για ηην αξιολόγηζη ηηρ ζςμμόπθωζηρ ηων επισειπήζεων διανομήρ ιαηποηεσνολογικών πποϊόνηων ωρ ππορ ηην Τποςπγική Απόθαζη ΔΤ8δ/Γ.Π.οικ.

Σχετικά έγγραφα
EL Eνωμένη στην πολυμορυία EL A8-0046/319. Τροπολογία

ΒΗΜΑ 2. Εηζάγεηε ηνλ Κωδηθό Πξόζβαζεο πνπ ιακβάλεηε κε SMS & δειώλεηε επηζπκεηό Όλνκα Πξόζβαζεο (Username) θαη ην ζαο

ΡΤΘΜΙΕΙ ΔΙΚΣΤΟΤ ΣΑ WINDOWS

Αιγόξηζκνη Γνκή επηινγήο. Πνιιαπιή Δπηινγή Δκθωιεπκέλεο Δπηινγέο. Δηζαγωγή ζηηο Αξρέο ηεο Δπηζηήκεο ηωλ Η/Υ. introcsprinciples.wordpress.

ΑΛΛΑΓΗ ΟΝΟΜΑΣΟ ΚΑΙ ΟΜΑΔΑ ΕΡΓΑΙΑ, ΚΟΙΝΟΥΡΗΣΟΙ ΦΑΚΕΛΟΙ ΚΑΙ ΕΚΣΤΠΩΣΕ ΣΑ WINDOWS XP

Σημεία Ασύπματηρ Ππόσβασηρ (Hot-Spots)

EL Eνωμένη στην πολυμορυία EL A8-0249/119. Τροπολογία. Mireille D'Ornano εμ νλόκαηνο ηεο Οκάδαο ENF

1 Είζοδορ ζηο Σύζηημα ΣΔΕΔ ή BPMS

ΑΠΑΝΤΗΣΔΙΣ ΓΙΚΤΥΑ ΥΠΟΛΟΓΙΣΤΩΝ II ΔΠΑΛ

Ζαχαρίας Μ. Κοντοπόδης Εργαστήριο Λειτουργικών Συστημάτων ΙΙ

Α) ΑΔΗ ΡΔΗ Β) ΑΞΝΦΝΗΡΝΗ ΓΔΡΔΟΝΒΑΘΚΗΑΠ ΔΘΞΑΗΓΔΠΖΠ

Διαηιμήζεις για Αιολικά Πάρκα. Κώδικες 28, 78 και 84

Τ Π Ο Γ Δ Ι Γ Μ Α Α Ι Σ Η Η

Α Ο Κ Η Α Μ Α Ζ Η Η Ρ Η ( S E A R C H )

ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΑΛΓΕΒΡΑ Α ΛΥΚΕΙΟΥ. 1. Να ιπζνύλ ηα ζπζηήκαηα. 1 0,3x 0,1y x 3 3x 4y 2 4x 2y ( x 1) 6( y 1) (i) (ii)

ΔΕΛΣΙΟ ΣΤΠΟΤ. Νέες προθεσμίες απογραυής των επιτειρήσεων στο Γ.Ε.ΜΗ. Γηα ηηο ΑΕ, ηηο ΕΠΕ, ηηο ΟΕ θαη ηηο ΕΕ, ε πξνζεζκία ππνβνιήο νξίδεηαη ωο εμήο:

ΔΙΣΑΓΩΓΗ ΣΤΗ ΛΟΓΙΣΤΙΚΗ ΚΔΦΑΛΑΙΟ 1 ΙΣΟΛΟΓΙΣΜΟΣ (BALANCE SHEET)

Γραφεύα Επικοινωνύασ & Ενημϋρωςησ ϋρρεσ, Τψηλϊντου 4 3οσ Όροφοσ ΣΗΛ ΥΑΦ

iii. iv. γηα ηελ νπνία ηζρύνπλ: f (1) 2 θαη

ΟΣΑ Επηρεηξεζηαθή Ννεκνζύλε. Ελόηεηα: Ad1.2.2 «Ση θξύβεηαη» πίζω από κηα Επηρεηξεζηαθή Αλαθνξά (report): XML & XSD γηα αξράξηνπο

Η επιζκόπηζη ηης έμμιζθης ενηολής ζηην Αλλοδαπή. Καηεξίλα Γαιαλνπνύινπ, Intellectual Property Manager, Microsoft Ειιάο Α.Ε.

