Manufacturer H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

Transcript

1 Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Saroten Retard 25 mg και 50 mg καψούλες βραδείας απελευθέρωσης amitriptyline (as hydrochloride) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Αν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε γα τα ακόλουθα: 1. Τι είναι το Saroten Retard και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Saroten Retard 3. Πώς να πάρετε το Saroten Retard 4. Πιθανές παρενέργειες 5. Φύλαξη του Saroten Retard Τι περιέχει το Saroten Retard Δραστική ουσία Οι Saroten Retard καψούλες περιέχουν amitriptyline hydrochloride σε ειδική μορφή «βραδείας απελευθέρωσης» που αντιστοιχεί με 25mg ή 50mg amitriptyline. Άλλα συστατικά Σφαιρίδια: Sucrose, shellac, talc, povidone, stearic acid, starch maize. Καψούλα 25 mg: Gelatin. Χρώμα: Yellow iron oxide (E172), Red iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171). Καψούλα 50 mg: Gelatin. Χρώμα: Red iron oxide (E 172), titanium dioxide (E 171). Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ. Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά Κύπρος Παρασκευαστής H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 Patient Information Leaflet Saroten Retard 25 mg and 50 mg depot capsules amitriptyline (as hydrochloride) Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine Keep this leaflet. You may need to read it again. If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. With this leaflet you will be informed about the following: 1. What Saroten Retard is and what it is used for 2. Before you take Saroten Retard 3. How to take Saroten Retard 4. Possible side effects 5. Storing Saroten Retard What does Saroten Retard contain Active substance Saroten Retard capsules contain amitriptyline hydrochloride in a special slow release form corresponding to 25 mg or 50 mg amitriptyline. Other ingredients Pellets: Sucrose, shellac, talc, povidone, stearic acid, starch maize. Capsule 25 mg: Gelatin. Colours: Yellow iron oxide (E 172), Red iron oxide (E 172), titanium dioxide (E 171). Capsule 50 mg: Gelatin. Colours: Red iron oxide (E 172), titanium dioxide (E 171). Marketing Authorisation Holder C.G. Papaloisou Ltd 35 Kilkis Avenue, 2234 Latsia Cyprus Manufacturer H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 Saroten Retard caps mg PIL 10 v026 (PhVWP ).doc - 1 -

2 DK-2500 Copenhagen Denmark DK-2500 Copenhagen Denmark 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SAROTEN RETARD ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ 1. WHAT SAROTEN RETARD IS AND WHAT IT IS USED FOR 1.1 Περιγραφή συσκευασία του Saroten Retard Το Saroten Retard υπάρχει σε καψούλες των 25mg και 50mg και διατίθεται σε δοχεία υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE ) που περιέχουν 30 καψούλες. Περιγραφή των καψούλων Saroten Retard 25mg: Χρώμα κρεμ-κίτρινο και κεραμιδί. Περιεχόμενο: σφαιρίδια με χρώμα υπόλευκο προς κιτρινωπό. 50mg: Χρώμα κεραμιδί. Περιεχόμενο: σφαιρίδια με χρώμα υπόλευκο προς κιτρινωπό. 1.2 Πως δρα το Saroten Retard Το Saroten Retard ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. Αυτά τα φάρμακα βοηθούν στο να διορθωθούν κάποιες χημικές ανισορροπίες στον εγκέφαλο οι οποίες προκαλούν τα συμπτώματα της ασθένειάς σας. Τα σφαιρίδια μέσα στις καψούλες απελευθερώνουν την δραστική ουσία με αργό ρυθμό για να παραταθεί η δράση του Saroten Retard. 1.3 Ποια είναι η χρήση του Saroten Retard Θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων καταθλιπτικών διαταραχών 1.1 Description - packaging of Saroten Retard Saroten Retard is presented as 25 mg and 50 mg capsules and are available in High Density Polyethylene (HDPE) containers with 30 capsules. Description of Saroten Retard capsules 25 mg: Standard yellow-opaque body and Swedish orange-opaque cap. Content: Off-white to yellowish pellets. 50 mg: Swedish orange-opaque body and cap. Content: Off-white to yellowish pellets. 