Ανταλλαξιμότητα των βιο-ομοειδών. όφελος συστήματος υγείας

Transcript

1 Ανταλλαξιμότητα των βιο-ομοειδών όφελος συστήματος υγείας Ευαγγελία Καταξάκη MD,MSc,PhD Διευθύντρια Ρευματολόγος Ε.Σ.Υ Γ.Ν.Ελευσίνας Θριάσιο

2 Ορισμός του βιο-ομοειδούς Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) Ορισμός του βιο-ομοειδούς 1-3 Τα βιο-ομοειδή είναι δομικά εξαιρετικά παρόμοιες εκδόσεις ενός ήδη εγκεκριμένου βιολογικού φαρμακευτικού προϊόντος (του προϊόντος αναφοράς) με αποδεδειγμένη ομοιότητα ως προς τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, βάσει ενός ολοκληρωμένου ελέγχου συγκρισιμότητας Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) Ορισμός του βιο-ομοειδούς 4 Βιολογικό προϊόν το οποίο είναι εξαιρετικά παρόμοιο με ένα εγκεκριμένο στις Η.Π.Α. βιολογικό προϊόν αναφοράς, παρά τις ελάσσονες διαφορές στα αδρανή συστατικά, και το οποίο δεν έχει κλινικά ουσιαστικές διαφορές ως προς την ασφάλεια, την καθαρότητα ή την ισχύ 1. EMA Web site. Glossary. [Last accessed (LA): Aug 2017]. 2. Biosimilar medicines. EMA website. Available at: [LA: Aug 2017]. 3. Weise M et al. Nat Biotechnol. 2011;29(8): H. R Title VII. Subtitle A- BPCI Act

3 Ανταλλαξιμότητα,αυτόματη υποκατάσταση και αλλαγή θεραπείας Ανταλλαξιμότητα (Interchangeability) Η περίπτωση που δυο προϊόντα μπορούν να είναι ανταλλάξιμα χωρίς σημαντικό κίνδυνο για ανεπιθύμητες επιπτώσεις για την υγεία 1 Αυτόματη υποκατάσταση (Automatic substitution) Πρακτική αυτόματης υποκατάσταση που γίνεται στο σημείο διανομής όταν ο φαρμακοποιός έχει την πιστοποίηση να κάνει την αλλαγή αυτή χωρίς προηγούμενη συγκατάθεση του γιατρού 1 Αλλαγή θεραπείας (Switching) Απόφαση του θεράποντος ιατρού να αλλάξει την θεραπεία του ασθενούς με νέα θεραπεία συνήθως για να βελτιστοποίηση της θεραπείας ή ελαχιστοποίηση των Α.Ε 2,3 1. Mellstedt H, Niederwieser D, Ludwig H. The challenge of biosimilars. Ann Oncol. 2008;19(3): ;. 2. GaBI: Glossary of key terms. Generics and Biosimilars Initiative website. Updated February 13, Biosimilars:

4 Ανταλλαξιμότητα Ανταλλαξιμότητα (Interchangeability) 1 Ανταλλαξιμότητα: η απόφαση αλλαγής θεραπείας ασθενούς, που παίρνει προϊόν αναφορ άς, σε βιοομοειδές πρέπει να γίνεται εξατομικευμένα. Απαιτείται ισχυρή εξασφάλιση για την επιβεβαίωση ότι ασθενείς που απάντησαν καλά σε υπάρχον φάρμακο και που αλλάζουν για οικονομικούς λόγους σε περίπτωση που οι ασφαλιστικοί φορείς το επιβάλλουν - να παρακολουθούνται στενά σ ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια. Αν οι ασθενείς αποτύχουν να διατηρήσουν την αποτελεσματικότητα που είχαν πετύχει με το φάρμακο αναφοράς πρέπει να έχουν την επιλογή επανόδου σ αυτό. Προς το παρόν οι πολλαπλές αλλαγές (πάνω από 2) μεταξύ προϊόντων αναφοράς και βιοομοειδών δεν μπορούν να γίνουν αποδεκτές λόγω της αδυναμίας ιχνηλασιμότητας των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών και της πιθανής αναποτελεσματικότητας τουλάχιστον μέχρις ότου υπάρξουν επαρκή επιστημονικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ανταλλαξιμότητας. 1. Mellstedt H, Niederwieser D, Ludwig H. The challenge of biosimilars. Ann Oncol. 2008;19(3): ;. 2. ΕΜΑ ΕΡΕ Greek Rheumatology & Professional Association. Position on the Use of Biosimilars. 2 March 2015

