1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DEANXIT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ 1. WHAT DEANXIT IS AND WHAT IT IS USED FOR

Transcript

1 Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Patient Information Leaflet: Information for the user Deanxit επικαλυμμένα δισκία Flupentixol (as dihydrochloride) + melitracen (as hydrochloride) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φυλλάδιο προτού πάρετε αυτό το φάρμακο Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Αν έχετε άλλες απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας. Μην το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα και αν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Αν κάποια παρενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο φυλλάδιο αυτό, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το φυλλάδιο αυτό σας ενημερώνει για τα ακόλουθα: 1. Τι είναι το Deanxit και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Deanxit 3. Πώς να πάρετε το Deanxit 4. Πιθανές παρενέργειες 5. Πώς να φυλάγετε το Deanxit 6. Άλλες πληροφορίες Deanxit coated tablets Flupentixol (as dihydrochloride)+ melitracen (as hydrochloride) Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine Keep this leaflet. You may need to read it again. If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. In this leaflet: 1. What Deanxit is and what it is used for 2. What you should know before you take Deanxit 3. How to take Deanxit 4. Possible side effects 5. How to store Deanxit 6. Further information 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DEANXIT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ 1. WHAT DEANXIT IS AND WHAT IT IS USED FOR 1.1 Πώς δρα το Deanxit Το Deanxit ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που δρουν ανακουφίζοντας τα συμπτώματα της κατάθλιψης. Σε συνδυασμό, οι δραστικές ουσίες έχουν αντικαταθλιπτικές, αγχολυτικές και ενεργοποιητικές ιδιότητες. 1.1 How does Deanxit work Deanxit belongs to a group of medicines which work by relieving the symptoms of depressed mood. In combination the active substances render a preparation with antidepressant, anxiolytic and activating properties. 1.2 Ποια είναι η χρήση του Deanxit Το Deanxit χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους και της κατάθλιψης σε ασθενείς με ή και χωρίς ψυχοσωματικά συμπτώματα. Ο γιατρός σας, όμως, μπορεί να χορηγήσει το Deanxit για κάποιο άλλο σκοπό π.χ. 1.2 What is Deanxit used for Deanxit is used to treat anxiety and depression in patients who may, or may not also be showing signs of psychosomatic affections. Your doctor, however, may prescribe Deanxit for another purpose e.g. sdfvxdvdds.doc 1

2 αδυναμία. Αν έχετε απορία για τους λόγους που σας χορηγήθηκε το Deanxit, ρωτήστε το γιατρό σας. asthenia. Ask your doctor if you have any questions about why Deanxit has been prescribed for you. 2. ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DEANXIT 2. BEFORE YOU TAKE DEANXIT 2.1 Μην πάρετε το Deanxit: Σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο flupentixol, melitracen ή σε άλλα συστατικά του Deanxit. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν νομίζετε ότι έχετε τέτοια αλλεργία. Σε περίπτωση κυκλοφορικής κατάρρευσης, ελαττωμένης συνείδησης για οποιοδήποτε λόγο (π.χ. δηλητηρίαση με αλκοόλ, βαρβιτουρικά ή οπιούχα φάρμακα), κώματος, αιματολογικών διαταραχών, φαιοχρωμοκυτώματος. Σε περίπτωση που είχατε πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου, οποιοδήποτε βαθμό κολποκοιλιακού αποκλεισμού ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού και ανεπάρκεια της στεφανιαίας αρτηρίας. Σε περίπτωση που παίρνετε ταυτόχρονα φάρμακα γνωστά ως αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAΟ). Αυτή η ταυτόχρονη λήψη μπορεί να προκαλέσει το σύνδρομο της σεροτονίνης (συνδυασμός συμπτωμάτων, που πιθανόν να περιλαμβάνει ανησυχία, σύγχυση, τρέμουλο, μυοκλονία και υπερθερμία). Οι αναστολείς της MAO περιλαμβάνουν φάρμακα όπως τα phenelzine, iproniazid, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine, και moclobemide που επίσης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης. Ακόμα και αν έχετε σταματήσει τη λήψη ενός από τους εξής αναστολείς της MAO: phenelzine, iproniazid, isocarboxazide, nialamide ή tranylcypromine, πρέπει να περιμένετε να περάσουν 2 εβδομάδες προτού αρχίσετε να παίρνετε το Deanxit. Αν παίρνετε το moclobemide ή το selegiline, πρέπει να περάσει τουλάχιστον μια μέρα μετά τη διακοπή του προτού αρχίσετε να παίρνετε το Deanxit. Θεραπεία με αναστολείς της MAO μπορεί να αρχίσει 14 μέρες μετά τη διακοπή του Deanxit. 