιαιτερότητας της χρήσης τους (non-automatic substitution) Εξαίρεση από διαγωνιστική διαδικασία (ΓΓ ΥΓ2014) Το καθεστώς με τα rebates & clawback δεν αφήνει περιθώρια για κάθε είδους διαπραγμάτευση Επένδυση από εταιρείες αφορά και σε επίπεδα ενημέρωσης, ΕΥ, ασθενών, compliance / patient support programs) O τρόπος υπολογισμού των τιμών οφείλει να μείνει ως έχει σήμερα Fast track διαδικασία από την επιτροπή ΗΤΑ για τα βιο-ομοειδή Διασφάλιση συνταγογράφησης με την εμπορική ονομασία και σωστού χειρισμού ανταλλαξιμότητας (ΕΟΦ 2013 &, ΦΕΚ 2013), με απόλυτο έλεγχο του γιατρού Κίνητρα συνταγογράφησης βιο-ομοειδών, με ενδεχόμενη εξαίρεση από το πλαφόν του γιατρού Οδηγίες ορθής συνταγογράφησης σε συνεργασία με τις ιατρικές εταιρείες (π.χ guidelines ΕΡΕ), και τις ομάδες ασθενών

18 Closing remarks Τα βιο-ομοειδή φάρμακα μετά από 10 χρόνια εμπειρίας και χρήσης είναι ασφαλή και αποτελεσματικά Η απόδειξη της αξίας των βιο-ομοειδών και η εξοικονόμηση πόρων για τα συστήματα υγείας, είναι μια μακρόχρονη διαδικασία, στηριζόμενη σε συνεχή παρακολούθηση της συγκρισιμότητας και απαιτεί πλήρη συναίνεση και συνέργεια όλων των εμπλεκομένων (ΕΥ, φορέων, ασθενών, εταιρειών) Η διασφάλιση της σωστής τιμολόγησης και αποζημίωσης των βιο-ομοειδών, θα εξασφαλίσει σε περισσότερους ασθενείς πρόσβαση σε ασφαλή και αποτελεσματική βιολογική θεραπεία Τα βιο-ομοειδή δεν είναι γενόσημα, και δεν πρέπει να αναμένεται ανάλογη εξοικονόμηση κόστους, όπως με τα παραδοσιακά γενόσημα Ένας ενδεχόμενος «πόλεμος τιμών» με την αύξηση του ανταγωνισμού, ενδεχομένως να οδηγήσει τα βιο-ομοειδή σε πλήρη απαξίωση Χρειάζεται αξιόπιστη ενημέρωση και συνεχής εκπαίδευση σε επιστημονικά και κανονιστικά θέματα σε όλους τους εμπλεκόμενους Η αυτόματη αποκατάσταση δεν συνίσταται και η επιλογή σχέσης κόστους/οφέλους/αποτελεσματικότητας πρέπει να γίνεται από τον γιατρό και για κάθε ασθενή ξεχωριστά

19 Stop trying to change reality by attempting to eliminate complexity David Whyte

Σχετικά έγγραφα

Ε. Θηραίος MD, MSc in Public Health Γενικός Ιατρός Δ/ντής ΕΣΥ Γενικός Γραμματέας Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών

Ε. Θηραίος MD, MSc in Public Health Γενικός Ιατρός Δ/ντής ΕΣΥ Γενικός Γραμματέας Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών Interchangeability: What Physicians and Policy Makers say. What is the position of Biosimilars in Therapeutic Protocols? How will they be positioned in the Therapeutic Algorithm? Ε. Θηραίος MD, MSc in