Αϋ ΔΙΑΒΟΤΛΕΤΗ ΣΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΟΡΘΟΠΕΔΙΚΩΝ ΤΛΙΚΩΝ ΟΛΙΚΕ ΑΡΘΡΟΠΛΑΣΙΚΕ

Transcript

1 Αϋ ΔΙΑΒΟΤΛΕΤΗ ΣΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΟΡΘΟΠΕΔΙΚΩΝ ΤΛΙΚΩΝ ΟΛΙΚΕ ΑΡΘΡΟΠΛΑΣΙΚΕ ΠΑΡΑΣΗΡΗΣΗΡΙΟΤ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΑΡΑΣΗΡΗΣΗΡΙΟΤ ΠΡΟΣΕΙΝΟΜΕΝΑ ΣΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΑ Ολικι Αρκροπλαςτικι γόνατοσ Διατιρθςθ Ο.Χ. τςιμζντο Ολικι Αρκροπλαςτικι γόνατοσ Διατιρθςθ Ο.Χ. χωρίσ τςιμζντο Μθριαία πρόκεςθ να είναι ανατομικι, διαφόρων τφπων (κράμα χρωμίου-κοβαλτίου, κράμα τιτανίου), να είναι διακζςιμθ για δεξιό και αριςτερό ςκζλοσ, ςε τουλάχιςτον 6 διαφορετικά μεγζκθ. Κνθμιαία πρόκεςθ διακζςιμθ προσ επιλογι για χριςθ ακρυλικοφ τςιμζντου, διακζςιμθ ςε διάφορα μεγζκθ, διαφόρων τφπων (κράμα χρωμίου κοβαλτίου, κράμα τιτανίου). Ζνκετο πολυαικυλενίου υψθλοφ μοριακοφ βάρουσ θ highly cross-linked, ειδικισ ςχεδίαςθσ για τθν διατιρθςθ του οπίςκιου χιαςτοφ, διακζςιμο ςε 5 μεγζκθ τουλάχιςτον, με αφξθςθ ανά 2mm. Σο προςφερόμενο ςφςτθμα να ζχει τθ δυνατότθτα μετατροπισ διεγχειρθτικά ςε αρκροπλαςτικι ςυνδεδεμζνου ι θμιςυνδεδεμζνου τφπου. Να δζχεται προεκτάςεισ από 25mm ζωσ 75mm. Μθριαία πρόκεςθ να είναι ανατομικι με εςωτερικι λεία επιφάνεια για χριςθ με τςιμζντο, διακζςιμθ για δεξιό και αριςτερό ςκζλοσ, ςε τουλάχιςτον 6 διαφορετικά μεγζκθ, διάφορων τφπων ( κράμα χρωμίου-κοβαλτίου, κράμα τιτανίου ). Κνθμιαία πρόκεςθ διακζςιμθ προσ επιλογι ςε διάφορα μεγζκθ, είτε τφπου medialpivotείτε ιςοδφναμου τφπου, με λεία επιφάνεια για χριςθ τςιμζντου, διάφορων τφπων ( κράμα χρωμίου-κοβαλτίου, κράμα τιτανίου ). Ζνκετο πολυαικυλενίου υψθλοφ μοριακοφ βάρουσ ι highlycross-linked, διακζςιμο ςε 5 μεγζκθ τουλάχιςτον, με αφξθςθ ανά 2mm. Να δζχεται πρόκεςθ επιγονατίδασ από πολυαικυλζνιο υψθλοφ μοριακοφ βάρουσ. Σο προςφερόμενο ςφςτθμα να ζχει τθν δυνατότθτα μετατροπισ διεγχειρθτικά ςε αρκροπλαςτικι ςυνδεδεμζνου ι θμιςυνδεδεμζνου τφπου. Να δζχεται προεκτάςεισ από 25mm ζωσ 75mm Ολικι Αρκροπλαςτικι γόνατοσ με Ο.Χ. υβρίδιο Μθριαία πρόκεςθ να είναι ανατομικι για χριςθ press-fit, διακζςιμθ για δεξιό και αριςτερό ςκζλοσ, ςε τουλάχιςτον 6 διαφορετικά μεγζκθ, διάφορων τφπων ( κράμα χρωμίου- κοβαλτίου, κράμα τιτανίου ). Κνθμιαία πρόκεςθ διακζςιμθ προσ επιλογι ςε διάφορα μεγζκθ με λεία επιφάνεια για χριςθ τςιμζντου, διάφορων τφπων ( κράμα 1

2 Ολικι Αρκροπλαςτικι γόνατοσ με τςιμζντο Ολικι Αρκροπλαςτικι γόνατοσ χωρίσ τςιμζντο 2 χρωμίου-κοβαλτίου, κράμα τιτανίου ). Ζνκετο πολυαικυλενίου υψθλοφ μοριακοφ βάρουσ ι highlycross-linked, ειδικισ ςχεδίαςθσ για τθν διατιρθςθ του οπίςκιου χιαςτοφ, διακζςιμο ςε 5 μεγζκθ τουλάχιςτον, με αφξθςθ ανά 2mm. Να δζχεται πρόκεςθ επιγονατίδασ από πολυαικυλζνιο υψθλοφ μοριακοφ βάρουσ. Σο προςφερόμενο ςφςτθμα να ζχει τθν δυνατότθτα μετατροπισ διεγχειρθτικά ςε αρκροπλαςτικι ςυνδεδεμζνου ι θμιςυνδεδεμζνου τφπου. Να δζχεται προεκτάςεισ από 25mm ζωσ 75mm. Μθριαία πρόκεςθ να είναι ανατομικι με εςωτερικι λεία επιφάνεια για χριςθ με τςιμζντο, διακζςιμθ για δεξιό και αριςτερό ςκζλοσ, διάφορων τφπων ( κράμα χρωμίου- κοβαλτίου, κράμα τιτανίου ), ςε τουλάχιςτον 6 διαφορετικά μεγζκθ. Κνθμιαία πρόκεςθ διακζςιμθ προσ επιλογι ςε διάφορα μεγζκθ, διάφορων τφπων ( κράμα χρωμίου-κοβαλτίου, κράμα τιτανίου ). Ζνκετο πολυαικυλενίου υψθλοφ μοριακοφ βάρουσ ι highlycross-linked, ειδικισ ςχεδίαςθσ για τθν διατιρθςθ του οπίςκιου χιαςτοφ, διακζςιμο ςε 5 μεγζκθ Να διατίκενται ςτυλεοί μθριαίου διαφόρων τφπων, με ι χωρίσ κολλάρο, για χριςθ με τςιμζντο, ςε 8 τουλάχιςτον μεγζκθ. Οι μεταλλικζσ κεφαλζσ να διατίκενται με κϊνο 12/14, εξωτερικι διάμετρο 28mmκαι 32mmςε 5 τουλάχιςτον διαφορετικά φψθ. Οι κοτφλεσ πολυαικυλενίου για χριςθ με τςιμζντο να είναι καταςκευαςμζνεσ από πολυαικυλζνιο υψθλοφ μοριακοφ βάρουσ ι highlycross-linked, με ι χωρίσ γείςο ανφψωςθσ αν είναι δυνατόν, με εςωτερικι διάμετρο 28mmκαι 32mmκαι μεγζκθ από 40mmζωσ 58mm τυλεοί μθριαίου διαφόρων τφπων, με ι χωρίσ κολλάρο, να είναι διακζςιμοι ςε 10 μεγζκθ, είναι επικυμθτι θ μερικι ι πλιρθ επικάλυψθ αυτϊν με υδροξυαπατίτθ. Οι μεταλλικζσ κεφαλζσ να διατίκενται με κϊνο 12/14, εξωτερικι διάμετρο 28mmκαι 32mmςε 5 τουλάχιςτον διαφορετικά φψθ. Κυπζλια για χριςθ χωρίσ τςιμζντο, διακζςιμο ςε διάμετρο από 42mmζωσ 66mm( τα μεγζκθ να αυξάνουν ανά 2mm), ςτερεοφμενα με ενςφινωςθ και δυνατότθτα ςυμπλθρωματικισ ςτιριξθσ με βίδεσ. Πολυαικυλζνια υψθλοφ μοριακοφ βάρουσ ι highlycrosslinked, με ι χωρίσ γείςο ανφψωςθσ αν είναι δυνατόν και να μποροφν να κλειδϊςουν ςε

3 οποιαδιποτε επικυμθτι κζςθ Ολικι αρκροπλαςτικι ιςχίου χωρίσ τςιμζντο με κεραμικι κεφαλι. τυλεοί μθριαίου διαφόρων τφπων, με ι χωρίσ κολλάρο, να είναι διακζςιμοι ςε 10 μεγζκθ, είναι επικυμθτι θ μερικι ι πλιρθ επικάλυψθ αυτϊν με υδροξυαπατίτθ. Κυπζλια για χριςθ χωρίσ τςιμζντο, διακζςιμο ςε διάμετρο από 42mmζωσ 66mm( τα μεγζκθ να αυξάνουν ανά 2mm), ςτερεοφμενα με ενςφινωςθ και δυνατότθτα ςυμπλθρωματικισ ςτιριξθσ με βίδεσ. Κεραμικζσ κεφαλζσ να διατίκενται με κϊνο αντίςτοιχου του ςτυλεοφ, εξωτερικι διάμετρο 28mm, 32mmκαι 36mmςε 3 αν είναι δυνατόν διαφορετικά φψθ. Πολυαικυλζνια υψθλοφ μοριακοφ βάρουσ ι highlycross-linked, με ι χωρίσ γείςο ανφψωςθσ αν είναι δυνατόν και να μποροφν να κλειδϊςουν ςε οποιαδιποτε επικυμθτι κζςθ THR Ολικι αρκροπλαςτικι ιςχίου υβρίδιο με μεταλλικι κεφαλι. THR Ολικι αρκροπλαςτικι ιςχίου υβρίδιο με κεραμικι κεφαλι. 3 τυλεοί μθριαίου διαφόρων τφπων, με ι χωρίσ κολλάρο, να είναι διακζςιμοι ςε 10 μεγζκθ, είναι επικυμθτι θ μερικι ι πλιρθ επικάλυψθ αυτϊν με υδροξυαπατίτθ. Οι μεταλλικζσ κεφαλζσ να διατίκενται με κϊνο 12/14, εξωτερικι διάμετρο 28mmκαι 32mmςε 5 τουλάχιςτον διαφορετικά φψθ. Οι κοτφλεσ πολυαικυλενίου για χριςθ με τςιμζντο να είναι καταςκευαςμζνεσ από πολυαικυλζνιο υψθλοφ μοριακοφ βάρουσ ι highlycrosslinked, με ι χωρίσ γείςο ανφψωςθσ αν είναι δυνατόν, με εςωτερικι διάμετρο 28mmκαι 32mmκαι μεγζκθ από 40mmζωσ 58mm. Να διατίκενται ςτυλεοί μθριαίου διαφόρων τφπων, με ι χωρίσ κολλάρο, για χριςθ με τςιμζντο, ςε 8 τουλάχιςτον μεγζκθ. Οι μεταλλικζσ κεφαλζσ να διατίκενται με κϊνο 12/14, εξωτερικι διάμετρο 28mmκαι 32mmςε 5 τουλάχιςτον διαφορετικά φψθ. Κυπζλια για χριςθ χωρίσ τςιμζντο, διακζςιμο ςε διάμετρο από 42mmζωσ 66mm( τα μεγζκθ να αυξάνουν ανά 2mm), ςτερεοφμενα με ενςφινωςθ και δυνατότθτα ςυμπλθρωματικισ ςτιριξθσ με βίδεσ. Πολυαικυλζνια υψθλοφ μοριακοφ βάρουσ ι highlycross-linked, με ι χωρίσ γείςο ανφψωςθσ αν είναι δυνατόν και να μποροφν να κλειδϊςουν ςε οποιαδιποτε επικυμθτι κζςθ. τυλεοί μθριαίου διαφόρων τφπων, με ι χωρίσ κολλάρο, να είναι διακζςιμοι ςε 10 μεγζκθ, είναι επικυμθτι θ μερικι ι πλιρθ επικάλυψθ αυτϊν με υδροξυαπατίτθ. Κεραμικζσ κεφαλζσ να διατίκενται