2.1 Do not take Deanxit if you are hypersensitive (allergic) to flupentixol, melitracen or any of the other ingredients of Deanxit. Consult your doctor if you think you might be. Circulatory collapse, depressed level of consciousness due to any cause (e.g. intoxication with alcohol, barbiturates or opiates), coma, blood disorders, phaeochromocytoma. if you recently have had a heart attack (myocardial infarction), any degree of atrioventricular block or disorders of cardiac rhythm and coronary artery insufficiency. at the same time as taking medication known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs). This simultaneous administration may cause serotonin syndrome (a combination of symptoms, possibly including agitation, confusion, tremor, myoclonus and hyperthermia). MAOIs include medicines such as phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide, tranylcypromine and moclobemide which are also used for the treatment of depression. Even if you have finished taking one of the following MAOIs: phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide or tranylcypromine you will need to wait 2 weeks before you start taking your Deanxit tablets. One day must elapse after you have finished taking moclobemide and selegiline. Treatment with MAOIs may be initiated 14 days after discontinuation of Deanxit. 2.2 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Deanxit Το Deanxit δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς της MAO Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα, ιδιαίτερα αν έχετε Προβλήματα με το συκώτι Καρδιοαγγειακά προβλήματα 2.2 Take special care with Deanxit Deanxit should not be administered together with MAOIs. Please tell your doctor if you have any medical problems, especially if you have a liver problem a cardiovascular problem sdfvxdvdds.doc 2

3 Ιστορικό σπασμών Δυσκολία στην ούρηση Υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα Οργανικό ψυχοσύνδρομο (που μπορεί να έχει προκληθεί από δηλητηρίαση με αλκοόλ ή οργανικούς διαλύτες) Συμβουλευτείτε το γιατρό σας, ακόμα και αν οτιδήποτε από τα πιο πάνω ίσχυε για σας οποτεδήποτε στο παρελθόν. Μην πάρετε το Deanxit αν είστε ευερέθιστος ή υπερκινητικός επειδή η ενεργοποιητική του δράση μπορεί να υπερβάλει αυτά τα χαρακτηριστικά. Αν λαμβάνετε άλλα ηρεμιστικά ή αντιψυχωσικά φάρμακα με κατασταλτική δράση, αυτά πρέπει να διακοπούν σταδιακά. Προσέξτε ιδιαίτερα με το Deanxit σε περίπτωση που εσείς ή κάποιο άλλο πρόσωπο από την οικογένεια σας έχει ιστορικό εμφάνισης θρόμβων στο αίμα, εφόσον φάρμακα σαν αυτά έχουν συσχετιστεί με τη δημιουργία θρόμβων. Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας Εάν έχετε κατάθλιψη και /ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί κάποτε να κάνετε σκέψεις να βλάψετε ή να σκοτώσετε τον εαυτό σας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δουλέψουν, συνήθως περίπου 2 εβδομάδες αλλά κάποτε και περισσότερο. Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να σκεφτείτε έτσι: Αν είχατε προηγουμένως σκέψεις να σκοτώσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας Αν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφόρηση από κλινικές μελέτες έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 χρονών με ψυχιατρικές καταστάσεις που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό. Αν έχετε οποιανδήποτε στιγμή σκέψεις να βλάψετε ή να σκοτώσετε τον εαυτό σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως. Μπορεί να βρείτε βοηθητικό να πείτε να πείτε σε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας έχει επιδεινωθεί, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη a history of convulsions difficulty in passing urine an overactive thyroid gland an organic brain syndrome (which may be a resulting condition after poisoning with alcohol or organic solvents) Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past. You should not take Deanxit if you are excitable or overactive since its activating effect may lead to exaggeration of these characteristics. If you have been treated with tranquillizers or neuroleptics with sedative effect, these should be withdrawn gradually. Take special care with Deanxit if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots. Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself. These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer. You may be more likely to think like this: If you have previously had thoughts about killing or harming yourself. If you are a young adult. Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant. If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away. You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet. You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour. Deanxit may modify insulin and glucose responses. If you have diabetes you should take special care because you may need an adjustment of your antidiabetic therapy. sdfvxdvdds.doc 3

4 συμπεριφορά σας. Το Deanxit μπορεί να αλλάξει την ανταπόκριση στην ινσουλίνη και τη γλυκόζη. Αν είστε διαβητικός, πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα επειδή μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της αντιδιαβητικής αγωγής. Σε ασθενείς με αβαθή πρόσθιο και στενής γωνίας θάλαμο οφθαλμού μπορεί να προκληθεί οξύ γλαύκωμα λόγω πρόκλησης διαστολής στην κόρη του ματιού. Αναισθητικά που χορηγούνται ταυτόχρονα με τρικυκλικά ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για αρρυθμίες και υπόταση. Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείριση, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αρκετές μέρες πριν την εγχείριση ότι παίρνετε Deanxit. Παιδιά και έφηβοι Το Deanxit δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών. Σε μελέτες για τη θεραπεία της κατάθλιψης σε αυτές τις ηλικίες, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά δεν έδειξαν θεραπευτικό όφελος. Επειδή ασθενείς κάτω των 18, όταν χρησιμοποιούν αντικαταθλιπτικά, μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο για απόπειρα αυτοκτονίας, για αυτοκτονικές σκέψεις και εχθρικότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιθετική συμπεριφορά και θυμό), τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά δεν πρέπει να χορηγούνται σε αυτή την ομάδα ασθενών. Επιπλέον, το Deanxit συνδέεται με κίνδυνο για εμφάνιση παρενεργειών στο καρδιαγγειακό σύστημα σε όλες τις ηλικιακές ομάδες. In patients with a shallow anterior chamber and narrow chamber angle, attacks of acute glaucoma due to dilation of the pupil may be provoked. Anaesthetics given during tri/tetracyclic antidepressant therapy may increase the risk of arrhythmias and hypotension. If you are going to have an operation you should tell your doctor several days before the operation that you are taking Deanxit. Children and adolescents Deanxit should not be used for the treatment of depression in children and adolescents under the age of 18 years. In studies on the treatment of depression in this age group tricyclic antidepressants did not show any therapeutic benefit. As patients under 18, in connection with use of antidepressants, may have an increased risk of suicide attempts, suicidal thoughts and hostility (predominately aggression, oppositional behaviour and anger), tricyclic antidepressants should not be administered to this patient group. Additionally Deanxit is connected with a risk of side effects in the cardiovascular system in all age groups. As this medicinal product contains lactose and sucrose, it should not be used in patients with hereditary problems of galactose or fructose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency. Επειδή αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη και ζάχαρη, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη ή τη φρουκτόζη, έλλειψη της Lapp λακτάσης ή κακή απορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια της σακχαράσης και ισομαλτάσης. 2.3 Λήψη άλλων φαρμάκων Μερικά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τη δράση άλλων φαρμάκων και αυτό είναι δυνατόν, μερικές φορές, να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες. Το Deanxit δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς της MAO Αν παίρνετε ή πρόσφατα πήρατε άλλα φάρμακα (περιλαμβανομένων και φαρμάκων 2.3 Taking other medicines Some drugs may affect the action of another and this can sometimes cause serious adverse reactions. Deanxit should not be administered together with MAOIs. Please inform your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently sdfvxdvdds.doc 4

