ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΑΝΣΙΓΡΑΣΗΡΙΩΝ ΒΙΟΥΗΜΙΚΩΝ

Transcript

1 Δπηηξνπή Σερληθώλ Πξνδηαγξαθώλ Αίγην 16/12/2015 γηα ηελ π HbA1C HbA1C ξνκήζεηα αληηδξαζηεξίσλ ΒΙΟΥΗΜΙΚΩΝ εμεηάζεσλ Πξνο Γξαθείν Πξνκεζεηώλ Θέκα: ύληαμε Σερληθώλ πξνδηαγξαθώλ γηα ΒΙΟΥΗΜΙΚΔ εμεηάζεηο Η Δπηηξνπή ιακβάλνληαο ππόςε ηα ππόςε ηε ζρεηηθή λνκνζεζία θαη ηα ππνκλήκαηα ησλ εηαηξεηώλ LYRITIS, ABBOTT, MEDICON, LERIVA, ROCHE, DIACHEL πνπ ππνβιήζεθαλ πξνηείλεη ηελ ηξνπνπνίεζε ησλ πξνδηαγξαθώλ σο εμήο: ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΑΝΣΙΓΡΑΣΗΡΙΩΝ ΒΙΟΥΗΜΙΚΩΝ 1. ΚΟΠΟ 1.1. Η ηερληθή πεξηγξαθή απηή θαιύπηεη ηηο απαηηήζεηο θαη ηνλ ηξόπν ειέγρνπ θαη παξαιαβήο ησλ ππν πξνκήζεηα «ΑΝΣΙΓΡΑΣΗΡΙΩΝ ΒΙΟΥΗΜΙΚΩΝ ΔΞΔΣΑΔΩΝ ΓΙΑ ΣΙ ΑΝΑΓΚΔ ΣΟΤ ΝΟΟΚΟΜΔΙΟΤ». Ωο «ΑΝΣΙΓΡΑΣΗΡΙΑ» θέξνληαη ζην εμήο, όια ηα βηνινγηθά, βηνρεκηθά, αλνζνινγηθά πιηθά ή άιια πιηθά πνπ απαηηνύληαη γηα ηε δηελέξγεηα ησλ αληίζηνηρσλ εμεηάζεσλ. 2. ΑΠΑΙΣΗΔΙ 2.1. ΓΔΝΙΚΑ Σα ππν πξνκήζεηα πιηθά πξέπεη λα είλαη θαηλνύξγηα, ακεηαρείξηζηα θαη θαηαζθεπαζκέλα κε ηηο ηειεπηαίεο επηζηεκνληθέο εμειίμεηο Με απνθιεηζηηθή επζύλε ηνπ πξνκεζεπηή, πνπ απνδεηθλύεηαη έγγξαθα, ζα πξέπεη λα εμαζθαιίδεηαη δπλαηόηεηα γηα ζπλερή θαη πιήξε ηερληθή ππνζηήξημε, δειαδή επηζθεπέο, αληαιιαθηηθά θαη άιια πιηθά, πνπ είλαη αλαγθαία γηα ηε ιεηηνπξγία ηνπ κεραλήκαηνο, πνπ ζα δηαηεζεί από ηνλ πξνκεζεπηή γηα ηε δηελέξγεηα ησλ απαηηνπκέλσλ εμεηάζεσλ, θαζώο θαη ε πξνκήζεηα ησλ απαηηνπκέλσλ πιηθώλ βαζκνλόκεζεο θαη ειέγρνπ (standards,controls) ζε πνζόηεηεο ηέηνηεο πνπ λα κελ παξαθσιύεηαη ε απξόζθνπηε ιεηηνπξγία ηνπ εξγαζηεξίνπ ΛΔΙΣΟΤΡΓΙΚΑ-ΦΤΙΚΑ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΑ ΚΑΙ ΙΓΙΟΣΗΣΔ ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΚΑΙ ΥΗΜΙΚΑ ΑΝΣΙΓΡΑΣΗΡΙΑ Σα ππν πξνκήζεηα αληηδξαζηήξηα ζα πξέπεη λα πιεξνύλ ηνπο παξαθάησ όξνπο: Nα αληαπνθξίλνληαη πιήξσο ζηηο αλάγθεο ηεο Τπεξεζίαο γηα ηελ ρξήζε ηνπο ζε αλαιπηέο Να ζπλνδεύνληαη από ζαθείο νδεγίεο ρξήζεσο Να έρνπλ ηνλ θαηά ην δπλαηόλ καθξόηεξν ρξόλν ιήμεσο Να ζπλνδεύνληαη ππνρξεσηηθά από πηζηνπνηεηηθό πνηνηηθνύ ειέγρνπ, όπνπ ηνύην πξνβιέπεηαη Να έρνπλ ηελ θαηάιιειε ζπζθεπαζία (Η ζπζθεπαζία ζα είλαη όπσο απηή ηνπ εξγνζηαζίνπ παξαγσγήο, θαη απόιπηα ζύκθσλε κε ηηο απαηηήζεηο ηεο ΚΤΑ

