ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ CLP (1272/2008/EK)

Transcript

1 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ CLP (1272/2008/EK) ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ - Ταξινόμηση μειγμάτων Κριτήρια : Ειδική Τοξικότητα σε όργανα στόχους STOT EE Ελένη Φούφα Δ/νση Ενεργειακών, Βιομηχανικών & Χημικών Προϊόντων ΓΕΝΙΚΟ ΧΗΜΕΙΟ ΚΡΑΤΟΥΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΚΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ & ΧΗΜΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΕΝΙΚΟΥ ΧΗΜΕΙΟΥ ΤΟΥ ΚΡΑΤΟΥΣ 11 η Ετήσια Σύσκεψη Επιθεωρητών REACH, CLP & Εθνική Συνάντηση Εργασίας (Workshop) του Ευρωπαϊκού Προγράμματος PROTEAS Αθήνα - 27, 28, & 29 Απριλίου

2 Ειδική τοξικότητα στα όργανα στόχους - μία εφάπαξ έκθεση (STOT-SE) Κατηγορία 1 Κατηγορία 2 Κατηγορία 3 ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΠΡΟΣΟΧΗ Ειδική τοξικότητα στα όργανα στόχους - επαναλαμβανόμενη έκθεση (STOT-RE) Κατηγορία 1 Κατηγορία 2 ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΠΡΟΣΟΧΗ 2

3 STOT-SE Ειδική τοξικότητα στα όργανα στόχους - μία εφάπαξ έκθεση Κατηγορία 1 ΚΙΝΔΥΝΟΣ Κατηγορία 2 ΚΙΝΔΥΝΟΣ Η370 : Προκαλεί βλάβες στα όργανα <ή αναφέρονται όλα τα όργανα που βλάπτονται, εάν είναι γνωστά> (αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχτεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης) Η371 : Μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα όργανα <ή αναφέρονται όλα τα όργανα που βλάπτονται, εάν είναι γνωστά> (αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχτεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης) Κατηγορία 3 ΠΡΟΣΟΧΗ Η335 : Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό της αναπνευστικής οδού Η336 : Μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη. 3

4 STOT-SE Ειδική τοξικότητα στα όργανα στόχους - μία εφάπαξ έκθεση q Ειδική, μη θανατηφόρα τοξικότητα σε όργανα-στόχους που προκύπτει από μία εφάπαξ έκθεση. q Σημαντικές επιδράσεις στην υγεία που προκαλούν βλάβη σε λειτουργίες, είτε ανατρέψιμες ή μη ανατρέψιμες. q Λαμβάνονται υπόψη : Αναγνωρίσιμες τοξικές επιδράσεις στον άνθρωπο Τοξικολογικά σημαντικές αλλαγές στα πειραματόζωα που επηρεάζουν ü ü τη λειτουργία ή τη μορφολογία ιστού/οργάνου προκαλούν σοβαρές αλλαγές στη βιοχημεία ή αιματολογία του οργανισμού και οι αλλαγές αυτές επηρεάζουν την υγεία του ανθρώπου q Η τοξικότητα μπορεί να προκύψει στον άνθρωπο μέσω διαφόρων οδών, π.χ. από του στόματος δια του δέρματος δια της εισπνοής. 4

5 STOT-SE Ειδική τοξικότητα στα όργανα στόχους - μία εφάπαξ έκθεση q Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης για την ταξινόμηση : επιδιώκεται ο προσδιορισμός του βασικού οργάνου - στόχου τοξικότητας. προσδιορίζεται η σχετική οδός/οδοί μέσω των οποίων προκαλείται η βλάβη q Για την ταξινόμηση στην κατηγορία 1 αξιολογούνται : δεδομένα από εφάπαξ έκθεση ανθρώπων (στο σπίτι, στο χώρο εργασίας, στο περιβάλλον) δεδομένα από μελέτες σε πειραματόζωα. Θετικά δεδομένα για τον άνθρωπο υπερισχύουν των δεδομένων για τα ζώα. q Για την ταξινόμηση στην κατηγορία 2 αξιολογούνται : q δεδομένα από μελέτες σε πειραματόζωα σε εξαιρετικές περιπτώσεις δεδομένα τοξικότητας στον άνθρωπο. Για τις κατηγορίες 1 και 2 διατίθενται καθοδηγητικές τιμές συγκέντρωσης για αποτελέσματα δοκιμών οξείας τοξικότητας (δεν αποτελούν τιμές αυστηρής οριοθέτησης) q Για την ταξινόμηση στην κατηγορία 3 αξιολογούνται : Κυρίως δεδομένα για τον άνθρωπο για τον ερεθισμό της αναπνευστικής οδού και τη νάρκωση Δυσμενείς επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία με ανάκαμψη σε εύλογο χρονικό διάστημα χωρίς αλλοιώσεις της διάρθρωσης ή της λειτουργίας 5

6 STOT-SE Ειδική τοξικότητα στα όργανα στόχους - μία εφάπαξ έκθεση q Αποδίδεται ως τάξη κινδύνου όταν : ü Υπάρχει σαφής ένδειξη τοξικότητας σε συγκεκριμένο όργανο ειδικά σε συνδυασμό με απουσία θνησιμότητας ü Όταν η παρατηρούμενη τοξικότητα δεν καλύπτεται από πιο κατάλληλες τάξεις κινδύνου όπως : Οξεία τοξικότητα, Διάβρωση/ερεθισμός δέρματος, Σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμός οφθαλμών, Ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού ή του δέρματος Μεταλλαξιγένεση γενετικών κυττάρων Καρκινογένεση Τοξικότητα στην αναπαραγωγή Τοξικότητα αναρρόφησης q Δεν απαιτούνται δοκιμές για σκοπούς ταξινόμησης. Αξιολογούνται τα διαθέσιμα δεδομένα. 6

7 STOT-SE Ειδική τοξικότητα στα όργανα στόχους - μία εφάπαξ έκθεση Ταξινόμηση μειγμάτων - Βήμα 1 Εάν διατίθενται για το μείγμα δεδομένα από την εμπειρία στον άνθρωπο ή από κατάλληλες μελέτες σε πειραματόζωα Ταξινόμηση του μείγματος σύμφωνα με τα κριτήρια των ουσιών Κατηγορία 1 Σημαντική τοξικότητα σε ανθρώπους ή βάσει στοιχείων από μελέτες σε πειραματόζωα μπορεί να υποτεθεί ότι δύναται να παράγουν σημαντική τοξικότητα σε ανθρώπους (εφάπαξ δόση) Κατηγορία 2 Βάσει στοιχείων από μελέτες σε πειραματόζωα ενδέχεται να είναι επιβλαβής για την ανθρώπινη υγεία (εφάπαξ δόση) Κατηγορία 3 Μεταβατικές επιδράσεις στα όργανα στόχους. Περιλαμβάνει μόνο νάρκωση και ερεθισμό της αναπνευστικής οδού. 7

8 STOT-SE Ειδική τοξικότητα στα όργανα στόχους - μία εφάπαξ έκθεση Ταξινόμηση μειγμάτων - Βήμα 2 Εάν δεν διατίθενται δεδομένα για το μείγμα αλλά υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τα μεμονωμένα συστατικά και παρόμοια μείγματα που έχουν υποστεί δοκιμή, έτσι ώστε οι κίνδυνοι του μείγματος υπό εξέταση μείγματος να μπορούν να χαρακτηριστούν επαρκώς Ταξινόμηση του μείγματος σύμφωνα με τις αρχές παρεκβολής 8

