ΝΟΗΛΔΤΣΙΚΟ ΙΓΡΤΜΑ ΜΔΣΟΥΙΚΟΤ ΣΑΜΔΙΟΤ ΣΡΑΣΟΤ

Transcript

1 ΑΝΑΡΣΗΣΔΟ ΣΟ ΓΙΑΓΙΚΣΤΟ Πξνο: Κάζε Δλδηαθεξόκελν Κοιν.: Γραμματεία Δ / ΥΠ.Ε.Ε.Δ. ΝΟΗΛΔΤΣΙΚΟ ΙΓΡΤΜΑ ΜΔΣΟΥΙΚΟΤ ΣΑΜΔΙΟΤ ΣΡΑΣΟΤ ΔΝΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΙΩΝ TMHMA ΠΡΟΜΗΘΔΙΩΝ Μνλήο Πεηξάθε 10-12, Σ.Κ Σει: Αζήλα, 28 MΑΡ 2018 ΑΝΑΡΣΗΗ ΣΔΥΝΙΚΩΝ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΩΝ ΠΡΟ ΓΗΜΟΙΑ ΓΙΑΒΟΤΛΔΤΗ ΤΠ. ΑΡΙΘΜ._6/ Έρνληαο ππόςε: α. Σηο ηδξπηηθέο δηαηάμεηο ηνπ Ιδξύκαηνο, β. Σηο θείκελεο δηαηάμεηο πεξί Γεκνζίνπ Λνγηζηηθνύ, γ. Σηο ηζρύνπζεο δηαηάμεηο πεξί Γεκόζησλ πκβάζεσλ, δ. Σηο Καηεπζπληήξηεο Οδεγίεο ηεο Δ.Α.Α.ΓΗ.Τ. ε. Σηο απνθάζεηο ηνπ Γηνηθεηηθνύ πκβνπιίνπ ηνπ Ιδξύκαηνο θαη ηδηαηηέξσο ηελ ππ. αξηζκ. ΠΓ 1246/15o/ Α Ν Α Ρ Σ Ο Τ Ν Σ Α Ι 2. Οη ηερληθέο πξνδηαγξαθέο ησλ παξαξηεκάησλ ηνπ παξόληνο ζηελ επίζεκε ηζηνζειίδα ηνπ Ιδξύκαηνο: θαζώο θαη ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ πξνγξάκκαηνο ΓΙΑΤΓΔΙΑ κε ζθνπό ηε δεκόζηα ζπδήηεζε θαη ηε ιήςε παξερόκελσλ παξαηεξήζεσλ ζρνιίσλ επί ηνπ πεξηερνκέλνπ απηώλ, ζην πιαίζην ηεο δηαθάλεηαο ησλ δηαδηθαζηώλ θαζώο θαη ηεο επξύηεξεο ζπκκεηνρήο ππνςεθίσλ πξνκεζεπηώλ. 3. Η δηάξθεηα ηεο δηαβνύιεπζεο νξίδεηαη ζε δέθα πέληε (15) εκέξεο από ηελ εκεξνκελία αλάξηεζήο ηεο θαη παξαθαινύκε όπσο απνζηαινύλ κέρξη ηελ 12/04/2018 εκέξα Πέκπηε θαη ώξα 14:00 εγγξάθσο ζηε Κεληξηθή Γξακκαηεία (Πξσηόθνιιν) ηνπ Ιδξύκαηνο, Μνλήο Πεηξάθε 10-12, Σ.Κ.: 11521, Αζήλα (Κηήξην Γηνίθεζεο). 4. Η δηαβνύιεπζε ζα δηεμαρζεί κε αλνηρηή δηαδηθαζία, κε δεζκεπηηθήο ζπκκεηνρήο ησλ ελδηαθεξόκελσλ νηθνλνκηθώλ θνξέσλ. Οη ελδηαθεξόκελνη λα ππνβάιινπλ ηεθκεξησκέλεο παξαηεξήζεηο θαη λα επηζεκάλνπλ ηνπο όξνπο ησλ πξνδηαγξαθώλ πνπ ελδέρεηαη λα ζέζνπλ ζε θίλδπλν ηνλ δηαγσληζκό θαη λα δεκηνπξγήζνπλ ελζηάζεηο ή εξσηήκαηα θαηά ηε ρξνληθή πεξίνδν από ηε δεκνζίεπζε σο ηελ απνζθξάγηζε ησλ πξνζθνξώλ. Δπηπξόζζεηα λα επηζεκαίλεηαη ην εθηηκώκελν θόζηνο (κε δεζκεπηηθνύ ραξαθηήξα). Σελίδα 1 από 6

