REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de dopamină 20 mg.

Transcript

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2402/2010/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dopamin Admeda 200 concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de dopamină 20 mg. Excipient: sodiu 0,58 mmol (13,34 mg sodiu) pe fiolă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie incoloră până la slab gălbuie, practic lipsită de particule. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Dopamina este indicată pentru corectarea tulburărilor hemodinamice din stările de şoc, de exemplu: - insuficienţă cardiacă acută asociată infarctului miocardic acut (şoc cardiogen) - şoc traumatic - infecţii grave (şoc toxico-septic) - intervenţii chirurgicale pe cord deschis, sindrom de debit cardiac scăzut postoperator. - hipotensiune arterială semnificativă 4.2 Doze şi mod de administrare Doza trebuie ajustată individual! Viteza perfuziei depinde de severitatea şocului, de răspunsul la tratament şi de reacţiile adverse. Doza trebuie stabilită individual pentru a se obţine efectul dorit. În timpul tratamentului parenteral prelungit şi ori de câte ori starea pacientului o impune se recomandă în plus corectarea volemiei şi efectuarea de teste de laborator la intervale periodice, pentru a monitoriza electroliţii serici, echilibrul acido-bazic şi funcţiile hepatică şi renală. DOPAMIN ADMEDA 200 se administrează strict intravenos, în perfuzie continuă cu debit constant sau injectomat. Doza iniţială recomandată este de 2-5 μg dopamina/kg şi minut; în funcţie de răspuns, doza poate fi crescută la 5-10 μg dopamina/kg şi minut. 1

2 Pentru pacienţii aflaţi în stare gravă, doza iniţială trebuie să fie de 5 g/kg şi min şi poate fi crescută treptat (de exemplu la fiecare minute) cu 5-10 g/kg şi minut până la atingerea dozei de g/kg şi minut. Majoritatea pacienţilor răspund la o doză de până la 20 g/kg şi minut. Dozele mai mari de 20 g/kg minut pot determina scăderea fluxului sanguin renal. În caz de decompensare circulatorie severă, dopamina a fost administrată cu o viteză de perfuzie mai mare de 50 g/kg şi minut. În cazul în care sunt necesare doze mai mari de 50 g/kg şi minut, se recomandă monitorizarea debitului urinar. Dacă acesta este scăzut, trebuie redusă viteza de perfuzie. Durata tratamentului Durata perfuziei depinde de particularitaţile fiecărui caz in parte. Întreruperea tratamentului trebuie efectuată treptat. Copii În privinţa utilizării la copii nu există experienţă suficientă pentru a determina dozele adecvate. Pentru vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Însă este recomandată monitorizarea presiunii arteriale, a debitului urinar şi a perfuziei tisulare periferice. Pacienţi cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică Deoarece nu se cunoaşte efectul dopaminei în cazul utilizării la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienţi. În tabelele de mai jos sunt prezentate vitezele de perfuzare pentru diferite doze: Dacă o fiolă de Dopamin Admeda 200 mg este diluată în 50 ml soluţie perfuzabilă, 1 ml din această soluţie conţine 4000 µg clorhidrat de dopamină. Doza 50 kg 70 kg 90 kg 2 µg/kg şi minut 1,5 ml/h 2,1 ml/h 2,7 ml/h 5 µg/kg şi minut 3,75 ml/h 5,25 ml/h 6,75 ml/h 10 µg/kg şi minut 7,5 ml/h 10,5 ml/h 13,5 ml/h 20 µg/kg şi minut 15,0 ml/h 21,0 ml/h 27,0 ml/h 50 µg/kg şi minut 37,5 ml/h 52,5 ml/h 67,5 ml/h Doze pentru perfuzie continuă: Dacă o fiolă de Dopamin Admeda 200 mg este diluată în 500 ml soluţie perfuzabilă, 1 ml din această soluţie conţine 400 µg clorhidrat de dopamină. Doza 50 kg 70 kg 90 kg 2 µg/kg şi minut 15 ml/h (5 picături/min) 21 ml/h (7 picături/min) 27 ml/h (9 picături/min) 5 µg/kg şi minut 37.5 ml/h (2 ½ picături/min) 52.5 ml/h (17 ½ picături/min) 67,5 ml/h (22 ½ picături/min) 10 µg/kg şi minut 75 ml/h (25 picături/min) 105 ml/h (35 picături/min) 135 ml/h (45 picături/min) 2