Δπηιέγνληαο ην «Πξνεπηινγή» θάζε θνξά πνπ ζα ζπλδέεζηε ζηελ εθαξκνγή ζα βξίζθεζηε ζηε λέα ρξήζε.

ISO/IEC 27001:2005 Certificate No: IS Aegate Ltd 2011 All rights reserved

ΔΕΟ 13. Ποσοτικές Μέθοδοι. θαη λα ππνινγίζεηε ην θόζηνο γηα παξαγόκελα πξντόληα. Να ζρεδηαζηεί γηα εύξνο πξντόλησλ έσο

ACTA A.E. Αριςτο Σέλεια Πιςτοποίηςη. Ανθρώπινου Δυναμικοφ. «ΠΙΣΟΠΟΙΗΗ ΑΝΘΡΩΠΙΝΟΤ ΔΤΝΑΜΙΚΟΤ Εξελίξεισ - Προοπτικέσ»

Άζκηζη ζτέζης κόζηοσς-τρόνοσ (Cost Time trade off) Καηαζκεσαζηική ΑΔ

6 η Εργαζηηριακή Άζκηζη Επαλήθεσζη Λειηοσργίας Βαζικών Φλιπ-Φλοπ

Κευάλαιο 8 Μονοπωλιακή Συμπεριφορά- Πολλαπλή Τιμολόγηση

γηα ηνλ Άξε Κσλζηαληηλίδε

ΦΥΣΙΚΗ ΤΩΝ ΡΕΥΣΤΩΝ. G. Mitsou

x-1 x (x-1) x 5x 2. Να απινπνηεζνύλ ηα θιάζκαηα, έηζη ώζηε λα κελ ππάξρνπλ ξηδηθά ζηνπο 22, 55, 15, 42, 93, 10 5, 12

ΟΠΤΙΚΗ Α. ΑΝΑΚΛΑΣΖ - ΓΗΑΘΛΑΣΖ

ΠΑΝΔΛΛΑΓΗΚΔ ΔΞΔΣΑΔΗ Γ ΣΑΞΖ ΖΜΔΡΖΗΟΤ ΓΔΝΗΚΟΤ ΛΤΚΔΗΟΤ Γευηέρα 11 Ηουνίου 2018 ΔΞΔΣΑΕΟΜΔΝΟ ΜΑΘΖΜΑ: ΜΑΘΖΜΑΣΗΚΑ ΠΡΟΑΝΑΣΟΛΗΜΟΤ. (Ενδεικηικές Απανηήζεις)

Οινθιεξωκέλεο ιύζεηο γηα ηελ γαιαθηνβηνκεραλία

EL Eνωμένη στην πολυμορυία EL A8-0046/92. Τροπολογία. Sylvie Goddyn εμ νλόκαηνο ηεο νκάδαο ENF

ΓΗΜΟΙΑ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΣΟΜΟ Γ

Πολυεπίπεδα/Διασυμδεδεμέμα Δίκτυα


Διαδικαζία μεηαθοράς δεδομένων Εκκαθαριζηικής για ηο Eιδικό ζημείωμα περαίωζης Φ.Π.Α

Α. Εηζαγσγή ηεο έλλνηαο ηεο ηξηγσλνκεηξηθήο εμίζσζεο κε αξρηθό παξάδεηγκα ηελ εκx = 2

ΠΑΡΔΜΒΑΔΙ ΔΤΑΙΘΗΣΟΠΟΙΗΗ ΚΑΙ ΠΡΟΛΗΨΗ ΓΙΑ ΣΟΝ HIV/AIDS ΣΗΝ ΑΚΣΟΓΡΑΜΜΗ ΣΩΝ ΠΔΡΙΦΔΡΔΙΑΚΩΝ ΔΝΟΣΗΣΩΝ ΣΗ ΚΔΝΣΡΙΚΗ ΜΑΚΔΓΟΝΙΑ ΑΤΓΟΤΣΟ 2014

ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΑ ΣΤΗ ΦΥΣΙΚΗ. Ύλη: Εσθύγραμμη Κίνηζη