4 με κϊνο αντίςτοιχου του ςτυλεοφ, εξωτερικι διάμετρο 28mm, 32mmκαι 36mmςε 3 αν είναι δυνατόν διαφορετικά φψθ. Οι κοτφλεσ πολυαικυλενίου για χριςθ με τςιμζντο να είναι καταςκευαςμζνεσ από πολυαικυλζνιο υψθλοφ μοριακοφ βάρουσ ι highlycross-linked, με ι χωρίσ γείςο ανφψωςθσ αν είναι δυνατόν, με εςωτερικι διάμετρο 28mmκαι 32mmκαι μεγζκθ από 40mmζωσ 58mm. Να διατίκενται ςτυλεοί μθριαίου διαφόρων τφπων, με ι χωρίσ κολάρο, για χριςθ με τςιμζντο, ςε 8 τουλάχιςτον μεγζκθ. Κεραμικζσ κεφαλζσ να διατίκενται με κϊνο αντίςτοιχου του ςτυλεοφ, εξωτερικι διάμετρο 28mm, 32mmκαι 36mmςε 3 αν είναι δυνατόν διαφορετικά φψθ. Κυπζλια για χριςθ χωρίσ τςιμζντο, διακζςιμο ςε διάμετρο από 42mmζωσ 66mm( τα μεγζκθ να αυξάνουν ανά 2mm), ςτεροφμενα με ενςφινωςθ και δυνατότθτα ςυμπλθρωματικισ ςτιριξθσ με βίδεσ. Πολυαικυλζνια υψθλοφ μοριακοφ βάρουσ ι highlycross-linked, με ι χωρίσ γείςο ανφψωςθσ αν είναι δυνατόν και να μποροφν να κλειδϊςουν ςε οποιαδιποτε επικυμθτι κζςθ. ΗΜΙΟΛΙΚΕ ΑΡΘΡΟΠΛΑΣΙΚΕ ΙΧΙΟΤ ΠΑΡΑΣΗΡΗΣΗΡΙΟΤ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΑΡΑΣΗΡΗΣΗΡΙΟΤ ΠΡΟΣΕΙΝΟΜΕΝΑ ΣΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΑ Ημιαρκροπλαςτικι ιςχίου τφπου Thompsonμε τςιμζντο MONULAR Ημιολικι αρκροπλαςτικι ιςχίου μονισ κίνθςθσ με τςιμζντο τυλεόσ διαφόρων τφπων με ι χωρίσ κολλάρο, ςε τουλάχιςτον 8 μεγζκθ, με γωνία αυχζναδιάφυςθσ 135 ο, με διακζςιμουσ αυχζνεσ ςφνδεςθσ τουλάχιςτον ςε 3 μικθ. Μεταλλικι κεφαλι μονισ κίνθςθσ διακζςιμθ ςε διαμζτρουσ από 40mmζωσ 60mmκαι με διαδοχικι αφξθςθ τθσ διαμζτρου ανά ζνα ι δφο χιλιοςτά MONULAR Ημιολικι αρκροπλαςτικι ιςχίου μονισ κίνθςθσ χωρίσ τςιμζντο. τυλεόσ διαφόρων τφπων με ι χωρίσ κολλάρο, ςε τουλάχιςτον 8 μεγζκθ, με γωνία αυχζνα- διάφυςθσ τουλάχιςτον 135 ο. τυλεόσ να φζρει μικροπορϊδθ επικάλυψθ με υδροξυαπατίτθ, με διακζςιμουσ αυχζνεσ ςφνδεςθσ τουλάχιςτον ςε 3 μικθ. Μεταλλικι κεφαλι μονισ κίνθςθσ διακζςιμθ ςε διαμζτρουσ από 40mmζωσ 60mmκαι με διαδοχικι αφξθςθ τθσ διαμζτρου ανά ζνα ι δφο χιλιοςτά BIPOLAR Ημιολικι αρκροπλαςτικι 4 Να διατίκενται ςτυλεοί διαφόρων τφπων ςε 8 τουλάχιςτον μεγζκθ, κεφαλζσ διπλισ κίνθςθσ με ειδικό δακτφλιο πολυαικυλενίου που να αςφαλίηει

5 ιςχίου διπλισ κίνθςθσ με τςιμζντο BIPOLAR Ημιολικι αρκροπλαςτικι ιςχίου διπλισ κίνθςθσ χωρίσ τςιμζντο. τθν μεταλλικι κεφαλι ςτθν κεφαλι bipolar. Οι κεφαλζσ bipolarνα διατίκενται με εξωτερικι διάμετρο από 38mmζωσ 60mmκαι ζνκετα εςωτερικισ διαμζτρου 22mmκαι 28mm. Να υπάρχουν 2 τουλάχιςτον μικθ αυχζνα. Να διατίκενται ςτυλεοί διαφόρων τφπων, με ι χωρίσ κολλάρο, ςε 8 τουλάχιςτον μεγζκθ, είναι επικυμθτι θ μερικι ι πλιρθ επικάλυψθ αυτϊν με υδροξυαπατίτθ. Κεφαλζσ διπλισ κίνθςθσ διακζςιμεσ με ειδικό δακτφλιο πολυαικυλενίου που να αςφαλίηει τθν μεταλλικι κεφαλι ςτθν κεφαλι bipolar. Οι κεφαλζσ bipolarνα διατίκενται με εξωτερικι διάμετρο από 38mmζωσ 60mmκαι ζνκετα εςωτερικισ διαμζτρου 22mmι 28mm. Να υπάρχουν 2 τουλάχιςτον μικθ αυχζνα. ΗΜΙΑΡΘΡΟΠΛΑΣΙΚΗ ΩΜΟΤ ΠΑΡΑΣΗΡΗΣΗΡΙΟΤ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΑΡΑΣΗΡΗΣΗΡΙΟΤ ΠΡΟΣΕΙΝΟΜΕΝΑ ΣΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΑ Η/Α Ώμου modular με τςιμζντο Ημιαρκροπλαςτικι ϊμου modular με χριςθ τςιμζντου αποτελοφμενο από ςτυλεό βραχιονίου τριπλισ κωνικότθτασ κατά προτίμθςθ από κράμα τιτανίου. Να διατίκεται ςε 5 μεγζκθ και να δζχεται κεντρικό ςϊμα δφο τφπων: α) με οπζσ για ςυγκράτθςθ των ογκωμάτων ςε 3 μεγζκθ και β) ςε ζνα φψοσ για χρόνιεσ πακιςεισ. Η βραχιόνια κεφαλι να αποτελείται από 2 μζρθ: τθν κεφαλι ςε 7 μεγζκθ με διαμζτρουσ 42mmζωσ 54mmκαι τισ ειδικζσ ζκκεντρεσ προςκικεσ περιςτροφισ ςε 2 φψθ και με δυνατότθτα τριςδιάςτατθσ ρφκμιςθσ διεγχειρθτικά των παραμζτρων αυχενοδιαφυςικισ κλίςθσ Η/Α Ώμου χωρίσ τςιμζντο Ημιαρκροπλαςτικι ϊμου χωρίσ τςιμζντο αποτελοφμενθ από ςτυλεό βραχιονίου τριπλισ κωνικότθτασ κατά προτίμθςθ από κράμα τιτανίου. Να διατίκεται ςε 11 μεγζκθ και να δζχεται κεντρικό ςϊμα δφο τφπων: α) με οπζσ για ςυγκράτθςθ των ογκωμάτων ςε 3 μεγζκθ και β) ςε ζνα φψοσ για χρόνιεσ πακιςεισ. Η βραχιόνια κεφαλι να αποτελείται από 2 μζρθ: τθν κεφαλι ςε 7 μεγζκθ με διαμζτρουσ 42mmζωσ 54mmκαι τισ ειδικζσ ζκκεντρεσ προςκικεσ περιςτροφισ ςε 2 φψθ και με 5