2 ΓΤ8δ/νηθ.3607/892 (ελαξκόληζε ηεο Διιεληθήο Ννκνζεζίαο πξνο ηελ νδεγία 98/79/Δ.Κ.). Οη πξνκεζεπηέο νθείινπλ λα θαηαζέζνπλ ηηο δειώζεηο ζπκκόξθσζεο CE, θαζώο θαη ηα πηζηνπνηεηηθά ISO ησλ θαηαζθεπαζηώλ νίθσλ ησλ αληηδξαζηεξίσλ Ιδηαίηεξεο απαηηήζεηο. Α. Σν πξντόλ ζα πξέπεη λα είλαη πξόζθαηεο παξαγσγήο θαη θαηά ηελ εκεξνκελία παξάδνζήο ηνπ λα κελ έρεη παξέιζεη ην 1/3 ηνπιάρηζηνλ ηεο ζπλνιηθήο δηάξθεηαο δσήο ηνπ. Β. ε πεξίπησζε πνπ ζα παξαηεξεζεί αιινίσζε ηνπ πξνηόληνο πξν ηεο ιήμεσο ηνπ θαη ελώ έρνπλ ηεξεζεί νη πξνβιεπόκελεο από ηνλ θαηαζθεπαζηή ζπλζήθεο ζπληήξεζεώο ηνπ, ππνρξενύηαη ν πξνκεζεπηήο ζηελ αληηθαηάζηαζε ηεο αιινησζείζεο πνζόηεηαο Η ππεξεζία δηαηεξεί ην δηθαίσκα λα πξνβεί ζε δεηγκαηνιεπηηθό έιεγρν κε εξγαζηεξηαθά δεδνκέλα νισλ ησλ παξηίδσλ ησλ πξνηόλησλ ηόζν θαηά ηελ νξηζηηθή παξαιαβή,όζν θαη θαηά ηελ δηάξθεηα ρξήζεσο, κεηά από ζρεηηθή αλαθνξά ηνπ Γ/ληή ηνπ Δξγαζηεξίνπ, αξθνύλησο ηεθκεξησκέλε Όια ηα ππν πξνκήζεηα αληηδξαζηήξηα ζα αμηνινγεζνύλ θαηά ηελ δηαδηθαζία ηεο πξνκήζεηαο θαη ζα ειέγρνληαη θαηά ηελ δηαδηθαζία ηεο παξαιαβήο. ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΑΝΑΛΤΣΩΝ Οι παπακάηω πποδιαγπαθέρ ηων αναλςηών είναι απαπαίηηηο να καλύπηονηαι πλήπωρ καθώρ αποηελούν ηην ελάσιζηη απαίηηζη ηος επγαζηηπίος. Γεν θα εξεηαζηούν πποζθοπέρ πος αποκλίνοςν και ειδικόηεπα δεν θα εξεηαζηούν πποζθοπέρ για αναλςηέρ με σαμηλόηεπη παπαγωγικόηηηα αθού κπίνεηαι αζύμθοπο για ηο Νοζοκομείο να καλύπηει ηιρ ανάγκερ ηος επγαζηηπίος με πολλούρ αναλςηέρ σαμηλήρ παπαγωγικόηηηαρ, γιαηί θα απαζσολείηαι μεγαλύηεπορ απιθμόρ σειπιζηών με αποηέλεζμα να αςξάνεηαι ηο ζςνολικό κόζηορ ηων αναλύζεων. Όλα ηα ηεσνικά ζηοισεία πος ζηηούνηαι καθώρ και ηα επιππόζθεηα ηεσνικά σαπακηηπιζηικά ηων πποζθεπόμενων αναλςηών θα ηεκμηπιώνονηαι με παπαπομπέρ ζηα διαθημιζηικά και ηεσνικά εγσειπίδια, διαθοπεηικά δεν θα αξιολογούνηαι. Α. ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΒΙΟΥΗΜΙΚΩΝ ΑΝΑΛΤΣΩΝ ΡΟΤΣΙΝΑ ΚΑΙ ΔΦΗΜΔΡΙΑ ΟΡΓΑΝΙΚΗ ΜΟΝΑΓΑ ΑΙΓΙΟΤ Να πξνζθεξζνύλ δύν όκνηνη αλαιπηέο πνπ λα θαιύπηνπλ ηηο παξαθάησ απαηηήζεηο: 1. Να είλαη πξνεγκέλεο ηερλνινγίαο κε ηπραία επηινγή δεηγκάησλ ηύπνπ RANDOM ACCESS θαη λα εθηειεί όιεο ηηο δεηνύκελεο από ηελ δηαθήξπμε εμεηάζεηο. 2. Να είλαη απόιπηα αλνηθηόο ώζηε λα κπνξεί λα ρξεζηκνπνηήζεη θαη αληηδξαζηήξηα ηνπ ειεύζεξνπ εκπνξίνπ γηα θάπνηεο εμεηάζεηο. 3. Να είλαη κεγάιεο παξαγσγηθόηεηαο, 750 ηνπιάρηζηνλ θσηνκεηξηθώλ εμεηάζεσλ αλά ώξα, ρσξίο λα ππνινγίδνληαη νη εμεηάζεηο πνπ εθηεινύληαη κε ειεθηξόδηα. 4. Η ηξνθνδνζία ηνπ ζε δείγκαηα λα γίλεηαη ζπλερώο, ρσξίο ηε δηαθνπή ηεο ιεηηνπξγίαο ηνπ. 5. Να έρεη ελζσκαησκέλν ςπγείν θύιαμεο αληηδξαζηεξίσλ. 6. Να έρεη ηε δπλαηόηεηα εθηέιεζεο κεγάινπ αξηζκνύ εμεηάζεσλ ηαπηόρξνλα (πάλσ από 40).

3 7. Να δέρνληαη ηνπνζέηεζε κεγάινπ αξηζκνύ δεηγκάησλ ζηνλ δεηγκαηνιήπηε ηνπο δηαθόξσλ ηύπσλ (νξνύ, νύξσλ, ΔΝΤ, θιπ) ηαπηόρξνλα θαη λα εθηεινύλ αλά πάζα ζηηγκή επείγνληα δείγκαηα. 8. Σα επείγνληα δείγκαηα λα εθηεινύληαη ακέζσο κεηά ηελ νινθιήξσζε ησλ εμεηάζεσλ ηνπ δείγκαηνο πνπ αλαιύεηαη ηελ ζηηγκή ηεο θόξησζεο ηνπο ζηνλ αλαιπηή θαη λα αλαγλσξίδνληαη κε αλαγλώζηεο barcode, ελζσκαησκέλνπο ζηνπο αλαιπηέο. 9. Η ζηάζκε όισλ ησλ πγξώλ (δείγκαηα, αληηδξαζηήξηα, ηπρόλ απνξξππαληηθά, αληηδξαζηήξηα ISE) λα ειέγρεηαη κε ζύζηεκα ειέγρνπ ζηάζκεο (όρη ππνινγηζηηθά) θαη λα εηδνπνηείηαη ν ρεηξηζηήο. Να δηαζέηεη ζύζηεκα αλάγλσζεο bar code γηα ηα αληηδξαζηήξηα θαη ηα δείγκαηα. 10. Να έρεη ηε δπλαηόηεηα απηόκαηεο αξαίσζεο θαη απηόκαηεο επαλάιεςεο ησλ εμεηάζεσλ πνπ είλαη εθηόο πξνθαζνξηζκέλσλ νξίσλ. 11. Να κπνξεί λα ειέγρεη ηελ πνηόηεηα θαη ηελ πνζόηεηα ησλ αληηδξαζηεξίσλ κε απηόκαηε εηδνπνίεζε γηα ηπρόλ πξνβιήκαηα. 