Ενδεικτικά Θέματα Στατιστικής ΙΙ

ΓΗΑΓΩΝΗΣΜΑ ΣΤΑ ΜΑΘΖΜΑΤΗΚΑ. Ύλη: Μιγαδικοί-Σσναρηήζεις-Παράγωγοι Θεη.-Τετν. Καη Εήηημα 1 ο :

Μηα ζπλάξηεζε κε πεδίν νξηζκνύ ην Α, ζα ιέκε όηη παξνπζηάδεη ηοπικό μέγιζηο ζην, αλ ππάξρεη δ>0, ηέηνην ώζηε:

Η αξρή ζύλδεζεο Client-Server

Παιχνίδι γλωζζικής καηανόηζης με ζχήμαηα!

Έθδνζε /11/2014. Νέα ιεηηνπξγηθόηεηα - Βειηηώζεηο

Εισαγωγή στοςρ κβαντικούρ ςπολογιστέρ και αλγόπιθμοςρ. Γηδάζθωλ : Φνπληνπιάθεο Αληώληνο

Να ζρεδηάζεηο ηξόπνπο ζύλδεζεο κηαο κπαηαξίαο θαη ελόο ιακπηήξα ώζηε ν ιακπηήξαο λα θσηνβνιεί.

CT_back office. Internet Business Hellas

H ΜΑΓΕΙΑ ΤΩΝ ΑΡΙΘΜΩΝ

(άρθρο 8 Ν.1599/1986)

ΚΤΠΡΙΑΚΗ ΜΑΘΗΜΑΣΙΚΗ ΕΣΑΙΡΕΙΑ ΜΑΘΗΜΑΣΙΚΗ ΚΤΣΑΛΟΓΡΟΜΙΑ 2007 ΓΙΑ ΣΟ ΓΤΜΝΑΙΟ Παπασκευή 26 Ιανουαπίου 2007 Σάξη: Α Γυμνασίου ΥΟΛΕΙΟ..

ΕΛΛΗΝΙΚΟ ΑΝΟΙΚΤΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ

Έκδοζη /10/2014. Νέα λειηοσργικόηηηα - Βεληιώζεις

ΚΤΠΡΙΑΚΗ ΜΑΘΗΜΑΣΙΚΗ ΕΣΑΙΡΕΙΑ ΜΑΘΗΜΑΣΙΚΗ ΚΤΣΑΛΟΓΡΟΜΙΑ 2007 ΓΙΑ ΣΟ ΓΤΜΝΑΙΟ Παπασκευή 26 Ιανουαπίου 2007 Σάξη: Α Γυμνασίου ΥΟΛΕΙΟ..

Άσκηση 1 - Μοπυοποίηση Κειμένου

ΠΔΡΗΓΡΑΦΖ ΛΔΗΣΟΤΡΓΗΚΟΣΖΣΑ ΥΔΓΗΟΤ ΑΡΗΘΜ. 1

ΜΑΘΗΜΑ / ΤΑΞΗ : ΗΛΕΚΤΡΟΛΟΓΙΑ/Γ ΛΥΚΕΙΟΥ ΣΕΙΡΑ: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ: 08/09/2014

ΓΙΟΙΚΗΣΗ ΟΛΙΚΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΣΤΙΣ ΒΙΒΛΙΟΘΗΚΔΣ: ΤΑ ΟΦΔΛΗ, ΤΑ ΔΜΠΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΟ ΚΟΣΤΟΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

3 ΑΠΙΔ ΑΘΖΔΗ ΘΟΚΟΙΟΓΗΑ ΠΟΤ ΑΛΣΗΚΔΣΩΠΗΕΟΛΣΑΗ ΚΔ ΦΤΗΘΖ ΘΑΗ ΚΑΘΖΚΑΣΗΘΑ ΙΤΘΔΗΟΤ

T A E K W O N D O. Δ. ΠπθαξΨο. ΔπΫθνπξνο ΘαζεγεηΪο ΑζιεηηθΪο ΦπζηθνζεξαπεΫαο ΡΔΦΑΑ - ΑΞΘ

ΕΝΤΟΛΕΣ WINDOWS ΚΑΙ UNIX

Έωρ και 28% η αύξηζη ηων ειζθοπών από ηο 2019!