6 δυνατότθτα τριςδιάςτατθσ ρφκμιςθσ διεγχειρθτικά των παραμζτρων αυχενοδιαφυςικισ κλίςθσ. ΠΡΟΘΕΗ ΚΕΦΑΛΗ ΚΕΡΚΙΔΑ ΠΑΡΑΣΗΡΗΣΗΡΙΟΤ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΑΡΑΣΗΡΗΣΗΡΙΟΤ ΠΡΟΣΕΙΝΟΜΕΝΑ ΣΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΑ Πρόκεςθ αντικατάςταςθσ κεφαλισ κερκίδασ Εμφφτευμα αντικατάςταςθσ κεφαλισ κερκίδοσ για χριςθ χωρίσ τςιμζντο ςυναρμολογοφμενου τφπου από κεφαλι χρϊμιου κοβαλτίου-μολυβδαίνιου (CoCrΜο) και ςτυλεό τιτανίου με επικάλυψθ Porus Plasma Spray.Διακζςιμο ςε κεφαλζσ τριϊν (3) διαμζτρων 20mm ζωσ 24mm αυξανόμενα ανά δφο και με πζντε (5) διαφορετικά φψθ από 10 ζωσ 18mm αυξανόμενα ανά δφο (2) τουλαχιςτον. Οι δε ςτυλεοί να διατίκενται ςε τουλαχιςτον πζντε πάχθ από 5mm ζωσ 9mm με πλιρθ ανταλλαξιμότθτα με τισ κεφαλζσ. ΤΛΙΚΑ ΟΣΕΟΤΝΘΕΗ ΗΛΟΙ ΠΑΡΑΣΗΡΗΣΗΡΙΟΤ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΑΡΑΣΗΡΗΣΗΡΙΟΤ ΠΡΟΣΕΙΝΟΜΕΝΑ ΣΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΑ ΕΝΔΟΜΤΕΛΙΚΟ ΗΛΟ ΑΠΟ ΣΙΣΑΝΙΟ ΓΙΑ ΔΙΑΣΡΟΧΑΝΣΗΡΙΑ ΚΑΙ ΤΠΟΣΡΟΧΑΝΣΗΡΙΑ ΚΑΣΑΓΜΑΣΑ Κοντόσ Ήλοσ 180mm με κεντρικι διάμετρο 15,5mm και περιφερικι διάμετρο 11mm για διατροχαντιρα και υποτροχαντιρια κατάγματα για δεξί και αριςτερό μθριαίο από κράμα τιτανίου.με γωνίεσ 120, 125 και 130 μοιρϊν.με προςκιοπίςκια κλίςθ 4 μοιρϊν για εφκολθ ειςαγωγι του ιλου από το tip του μείηονα τροχαντιρα.με δυνατότθτα περιφερικοφ κλειδϊματοσ με βίδεσ 5mm για ςτατικι και δυναμικι ιλωςθ με ςκόπευτρο.ο κοχλιωτόσ ιλοσ ζχει πάχοσ 10,5mm και είναι ενιαίου βιματοσ για να αποφεφγονται προβλιματα κατά τθν εξαγωγι. Διακζτει τζςςερα διαφορετικά ςθμεία κλειδϊματοσ για τθν αποφυγι ςτροφικισ κίνθςθσ. Τπάρχει θ δυνατότθτα ςυμπίεςθσ κακϊσ και ολίςκθςθσ του κοχλιωτοφ κατά τθν τοποκζτθςι του. Η set screw διακζτει αντιςτροφικό δακτφλιο ςιλικόνθσ ΕΝΔΟΜΤΕΛΙΚΟ ΗΛΟ ΑΠΟ ΣΙΣΑΝΙΟ ΓΙΑ ΔΙΑΣΡΟΧΑΝΣΗΡΙΑ ΚΑΙ 6 Ο μακρφσ θλόσ είναι ανατομικόσ (δεξιόσαριςτερόσ)από κράμα τιτανίου με κεντρικι διάμετρο 15,5mm και περιφερικι διάμετρο

7 ΤΠΟΣΡΟΧΑΝΣΗΡΙΑ ΚΑΣΑΓΜΑΣΑ 11mm.Διατίκεται ςε μικθ από 280mm ζωσ 440mm.Διακζτει ακριβζσ ςκόπευτρο για τθν τοποκζτθςθ των περιφερικϊν βιδϊν για μείωςθ του χειρουργικοφ χρόνου αλλά και τθν ζκκεςθ ςτθν ακτινοβολία Ενδομυελικοί Ήλοι Βραχιόνιου Ορκόδρομοι Να είναι καταςκευαςμζνοσ από τιτάνιο. Κεντρικά να υπάρχει θ δυνατότθτα τοποκζτθςθσ βιδϊν παράλλθλα αλλά και διαγϊνια για καλφτερθ ςτιριξθ τθσ κεφαλισ του βραχιόνιου και περιφερικά να διακζτει οβάλ οπι για δυναμοποίθςθ του κατάγματοσ. Οι οπζσ για τισ βίδεσ ςτθν κεφαλι να περιζχουν δακτφλιο ςιλικόνθσ για τθν αποφυγι τθσ ολίςκθςθσ των βιδϊν. Να διακζτει ςκόπευτρο για το κεντρικό αλλά και το περιφερικό κλείδωμα του θλοφ Ήλοι Διάφυςθσ Μθριαίου Ήλοι καταγμάτων διάφυςθσ μθριαίου, από τιτάνιο ι ανοξείδωτο ράλυβα, ορκόδρομοι και ανάςτροφοι, δεξιοί και αριςτεροί, με διαμζτρουσ από 9 ζωσ 12mm τουλάχιςτον, με διάφορα μικθ από 280mmζωσ 420mm τουλάχιςτον, με 2 τουλάχιςτο κορλίεσ αςφάλιςθσ κεντρικά και περιφερικά Ήλοι καταγμάτων κνιμθσ Ήλοι καταγμάτων κνιμθσ, από τιτάνιο ι ανοξείδωτο χάλυβα, με 2 τουλάχιςτον κεντρικζσ οπζσ αςφάλιςθσ, 2 τουλάχιςτον περιφερικζσ οπζσ αςφάλιςθσ, με περιφερικό ςκόπευτρο ι χωρίσ, με διαμζτρουσ από 8mmζωσ 13 τουλάχιςτον και μικθ από 275mmζωσ 410mm Ήλοι Αρκροδζςεων Ήλοι για παιδιά, τφπου Nancy Ήλοι για παιδιά, τφπου Nancy Ανάςτροφοσ ιλοσ μθριαίου Ήλοι αρκροδζςεων, από τιτάνιο ι ανοξείδωτο χάλυβα, με 2 τουλάχιςτον κεντρικζσ οπζσ αςφάλιςθσ, 2 τουλάχιςτον περιφερικζσ οπζσ αςφάλιςθσ, με διάφορα μικθ και διαμζτρουσ. Ενδομυελικοί εφκαμπτοι ιλοι για παιδιά, τιτάνιο, διαμζτρου από 2mmζωσ 6mm Ενδομυελικοί εφκαμπτοι ιλοι για παιδιά, τιτάνιο, διαμζτρου από 2mmζωσ 6mm, για υπερκονδφλια κατάγματα μθριαίου Να είναι καταςκευαςμζνοσ από τιτάνιο, τριφυλοειδοφσ καταςκευισ και να υπάρχει δυνατότθτα ςκόπευςθσ κεντρικά και περιφερικά με ςκόπευτρο. Να υπάρχει δυνατότθτα τοποκζτθςθσ βιδϊν παράλλθλα αλλά και διαγϊνια ςε ςχζςθ με τθν άρκρωςθ. 7

8 Να υπάρχει δυνατότθτα δυναμοποίθςθσ του κατάγματοσ και δυνατότθτα τοποκζτθςθσ βιδϊν κονδφλων για διακονδφλια κατάγματα Ολιςκαίνων ιλοσ ιςχίου διαφόρου μικουσ Ολιςκαίνων ιλοσ ιςχίου ( διαφόρου μικουσ ) με πλάκα 3 και περιςςοτζρων οπϊν ( διαφόρων γωνιϊν) και βίδα ςυμπίεςθσ του ιλου για διατροχαντιρια κατάγματα ιςχίου (όλο το set) από ανοξείδωτο χάλυβα ι τιτάνιο, με βίδεσ αυχζνα από 90mmζωσ 140mm Ολιςκαίνων ιλοσ για υπερκονδφλια κατάγματα Πλιρεσ ςφςτθμα ολιςκαίνοντοσ ιλου για υπερκονδφλια κατάγματα, με πλάκα 6 οπϊν (90-95 μοιρϊν), ιλο και ςυμπιεςτικι βίδα (ολόκλθρο το ςετ) πλθν βιδϊν φλοιοφ από ανοξείδωτο χάλυβα ι τιτάνιο ΤΛΙΚΑ ΕΩΣΕΡΙΚΗ ΟΣΕΟΤΝΘΕΗ-(ΠΛΑΚΕ ΒΙΔΕ ΚΣΛ.) ΠΑΡΑΣΗΡΗΣΗΡΙΟΤ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΑΡΑΣΗΡΗΣΗΡΙΟΤ ΠΡΟΣΕΙΝΟΜΕΝΑ ΣΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΑ Πλάκεσ διαφφςεωσ Περιπροκετικϊν καταγμάτων Ειδικζσ πλάκεσ οςτεοςφνκεςθσ περιπροκετικϊν καταγμάτων, ςε διαφορετικά μικθ, από ανοξείδωτο χάλυβα ι τιτάνιο, με απλζσ ι κλειδοφμενεσ βίδεσ, δυνατότθτα υποδοχισ ςυρμάτων Πλάκεσ LC-DCPκνιμθσ, από ανοξείδωτο χάλυβα, για κατάγματα διάφυςθσ κνιμθσ Πλάκεσ LC-DCPμθριαίου, από ανοξείδωτο χάλυβα, για κατάγματα διάφυςθσ μθριαίου Πλάκεσ LC-DCPαντιβραχίου και κατάγματα διάφυςθσ περόνθσ, από τιτάνιο, 3.5mm Ειδικζσ πλάκεσ οςτεοςφνκεςθσ καταγμάτων περιοριςμζνθσ επαφισ κνιμθσ, ςε διαφορετικά μικθ, από ανοξείδωτο χάλυβα, με απλζσ ι κλειδοφμενεσ βίδεσ Ειδικζσ πλάκεσ οςτεοςφνκεςθσ καταγμάτων περιοριςμζνθσ επαφισ μθριαίου, ςε διαφορετικά μικθ, από ανοξείδωτο χάλυβα, με απλζσ ι κλειδοφμενεσ βίδεσ. Ειδικζσ πλάκεσ οςτεοςφνκεςθσ καταγμάτων περιοριςμζνθσ επαφισ κερκίδασ / ωλζνθσ και κατάγματα διάφυςθσ περόνθσ, ςε διαφορετικά μικθ, από τιτάνιο, με απλζσ ι κλειδοφμενεσ βίδεσ, 3.5mm. 8