12. Να δηαζέηεη ζύζηεκα αλίρλεπζεο ζξόκβσλ, αξθεηά επαίζζεην ώζηε λα αληρλεύεη θπζαιίδεο θαη κηθξνζξόκβνπο πνπ δελ θξάζζνπλ ην ξύγρνο δείγκαηνο. Να πεξηγξαθεί ν ηξόπνο. 13. ζα πξέπεη λα αληρλεύνληαη νη πξνβιεκαηηθνί νξνί (ιηπαηκηθνί, ηθηεξηθνί θαη αηκνιπκέλνη) θαη λα εηδνπνηείηαη ν ρεηξηζηήο. 14. Σν πξόγξακκα ιεηηνπξγίαο λα είλαη θηιηθό πξνο ηνλ ρξήζηε, κε νζόλεο βνήζεηαο ζε θάζε ζεκείν ηνπ MENU. 15. Να δηαζέηεη ζύζηεκα απηνειέγρνπ ησλ ειεθηξνληθώλ κεξώλ θαη ζύζηεκα ειέγρνπ ησλ απνηειεζκάησλ (π.ρ. δηαγξάκκαηα Levey Jennings). 16. Να έρεη πςειή επαλαιεςηκόηεηα θαη κεγάιε αθξίβεηα γηα όιεο ηηο δεηνύκελεο εμεηάζεηο. 17. Σα απνηειέζκαηα λα ηππώλνληαη αλά αζζελή θαη ζπγθεληξσηηθά, κε εθηππσηή πςειήο ηαρύηεηαο θαη λα ππάξρεη ζύζηεκα δηαρεηξίζεσο θαη θαηαγξαθήο ησλ ζηνηρείσλ ηνπ αξηζκνύ θαη ηνπ είδνπο ησλ εμεηάζεσλ. ύλδεζε ζε ακθίδξνκε θαη ιεηηνπξγηθή επηθνηλσλία κε ην LIS ηνπ εξγαζηεξίνπ, κε δαπάλε ηνπ κεηνδόηε. 18. Να ππάξρεη ζύζηεκα κέηξεζεο ειεθηξνιπηώλ (ISE) κε ηνληνεπηιεθηηθά ειεθηξόδηα μερσξηζηά, ή άιιν ηζνδύλακν ζύζηεκα. 19. Να ππάξρεη ζύζηεκα ιεπηνκεξνύο θαηαγξαθήο ηνπ αλαιπηηθνύ έξγνπ, αλά εμέηαζε (βαζκνλνκήζεηο, ηπθιά, εμεηάζεηο ξνπηίλαο, επαλαιήςεηο, επείγνπζεο εμεηάζεηο). 20. Να ιεηηνπξγεί ππό ηάζε 220 Volt, λα ζπλνδεύεηαη από ζηαζεξνπνηεηή ηάζεο (UPS). 21. Σν service θαη ηα αλαιώζηκα πέξαλ ησλ αλαθεξνκέλσλ ζα βαξύλνπλ ηνλ πξνκεζεπηή, ν νπνίνο ζα έρεη θαη ηελ ππνρξέσζε λα εθπαηδεύζεη ηνπο ρεηξηζηέο ηνπ νξγάλνπ δσξεάλ, ζην ρώξν ησλ εξγαζηεξίσλ ηνπ Ννζνθνκείνπ. Β. ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΒΙΟΥΗΜΙΚΟΤ ΑΝΑΛΤΣΗ ΡΟΤΣΙΝΑ ΣΗ ΑΠΟΚΔΝΣΡΩΜΔΝΗ ΟΡΓΑΝΙΚΗ ΜΟΝΑΓΑ ΚΑΛΑΒΡΤΣΩΝ 1. Να είλαη πξνεγκέλεο ηερλνινγίαο κε ηπραία επηινγή δεηγκάησλ ηύπνπ RANDOM ACCESS θαη λα εθηειεί όιεο ηηο δεηνύκελεο από ηελ δηαθήξπμε εμεηάζεηο. 2. Να είλαη κεγάιεο παξαγσγηθόηεηαο, 500 θσηνκεηξηθώλ εμεηάζεσλ αλά ώξα, ρσξίο λα ππνινγίδνληαη νη εμεηάζεηο πνπ εθηεινύληαη κε ειεθηξόδηα. 3. Η ηξνθνδνζία ηνπ ζε δείγκαηα λα γίλεηαη ζπλερώο, ρσξίο ηε δηαθνπή ηεο ιεηηνπξγίαο ηνπ.