Κεθάλαιο 7. Πξνζθνξά ηνπ θιάδνπ Μ. ΨΥΛΛΑΚΗ

Case Study. Παξαθάηω παξνπζηάδνπκε βήκα - βήκα κε screenshots έλα παξάδεηγκα ππνβνιήο κηαο εξγαζίαο θαη ηελ παξαγωγή ηνπ Originality Report.

Κεθάιαην 20. Ελαχιστοποίηση του κόστους

ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ Δ. ΔΤΡΔΗ ΣΟΤ ΜΔΣΑΥΗΜΑΣΙΜΟΤ FOURIER ΓΙΑΦΟΡΩΝ ΗΜΑΣΩΝ

ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΕΚΔΟΗ 8.0.0

B-Δέλδξα. Τα B-δέλδξα ρξεζηκνπνηνύληαη γηα ηε αλαπαξάζηαζε πνιύ κεγάισλ ιεμηθώλ πνπ είλαη απνζεθεπκέλα ζην δίζθν.

1. Οδηγίερ εγκαηάζηαζηρ και σπήζηρ έξςπνυν καπηών και τηθιακών πιζηοποιηηικών με σπήζη ηος λογιζμικού Μοzilla Thunderbird

H ΑΦΑΛΗΖ ΠΗΣΧΔΧΝ (ΔΝΑ ΚΛΑΓΟ ΑΦΑΛΗΖ, ΚΤΡΗΧ ΣΖ ΟΗΚΟΝΟΜΗΚΖ ΚΡΗΖ) Γεώξγηνο Ναπ. Ξαλζνύιεο Γηθεγόξνο, Γξ. Ννκηθήο Ννκηθόο ύκβνπινο

10). ΣΤΠΟΠΟΙΗΜΕΝΕ ΠΑΡΟΥΕ ΜΣ ΚΑΙ ΥΣ

ΕΞΟΡΤΞΗ & ΚΑΣΑΚΕΤΕ ΣΗΝ ΕΤΡΩΠΗ ΜΑΘΗΜΑ 43

x x 15 7 x 22. ΘΔΜΑ Α 3x 2 9x 4 3 3x 18x x 5 y 9x 4 Α1. i. . Η ιύζε είλαη y y x 3y y x 3 2x 6y y x x y 6 x 2y 1 y 6

ΔΝΓΔΙΚΤΙΚΔΣ ΛΥΣΔΙΣ ΣΤΑ ΜΑΘΗΜΑΤΙΚΑ ΚΑΤΔΥΘΥΝΣΗΣ Γ ΛΥΚΔΙΟΥ ΓΔΥΤΔΡΑ 27 ΜΑΪΟΥ 2013

ΔΛΛΖΝΗΚΖ ΓΖΜΟΚΡΑΣΗΑ ΝΟΜΟ ΑΣΣΗΚΖ ΓΖΜΟ ΝΔΑ ΜΤΡΝΖ ANAΡΣΗΣΕΑ Α Π Ο Π Α Μ Α

ΑΔΑ: 4Α36469ΗΕΑ-9. ΓΙΔΥΘΥΝΟΥΣΑ ΣΥΜΒΟΥΛΟΣ Αξ. Πξση. 122/3469 Αζήλα, ΑΠΟΦΑΣΗ Αξ. 113

ΓΙΑΙΡΔΣΟΣΗΣΑ. Οπιζμόρ 1: Έζηω d,n. Λέκε όηη ν d δηαηξεί ηνλ n (ζπκβνιηζκόο: dn) αλ. ππάξρεη c ηέηνην ώζηε n. Θεώπημα 2: Γηα d,n,m,α,b ηζρύνπλ:

ΠΑΝΔΛΛΑΓΗΚΔ ΔΞΔΣΑΔΗ Γ ΣΑΞΖ ΖΜΔΡΖΗΟΤ ΓΔΝΗΚΟΤ ΛΤΚΔΗΟΤ ΚΑΗ ΔΠΑΛ ΣΔΣΑΡΣΖ 25 ΜΑΨΟΤ 2016 ΔΞΔΣΑΕΟΜΔΝΟ ΜΑΘΖΜΑ: ΑΡΥΔ ΟΗΚΟΝΟΜΗΚΖ ΘΔΧΡΗΑ ΠΡΟΑΝΑΣΟΛΗΜΟΤ - ΔΠΗΛΟΓΖ

Γεωμεηπικοί Τόποι Σςμμεηπίερ Α Λυκείου - Γεωμετρία

Βάσεις Δεδομέμωμ. Εξγαζηήξην V. Τκήκα Πιεξνθνξηθήο ΑΠΘ

f '(x)g(x)h(x) g'(x)f (x)h(x) h'(x) f (x)g(x)

Δξγαζηεξηαθή άζθεζε 03. Σηεξενγξαθηθή πξνβνιή ζην δίθηπν Wulf

Πανελλήνια Έρεσνα «Καηαναλωηής & Ελληνικό Προϊόν»

ΓΔΧΜΔΣΡΙΑ ΓΙΑ ΟΛΤΜΠΙΑΓΔ

ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗ ΑΣΚΗΣΗ 4 ΣΥΝΔΥΑΣΤΙΚΑ ΚΥΚΛΩΜΑΤΑ

ΕΛΛΗΝΘΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΣΘΑ ΠΕΡΘΦΕΡΕΘΑ ΑΣΣΘΚΗ Δ/Ν Η ΑΤΣ/ Η & ΑΠΟΚΕΝΣΡΩ Η

ΚΤΠΡΙΑΚΗ ΜΑΘΗΜΑΣΙΚΗ ΔΣΑΙΡΔΙΑ ΠΑΓΚΤΠΡΙΟ ΓΙΑΓΩΝΙ ΜΟ

Ο γεωκεηξηθόο ηόπνο ηωλ εηθόλωλ ηωλ κηγαδηθώλ αξηζκώλ z είλαη ν θύθινο κε θέληξν ηελ αξρή ηωλ αμόλωλ θαη αθηίλα ξ=2.

(Ενδεικηικές Απανηήζεις) ΘΔΜΑ Α. Α1. Βιέπε απόδεημε Σει. 262, ζρνιηθνύ βηβιίνπ. Α2. Βιέπε νξηζκό Σει. 141, ζρνιηθνύ βηβιίνπ

ΦΥΛΛΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ. Οξηδόληηα θαη θαηαθόξπθε κεηαηόπηζε παξαβνιήο

IV Ο ΕΛΛΗΝΙΜΟ ΣΗ ΔΤΗ,ΠΟΛΙΣΙΜΟΙ Δ.ΜΕΟΓΕΙΟΤ ΚΑΙ ΡΩΜΗ

ΔΠΗΣΡΟΠΖ ΚΔΦΑΛΑΗΑΓΟΡΑ ΖΜΔΡΗΓΑ ΓΗΑ ΣΖΝΑΝΣΗΜΔΣΩΠΗΖ ΣΖ ΝΟΜΗΜΟΠΟΗΖΖ ΔΟΓΩΝ ΑΠΟ ΔΓΚΛΖΜΑΣΗΚΔ ΓΡΑΣΖΡΗΟΣΖΣΔ

ΙΣΤΟΡΙΑ ΤΟΥ ΑΡΧΑΙΟΥ ΚΟΣΜΟΥ

ΕΘΝΘΚΗ ΣΡΑΠΕΖΑ ΣΗ ΕΛΛΑΔΟ

ΔΦΑΡΜΟΜΔΝΑ ΜΑΘΗΜΑΣΙΚΑ ΣΗ ΧΗΜΔΙΑ Ι ΘΔΜΑΣΑ Α επηέκβξηνο Να ππνινγηζηνύλ νη κεξηθέο παξάγσγνη πξώηεο ηάμεο ηεο ζπλάξηεζεο f(x,y) =

Βιομησανικόρ ζσεδιαζμόρ πποϊόνηων από ανακςκλωμένερ ζςζκεςαζίερ

Ηλεκηπονικά Απσεία και Διεπαθέρ

Transcript:

για ηην αξιολόγηζη ηηρ ζςμμόπθωζηρ ηων επισειπήζεων διανομήρ ιαηποηεσνολογικών πποϊόνηων ωρ ππορ ηην Τποςπγική Απόθαζη ΔΤ8δ/Γ.Π.οικ./1348 Ιανοσάριος 2012 ΜΤΡΝΗ 13-15, 165 62 ΓΛΤΦΑΔΑ ΣΗΛ.: 213-2026200 FAX: 210-9615464 e-mail:info@ekapty.gr www.ekapty.gr

ΠΔΡΙΔΥΟΜΔΝΑ ΔΛΙΓΑ Δηζαγωγή 3 1. Αξκόδηνη θνξείο ειέγρνπ 3 2. Βεβαίωζε ζπκκόξθωζεο 3 3. ρεηηθή λνκνζεζία 4 4. Απαηηήζεηο ΔΚΑΠΣΤ 4 Έθδνζε / Σξνπνπνίεζε 01/00 ύληαμε από Τ.Γ.Π. Έγθξηζε από Α..Π. Δ.ΑΡΑΣΙΩΣΗ, 20 ε πλεδξίαζε Έγθξηζε από Γ/ληα ύκβνπιν 24/01/12 ζει. 2 από 6

Διζαγωγή Ο παξώλ Δηδηθόο Καλνληζκόο ρξεζηκνπνηείηαη ζε ζπλδπαζκό κε ην Γεληθό Καλνληζκό Πηζηνπνίεζεο πζηεκάηωλ Πνηόηεηαο θαη Πξνϊόληωλ ηνπ ΔΚΑΠΣΤ. Παξνπζηάδεη ηηο εηδηθέο απαηηήζεηο γηα ηελ αμηνιόγεζε ηεο ζπκκόξθωζεο ηωλ επηρεηξήζεωλ δηαλνκήο ηαηξνηερλνινγηθώλ πξνϊόληωλ ωο πξνο ηελ Τπνπξγηθή Απόθαζε ΓΤ8δ/Γ.Π.νηθ./1348/04 θαη απνηειεί θείκελν κε ην νπνίν πξέπεη λα ζπκκνξθώλεηαη θάζε πειάηεο ν νπνίνο ππνγξάθεη ζπκβόιαην ζπλεξγαζίαο γηα ηελ αμηνιόγεζε ηεο ζπκκόξθωζήο ηνπ. Η ΓΤ8δ/Γ.Π. νηθ./1348 (ΦΔΚ 32/Β/16-01-2004) Απόθαζε ηνπ Τπνπξγείνπ Τγείαο έρεη ζθνπό ηελ ηήξεζε ελόο ζπζηήκαηνο αξρώλ θαη θαηεπζπληεξίωλ γξακκώλ, όζνλ αθνξά ηελ νξζή πξαθηηθή δηαλνκήο γηα ηα ηαηξνηερλνινγηθά πξνϊόληα, ώζηε απηά λα κελ αιινηώλνληαη θαη λα κελ ππνβαζκίδεηαη ην επίπεδν πνηόηεηάο ηνπο θαηά ηε δηαδηθαζία ηεο δηαλνκήο. Η Τπνπξγηθή απόθαζε αθνξά όιεο ηηο επηρεηξήζεηο, νπνηαζδήπνηε λνκηθήο κνξθήο, ζηνλ θύθιν εξγαζηώλ ηωλ νπνίωλ πεξηιακβάλεηαη απνθιεηζηηθά ή παξάιιεια κε νπνηεζδήπνηε άιιεο δξαζηεξηόηεηεο ε δηαλνκή ηαηξνηερλνινγηθώλ πξνϊόληωλ. Δμαηξνύληαη νη θαηαζθεπαζηηθέο επηρεηξήζεηο όζνλ αθνξά ηε δηαλνκή ηωλ παξαγόκελωλ από ηηο ίδηεο πξνϊόληωλ. Αρμόδιοι θορείς ελέγτοσ Η επζύλε ηνπ ειέγρνπ αλήθεη ζηελ Αξκόδηα Αξρή (ΔΟΦ). Αξκόδηνη γηα ηελ επαιήζεπζε θαη ηήξεζε ηωλ αξρώλ θαη θαηεπζπληήξηωλ γξακκώλ ηνπ ζπζηήκαηνο είλαη νη θνηλνπνηεκέλνη νξγαληζκνί (notified bodies) γηα ηα Ιαηξνηερλνινγηθά Πξνϊόληα, νη νπνίνη νθείινπλ λα θνηλνπνηνύλ ζηνλ ΔΟΦ ηηο δηαπηζηώζεηο ηνπο. Σν ΔΚΑΠΣΤ είλαη, από ην 1997, ν Διιεληθόο Κνηλνπνηεκέλνο Οξγαληζκόο γηα ηα Ιαηξνηερλνινγηθά Πξνϊόληα, κε θωδηθό αλαγλώξηζεο 0653. Βεβαίωζη ζσμμόρθωζης Οη θνηλνπνηεκέλνη νξγαληζκνί εθόζνλ δηαπηζηώζνπλ όηη ηεξνύληαη νη αξρέο θαη θαηεπζπληήξηεο γξακκέο ηεο Τπνπξγηθήο Απόθαζεο ρνξεγνύλ βεβαηώζεηο ζπκκόξθωζεο. Η ρνξεγνύκελε από ην ΔΚΑΠΣΤ βεβαίωζε ζπκκόξθωζεο έρεη ηξηεηή δηάξθεηα, κε ηελ πξνϋπόζεζε ζπλερνύο ηήξεζεο από ηνλ πειάηε ηωλ ππνρξεώζεωλ πνπ πξνθύπηνπλ από ηελ λνκνζεζία θαη ηνλ Καλνληζκό Πηζηνπνίεζεο ηνπ ΔΚΑΠΣΤ. ζει. 3 από 6