3 20 µg/kg şi minut 150 ml/h 210 ml/h 270 ml/h (50 picături /min) (70 picături /min) (90 picături /min) 50 µg/kg şi minut 375 ml/h 525 ml/h 675 ml/h Mod de administrare Dopamin Admeda va fi administrată doar în perfuzie intravenoasă, preferabil pe cateter venos central. Durata administrării depinde de manifestările clinice ale pacientului şi trebuie decisă de medic. În timpul administrării dopaminei se recomandă monitorizarea atentă a frecvenţei cardiace, a tensiunii arteriale, a debitului urinar, a aportului de sânge la nivel cutanat şi al extremităţilor. De asemenea, se impune monitorizarea debitului cardiac pe minut, presiunea venoasă centrală şi presiunea capilară pulmonară. Pacienţii cu fibrilaţie atrială cu alură ventriculară rapidă trebuie digitalizaţi înaintea iniţierii terapiei cu dopamină. Perfuzia cu dopamină trebuie întreruptă treptat pentru a evita hipotensiunea arterială. 4.3 Contraindicaţii - hipersensibilitate la dopamină sau la oricare dintre excipienţi - feocromocitom - tahiaritmii necontrolate sau fibrilaţie ventriculară - obstacol mecanic la umplerea sau ejecţia ventriculară, în special cardiomiopatia hipertrofică obstructivă şi stenoză aortică severă - hipovolemie (volemia scăzută trebuie corectată înainte de administrarea Dopamin Ameda) 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Nu injectaţi Dopamin Admeda intravenos în bolus nediluată! Înainte de administrarea dopaminei trebuie corectate acidoza metabolică, hipoxia, hipokaliemia. În timpul administrării de clorhidrat de dopamină se impune monitorizare cardiovasculară şi a parametrilor funcţiei renale, incluzând debitul cardiac, tensiunea arterială, electrocardiogramă şi debitul urinar. Dopamina trebuie utilizată cu extremă prudenţă la pacienţii supuşi anesteziei cu ciclopropan sau hidrocarburi halogenate datorită potenţialului aritmogen. Dopamina are efecte complexe asupra hipofizei, iar perfuzia cu dopamină se asociază cu un număr de efecte endocrine, incluzând supresia secreţiei de prolactină, hormonului de creştere şi eliberării de hormoni tiroidieni. Postoperator şi la pacienţii în stare clinică gravă, administrarea de dopamină poate afecta răspunsul endocrin la stres, chiar în cazul administrării în doze mici. Scăderea concentraţiei de prolactină a fost raportată la pacienţi cu stare clinică gravă cărora li se administrează dopamină în doză de 2,5 μg/kg/minut pentru a menţine diureza normală, în timp ce în alt studiu la pacienţi postoperator cărora li se administrează dopamină în doză de 5 μg/kg/minut pentru a menţine fluxul sanguin la nivel spahnic s-a observat că prolactinemia şi stimularea secreţiei de hormoni tiroidieni sunt scăzute. S-a sugerat că aceste modificări pot determina afectarea sistemului imunologic şi să determine moartea la aceşti pacienţi. Se impune prudenţă la pacienţii cu hipertiroidism, care prezintă un risc crescut al efectelor pe cord; creşterea concentraţiei hormonilor tiroidieni poate, de asemenea, creşte sensibilitatea receptorilor adrenergici. Dopamina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat. 3