1.2 How does Saroten Retard work Saroten Retard belongs to a group of medicines known as tricyclic antidepressants. These medicines help to correct certain chemical imbalances in the brain which are causing the symptoms of your illness. The pellets inside the capsule release the active substance slowly to prolong the action of Saroten Retard. 1.3 What is Saroten Retard used for The treatment of depression and other depressive disorders 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SAROTEN RETARD 2. BEFORE YOU TAKE SAROTEN RETARD 2.1 Μην πάρετε το Saroten Retard: Σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που αναφέρονται πιο πάνω (δείτε την παράγραφο Τι περιέχει το Saroten Retard). Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν νομίζετε ότι έχετε τέτοια αλλεργία, Σε περίπτωση που είχατε πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου, Σε περίπτωση που είχατε πρόσφατα καρδιακή ανεπάρκεια, Σε περίπτωση που έχετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, Σε περίπτωση που ταυτόχρονα παίρνετε φάρμακα γνωστά ως αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAΟ). Οι αναστολείς της MAO περιλαμβάνουν φάρμακα όπως τα phenelzine, iproniazid, 2.1 Do not take Saroten Retard if you are allergic to any of its ingredients mentioned above (see What does Saroten Retard contain). Consult your doctor if you think you might be, if you recently have had a heart attack (myocardial infarction), if you recently have had cardiac insufficiency, if you have disturbances in heart rhythm, at the same time as taking medication known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs). MAOIs include medicines such as phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, Saroten Retard caps mg PIL 10 v026 (PhVWP ).doc - 2 -

3 isocarboxazid, nialamide, tranylcypromine, και moclobemide που επίσης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, και το selegeline που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson. Ακόμα και αν έχετε σταματήσει τη λήψη ενός από τους εξής αναστολείς της MAO: phenelzine, iproniazid, isocarboxazide, nialamide ή tranylcypromine, πρέπει να περιμένετε να περάσουν 2 εβδομάδες προτού αρχίσετε να παίρνετε το Saroten Retard. Αν παίρνετε το moclobemide, πρέπει να περάσει τουλάχιστον μια μέρα μετά τη διακοπή του. Θεραπεία με αναστολείς της MAO μπορεί να αρχίσει 14 μέρες μετά τη διακοπή του Saroten Retard. Tο Saroten Retard δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών. nialamide, tranylcypromine and moclobemide all of which are also used for the treatment of depression and selegiline which is used for the treatment of Parkinson s disease. Even if you have finished taking one of the following MAOIs: phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide or tranylcypromine you will need to wait 2 weeks before you start taking your Saroten Retard capsules. At least 1 day must elapse after you have finished taking moclobemide. Treatment with an MAOI may be initiated 14 days after discontinuation of Saroten Retard. Saroten Retard should not be given to Children and adolescents under 18 years. 2.2 Προφυλάξεις Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα, ιδιαίτερα αν έχετε Επιληψία ή ιστορικό σπασμών Δυσκολία στην ούρηση Μεγεθυμένο προστάτη Υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα Προβλήματα με το συκώτι ή την καρδία Γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στα μάτια) Διαβήτη (μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της αντιδιαβητικής αγωγής) Άλλη ψυχική πάθηση Συμβουλευτείτε το γιατρό σας, ακόμα και αν οτιδήποτε από τα πιο πάνω ίσχυε για σας οποτεδήποτε στο παρελθόν. Το Saroten Retard δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς της MAO ή ενωρίτερα από 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή θεραπείας με αναστολείς της MAO. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ψηλές δόσεις Saroten Retard μπορεί να παρουσιαστούν καρδιακές αρρυθμίες. Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας Εάν έχετε κατάθλιψη και /ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί κάποτε να κάνετε σκέψεις να βλάψετε ή να σκοτώσετε τον εαυτό σας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε 2.2 Precautions Please tell your doctor if you have any medical problems, especially if you have epilepsy or a history of convulsions or fits difficulty in passing urine an enlarged prostate an overactive thyroid gland a liver or heart complaint glaucoma (increased eye pressure) diabetes (you may need an adjustment of your antidiabetic therapy) mental illness other than depression Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past. Saroten Retard must not be administered together with MAOIs or earlier than 14 days after discontinuation of a MAOI treatment. Cardiac arrhythmias may occur in patients taking high doses of Saroten Retard. Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself. These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually Saroten Retard caps mg PIL 10 v026 (PhVWP ).doc - 3 -

4 για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δουλέψουν, συνήθως περίπου 2 εβδομάδες αλλά κάποτε και περισσότερο. Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να σκεφτείτε έτσι: Αν είχατε προηγουμένως σκέψεις να σκοτώσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας Αν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφόρηση από κλινικές μελέτες έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 χρονών με ψυχιατρικές καταστάσεις που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό. Αν έχετε οποιανδήποτε στιγμή σκέψεις να βλάψετε ή να σκοτώσετε τον εαυτό σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως. Μπορεί να βρείτε βοηθητικό να πείτε σε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας έχει επιδεινωθεί, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας. Μερικοί ασθενείς με μανιοκατάθλιψη μπορεί να μεταπηδήσουν στη μανιακή φάση. Σε τέτοιες περιπτώσεις είναι σημαντικό να δείτε το γιατρό σας που πιθανόν να αλλάξει την αγωγή. Tο Saroten Retard δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών. Η θεραπεία με το Saroten Retard έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο για καρδιοαγγειακές παρενέργειες σε όλες τις ηλικίες. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς σε ορθοστατική υπόταση. Όταν η αμιτριπτυλίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συμπτωμάτων κατάθλιψης στη σχιζοφρένεια, τα ψυχωσικά συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν. Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείριση και να σας δοθεί γενική ή τοπική αναισθησία, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι παίρνετε Saroten Retard. Ψηλός πυρετός έχει αναφερθεί με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όταν χορηγούνται μαζί με αντιχολινεργικά ή νευροληπτικά φάρμακα. Η απότομη διακοπή της θεραπείας μετά από μακρά χρήση μπορεί να προκαλέσει about two weeks but sometimes longer. You may be more likely to think like this: If you have previously had thoughts about killing or harming yourself. If you are a young adult. Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant. If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away. You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet. You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour. Some patients with manic-depressive illness may switch to a manic phase. In such cases it is important to see the doctor who probably will change the medication. Saroten Retard should not be given to Children and adolescents under 18 years. Saroten Retard treatment is associated with an increased risk of adverse cardiovascular events in all age groups. Elderly patients are particularly susceptible to orthostatic hypotension. When amitriptyline is used for treating depressive symptoms