9 Πλάκεσ LC-DCPδιάφυςθσ βραχιονίου, κνιμθσ και μθροφ 4,5 / 5,0 ΜΜ, από τιτάνιο. Ανατομικζσ πλάκεσ μθροφ, κνιμθσ, βραχιόνιου Ειδικζσ πλάκεσ οςτεοςφνκεςθσ καταγμάτων διάφυςθσ βραχιονίου, κνιμθσ και μθροφ, από τιτάνιο, ςε διαφορετικά μικθ, με απλζσ ι κλειδοφμενεσ βίδεσ. Να είναι καταςκευαςμζνεσ από ανοξείδωτο χάλυβα. Να υπάρχει θ δυνατότθτα τοποκζτθςθσ cortical και cancelous βιδϊν κακϊσ και κλειδοφμενων βιδϊν.να διακζτει βίδεσ 3,5mm- 4,5mm cortical,4mm-5mm κλειδουμενεσ,3,5mm- 6,5 spogioza. Να υπάρχει θ δυνατότθτα διαδερμικισ τοποκζτθςθσ Ανατομικζσ πλάκεσ τιτανίου Ανατομικζσ πλάκεσ μθριαίων και κνθμιαίων κονδφλων, από κράμα τιτανίου, μθ επαφισ, δερόμενεσ πολυαξονικά κλειδοφμενεσ βίδεσ ςε όλεσ τισ οπζσ τουσ, ςε διαφορετικά μεγζκθ, για δεξιό και αριςτερό ςκζλοσ Πλάκεσ ανατομικζσ κεφαλισ βραχιόνιου Ανατομικζσ πλάκεσ για κατάγματα κεφαλισ βραριονίου, από κράμα τιτανίου, μθ επαφισ, δερόμενεσ πολυαξονικά κλειδοφμενεσ βίδεσ ςε όλεσ τισ οπζσ τουσ, ςε διαφορετικά μεγζκθ, για δεξιό και αριςτερό ςκζλοσ Πλάκεσ 1/3 κφκλου Πλάκεσ 1/3 του κφκλου από ανοξείδωτο χάλυβα, ευκείεσ, ςε διαφορετικά μεγζκθ, από 2 ζωσ 10 οπζσ τουλάχιςτον Ανατομικζσ πλάκεσ αγκϊνα Να είναι καταςκευαςμζνεσ από τιτάνιο. Να υπάρχει θ δυνατότθτα πολλαπλισ τοποκζτθςθσ πλακϊν ςτουσ κονδφλουσ κακϊσ και πλάκα ωλεκράνου. Να υπάρχει θ δυνατότθτα τοποκζτθςθσ κλειδοφμενων και μθ βιδϊν χωρίσ να υπάρχει ο κίνδυνοσ ψυχρισ ςυγκόλλθςθσ κατά τθν εξαγωγι Ανατομικζσ πλάκεσ πθχιοκαρπικισ Ανατομικζσ πλάκεσ ποδοκνθμικισ Να είναι καταςκευαςμζνεσ από τιτάνιο.να υπάρχει θ δυνατότθτα τοποκζτθςθσ παλαμιαία θ ραχιαία.να υπάρχει θ δυνατότθτα τοποκζτθςθσ κλειδοφμενων και μθ βιδϊν χωρίσ να υπάρχει ο κίνδυνοσ ψυχρισ ςυγκόλλθςθσ κατά τθν εξαγωγι Να είναι καταςκευαςμζνεσ από τιτάνιο. Να υπάρχει ποικιλία πλακϊν για τα κατάγματα τθσ ποδοκνθμικισ, κακϊσ και πλάκεσ πτζρνθσ. Να υπάρχει θ δυνατότθτα τοποκζτθςθσ κλειδοφμενων και μθ βιδϊν χωρίσ να υπάρχει ο κίνδυνοσ ψυχρισ ςυγκόλλθςθσ κατά τθν εξαγωγι. 9

10 Πλάκεσ κονδφλων κνιμθσ Πλάκεσ κλειδοφμενεσ μεγάλα κατάγματα κονδφλων κνιμθσ τφπου L & T από ανοξείδωτο χάλυβα που να δζχονται βίδεσ όλων των τφπων και μεγεκϊν. ΒΙΔΕ ΠΑΡΑΣΗΡΗΣΗΡΙΟΤ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΑΡΑΣΗΡΗΣΗΡΙΟΤ ΠΡΟΣΕΙΝΟΜΕΝΑ ΣΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΑ Βίδεσ Herbert Αυτοςυμπιζηουςεσ κωνικζσ αυλοφόρεσ βίδεσ μεταβλθτοφ βιματοσ Βίδεσ φλοιοφ μακριζσ Πολυαξονικά κλειδοφμενεσ βίδεσ, αυλοφόρεσ, από τιτάνιο ι ανοξείδωτο χάλυβα. Πολυαξονικά κλειδοφμενεσ βίδεσ, από τιτάνιο ι ανοξείδωτο χάλυβα. Πολυαξονικά κλειδοφμενεσ βίδεσ, αυλοφόρεσ, από τιτάνιο ι ανοξείδωτο χάλυβα Πολυαξονικά κλειδοφμενεσ βίδεσ, από τιτάνιο ι ανοξείδωτο χάλυβα. Πολυαξονικά κλειδοφμενεσ βίδεσ, αυλοφόρεσ, από τιτάνιο Βίδεσ, αυλοφόρεσ, αυτοκόπτουςεσ, από τιτάνιο ι ανοξείδωτο χάλυβα. Βίδεσ, αυλοφόρεσ, αυτοκόπτουςεσ, από τιτάνιο ι ανοξείδωτο χάλυβα. Βίδεσ, αυλοφόρεσ, αυτοκόπτουςεσ, από τιτάνιο Βίδεσ CORTICAL, 4.5mm Βίδεσ CORTICAL, 3.5mm Βίδεσ CORTICAL, αυτοκόπτουςεσ Αυτοςυμπιζηουςεσ βίδεσ τφπου Herbert, ακζφαλεσ, όλων των μεγεκϊν, από τιτάνιο ι ανοξείδωτο χάλυβα Βίδεσ φλοιοφ μακριζσ, 3.5mmκαι 4.5mmγια κατάγματα κοτφλθσ και λεκάνθσ Πολυαξονικά κλειδοφμενεσ βίδεσ, αυλοφόρεσ, 2.0mmζωσ 3.9mm, από τιτάνιο ι ανοξείδωτο χάλυβα. Πολυαξονικά κλειδοφμενεσ βίδεσ, 2.0mmζωσ 3.9mm, από τιτάνιο ι ανοξείδωτο χάλυβα. Πολυαξονικά κλειδοφμενεσ βίδεσ, αυλοφόρεσ, 4.0mmζωσ 5.9mm, από τιτάνιο ι ανοξείδωτο χάλυβα. Πολυαξονικά κλειδοφμενεσ βίδεσ, 4.0mmζωσ 5.9mm, από τιτάνιο ι ανοξείδωτο χάλυβα. Πολυαξονικά κλειδοφμενεσ βίδεσ, αυλοφόρεσ, από 6.0mmκαι πάνω, από τιτάνιο Βίδεσ, αυλοφόρεσ, αυτοκόπτουςεσ, από 2.0mmζωσ 3.9mm, από τιτάνιο ι ι ανοξείδωτο χάλυβα, όλων των τφπων. Βίδεσ, αυλοφόρεσ, αυτοκόπτουςεσ, από 4.0mmζωσ 5.9mm, από τιτάνιο ι ανοξείδωτο χάλυβα., όλων των τφπων. Βίδεσ, αυλοφόρεσ, αυτοκόπτουςεσ, από 6.0mmκαι άνω, από τιτάνιο, όλων των τφπων. Βίδεσ CORTICAL, 4.5mm, ςε διαφορετικά μικθ και τφπουσ ςπειράματοσ, από τιτάνιο ι ανοξείδωτο χάλυβα Βίδεσ CORTICAL, 3.5mm, ςε διαφορετικά μικθ και τφπουσ ςπειράματοσ, από τιτάνιο ι ανοξείδωτο χάλυβα Βίδεσ CORTICAL, αυτοκόπτουςεσ, 1.5mm, 2.7mm. ςε διαφορετικά μικθ και τφπουσ ςπειράματοσ, 10

