Θέμα εισήγησης: «Διαπίστευση»

Transcript

1 ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΗ ΕΚΔΗΛΩΣΗ ΤΕΕ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΕΧΝΙΚΟ ΕΠΙΜΕΛΗΤΗΡΙΟ ΕΛΛΑΔΑΣ ΕΙΔΙΚΗ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΘΕΜΑΤΩΝ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ, ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Αίθουσα εκδηλώσεων ΤΕΕ Αθήνα, Τετάρτη 4 Απριλίου 2012 Θέμα εισήγησης: «Διαπίστευση» Εισηγητής: Γιώργος Παπαδάκος, Διπλ. Μηχανολόγος Μηχανικός ΕΜΠ με τη συνεισφορά του Βαγγέλη Βαρδάκα, Διπλ. Μηχανολόγου Ηλεκτρολόγου Μηχανικού ΕΜΠ 1

2 Σημαντικά γεγονότα 1970: Δημιουργία της Επιτροπής CASCO του ISO σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης 1979: Δημιουργία της συμφωνίας για την άρση τωνεμποδίωνστοεμπόριοτουποε (WTO TBT Agreement, αρχικά στα πλαίσια της GATT) : Δημιουργία των IAF, ILAC και EA 1994: Δημιουργία του Εθνικού Συμβουλίου Διαπίστευσης (μετεξέλιξη σε Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης το 2002) 2008: Έκδοση Κανονισμού 765/2008/ΕΚ 2

3 Πού ορίζεται η έννοια της διαπίστευσης; Εμπειρία από εφαρμογή (υποχρεωτική ή προαιρετική) Οικογένεια Προτύπων ISO Κανονισμός 765/2008/ΕΚ Υποχρεωτικό κρατικό πλαίσιο 3

4 Κανονισμός 765/2008/ΕΚ για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 339/93 του Συμβουλίου: καθορίζει τους κανόνες οργάνωσης και λειτουργίας της διαπίστευσης των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, παρέχει πλαίσιο για την εποπτεία της αγοράς όσον αφοράταπροϊόντα, παρέχει πλαίσιο για τον έλεγχο προϊόντων από τρίτες χώρες. περιέχει τις γενικές αρχές σχετικά με τη σήμανση CE. 4

5 Μερικοί ορισμοί: Διαπίστευση Αξιολόγηση της συμμόρφωσης ΕΛΟΤ ISO/IEC 17000:2004 «Απόδειξη ότι ικανοποιούνται προσδιορισμένες απαιτήσεις που σχετίζονται με ένα προϊόν, μια διεργασία, ένα σύστημα, ένα πρόσωπο ή έναν φορέα» Βεβαίωση από τρίτο μέρος (third party attestation) η οποία σχετίζεται με έναν φορέα αξιολόγησης της συμμόρφωσης» Κανονισμός 765/2008/ΕΚ «Η διαδικασία με την οποία αποδεικνύεται κατά πόσον πληρούνται οι ειδικές απαιτήσεις που αφορούν προϊόν, διαδικασία, υπηρεσία, σύστημα, πρόσωπο ή φορέα» «Βεβαίωση από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης ότι ένας οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης πληροί τις απαιτήσεις που έχουν τεθεί με εναρμονισμένα πρότυπα και, όπου είναι εφαρμοστέο, τις τυχόν πρόσθετες απαιτήσεις, συμπεριλαμβανομένων αυτών που καθορίζονται στα αντίστοιχα τομεακά συστήματα, για να εκτελεί μια συγκεκριμένη δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης» 5

6 Διαπίστευση είναι η ανεξάρτητη αποτίμηση των φορέων αξιολόγησης συμμόρφωσης έναντι αναγνωρισμένων προτύπων ώστε να βεβαιώσουν την αμεροληψία και την επάρκειά τους. Μέσω της εφαρμογής εθνικών και διεθνών προτύπων, η κυβέρνηση, οι προμηθευτές και οι καταναλωτές μπορούν να έχουν εμπιστοσύνη στα αποτελέσματα των διακριβώσεων και των δοκιμών, στις εκθέσεις ελέγχου (inspection reports) και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται 6

7 Η διαπίστευση ως παραχωρημένη δημόσια υπηρεσία Εθνικός φορέας διαπίστευσης: «Ο μόνος οργανισμός κράτους μέλους που εκτελεί τη διαπίστευση επί τη βάσει εξουσίας που του παρέχει το κράτος αυτό» [Πηγή: Κανονισμός 765/2008/ΕΚ] 7