4 Dopamina este transformată în noradrenalină, un vasoconstrictor puternic, şi după extravazare au fost raportate cazuri de ischemie şi gangrenă la nivelul extremităţilor, ca şi necroză locală. În cazul extravazării de catecolamine, tratamentul obişnuit este cu un alfa-blocant cum este fentolamina, dar, de asemenea, se utilizează administrarea topică de nitroglicerină. Unguentul cu nitroglicerină se aplică fie la nivelul zonei afectate sau la nivelul zonelor cu temperatură crescută cutanate cum este cazul regiunii abdominale sau toracelui anterior. De aceea, ori de câte ori este posibil, perfuzia trebuie administrată pe cateter venos. În cazul pacienţilor care au necesitat monitorizarea funcţiei respiratorii a fost observată creşterea hipoxemiei, aceasta fiind atribuită creşterii fluxului sanguin în zonele pulmonare hipoventilate (formare de şunturi pulmonare ). Se impune prudenţă în hipertensiune portală şi insuficienţa respiratorie acută. La doze mici dopamina poate determina hipotensiune arterială, care în mod normal se corectează prin creşterea ratei de perfuzie. La doze mari (>20 g/kg/min) apare efect alfa-adrenergic, ceea ce implică creşterea rezistenţei periferice şi creşterea tensiunii arteriale, diminuând diferenţa între tensiunea arterială sistemică şi diastolică; viteza de perfuzie trebuie scăzută şi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a decela semne suplimentare de vasoconstricţie excesivă, cu excepţia situaţiei în care acest efect este dorit, determinând reducerea fluxului renal Pacienţii cunoscuţi cu antecedente de afectare vasculară arterială (de exemplu arterioscleroză, embolie arterială, boală Raynaud, leziuni determinate de frig cum sunt degerăturile, microangiopatia diabetică sau boala Winiwarter-Buerger) trebuie să fie monitorizaţi atent pentru orice modificare de culoare sau temperatură cutanată a extremităţilor. Dacă apare orice modificare a culorii sau temperaturii cutanate, aceasta poate fi un semn pentru alterarea perfuziei cutanate. Apariţia creşterii nedorite a tensiunii arteriale, vasoconstricţia sau scăderea debitului urinar (diurezei) necesită scăderea dozelor de clorhidrat de dopamină. Nu se recomandă administrarea de doze mici de clorhidrat de dopamină la pacienţii cu stare clinică gravă pentru a preveni sau pentru a trata insuficienţa renală acută, deoarece poate determina reacţii adverse care pot agrava mai mult starea pacientului. Copii Au fost raportate creşterea tensiunii arteriale pulmonare în timpul utilizării dopaminei la copii după intervenţie chirurgicală la nivelul cordului şi la copii cu hipotensiune arterială. Se impune, de asemenea, prudenţă la copii care prezintă risc de apariţie a hipertensiunii pulmonare. Perfuzia cu dopamină trebuie întreruptă treptat pentru a evita hipotensiune arterială. Dopamin Admeda 200 mg conţine sodiu, dar mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pe fiolă. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Dopamina este metabolizată de către monoaminooxidază şi inhibarea acestei enzime prelungeşte şi potenţează efectele clorhidratului de dopamină. Pacienţii cărora li se administrează sau li s-au administrat în decurs de două săptămâni IMAO pot necesita scăderea dozelor pentru a evita potenţarea efectelor. Pacienţii trataţi cu inhibitori MAO necesită o doză mai mică de dopamină (doza de iniţiere este 1/10 din doza administrată în mod normal). Deşi selegilina este considerată un inhibitor de monoaminooxidază selectiv de tip B la doze mari poate scădea metabolizarea dopaminei la aceşti pacienţi. Se impune prudenţă când dopamina este administrată la pacienţi cărora li s-a administrat selegilină anterior cu 2 săptămâni. Administrarea concomitentă de clorhidrat de dopamină şi diuretice pot determina efecte aditive şi potenţarea efectului. 4

