Αυτοεπιθεώρηση. Ο ρόλος του υπεύθυνου ποιότητας. Δήμητρα Σ. Σαλαγιάννη M S c, Τ ε χ ν ο λ ό γ ο ς Ι α τ ρ ι κ ώ ν Ε ρ γ α σ τ η ρ ί ω ν

Transcript

1 Αυτοεπιθεώρηση Ο ρόλος του υπεύθυνου ποιότητας Δήμητρα Σ. Σαλαγιάννη M S c, Τ ε χ ν ο λ ό γ ο ς Ι α τ ρ ι κ ώ ν Ε ρ γ α σ τ η ρ ί ω ν Υ π ε ύ θ υ ν η Π ο ι ό τ η τ α ς, Τ μ ή μ α Α ι μ ο δ ο σ ί α ς Γ. Ν. Ν. Ι ω ν ί α ς Κ ω ν σ τ α ν τ ο π ο ύ λ ε ι ο - Π α τ η σ ί ω ν

2 Annex II Documents cross-referenced EU Legislation on blood and blood components Directive 2001/83/EC Directive 2002/98/EC Commission Directive 2003/63/EC Commission Directive 2004/33/EC Commission Directive 2005/61/EC Commission Directive 2005/62/EC

3 Home Transfusion & Transplantation Blood Transfusion Good Practice Guidelines for blood establishments Blood Transfusion Guide 19th Edition of the Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components Cover Blood Transfusion Guide The Guide to the preparation, use and quality assurance of Blood Components contains a compendium of measures designed to ensure the safety, efficacy and quality of blood components and is particularly intended for all those working in the field of blood transfusion. This Guide contains an updated version of the Good Practice Guidelines to fully reflect the most recent changes in good manufacturing practices for blood establishments. The Good Practice Guidelines have been jointly developed by the EDQM and the European Commission. In the European Union, Directive (EU) 2016/1214, requires member states to ensure that blood establishments comply with the Good Practice Guidelines for their quality systems by 15 February 2018

4 EDQM Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. Recommendation n. R(95) th Edition WHO guidelines on good manufacturing practices for blood establishments -Technical Report Series, No. 961, 2011 Annex 4

5 Προεδρικό διάταγμα 25/2008 (ΦΕΚ50/Α) Εναρμόνιση της Ελληνικής νομοθεσίας προς τις Ευρωπαϊκές Οδηγίες 2005/61/ΕΚ και 2005/62/ΕΚ

6 Ευρωπαϊκές και Εθνικές νομοθετικές ρυθμίσεις καθώς και Οδηγίες Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής συνθέτουν το νομοθετικό και κανονιστικό πλαίσιο για την εφαρμογή Συστημάτων Ποιότητας στα Κέντρα Αίματος και τις Υπηρεσίες Αιμοδοσίας

7 Σύστημα Ποιότητας Ένα Σύστημα Ποιότητας στην Αιμοδοσία περιλαμβάνει: τη διαχείριση τη διασφάλιση τη συνεχή βελτίωση της ποιότητας

8 Σύστημα Ποιότητας το προσωπικό τις κτηριακές εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό την τεκμηρίωση τη συλλογή τον έλεγχο και την επεξεργασία την αποθήκευση τη διανομή

9 Σύστημα Ποιότητας τον έλεγχο ποιότητας την ανάκληση συστατικών του αίματος τον εξωτερικό και εσωτερικό έλεγχο τη διαχείριση συμβάσεων τη μη συμμόρφωση την αυτοεπιθεώρηση καλύπτει δηλαδή το σύνολο των δραστηριοτήτων μιας Αιμοδοσίας

10

11 Υπεύθυνος Ποιότητας Για την αποτελεσματική εφαρμογή ενός ΣΔΠ απαιτείται η παρουσία κάποιου επιδέξιου επαγγελματία για την ενασχόληση με θέματα διασφάλισης της ποιότητας. Ο Υπεύθυνος Ποιότητας έχει κρίσιμο ρόλο στην ανάπτυξη, εφαρμογή, διαχείριση και βελτίωση ενός ΣΔΠ. SC Pai Ann Blood 2018;3:25

