ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΙΔ/ΤΟΣ LOMEXIN

Transcript

1 LOMEXIN Fenticonazole Nitrate ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΙΔ/ΤΟΣ LOMEXIN Χαρακτηριστικά Το LOMEXIN είναι ένα ευρέως φάσματος αντιμυκητιασικό. Το δραστικό του συστατικό είναι η Fenticonazole Nitrate [1(2,4-dichlorophenyl)-2-(Nimidazolyl)ethyl-4-phenylthiobenzyl ether nitrate], ένα νέο παράγωγο του ιμιδαζολίου που συνετέθη στα εργαστήρια της Recordati. Το Lomexin ασκεί μυκητιοστατική και μυκητοκτόνο δράση στα δερματόφυτα (που ευθύνονται για την πλειοψηφία των δερματικών μυκητιάσεων), στους παθογόνους ζυμομύκητες, στους δίμορφους μύκητες και στους ευρωμύκητες. Το Lomexin είναι δραστικό εναντίον όλων των γενών των: Tricophyton Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Rubrum, T. Tonsurans, T. Terrestre, Microsporum Canis, M. Gypseum, M. Andouinii, M. Fulvum, M. Cookei, Epidermophyton Floccosum, Candida Albicans, Cryptococcus Neoformans, Geotrichum Candidum, Torulopsis Glabrata, Sporotricum Schenckii, Aspergilus Niger, A. Fumigatus, A. Flavus, Penicillium Grysogenum. Επιπρόσθετα το Lomexin είναι δραστικό εναντίον των θετικών κατά Gram βακτηριδίων σταφυλόκοκκου και στρεπτόκοκκου. Ως εκ τούτου ενδείκνυται για σοβαρές λοιμώξεις που οφείλονται σε μυκητίαση και συνοδεύονται από μικροβιακές λοιμώξεις. Ενδείξεις - Δερματική μυκητίαση προκαλούμενη από δερματόφυτα όπως (Τριχόφυτο, Μικρόσπορο, Επιδερμόφυτο) σε διάφορες περιοχές: Τριχοφυτία του τριχωτού της κεφαλής (tinea capitis) Τριχοφυτία ψιλού δέρματος (tinea corporis) Τριχοφυτία (επιδερμοφυτία) μηρογεννητικών πτυχών (tinea cruris) Τριχοφυτία ποδιού (athletes foot) ή επιδερμοφυτία πελμάτων Τριχοφυτία χεριού (tinea manuum) ή επιδερμοφυτία παλαμών Τριχοφυτία προσώπου (tinea facei) Mυκητιασική σύκωσις του γενιού (tinea barbae) Oνυχομυκητίαση (tinea unguium) - Δερματική καντιντίαση Παράτριμμα (Intertrigo) Συγχειλίτις (perleche) Καντιντίαση του προσώπου (face candidiasis) (Napkin) Καντιντίαση του περίνεου και του όσχεου (perineal and scrotal candidiasis) Βαλανίτις Βαλανοποσθίτις Ονυχία Περιονυχία - Ποικιλόχρους πιτυρίαση (Pityriasis versicolor), προκαλούμενη από το Pityrosporum orbiculare και Pityrosporum ovale. - Μυκητιασική λοίμωξη του έξω ωτός (οφειλόμενη στην κάντιτα ή τον ευρωμύκητα), μόνο όταν δεν υπάρχουν τραύματα στο τύμπανο του ωτός. - Ερύθρασμα LOMEXIN cream-spray SPC 14ma (GR )