8 Το ΕΣΥΔ [http: // 8

9 ΕΣΥΔ Τεχνικές επιτροπές Τεχνικές Επιτροπές Εργαστηρίων Γενική Τεχνική Επιτροπή Εργαστηρίων ΕιδικέςΤεχνικέςΕπιτροπέςΕργαστηρίων Δοκιμές σε τρόφιμα, ποτά, φάρμακα, καλλυντικά και κλινικά Δοκιμές σε υφάσματα, ξύλο, χαρτί, δέρμα, πολυμερή, μέσα ατομικής προστασίας, δομικά, Μ.Κ.Δ., μηχανήματα, συσκευές, παιχνίδια, ηλεκτρολογικός και ηλεκτρονικός εξοπλισμός κ.λ.π. Διακριβώσεις Δοκιμές στον κλινικό και ιατρο-διαγνωστικό τομέα Τεχνικές Επιτροπές Φορέων Πιστοποίησης και Ελέγχου Γενική Τεχνική Επιτροπή Φορέων Πιστοποίησης και Ελέγχου Ειδικές Τεχνικές Επιτροπές Φορέων Αγροδιατροφικός Τομέας Συστήματα Περιβαλλοντικής Διαχείρισης Συστήματα Διαχείρισης της Ποιότητας - Υγείας και Ασφάλειας στην Εργασία Πιστοποίηση Προσώπων Πιστοποίηση Προϊόντων Έλεγχοι Έλεγχοι οχημάτων 9

10 Οι συμφωνίες μεταξύ ισότιμων φορέων διαπίστευσης Οι φορείς διαπίστευσης, οι οποίοι έχουν αποτιμηθεί από ισότιμους φορείς (peers) ως ικανοί, υπογράφουν συμφωνίες που ενισχύουν την αποδοχή των προϊόντωνκαιτωνυπηρεσιώνπέραν των εθνικών συνόρων, δημιουργώντας, επομένως, έναπλαίσιογιατηνυποστήριξητου διεθνούς εμπορίου μέσω της άρσης των τεχνικών εμποδίων [Πηγή: ] 10

11 MLAs & MRAs Αυτές οι συμφωνίες τηρούνται στα πλαίσια της λειτουργίας του Διεθνούς Φόρουμ για τη Διαπίστευση (IAF, International Accreditation Forum ), στα πεδία τα σχετικά με: τα συστήματα διαχείρισης, τα προϊόντα, τις υπηρεσίες, το προσωπικό και άλλα παρόμοια προγράμματα της αξιολόγησης της συμμόρφωσης και της Διεθνούς Συνεργασίας για τη Διαπίστευση των Εργαστηρίων (ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation ), στα πεδία της διαπίστευσης των εργαστηρίων και των ελέγχων (Inspection). [Πηγή: ] 11

12 Περιφερειακοί οργανισμοί (Regional organizations) EA: European Cooperation for Accreditation APLAC: Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation PAC: Pacific Accreditation Cooperation IAAC: Interamerican Accreditation Cooperation SADCA: Southern African Development Community Accreditation 12

13 Ο Ευρωπαϊκός φορέας EA Οι ευρωπαϊκοί εθνικοί φορείς διαπίστευσης έχουν συστήσει την "Ευρωπαϊκή Συνεργασία για τη Διαπίστευση" " European co-operation for Accreditation«(ΕΑ) η οποία συντονίζει και επιβλέπει τις δραστηριότητές τους. Στο πλαίσιο της ΕΑ συνάπτονται Πολυμερείς Συμφωνίες (Multilateral Agreements-MLAs) Αμοιβαίας Ισότιμης Αναγνώρισης των δραστηριοτήτων των ευρωπαϊκών φορέων διαπίστευσης. [Πηγή: 13

14 Σχήμα αξιολόγησης της συμμόρφωσης στην Ελλάδα ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΚΥΒΕΡΝΗΣΗ ILAC MRA Σχήματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης άλλων οικονομιών ΕΣΥΔ IAF MLA Φορείς πιστοποίησης συστημάτων διαχείρισης, εργαστήρια (δοκιμών ή διακριβώσεων ή κλινικά), φορείς ελέγχου, ΚΤΕΟ, φορείς πιστοποίησης προϊόντων, φορείς πιστοποίησης προσώπων Δειγματοληψίες, δοκιμές, έλεγχοι, πιστοποιήσεις, αξιολογήσεις από ισότιμους συνεργάτες (peer assessment) Υπηρεσίες, λογισμικό, εξοπλισμός, μεταποιημένα/επεξεργασμένα υλικά 14