9 STOT-SE Ειδική τοξικότητα στα όργανα στόχους - μία εφάπαξ έκθεση Ταξινόμηση μειγμάτων - Βήμα 3 Εάν δεν διατίθενται δεδομένα για το μείγμα ούτε υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να εφαρμοστούν οι αρχές παρεκβολής Ταξινόμηση του μείγματος σύμφωνα με την ταξινόμηση των συστατικών του : 9

10 STOT-SE Ειδική τοξικότητα στα όργανα στόχους - μία εφάπαξ έκθεση Ταξινόμηση του μείγματος σύμφωνα με την ταξινόμηση των συστατικών του Ταξινόμηση συστατικού Γενικά όρια συγκέντρωσης που οδηγούν σε ταξινόμηση του μείγματος Κατηγορία 1 Κατηγορία 2 Κατηγορία 3 Κατηγορία 1 Συγκέντρωση > 10% 1,0% < Συγκέντρωση < 10% Κατηγορία 2 Συγκέντρωση > 10% Κατηγορία 3 Ενδεικτική Συγκέντρωση > 20% Για τις κατηγορίες 1 και 2 δεν εφαρμόζεται προσθετική μέθοδος. Για την κατηγορία 3, εφαρμόζεται προσθετική μέθοδος για τις σχετικές επιδράσεις. Προσοχή : Ορισμένες ουσίες μπορούν να προκαλέσουν τοξικότητα σε όργανα στόχους σε συγκέντρωση < 1% όταν υπάρχουν στο μείγμα ουσίες που αυξάνουν το τοξική τους δράση. Το όριο 20% για την κατηγορία 3 είναι ενδεικτικό. Το εν λόγω όριο μπορεί να είναι μικρότερο ή μεγαλύτερο ανάλογα με τη φύση της ουσία τη των ουσιών του μείγματος. Πρέπει να ζητείται γνωμάτευση εμπειρογνώμονα. 10

11 STOT-SE Ειδική τοξικότητα στα όργανα στόχους - μία εφάπαξ έκθεση Παραδείγματα Μείγμα 1 Συστατικά μείγματος με ταξινόμηση STOT SE % Α, STOT SE, κατ. 2 8% Β, STOT SE, κατ. 2 9% Μη Ταξινόμηση μείγματος για STOT SE Μείγμα 2 Συστατικά μείγματος με ταξινόμηση STOT SE % Α, STOT SE, κατ. 3, Η335 5% Β, STOT SE, κατ. 3, Η336 15% Γ, STOT SE, κατ. 3, Η336 9% Ταξινόμηση μείγματος για STOT SE, κατ. 3, Η336 11

12 STOT-SE Ειδική τοξικότητα στα όργανα στόχους - μία εφάπαξ έκθεση Μετατροπή της ταξινόμησης μειγμάτων από DPD από CLP T, R39/23 T, R39/24 T, R39/25 T+, R39/26 T+, R39/27 T+, R39/28 Χη, R68/20 Χη, R68/21 Χη, R68/22 R67 Xi, R37 DPD CLP STOT SE, κατηγορία 1 STOT SE, κατηγορία 2 STOT SE, κατηγορία 3 12

13 STOT-RE Ειδική τοξικότητα στα όργανα στόχους - επαναλαμβανόμενη έκθεση Κατηγορία 1 ΚΙΝΔΥΝΟΣ Η372 : Προκαλεί βλάβες στα όργανα <ή αναφέρονται όλα τα όργανα που βλάπτονται, εάν είναι γνωστά> (αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχτεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης) Κατηγορία 2 ΠΡΟΣΟΧΗ Η373 : Μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα όργανα <ή αναφέρονται όλα τα όργανα που βλάπτονται, εάν είναι γνωστά> (αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχτεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης) 13

14 STOT-RE Ειδική τοξικότητα στα όργανα στόχους - επαναλαμβανόμενη έκθεση q Ειδική τοξικότητα σε όργανα-στόχους που προκύπτει από επαναλαμβανόμενη έκθεση (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων επιδράσεων). q Δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων λαμβάνονται υπόψη : Αναγνωρίσιμες τοξικές επιδράσεις στον άνθρωπο Τοξικολογικά σημαντικές αλλαγές στα πειραματόζωα που επηρεάζουν ü ü τη λειτουργία ή τη μορφολογία ιστού/οργάνου προκαλούν σοβαρές αλλαγές στη βιοχημεία ή αιματολογία του οργανισμού και οι αλλαγές αυτές επηρεάζουν την υγεία του ανθρώπου q Η τοξικότητα μπορεί να προκύψει στον άνθρωπο μέσω διαφόρων οδών, π.χ. από του στόματος δια του δέρματος δια της εισπνοής. 14

15 STOT-RE Ειδική τοξικότητα στα όργανα στόχους - επαναλαμβανόμενη έκθεση q Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης για την ταξινόμηση : επιδιώκεται ο προσδιορισμός του βασικού οργάνου - στόχου τοξικότητας. προσδιορίζεται η σχετική οδός/οδοί μέσω των οποίων προκαλείται η βλάβη q Για την ταξινόμηση στην κατηγορία 1 αξιολογούνται : δεδομένα από επαναλαμβανόμενη έκθεση ανθρώπων (στο σπίτι, στο χώρο εργασίας, στο περιβάλλον) δεδομένα από μελέτες πειραματόζωα Θετικά δεδομένα για τον άνθρωπο υπερισχύουν των δεδομένων για τα ζώα q Για την ταξινόμηση στην κατηγορία 2 αξιολογούνται : δεδομένα από μελέτες σε πειραματόζωα σε εξαιρετικές περιπτώσεις δεδομένα τοξικότητας στον άνθρωπο q Και για τις δύο κατηγορίες 1 και 2 διατίθενται καθοδηγητικές τιμές συγκέντρωσης επιδράσεων μιας τυποποιημένης μελέτης τοξικότητας 90 ημερών σε επίμυες. (δεν αποτελούν τιμές αυστηρής οριοθέτησης). Μπορούν να αξιοποιηθούν ως βάση για την εκτίμηση αποτελεσμάτων μελετών μικρότερης ή μεγαλύτερης διάρκειας. 15

16 STOT-RE Ειδική τοξικότητα στα όργανα στόχους - επαναλαμβανόμενη έκθεση q Αποδίδεται ως τάξη κινδύνου όταν : ü Όταν η παρατηρούμενη τοξικότητα δεν καλύπτεται από πιο κατάλληλες τάξεις κινδύνου όπως : Οξεία τοξικότητα, Διάβρωση/ερεθισμός δέρματος, Σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμός οφθαλμών, Ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού ή του δέρματος Μεταλλαξιγένεση γενετικών κυττάρων Καρκινογένεση Τοξικότητα στην αναπαραγωγή Ειδική τοξικότητα στα όργανα στόχους - μία εφάπαξ έκθεση Τοξικότητα αναρρόφησης q Δεν απαιτούνται δοκιμές για σκοπούς ταξινόμησης. Αξιολογούνται τα διαθέσιμα δεδομένα. 16

17 STOT-RE Ειδική τοξικότητα στα όργανα στόχους - επαναλαμβανόμενη έκθεση Ταξινόμηση μειγμάτων - Βήμα 1 Εάν διατίθενται για το μείγμα δεδομένα από την εμπειρία στον άνθρωπο ή από κατάλληλες μελέτες σε πειραματόζωα Ταξινόμηση του μείγματος σύμφωνα με τα κριτήρια των ουσιών Κατηγορία 1 Σημαντική τοξικότητα σε ανθρώπους ή βάσει στοιχείων από μελέτες σε πειραματόζωα μπορεί έχουν υποτιθέμενη δυνατότητα να παράγουν σημαντική τοξικότητα σε ανθρώπους ύστερα από επαναλαμβανόμενη έκθεση Κατηγορία 2 Βάσει στοιχείων από μελέτες σε πειραματόζωα έχουν υποτιθέμενη δυνατότητα βλάβης στην υγεία του ανθρώπου σε συνέχεια επαναλαμβανόμενη έκθεση. 17

