ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Hipracin,10 IU/ml Synthetic Oxytocin,ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Σύνθεση ανά 1 ml: Δραστική ουσία Synthetic oxytocin ΙU/ml Έκδοχα Chlorobutanol hemihydrate 5mg/ml Για πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε κεφάλαιο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα. Άχρωμο διαυγές διάλυμα 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Θηλυκοί χοίροι, προβατίνες, αγελάδες, θηλυκοί σκύλοι και γάτες. 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Γενικώς για όλα τα ζωικά είδη-στόχους: Διέγερση των συστολών της μήτρας για τη διευκόλυνση της εξώθησης του εμβρύου με την προϋπόθεση της πλήρους διαστολής του τραχήλου. Για διευκόλυνση της παλινδρόμησης της μήτρας μετά τον τοκετό και έτσι υποβοήθηση της εκβολής κατακρατηθέντος πλακούντα. Για υποβοήθηση του ελέγχου αιμορραγίας μετά τον τοκετό. Προώθηση της καθόδου του γάλακτος σε περιπτώσεις αγαλαξίας και ως επικουρική αγωγή στη θεραπεία της μαστίτιδας με αντιβιοτικά. 4.3 Αντενδείξεις Να μη χρησιμοποιείται σε θηλυκά ζώα σε περιπτώσεις αποφρακτικής δυστοκίας, πύελοεμβρυϊκής δυσαναλογίας ή οποιουδήποτε άλλου μηχανικού κωλύματος. Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με καρδιοαγγειακά προβλήματα. 1/6

2 Προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος θανάτου του εμβρύου και πιθανή ρήξη της μήτρας, να μην χρησιμοποιείται στην διάρκεια του τοκετού αν δεν έχει διασταλεί πλήρως ο τράχηλος. Να μη χρησιμοποιείται σε θηλυκούς χοίρους με φυσιολογικό τοκετό. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Η αδρεναλίνη στα φυσιολογικά επίπεδα μπορεί να ελαττώσει σημαντικά τη δράση της ωκυτοκίνης στη μήτρα ή στους μαστικούς αδένες. Για αυτό, όταν επιθυμείται πλήρης δράση της ωκυτοκίνης για να προκληθεί η κάθοδος του γάλακτος ή για να προκληθούν συστολές της μήτρας, δεν πρέπει να προκαλείται καταπόνηση των ζώων. 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Η ενδοφλέβιος ένεση πρέπει να γίνεται με βραδεία έγχυση. Συνιστάται χαμηλή αρχική δόση που πρέπει να αυξάνεται μόνον αν δεν παρατηρείται δράση. Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα Γυναίκες σε κυοφορία και άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην ωκυτοκίνη πρέπει να αποφεύγουν την άμεση επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλένετε με άφθονο νερό επί αρκετά λεπτά. Λαμβάνεται φροντίδα ώστε αποφευχθεί αυτοένεση. Εφόσον συμβεί αυτοένεση, πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια. 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες ( συχνότητα και σοβαρότητα ) Δεν έχουν περιγραφεί ανεπιθύμητες ενέργειες στις συνιστώμενες δόσεις 4.7 Χρήση κατά την κύηση, την γαλουχία ή την ωοτοκία Να μη χορηγείται κατά την διάρκεια της κυοφορίας ως τον τοκετό. 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Το ασβέστιο και τα οιστρογόνα αυξάνουν τη δραστικότητα της ωκυτοκίνης, ενώ τα προγεσταγόνα την ελαττώνουν. Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης αδράνειας της μήτρας σε θηλυκούς χοίρους στους οποίους, πριν την αγωγή με ωκυτοκίνη, έχει γίνει αγωγή με προσταγλανδίνες. Διέγερση των β-αδρενεργικών υποδοχέων μπορεί να μειώσει τη δράση της ωκυτοκίνης στη μήτρα ή τους μαστικούς αδένες. 2/6

3 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Ενδομυϊκά (βαθιά ενδομυϊκή ένεση) Θηλυκοί χοίροι και προβατίνες : 0,2 έως 1 ml/ζώο (2 έως 10 IU/ζώο). Αγελάδες : 1 έως 4 ml/αγελάδα (10 έως 40 IU/αγελάδα) Θηλυκοί σκύλοι: 0,2 έως ml/ζώο (2 έως 10 IU/ζώο) Γάτες: 0,2 έως 0,5 ml/ζώο (2 έως 5 IU/ζώο) Ενδοφλέβια: Θηλυκοί χοίροι και προβατίνες:0,05 έως 0,25 ml/ζώο (0,5 έως 2,5 IU/ζώο). Αγελάδες : 0,25 έως 1 ml/αγελάδα (2,5 έως 10 IU/αγελάδα) Θηλυκοί σκύλοι: 0,05 έως 0,25 ml/ζώο (0,5 έως 2,5 IU/ζώο) Γάτες: 0,05 έως 0,125 ml/ζώο (0,5 έως 1,25 IU/ζώο) Η ενδοφλέβια ένεση πρέπει να χορηγείται βραδέως σε αραίωση 1 προς 10 σε ενέσιμο νερό Ph.Eur. Προτείνεται χαμηλή αρχική δόση η οποία μπορεί να αυξηθεί μόνο εάν δεν παρατηρηθεί δράση. Η χορήγηση μπορεί να επαναληφθεί κάθε 30 λεπτά, εάν υπάρχει ανάγκη Υπερδοσολογία ( συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα. Όταν χορηγούνται πολύ μεγάλες δόσεις, μπορεί να εμφανισθεί αξιοσημείωτη πτώση της πίεσης του αίματος. Μεγάλες δόσεις μπορεί να επιφέρουν ασυντόνιστες συσπάσεις της μήτρας, που μπορούν να επηρεάσουν την προώθηση του εμβρύου Χρόνος ( οι ) αναμονής Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 12 ώρες Γάλα:12 ώρες 3/6

4 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Η ωκυτοκίνη είναι μία φυσική ορμόνη που βρίσκεται στους αρσενικούς και θηλυκούς οργανισμούς όλων των θηλαστικών, ανήκει στην ομάδα των ορμονών του οπισθίου λοβού της υποφύσεως, ωκυτοκίνη και ανάλογα. Κωδικός ATC vet: QH01BB Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες: Η ωκυτοκίνη είναι ένα κυκλικό ενεαπεπτίδιο με διεγερτικές επιδράσεις στις λείες μυϊκές ίνες της μήτρας και των μαστικών αδένων. Αυτή διεγείρει την κινητικότητα της μήτρας, αυξάνοντας τη σύσπαση και τον τόνο. Η υποβοήθηση του τοκετού, και της παλινδρόμησης της μήτρας μετά τον τοκετό, η βοήθεια στην εκβολή του κατακρατηθέντος πλακούντα και οι ιδιότητες ελέγχου της μετά τον τοκετό αιμορραγίας, είναι συνέπειες των συσπάσεων της μήτρας. Διεγείρει επίσης τις συστολές των μυοεπιθηλιακών κυττάρων των μαστικών αδένων για την κάθοδο του ήδη παραχθέντος γάλακτος. Η ωκυτοκίνη σε υψηλές δόσεις έχει ήπια αντιδιουρητική δράση καθώς και ελαφρά δράση επί των αγγείων, οπότε μπορεί να παρατηρηθεί πτώση της συστολικής, ιδιαιτέρως δε της διαστολικής πιέσεως. Η ανταπόκριση της μήτρας στην δράση της ωκυτοκίνης μπορεί να τροποποιηθεί από τις γεννητικές ορμόνες και είναι έντονα σχετιζόμενη με την παρουσία των οιστρογόνων και των προγεσταγόνων. Όταν τα επίπεδα των οιστρογόνων είναι χαμηλά, η επίδραση της ωκυτοκίνης είναι πολύ μειωμένη, ενώ όταν τα επίπεδα των οιστρογόνων είναι υψηλά, όπως κατά τη διάρκεια του οίστρου, του πρόοιστρου και στα τελευταία στάδια της κυοφορίας, η ανταπόκριση της μήτρας στην ωκυτοκίνη είναι μέγιστη. Αφετέρου, η προγεστερόνη ανταγωνίζεται τη δράση της ωκυτοκίνης με αποτέλεσμα η διέγερση των λείων μυών να ελαττώνεται Φαρμακοκινητική Όταν η ωκυτοκίνη χορηγηθεί από το στόμα, αδρανοποιείται από τη χυμοθρυψίνη. Είναι όμως, αποτελεσματική μετά από χορήγηση από οποιαδήποτε παρεντερική οδό. Μετά την παρεντερική χορήγηση, η ωκυτοκίνη απορροφάται ταχέως και δεσμεύεται εν μέρει από τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Μεταβολίζεται στο σώμα από την ωκυτοκινάση. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της ωκυτοκίνης στο πλάσμα είναι βραχύς (2-3 λεπτά) και η ταχεία απομάκρυνση της από το πλάσμα επιτυγχάνεται κατά μεγάλο μέρος από τους νεφρούς και το ήπαρ, όπου υπάρχει μεγάλη δραστηριότητα απενεργοποίησης της ωκυτοκίνης. Έτσι, οι επιδράσεις της εξαφανίζονται πολύ γρήγορα. 4/6

5 Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μικρό μέρος της απενεργοποίησης της ωκυτοκίνης λαμβάνει χώρα στο πλάσμα, ενώ υπάρχει υψηλή δραστηριότητα ωκυτοκινάσης στους ιστούς της εγκυμονούσας μήτρας και στον πλακούντα.ο μαστικός ιστός προσλαμβάνει ωκυτοκίνη από το πλάσμα. Η ωκυτοκίνη αποβάλλεται με τα ούρα, αν και μία μικρή ποσότητα ωκυτοκίνης φθάνει στα ούρα σε ενεργή μορφή. Απεκκρίνεται επίσης δια των μαστικών αδένων στα γαλουχούντα ζώα. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Acetic acid Sodium Chloride Sodium Acetate Disodium edentate Chlorobutenol hemihydrate Eνέσιμο νερό. 6.2 Ασυμβατότητες Καμία 6.3 Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με την συσκευασία πώλησης: 2 έτη Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας:28 μέρες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο( +2 έως +8 C). Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως. 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εμφιαλώνεται σε αποστειρωμένα φιαλίδια από άχρωμο γυαλί Τύπου Ι των 10 ml ή Τύπου II των 50 ml, κλεισμένα με πώμα από βασικό πολυμερικό ελαστομερές Τύπου II και κάλυμμα από ανοδιωμένο αλουμίνιο. Διατίθενται ένα φιαλίδιο των 50 ml, ένα φιαλίδιο των 100 ml ή δύο φιαλίδια των 10 ml σε κουτιά από χαρτόνι. Διατίθενται επίσης σε μεγέθη συσκευασίας για κλινικές: 25x10 ml και 20 χ 10 ml. 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία. 5/6

6 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Laboratorios Hipra S.A, Avda La Selva,135,17170 Amer(Girona). Τηλ:34(972)430660, Φαξ:34(972) ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ A.A.K Kύπρου :CY00062V 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 30/4/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 18/5/2011 ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ To προϊόν χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή. 6/6