15 Το Ε.ΣΥ.Δ. παρέχει υπηρεσίες διαπίστευσης σε Εργαστήρια Δοκιμών και Διακριβώσεων Εργαστήρια δοκιμών σε εκπομπές από απαέρια Κλινικά Εργαστήρια Διοργανωτές Διεργαστηριακών Σχημάτων Δοκιμών Ικανότητας Φορείς Πιστοποίησης Προϊόντων Φορείς Πιστοποίησης Συστημάτων Διαχείρισης Περιβαλλοντικοί Επαληθευτές (σύμφωνα με τον κανονισμό EMAS) Φορείς Πιστοποίησης Προσώπων Φορείς Ελέγχου Kέντρα Tεχνικού Eλέγχου Oχημάτων (KTEO) ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025: 2005 ΕΛΟΤ CEN TS 15675: 2007 ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 15189: 2007 ΕΛΟΤ ISO/IEC 43-1 ILAC G13: 2007 ΕΛΟΤ ΕΝ 45011: 1998 ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17021: 2011 ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17021: 2011 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ 1221/2009 ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17024: 2003 ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC (+ ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025) [Πηγή: ΕΣΥΔ ΚΡΙΤΗΡΙΑ/02/03/ ] 15

16 Χρήσιμες εκδόσεις Συμπληρωματικά στις απαιτήσεις των Προτύπων για τη διαπίστευση, οι φορείς EA, IAF, και ILAC προσφέρουν χρήσιμη καθοδήγηση με επίσημες εκδόσεις τους:

17 Διαπίστευση φορέων Πιστοποίησης Συστημάτων Διαχείρισης Έξι αρχές: Ακεραιότητα (Impartiality) Ικανότητα (Competence) Υπευθυνότητα (Responsibility) Διαφάνεια (Openness) Εχεμύθεια (Confidentiality) Ευαισθησία στα παράπονα (Responsiveness to complaints) 17

18 Διαπίστευση φορέων πιστοποίησης προσώπων Σημεία διαφοροποίησης: Διαδικασία πιστοποίησης (certification process) Σχήμα πιστοποίησης (certification scheme) Χρήση εξετάσεων για ικανότητα (competence) και βαθμολόγηση (scoring) 18

19 Διαπίστευση φορέων πιστοποίησης προϊόντων Ο φορέας θα πρέπει να αποδεικνύει ότι είναι: Ικανός (competent) Αξιόπιστος (reliable) 19

20 Διαπίστευση φορέων ελέγχου Τύπου: Α Β C Ο διαπιστευμένος φορέας ελέγχου: παρέχει υπηρεσίες «τρίτου μέρους» σχηματίζει ένα διακριτό και αναγνωρίσιμο μέρος ενός οργανισμού που εμπλέκεται στο σχεδιασμό, την παραγωγή, την προμήθεια, την εγκατάσταση, τη χρήση ή τη συντήρηση των αντικειμένων που ελέγχει και έχει δημιουργηθεί για να παρέχει υπηρεσίες ελέγχων στο μητρικό του οργανισμό εμπλέκεται στο σχεδιασμό, την παραγωγή, την προμήθεια, την εγκατάσταση, τη χρήση ή τη συντήρηση των αντικειμένων που ελέγχει ή παρόμοιων ανταγωνιστικών αντικειμένων και μπορεί να παρέχει υπηρεσίες ελέγχων σε άλλα μέρη που δεν είναι ο μητρικός του οργανισμός 20

21 Διαπίστευση ΚΤΕΟ Εφαρμογή του Προτύπου ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC τηρώντας τις απαιτήσεις του Προτύπου ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC για τις διενεργούμενες μετρήσεις 21

22 Διαπίστευση εργαστηρίων δοκιμών και διακριβώσεων Διεργασίες μετρήσεων: επικύρωση μεθόδων σε δύο περιπτώσεις Τυποποιημένες μέθοδοι Μη τυποποιημένες ή νέες μέθοδοι (απαιτούνται διεργαστηριακές δοκιμές ικανότητας) Ιχνηλασιμότητα μετρήσεων Αδιάσπαστη αλυσίδα διακριβώσεων, που οδηγεί στο Διεθνές Σύστημα Μονάδων (S.I.) Αβεβαιότητα μετρήσεων (ISO GUM) 22