5 που αγοράσατε χωρίς συνταγή), ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει και φάρμακα για την κατάθλιψη π.χ. αναστολείς της ΜΑΟ (δείτε την παράγραφο 2.1 Μην πάρετε το Deanxit). Χρειάζεται προσοχή όταν το Deanxit συνδυάζεται με τα πιο κάτω φάρμακα: Adrenaline, ephedrine, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine and phenylpropanolamine (που υπάρχει σε μερικά φάρμακα για το κρυολόγημα και αναισθητικά για τοπική και γενική αναισθησία). Το Deanxit μπορεί να αυξήσει την καρδιοαγγειακή τους δράση. Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση (π.χ. guanethidine, betanidine, reserpine, clonidine and methyldopa). Το Deanxit μπορεί να επηρεάσει την αντιυπερτασική τους δράση. Αντιχολινεργικά φάρμακα (e.g. atropine, hyoscyamine). Το Deanxit μπορεί να αυξήσει την δράση αυτών των φαρμάκων στα μάτια, στο κεντρικό νευρικό σύστημα, στο έντερο και στην ουροδόχο κύστη. Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για εντερική παράλυση, υπερθερμία, κ.λ.π. Αλκοόλ, βαρβιτουρικά και άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος. Το Deanxit μπορεί να αυξήσει την δράση τους. Νευροληπτικά (π.χ. flupentixol) και λίθιο (χρησιμοποιείται για την προφύλαξη και τη θεραπεία της μανιοκατάθλιψης). Το Deanxit αυξάνει τον κίνδυνο για νευροτοξικότητα. Levodopa (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της νόσου του Parkinson). Το Deanxit μπορεί να μειώσει τη δράση του Levodopa και να αυξήσει τον κίνδυνο για καρδιακές παρενέργειες. taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription. This also includes other medication for depression e.g MAOIs (see 2.1 Do not take Deanxit above). When using Deanxit with the following medicines, caution should be exercised: adrenaline, ephedrine, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine and phenylpropanolamine (which is in some cold remedies and anaesthetics for local and general anaesthesia). Deanxit may potentiate their cardiovascular effects. drugs which lower blood pressure (e.g. guanethidine, betanidine, reserpine, clonidine and methyldopa). Deanxit may counteract their antihypertensive effects. anticholinergic drugs (e.g. atropine, hyoscyamine). Deanxit may potentiate their effects on eye, central nervous system, bowel and bladder. There is an increased risk of paralytic ileus, hyperpyrexia, etc. alcohol, barbiturates and other CNS depressants. Deanxit may enhance their effects. neuroleptics (e.g. flupentixol) and lithium (used in the prophylaxis and treatment of manic-depressive disorder). Deanxit increases the risk of neurotoxity. levodopa (used to treat Parkinson s disease). Deanxit may reduce its effect and increase the risk of cardiac side effects. 2.4 Λήψη του Deanxit με φαγητό και ποτά Το Deanxit μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό. Το Deanxit μπορεί να αυξήσει την ηρεμιστική δράση του αλκοόλ προκαλώντας περισσότερη υπνηλία. Συστήνεται να μην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Deanxit. 2.5 Κύηση και γαλουχία Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Το Deanxit δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν τα αναμενόμενα οφέλη στην ασθενή υπερέχουν του θεωρητικού κινδύνου για το έμβρυο. Λόγω της πιθανότητας πρόκλησης συνδρόμου στέρησης στο νεογνό, η 2.4 Taking Deanxit with food and drink Deanxit can be taken with or without food. Deanxit may increase the sedative effects of alcohol making you more drowsy. It is advised not to drink alcohol during treatment with Deanxit. 2.5 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. Deanxit should not be administered during pregnancy unless the expected benefit to the patient outweighs the theoretical risk to the foetus. Due to the risk of neonatal withdrawal symptoms it is recommended that Deanxit sdfvxdvdds.doc 5