5 ΑΝΤΑΛΛΑΞΙΜΟΤΗΤΑ Αλλαγές μεταξύ βιο-ομοειδών και πρωτότυπου μορίου πρέπει να συνοδεύονται με καταγραφή της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ειδικά αρχεία καταγραφής βιολογικών θεραπειών (registries) και να στηρίζονται στις τρέχουσες εθνικές οδηγίες για τη χρήση των βιολογικών θεραπειών. Η πιθανή αλλαγή μεταξύ του πρωτότυπου φαρμάκου και του βιο-ομοειδούς πρέπει να γίνεται μετά από τουλάχιστον εξάμηνη χρήση, για να διασφαλίζεται η επαρκής και ολοκληρωμένη αξιολόγηση της ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ανοσογονικότητας. Ανταλλαξιμότητα: η απόφαση αλλαγής θεραπείας ασθενούς, που παίρνει προϊόν αναφοράς, σε βιοομοειδές πρέπει να γίνεται εξατομικευμένα Πάντα με ενημέρωση και συγκατάθεση του ασθενούς Πολλαπλές αλλαγές (πάνω από 2) μεταξύ προϊόντων αναφοράς και βιοομοειδών δεν μπορούν να γίνουν αποδεκτές 2. ΟΙ ΘΕΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΡΕ-ΕΠΕΡΕ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΒΙΟΟΜΟΕΙΔΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (BIOSIMILARS) ΣΤIΣ ΡΕΥΜΑΤΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ

6 Πιθανές συνέπειες της ανταλλαξιμότητας, της αλλαγής φαρμάκου και της αυτόματης υποκατάστασης Ανταλλαξιμότητα Δεν αποδεικνύεται πλήρως σε κλινικές δοκιμές των βιο-ομοειδών (θα απαιτούνταν μακροχρόνιες και δύσκολες μελέτες) Μπορεί να οδηγήσει σε αυτόματη υποκατάσταση από τους φαρμακοποιούς Μπορεί να συνεπάγεται ορισμένους κινδύνους, όπως αυξημένη ανοσογονικότητα Θα μπορούσε να αποσταθεροποιήσει έναν καλά «ρυθμισμένο» ασθενή Μπορεί να προκύψει «βίαιη» / υποχρεωτική αλλαγή φαρμάκου Ενδέχεται να γίνει δύσκολη η παρακολούθηση των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης εάν πραγματοποιηθεί αυτόματη υποκατάσταση 1 Οι ασθενείς θα μπορούσαν να λάβουν πολλαπλά βιολογικά/βιο-ομοειδή προϊόντα Θα μπορούσε να είναι δύσκολο να καθοριστεί ποιο προϊόν ευθύνεται για το ανεπιθύμητο συμβάν. Η πολλαπλή αλλαγή φαρμάκων θα μπορούσε να επηρεάσει την ιχνηλασιμότητα Ανοσογονικότητα Το προφίλ ανοσογονικότητας ενός βιο-ομοειδούς μπορεί να διαφέρει από το προφίλ του πρωτότυπου προϊόντος και μπορεί να γίνει εμφανές μόνο όταν γίνει χρήση σε έναν μεγαλύτερο πληθυσμό ασθενών στην πραγματική κλινική πρακτική. Οι επαναλαμβανόμενες αλλαγές μεταξύ των βιο-ομοειδών και του πρωτότυπου προϊόντος μπορεί να αυξήσουν την ανοσογονικότητα, με πιθανές κλινικές επιδράσεις. 2,3,4 1. Dorner T, et al. Ann Rheum Dis 2013;72: , 2. Declerck P. J. GaBi Journal, Vol.1, Issue 1, 2012, 13-16, 3. Edwin Choy & Jacobs IA Seminar in oncology, Vol.41, Nº S1, Feb 2014, S3-S14, 4. Mould DR and Greens B- Concepts and Lessons for drug development Biodrugs 2010; 24(1): 23-39