23 Διαπίστευση συντονιστών διεργαστηριακών δοκιμών Εξασφαλίζονται τα εξής: Ισχύς και συγκρισιμότητα των νέων μεθόδων Παρακολούθηση των χρησιμοποιούμενων μεθόδων Ταυτοποίηση των αιτιών διαφοροποίησης των αποτελεσμάτων που λαμβάνονται από διαφορετικά εργαστήρια Προσδιορισμός της επίδοσης των μεμονωμένων εργαστηρίων για δεδομένες δοκιμές ή μετρήσεις Παρακολούθηση της διαρκούς επίδοσης των εργαστηρίων 23

24 Διαπίστευση κλινικών εργαστηρίων Εφαρμογή του Προτύπου ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 15189: 2007 το οποίο επιδεικνύει πλήρη συμβατότητα με το ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:

25 portal/p/ /p/esyd/el/catalogues.jsp Κατάλογος διαπιστευμένων φορέων από τον ΕΣΥΔ Κατάλογος διαπιστευμένων εργαστηρίων από τον ΕΣΥΔ Δεν είναι, όμως, οι μόνοι στην Ελλάδα! 25

26 Διαδικασίες διαπίστευσης 1. Υποβολή αίτησης 2. Ορισμός ομάδας αξιολόγησης 3. Προαξιολόγηση (προαιρετικά) 4. Προετοιμασία προγράμματος αξιολόγησης 5. Έναρξη αξιολόγησης Αξιολόγηση εργαστηρίου Αξιολόγηση Φορέα Πιστοποίησης ή Φορέα Ελέγχου ή Περιβαλλοντικού Επαληθευτή ή Διοργανωτική Διεργαστηριακών Σχημάτων Δοκιμών Ικανότητας 6. Ολοκλήρωση αξιολόγησης 7. Εξέταση από την Τεχνική Επιτροπή 8. Χορήγηση Διαπίστευσης 9. Επιτήρηση Διαπιστευμένων Φορέων 10.(Επέκταση του επίσημου πεδίου εφαρμογής της διαπίστευσης) 11.Επαναξιολόγηση Διαπιστευμένων Φορέων (κάθε 4 χρόνια) [Πηγή: ΕΣΥΔ ΔΔ /02/00/ ] 26

27 Το κόστος της διαπίστευσης Τέλος αίτησης: αρχική διαπίστευση: 600 ευρώ Επέκταση υφιστάμενης: 140 ευρώ Τέλη αξιολόγησης: 880 ευρώ / ημέρα παρουσίας επικεφαλής αξιολογητή 735 ευρώ / ημέρα παρουσίας αξιολογητή ή εμπειρογνώμονα Τέλη διατήρησης: Τ.Δ. = ( x n ) <= 735 ευρώ όπου n είναι το πλήθος του προσωπικού που συμμετέχει στην διαπιστευμένη δραστηριότητα Δαπάνες για τη μετακίνηση, διαμονή και διατροφή του επικεφαλής αξιολογητή, του(ων) αξιολογητών, του(ων) εμπειρογνωμόνων. Κόστος προετοιμασίας Συστήματος Διαχείρισης και φακέλου υποβολής της αίτησης (από σύμβουλο ή με ίδιες δυνάμεις) [Πηγή: ΕΣΥΔ ΔΕΝΗΜΕΡ/01/03/ ] 27

28 Παράδειγμα Ένα εργαστήριο δοκιμών και διακριβώσεων με 5 άτομα προσωπικό θα πρέπει να καταβάλει στο ΕΣΥΔ: (αξιολόγηση διάρκειας 1 ημέρας για αρχική διαπίστευση σε δύο πεδία διαπίστευσης από 1 επικεφαλής αξιολογητή + 1 εμπειρογνώμονα, χωρίς προαξιολόγηση) Περίοδος ισχύος διαπίστευσης 1 ος χρόνος 2 ος χρόνος 3 ος χρόνος 4 ος χρόνος Κόστος [ευρώ]

29 Οφέλη από την ύπαρξη του ΕΣΥΔ Άρσητωντεχνικώνεμποδίωνγιατηδιεθνή διακίνηση των ελληνικών προϊόντων και υπηρεσιών Διεθνής αναγνώριση της ικανότητα των ελληνικών φορέων αξιολόγησης της συμμόρφωσης Εμπιστοσύνη των καταναλωτών στις δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς Προστιθέμενη αξία χωρίς, απαραίτητα, προσαύξηση του κόστους των προϊόντων 29

30 Κλείνοντας μερικές χρήσιμες πηγές πληροφορίας ΕΣΥΔ ILAC IAF EA HellasLab EURAMET Eur-lex EIM eur-lex.europa.eu/el/index.htm 30