Βουλγαρόπουλος Γιώργος Πτυχίο Μοριακής Βιολογίας και Γενετικής ηµοκρίτειου Πανεπιστηµίου Θράκης Επιβλέπων: Καθ. Γεώργιος Κολιός ΑΛΕΞΑΝ ΡΟΥΠΟΛΗ 2014

Transcript

1 ΗΜΟΚΡIΤΕΙΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΘΡΑΚΗΣ ΤΜΗΜΑ ΙΑΤΡΙΚΗΣ «Κλινική Φαρµακολογία και Θεραπευτική» Προϋποθέσεις, περιορισµοί και συνθήκες διεξαγωγής κλινικών ερευνών στην Ελλάδα Βουλγαρόπουλος Γιώργος Πτυχίο Μοριακής Βιολογίας και Γενετικής ηµοκρίτειου Πανεπιστηµίου Θράκης Επιβλέπων: Καθ. Γεώργιος Κολιός ΑΛΕΞΑΝ ΡΟΥΠΟΛΗ 2014

2 Η ανάπτυξη των φαρµάκων Προσπάθεια ανακάλυψης φαρµακευτικών ουσιών από την αρχαιότητα µέχρι σήµερα Πάπυρος του Smith (1600π.Χ) Πάπυρος του Ebers(1550π.Χ) -όποιο,καστορέλαιο Ο Ιπποκράτης ( π.χ) -διαταραχή χυµών Ο Γαληνός ( µ.χ) Van Helmont( µ.χ.) -Ιδέα του φαρµάκου Ο Sertürner ( µ.χ) -αποµόνωσε το πρώτο χηµικό φάρµακο, τη µορφίνη

3 Η ανάπτυξη των φαρµάκων Ανάπτυξη δραστικής ουσίας στο εργαστήριο Προκλινικές µελέτες (κουνέλια,γουρούνια,ποντίκια) Κλινικές µελέτες (Παρεµβατικές µελέτες) Ορισµός των κλινικών µελετών «Με τον όρο κλινικές µελέτες περιγράφονται τα ερευνητικά προγράµµατα που διεξάγονται σε ανθρώπους προκειµένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα ενός φαρµακευτικού σκευάσµατος που αναµένεται να βελτιώσει την ανθρώπινη ζωή» (Hummers-Pradier et al., 2012)

4 Η έννοια της ποιότητας Η έννοια της ποιότητας στο χώρο των κλινικών µελετών έχει διττό περιεχόµενο Αφορά τα δεδοµένα που συλλέγονται Αφορά την ασφάλεια και τα δικαιώµατα των συµµετεχόντων Εργαλεία ποιότητας GCPs (Good Clinical Practice) -Γενικές αρχές διεξαγωγής κλινικών µελετών SOPs (Standard Operating Procedures) - Kαθορισµόςσυγκεκριµένων διαδικασιών

5 Η Aυτοαξιολόγησηστις Κλινικές Μελέτες Η επιτυχία µιας κλινικής µελέτης εξαρτάται από την ποιότητα των στοιχείων που προκύπτουν από τη διεξαγωγή µιας µελέτης. Επιτηρητής κλινικών µελετών (CRA) Υπεύθυνος για την οργάνωση και επιτήρηση των GCP και SOP στο κέντρο µέσω του SDV Ο Αξιολογητής (Auditor) Συλλογή στοιχείων Εκτίµηση Πλάνο βελτίωσης

6 Το νοµοθετικό πλαίσιο των κλινικών µελετών στην Ελλάδα Η κλινική έρευνα έχει θετική ανάπτυξη στην Ελλάδα την τελευταία δεκαετία. Ως µέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης εφαρµόζει την ευρωπαϊκή νοµοθεσία και τα GCPs. (Directive 2001/20/EC ) Μερικές από τις διαδικασίες µας όµως, που ορίζονται από το θεσµικό πλαίσιο, δεν έχουν εξελιχθεί ώστε να συµβαδίζουν µε αυτή την ανάπτυξη και κατά συνέπεια χρειάζονται µεταρρυθµίσεις, ώστε να γίνουµε πιο ανταγωνιστικοί ως χώρα.