11 Βίδεσ CORTICAL, αυτοκόπτουςεσ, 2mm Βίδεσ CORTICAL, αυτοκόπτουςεσ, 3.5mm, αυτοκλειδοφμενεσ Βίδεσ CORTICAL, αυτοκόπτουςεσ, 3.5mm, πολυαξονικι τοποκζτθςθ Βίδεσ CORTICAL, 2.7mm, μικρϊν καταγμάτων Βίδεσ CORTICAL, 2.0mm, κλειδοφμενεσ Βίδεσ maleolar Βίδεσ CANCELLOUS, 4mm, με κοντό ςπείραμα Βίδεσ CANCELLOUS, 4mm, με πλιρεσ ςπείραμα Βίδεσ CANCELLOUS, 6.5mm, με κοντό ςπείραμα Βίδεσ CANCELLOUS, 6.5mm, με μακρφ και ολικό ςπείραμα Βίδεσ CANCELLOUS, 6.5mm, με ςπείραμα ςε όλο το μικοσ Βίδεσ CANCELLOUS, 4mm και4.8mm Βίδεσ CANCELLOUS, αυτοκόπτουςεσ, 4mm, πολυαξονικι τοποκζτθςθ Βίδεσ CANCELLOUSμικρϊν καταγμάτων κλειδοφμενεσ από τιτάνιο ι ανοξείδωτο χάλυβα Βίδεσ CORTICAL, αυτοκόπτουςεσ, 2.mm. ςε διαφορετικά μικθ και τφπουσ ςπειράματοσ, από τιτάνιο ι ανοξείδωτο χάλυβα Βίδεσ CORTICAL, αυτοκόπτουςεσ, 3.5mm, αυτοκλειδοφμενεσ, ςε διαφορετικά μικθ, από τιτάνιο. Βίδεσ CORTICAL, αυτοκόπτουςεσ, 3.5mm, πολυαξονικι τοποκζτθςθ, ςε διαφορετικά μικθ, από τιτάνιο. Βίδεσ CORTICAL, 2.7mm, μικρϊν καταγμάτων, ςε διαφορετικά μικθ, από τιτάνιο. Βίδεσ CORTICAL, 2.0mm, κλειδοφμενεσ, ςε διαφορετικά μικθ, από τιτάνιο. Βίδεσ maleolar, 4.5mm, ςε διαφορετικά μικθ και τφπουσ ςπειράματοσ, από τιτάνιο ι ανοξείδωτο χάλυβα, απλζσ ι αυλοφόρεσ Βίδεσ CANCELLOUS, 4mm, με κοντό ςπείραμα, ςε μικθ από 10mmζωσ 50mm, από τιτάνιο. Βίδεσ CANCELLOUS, 4mm, με πλιρεσ ςπείραμα, ςε μικθ από 10mmζωσ 60mm, από τιτάνιο. Βίδεσ CANCELLOUS, 6.5mm, με κοντό ςπείραμα, ςε μικθ από 30mmζωσ 120mm, από τιτάνιο ι ανοξείδωτο χάλυβα. Βίδεσ CANCELLOUS, 6.5mm, με μακρφ και ολικό ςπείραμα, ςε διάφορα μικθ, από τιτάνιο ι ανοξείδωτο χάλυβα. Βίδεσ CANCELLOUS, 6.5mm, με ςπείραμα ςε όλο το μικοσ, από 20 ζωσ 110mm, από τιτάνιο Βίδεσ CANCELLOUS, 4mmκαι 4.8mm, με μακρφ και ολικό ςπείραμα, ςε διάφορα μικθ, από τιτάνιο ι ανοξείδωτο χάλυβα. Βίδεσ CANCELLOUS, αυτοκόπτουςεσ, 34mm, πολυαξονικι τοποκζτθςθ, ςε διαφορετικά μικθ, από τιτάνιο. Βίδεσ CANCELLOUSμικρϊν καταγμάτων κλειδοφμενεσ ςε πλιρθ ςειρά μεγεκϊν Ροδζλεσ από τιτάνιο Ροδζλεσ από τιτάνιο διαμζτρου 13mm Ροδζλεσ από τιτάνιο Ροδζλεσ από τιτάνιο για μικρά κατάγματα Ροδζλεσ από τιτάνιο Ροδζλεσ από τιτάνιο για μεγάλα κατάγματα 11

12 ΤΣΗΜΑΣΑ ΕΞΩΣΕΡΙΚΗ ΟΣΕΟΤΝΘΕΗ ΠΑΡΑΣΗΡΗΣΗΡΙΟΤ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΑΡΑΣΗΡΗΣΗΡΙΟΤ ΠΡΟΣΕΙΝΟΜΕΝΑ ΣΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΑ Εξωτερικι οςτεοςφνκεςθ μικρϊν οςτϊν MODULAR Εξωτερικι οςτεοςφνκεςθ Κνιμθσ κκκλοτερι δακτυλίων Μονόπλευρα πλαίςια τα οποία ανάλογα με τθν περίπτωςθ να χρθςιμοποιοφνται για κατάγματα ι επιμθκφνςεισ μετακαρπίων, φαλαγγϊν και μεταταρςίων. Να διακζτουν ςφαιρικζσ αρκρϊςεισ (ball joints) ϊςτε να επιτυγχάνεται ανάταξθ των καταγμάτων και οι ςυγκρατθτιρεσ των βελονϊν να δζχονται βελόνεσ 1,6 & 2 mm κατά προτίμθςθ αυτοκόπτουςεσ. Να διατίκενται ςυγκρατθτιρεσ βελονϊν ςχιματοσ L για περιπτϊςεισ τοποκετιςεωσ ςε φάλαγγα όπου ο χϊροσ είναι περιοριςμζνοσ και να υπάρχουν ειδικά μπουλόνια που να παρζχουν δυνατότθτα ςυμπίεςθσ ι διάταςθσ φςτθμα το οποίο κα μπορεί να ςυνδυάςει ανάλογα με το είδοσ του κατάγματοσ μονόπλευρθ εξωτερικι οςτεοςφνκεςθ με δακτφλιο ι δακτφλιουσ ενωμζνουσ μεταξφ τουσ με 3 ράβδουσ ανάταξθσ ι 3 ράβδουσ με ςπείραμα μεταβλθτϊν μθκϊν. Οι δακτφλιοι κα πρζπει να διατίκενται ςε διάφορεσ διαμζτρουσ, να φζρουν ειδικοφσ ςυγκρατθτιρεσ υποδοχισ ζωσ και 3 παράλλθλων βελονϊν KIRSCHNER και να μποροφν να προςαρμοςτοφν ςε αυτοφσ πρόςκετοι ανεξάρτθτοι ςυγκρατθτιρεσ KIRSCHNER ι βελονϊν φλοιοφ. Θα πρζπει να υπάρχει δυνατότθτα ςφνδεςθσ με ειδικά spacers 2 ι και παραπάνω δακτυλίων για πρόςκετθ ςτακεροποίθςθ ςε εξειδικευμζνεσ περιπτϊςεισ ςυντριπτικϊν καταγμάτων. Οι ράβδοι ανάταξθσ που κα ςυνδζουν τουσ δακτφλιουσ κα πρζπει να φζρουν ςφαιρικζσ αρκρϊςεισ (ball joints) όπου κα διευκολφνουν τον χειριςμό κατά τθν ανάταξθ του κατάγματοσ, να ζχουν δυνατότθτα διάταςθσ τουλάχιςτον ζωσ 4 cm και να διακζτουν μικρομετρικό μθχανιςμό που κα επιτρζπει ςυμπίεςθ ι διάταςθ ανάλογα με το επίπεδο του άξονα που κα πρζπει να αποκαταςτακεί κατά περίπτωςθ. Θα πρζπει τζλοσ να διατίκεται ειδικόσ ςυγκρατθτιρασ βελονϊν ο οποίοσ κα προςαρμόηεται ςτον κεντρικό ι περιφερικό διακτφλιο κατά περίπτωςθ και κα δζχεται 2 ι 3 κωνικζσ βελόνεσ φλοιοφ διαμζτρου 6,5mm για ςτακεροποίθςθ ςτθν διάφυςθ του οςτοφ. Οι βελόνεσ kirschner να ζχουν διάμετρο 2mm και να διατίκενται με ελαία ςτθν άκρθ,ςτο μζςον ι χωρίσ ελαία για ειςαγωγι με ελεφκερο χζρι Εξωτερικι οςτεοςφνκεςθ μθριαίου κυκλοτερι -δακτυλίων φςτθμα το οποίο κα μπορεί να ςυνδυάςει ανάλογα με το είδοσ του κατάγματοσ μονόπλευρθ εξωτερικι οςτεοςφνκεςθ με δακτφλιο ι δακτφλιουσ 12

13 ενωμζνουσ μεταξφ τουσ με 3 ράβδουσ ανάταξθσ ι 3 ράβδουσ με ςπείραμα μεταβλθτϊν μθκϊν. Οι δακτφλιοι κα πρζπει να διατίκενται ςε διάφορεσ διαμζτρουσ, να φζρουν ειδικοφσ ςυγκρατθτιρεσ υποδοχισ ζωσ και 3 παράλλθλων βελονϊν KIRSCHNER και να μποροφν να προςαρμοςτοφν ςε αυτοφσ πρόςκετοι ανεξάρτθτοι ςυγκρατθτιρεσ KIRSCHNER ι βελονϊν φλοιοφ. Θα πρζπει να υπάρχει δυνατότθτα ςφνδεςθσ με ειδικά spacers 2 ι και παραπάνω δακτυλίων για πρόςκετθ ςτακεροποίθςθ ςε εξειδικευμζνεσ περιπτϊςεισ ςυντριπτικϊν καταγμάτων. Οι ράβδοι ανάταξθσ που κα ςυνδζουν τουσ δακτφλιουσ κα πρζπει να φζρουν ςφαιρικζσ αρκρϊςεισ (ball joints) όπου κα διευκολφνουν τον χειριςμό κατά τθν ανάταξθ του κατάγματοσ, να ζχουν δυνατότθτα διάταςθσ τουλάχιςτον ζωσ 4 cm και να διακζτουν μικρομετρικό μθχανιςμό που κα επιτρζπει ςυμπίεςθ ι διάταςθ ανάλογα με το επίπεδο του άξονα που κα πρζπει να αποκαταςτακεί κατά περίπτωςθ. Θα πρζπει τζλοσ να διατίκεται ειδικόσ ςυγκρατθτιρασ βελονϊν ο οποίοσ κα προςαρμόηεται ςτον κεντρικό ι περιφερικό διακτφλιο κατά περίπτωςθ και κα δζχεται 2 ι 3 κωνικζσ βελόνεσ φλοιοφ διαμζτρου 6,5mm για ςτακεροποίθςθ ςτθν διάφυςθ του οςτοφ. Οι βελόνεσ kirschner να ζχουν διάμετρο 2mm και να διατίκενται με ελαία ςτθν άκρθ,ςτο μζςον ι χωρίσ ελαία για ειςαγωγι με ελεφκερο χζρι Εξωτερικι οςτεοςφνκεςθ, οςτά λεκάνθσ, αρκρωτά-μονόπλευρα. Εξωτερικι οςτεοςφνκεςθ, άρκρωςθ πθχεοκαρπικισ, ετερόπλευρα. 13 φςτθμα το οποίο κα αποτελείται από ελαφρφ πλαίςιο δφο ι τριϊν τμθμάτων ςυνδεδεμζνων μεταξφ τουσ με ειδικοφσ ςφικτιρεσ που κα διευκολφνουν τον χειριςμό κατά τθν διαδικαςία τθσ ανάταξθσ. τισ άκρεσ κα υπάρχουν ςφαιρικζσ αρκρϊςεισ (ball joints) όπου και κα καταλιγουν οι ςυγκρατθτιρεσ βελονϊν οι οποίοι κα πρζπει να ζχουν δυνατότθτα εκτόσ από παράλλθλθ και ανεξάρτθτθσ τοποκζτθςθσ βελονϊν για εφκολθ ειςαγωγι ςτθν περιοχι του λαγονίου όπου υπάρχει περιοριςμζνοσ χϊροσ. Θα πρζπει τζλοσ να υπάρχει δυνατότθτα προςαρμογισ προςκζτων τμθμάτων ςτο ςφςτθμα για περιπτϊςεισ αςκενϊν με μεγαλφτερθ ςωματικι διάπλαςθ. Μονόπλευρο πλαίςιο που να αποτελείται από δφο ράβδουσ ςτισ οποίεσ κα ολιςκαίνουν ςυγκρατθτιρεσ βελονϊν και κα ςυνδζονται μεταξφ τουσ με ςφαιρικι άρκρωςθ (ball joint) για δυνατότθτα ανάταξθσ και κίνθςθ μετεγχειρθτικά ςτθν περιοχι τθσ άρκρωςθσ. Οι ςυγκρατθτιρεσ βελονϊν κα πρζπει να ολιςκαίνουν επάνω ςε ειδικι πλατφόρμα θ οποία κα δζχεται τα φορτία κατά τθν ανάταξθ, ενϊ κα πρζπει να υπάρχει και ζκδοςθ ςυςκευισ καταςκευαςμζνθ από ανκρακονιματα για