of schizophrenia, psychotic symptoms may be aggravated. If you are going to have an operation and receive general or local anaesthetics you should tell that you are taking Saroten Retard. Hyperpyrexia has been reported with tricyclic antidepressants when administered with anticholinergic or with neuroleptic medications. After prolonged administration, abrupt cessation of therapy may produce withdrawal symptoms such as headache, malaise, insomnia and irritability. These symptoms are not indicative of addiction. As this medicinal product contains saccharose, it should not be used in Saroten Retard caps mg PIL 10 v026 (PhVWP ).doc - 4 -

5 συμπτώματα στέρησης όπως πονοκέφαλο, αδιαθεσία, αϋπνία και ευερεθιστότητα. Τα συμπτώματα αυτά δεν αποτελούν ένδειξη εθισμού. patients with hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption and sucrase-isomaltase insufficiency. Επειδή αυτό το φάρμακο περιέχει ζάχαρη, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, κακή απορρόφηση της γλυκόζης και της γαλακτόζης ή ανεπάρκεια της σακχαράσης και ισομαλτάσης. 2.3 Μπορεί το Saroten Retard να χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα; Μερικά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τη δράση άλλων φαρμάκων και αυτό είναι δυνατόν, μερικές φορές, να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες. Αν κατά τις τελευταίες 14 μέρες πήρατε ή παίρνετε άλλα φάρμακα (περιλαμβανομένων και φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή), ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό περιλαμβάνει και φάρμακα για την κατάθλιψη π.χ. αναστολείς της MAO (δείτε την παράγραφο 2.1 Μην πάρετε το Saroten Retard). Χρειάζεται προσοχή όταν το Saroten Retard συνδυάζεται με τα πιο κάτω φάρμακα: Ephedrine, adrenaline, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine και phenylpropanolamine (που βρίσκεται σε μερικά φάρμακα για κρυολογήματα και αναισθητικά για τοπική και γενική αναισθησία) Αντιχολινεργικά φάρμακα (π.χ. atropine, hyoscyamine) Φάρμακα για το θυρεοειδή Cimetidine (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελκών του στομάχου) Φάρμακα που μειώνουν την πίεση του αίματος (π.χ. guanethidine, betanidine, reserpine, clonidine and methyldopa) Αντιαρρυθμικά φάρμακα (π.χ. quinidine) αντιϊσταμινικά (π.χ. astemizole, terfenadine) Αντιμυκητιασικά (π.χ. fluconazole and terbinafine) Νευροληπτικά Αντικαταθλιπτικά εκτός της σιταλοπράμης Φάρμακα που προκαλούν υπνηλία Άλλα φάρμακα για ψυχικές παθήσεις (π.χ. αντιψυχωσικά όπως pimozide and sertindole) Άλλα φάρμακα (methylphenidate, ritonavir, disulfiram, entacapone, sibutramine, cisapride, halofantrine, sotalol, rifampicin, carbamazepine) Αλκοόλ 2.3 Can Saroten Retard be used with other medications Some drugs may affect the action of another and this can sometimes cause serious adverse reactions. Please tell your doctor if you are taking or have taken any other medicines (including those purchased without prescription) during the last 14 days. This includes also other medication for depression e.g. MAOIs (see 2.1 Do not take Saroten Retard above). Saroten Retard and the following medicines should be combined with caution: ephedrine, adrenaline, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine and phenylpropanolamine (which is in some cold remedies and anaesthetics for local and general anaesthesia) anticholinergic drugs (e.g. atropine, hyoscyamine) thyroid medication cimetidine (used to treat stomach ulcers) drugs which lower blood pressure (e.g. guanethidine, betanidine, reserpine, clonidine and methyldopa) antiarrhythmic drugs (e.g. quinidine) antihistamines (e.g. astemizole, terfenadine) Antifungals (e.g. fluconazole and terbinafine) neuroleptic drugs antidepressants except citalopram drugs which cause drowsiness other drugs for mental illness, e.g. antipsychotics, such as pimozide and sertindole) other drugs (methylphenidate, ritonavir, disulfiram, entacapone, sibutramine, cisapride, halofantrine, sotalol, rifampicin, carbamazepine) alkohol Saroten Retard caps mg PIL 10 v026 (PhVWP ).doc - 5 -