2 - Μυκητίαση επιπλεγμένη από μικροβιακές λοιμώξεις προκαλούμενες από Gram θετικά βακτηρίδια. Αντενδείξεις Εξακριβωμένη υπερευαισθησία στο Lomexin, Κύηση. Δοσολογία και τρόπος εφαρμογής Το Lomexin πρέπει να εφαρμόζεται 1-2 φορές την ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού. Πριν την εφαρμογή του Lomexin η προς θεραπεία περιοχή πρέπει να πλένεται και να στεγνώνεται και ακολούθως να εφαρμόζεται η κατάλληλη μορφή του Lomexin (κρέμα, spray ή lotion). H κρέμα ενδείκνυται σε περιοχές του δέρματος όπου δεν υπάρχει τριχοφυΐα, σε δερματικές πτυχές και βλεννογόνους και εφαρμόζεται με απαλή εντριβή. Η κρέμα προτιμάται για μυκητιάσεις όπως η ποικιλόχρους πιτυρίαση, το ερύθρασμα, η ονυχομύκωση (σ αυτήν την περίπτωση η κρέμα εφαρμόζεται με την βοήθεια απορροφητικής γάζας). Η μορφή της κρέμας είναι κατάλληλη επίσης σε περιπτώσεις μυκητίασης των γεννητικών οργάνων στον άνδρα. Η Lotion και το spray ενδείκνυνται για το τριχωτό της κεφαλής και περιοχές όπου υπάρχει τριχοφυία. Το spray μπορεί εύκολα να εφαρμοστεί όταν υπάρχουν εκτεταμένες προσβεβλημένες περιοχές από μυκητίαση και επίσης σε περιοχές δύσκολα προσπελάσιμες από τις άλλες μορφές. Η θεραπεία με Lomexin εφαρμόζεται έως την πλήρη αποκατάσταση της δερματικής αλλοίωσης. Σε περίπτωση τριχοφυτίας του ποδός και ονυχομυκητίαση η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για 2 εβδομάδες ακόμη μετά την αποκατάσταση της βλάβης για να μην υπάρξει επαναμόλυνση. Το Lomexin δεν είναι λιπαρό, δεν λερώνει και απομακρύνεται εύκολα με την χρήση νερού. Ανεπιθύμητες ενέργειες Το Lomexin είναι γενικά καλά ανεκτό από το δέρμα. Σε σπάνιες περιπτώσεις αναφέρθηκαν περιστατικά ήπιου παροδικού ερυθήματος. Μετά την τοπική εφαρμογή σε δερματικές αλλοιώσεις μπορεί να εμφανισθούν συμπτώματα παροδικού καύσου, τα οποία συνήθως εξαφανίζονται σύντομα. Σε περίπτωση εμφάνισης ερεθισμού του δέρματος που επιμένει ή ανάπτυξης ανθεκτικών στελεχών, διακόπτεται η θεραπεία και ζητείται η συμβουλή του θεράποντος ιατρού. Το Lomexin σπανίως απορροφάται από το δέρμα και συνεπώς δεν υπάρχουν παρενέργειες που να αφορούν την συστηματική του δράση όταν το Lomexin εφαρμόζεται σύμφωνα με τις οδηγίες. Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις: Η μακροχρόνια χορήγηση φαρμάκων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα υπερευαισθησίας. Το προϊόν πρέπει να εφαρμόζεται σε περιορισμένη περιοχή. Το προϊόν δεν ενδείκνυται για οφθαλμική χρήση. Αν και η διαδερμική απορρόφηση της Fenticonazole είναι σπάνια το προϊόν δε χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης. ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ. Διαθέσιμες μορφές Spray 2% Cream 2% w/w LOMEXIN cream-spray SPC 14ma (GR )

3 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα Recordati Hellas Pharmaceuticals ΑΕ Ζωοδόχου Πηγής 7, Χαλάνδρι Τηλ: Fax: Κάτοχος Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας Κύπρου: Χρ. Γ. Παπαλοΐζου Λτδ, Λεωφ. Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά, Κύπρος. ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΙΔΙΚΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Lomexin Cream 2% w/w : S00244 Lomexin Spray 2%: S00288 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΚΥΠΡΟ Lomexin Cream 2% w/w :18/10/2006 Lomexin Spray 2%: 15/11/2006 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 02/05/14 LOMEXIN cream-spray SPC 14ma (GR )

4 LOMEXIN Fenticonazole Nitrate ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Το ιδιοσκεύασμα LOMEXIN είναι ένας ευρέως φάσματος αντιμυκητιασικός παράγοντας. IN VITRO: IN VIVO: Υψηλή μυκοστατική και μυκητοκτόνος δράση εναντίον όλων των δερματοφύτων (όλων των ειδών των Τριχόφυτων, Μικρόσπορο και Επιδερμόφυτο), της κάντιντα και άλλων παραγόντων υπευθύνων για μυκητιασικές φλεγμονές του δέρματος και των επιθηλιακών μεμβρανών. Επούλωση των κολπικών φλεγμονών που οφείλονται στην κάντιντα σε πέντε ημέρες (επίμυς). Το ιδιοσκεύασμα LOMEXIN, in vitro είναι επίσης δραστικό κατά των θετικών κατά Gram μικροοργανισμών. Πιθανός τρόπος δράσης: αποκλεισμός των οξειδωτικών ενζύμων που οδηγούν στη συσσώρευση της υπεροξειδάσης και νέκρωση των κυττάρων των μυκήτων (άμεση δράση στην κυτταρική μεμβράνη). LD 50 (μυς) από το στόμα > 3000 mg/kg i.p mg/kg (M), 1265 mg/kg (F). LD 50 (επίμυς) από το στόμα > 3000 mg/kg s.c. > 750 mg/kg i.p. 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F). Χρόνια τοξικότητα Μετά την από του στόματος χορήγηση mg/kg/ημέρα, για 6 μήνες σε επίμυς και σκύλους, η fenticonazole ήταν καλά ανεκτή αν και σε μερικές περιπτώσεις παρατηρήθηκαν ελαφρά και μέτρια τοξικά φαινόμενα, (αύξηση του βάρους του ήπατος 160 mg/kg χωρίς ιστοπαθολογικές μεταβολές στους επίμυς και αναστρέψιμη αύξηση της SGPT στο πλάσμα 80 & 160 mg/kg), όπως και αύξηση βάρους του ήπατος στους σκύλους. Η fenticonazole δεν επιδρά στην λειτουργία των γονάδων ανδρών και γυναικών και δεν τροποποιεί την πρώτη φάση της αναπαραγωγής. Σε τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής εμφανίστηκαν για όλα τα παράγωγα του ιμιδαζολίου θάνατοι εμβρύων σε δόσεις μεγαλύτερες από 20 mg/kg. Η fenticonazole δεν έχει δείξει τερατογεννετικές επιδράσεις σε επίμυς και κουνέλια και καμία καρκινογεννετική επίδραση σε 6 σχετικές μελέτες. Σχετικά με την ανοχή επιτεύχθηκαν ικανοποιητικά αποτελέσματα σε μελέτες με ινδικά χοιρίδια, χοιρίδια και κουνέλια, των οποίων το δέρμα είναι παρόμοιο με του ανθρώπου όσο αφορά τη μορφολογία, τη λειτουργία και την ευαισθησία σε ερεθιστικούς παράγοντες. Το ιδιοσκεύασμα LOMEXIN δεν οδήγησε σε υπερευαισθησία, φωτοτοξικότητα και φωτοαλλεργία. Φαρμακοκινητικές μελέτες δεν έδειξαν διαδερμική απορρόφηση του φαρμάκου σε ανθρώπους και ζώα και πολύ μικρή κολπική απορρόφηση. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Καντιτίαση γεννητικών οργάνων: Αιδιοκολπίτιδα Κολπίτιδα Λευκόρροια ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Βεβαιωμένη υπερευαισθησία στο φάρμακο. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Το ιδιοσκεύασμα LOMEXIN είναι γενικά καλά ανεκτό από το δέρμα και τον βλεννογόνο. Μετά από ενδοκολπική χορήγηση σποραδικά μπορεί να εμφανισθεί ελαφρύ παροδικό αίσθημα καύσου, το οποίο συνήθως υποχωρεί γρήγορα. LOMEXIN vag SPC 14ma (GR )