2 ΑΝΑΡΣΗΣΔΟ ΣΟ ΓΙΑΓΙΚΣΤΟ 5. Δπειπηζηνύκε γηα ηε ζπκκεηνρή ζαο ζηε δηαδηθαζία Γεκόζηαο Γηαβνύιεπζεο, ζπλδξάκνληαο ζηελ πξνζπάζεηα δηακόξθσζεο ζπλζεθώλ πγηνύο αληαγσληζκνύ θαη βειηηζηνπνίεζεο ησλ ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ. 6. Πιεξνθνξίεο δίδνληαη θαζεκεξηλά από 7:30 π.κ έσο 15:00 κ.κ. Αθξηβέο αληίγξαθν Σαμρνο Γεώξγηνο Γηαλλαθόο Γληήο- πληνληζηήο Λγνο (Ο) Γεώξγηνο Πιαζηάξαο Πξντζη. Σκ. Πξνκεζεηώλ ΠΑΡΑΡΣΗΜΑΣΑ: «Α»ΦΙΛΣΡΑ ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΗ Α2, Β1 ΚΑΙ Β2 Σελίδα 2 από 6

3 ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ «Α» ζηε ΑΝΑΡΣΗΗ 06/2018 ΝΟΗΛΔΤΣΙΚΟ ΙΓΡΤΜΑ ΜΔΣΟΥΙΚΟ ΣΑΜΔΙΟ ΣΡΑΣΟΤ Αζήλα, 28 /03/2018 ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΦΙΛΣΡΩΝ ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΗ Α2, Β1 ΚΑΙ Β2 ΓΙΑ ΣΗΝ ΜΟΝΑΓΑ ΣΔΥΝΗΣΟΤ ΝΔΦΡΟΤ Γενικοί όροι 1. Κάζε θίιηξν ζα ζπλνδεύεηαη, ππνρξεωηηθά, από αξηεξηαθή θαη θιεβηθή γξακκή, θαηάιιειε γηα ηα κεραλήκαηα αηκνθάζαξζεο ηεο Μνλάδαο Τερλεηνύ Νεθξνύ ηνπ Ννζειεπηηθνύ Ιδξύκαηνο ΜΤΣ (εθεμήο ΜΤΝ). Δπηζεκαίλεηαη όηη νη πξνζθεξόκελεο ηηκέο γηα ηα θίιηξα αηκνθάζαξζεο ζα πεξηιακβάλνπλ θαη ηελ αμία ηεο αξηεξηαθήο θαη θιεβηθήο γξακκήο. 2. Τα θίιηξα ηερλεηνύ λεθξνύ θαη νη αξηεξηνθιεβηθέο γξακκέο πξέπεη λα θέξνπλ ζήκαλζε CE, όπωο πξνβιέπεηαη από ηελ εθάζηνηε ηζρύνπζα Διιεληθή Ννκνζεζία. 3. Οη πξνζθέξνληεο ζα πξέπεη λα θαηαζέζνπλ πιήξε ηερληθά ζηνηρεία, ζηελ Διιεληθή γιώζζα, κε ηα ραξαθηεξηζηηθά θαη ηηο επηδόζεηο ηωλ θίιηξωλ, όπωο απηά αλαθέξνληαη ζηα επίζεκα ελεκεξωηηθά θπιιάδηα «prospectus» ηωλ θαηαζθεπαζηηθώλ νίθωλ, ηα νπνία ζα ζπλππνβάιινληαη ππνρξεωηηθά. Τα ηερληθά ραξαθηεξηζηηθά ηωλ θίιηξωλ πνπ δεηνύληαη είλαη ην είδνο, ε επηθάλεηα θαη ην πάρνο ηεο κεκβξάλεο, ν όγθνο πιήξωζεο, ν ζπληειεζηήο ππεξδηήζεζεο (Kuf) θαη ην είδνο ηεο απνζηείξωζεο. Οη επηδόζεηο ηνπο πξέπεη λα δίλνληαη κε ΙΝ VITRO κεηξήζεηο ηεο θάζαξζεο νπξίαο, θξεαηηλίλεο, θωζθόξνπ θαη βηηακίλεο Β12, κε αλαθεξόκελεο ζπγθεθξηκέλεο ξνέο αίκαηνο θαη δηαιύκαηνο θαη ζπγθεθξηκέλε δηακεκβξαληθή πίεζε (TMP). 