6 2.4 Έχει το Saroten Retard αλληλεπίδραση με το φαγητό και το αλκοόλ; Το Saroten Retard μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό. Το Saroten Retard μπορεί να αυξήσει την ηρεμιστική δράση του αλκοόλ προκαλώντας περισσότερη υπνηλία. Συστήνεται να μην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Saroten Retard. 2.5 Κύηση και γαλουχία Αν είσαστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, συζητήστε με το γιατρό σας τους κινδύνους και τα οφέλη, πριν ξεκινήσετε να παίρνετε Saroten Retard. Το Saroten Retard, όσο είναι δυνατόν, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη. Η αγωγή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να διακόπτεται με σταδιακή μείωση της δόσης 2-3 βδομάδες πριν από τον τοκετό γιατί μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την εικόνα της γενικής κατάστασης του νεογνού ή το βρέφος μπορεί να παρουσιάσει τρέμουλο ή λήθαργο ή περισσότερη από τη συνηθισμένη ανησυχία. Οι μητέρες δεν πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους ενόσω παίρνουν αυτό το φάρμακο. 2.6 Οδήγηση κα χειρισμός μηχανών Το Saroten Retard μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζαλάδα, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας. Αν αισθάνεστε ζαλάδα ή υπνηλία ή έχετε θολή όραση όταν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να υποχωρήσουν αυτές οι επιδράσεις. 2.4 Does Saroten Retard interact with food and alcohol Saroten Retard can be taken with or without food. Saroten Retard may increase the sedative effects of alcohol making you more drowsy. It is advised not to drink alcohol during treatment with Saroten Retard. 2.5 Pregnancy and breast-feeding Are you pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding? If so, discuss the risks and benefits with your doctor before you start taking Saroten Retard. Saroten Retard should as far as possible not be used during pregnancy. Treatment during pregnancy should be stopped gradually 14 days to 3 weeks before expected birth because the general condition of the newborn baby may appear to be relatively poor or the baby might be affected with tremors or lethargy or be more excitable than usual. Mothers should not breast feed their babies while taking this medicine. 2.6 Driving and using machines Saroten Retard may cause drowsiness and dizziness, especially in the beginning of the treatment; if you feel dizzy or sleepy or have blurred vision when you start to take this medicine, do not drive or work any tools or machinery until these effects wear off. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SAROTEN RETARD 3. HOW TO TAKE SAROTEN RETARD 3.1 Δοσολογία Είναι σημαντικό να παίρνετε το Saroten Retard σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Αν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ενήλικες Η αρχική δόση είναι 50mg 2 ώρες πριν την κατάκλιση. Ο γιατρός σας μπορεί να σας αυξήσει τη δόση σε mg 2 ώρες πριν την ώρα της κατάκλισης. Ηλικιωμένοι (πάνω από 65 ετών) 3.1 How much to take It is important to take your capsules as instructed by your doctor. If you are not sure, ask your doctor or pharmacist. Adults The initial dose is 50 mg 2 hours before bedtime. Your doctor may increase the dose to mg 2 hours before bedtime. Elderly patients (above 65 years) Saroten Retard caps mg PIL 10 v026 (PhVWP ).doc - 6 -