12 Ορισμός Responsible person Διαβεβαιώνει ότι κάθε μονάδα αίματος ή παραγώγου έχει συλλεχθεί και ελεγχθεί, επεξεργαστεί, αποθηκευθεί και διατεθεί όταν πρόκειται για μετάγγιση, σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους του κράτους μέλους Παρέχει πληροφορίες στις αρμόδιες αρχές για τις διαδικασίες oνομασίας, εξουσιοδότησης, διαπίστευσης ή αδειοδότησης Μεριμνά για την εφαρμογή των προαπαιτούμενων (ειδικά άρθρα) στα κέντρα αίματος Directive2002/98/EC.

13 Ποιος είναι ο υπεύθυνος ποιότητας;

14 Δ.Σ. Διοίκηση Νοσοκομείου Διευθυντής Διοικητικής Υπηρεσίας Οργανόγραμμα Διεύθυνση Νοσηλευτικής Υπηρεσίας Επιστημονικό Συμβούλιο Διευθυντής Ιατρικής Υπηρεσίας Υπ. Υγείας Ε.ΚΕ.Α. Τομεάρχης Εργαστηριακού Τομέα Διευθυντής Εργαστηριακού Τομέα Επιτροπή Νοσοκομειακών Λοιμώξεων Επιτροπή Ιατρικής των Μεταγγίσεων Συντονίστρια Διευθύντρια Υπεύθυνος Ποιότητας Διευθύντρια Ιολογικό Εργαστήριο Διευθύντρια Διευθύντρια Προϊσταμένη Νοσηλευτικού Προσωπικού Υπεύθυνη Νοσηλευτικού Προσωπικού Εργαστήριο Συμβατοτήτων Αιμοδότες Αίθουσα Ανοσοαιματολογικό Εργαστήριο Τεχνολόγοι Επισκέπτες Τεχνολόγος Νοσηλεύτριες Βιολόγος Ανοσοαιματολογικού Υγείας Ιολογικού Πρόγραμμα Εφημεριών

15 Υπεύθυνος Ποιότητας Στέλεχος της Αιμοδοσίας Επιλογή του Διευθυντή της Υπηρεσίας ΔΕΝ αμοίβεται για τις υπηρεσίες που παρέχει από τη θέση του Υπεύθυνου Ποιότητας Συνήθως καλύπτει και τις απαιτήσεις της θέσης εργασίας του στην Αιμοδοσία

16 Υπεύθυνος Ποιότητας Κριτήρια επιλογής Άριστη γνώση του συνόλου των διεργασιών της Αιμοδοσίας Αποδεδειγμένη κατάρτισή του σε θέματα Διαχείρισης Ποιότητας Ικανότητα να συνεργαστεί με το σύνολο του προσωπικού που στελεχώνει την Αιμοδοσία

17 Υπεύθυνος Ποιότητας Δεξιότητες ηγετική φυσιογνωμία οργανωτική ικανότητα ευχέρεια λόγου αποτελεσματική επικοινωνία (προφορική και γραπτή) να συνεργαστεί με το σύνολο του προσωπικού που στελεχώνει την Αιμοδοσία ομαδικότητα ευελιξία διαχείριση συγκρούσεων επίλυση προβλημάτων σχεδιασμός και λήψη αποφάσεων σε κρίσιμες καταστάσεις καλή αντίληψη κατανόηση

18 Ο ρόλος του Υπεύθυνου Ποιότητας Εισηγείται την εφαρμογή ή την αναθεώρηση προτύπων Αναφέρεται απευθείας στο Διευθυντή Είναι αρμόδιος για την επικοινωνία με τους φορείς Πιστοποίησης και τη Διοίκηση Μεριμνά για την τήρηση των προβλεπόμενων διαδικασιών, την προώθηση και τη βελτίωση της ποιότητας σε όλα τα επίπεδα της Υπηρεσίας