7 Το νοµοθετικό πλαίσιο των κλινικών µελετών στην Ελλάδα Το διοικητικό συµβούλιο του νοσοκοµείου. Το επιστηµονικό συµβούλιο του νοσοκοµείου. Η Εθνική επιτροπή εοντολογίας (ΕΕ ). Ο Εθνικός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΟΦ). Η αρµόδια υγειονοµική περιφέρεια (ΥΠΕ).

8 Σκοπός της µελέτης Ηανάδειξη των προβληµάτων που υπάρχουν στην Ελλάδα Προτάσεις βελτίωσης Η ανάπτυξη θα επωφελήσει διαφορετικούς τοµείς: Η εθνική οικονοµία (εισροή επενδύσεων) Το εθνικό σύστηµα υγείας (ερευνητικό know how) Οι ασθενείς (νέες θεραπείες αύξηση προσδόκιµου ζωής) Οι επαγγελµατίες υγείας (επιλογή κατάλληλης θεραπείας διεύρυνση γνώσεων)

9 Μεθοδολογία Πηγές πληροφοριών στον ΕΟΦ και ΕΕ Ο διαδικτυακός τόπος clinicaltrials.org Συνεντεύξεις µε επαγγελµατίες του χώρου Προσωπική συµµετοχή σε κλινικές µελέτες

10 Αποτελέσµατα: Παγκόσµια υναµική των Κλινικών Μελετών Chart Title

11 Αποτελέσµατα: υναµική των Κλινικών Μελετών στην Ελλάδα Παρεµβατικές Κλινικές Μελέτες Αριθµός Μελετών Phase Phase Phase Phase Phase Έλλειψη κλινικών µελετών φάσεις 0 Πολύ µικρός αριθµός κλινικών µελετών φάσης Ι

12 Αποτελέσµατα: υναµική των Κλινικών Μελετών στην Ελλάδα Σύνολο Κλινικών Μελετών Αριθµός Κλινικών Μελετών Κλινικές Μελέτες Σηµαντική αύξηση µετά από Directive 2001/20/EC Μείωση στην εποχή της οικονοµικής κρίσης

13 Αποτελέσµατα: υναµική των Κλινικών Μελετών στην Ελλάδα Σύνολο Κλινικές Μελέτες ανά ασθένεια COPD 15% Diabetes 9% Rheumatoid arthritis 4% Asthma 4% Anemia 3% Hepatitis 3% Hypertension 2% Cardiovascular Diseases 17% Other 10% Multiple sclerosis 3% Schizophrenia 2% Oncology 35% HIV 3% Το 1/3 τον κλινικών µελετών αφορούν ογκολογικές µελέτες

14 Αποτελέσµατα: υναµική των Κλινικών Μελετών στην Ελλάδα Χορηγός Εταιρεία (Lead) Παρεµβατικές Μελέτες Μη παρεµβατικές Μελέτες Σύνολο Pfizer Novartis Hoffmann-La Roche GlaxoSmithKline Abbott-AbbVie Sanofi Eli Lilly AstraZeneca Boehringer Ingelheim Bayer Bristol-Myers Squibb Amgen Janssen-Cilag Merck Novo Nordisk Elpen Pharmaceutical 0 9 9

15 Αποτελέσµατα: υναµική των Κλινικών Μελετών στην Ελλάδα Είναι κοινό µυστικό ότι οι µεγάλες διεθνείς µελέτες πολύ συχνότερα από όσο θα θέλαµε, αποτυγχάνουν τόσο στα χρονοδιαγράµµατά τους όσο και στην στρατολόγηση των ασθενών. 8-9 στις 10 κλινικές µελέτες παρουσιάζουν καθυστερήσεις οποιασδήποτε αιτίας. 1 στις 2 µεγάλες διεθνείς µελέτες καθυστερούν λόγω χαµηλού ρυθµού ένταξης των ασθενών (patient accrual). Η στρατολόγηση των ασθενών σε µια µελέτη είναι πολύ υψηλότερηστις αναπτυσσόµενες χώρες συγκριτικά µε την Αµερική και την υτική Ευρώπη.