6 αγωγή με Deanxit πρέπει να διακόπτεται περίπου 14 ημέρες πριν από τον τοκετό με σταδιακή μείωση της δόσης. Ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Deanxit, αν θεωρείται κλινικής σημασίας, αλλά συστήνεται παρακολούθηση του βρέφους, ειδικά τις πρώτες 4 βδομάδες μετά τη γέννηση. 2.6 Οδήγηση κα χειρισμός μηχανών Το Deanxit γενικά δεν προκαλεί υπνηλία. Αν, όμως, αισθάνεστε ζαλάδα ή υπνηλία όταν ξεκινήσετε να παίρνετε αυτά τα χάπια, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι αυτές οι επιδράσεις να υποχωρήσουν. 2.7 Σημαντικές Πληροφορίες για μερικές από τις ουσίες που περιέχονται στο Deanxit Αν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. treatment is stopped about 14 days before delivery by tapering off the dosage. Breast-feeding can be continued during Deanxit therapy if considered of clinical importance but observation of the infant is recommended, particularly in the first 4 weeks after giving birth. 2.6 Driving and using machines Deanxit generally does not cause drowsiness; however, if you feel dizzy or sleepy when you start to take these tablets, do not drive or work any tools or machinery until these effects wear off. 2.7 Important information about some of the ingredients in Deanxit If your doctor has told you that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DEANXIT 3. HOW TO TAKE DEANXIT 3.1 Δοσολογία Πρέπει να παίρνετε το Deanxit ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας. Αν έχετε απορίες ή χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ενήλικες Συνήθως 2 χάπια την ημέρα: 1 το πρωί και 1 το μεσημέρι. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 2 χάπια το πρωί και 2 το μεσημέρι. Η μέγιστη δόση είναι 4 χάπια ημερησίως. Δόση συντήρησης: Συνήθως 1 χάπι το πρωί. Ηλικιωμένοι (πάνω από 65 ετών) 1 χάπι το πρωί. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 1 χάπι το πρωί και 1 το μεσημέρι. Δόση συντήρησης: Συνήθως 1 χάπι το πρωί. Παιδιά και έφηβοι (<18 ετών) Το Deanxit δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και έφηβους. Για περισσότερες πληροφορίες δείτε την παράγραφο 2. Πριν πάρετε το Deanxit. 3.1 How much to take Always take Deanxit exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure or need further information. Adults Usually 2 tablets daily: 1 in the morning and 1 at noon. Your doctor may increase the dose to 2 tablets in the morning and 2 at noon. The maximum dose is 4 tablets per day. Maintenance dose: Usually 1 tablet in the morning. Elderly patients (above 65 years) 1 tablet in the morning. Your doctor may increase the dose to1 tablet in the morning and 1 at noon. Maintenance dose: Usually 1 tablet in the morning. Children and adolescents (<18 years) Deanxit should not be given to children or adolescents. For further information please see section 2. If you have the impression that the effect of Deanxit is too strong or too sdfvxdvdds.doc 6

7 Αν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Deanxit είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνατη, ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 3.2 Πώς και πότε να παίρνετε το Deanxit Μπορείτε να πάρετε το Deanxit με ή χωρίς φαγητό. Καταπίνετε τα χάπια με νερό. Μην τα μασάτε. 3.3 Διάρκεια της θεραπείας Οι ασθενείς συνήθως ανταποκρίνονται στη θεραπεία με Deanxit αρκετά γρήγορα, αλλά αν παίρνετε τη μέγιστη δόση για περίπου μια βδομάδα και εξακολουθείτε να μην αισθάνεστε καλύτερα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία. Η διάρκεια της θεραπείας αποφασίζεται από το γιατρό σας. Συνεχίστε να παίρνετε τα χάπια για όσο συστήνει ο γιατρός σας. Μη διακόψετε τη θεραπεία ακόμα και αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα, εκτός αν σας πει ο γιατρός σας. Ποτέ μην αλλάζετε τη δόση του φαρμάκου χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας. 3.4 Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Deanxit από την κανονική Αν νομίζετε ότι εσείς ή κάποιος άλλος μπορεί να πήρε πολλά χάπια Deanxit, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το τμήμα πρώτων βοηθειών του πλησιέστερου νοσοκομείου. Αυτό πρέπει να το κάνετε ακόμα και αν δεν υπάρχουν συμπτώματα ταλαιπωρίας ή δηλητηρίασης. Αν πάτε στο γιατρό ή το νοσοκομείο, πάρτε μαζί σας το κουτί του Deanxit. Τα συμπτώματα της υπέρβασης της δόσης μπορεί να περιλαμβάνουν: Υπνηλία ή διέγερση Ανησυχία Ψευδαισθήσεις Διασταλμένες κόρες των ματιών Ταχυκαρδία Δυσκολία στην ούρηση Ξηρότητα των βλεννογόνων Μειωμένη κινητικότητα του εντέρου Σπασμοί Πυρετός weak, talk to your doctor or pharmacist. 