14 Εξωτερικι οςτεοςφνκεςθ, βραχιόνιο οςτό, μονόπλευρα. Εξωτερικι οςτεοςφνκεςθ, μθριαίο οςτό, μονόπλευρα. 14 δυνατότθτα παρακολοφκθςθσ του κατάγματοσ με ακτινογραφία. Η ςυςκευι κα πρζπει να μπορεί να δζχεται παρελκόμενα για περιπτϊςεισ όπωσ οςτεοτομίασ & διόρκωςθσ ραιβότθτασ, κάταγμα ωλζνθσ, κακϊσ και εξάρτθμα για δυνατότθτα ςυμπίεςθσ ι διάταςθσ. Μονόπλευρο πλαίςιο που να αποτελείται από κεντρικό ςϊμα και πλαϊνά τμιματα ςυγκράτθςθσ βελονϊν που κα αρκροφται με αυτό με ςφαιρικι άρκρωςθ (ball joint) για δυνατότθτα ανάταξθσ του κατάγματοσ. Σο κεντρικό ςϊμα κα πρζπει να ζχει μθχανιςμό που να επιτρζπει μικροκινιςεισ για δυνατότθτα ελεγχόμενθσ δυναμοποίθςθσ κατά τθν φόρτιςθ, κακϊσ και οπζσ για τοποκζτθςθ ειδικοφ ςυμπιεςτιρα που να επιτρζπει ςυμπίεςθ ι διάταςθ. Θα πρζπει να υπάρχει δυνατότθτα αλλαγισ των πλαϊνϊν τμθμάτων ςυγκράτθςθσ βελονϊν με άλλα παρελκόμενα τμιματα για εξειδικευμζνεσ περιπτϊςεισ καταγμάτων όπωσ κατάγματα ςτθν περιοχι των μεταφφςεων, διατροχαντιρια ι υποτροχαντιρια κατάγματα, ςυντριπτικά κατάγματα κονδφλων και πλατϊ. Επίςθσ να διατίκεται και ςε μεγζκθ για εφαρμογι ςε ενδαρκρικά κατάγματα κάτω πζρατοσ κνιμθσ και να υπάρχει θ δυνατότθτα ςυνδυαςμοφ με κυκλοτερι ςυςτιματα. Να υπάρχει επίςθσ θ δυνατότθτα τοποκζτθςθσ ειδικϊν ςυγκρατθτιρων που να επιτρζπουν τθν εφκολθ τοποκζτθςθ χωρίσ τθν ανάγκθ τθσ αρχικισ ανάταξθσ ςε περιπτϊςεισ καταγμάτων. Η ςυςκευι να μπορεί να χρθςιμοποιθκεί χωρίσ τθν χριςθ οδθγοφ (template) για ευκολία τοποκζτθςθσ, και να διατίκεται ςε διάφορα μεγζκθ. Μονόπλευρο πλαίςιο που να αποτελείται από κεντρικό ςϊμα και πλαϊνά τμιματα ςυγκράτθςθσ βελονϊν που κα αρκροφται με αυτό με ςφαιρικι άρκρωςθ (ball joint) για δυνατότθτα ανάταξθσ του κατάγματοσ. Σο κεντρικό ςϊμα κα πρζπει να ζχει μθχανιςμό που να επιτρζπει μικροκινιςεισ για δυνατότθτα ελεγχόμενθσ δυναμοποίθςθσ κατά τθν φόρτιςθ, κακϊσ και οπζσ για τοποκζτθςθ ειδικοφ ςυμπιεςτιρα που να επιτρζπει ςυμπίεςθ ι διάταςθ. Θα πρζπει να υπάρχει δυνατότθτα αλλαγισ των πλαϊνϊν τμθμάτων ςυγκράτθςθσ βελονϊν με άλλα παρελκόμενα τμιματα για εξειδικευμζνεσ περιπτϊςεισ καταγμάτων όπωσ κατάγματα ςτθν περιοχι των μεταφφςεων, διατροχαντιρια ι υποτροχαντιρια κατάγματα, ςυντριπτικά κατάγματα κονδφλων και πλατϊ. Επίςθσ να διατίκεται και ςε μεγζκθ για εφαρμογι ςε ενδαρκρικά κατάγματα κάτω πζρατοσ κνιμθσ και να υπάρχει θ δυνατότθτα ςυνδυαςμοφ με κυκλοτερι ςυςτιματα. Να υπάρχει επίςθσ θ δυνατότθτα τοποκζτθςθσ ειδικϊν ςυγκρατθτιρων που να επιτρζπουν τθν εφκολθ τοποκζτθςθ χωρίσ τθν ανάγκθ τθσ αρχικισ

15 Εξωτερικι οςτεοςφνκεςθ, οςτοφν κνιμθσ, μονόπλευρα. Βελόνεσ εξωτερικισ οςτεοςφνκεςθσ ανάταξθσ ςε περιπτϊςεισ καταγμάτων. Η ςυςκευι να μπορεί να χρθςιμοποιθκεί χωρίσ τθν χριςθ οδθγοφ (template) για ευκολία τοποκζτθςθσ, και να διατίκεται ςε διάφορα μεγζκθ. Μονόπλευρο πλαίςιο που να αποτελείται από κεντρικό ςϊμα και πλαϊνά τμιματα ςυγκράτθςθσ βελονϊν που κα αρκροφται με αυτό με ςφαιρικι άρκρωςθ (ball joint) για δυνατότθτα ανάταξθσ του κατάγματοσ. Σο κεντρικό ςϊμα κα πρζπει να ζχει μθχανιςμό που να επιτρζπει μικροκινιςεισ για δυνατότθτα ελεγχόμενθσ δυναμοποίθςθσ κατά τθν φόρτιςθ, κακϊσ και οπζσ για τοποκζτθςθ ειδικοφ ςυμπιεςτιρα που να επιτρζπει ςυμπίεςθ ι διάταςθ. Θα πρζπει να υπάρχει δυνατότθτα αλλαγισ των πλαϊνϊν τμθμάτων ςυγκράτθςθσ βελονϊν με άλλα παρελκόμενα τμιματα για εξειδικευμζνεσ περιπτϊςεισ καταγμάτων όπωσ κατάγματα ςτθν περιοχι των μεταφφςεων, διατροχαντιρια ι υποτροχαντιρια κατάγματα, ςυντριπτικά κατάγματα κονδφλων και πλατϊ. Επίςθσ να διατίκεται και ςε μεγζκθ για εφαρμογι ςε ενδαρκρικά κατάγματα κάτω πζρατοσ κνιμθσ και να υπάρχει θ δυνατότθτα ςυνδυαςμοφ με κυκλοτερι ςυςτιματα. Να υπάρχει επίςθσ θ δυνατότθτα τοποκζτθςθσ ειδικϊν ςυγκρατθτιρων που να επιτρζπουν τθν εφκολθ τοποκζτθςθ χωρίσ τθν ανάγκθ τθσ αρχικισ ανάταξθσ ςε περιπτϊςεισ καταγμάτων. Η ςυςκευι να μπορεί να χρθςιμοποιθκεί χωρίσ τθν χριςθ οδθγοφ (template) για ευκολία τοποκζτθςθσ, και να διατίκεται ςε διάφορα μεγζκθ. Βελόνεσ εξωτερικισ οςτεοςφνκεςθσ αποςτειρωμζνεσ ι μθ, με ςπείραμα κανονικό ι όχι και με επικάλυψθ υδροξυαπατίτθ ι όχι. Να είναι διαφόρων διαςτάςεων ςε διάμετρο και μικοσ Βελόνεσ -φρματα εξωτερικισ οςτεοςφνκεςθσ Βελόνεσ εξωτερικισ οςτεοςφνκεςθσ απλζσ και ςφρματα διαμζτρου 1,8 ζωσ 2 χιλιοςτά με ελαία ι χωρίσ ελαία. 15