4 4. Να έρεη ελζσκαησκέλν ςπγείν θύιαμεο αληηδξαζηεξίσλ. Ο αλαιπηήο λα θάλεη απηόκαηε αλαζύζηαζε αληηδξαζηεξίσλ. 5. Να έρεη ηε δπλαηόηεηα εθηέιεζεο κεγάινπ αξηζκνύ εμεηάζεσλ ηαπηόρξνλ. 6. Να ππάξρεη ζύζηεκα κέηξεζεο ειεθηξνιπηώλ ελζσκαησκέλν. 7. Να δηαζέηεη ζύζηεκα απηνειέγρνπ ησλ ειεθηξνληθώλ κεξώλ θαη ζύζηεκα ειέγρνπ ησλ απνηειεζκάησλ. 8. Σα απνηειέζκαηα λα ηππώλνληαη αλά αζζελή θαη ζπγθεληξσηηθά, κε εθηππσηή πςειήο ηαρύηεηαο θαη λα ππάξρεη ζύζηεκα δηαρεηξίζεσο θαη θαηαγξαθήο ησλ ζηνηρείσλ ηνπ αξηζκνύ θαη ηνπ είδνπο ησλ εμεηάζεσλ. 9. Άκεζε θαη εύθνιε κέηξεζε ησλ επεηγόλησλ δεηγκάησλ (STAT) θαηά πξνηεξαηόηεηα όιν ην 24σξν. Θα βαζκνινγεζεί επηπιένλ αλ ην πξνζθεξόκελν ζύζηεκα έρεη δπλαηόηεηα πξνγξακκαηηζκνύ επηπιένλ εμέηαζεο ελώ ην δείγκα αλαιύεηαη. 10. Ο αλαιπηήο λα δηαζέηεη ζύζηεκα αλαγλώξηζεο γξακκηθνύ θώδηθα ησλ αληηδξαζηεξίσλ πνπ ρξεζηκνπνηνύλ, θαζώο θαη ησλ πξσηνγελώλ ζσιελαξίσλ ησλ δεηγκάησλ ησλ αζζελώλ. 11. Η βαζκνλόκεζε ησλ αληηδξαζηεξίσλ λα απαηηείηαη θαηά αξαηά ρξνληθά δηαζηήκαηα. Ο ρξόλνο κεηαμύ δπν βαζκνλνκήζεσλ ζα πξέπεη λα είλαη ν κεγαιύηεξνο δπλαηόο κε δπλαηόηεηα θαζεκεξηλνύ πνηνηηθνύ ειέγρνπ. Να αλαθέξεηαη ν ρξόλνο ζηαζεξόηεηαο ηεο θακπύιεο αλά κέζνδν. 12. Η εηαηξεία ζα αλαιάβεη ηε ζύλδεζε ησλ πξνζθεξόκελσλ αλαιπηώλ κε ην ππάξρνλ ζύζηεκα κεραλνξγάλσζεο ηνπ εξγαζηεξίνπ. 13. Θα ζπλππνινγηζηεί επίζεο θαηά ηελ ηειηθή επηινγή θαη ε ρσξνηαμηθή δηάηαμε ηνπ εξγαζηεξίνπ ζε ζρέζε κε ηηο δηαζηάζεηο ησλ πξνζθεξόκελσλ αλαιπηώλ. 14. Να ππάξρεη πξόβιεςε γηα ζπλέρηζε ηεο ιεηηνπξγίαο ηνπ ζε πεξίπησζε δηαθνπήο ξεύκαηνο, λα ππνζηεξίδνληαη δειαδή από ζύζηεκα ζηαζεξνπνίεζεο ηάζεο (UPS), κε δαπάλε ηνπ κεηνδόηε. ΑΡΙΘΜΟ ΒΙΟΥΗΜΙΚΩΝ ΕΞΕΣΑΕΩΝ ΑΝΑΛΤΣΩΝ Α+Β Α/Α ΕΞΕΣΑΗ ΠΟΟΣΗΣΑ ΑΙΓΙΟΤ ΠΟΟΣΗΣΑ ΚΑΛΑΒΡΤΣΩΝ 1 άκσαπο 2 Κπεαηινίνη 3 Oςπία 4 Οςπικό Οξύ 5 Υοληζηεπίνη 6 Υοληζηεπίνη HDL 7 Υοληζηεπίνη LDL 8 Σπιγλςκεπίδια 9 CK 10 CK-MB 11 LDH 12 GOT 13 GPT 14 Αλκαλική Φωζθαηάζη 15 γ-gt 16 Ολικέρ Ππωηεϊνερ 17 Αλβοςμίνη 18 Ολική Υολεπςθπίνη 29 Άμεζη Υολεπςθπίνη