3.2 How and when to take Deanxit Deanxit can be taken with or without food. Swallow the tablets with a drink of water. Do not chew them. 3.3 Duration of treatment Patients often respond to Deanxit treatment quite quickly, but if you have been taking the maximum dose for a week or so and still do not feel better, your doctor may decide to stop the tablets. The duration of treatment is decided by your doctor. Continue to take the tablets for as long as your doctor recommends. Do not stop taking them even if you begin to feel better, unless you are told to do so by your doctor. Never change the dose of the medicine without talking to your doctor first. 3.4 If you take more Deanxit than you should If you think that you or anyone else may have taken too many Deanxit tablets contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately. Do this even if there are no signs of discomfort or poisoning. Take the Deanxit box with you if you go to a doctor or hospital. Symptoms of overdosage may include: drowsiness or excitement agitation hallucinations dilated pupils fast heart beats difficulty in passing urine mucosal dryness intestinal hypomotility convulsions fever Depressed level of consciousness sdfvxdvdds.doc 7

8 Χαμηλού βαθμού συνείδησης Κώμα Δυσκολία στην αναπνοή Αρρυθμίες (κοιλιακές ταχυαρρυθμίες, torsade de pointes, κοιλιακή μαρμαρυγή) Καρδιακή ανεπάρκεια Υπόταση Καρδιογενές σοκ Μεταβολική οξέωση Υποκαλιαιμία Θεραπεία Εισαγωγή σε νοσοκομείο (μονάδα εντατικής θεραπείας). Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Γαστρική αναρρόφηση και πλύση, ακόμα και αρκετό χρόνο μετά τη λήψη, και θεραπεία με ενεργοποιημένο άνθρακα. Πρέπει να ληφθούν μέτρα για υποστήριξη του αναπνευστικού και του καρδιαγγειακού συστήματος. Συνεχής ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για 3-5 μέρες. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αδρεναλίνη γιατί μπορεί να προκληθεί περαιτέρω πτώση της πίεσης. Οι σπασμοί μπορούν να αντιμετωπιστούν με diazepam και τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα με biperiden. 3.5 Αν ξεχάσετε να πάρετε το Deanxit Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη στη συνήθη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να καλύψετε τη δόση που ξεχάσατε. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, το Deanxit μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες. Αυτές είναι λίγες και ελαφρές και συνήθως υποχωρούν με τη συνέχιση της θεραπείας. Αν οι παρενέργειες είναι ενοχλητικές και διαρκούν περισσότερο από μερικές ημέρες πείτε το στο γιατρό σας. Η ξηροστομία αυξάνει τον κίνδυνο για τερηδόνα. Γι αυτό βουρτσίζετε τα δόντια σας πιο συχνά απ ότι συνήθως. Οι συνήθεις παρενέργειες (σε περισσότερο από 1 και λιγότερο από 10 στους 100 ασθενείς) περιλαμβάνουν: Ζαλάδα, τρέμουλο Θολή όραση Coma difficulty in breathing Arrhythmias (ventricular tachyarrhythmias, torsade de pointes, ventricular fibrillation) Cardiac failure Hypotension Cardiogenic shock Metabolic acidosis Hypokalemia. Treatment Admission to hospital (intensive care unit). Treatment is symptomatic and supportive. Gastric aspiration and lavage even in a late stage after oral ingestion and treatment with activated charcoal. Measures to support the respiratory and cardiovascular systems should be instituted. Continuous ECG-monitoring of cardiac function for 3-5 days. Epinephrine (adrenaline) should not be used as further lowering of blood pressure may result. Convulsions may be treated with diazepam and extrapyramidal symptoms with biperiden. 3.5 If you forget to take Deanxit If you forget to take a dose, take the next dose at the usual time. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 4. POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Deanxit can cause side effects, although not everybody gets them. These are few and mild and usually wear off during continued treatment. If side effects are troublesome or last for more than a few days tell your doctor. Dry mouth increases the risk of caries. Therefore you should brush your teeth more often than usual. Common side effects (in more than 1 and less than 10 out of 100 patients) include: Dizziness, tremor. Blurred vision sdfvxdvdds.doc 8