5 Το ιδιοσκεύασμα LOMEXIN απορροφάται σε ελάχιστο βαθμό. Ως εκ τούτου δεν αναμένονται ανεπιθύμητες συστηματικές επιδράσεις όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων ή ανάπτυξης ανθεκτικών στελεχών η θεραπεία διακόπτεται και ζητείται η συμβουλή του θεράποντος ιατρού. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΤΟΝ ΘΗΛΑΣΜΟ Το ιδιοσκεύασμα LOMEXIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τους πρώτους 3 μήνες της κύησης εκτός εάν ο γιατρός θεωρεί ότι η χρήση του είναι απαραίτητη για την υγεία της μητέρας. Οι έγκυες γυναίκες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν τη συσκευή εφαρμογής χωρίς ιατρικές οδηγίες. ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ή ΟΥΣΙΕΣ Καμία γνωστή αλληλεπίδραση. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Κολπικά Υπόθετα 200 mg: 1 υπόθετο των 200 mg πριν τη νυκτερινή κατάκλιση επί 3 ημέρες. Κολπικά Υπόθετα 600 mg: 1 υπόθετο των 600 mg πριν τη νυκτερινή κατάκλιση μία (1) μόνο φορά. Σε περίπτωση εμμονής των συμπτωμάτων η θεραπεία επαναλαμβάνεται μετά από τρεις ημέρες. Τα υπόθετα πρέπει να εισάγονται βαθιά στον κόλπο. Η θεραπεία με LOMEXIN πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να επιτευχθεί πλήρης επούλωση των αλλοιώσεων. Κολπική κρέμα: Δόση 5 gr (1 γεμάτη σύριγγα μίας χρήσης) εφαρμόζεται στον κόλπο πρωί και βράδυ επί 3 ημέρες. Είναι χρήσιμο ο σύντροφος να λαμβάνει ταυτόχρονη θεραπεία με LOMEXIN (πόσθη, βάλανος) για να αποφευχθεί επαναμόλυνση. Η θεραπεία με το LOMEXIN πρέπει να συνεχίζεται μέχρι πλήρους επούλωσης της δερματικής αλλοίωσης. Το LOMEXIN δεν είναι λιπαρό, δεν λερώνει τα ρούχα και απομακρύνεται εύκολα με νερό. ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑΣ Δεν έχουν αναφερθεί ποτέ περιπτώσεις υπερδοσολογίας. ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ Δεν υπάρχει. ΑΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΕΣ Δεν αναφέρονται. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Το ιδιοσκεύασμα LOMEXIN διατίθεται στις εξής μορφές και περιεκτικότητες. Κουτί που περιέχει: Κουτί που περιέχει: 3 κολπικά υπόθετα 200 mg Οδηγίες Χρήσης 1 κολπικό υπόθετο 600 mg Οδηγίες Χρήσης Κουτί που περιέχει: 1 Σωληνάριο 78 g με κολπική κρέμα 2% LOMEXIN vag SPC 14ma (GR )

6 Συσκευή εφαρμογής Οδηγίες Χρήσης ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ Το LOMEXIN διατηρείται επί 3 έτη σε θερμοκρασία δωματίου. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα Recordati Hellas Pharmaceuticals ΑΕ Ζωοδόχου Πηγής 7, Χαλάνδρι Τηλ: Fax: Κατ. Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας Κύπρου: Χρ. Γ. Παπαλοΐζου Λτδ, Λεωφ. Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά, Κύπρος. ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΙΔΙΚΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κολπικά Υπόθετα 200 mg: S00246 Κολπικά Υπόθετα 600 mg: S00247 Κολπική κρέμα: S00245 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΚΥΠΡΟ 18/10/2006 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 29/10/13 LOMEXIN vag SPC 14ma (GR )