19 Ο ρόλος του Υπεύθυνου Ποιότητας Διενεργεί τις εσωτερικές επιθεωρήσεις Παρακολουθεί τις προληπτικές/διορθωτικές ενέργειες Διερευνά τα παράπονα, τις μη συμμορφώσεις Συντάσσει εκθέσεις επιθεωρήσεων Τηρεί τα αρχεία του ΣΔΠ

20 Ο ρόλος του Υπεύθυνου Ποιότητας Εμπλέκει όλο το προσωπικό της Αιμοδοσίας στις διαδικασίες ποιότητας Εκπαιδεύει το προσωπικό στη φιλοσοφία της ποιότητας και στα συστήματα ποιότητας Βοηθά στην κατανόηση του ρόλου του καθενός, απαντώντας - ποιοι είναι υπεύθυνοι για... - τι κάνουν - γιατί το κάνουν - ποιες οι συνέπειες του λάθους WHO/QMT 4.3

21 Ο ρόλος του Υπεύθυνου Ποιότητας Delegation is the key to building a quality system The quality manager cannot and should not do everything Η ανάθεση αρμοδιοτήτων είναι το κλειδί για να οικοδομηθεί ένα Σύστημα Ποιότητας Ο Υπεύθυνος Ποιότητας δεν μπορεί και δεν πρέπει να κάνει τα πάντα WHO/QMT 4.3

22 ΠΘΕ Υπεύθυνου Ποιότητας

23 Ορισμός Αυτοεπιθεώρηση/έλεγχος Η επιθεώρηση που διενεργείται από στελέχη του ίδιου του οργανισμού. Σημείωση: Υπάρχουν πολλοί ισοδύναμοι ορισμοί για τον όρο αυτό. Η λέξη «αυτοεπιθεώρηση» πολύ συχνά χρησιμοποιείται μεταξύ άλλων και με τον όρο «έλεγχος» ή «εσωτερικός έλεγχος». Η αυτοεπιθεώρηση πρέπει να διενεργείται από εκπαιδευμένα και ικανά πρόσωπα, ανεξάρτητα από το τμήμα που ελέγχεται

24

25

26 Αυτοεπιθεώρηση Αφορά στο σύνολο των διαδικασιών της Αιμοδοσίας Σκοπός της αυτοεπιθεώρησης είναι να αξιολογηθεί, στην πράξη, αν Διενεργείται από τον Υπεύθυνο Ποιότητας 1.οι κανονισμοί Τα αποτελέσματα καταγράφονται και 2.τα πρότυπα και Οι κατάλληλες προληπτικές και διορθωτικές ενέργειες λαμβάνονται έγκαιρα και αποτελεσματικά 3. οι οδηγίες που ορίζονται στο ΣΔΠ εφαρμόζονται σωστά EuBIS Inspection Standards and Criteria, Edition 1.0

27 Μοντέλο επιθεώρησης

28 Επιθεωρούμενα σημεία o Προσωπικό Εκπαίδευση Τεχνική Επάρκεια o Εξοπλισμός - Αντιδραστήρια o Προμήθειες - Συμβάσεις o Παρακολούθηση περιβαλλοντικών συνθηκών o Διαδικασίες Υγιεινής και Ασφάλειας o Διαδικασία συλλογής αίματος Χώρος αιμοδοτών, αιμοληψιών o Διαδικασία Παραγώγισης o Διαδικασία ελέγχου και σήμανσης

29 Επιθεωρούμενα σημεία o Διαδικασία έγκρισης για Διάθεση o Διαδικασία Αποθήκευσης / Διακίνησης o Διαδικασία χορήγησης o Ιχνηλασιμότητα o Παραλαβή δειγμάτων o Διενέργεια εξετάσεων o Διαχείριση αποτελεσμάτων - Σύστημα επεξεργασίας δεδομένων o Ποιοτικός έλεγχος (Εσωτερικός - Εξωτερικός)