9 Δυσκολία στην έλευση του ύπνου, ανησυχία, διέγερση Ξηροστομία, δυσκοιλιότητα Κόπωση Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις χολοστατικής ηπατίτιδας. Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με flupentixol ή λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας. Θρόμβοι αίματος στις φλέβες και ειδικότερα αυτές των ποδιών (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερύθημα στο πόδι), δυνατό να ταξιδέψουν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες και να προκαλέσουν πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια. Σε ηλικιωμένα πρόσωπα με άνοια, έχει αναφερθεί αυξημένος αριθμός θανάτων για ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά σε σύγκριση με πρόσωπα που δεν λαμβάνουν αντιψυχωσικά. Αν κάποια από τις παρενέργειες γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο φυλλάδιο αυτό, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΓΕΤΕ ΤΟ DEANXIT Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Μη φυλάγετε το Deanxit πάνω από 25ºC. Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο αποχετευτικό σύστημα ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Deanxit Οι δραστικές ουσίες είναι flupentixol (as dihydrochloride) και melitracen (as hydrochloride). Τα χάπια Deanxit, επικαλυμμένα με ζάχαρη, περιέχουν flupentixol dihydrochloride Difficulty in falling asleep, restlessness, agitation. Dry mouth, constipation. Fatigue. Isolated cases of cholestatic hepatitis have been reported. Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during flupentixol therapy or early after treatment discontinuation. Blood clots in veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing. If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately. In elderly people with dementia, a small increase in the number of deaths has been reported for patients taking antipsychotics compared with those not receiving antipsychotics. If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 5. HOW TO STORE DEANXIT Always keep medicines out of reach of children. Do not store Deanxit above 25ºC. There is an expiry date on the label. Do not use the medicine after this date. Drugs must not be discarded in the sewage system or in the garbage. Ask your pharmacist how to discard drugs you no longer need. These measures will help protect the environment. 6. FURTHER INFORMATION What Deanxit contains The active substances are flupentixol (as dihydrochloride) and melitracen (as hydrochloride). Each Deanxit sugar coated tablet contains flupentixol dihydrochloride sdfvxdvdds.doc 9

10 που αντιστοιχεί με 0.5 mg flupentixol και melitracen hydrochloride που αντιστοιχεί με 10 mg melitracen. Τα άλλα συστατικά είναι lactose monohydrate, potato starch, gelatin, talc, magnesium stearate. Επικάλυψη: gelatin, sucrose, sucrose powder; Wax polish μίγμα Beeswax (άσπρο) και carnauba wax. Χρώμα του Deanxit: erythrosine, E 127 and indigotine, E 132. Αυτό το προïόν περιέχει ζάχαρη. Αν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Πώς είναι το Deanxit και τι περιέχει η συσκευασία Περιγραφή των Deanxit δισκίων Τα δισκία είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, χρώματος ροζ με επικάλυψη που περιέχει ζάχαρη. Το Deanxit διατίθεται σε συσκευασία κυψελίδων, σε κουτί που περιέχει 50 δισκία. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ, Λεωφ. Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά, Κύπρος. Παρασκευαστής H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Copenhagen, Denmark Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το φάρμακο, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας. Το φυλλάδιο αυτό τροποποιήθηκε στις: 19 Φεβρουαρίου 2010 corresponding to 0.5 mg flupentixol and melitracen hydrochloride corresponding to 10 mg melitracen. The other ingredients are lactose monohydrate, potato starch, gelatin, talc, magnesium stearate. Coating: Gelatin, sucrose, sucrose powder; Wax polish - a mixture of Beeswax, white and carnauba wax. Deanxit colour (erythrosine, E 127 and indigotine, E 132). This product contains lactose and sucrose. If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicinal product. What Deanxit looks like and contents of the pack Description of Deanxit tablets Deanxit tablets are round, biconvex, cyclamen, sugar-coated. Deanxit tablets are available in blister packs of 50 tablets. Marketing Authorisation Holder C.G. Papaloisou Ltd, 35 Kilkis Avenue, 2234 Latsia, Cyprus. Manufacturer H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Copenhagen, Denmark For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. This leaflet was modified: 19 February 2010 Deanxit tabs PIL 10 v005 (PhVWP ) Deanxit tabs PIL 10 v005 (PhVWP ) sdfvxdvdds.doc 10

11 sdfvxdvdds.doc 11