7 ΑΝΤΑΛΛΑΞΙΜΟΤΗΤΑ Η χρήση των βιο-ομοειδών είναι μια σημαντική εξέλιξη στην κατεύθυνση της βελτίωσης της σχέσης κόστους-αποτελεσματικότητας και της μείωσης του κόστους-προσβασιμότητας των θεραπειών αυτών, υπό την προϋπόθεση ότι η χορήγησή τους πραγματοποιείται με τρόπο που εγγυάται την εξίσου ασφαλή και αποτελεσματική θεραπεία των ασθενών Η θεραπεία με βιο-ομοειδή θα μπορούσε να οδηγήσει σε σημαντική εξοικονόμηση πόρων στα συστήματα Υγείας, με αποτέλεσμα περισσότεροι ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε ασφαλή και αποτελεσματικά βιολογικά φάρμακα με αποδεδειγμένη ποιότητα. Η συνταγογράφηση πρέπει να γίνεται εξατομικευμένα με βάση κλινικές ενδείξεις και όχι μόνο με στόχο την εξοικονόμηση χρημάτων. Σε όλες τις περιπτώσεις οι συνταγογραφούντες πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και τη σχέση κόστους-οφέλους όταν παίρνουν την απόφαση συνταγογράφησης. ΟΙ ΘΕΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΡΕ-ΕΠΕΡΕ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΒΙΟΟΜΟΕΙΔΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (BIOSIMILARS) ΣΤIΣ ΡΕΥΜΑΤΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ

8 Τον τελευταίο λόγο θα πρέπει να τον έχουν οι ασθενείς και οι ιατροί EULAR: Οι ασθενείς θα πρέπει. Να μπορούν να λαμβάνουν αποφάσεις μετά από ενημέρωση σχετικά με το βιολογικό προϊόν έναντι του βιο-ομοειδούς Να λαμβάνουν επαρκή ενημέρωση για την αξιολόγηση του κινδύνου έναντι του οφέλους ACR: Οι ιατροί θα πρέπει. Να αποφασίζουν για την υποκατάσταση του βιολογικού φαρμάκου αναφοράς με ένα βιο-ομοειδές ή για την αλλαγή μεταξύ βιο-ομοειδών Να έχουν το δικαίωμα να γράψουν μια συνταγή καθορίζοντας την εμπορική ονομασία, όταν απαιτείται EULAR, Biosimilars: What do patients need to consider? Available at: Accessed 7 March ACR Press Release: ACR Releases New Position Statement on Biosimilars: Encourages Strict Oversight, Scientific Study & Physician Involvement. Available at: Releases/ArticleType/ArticleView/ArticleID/33. Accessed 7 March 2016.

9 Φαρμακοικονομικά στοιχεία H δαπάνη για τους βιολογικούς παράγοντες σήμερα εκτιμάται στα 40 δισεκατομμύρια σε πωλήσεις στην Ευρώπη Οι βιολογικοί παράγοντες συνδέονται με αυξημένες δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης, οι οποίες αντίστοιχα οδηγούν στο υψηλό κόστος τους. Ως αποτέλεσμα, υπάρχει αυξημένη επιβάρυνση στα ασφαλιστικά ταμεία. Τα βιο-ομοειδή μπορεί να διαδραματίσουν σε αυτή την παράμετρο σημαντικό ρόλο: Βελτιώνοντας την πρόσβαση σε βιολογικά προϊόντα φάρμακα για αυξημένο αριθμό ασθενών Δημιουργώντας ανταγωνισμό με τα προϊόντα αναφοράς, με επακόλουθη μείωση των τιμών Η εξοικονόμηση πόρων από τη χρήση βιοομοειδών μπορούν να ανακατανεμηθούν για να βελτιωθεί η πρόσβαση σε άλλες θεραπείες Ελάφρυνση ασφαλιστικών ταμείων Negrini, Farmeconomia. Health economics and therapeutic pathways 2017; 18(1): 61-71

10 Φαρμακοικονομικά στοιχεία Ο ΕΜΑ έχει εγκρίνει επί του παρόντος 40 βιοομοειδή 11 διαφορετικών μορίων 1. Η είσοδος των βιο-ομοειδών των τριών anti-tnfs (infliximab, etanercept και adalimumab) στην Ευρώπη εκτιμάται να αποφέρει μια συνολική εξοικονόμηση 11,44 δις δολαρίων μεταξύ 2015 και Lyman, Ν Εngl j med 378;21, May 24, Mahajan TD, et al. Curr Opin Rheumatol 2018;30: