Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

Transcript

1 Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Enrotron 25 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους, γάτες και εξωτικά ζώα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει: Δραστικό συστατικό Ενροφλοξακίνη Έκδοχα 1-Butanol Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο ,0 mg 30,0 mg 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα. Διαφανές διάλυμα, ελαφρά κιτρινωπό προς κιτρινωπό πορτοκαλί. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Σκύλος Γάτα Εξωτικά ζώα (Τρωκτικά, ερπετά και διακοσμητικά πτηνάμικρά θηλαστικά, ερπετά και πτηνά) 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Σκύλοι Θεραπεία των λοιμώξεων του πεπτικού, αναπνευστικού και ουρογεννητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της προστατίτιδας, της συμπληρωματικής θεραπείας της πυομήτρας με αντιβιοτικά), των μολύνσεων του δέρματος και των τραυμάτων, της ωτίτιδας (έξω/μέσης), που προκαλούνται από ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη στελέχη των: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. και Proteus spp. Γάτες Θεραπεία των λοιμώξεων του πεπτικού, αναπνευστικού και ουρογεννητικού συστήματος (ως συμπληρωματική θεραπεία της πυομήτρας με αντιβιοτικά), των μολύνσεων του δέρματος και των τραυμάτων, που προκαλούνται από ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη στελέχη των: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. και Proteus spp. approved: 1 von 8

2 Εξωτικά ζώα (Τρωκτικά, ερπετά και διακοσμητικά πτηνά) Θεραπεία των λοιμώξεων του πεπτικού και αναπνευστικού συστήματος, όπου η κλινική εμπειρία, αν είναι δυνατόν, υποστηρίζεται από δοκιμή ευαισθησίας του υπεύθυνου οργανισμού, υποδεικνύοντας την ενροφλοξακίνη ως ουσία επιλογής. Το προϊόν προσδιορίζεται για χρήση σε σκύλους και γάτες για τη θεραπεία βακτηριωδών λοιμώξεων του πεπτικού, του αναπνευστικού και του ουροποιητικού και του γεννητικού συστήματος, του δέρματος, δευτερογενών λοιμώξεων πληγών και εξωτερικής ωτίτιδας, σε περιπτώσεις όπου η κλινική εμπειρία, υποστηριζόμενη όπου αυτό είναι εφικτό από δοκιμές ευαισθησίας, δείχνει την ενροφλαξακίνη ως το φάρμακο επιλογής. Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί και για εξωτικά ζώα (μικρά θηλαστικά, ερπετά και πτηνά) για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων του πεπτικού και του αναπνευστικού συστήματος, όπου η κλινική εμπειρία, υποστηριζόμενη όπου αυτό είναι εφικτό από δοκιμές ευαισθησίας, δείχνει την ενροφλοξακίνη ως το φάρμακο επιλογής. 4.3 Αντενδείξεις Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους κάτω του 1 έτους ηλικίας η, σε ασυνήθιστα μεγαλόσωμες ράτσες με μεγάλη περίοδο ανάπτυξης, σε σκύλους κάτω των 18 μηνών ηλικίας. Να μην χρησιμοποιείται σε γάτες κάτω των 8 εβδομάδων ηλικίας. «Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις γνωστής υπερευαισθησίας σε φθοριοκινολόνες ή σε οποιαδήποτε από τα έκδοχα». «Να μην χρησιμοποιείται όταν είναι γνωστό ότι θα προκύψει ανθεκτικότητα / διασταυρούμενη ανθεκτικότητα σε φθοριοκινολόνες. Ανατρέξτε στο κεφάλαιο 4.5». 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Σκύλοι: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους κάτω του 1 έτους ηλικίας η, σε ασυνήθιστα μεγαλόσωμες ράτσες με μεγάλη περίοδο ανάπτυξης, σε σκύλους κάτω των 18 μηνών ηλικίας. Στους σκύλους η ενροφλοξακίνη μπορεί να επηρεάσει το χόνδρο των αρθρώσεων κατά την περίοδο της ταχείας ανάπτυξης. 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Οι φθοριοκινολόνες θα πρέπει να φυλάσσονται για τη θεραπεία κλινικών παθήσεων, οι οποίες ανταποκρίθηκαν φτωχά ή αναμένεται να ανταποκριθούν φτωχά σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών. Οποτεδήποτε είναι δυνατό, οι φθοριοκινολόνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μετά από δοκιμή ευαισθησίας. Η χρήση του προϊόντος που αποκλίνει από τις οδηγίες που έχουν δοθεί στην ΠΧΠ μπορεί να αυξήσει τον επιπολασμό των βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στις φθοριοκινολόνες και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες κινολόνες λόγω της πιθανότητας διασταυρούμενης ανθεκτικότητας. Να μην υπερβαίνετε την συνιστώμενη δόση. Επανάληψη ενέσεων πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά σημεία. Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους και γάτες με διαταραχές του ΚΝΣ. Η ενροφλοξακίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε επιληπτικά ζώα ή σε ζώα που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία. approved: 2 von 8

3 Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα Το προϊόν είναι αλκαλικό διάλυμα. Σε περίπτωση επαφής του προϊόντος με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με νερό. Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τη χρήση του προϊόντος. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης. Αν συμβεί τυχαία αυτοένεση, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φυλλάδιο οδηγιών χρήσεως στο γιατρό. Η άμεση επαφή με το δέρμα θα πρέπει να αποφεύγεται, επειδή μπορεί να εκδηλωθεί ευαισθητοποίηση, δερματίτιδα εξ επαφής και ίσως αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Φοράτε προστατευτικά γάντια. 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Σε σκύλους η ενροφλοξακίνη μπορεί να επηρεάσει το χόνδρο των αρθρώσεων κατά την περίοδο της ταχείας ανάπτυξης. Μερικές φορές έχουν παρατηρηθεί δερματικές αντιδράσεις μετά τη χορήγηση σε λαγωνικά κυνοτροφείων. Ενδέχεται να εμφανιστούν περιστασιακά αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Πρέπει να λαμβάνονται οι συνήθεις συνθήκες αντισηψίας. Εξωτικά ζώα: Έχει αναφερθεί περιστασιακά μελάνιασμα των μυών μετά την ένεση σε ερπετά και πτηνά. 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Ενδεχομένως να εμφανιστούν ανταγωνιστικές επιδράσεις λόγω της ταυτόχρονης χορήγησης μακρολιδίων ή τετρακυκλινών. Η ενροφλοξακίνη μπορεί να παρέμβη στο μεταβολισμό της θεοφυλλίνης, μειώνοντας την κάθαρση θεοφυλλίνης, με αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων της θεοφυλλίνης στο πλάσμα. Μέριμνα θα πρέπει να ληφθεί κατά την ταυτόχρονη χρήση φλουνιξίνης και ενροφλοξακίνης σε σκύλους, για να αποφευχθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων. Η μείωση της απέκκρισης του φαρμάκου ως αποτέλεσμα της συγχορήγησης φλουνιξίνης και ενροφλοξακίνης, υποδηλώνει ότι αυτές οι ουσίες αλληλεπιδρούν κατά τη φάση της απέκκρισης. Γι αυτό, σε σκύλους, η συγχορήγηση ενροφλοξακίνης και φλουνιξίνης αύξησε την AUC και το χρόνο ημίσειας ζωής της φλουνιξίνης και αύξησε το χρόνο ημίσειας ζωής και μείωσε τη Cmax της ενροφλοξακίνης. 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Υποδόρια ή ενδομυϊκή χρήση. Επαναλαμβανόμενες ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά σημεία έγχυσης. Για να εξασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος (σ.β.) θα πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα, για να αποφεύγεται η χορήγηση δόσης μικρότερης από τη συνιστώμενη. approved: 3 von 8

4 Σκύλοι και γάτες 5 mg ενροφλοξακίνης/kg σ.β., που αντιστοιχούν σε 1 ml/5 kg σ.β., καθημερινά με υποδόρια ένεση για μέχρι 5 ημέρες. Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει με ενέσιμο προϊόν και να συντηρηθεί με δισκία ενροφλοξακίνης. Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στη διάρκεια της θεραπείας που έχει εγκριθεί για την κατάλληλη ένδειξη, στις πληροφορίες προϊόντος του δισκίου. Τρωκτικά 10 mg/kg σ.β., που αντιστοιχούν σε 0,4 ml/kg σ.β., μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση για 5 έως 10 συνεχόμενες ημέρες. Εάν είναι απαραίτητο, ανάλογα με τη σοβαρότητα των κλινικών συμπτωμάτων, αυτή η δοσολογία μπορεί να διπλασιαστεί. Ερπετά Τα ερπετά είναι εξώθερμα, στηριζόμενα σε εξωτερικές πηγές θερμότητας για να διατηρήσουν τη θερμοκρασία του σώματός τους στο βέλτιστο επίπεδο, για τη σωστή λειτουργία όλων των συστημάτων του σώματος. Ο μεταβολισμός των ουσιών και η δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος είναι, επομένως, κρίσιμα εξαρτώμενα από τη θερμοκρασία του σώματος. Ως εκ τούτου, ο κτηνίατρος θα πρέπει να γνωρίζει τις σωστές απαιτήσεις θερμοκρασίας των αντίστοιχων ειδών των ερπετών και την κατάσταση ενυδάτωσης του συγκεκριμένου ασθενούς ζώου. Επιπλέον, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι υπάρχουν μεγάλες διαφορές στη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της ενροφλοξακίνης μεταξύ των διαφόρων ειδών, οι οποίες επιπρόσθετα θα επηρεάσουν την απόφαση σχετικά με τη σωστή δοσολογία του Enrotron 25 mg/ml ενέσιμο διάλυμα. Ως εκ τούτου, οι συστάσεις που έγιναν εδώ μπορεί να χρησιμοποιηθούν μόνο ως σημείο εκκίνησης για την επιμέρους ρύθμιση της δόσης mg/kg σ.β., που αντιστοιχούν σε 0,2-0,4 ml/kg σ.β., μία φορά την ημέρα με ενδομυϊκή ένεση για 5 συνεχόμενες ημέρες. Η παράταση του διαστήματος θεραπείας για διάστημα 48 ωρών, μπορεί να είναι απαραίτητη σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Σε επιπλεγμένες λοιμώξεις, μπορεί να είναι απαραίτητες υψηλότερες δόσεις και μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία. Η παρουσία νεφρικού πυλαίου συστήματος στα ερπετά σημαίνει ότι είναι συνετό να χορηγούνται ουσίες στο μπροστινό μισό μέρος του σώματος, όπου είναι δυνατόν. Διακοσμητικά πτηνά 20 mg/kg σ.β., που αντιστοιχούν σε 0,8 ml/kg σ.β., μία φορά την ημέρα με ενδομυϊκή ένεση για 5 έως 10 συνεχόμενες ημέρες. Σε περίπτωση επιπλεγμένων λοιμώξεων μπορεί να είναι απαραίτητες υψηλότερες δόσεις.σκύλοι και γάτες: 1 ml του προϊόντος ανά 5 kg σωματικού βάρους (5 mg ενροφλοξακίνης ανά kg σωματικού βάρους) με υποδόρια ένεση μία φορά την ημέρα για 3-5 μέρες. Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει με αυτό το προϊόν και να συνεχιστεί με ένα άλλο κατάλληλο πόσιμο προϊόν που περιέχει ενροφλοξακίνη. Εξωτικά ζώα: Οι δόσεις που αναφέρονται παρακάτω είναι μόνο ενδεικτικές. Συνιστάται, οι κτηνίατροι να επικοινωνούν με την εταιρία πριν από τη χρήση για να συζητήσουν τις ιδιαιτερότητες κάθε ξεχωριστής περίπτωσης. Μικρόσωμα θηλαστικά: 5 mg ενροφλοξακίνης ανά κιλό σωματικού βάρους (0,2 ml ανά κιλό σωματικού βάρους) με υποδόρια ένεση δύο φορές την ημέρα για 7 μέρες. approved: 4 von 8

5 Ερπετά: 5 mg ενροφλοξακίνης ανά κιλό βάρους σώματος (0,2 ml ανά κιλό βάρους σώματος) με ενδομυϊκή ένεση σε χρονικά μεσοδιαστήματα ωρών για 6 μέρες. Πτηνά: 10 mg ενροφλοξακίνης ανά κιλό σωματικού βάρους (0,4 ml ανά κιλό σωματικού βάρους) με ενδομυϊκή ένεση, δύο φορές την ημέρα για 7 μέρες. Για να εξασφαλιστεί η σωστή δόση, το βάρος σώματος θα πρέπει να προσδιορίζεται όσο πιο είναι δυνατό ακριβέστερα ώστε να αποφευχθεί υποδοσολογία. Η χρήση σύριγγας ινσουλίνης 0,5 ml (100 μονάδων) θα πρέπει να ληφθεί υπόψη για χορήγηση μικρών ποσοτήτων που απαιτούνται για μερικά είδη μικρόσωμων ζώων (ποντίκια, γερβίλοι κ.λπ.). Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει με την ένεση και να συνεχιστεί με πόσιμο διάλυμα που περιέχει ενροφλοξακίνη Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Να μην υπερβαίνετε την συνιστώμενη δόση. Σε υπερδοσολογία εκ λάθους δεν υπάρχει αντίδοτο και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική. Μελέτες σε ζώα-στόχους έχουν δείξει ότι οι γάτες εμφάνισαν οφθαλμική βλάβη μετά από δόσεις άνω των 15 mg/kg, μία φορά την ημέρα για 21 συνεχόμενες μέρες. Δόσεις των 30 mg/ kg που χορηγήθηκαν μία φορά την ημέρα για 21 συνεχόμενες μέρες έδειξαν ότι προκαλούν μη αναστρέψιμη οφθαλμική βλάβη. Σε δόσεις 50 mg/ kg που χορηγήθηκαν μία φορά την ημέρα για 21 συνεχόμενες μέρες μπορεί να επέλθει τύφλωση. Σε σκύλους και γάτες, μπορεί να εμφανιστούν ανορεξία και ναυτία μετά από υπερδοσολογία. Η υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα δυσλειτουργία του ΚΝΣ και των νεφρών. Σκύλοι: Δόση 10πλάσια της συνιστώμενης έχει ως αποτέλεσμα νευρικά συμπτώματα, όπως αταξία, τρόμο, νυσταγμό ή σπασμούς. Αυτά τα συμπτώματα είναι αναστρέψιμα με την παύση της αγωγής. Γάτες: Αν γίνει υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης μπορεί να επέλθουν επιδράσεις τοξικές στον αμφιβληστροειδή χιτώνα συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης Χρόνος αναμονής Μη χρησιμοποιείτε σε πτηνά που προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση. Σκύλοι και γάτες: Δεν εφαρμόζεται. Να μην χρησιμοποιείται σε εξωτικά ζώα και πτηνά που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ή ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, φθοριοκινολόνες. Κωδικός ATC Vet: QJ01MA Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Τρόπος δράσης Δύο ένζυμα απαραίτητα στην αντιγραφή και τη μεταγραφή του DNA, η DNA γυράση και η τοποϊσομεράση IV, ταυτοποιήθηκαν ως οι μοριακοί στόχοι των φθοροκινολονών. approved: 5 von 8

6 Προκαλείται αναστολή του στόχου από μη-ομοιοπολική δέσμευση μορίων φθοροκινολόνης σε αυτά τα ένζυμα. Οι διχάλες αναδιπλασιασμού και τα μεταγραφικά συμπλέγματα δεν μπορούν να προχωρήσουν πέρα από τέτοιου είδους συμπλέγματα ένζυμο-dnaφθοροκινολόνης και η αναστολή σύνθεσης του DNA και του mrna πυροδοτεί γεγονότα που οδηγούν σε μια ταχεία συσσωρευμένη φαρμακοεξαρτώμενη θανάτωση των παθογόνων βακτηρίων. Ο τρόπος δράσης της ενροφλοξακίνης είναι βακτηριοκτόνος και η βακτηριοκτόνος δράση εξαρτάται από τη συγκέντρωση. Αντιμικροβιακό φάσμα Η ενροφλοξακίνη είναι δραστική κατά πολλών αρνητικών κατά Gram βακτηρίων όπως Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp. (π.χ. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., θετικών κατά Gram βακτηρίων όπως Staphylococcus spp. (π.χ. Staphylococcus aureus) και κατά του Mycoplasma spp. στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις. Τύποι και μηχανισμοί ανθεκτικότητας. Όπως έχει αναφερθεί, η ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες προέρχεται από πέντε πηγές: (i) σημειακές μεταλλάξεις στα γονίδια κωδικοποίησης της DNA γυράσης ή/και τοποϊσομεράσης IV που οδηγούν σε αλλοίωση του αντίστοιχου ενζύμου, (ii) μεταβολές στη διαπερατότητα του φαρμάκου σε αρνητικά κατά Gram βακτήρια, (iii) μηχανισμοί εκροής, (iv) ανθεκτικότητα μέσω πλασμιδίων και (v) πρωτεΐνες για την προστασία της γυράσης. Όλοι οι μηχανισμοί οδηγούν σε μειωμένη ευαισθησία των βακτηρίων στις φθοριοκινολόνες. Η διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ των αντιμικροβιακών της τάξης των φθοριοκινολονών είναι συνήθης. Η ενροφλοξακίνη έχει βακτηριοκτόνο δράση ενάντια σε ευρύ φάσμα βακτηρθετικών και αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και μυκοπλασμάτων. Ο μηχανισμός της δράσης των κινολόνων είναι μοναδικός μεταξύ των αντιμικροβιακών ουσιών. Δρουν κατά κύριο λόγο με την αναστολή βακτηριακής γυράσης του DNA, ενός ένζυμου υπεύθυνου για τον έλεγχο της υπερσυσπείρωσης (supercoiling) του βακτηριακού DNA κατά τον αναδιπλασιασμό του. Το σφράγισμα της διπλής έλικας αναστέλλεται με αποτέλεσμα τη μη αναστρέψιμη υποβάθμιση του χρωμοσωμικού DNA. Οι φθοριοκινολόνες είναι επίσης δραστικές κατά των βακτηρίων στη στάσιμη φάση της ανάπτυξής τους μεταβάλλοντας τη διαπερατότητα της εξωτερικής μεμβράνης του κυτταρικού τους τοιχώματος. 5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία Η φαρμακοκινητική της ενροφλοξακίνης είναι παρόμοια τόσο στην από το στόμα χορήγηση όσο και στην παρεντερική, με αποτέλεσμα τα επίπεδά της στον ορό του αίματος να είναι ίσα. Ο όγκος κατανομής της στο σώμα είναι μεγάλος. Τα επίπεδα στους ιστούς είναι 2-3 φορές υψηλότερα από αυτά που ανιχνεύονται στον ορό, όπως έχει αποδειχθεί σε δοκιμές που έγιναν σε ζώα εργαστηρίου (πειραματόζωα), αλλά και σε ζώα στα οποία η χορήγηση του προϊόντος αυτού ενδείκνυται. Όργανα στα οποία αναμένονται υψηλά επίπεδα είναι οι πνεύμονες, το ήπαρ, οι νεφροί, το δέρμα, τα οστά και το λεμφικό σύστημα. Η ενροφλοξακίνη κατανέμεται επίσης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, το υδατώδες υγρό και το έμβρυο σε έγκυα ζώα. Έχει παρατηρηθεί ότι μοριακή ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες προκύπτει από δύο κύριες πηγές, (i) τη μεταβολή της γυράσης του DNA ή τοποϊσομεράσης IV και (ii) τις μεταβολές στην διαπερατότητα του βακτηριακού κυττάρου στα φάρμακα. Και οι δύο μηχανισμοί οδηγούν σε μειωμένη ευαισθησία των βακτηρίων στις φθοριοκινολόνες. Η κλινική ανθεκτικότητα εξαρτάται από διάφορες μεταλλάξεις που συσσωρεύονται με σταδιακό τρόπο. approved: 6 von 8

7 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων 1-Butanol Potassium Hydroxide (excipient and for ph adjustment) Hydrochloric acid (for ph adjustment) Water for Injection 6.2 Ασυμβατότητες Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 6.3 Διάρκεια διατήρησης Διάρκεια ζωής στην αρχική συσκευασία: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Συσκευασία: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, 50 ml, με ελαστικό πώμα από τεφλόν, σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου. Χάρτινα κουτιά των 1 x 50 ml ή των 12 x 50 ml. Μπορεί να μην είναι διαθέσιμα στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασίας. 6.6 Ιδιαίτερα προληπτικά μέτρα για την απόρριψη των αχρησιμοποίητων κτηνιατρικών προϊόντων ή των υπολειμμάτων Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Im Südfeld Senden-Bösensell Γερμανία Τοπικός αντιπρόσωπος Pethealth Ε.Π.Ε. Κοντέρη Πειραιάς Τηλ.: , Fax : info@pethealth.gr approved: 7 von 8

8 8. ΑΡΙΘΜΟΣ (-ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 88550/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 12/12/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ approved: 8 von 8