5 20 Αμςλάζη 21 Κάλιο 22 Νάηπιο 23 Αζβέζηιο 24 ASTO 25 CRP 26 Φώζθοπορ 27 ίδηπορ 28 RF 29 Μαγνήζιο ΑΞΙΟΛΟΓΗΗ ΠΡΟΦΟΡΩΝ ΜΔ ΒΑΗ ΣΟ ΤΝΟΛΙΚΟ ΚΟΣΟ ΑΝΑ ΔΞΔΣΑΗ ΤΜΠΔΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΔΝΩΝ ΣΩΝ CONTROLS/ CALIBRATORS/ ΑΝΑΛΩΙΜΩΝ Γ. ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΑΝΑΛΤΣΟΤ ΑΔΡΙΩΝ ΑΙΜΑΣΟ ΚΑΙ ΗΛΔΚΣΡΟΛΤΣΩΝ ΟΡΓΑΝΙΚΗ ΜΟΝΑΓΑ ΑΙΓΙΟΤ ΚΑΙ ΚΑΛΑΒΡΤΣΩΝ 1. Οη αλαιπηέο λα είλαη ηειείσο απηόκαηνο κε ςεθηαθή παξνπζίαζε ησλ απνηειεζκάησλ ζε νζόλε θαη ζεξκνγξαθηθή ραξηνηαηλία. 2. Να παξακέλεη ζε θαηάζηαζε εηνηκόηεηαο όιν ην 24σξν θαη λα κελ απαηηείηαη βαζκνλόκεζε ή άιιε πξνεξγαζία γηα ηελ κέηξεζε επεηγόλησλ δεηγκάησλ. 3. Η ζηάζκε ησλ αληηδξαζηεξίσλ θαζώο θαη ν ρξόλνο ιήμεο ηνπο λα ειέγρεηαη κέζσ ηνπ πξνγξάκκαηνο θαη λα ελεκεξώλεηαη ν ρεηξηζηήο γηα ηελ πνζόηεηα δηαζέζηκνπ αληηδξαζηεξίνπ. 4. Ο αλαιπηήο λα βαζκνλνκείηαη ρσξίο ηελ ύπαξμε ξπζκηζηηθώλ αεξίσλ. 5. Να δηαζέηεη πξόγξακκα ειέγρνπ θαη SERVICE κε ηα νπνία ν ρεηξηζηήο ζπληεξεηήο λα εληνπίδεη θαη λα απνθαζηζηά ηπρόλ βιάβεο. 6. Ο πξνκεζεπηήο ζα αλαιάβεη ηελ πιήξε εθπαίδεπζε ρεηξηζηώλ θαη ηερληθώλ πάλσ ζηε ζσζηή ιεηηνπξγία ηνπ αλαιπηνύ. 7. Να κεηξά απεπζείαο αέξηα αίκαηνο (ΡΟ2, PCO2, PH), ειεθηξνιύηεο (Na, K, Ca, CL), γιπθόδε (Glucose) θαη αηκαηνθξίηε (Hct). 8. Να είλαη ζύγρξνλεο ηερλνινγίαο. 9. Να απαηηεί πνζόηεηα δείγκαηνο έσο 250κl από ζύξηγγα θαη 100κl από ηξηρνεηδέο γηα ηε κέηξεζε όισλ ησλ παξακέηξσλ. 10. Ο ρξόλνο κέηξεζεο γηα όιεο ηηο παξακέηξνπο λα κελ ππεξβαίλεη ηα 100 δεπηεξόιεπηα. 11. Σν δείγκα λα αλαξξνθάηαη απηόκαηα θαη λα ειέγρεηαη από ην ζύζηεκα ε επάξθεηα ηνπ δείγκαηνο θαη ε ηπρόλ ύπαξμε θπζαιίδσλ ή πήγκαηνο. 12. Να έρεη ηε δπλαηόηεηα εηζαγσγήο ζηνηρείσλ ηνπ αζζελνύο κε αιθαξηζκεηηθνύο ραξαθηήξεο. 13. Σα απνηειέζκαηα ησλ κεηξήζεσλ λα θαηαρσξνύληαη ζηε κλήκε ηνπ ζπζηήκαηνο θαη λα ππάξρεη δπλαηόηεηα απνζήθεπζεο ζε εμσηεξηθό κέζν. 14. Να είλαη απιόο ζηε ρξήζε, κε εύρξεζην κελνύ. 15. Να κελ απαηηεί ηδηαίηεξε ζπληήξεζε. 16. Να κελ έρεη εμσηεξηθά θηάιεο αεξίσλ.

6 17. Να έρεη ηε δπλαηόηεηα απηόκαηνπ πνηνηηθνύ ειέγρνπ ζε ρξνληθά δηαζηήκαηα πξνγξακκαηηδόκελα από ην ρξήζηε. 18. Γηα νπνηνδήπνηε αληαιιαθηηθό ρξεηαζηεί αληηθαηάζηαζε ή νπνηαδήπνηε βιάβε παξνπζηάζεη ην κεράλεκα, ην θόζηνο ζα επηβαξύλεη ηελ κεηνδόηξηα εηαηξεία. 19. Οη αλαιπηέο πνπ ζα παξαρσξεζνύλ γηα ηελ Οξγαληθή Μνλάδα Αηγίνπ θαη Καιαβξύησλ είλαη 3. ΑΡΙΘΜΟ ΔΞΔΣΑΔΩΝ Γ PH PO2 PCO2 SO2% ΑΙΜΑΣΟΚΡΙΣΗ ΚΑΛΙΟ ΝΑΣΡΙΟ ΑΒΔΣΙΟ ΑΙΜΟΦΑΙΡΙΝΗ ΑΚΥΑΡΟ ΑΞΙΟΛΟΓΗΗ ΠΡΟΦΟΡΩΝ ΜΔ ΒΑΗ ΣΟ ΤΝΟΛΙΚΟ ΚΟΣΟ ΑΝΑ ΔΞΔΣΑΗ ΤΜΠΔΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΔΝΩΝ ΣΩΝ CONTROLS/ CALIBRATORS/ ΑΝΑΛΩΙΜΩΝ Γ. ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΦΟΡΗΣΟΤ ΑΝΑΛΤΣΗ HbA1C Φνξεηόο αλαιπηήο πνζνηηθνύ πξνζδηνξηζκνύ γηα ηελ άκεζε κέηξεζε: Α. Σεο ζπγθέληξσζεο ηεο γιπθνδπιησκέλεο αηκνζθαηξίλεο (HbA1C) επί ηηο % (ρσξίο πεξαηηέξσ ππνινγηζκνύο) ζε δείγκα νιηθνύ αίκαηνο (ηξηρνεηδηθό /θιεβηθό) Β. Σεο κηθξνιεπθσκαηίλεο, ηεο θξεαηηλίλεο θαη ηνπ θιάζκαηνο απηώλ κηθξνιεπθσκαηίλε/ θξεαηηλίλε ζε ηπραίν δείγκα νύξσλ. Ο ρξόλνο εμέηαζεο κηθξνηεξνο ησλ έμη (6) ιεπηώλ. Απηόκαηε βαζκνλόκεζε αλαιπηή θαη απηόκαηε απνζήθεπζε κέρξη θαη δύν ηηκώλ βαζκνλόκεζεο (calibration) ησλ αληίζηνηρσλ παξηίδσλ αληηδξαζηεξίσλ. Απηόκαηε θαηαρώξεζε απνηειεζκάησλ κεηξήζεσλ ζηε κλήκε ηνπ αλαιπηή. Γπλαηόηεηα ζύλδεζεο ζε εμσηεξηθό ππνινγηζηή θαη εθηππσηή. Έηνηκα αληηδξαζηήξηα γηα άκεζε ρξήζε (ρσξίο πξνεηνηκαζία) γηα ηελ κέηξεζε ηεο γιπθνδπιησκέλεο θαη ηεο κηθξνιεπθσκαηίλεο ρσξηζηά. Μέζνδνο πξνζδηνξηζκνύ κηθξνιεπθσκαηίλεο /θξεαηηλίλεο ζε ηπραίν δείγκα νύξσλ (απνδεδεηγκέλε ζπκθσλία απνηειεζκάησλ κε άιιεο εξγαζηεξηαθέο κεζόδνπο πνπ ρξεζηκνπνηνύλ δείγκα νύξσλ 24σξν, 12σξν, θ.ν.θ.). Να κελ ρξεηάδνληαη επηπιένλ δηαιύκαηα ξύζκηζεο θαη έθπιπζεο ηνπ νξγάλνπ γηα βαζκνλόκεζε θαη απηνθαζαξηζκό. Σα αληηδξαζηήξηα λα είλαη ζπζθεπαζκέλα αηνκηθά, έηνηκα πξνο ρξήζε. ΑΡΙΘΜΟ ΔΞΔΣΑΔΩΝ Γ ΕΞΕΣΑΗ HbA1C ΜΙΚΡΟΛΕΤΚΩΜΑΣΙΝΗ ΠΟΣΟΤΗΤΑ ΑΙΓΙΟ