4. Οη πξνζθέξνληεο ζα πξέπεη λα θαηαζέζνπλ ζηνηρεία ζρεηηθά κε ηε ηερλνινγία παξαγωγήο ηωλ θίιηξωλ, ηε ρώξα παξαγωγήο ηνπο, ηε δηάζεζε θαη ρξήζε ηνπο ζηε ρώξα παξαγωγήο ηνπο, ζε ρώξεο ηεο Δπξωπαϊθήο Έλωζεο, ζηηο ΗΠΑ θαη ζηελ Ιαπωλία, θαζώο θαη ηελ ύπαξμε αλαθνξώλ κειεηώλ ζηε δηεζλή βηβιηνγξαθία ζρεηηθά κε ηα πξνζθεξόκελα θίιηξα. 5. Η ηνπνζέηεζε ηωλ επηζεκάλζεωλ ηεο ζπζθεπαζίαο, πνπ αλαθέξνληαη παξαπάλω θαη ζεωξνύληαη νπζηώδεηο πξνϋπνζέζεηο γηα ηελ απνδνρή ηωλ πξνζθεξνκέλωλ πξνϊόληωλ, ή όπνηωλ άιιωλ επηζεκάλζεωλ, πξέπεη λα έρεη γίλεη απνθιεηζηηθά θαη κόλνλ από ην πξόζωπν ή ηελ επηρείξεζε πνπ ζεωξείηαη θαηαζθεπαζηήο ηωλ πξνϊόληωλ ζύκθωλα κε ηηο δηαηάμεηο ηεο νδεγίαο 93/42/ΔΟΚ, (ΓΥ8δ/Γ.Π.νηθ ΦΔΚ 2198/ηεπρ. Β/ ). Πξνζθνξέο πξνϊόληωλ πνπ θέξνπλ επηζεκάλζεηο πάζεο θύζεωο πνπ έρνπλ ηνπνζεηεζεί, ζε νπνηνδήπνηε κέξνο ηεο ζπζθεπαζίαο ηνπο, από ηξίηνπο, αθόκε θαη εάλ νη Σελίδα 3 από 6

4 ηξίηνη απηνί δηαζέηνπλ ηελ ηδηόηεηα ηνπ δηαλνκέα, εηζαγωγέα ή εμνπζηνδνηεκέλνπ αληηπξνζώπνπ, απνξξίπηνληαη ωο απαξάδεθηεο. Τπρόλ παξάβαζε ηνπ όξνπ απηνύ θαηά ηε δηάξθεηα εθηέιεζεο ηωλ ζπκβάζεωλ ζα απνηειεί ιόγν κε απνδνρήο ηωλ παξαδηδόκελωλ πιηθώλ. 6. Η δηεξγαζία απνζηείξσζεο ησλ πξντόλησλ πξέπεη λα επηθπξώλεηαη θαη λα ειέγρεηαη ζύκθσλα κε ηηο απαηηήζεηο ησλ αληίζηνηρσλ ελαξκνληζκέλσλ πξνηύπσλ. 7. Η ΜΣΝ δηαηεξεί ην δηθαίσκα λα πξνβεί ζε δεηγκαηνιεπηηθό έιεγρν κε εξγαζηεξηαθή εμέηαζε όισλ ησλ παξηίδσλ ησλ πξντόλησλ ηόζν θαηά ηελ νξηζηηθή παξαιαβή όζν θαη θαηά ηε δηάξθεηα ρξήζεο ηνπο. 8. Η ΜΤΝ δηαηεξεί ην δηθαίωκα λα επηιέμεη ηνπιάρηζηνλ δπν δηαθνξεηηθέο επηθάλεηεο εθ ηωλ πξνζθεξόκελωλ θίιηξωλ θαηά θαηεγνξία, αλάινγα κε ηηο ηδηαίηεξεο αλάγθεο ηωλ αζζελώλ ηεο (πρ επηθάλεηα