30 Στάδια Αυτοεπιθεώρησης Διενεργείται βάση προγράμματος ή και εκτάκτως

31 Ο Υπεύθυνος ποιότητας Γνωρίζει την απαίτηση (διαδικασία λειτουργίας) Στάδια Αυτοεπιθεώρησης Παρακολουθεί την διαδικασία όπως εκτελείται Συνομιλεί με το προσωπικό που εκτελεί την διαδικασία Ελέγχει τα αρχεία που υπάρχουν Συντάσσει έκθεση, την ανακοινώνει στο προσωπικό που επιθεώρησε και την βάζει σε αρχείο

32 Αποφεύγουμε ερωτήσεις που έχουν ως απάντηση Ναι ή Όχι Tips Αυτοεπιθεώρησης Επιλέγουμε ερωτήσεις με: Ποιός, Τι, Πότε, Που, Γιατί, Πως Επιφανειακές ερωτήσεις συχνά επιφέρουν επιφανειακά ευρήματα

33 Συχνότητα αυτοεπιθεωρήσεων Τα διαστήματα μεταξύ διαδοχικών επιθεωρήσεων είναι δυνατόν να διαφοροποιούνται κατά την κρίση του Υπεύθυνου Ποιότητας. Κάθε στοιχείο του Συστήματος Ποιότητας θα πρέπει να επιθεωρηθεί κατ ελάχιστον μία φορά ανά έτος.

34 Συχνότητα αυτοεπιθεωρήσεων Για τη συχνότητα λαμβάνουμε υπόψη, μεταξύ άλλων: 1. Πρόσφατες επανεκδόσεις στο ΣΔΠ που επηρεάζουν τις επιθεωρούμενες δραστηριότητες 2. Προσωπικό που έχει προσληφθεί ή μετακινηθεί από άλλη θέση εργασίας πρόσφατα 3. Αποτελέσματα παλαιότερων εσωτερικών επιθεωρήσεων ή / και επιθεωρήσεων τρίτων (π.χ. του Φορέα Πιστοποίησης, Φορέα Διαπίστευσης) και οι ενδεχόμενες διορθωτικές ενέργειες από αυτές 4. Αναφορές μη συμμορφώσεων που πιθανόν έχουν συνταχθεί σχετικά με τις επιθεωρούμενες δραστηριότητες

35 Αποτελέσματα Αυτοεπιθεώρησης Με την ολοκλήρωση της Αυτοεπιθεώρησης, ο Υπεύθυνος Ποιότητας συντάσσει μια λεπτομερή έκθεση με τα ευρήματα, τις παρατηρήσεις ή τις μη συμμορφώσεις, τις απαιτούμενες διορθωτικές ενέργειες και το χρονικό πλαίσιο υλοποίησής τους.

36 Σε περίπτωση που εντοπιστούν μη συμμορφώσεις, ο Υπεύθυνος Ποιότητας σε συνεργασία με το Διευθυντή της Υπηρεσίας: Αποτελέσματα Αυτοεπιθεώρησης αξιολογούν την κρισιμότητα της μη συμμόρφωσης και τις ενδεχόμενες επιπτώσεις της, κατατάσσοντάς την ως κρίσιμη ή απλή αναλύουν τη μη συμμόρφωση εντοπίζοντας τα αίτια εμφάνισής της

37 εκτιμούν την αναγκαιότητα για λήψη επιπρόσθετων διορθωτικών ενεργειών ώστε να αποτρέψουν την επανεμφάνιση της συγκεκριμένης μη συμμόρφωσης Αποτελέσματα Αυτοεπιθεώρησης προτείνουν, εφόσον το κρίνουν απαραίτητο, διορθωτικές ενέργειες που πρέπει να ληφθούν ώστε να μην εμφανιστεί ξανά η μη συμμόρφωση ορίζουν τους υπεύθυνους υλοποίησης των παραπάνω ενεργειών καθώς και το χρόνο υλοποίησης αυτών.