5 Ciclopropanul şi anestezicele de tipul hidrocarburi halogenate pot creşte excitabilitatea miocardului la efectul de stimulare beta-adrenergic al dopaminei, determinând un risc crescut pentru apariţia aritmiilor cardiace. Efectele cardiace ale dopaminei sunt antagonizate de beta-blocantele adrenergice cum sunt propranololul sau metoprololul, iar vasoconstricţia periferică determinată de dozele mari de dopamină este antagonizată de medicamentele alfa-blocante. Administrarea intravenoasă de fenitoină la pacienţi cărora li se administrează dopamină a determinat hipotensiune arterială şi bradicardie; clinicienii recomandă că fenitoina trebuie utilizată cu prudenţă deosebită la toţi pacienţii cărora li se administrează dopamină. Asocierea dobutaminei cu dopamina duce la o creştere mai pronunţată a tensiunii arteriale (în funcţie de dozele de dopamină); presiunea de umplere ventriculară scade sau rămâne neschimbată. Alcaloizii de ergot trebuie evitaţi deoarece există posibilitatea unei vasoconstricţii periferice semnificative cu risc de gangrenă. Antidepresivele triciclice şi guanetidina pot potenţa efectul presor al dopaminei. 4.6 Sarcina şi alăptarea Deoarece nu există date adecvate privind utilizarea dopaminei la gravide, dopamina va fi utilizată doar dacă este absolut necesar (vezi şi pct. 5.3), după evaluarea raportului risc/beneficiu. Datele disponibile nu sugerează faptul că dopamina se excretă în laptele uman. Datorită timpului de înjumătăţire plasmatică mic al dopaminei, nu este necesară întreruperea alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu este cazul, având în vedere indicaţiile terapeutice şi timpul de înjumătăţire plasmatică scurte ale medicamentului. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse sunt descrise mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, organe şi sisteme. Frecvenţele sunt definite utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente ( 1/10) Frecvente ( 1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente ( 1/1000 şi <1/100) Rare ( 1/10,000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Tulburări psihice Mai puţin frecvente: nelinişte, anxietate Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee Mai puţin frecvente: tremor al degetelor Tulburări oculare: Mai puţin frecvente: midriază Tulburări cardiace Frecvente: extrasistole Mai puţin frecvente: dureri anginoase, palpitaţii, dispnee, creşterea tensiunii arteriale 5

6 Rare: ischemie miocardică, tulburări de conducere (blocuri atrio-ventriculare), bradicardie, lărgirea complexului QRS, hipotensiune arterială (la doze mici), vasoconstricţie Cu frecvenţă necunoscută: aritmii cardiace (tahicardie sinusală, tahicardie supraventriculară, tahicardie ventriculară, inclusiv fibrilaţie ventriculară), creşterea presiunii telediastolice a ventriculului stâng Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: dispnee Rare: hipoxemie Tulburări gastrointestinale Frecvente: greaţă, vărsături Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: piloerecţie Foarte rare: necroză cutanată sau gangrenă a extremităţilor Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: azotemie, poliurie Tulburări generale şi la nivelul locului administrării Cu frecvenţă necunoscută: perfuzarea paravenoasă accidentală poate determina necroza locală. În cazul pacienţilor care au necesitat monitorizarea funcţiei respiratorii a fost observată creşterea hipoxemiei, aceasta fiind atribuită creşterii fluxului sanguin în zonele pulmonare hipoventilate (formare de şunturi pulmonare ). Tulburările de motilitate sunt binecunoscute reacţii adverse ale precursorului de dopamină-levodopa, dar nu apar, în mod obişnuit la dopamină întrucât nu pătrunde la nivelul sistemului nervos central. Totuşi au fost raportate mişcări coreoatetozice la pacienţi cărora li se administrează dopamină; se sugerează că trebuie să existe leziuni la nivelul barierei hemato-encefalice pentru ca acestea să apară. Dopamina are efecte complexe asupra glandei hipofize, iar perfuzia cu dopamină se asociază cu un număr de efecte endocrine, incluzând supresia secreţiei de prolactină, hormonului de creştere şi eliberării de hormoni tiroidieni. Postoperator şi la pacienţii în stare clinică gravă, administrarea