7 Η αρχική δόση είναι 25mg 2 ώρες πριν την κατάκλιση. Ο γιατρός σας μπορεί να σας αυξήσει τη δόση σε 50-75mg 2 ώρες πριν την κατάκλιση. Παιδιά και έφηβοι (κάτω των 18 ετών) Το Saroten Retard δεν χορηγείται συνήθως σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών. Ασθενείς με ειδικούς κινδύνους Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα συνήθως παίρνουν χαμηλότερες δόσεις. Η αμιτριπτυλίνη μπορεί να δοθεί στις συνήθεις δόσεις σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Ο γιατρός σας μπορεί να πάρει δείγματα αίματος για διαπίστωση των επιπέδων της amitriptyline στο αίμα. 3.2 Πώς να παίρνετε το Saroten Retard To Saroten Retard λαμβάνεται 2 ώρες πριν την κατάκλιση κάθε βράδυ σε μια μόνο δόση. Μπορείτε να πάρετε το Saroten Retard με ή χωρίς φαγητό. Καταπίνετε τις καψούλες με νερό. Αν έχετε δυσκολία να καταπιείτε τις καψούλες, μπορείτε να τις ανοίξετε και να βάλετε τα σφαιρίδια σε γιαούρτι ή κρύο ποτό, για παράδειγμα. Μη μασάτε τα σφαιρίδια. The initial dose is 25 mg 2 hours before bedtime. Your doctor may increase the dose to mg 2 hours before bedtime. Children and adolescents (under 18 years) Saroten Retard is not usually given to children and adolescents under 18 years. Patients with special risks Patients with liver complaints usually receive lower doses. Amitriptyline can be given in usual doses to patients with renal failure Your doctor may take blood samples to determine the level of amitriptyline in the blood. 3.2 How and when to take Saroten Retard Saroten Retard is taken 2 hours before bedtime every evening as a single daily dose. Saroten Retard can be taken with or without food. Swallow the capsules with a drink of water. If you have difficulty in swallowing the capsules, you can open them and put the pellets in e.g. yoghurt or a cold drink. Do not chew the pellets. 3.3 Διάρκεια της θεραπείας Όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, μπορεί να χρειαστούν μερικές βδομάδες προτού αισθανθείτε βελτίωση. Ποτέ μην αλλάζετε τη δόση του φαρμάκου χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας. Η διάρκεια της θεραπείας στην κατάθλιψη είναι εξατομικευμένη, συνήθως τουλάχιστον 6 μήνες. Η διάρκεια της θεραπείας αποφασίζεται από το γιατρό σας. Συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου για όσο το συστήνει ο γιατρός σας. Μη διακόψετε τη θεραπεία ακόμα και αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα, εκτός αν σας πει ο γιατρός σας. Αν διακόψετε την αγωγή πρόωρα, είναι δυνατόν τα συμπτώματα να επανέλθουν. Παρατεταμένη θεραπεία, πιθανώς για μερικά χρόνια, μπορεί να προλάβει 3.3 Duration of treatment As with other medicines for the treatment of depression it may take a few weeks before you feel any improvement. Never change the dose of the medicine without talking to your doctor first. In treating depression the duration of treatment is individual, usually at least 6 months. The duration of treatment is decided by your doctor. Continue to take the capsules for as long as your doctor recommends. Do not stop taking them even if you begin to feel better, unless you are told to do so by your doctor. The underlying illness may persist for a long time and if you stop your treatment too soon your symptoms may return. Patients who have recurrent depressions benefit from continued treatment, sometimes for several years, to prevent the occurrence of new depressive episodes. Saroten Retard caps mg PIL 10 v026 (PhVWP ).doc - 7 -

8 επαναλαμβανόμενα επεισόδια κατάθλιψης. 3.4 Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Saroten Retard από την κανονική Αν νομίζετε ότι εσείς ή κάποιος άλλος μπορεί να πήρε πολλές καψούλες Saroten Retard, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το τμήμα πρώτων βοηθειών του πλησιέστερου νοσοκομείου. Αυτό πρέπει να το κάνετε ακόμα και αν δεν υπάρχουν συμπτώματα ταλαιπωρίας ή δηλητηρίασης. Αν πάτε στο γιατρό ή το νοσοκομείο, πάρτε μαζί σας το κουτί του Saroten Retard. Τα συμπτώματα της υπέρβασης της δόσης μπορεί να περιλαμβάνουν: Ψευδαισθήσεις Κατακράτηση ούρων Ξηρότητα των βλεννογόνων Μειωμένη κινητικότητα του εντέρου Αιφνίδια καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος Υπνηλία ή διέγερση Ανησυχία Απώλεια των αισθήσεων Δυσκολία στην αναπνοή, μελανή χρώση του δέρματος Διεσταλμένες κόρες των ματιών Σπασμοί Αρρυθμίες Καρδιακή ανεπάρκεια Καρδιογενές σοκ Μεταβολική οξέωση Υποκαλιαιμία Ταχυκαρδία Χαμηλή πίεση, ασθενής σφυγμός, χλωμάδα Πυρετός Θεραπεία Εισαγωγή σε νοσοκομείο (μονάδα εντατικής θεραπείας). Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Γαστρική αναρρόφηση και πλύση, ακόμα και αν έχει περάσει αρκετός χρόνος από τη λήψη, και θεραπεία με ενεργοποιημένο άνθρακα. Πρέπει να ληφθούν μέτρα για υποστήριξη του αναπνευστικού και του καρδιαγγειακού συστήματος. Συνεχής ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για 3-5 μέρες. Οι σπασμοί μπορούν να αντιμετωπιστούν με diazepam. 3.4 If you take more Saroten Retard than you should If you think that you or anyone else have taken too many Saroten Retard capsules contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately. Do this even if there is no signs of discomfort or poisoning. Take the Saroten Retard container with you if you go to a doctor or hospital. Symptoms of overdosage may include: hallucinations urinary retention dry mucous membranes reduced bowel motility sudden occurrence of CNS depression drowsiness or excitement agitation unconsciousness difficulty in breathing, blue discoloration of the skin dilated pupils convulsions arrhythmias heart failure cardiogenic shock metabolic acidosis hypokalemia. fast heart beats low blood pressure, weak pulse, pallor fever Treatment Admission to hospital (intensive care unit). Treatment is symptomatic and supportive. Gastric aspiration and lavage even in a late stage after oral ingestion and treatment with activated charcoal. Measures to support the respiratory and cardiovascular systems should be instituted. Continuous ECG-monitoring of cardiac function for 3-5 days. Convulsions may be treated with diazepam. Saroten Retard caps mg PIL 10 v026 (PhVWP ).doc - 8 -

9 3.5 Αν ξεχάσετε να πάρετε το Saroten Retard Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη κανονικά. Μην πάρετε διπλή δόση για να καλύψετε τη δόση που ξεχάσατε. 3.6 Αν σταματήσετε να παίρνετε το Saroten Retard Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε και πώς θα τερματίσει τη θεραπεία για να αποφύγει οποιαδήποτε δυσάρεστα συμπτώματα που μπορούν να παρουσιαστούν αν η αγωγή τερματιστεί απότομα (π.χ. πονοκέφαλοι, αδιαθεσία, αϋπνίες, ευερεθιστότητα). Αν έχετε άλλες ερωτήσεις για τη χρήση αυτού του προïόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Saroten Retard μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους. Μερικές από τις παρενέργειες που αναφέρονται παρακάτω π.χ. πονοκέφαλος, τρέμουλο, δυσκολία στη συγκέντρωση, δυσκοιλιότητα και μειωμένη σεξουαλική επιθυμία μπορεί να είναι επίσης συμπτώματα της κατάθλιψης και συνήθως υποχωρούν όταν η κατάθλιψη βελτιωθεί. Πολύ συνήθεις παρενέργειες (> 1/10), συνήθεις (> 1/100, < 1/10), ασυνήθεις (> 1/1,000, < 1/100), σπάνιες (> 1/10,000, < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000). Δερματικές διαταραχές Πολύ συνήθεις: Εφίδρωση. Ασυνήθεις: Εξάνθημα, φαγούρα, φούσκωμα του προσώπου. Σπάνιες: τριχόπτωση, φωτοευαισθησία. Διαταραχές της όρασης Πολύ συνήθεις: Δυσκολία στην προσαρμογή. Συνήθεις: Μυδρίαση. Ασυνήθεις: Αύξηση της ενδοφθαλμικής πίεσης. Ακουστικές διαταραχές Ασυνήθεις: Βόμβος Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος Πολύ συνήθεις: Υπνηλία, τρέμουλο, ζάλη, πονοκέφαλος. Συνήθεις: Παραισθησία, αταξία, διαταραχή στη συγκέντρωση, αλλοίωση της γεύσης. Ασυνήθεις: Σπασμοί. 3.5 If you forget to take Saroten Retard If you forget to take a dose, take the next dose at the usual time. Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose. 3.6 If you stop taking Saroten Retard Your doctor will decide when and how to stop your treatment to avoid any unpleasant symptoms that might occur if it is stopped abruptly (e.g. headache, feeling unwell, sleeplessness, irritability). If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. 4. POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Saroten Retard can cause side effects, although not everybody gets them. Some of the below mentioned side effects e.g. headache, tremor, impaired concentration, constipation and decreased libido may also be symptoms of depression and usually attenuate when the depressive state improves. Very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000). Skin and appendages disorders Very common: Sweating increased. Uncommon: Rash, urticaria, oedema of face. Rare: Alopecia, photosensitisation. Vision disorders Very common: Accommodation abnormal. Common: Mydriasis. Uncommon: Intraocular pressure increased. Hearing and vestibular disorders Uncommon: Tinnitus. Central nervous system disorders Very common: Somnolence, tremor, dizziness, headache. Common: Paraesthesia, ataxia, disturbance in attention, changes in taste. Uncommon: Convulsions. Saroten Retard caps mg PIL 10 v026 (PhVWP ).doc - 9 -

10 Ψυχιατρικές διαταραχές Συνήθεις: Σύγχυση, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία. Ασυνήθεις: Υπομανία, μανία, άγχος, αϋπνία, εφιάλτες. Σπάνιες: Παραλήρημα (στους ηλικιωμένους), ψευδαισθήσεις (σε σχιζοφρενείς). Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το amitryptiline ή λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας. Γαστρεντερικές διαταραχές Πολύ συνήθεις: Ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, ναυτία. Ασυνήθεις: Διάρροια, εμετός, οίδημα της γλώσσας. Σπάνιες: Διόγκωση των σιελογόνων αδένων, παραλυτική απόφραξη του εντέρου. Διαταραχές του σηκωτιού και της χολής Ασυνήθεις: ίκτερος.σπάνιες: Μη φυσιολογικές ηπατικές δοκιμασίες. Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές Πολύ συνήθεις: Αύξηση του βάρους. Σπάνιες: Απώλεια βάρους, μείωση της όρεξης. Ενδοκρινικές διαταραχές Σπάνιες: Γυναικομαστία Καρδιαγγειακές διαταραχές, γενικές Συνήθεις: Ορθοστατική υπόταση, καρδιακός αποκλεισμός. Ασυνήθεις: Υπέρταση Διαταραχές της καρδιακής συχνότητας και ρυθμού Πολύ συνήθεις: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία. Συνήθεις: Ηλεκτροκαρδιογραφικές ανωμαλίες, Σπάνιες: Αρρυθμίες. Αιματολογικές διαταραχές Σπάνιες: καταστολή του μυελού περιλαμβανομένων ακοκκιοκυττάρωσης, λευκοπενίας, ηωσινοφιλίας, θρομβοπενίας. Διαταραχές του ουροποιητικού Ασυνήθεις: Κατακράτηση ούρων. Διαταραχέςτου αναπαραγωγικού συστήματος, άντρες Συνήθεις: Ανικανότητα. Ολόκληρο το σώμα Συνήθεις: Κούραση. Σπάνιες: Πυρετός. Παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων των οστών σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτού του τύπου φάρμακα. Αν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε το γιατρό σας. Psychiatric disorders Common: Confusion, libido decreased. Uncommon: Hypomania, mania, anxiety, insomnia, nightmare. Rare: Delirium (elderly patients), hallucinations (schizophrenic patients). Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during amitryptiline therapy or early after treatment discontinuation. Gastro-intestinal disorders Very common: Mouth dry, constipation, nausea. Uncommon: Diarrhoea, vomiting, oedema of tongue. Rare: Salivary gland enlargement, ileus paralytic. Liver and biliary system disorders Uncommon: Jaundice. Rare: Liver function tests abnormal. Metabolic and nutritional disorders Very common: Weight increase. Rare: Weight decrease, appetite decrease. Endocrine disorders Rare: Gynaecomastia. Cardiovascular disorders, general Common: Orthostatic hypotension, heart block. Uncommon: Hypertension. Heart rate and rhythm disorders Very common: Palpitation, tachycardia. Common: ECG abnormal. Rare: Arrhythmias. Haematologial disorders Rare: Marrow depression including agranulocytosis, leucopenia, eosinophilia. Thrombocytopenia. Urinary system disorders Uncommon: Urinary retention. Reproductive disorders, male Common: Impotence. Body as a whole Common: Fatigue. Rare: Fever. An increased risk of bone fractures has been observed in patients taking this type of medicines. If you notice any other side effects not mentioned in this leaflet please tell your doctor. Saroten Retard caps mg PIL 10 v026 (PhVWP ).doc