16 ΤΛΙΚΑ ΑΡΘΡΟΚΟΠΙΚΩΝ ΕΠΕΜΒΑΕΩΝ ΠΑΡΑΣΗΡΗΣΗΡΙΟΤ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΑΡΑΣΗΡΗΣΗΡΙΟΤ ΠΡΟΣΕΙΝΟΜΕΝΑ ΣΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΑ Αναλϊςιμα ςυςκευϊν ςτακερθσ ενδαρκρικισ πίεςθσ με ςωλινεσ ειςροισ & εκροισ Αναλϊςιμα ςυςκευϊν ςτακερθσ ενδαρκρικισ πίεςθσ με ςωλινεσ ειςροισ, εκροισ & αναρρόφθςθσ Αναλϊςιμα ςτακερισ ενδακρικισ πίεςθσ να είναι με ςωλινεσ ειςροισ & εκροισ καταςκευαςμζνα από εφκαμπτο χλωριοφχο πολυβινφλιο, για αρκροςκοπικι χριςθ. υςκευι με δυνατότθτα πλφςθσ (Lavage), κακϊσ και αυξομείωςθσ τθσ ροισ και τθσ πίεςθσ ςτιγμιαία για αιμόςταςθ με ζλεγχο όλων των λειτουργιϊν από ποδοδιακόπτθ Αλϊςιμα ςτακερισ ενδακρικισ πίεςθσ να είναι με ςωλινεσ ειςροισ & εκροισ & αναρρόφθςθσ καταςκευαςμζνα από εφκαμπτο χλωριοφχο πολυβινφλιο, για αρκροςκοπικι χριςθ. υςκευι με δυνατότθτα πλφςθσ (Lavage), κακϊσ και αυξομείωςθσ τθσ ροισ και τθσ πίεςθσ ςτιγμιαία για αιμόςταςθ με ζλεγχο όλων των λειτουργιϊν από ποδοδιακόπτθ Ηλεκτρόδια εξάχνωςθσ ςυρρίκνωςθσ ιςτϊν, διαφόρων γωνιϊν και διαμζτρων χωρίσ αναρρόφθςθ Κοπτικά Γλφφανα Shaver μαλακϊν μορίων, κυρτά και κυρτοφμενα Ειδικζσ βίδεσ για τοποκζτθςθ - ςυγκράτθςθ μοςχευμάτων ςυνδζςμων (ςυνδεςμοπλαςτικισ) γόνατοσ, Διάφορα ςυςτιματα κακιλωςθσ προςκίου χιαςτοφ ςυνδζςμου Βίδεσ (μθ απορροφοφμενεσ, βιοαπορροφοφμενεσ), παρεμβολισ για αποκατάςταςθ χιαςτϊν ςυνδζςμου γονάτοσ φςτθμα Κακιλωςθσ ΠΧ με τθν χριςθ κουμπιοφ τιτανίου με ςυνεχισ λοφπα από ατραυματικό υλικό Ηλεκτρόδια αρκροςκοπικισ εφαρμογισ να είναι διπολικά, με τεχνολογία ραδιοςυχνοτιτων.να υπάρχουν αναλϊςιμα για εξάχνωςθ ςυρρίκνωςθ ιςτϊν κακϊσ και τφπου hook για απελευκζρωςθ ςυνδζςμων και τφπου curette για αποκατάςταςθ χόνδρινων βλαβϊν. Να μθν καταςτρζφουν τισ οπτικζσ και να αναπτφςςουν κερμοκραςία μζχρι 70 βακμοφσ κελςίου. Αρκροςκοπικά γλφφανα SHAVER να είναι ευκζα, κυρτά κακϊσ και αυλοφόρα ςε τουλάχιςτον δεκαζξι(16)γεωμετρίεσ κοπισ, δζκα (10) διαμζτρουσ τουλάχιςτον και μικουσ 8cm, 13cm,19cm και 10cm περίπου. Να διακζτουν ειδικζσ επιςτρϊςεισ ςτθν επιφάνεια τουσ για μείωςθ των αντανακλάςεων διεγχειρθτικά, δόντια με γωνίεσ και γεωμετρία κατάλλθλθ ϊςτε να μθ "μαςάνε" τουσ ιςτοφσ, και να είναι κατάλλθλθσ καταςκευισ ομόκεντρων αυλϊν ϊςτε να εμποδίηεται θ ζμφραξι τουσ και να εξαλείφεται θ πικανότθτα κοπισ του ίδιου του μετάλλου των κοπτικϊν. Βίδεσ τοποκζτθςθσ - ςυγκράτθςθσ μοςχεφματοσ χιαςτοφ ςυνδζςμου, να είναι απορροφιςιμεσ, από πολυγαλακτικό οξφ (PLA) με πρόςμιξθ οςτεοκακοδθγθτικϊν ουςιϊν (TCP) και διάτρθτεσ για ταχφτερθ ενςωμάτωςθ ςε διαμζτρουσ από 6 ζωσ 12 mm και τουλάχιςτον πζντε μικθ. Ειδικζσ βίδεσ από τιτάνιο με ι χωρίσ κεφαλι, ατραυματικοφ ςπειράματοσ, διαςτάςεων από 7 ζωσ 11mm και ςε διάφορα μικθ από 20mm, με χρωματικό κϊδικα για κακιλωςθ οςτικοφ τεμαχίου (ΒΣΒ) ι θμιτενοντϊδουσ μοςχεφματοσ (ST). φςτθμα κακιλωςθσ χιαςτοφ ςυνδζςμου, ςε μορφι button από τιτάνιο μικουσ τουλάχιςτον από 100mm με οπζσ και με δυνατότθτα διόρκωςθσ τθσ 16

17 φςτθμα Κακιλωςθσ ΠΧ με τθν χριςθ κουμπιοφ τιτανίου με ςυνεχισ λοφπα από ατραυματικό υλικό Kάνουλα αρκροςκόπθςθσ, με ςπείραμα Εφκαμπτοι οδθγοί για τοποκζτθςθ βίδασ, κατά τθν ανακαταςκευι χιαςτοφ ςυνδζςμου Οδθγόσ με μάτι Οδθγοί - βελόνεσ αποςπϊμενοι με εγκοπζσ, κατά τθν ανακαταςκευι χιαςτοφ ςυνδζςμου Αγκράφεσ ςυμπιεςτικζσ, όλων των τφπων και ςχθμάτων, από χρϊμιοκοβάλτιο Αυλοφόρεσ φρζηεσ τρυπανιςμοφ για ανακαταςκευι χιαςτοφ ςυνδζςμου, πλάγιασ κοπισ Αποςτειρωμζνθ ανάρτθςθ αντιβραχίου για διεγχειρθτικι ζλξθ ϊμου Άγκυρεσ κακιλωςθσ ιςτϊν διαμζτρου άνω των 2,5mm, απορροφιςιμεσ, από πολυγαλακτικό οξφ ι παρόμοιο υλικό, με ζνα προφορτωμζνο ιςχυρό ράμμα υψθλισ αντοχισ ςυρραφισ ιςτϊν Άγκυρεσ κακιλωςθσ ιςτϊν διαμζτρου άνω των 2,5mm, απορροφιςιμεσ, από πολυγαλακτικό οξφ ι παρόμοιο υλικό, με δφο προφορτωμζνα ιςχυρά 17 τάςθσ του μοςχεφματοσ μζςω περιςτροφισ ςτον άξονά του. φςτθμα κακιλωςθσ μοςχεφματοσ χιαςτοφ ςυνδζςμου, να είναι με χριςθ εμφυτεφματοσ τφπου «κομβίου» χαμθλοφ προφίλ, με ςυνεχι ι μεταβαλλόμενθ λοφπα από ςυνκετικζσ ίνεσ υψθλισ αντοχισ κατάλλθλα προτεταμζνεσ ϊςτε να εμποδίηεται μετεγχειρθτικι χαλάρωςθ και τουλάχιςτον δφο (2) προ-φορτωμζνα ράμματα για τθν ανάταξθ του ςυςτιματοσ, που να διατίκεται ςε διάφορα μεγζκθ προσ επιλογι ι και μεταβαλλόμενθ λοφπα με απεριόριςτεσ δυνατότθτεσ μεγεκϊν. Κάνουλεσ αρκροςκόπθςθσ, με ςπείραμα οι οποίεσ να διακζτουν τθν ιδιότθτα να μετατραποφν ςε λείεσ, πολλαπλϊν χριςεων. Να ςυμπεριλαμβάνονται κάνουλεσ αρκροςκόπθςθσ, λείεσ Άκαμπτοσ οδθγόσ τφπου Nitinol, ςε διάφορεσ διαμζτρουσ, για βίδεσ ανακαταςκευισ προςκίου και οπιςκίου χιαςτοφ. Οδθγοί που να ςυνεργάηονται με ςφςτθμα ειδικϊν βιδϊν και πλακϊν πολλαπλϊν καταγμάτων, κατάλλθλων για οςτεοτομίεσ, αρκρωδζςεισ, και κατάγματα πτζρνθσ, καταςκευαςμζνοι από ανοξείδωτο χάλυβα και τιτάνιο με διπλό άκρο trocar, ςε διαμζτρουσ από 0.9 ζωσ 2.0mm και μικθ ςπειράματοσ από 26 ζωσ 160mm. Οδθγόσ βελόνασ με μάτι για αρκροςκοπικι χριςθ, γυαλιςμζνοσ ςπειροειδοφσ ςχιματοσ και τφπου λόγχθσ, ςε διάφορεσ διαμζτρουσ και ςε τουλάχιςτον δφο μικθ. φςτθμα δευτερεφουςασ κακιλωςθσ μοςχεφματοσ να είναι αποτελοφμενο από ενδοοςτικι δζςτρα ι ςυνοδό αγκράφα ςε διάφορα μεγζκθ, κατάλλθλο για δευτερεφουςα κακιλωςθ μαλακϊν μοςχευμάτων κατά τθν ανακαταςκευι χιαςτοφ ςυνδζςμου και για αντιμετϊπιςθ άλλων ςυνδεςμικϊν/τενόντιων κακϊςεων. Η ενδοςτικι δζςτρα να διατίκεται ςε αποςτειρωμζνθ ςυςκευαςία. Βακμονομθμζνεσ αυλοφόρεσ φρζηεσ για ανακαταςκευι χιαςτοφ ςυνδζςμου Αποςτειρωμζνθ ανάρτθςθ αντιβραχίου για διεγχειρθτικι ζλξθ ϊμου Άγκυρεσ απορροφιςιμεσ τφπου ςφινασ από άμορφο πολυγαλακτικό ςε διάφορεσ διαςτάςεισ, που να διακζτουν μονό ι διπλό ράμμα από ίνεσ πολυαικυλενίου υψθλοφ μοριακοφ βάρουσ. Άγκυρεσ κακιλωςθσ ιςτϊν διαμζτρου άνω των 2,5mm, απορροφιςιμεσ, από πολυγαλακτικό οξφ ι παρόμοιο υλικό, με δφο προφορτωμζνα ιςχυρά ράμματα υψθλισ