ζώκαηνο, κεηαβνιηθέο αλάγθεο θα) Διδικοί όροι Τα αηηνύκελα θίιηξα ηερλεηνύ λεθξνύ, όπωο πξνθύπηεη από ην έγγξαθν ζύζηαζεο ηεο Δπηηξνπήο, ηαμηλνκνύληαη ζε ηξεηο (3) θαηεγνξίεο: Α2, Β1 θαη Β2, ππνζέηνπκε ζύκθωλα κε ηελ θαηεγνξηνπνίεζε αλάινγα κε ην ζπληειεζηή ππεξδηήζεζεο (Kuf), ην είδνο θαη ηελ επηθάλεηα ηεο κεκβξάλεο. Αλαιπηηθά: Καηεγνξία Α2: Πεξηιακβάλεη θίιηξα ζπλζεηηθώλ κεκβξαλώλ κε in vitro Kuf > 20ml/mmHg/h/1.0m (high flux polysulfone, polyacrylonitrile, polyethersulfone θ.α.) θαη επηθάλεηα κεκβξάλεο 1,5 m 2. Καηεγνξία Β1: Πεξηιακβάλεη θίιηξα ζπλζεηηθώλ κεκβξαλώλ κε in vitro Kuf 20ml/mmHg/h/1.0m 2 (low flux polysulfone, PMMA θ.α.) θαη επηθάλεηα κεκβξάλεο < 1,5 m 2. Καηεγνξία Β2: Πεξηιακβάλεη θίιηξα ζπλζεηηθώλ κεκβξαλώλ κε in vitro Kuf 20ml/mmHg/h/1.0m 2 (low flux polysulfone, PMMA θ.α.) θαη επηθάλεηα κεκβξάλεο 1,5 m 2. Όια ηα θίιηξα ζα ζπλνδεύνληαη από αξηεξηαθή θαη θιεβηθή γξακκή θαηάιιειε γηα ηα κεραλήκαηα ηερλεηνύ λεθξνύ πνπ δηαζέηεη ε ΜΣΝ. ην ζεη γξακκώλ λα πεξηιακβάλεηαη ΤΝΟΓΔΤΣΙΚΟ ΚΛΔΙΣΟΤ ΚΤΚΛΩΜΑΣΟ Κ ΔΝΑ ΤΣΗΜΑ ΟΡΟΤ. Δπηζεκαίλεηαη όηη νη πξνζθεξόκελεο ηηκέο πεξηιακβάλνπλ θαη ηελ αμία ηεο αξηεξηαθήο θαη θιεβηθήο γξακκήο. (επί ηνπ παξόληνο ε ΜΣΝ δηαζέηεη κεραλήκαηα NIKISSO DDB 03 θαη 05 θαη GAMBRO AK 200 θαη AK 100). Δπηπξόζζεηα, κία πιήξεο πεξηγξαθή ησλ θίιηξσλ αηκνθάζαξζεο πξέπεη λα αλαθέξεηαη ζηα παξαθάησ ραξαθηεξηζηηθά, όπσο εηζεγείηαη πξνο εκάο θαη ε Διιεληθή Νεθξνινγηθή Δηαηξεία θαη ρξεζηκνπνηνύληαη ηόζν από ηνπο θαηαζθεπαζηέο όζν θαη από ηελ παγθόζκηα επηζηεκνληθή θνηλόηεηα, σο εθ ηνύηνπ επί ηαπηόζεκεο ή ελδερόκελα παξαπιήζηαο θνζηνιόγεζεο ε Δπηηξνπή αμηνιόγεζεο ησλ πξνζθεξνκέλσλ πιηθώλ ζα πξέπεη λα πξνβεί ζε πεξαηηέξσ αμηνιόγεζε βάζεη απηώλ ησλ ραξαθηεξηζηηθώλ. Σελίδα 4 από 6