7 ΑΞΙΟΛΟΓΗΗ ΠΡΟΦΟΡΩΝ ΜΔ ΒΑΗ ΣΟ ΤΝΟΛΙΚΟ ΚΟΣΟ ΑΝΑ ΔΞΔΣΑΗ ΤΜΠΔΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΔΝΩΝ ΣΩΝ CONTROLS/ CALIBRATORS/ ΑΝΑΛΩΙΜΩΝ Δ. ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΑΤΣΟΜΑΣΟY ΑΝΑΛΤΣH 1. Σα απνηειέζκαηα λα δηεθπεξαηώλνληαη ζε ζρεηηθά κηθξό ρξόλν (κέρξη 60 ιεπηά) 2. Να είλαη ηερλνινγίαο RANDOM ACCESS, θαη λα έρεη ηε δπλαηόηεηα εθηέιεζεο πνιιώλ δηαθνξεηηθώλ εμεηάζεσλ ηαπηόρξνλα. 3. Οη ζπζθεπαζίεο ησλ αληηδξαζηεξίσλ λα είλαη όζν ην δπλαηόλ κηθξόηεξεο ώζηε λα εμαζθαιίδεηαη ε ρξήζε ηνπο ρσξίο απώιεηεο ιόγσ ιήμεο ηνπ ρξόλνπ δσήο ηνπο. 4. Να δηαζέηεη ζύζηεκα απηνειέγρνπ ησλ ειεθηξνληθώλ κεξώλ θαη ζύζηεκα ειέγρνπ ησλ απνηειεζκάησλ. 5. Να δηαζέηεη γξακκηθό θώδηθα (Bar code) γηα ηελ αλαγλώξηζε ησλ αληηδξαζηεξίσλ. 6. Σα πξνζθεξόκελα αληηδξαζηήξηα θαη ν αλαιπηήο λα θέξνπλ ζήκαλζε CE Mark. ΑΡΙΘΜΟ ΔΞΔΣΑΔΩΝ Δ ΕΞΕΣΑΕΙ TOXOPLASMA IgG TOXOPLASMA IgM CMV IgG CMV IgM Epstein Barr EBNA IgG Epstein Barr VCA IgM Epstein Barr VCA IgG Rubella IgG Rubella IgM ΠΟΟΣΗΣΑ ΑΙΓΙΟΤ ΑΞΙΟΛΟΓΗΗ ΠΡΟΦΟΡΩΝ ΜΕ ΒΑΗ ΣΟ ΤΝΟΛΙΚΟ ΚΟΣΟ ΑΝΑ ΕΞΕΣΑΗ ΤΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΣΩΝ CONTROLS/ CALIBRATORS/ ΑΝΑΛΩΙΜΩΝ Σ. ΒΙΟΥΗΜΙΚΟ ΑΝΑΛΤΣΗ ΞΗΡΗ ΥΗΜΔΙΑ ΑΠΟΚΔΝΣΡΩΜΔΝΗ ΟΡΓΑΝΙΚΗ ΜΟΝΑΓΑ ΚΑΛΑΒΡΤΣΩΝ 1) Να βαζίδεηαη ζηελ αξρή ηεο πνιπζηξσκαηηθήο μεξήο ρεκείαο ( Dry Chemistry),ρσξίο απόβιεηα. 2) Να έρεη κεγάιε επαλαιεςηκόηεηα. 3) Να δηαζέηεη ελζσκαησκέλν απηόκαην δεηγκαηνιήπηε θαη δεηγκαηνθνξέα. 4) Η αλαγλώξηζε ησλ εμεηάζεσλ λα γίλεηαη απηόκαηα. 5) Να εθηειεί ηνλ έιεγρν κεκνλσκέλσλ βηνρεκηθώλ εμεηάζεσλ αιιά θαη profile/δέζκε εμεηάζεσλ ειέγρνπ ιεηηνπξγίαο νξγάλσλ όπσο ήπαξ, λεθξά, θαξδηά θαη γεληθώλ εμεηάζεσλ. 6) Να δέρεηαη νξό ή πιάζκα ή νύξα. 7) Να ρξεζηκνπνηεί κηθξό όγθν δείγκαηνο, όρη κεγαιύηεξν ησλ 10 κl/ηεζη. 8) Σα αληηδξαζηήξηα ηνπ λα έρνπλ κεγάιε εκεξνκελία ιήμεσο (12 κήλεο ) 9) Σα αληηδξαζηήξηα λα είλαη ζπζθεπαζκέλα ζε αηνκηθέο ζπζθεπαζίεο έηζη ώζηε ν ρξόλνο δσήο ηνπο λα κελ πεξηνξίδεηαη από ην άλνηγκα ηεο εμσηεξηθήο ζπζθεπαζίαο.

8 10) Να έρεη κηθξέο θπζηθέο δηαζηάζεηο θαη βάξνο ώζηε λα ηνπνζεηείηαη ζε εξγαζηεξηαθό πάγθν. GLU BUN CREA URCA GOT GRT LDH CPK GGT CA T-PRO T-BIL AMY ΑΡΙΘΜΟ ΒΙΟΥΗΜΙΚΩΝ ΕΞΕΣΑΕΩΝ Σ Η Επιηποπή: 1. Φωκάς. 2. Εσθσμίοσ Υ. 3. Κοντογεώργη Θ.