18 ράμματα υψθλισ αντοχισ ςυρραφισ ιςτϊν Άγκυρεσ κακιλωςθσ ιςτϊν διαμζτρου άνω των 2,5mm, μεταλλικζσ από κράμα τιτανίου, με δφο προφορτωμζνα ράμματα Άγκυρεσ κακιλωςθσ ιςτϊν, ςυνκετικζσ, μθ απορροφιςιμεσ, ακτινοδιαπερατοφ υλικοφ (ΡΕΕΚ ι παρόμοιο υλικό) με τρία προφορτωμζνα ράμματα Άγκυρεσ ςυγκράτθςθσ μαλακϊν μορίων χωρίσ κόμπουσ knotless, υποφλοιϊδουσ ςυγκράτθςθσ με πτερφγια ι παρόμοιο αντοχισ ςυρραφισ ιςτϊν Άγκυρα ραμμάτων 2.0 mm από τιτάνιο, ςε διάφορα μεγζκθ, προ-οπλιςμζνθ, αυτοκόπτουςα, με ειδικισ ςχεδίαςθσ μάτι και ςπείραμα με εγκοπζσ, που να διακζτει υψθλισ ανκεκτικότθτασ megafibre ράμμα, επίπεδθσ ςχεδίαςθσ για ιςχυρότερο ατραυματικό κόμπο. Άγκυρα κακιλωςθσ ιςτϊν 5.5 mm, ςυνκετικι, μθ απορροφιςιμθ, ακτινοδιαπερατοφ υλικοφ (ΡΕΕΚ) με τρία προφορτωμζνα ράμματα Άγκυρεσ κακιλωςθσ ιςτϊν διαμζτρου άνω των 2,5mm, μεταλλικζσ από κράμα τιτανίου, αυτοκόπτουςεσ, με δφο προ-φορτωμζνα ράμματα υψθλισ αντοχισ και διαφορετικοφ χρϊματοσ για τον εφκολο εντοπιςμό τουσ ενδαρκρικά, κακϊσ και απορροφιςιμεσ καταςκευαςμζνεσ από ενιςχυμζνο πολυγαλακτικό οξφ με προςανατολιςμζνεσ ίνεσ ζντονου χρϊματοσ με μθ απορροφιςιμο ράμμα Νο2 με διάμετρο μζχρι 3,5 mm. Επίςθσ να υπάρχει δυνατότθτα για άγκυρεσ από peek ζωσ 3,5 mm με κόμπουσ ι χωρίσ ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ Οη ζπκκεηέρνληεο ζην δηαγσληζκφ πξέπεη λα δειψζνπλ ζηελ ηερληθή ηνπο πξνζθνξά ην εξγνζηάζην θαηαζθεπήο ησλ πξντφλησλ θαζψο θαη ηνλ ηφπν εγθαηάζηαζήο ηνπ. Τν εξγνζηάζην θαηαζθεπήο ζα πξέπεη λα δηαζέηεη ζχζηεκα δηαζθάιηζεο πνηφηεηαο ISO, αληίγξαθν ηζρχνληνο πηζηνπνηεηηθνχ ηνπ νπνίνπ θαη ζα επηζπλάπηεηαη ππνρξεσηηθά ζηελ πξνζθνξά. Τα πξνζθεξφκελα πξντφληα πξέπεη λα είλαη πηζηνπνηεκέλα απφ θνηλνπνηεκέλν νξγαληζκφ πνπ βξίζθεηαη εγθαηαζηεκέλνο θαη ιεηηνπξγεί λφκηκα ζην έδαθνο ελφο απφ ηα Κξάηε Μέιε ηεο Δπξσπατθήο Έλσζεο θαη λα θέξνπλ ζε επθξηλή ζέζε ηνπ ηειηθνχ πεξηέθηε ηνπο ηελ πξνβιεπφκελε ζήκαλζε CE, ε νπνία απνδεηθλχεη ηελ ζπκκφξθσζή ηνπο κε ηηο απαηηήζεηο ηεο Οδεγίαο 93/42/ΔΟΚ, (ΓΥ8δ/Γ.Π.νηθ Δλαξκφληζε ηεο εζληθήο λνκνζεζίαο πξνο ηηο δηαηάμεηο ηεο Οδεγίαο 93/42/ΔΟΚ «πεξί Ιαηξνηερλνινγηθψλ Πξντφλησλ»- ΦΔΚ 2198/ηεπρ. Β/ ). Τα Ιαηξνηερλνινγηθά Πξντφληα πνπ ππάγνληαη ζηε ΓΥ8δ/Γ.Π.νηθ , (ΦΔΚ 2198/Β/ ) Κνηλή Υπνπξγηθή Απφθαζε «Πεξί Δλαξκφληζεο ηεο Διιεληθήο Ννκνζεζίαο πξνο ηελ Οδεγία 93/42/ΔΟΚ/ ηνπ Σπκβνπιίνπ ηεο Δπξσπατθήο Έλσζεο, πνπ αθνξά ηα «Ιαηξνηερλνινγηθά Πξντφληα» ηφζν θαηά ηε θάζε ζχληαμεο 18

19 ηεο δηαθήξπμεο, φζν θαη θαηά ηε θάζε ζχλαςεο ηεο αληίζηνηρεο ζχκβαζεο, πξέπεη λα δηαζθαιίδεηαη κε ηε δηαηχπσζε θάζε θνξά ησλ αλάινγσλ ελδεηθλπνκέλσλ φξσλ, φηη ηα ελ ιφγσ Ιαηξνηερλνινγηθά Πξντφληα ζα είλαη ζχκθσλα πξνο ηηο απαηηήζεηο ηεο ζρεηηθήο ΚΥΑ θαηά ην ρξφλν παξάδνζεο ηνπο, είηε πξφθεηηαη γηα παξάδνζε εληφο ησλ ζπκβαηηθψλ πξνζεζκηψλ, είηε γηα εθπξφζεζκε, ψζηε ηα πξντφληα απηά λα θέξνπλ νπσζδήπνηε ηελ πξνβιεπφκελε απφ ηε ζρεηηθή (β) ΚΥΑ ζήκαλζε CE. Οη πξνκεζεχηξηεο εηαηξείεο ζα πξέπεη ζηηο πξνζθνξέο ηνπο λα δειψλνπλ φηη ζπκκνξθψλνληαη κε ηελ ΚΥΑ ΓΥ8δ/ΓΠ/1348/2004 «Αξρέο θαη θαηεπζπληήξηεο γξακκέο νξζήο πξαθηηθήο δηαλνκήο Ιαηξνηερλνινγηθψλ Πξντφλησλ» (ΦΔΚ 32/Β/ ) σο έρεη ηξνπνπνηεζεί θαη ηζρχεη. Η ηνπνζέηεζε ησλ επηζεκάλζεσλ ηεο ζπζθεπαζίαο, πνπ αλαθέξνληαη παξαπάλσ θαη ζεσξνχληαη νπζηψδεηο πξνυπνζέζεηο γηα ηελ απνδνρή ησλ πξνζθεξνκέλσλ πξντφλησλ, ή φπνησλ άιισλ επηζεκάλζεσλ, πξέπεη λα έρεη γίλεη απνθιεηζηηθά θαη κφλνλ απφ ην πξφζσπν ή ηελ επηρείξεζε πνπ ζεσξείηαη θαηαζθεπαζηήο ησλ πξντφλησλ ζχκθσλα κε ηηο δηαηάμεηο ηεο νδεγίαο 93/42/ΔΟΚ, (ΓΥ8δ/Γ.Π.νηθ ΦΔΚ 2198/ηεπρ. Β/ ). Πξνζθνξέο πξντφλησλ πνπ θέξνπλ επηζεκάλζεηο πάζεο θχζεσο πνπ έρνπλ ηνπνζεηεζεί, ζε νπνηνδήπνηε κέξνο ηεο ζπζθεπαζίαο ηνπο, απφ ηξίηνπο, αθφκε θαη εάλ νη ηξίηνη απηνί δηαζέηνπλ ηελ ηδηφηεηα ηνπ δηαλνκέα, εηζαγσγέα ή εμνπζηνδνηεκέλνπ αληηπξνζψπνπ, απνξξίπηνληαη σο απαξάδεθηεο. Σε πεξίπησζε πξνζθνξάο πξντφληνο πνπ θαηαζθεπάδεηαη ζε ρψξα εθηφο Δ.Δ., δήισζε ζηελ νπνία λα αλαθέξεηαη ζε πνηα (εο) αγνξά (εο) θξάηνπο κέινπο θπθινθνξεί ην πξνζθεξφκελν πξντφλ θαη ε νπνία λα ζπλνδεχεηαη απφ απνδεηθηηθά ζηνηρεία απφ ηα νπνία λα πξνθχπηεη φηη, ε εηζαγσγή θαη δηάζεζε ηνπ πξντφληνο ζηα θξάηε κέιε ηεο Δ.Δ. επηηξέπεηαη ρσξίο πεξηνξηζκνχο θαζψο θαη πίλαθα πειαηψλ ή άιια απνδεηθηηθά ζηνηρεία ζρεηηθά κε ηηο πσιήζεηο ηνπ ελ ιφγσ πξντφληνο, είηε απφ ηνλ ίδην είηε απφ ηνλ θαηαζθεπαζηή. Η δηεξγαζία απνζηείξσζεο ησλ πξντφλησλ πξέπεη λα επηθπξψλεηαη θαη λα ειέγρεηαη ζχκθσλα κε ηηο απαηηήζεηο ησλ αληίζηνηρσλ ελαξκνληζκέλσλ πξνηχπσλ. Σηελ εηηθέηα / ζπζθεπαζία πξέπεη λα αλαγξάθνληαη κε επθξηλή θαη επαλάγλσζην ηξφπν ηνπιάρηζηνλ ηα παξαθάησ ζηνηρεία: 1 το όνομα ι θ εμπορικι επωνυμία και θ διεφκυνςθ του καταςκευαςτι. ε περίπτωςθ που ο καταςκευαςτισ δεν ζχει ζδρα ςε χϊρα τθσ ευρωπαϊκισ ζνωςθσ, θ 19

20 ετικζτα ι θ ςυςκευαςία πρζπει να περιλαμβάνουν επιπλζον το όνομα και τθ διεφκυνςθ του εξουςιοδοτθμζνου αντιπροςϊπου του, 2 ο κωδικόσ τθσ παρτίδασ του οποίου να προθγείται θ ζνδειξθ «ΠΑΡΣΙΔΑ» (ι LOT), 3 θ ζνδειξθ τθσ θμερομθνίασ παραγωγισ και αςφαλοφσ χριςθσ, εκφραηόμενθ ςε ζτοσ και μινα, 4 θ ζνδειξθ ότι το προϊόν προορίηεται για μία και μόνθ χριςθ. Οι ανωτζρω πλθροφορίεσ μπορεί να παρζχονται υπό μορφι ςυμβόλων. Τα επίζεκα ελεκεξσηηθά θπιιάδηα prospectus ησλ θαηαζθεπαζηηθψλ νίθσλ, ηα νπνία ζα ζπλππνβάιινληαη ππνρξεσηηθά, πξέπεη λα επαιεζεχνπλ ηα ηερληθά θαη πνηνηηθά ραξαθηεξηζηηθά πνπ αλαγξάθνληαη ζηηο πξνζθνξέο. 20