5 1.Δίδνο κεκβξάλεο ηνπ θίιηξνπ: Η ρεκηθή ζύζηαζε ηεο κεκβξάλεο ηνπ θίιηξνπ θαζνξίδεη ηηο ηδηόηεηέο ηεο θαη έρεη ηδηαίηεξε ζεκαζία ζηελ επηινγή, εθόζνλ νη ηδηόηεηεο απηέο ζρεηίδνληαη κε δηάθνξεο επηδξάζεηο όπσο, ηνλ βαζκό ελεξγνπνίεζεο ηνπ ζπκπιεξώκαηνο, ηνπ ζπζηήκαηνο πήμεο, (γεγνλόο πνπ αθνξά ζε αζζελείο κε αηκνξξαγηθή δηάζεζε), ηην αλλεργική ανηίδραζη ζε αζζελείο πνπ ιακβάλνπλ ζπγθεθξηκέλα θάξκαθα (πρ. αλαθπιαθηνεηδείο αληηδξάζεηο ή θαη αιιεξγηθό shok αζζελώλ πνπ ιακβάλνπλ ACE inhibitors θαη θίιηξα κε high-flux κεκβξάλε polyacrylonitrile). 2.Δπηθάλεηα κεκβξάλεο (0,5 2,2m2) Η επηθάλεηα ηεο κεκβξάλεο επηιέγεηαη κε βάζεη ην ζσκαηόηππν ηνπ αζζελνύο θαη έρεη κεγάιε ζεκαζία γηα ηελ παξνρή απνδνηηθήο θάζαξζεο. 3.KUF(ζπληειεζηήο ππεξδηήζεζεο): Ο ζπληειεζηήο ππεξδηήζεζεο αλαθέξεηαη ζηνλ όγθν (ml) ηνπ λεξνύ ηνπ πιάζκαηνο, πνπ θηιηξάξεηαη ηελ ώξα γηα θάζε mmhg πίεζεο (δηακεκβξαληθήο, TMP). Με βάζε ηνλ ζπληειεζηή απηό ηα θίιηξα κπνξεί λα δηαθξηζνύλ ζε πςειήο ππεξδηήζεζεο (KUF > 20ml/mmHg/h/m2) ή ρακειήο ππεξδηήζεζεο (KUF < 10ml/ mmhg/h/m2). Oη κεκβξάλεο κε πςειή δηαπεξαηόηεηα (High flux), όπσο είλαη νη ζπλζεηηθέο κεκβξάλεο (polysulfone, polyacrylonitrile, polyethersulfone θ.α.), έρνπλ κεγάινπο πόξνπο πνπ επηηξέπνπλ ηελ δηέιεπζε νπζηώλ κηθξνύ θαη κεζαίνπ κνξηαθνύ βάξνπο θαη KUF > 20ml/mmHg/h/m2. 4.Καζάξζεηο δηαιπηώλ νπζηώλ (κε ζηαζεξή παξνρή αίκαηνο 300ml/min θαη δηαιύκαηνο 500ml/min). Η απνκάθξπλζε ησλ δηαιπηώλ νπζηώλ (νπξίαο, θξεαηηλίλεο, θσζθνξηθώλ, βηηακίλεο Β12, ηλνπιίλεο,..), ζρεηίδεηαη κε ην κνξηαθό βάξνο απηώλ θαη θαζνξίδεηαη από ην είδνο ηεο κεκβξάλεο θαη ηελ αλαθνξά ηεο ηηκήο θάζαξζεο γηα ηελ ζπγθεθξηκέλε νπζία. Οη θαζάξζεηο ησλ νπζηώλ παίδνπλ κεγάιν ξόιν ζηελ απνδνηηθόηεηα ηεο αηκνθάζαξζεο θαη ζπλεπώο ηελ θαιή πγεία ηνπ αζζελνύο. Θα πξέπεη λα νξίδνπκε ην εύξνο ησλ επηζπκεηώλ ηηκώλ γηα ηελ θάζε κηα νπζία αλάινγα κε ηελ κεηαβνιηθή θαηάζηαζε θαη ηηο αλάγθεο ηνπ αζζελή. Πνιιέο θνξέο θίιηξα κε ίδην είδνο κεκβξάλεο θαη επηθάλεηα κεκβξάλεο έρνπλ άιιεο θαζάξζεηο νπζηώλ ιόγσ ηεο δηαθνξεηηθήο αξρηηεθηνληθήο θαηά ηελ θαηαζθεπή ηνπο. Γεληθά νη κεγαιύηεξεο θαζάξζεηο νδεγνύλ ζε κεγαιύηεξε απνηειεζκαηηθόηεηα. 