de dopamină poate afecta răspunsul endocrin la stres, chiar când este administrată în doze mici. Scăderea concentraţiei de prolactină a fost raportată la pacienţi cu stare clinică gravă cărora li se administrează dopamină în doză de 2,5 μg/kg/minut pentru a menţine diureza normală, în timp ce în alt studiu la pacienţi postoperator cărora li se administrează dopamină în doză de 5 μg/kg/minut pentru a menţine fluxul sanguin la nivel spahnic au arătat că concentraţia plasmatică de prolactină şi stimularea secreţiei de hormoni tiroidieni sunt scăzute. S-a sugera că aceste modificări pot determina afectarea sistemului imunologic şi să determine moartea la aceşti pacienţi. 4.9 Supradozaj Simptome de supradozaj Simptomele supradozajului sunt consecinţa efectelor simpatomimetice ale dopaminei. O dată cu creşterea dozei apare creşterea stimulării alfa-receptorilor suplimentar efectului agonist la nivelul receptorilor beta adrenergici cu efect vasoconstrictor. Simptomele de supradozaj pot fi: - creşterea excesivă a tensiunii arteriale, tahicardie, aritmii, creştere a presiunii telediastolice a ventriculului stâng cu congestie pulmonară sau chiar edem pulmonar, crize de angină pectorală (mai ales la pacienţii cu boală coronariană cunoscută), dureri toracice nespecifice, palpitaţii, greaţă, vărsături, extremităţi reci şi cianoză. 6

7 Tratamentul supradozajului Simptomele supradozajului pot fi controlate prin scăderea dozelor sau întreruperea perfuziei pentru o perioadă scurtă de timp, deoarece timpul de înjumătăţire plasmatică al dopaminei este scurt. Administrarea de beta-blocante sau nitroglicerină trebuie luată în considerare doar în cazurile severe. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: inotrop-pozitive, simpatomimetice, codul ATC: C01CA04 Dopamina este o amină endogenă din grupul catecolaminelor. Prin hidroxilarea tirozinei se formează 3,4-dihidroxifenilalanina (dopa) care prin decarboxilare formează dopamina. Dopamina este precursorul hormonilor noradrenalină şi adrenalină şi are rol de neurotransmiţător în sistemul nervos central. Dopamina diferă de adrenalină şi noradrenalină în ceea ce priveşte vasodilataţia la nivel renal şi al vaselor mezenterice şi în ceea ce priveşte diureza, printr-un mecanism dopaminergic. La doze mici (<5 μg/kg şi min) produce vasodilataţie în teritoriile renal, mezenteric, coronarian şi cerebral, prin acţiune asupra receptorilor dopaminergici. Dopamina creşte fluxul plasmatic renal, filtratul glomerular, diureza şi natriureza. La doze obişnuite (5-20 μg/kg şi min) stimulează miocardul prin efect inotrop pozitiv (fără efect important asupra frecvenţei cardiace şi nici asupra ritmului cardiac) cu creşterea debitului cardiac şi diminuarea rezistenţei periferice totale, prin acţiune directă şi indirectă (eliberează noradrenalina) asupra receptorilor β 1 -adrenergici. La doze mari (>20 μg/kg şi min) produce vasoconstricţie periferică cu creşterea tensiunii arteriale şi a rezistenţei periferice totale, prin acţiune asupra receptorilor α-adrenergici. De asemenea, doze mari (>20 g/kg/min) cu efectul alfa-stimulant, implică: creşterea rezistenţei periferice, creşterea tensiunii arteriale, diminuând diferenţa între tensiunea arterială sistolică şi diastolică şi diminuarea diurezei. La doze mici sau medii, dopamina determină creşterea debitului cardiac prin creşterea forţei contractile a miocardului, fără tahicardie. La doze mari, tahicardia, creşterea tensiunii arteriale, efectul inotrop pozitiv determină creşterea consumului de oxigen la nivelul miocardului, necompensată prin creşterea debitului coronarian; riscul de ischemie este mai mic decât pentru izoprenalina. La dozele obişnuite, dopamina creşte debitul cardiac datorită creşterii forţei contractile a miocardului, fără tahicardie. La doze mari creşte consumul de oxigen al miocardului, fără creşterea compensatorie a debitului sanguin coronarian, dar riscul de ischemie este mai mic decât pentru izoprenalina. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,9 l/kg. Metabolizare Dopamina este metabolizată aproximativ în proporţie de 75% în acid homovanilic care este farmacologic inactiv. 25% formează noradrenalină şi apoi este metabolizată în principal în acid vanililmandelic. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 5-10 minute. Dopamina este excretată în urină ca acid homovanilic şi metaboliţi ai săi şi ca metaboliţi ai noradrenalinei. 85 % se excretă în urină în 24 de ore. Traversarea barierei feto-placentare nu a fost investigată, dar este posibilă datorită masei moleculare mici; de asemenea, nu se cunoaşte dacă este excretată în laptele uman. 7

8 5.3 Date preclinice de siguranţă Testele de toxicitate acută au arătat că dopamina are toxicitate semnificativ mai mică faţă de celelalte catecolamine. DL 50 după administrarea intravenoasă a fost: 256 mg/kg la şoareci, 80 mg/kg la şobolani şi 80 mg/kg la câini. Teste de toxicitate cronică efectuate la şobolani şi câini nu evidenţiază că există efecte toxice. Nu există potenţial mutagen sau carcinogen la concentraţiile terapeutice de clorhidrat de dopamină. Studiile efectuate la animale arată atât creşterea cât şi scăderea fluxului sanguin uterin după administrarea de clorhidrat de dopamină. Studiile la animale arată că există toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Riscul la om nu este cunoscut (vezi şi pct. 4.6). 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorhidrat de L-cisteină monohidrat Clorură de sodiu Acid citric monohidrat Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilităţi Dopamina este inactivată în soluţii alcaline cum este hidrogenocarbonatul de sodiu 5 % şi medicamentele alcaline cum ar fi: furosemidă, tiopental sodic, insulină, alteplază; au fost, de asemenea, raportate incompatibilităţi cu ampicilină, amfotericina B, dacarbazină (datorită conţinutului de cisteină) mixturi cu gentamicină, cefalotină sodică sau oxacilină sodică, aciclovir, amicacină, teofilină etilendiamină, heparină, săruri de fer, nitroprusiat, benzipenicilină (penicilină G), tobramicină. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră tip I a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Se administrează doar soluţiile clare, transparente de dopamină. Dopamin Admeda 200 trebuie întotdeauna preparată pentru administrare în condiţii aseptice. Fiolele sunt pentru utilizare unică, iar orice cantitate rămasă va fi eliminată în conformitate cu reglementările locale. 8

9 Recomandări de preparare a soluţiei perfuzabile Soluţia perfuzabilă trebuie preparată imediat înaintea folosirii şi trebuie utilizată în 24 ore de la pregătire. Soluţia neutilizată va fi aruncată. Se vor utiliza doar acele soluţii care rămân incolore după adăugarea de DOPAMIN Admeda 200. Soluţia trebuie diluată înainte de administrare. Soluţiile alcaline cum ar fi soluţia de hidrogenocarbonat 5% NU TREBUIE amestecate cu clorhidratul de dopamină, deoarece dopamine este inactivă. Dopamina este administrată prin perfuzare ca soluţie diluată (uzual 1,6 sau 3,2 μg/ml, deşi o soluţie mai diluată poate fi utilizată cănd expansiunea volemică nu este o problemă) în: -glucoză 5%, -soluţie salină izotonă -glucoză 5% în soluţie Ringer lactat, - soluţie Ringer lactat 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ADMEDA ARZNEIMITTEL GmbH Trift 4, D Nienwohld, Germania 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2402/2010/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reînnoiea autorizaţiei-februarie DATA REVIZUIRII TEXTULUI Ianuarie