18 STOT-RE Ειδική τοξικότητα στα όργανα στόχους - επαναλαμβανόμενη έκθεση Ταξινόμηση μειγμάτων - Βήμα 2 Εάν δεν διατίθενται δεδομένα για το μείγμα αλλά υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τα μεμονωμένα συστατικά και παρόμοια μείγματα που έχουν υποστεί δοκιμή, έτσι ώστε οι κίνδυνοι του μείγματος υπό εξέταση μείγματος να μπορούν να χαρακτηριστούν επαρκώς Ταξινόμηση του μείγματος σύμφωνα με τις αρχές παρεκβολής 18

19 STOT-RE Ειδική τοξικότητα στα όργανα στόχους - επαναλαμβανόμενη έκθεση Ταξινόμηση μειγμάτων - Βήμα 3 Εάν δεν διατίθενται δεδομένα για το μείγμα ούτε υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να εφαρμοστούν οι αρχές παρεκβολής Ταξινόμηση του μείγματος σύμφωνα με την ταξινόμηση των συστατικών του : 19

20 STOT-RE Ειδική τοξικότητα στα όργανα στόχους - επαναλαμβανόμενη έκθεση Ταξινόμηση του μείγματος σύμφωνα με την ταξινόμηση των συστατικών του Ταξινόμηση συστατικού Γενικά όρια συγκέντρωσης που οδηγούν σε ταξινόμηση του μείγματος Κατηγορία 1 Κατηγορία 2 Κατηγορία 1 Συγκέντρωση > 10% 1,0% < Συγκέντρωση < 10% Κατηγορία 2 Συγκέντρωση > 10% Και για τις δύο κατηγορίες (1 και 2) δεν εφαρμόζεται προσθετική μέθοδος. Προσοχή : Ορισμένες ουσίες μπορούν να προκαλέσουν τοξικότητα σε όργανα στόχους σε συγκέντρωση < 1% όταν υπάρχουν στο μείγμα ουσίες που αυξάνουν το τοξική τους δράση. 20

21 STOT-RE Ειδική τοξικότητα στα όργανα στόχους - επαναλαμβανόμενη έκθεση Παραδείγματα Μείγμα 1 Συστατικά μείγματος με ταξινόμηση STOT RE % Α, STOT RE, κατ. 1 0,6 % Ειδική τιμή διαχωρισμού : 0,5 % Β, STOT RE, κατ. 2 9% Ταξινόμηση μείγματος για STOT RE, κατ. 1 Μείγμα 2 Συστατικά μείγματος με ταξινόμηση STOT RE % Α, STOT RE, κατ. 1 0,8 % Β, STOT RE, κατ. 2 8 % Γ, STOT RE, κατ. 2 9% Mη Ταξινόμηση μείγματος για STOT RE 21

22 STOT-RE Ειδική τοξικότητα στα όργανα στόχους - επαναλαμβανόμενη έκθεση Μετατροπή της ταξινόμησης μειγμάτων από DPD από CLP T, R48/23 T, R48/24 T, R48/25 DPD CLP STOT RE, κατηγορία 1 Χη, R48/20 Χη, R48/21 Χη, R48/22 R33 (Εξετάζεται μέρος αυτών) STOT RE, κατηγορία 2 22

23 Ταξινόμηση μειγμάτων ως προς την Ειδική τοξικότητα σε όργανα στόχους - STOT SE, STOT RE Προσοχή! Ένα μείγμα μπορεί να ταξινομηθεί ανεξάρτητα, τόσο για την ü Ειδική τοξικότητα σε όργανα στόχους - STOT SE όσο και για την ü Ειδική τοξικότητα σε όργανα στόχους - STOT RE 23

24 24