5.πληειεζηήο KoA (Mass Transfer Area Coefficient) Καζνξίδεη ηελ απνδνηηθόηεηα ηνπ θίιηξνπ θαη ηηο κέγηζηεο θαζάξζεηο νπζηώλ ζε ζπλδπαζκό κε ηε δηαζέζηκε επηθάλεηα. Έηζη γηα αηκνθάζαξζε πςειήο απόδνζεο ν KoA πξέπεη λα έρεη ηηκέο > 700 ml/min. Πνιιέο θνξέο θίιηξα κε ίδην είδνο κεκβξάλεο θαη επηθάλεηα κεκβξάλεο έρνπλ δηαθνξεηηθνύο ΚνΑ, ιόγσ ηεο δηαθνξεηηθήο αξρηηεθηνληθήο θαηά ηελ θαηαζθεπή ηνπο. ΚνΑ < 500 ml/min ζεσξνύληαη θίιηξα ρακειήο απνηειεζκαηηθόηεηαο. 6. πληειεζηήο δηαβαηόηεηαο (SC) β2- Μηθξνζθαηξίλεο Καζνξίδεη ηελ θάζαξζε κέζνπ κνξηαθνύ βάξνπο νπζηώλ, γεγνλόο κεγάιεο ζεκαζίαο γηα ηελ απνθπγή ηεο εκθάληζεο δηαθόξσλ επηπινθώλ όπσο είλαη ε ακπινείδσζε ηεο αηκνθάζαξζεο. Όζν πην θνληά ζην 1 είλαη απηή ε ηηκή ηνπ SC ηόζν ην θαιύηεξν είλαη ην απνηέιεζκα. Φίιηξα κε ίδηα κεκβξάλε θαη ίδηα επηθάλεηα κπνξεί λα έρνπλ δηαθνξεηηθό SC. ε θάζαξζε high flux ν SC β2- Μηθξνζθαηξίλεο είλαη > 0,5. 7. Δίδνο απνζηείξσζεο. Δίλαη ζεκαληηθή γηαηί κπνξεί λα επεξεάδεη ηε βηνζπκβαηόηεηα ηεο κεκβξάλεο δειαδή ηελ αιιειεπίδξαζε κεηαμύ κεκβξάλεο θαη αίκαηνο, αιιά θαη ηηο θαζάξζεηο ησλ νπζηώλ. Απνδεθηά είδε απνζηείξσζεο είλαη : Θεξκηθή (Αηκόο, μεξά ζεξκηθή), γ-αθηηλνβνιία θαη β- αθηηλνβνιία. Θα πξέπεη λα Σελίδα 5 από 6

6 παξέρεηαη θαη ε δπλαηόηεηα επηινγήο θίιηξωλ κε ηνπιάρηζηνλ δύν δηαθνξεηηθνύο ηξόπνπο απνζηείξωζεο από ηνπο παξαπάλω. Σα παξαπάλσ εηδηθά ραξαθηεξηζηηθά ζα πξέπεη λα θαηαηίζεληαη κε ηνπο θαθέινπο ησλ ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ θαη ε αμηνιόγεζε ηνπο είλαη απαξαίηεηε όρη κόλν γηα ηελ επίηεπμε επαξθνύο ζεξαπεπηηθνύ απνηειέζκαηνο, αιιά θαη γηα ηελ αζθαιή δηελέξγεηα ηεο ζπλεδξίαο αηκνθάζαξζεο. Αθξηβέο αληίγξαθν Σαμρνο Γεώξγηνο Γηαλλαθόο Γληήο- πληνληζηήο Λγνο (Ο) Γεώξγηνο Πιαζηάξαο Πξντζη. Σκ. Πξνκεζεηώλ Σελίδα 6 από 6