38 Μη συμμόρφωση Κρίσιμη μη συμμόρφωση θεωρείται κάθε μη συμμόρφωση που ενδέχεται να οδηγήσει στην εξαγωγή λανθασμένων αποτελεσμάτων εξετάσεων (πχ. Μη ικανοποιητικά αποτελέσματα εσωτερικού ή εξωτερικού ελέγχου ποιότητας εξετάσεων, χρήση μη διακριβωμένου / ελεγμένου εξοπλισμού κλπ). Απλή μη συμμόρφωση θεωρείται κάθε μη συμμόρφωση η οποία αν και προέρχεται από απόκλιση από τα οριζόμενα στο Σύστημα Ποιότητας της Υπηρεσίας δεν είναι δυνατό να οδηγήσει σε λανθασμένα αποτελέσματα εξετάσεων (πχ μη ένταξη κάποιου προμηθευτή στον κατάλογο προμηθευτών, μη ένταξη κάποιας νέας έκδοσης εγγράφου στον κατάλογο ελέγχου εξωτερικών εγγράφων ενώ αυτό ήδη χρησιμοποιείται από το προσωπικό της Υπηρεσίας κλπ).

39 Έντυπο αναφοράς μη συμμόρφωσης

40 Παράδειγμα αυτοεπιθεώρησης Διαδικασία συλλογής αίματος Χώρος αιμοδοτών, αιμοληψιών Ιστορικό Αιμοδότη (άρτια συμπληρωμένο, υπογραφή γιατρού) Υποδοχή αιμοδότη στην αίθουσα Επικόλληση Barcode (ασκός, φιαλίδια, δελτίο αιμοδότη) Καταχώρηση των στοιχείων του αιμοδότη στο πληροφοριακό σύστημα

41 Παράδειγμα αυτοεπιθεώρησης Διαδικασία συλλογής αίματος Χώρος αιμοδοτών, αιμοληψιών Διαδικασία αντισηψίας για τη φλεβοκέντηση Ολοκλήρωση αιμοληψίας (περιποίηση σημείου φλεβοκέντησης) Παρακολούθηση της αιμοληψίας Περιποίηση αιμοδότη Χορήγηση σχετικών οδηγιών στον αιμοδότη για τις επόμενες ώρες

42 Έκθεση αυτοεπιθεώρησης

43 Παράδειγμα αυτοεπιθεώρησης Διαδικασία διενέργειας εξετάσεων Παραλαβή Ταυτοποίηση Επεξεργασία Έλεγχος καταλληλότητας δειγμάτων Αναζήτηση στοιχείων του ασθενούς στο πληροφοριακό σύστημα καταχώρηση Έλεγχος των αντιδραστηρίων Εσωτερικός ποιοτικός έλεγχος Προγραμματισμός εξετάσεων Έλεγχος λειτουργίας και συντήρησης του αναλυτή Διενέργεια εξετάσεων Αξιολόγηση έγκριση υπογραφή του αποτελέσματος

44 Έκθεση αυτοεπιθεώρησης

45 Συμπεράσματα o o o o Η αυτοεπιθεώρηση σε μια Υπηρεσία Αιμοδοσίας, είναι μια μέθοδος συνολικής εκτίμησης του λειτουργικού συστήματος της Υπηρεσίας. Αποτελεί ιδανικό εργαλείο για τη βελτιστοποίηση των διαδικασιών, την εφαρμογή προληπτικών και διορθωτικών ενεργειών. Προετοιμάζει την Υπηρεσία για τις επιθεωρήσεις από Φορείς Πιστοποίησης, Διαπίστευσης, Επιθεωρητές ΕΚΕΑ. Ο Υπεύθυνος Ποιότητας φέρει την ευθύνη για την αποτελεσματική διενέργειά της.

46 Σας ευχαριστώ για την προσοχή σας Δήμητρα Σ. Σαλαγιάννη M S c, Τ ε χ ν ο λ ό γ ο ς Ι α τ ρ ι κ ώ ν Ε ρ γ α σ τ η ρ ί ω ν Υ π ε ύ θ υ ν η Π ο ι ό τ η τ α ς, Τ μ ή μ α Α ι μ ο δ ο σ ί α ς Γ. Ν. Ν. Ι ω ν ί α ς Κ ω ν σ τ α ν τ ο π ο ύ λ ε ι ο - Π α τ η σ ί ω ν