16 Συµπεράσµατα και προτάσεις βελτίωσης Κλινικών Μελετών Κατάστρωση Σχεδίου Στόχος Σχεδιασµός Έλεγχος Βελτίωση Υλοποίηση Οφέλη

17 Συµπεράσµατα και προτάσεις βελτίωσης Κλινικών Μελετών Εξιχρονισµός του τοµέα κλινικών µελετών Αύξηση ταχύτητας υλοποίησης των κλινικών µελετών Τι στόχους πρέπει να θέσουµε Στόχος Σχεδιασµός Έλεγχος Βελτίωση Υλοποίηση Οφέλη

18 Συµπεράσµατα και προτάσεις βελτίωσης Κλινικών Μελετών Τι αλλαγές πρέπει να κάνουµε Εξιχρονισµός του τοµέα κλινικών µελετών Αύξηση ταχύτητας υλοποίησης των κλινικών µελετών Στόχος Σχεδιασµός Έλεγχος Χρόνοι εγκρίσεων Καταλληλότητα δοµών υποστήριξης Ενηµέρωση ασθενών για τα οφέλη των κλινικών µελετών Αύξηση αριθµού συµµετεχόντων ασθενών ιεύρυνση βάσης διαθέσιµου δυναµικού ερευνητών Βελτίωση Υλοποίηση Οφέλη

19 Συµπεράσµατα και προτάσεις βελτίωσης Κλινικών Μελετών Εξιχρονισµός του τοµέα κλινικών µελετών Αύξηση ταχύτητας υλοποίησης των κλινικών µελετών Οφέλη Στόχος Σχεδιασµός Έλεγχος Χρόνοι εγκρίσεων Καταλληλότητα δοµών υποστήριξης Ενηµέρωση ασθενών για τα οφέλη των κλινικών µελετών Αύξηση αριθµού συµµετεχόντων ασθενών ιεύρυνση βάσης διαθέσιµου δυναµικού ερευνητών Βελτίωση Υλοποίηση Οφέλη Εισροή επενδύσεων στην Ελλάδα Απόκτηση ερευνητικού know how Ταχεία πρόσβαση σε νέες θεραπείες υνατότητα επιλογής της κατάλληλης θεραπείας Νέες θέσεις εργασίας σε τοµείς υγείας

20 Συµπεράσµατα και προτάσεις βελτίωσης Κλινικών Μελετών Εξιχρονισµός του τοµέα κλινικών µελετών Αύξηση ταχύτητας υλοποίησης των κλινικών µελετών Έλεγχος Επίτευξη στόχων Επίλυση προβληµάτων Επάρκεια πόρων Σχεδιασµός Έλεγχος Χρόνοι εγκρίσεων Καταλληλότητα δοµών υποστήριξης Ενηµέρωση ασθενών για τα οφέλη των κλινικών µελετών Αύξηση αριθµού συµµετεχόντων ασθενών ιεύρυνση βάσης διαθέσιµου δυναµικού ερευνητών Βελτίωση Υλοποίηση Οφέλη Εισροή επενδύσεων στην Ελλάδα Απόκτηση ερευνητικού know how Ταχεία πρόσβαση σε νέες θεραπείες υνατότητα επιλογής της κατάλληλης θεραπείας Νέες θέσεις εργασίας σε τοµείς υγείας

21 Η επιτυχία απαιτεί συνεργασία Κανονιστικές Αρχές - ΕΟΦ - ΕΕ ιοικήσεις και ιοικητικές µονάδες Νοσοκοµείων Επιστηµονικά Συµβούλια Ιδρυµάτων Υγειονοµικές Περιφέρειες ΥΠΕ Ερευνητές Ιατρικές Εταιρίες Χορηγοί CROs

22 ΕΥΧΑΡΙΣΤΩ

23 Βιβλιογραφία 1. Allison M. Nature Biotechnology 30, Fabio A. Thiers, Anthony J. Sinskey & Ernst R. Berndt Trends in the globalization of clinical trials. Nature Reviews Drug Discovery 7, (January 2008) 3. Valderama AM & Motti E. Latin America vs. Other Emerging and Non- Emerging Markets in Clinical Research: Regulations, Investigators and Ethics Committees. Pharmaceutical outsourcing, July Hartmann M. Impact assessment of the European Clinical Trials Directive: A longitudinal, Prospective, Observational Study Analyzing Patterns and Trends in Clinical Drug Trial Applications Submitted Since 2001 to Regulatory Agencies in Six EU Countries. Trials 2012, 13:53 5. BPI. German Pharmaceutical Industry Association. Pharma-Data BIOPRO Baden-Wuttermberg GmbH, Biotech Quide, 2011/ Brescia B. European weigh-in on Clinical Study Participation. Applied Clinical Trials Online. October, 2005.