Στεηική νομοθεζία ΓΤ8/1348/04 (ΦΔΚ 32/Β/16-01-04)( ΓΤ8δ/Γ.Π.νηθ.130644 (ΦΔΚ 2197/Β/02-10-09) ΔΤ8δ/Γ.Π.οικ.130648 (ΦΔΚ 2198/Β/02-10-09) ΓΤ8/3607/892 (ΦΔΚ 1060/Β/10-08-01) Αξρέο θαη θαηεπζπληήξηεο γξακκέο νξζήο πξαθηηθήο δηαλνκήο ηαηξνηερλνινγηθώλ πξνϊόληωλ Πεξί «Δλεξγώλ Δκθπηεύζηκωλ Ιαηξνηερλνινγηθώλ Πξνϊόληωλ». Δλαξκόληζε ηεο εζληθήο λνκνζεζίαο πξνο ηηο δηαηάμεηο ηεο Οδεγίαο 93/42/ΔΟΚ «πεξί ηαηξνηερλνινγηθώλ πξνϊόληωλ» Δλαξκόληζε ηεο ειιεληθήο λνκνζεζίαο πξνο ηελ νδεγία 98/79/ΔΚ γηα ηα in vitro δηαγλωζηηθά ηαηξνηερλνινγηθά πξνϊόληα Απαιηήζεις ΔΚΑΠΤΥ για ηεκμηρίωζη ζσμμόρθωζης με ΓΥ8/1348/04 α. Προζωπικό Κάζε επηρείξεζε πξέπεη λα νξίδεη έλα άηνκν ωο ππεύζπλν γηα ηελ εθαξκνγή ηωλ Καηεπζπληήξηωλ Γξακκώλ Οξζήο Πξαθηηθήο ζύκθωλα κε ηελ Τπνπξγηθή Απόθαζε. β. Διαδικαζίες Οη επηρεηξήζεηο πξέπεη λα δηαζέηνπλ γξαπηέο δηαδηθαζίεο γηα ηνλ ηξόπν ρεηξηζκνύ θαη αληηκεηώπηζεο ηωλ θάηωζη: Αμηνιόγεζε πξνκεζεπηώλ θαη πξνϊόληωλ Παξαιαβή θαη Έιεγρνο πξνϊόληωλ Απνζήθεπζε θαη Μεηαθνξά πξνϊόληωλ Έιεγρνο εγθαηαζηάζεωλ θαη εμνπιηζκνύ Ιρλειάηεζε ηωλ πξνϊόληωλ Απηνεπηζεωξήζεηο Αλάθιεζε πξνϊόληωλ Γηαρείξηζε επηζηξεθόκελωλ πξνϊόληωλ Δθπαίδεπζε πξνζωπηθνύ Δπηπιένλ, νη επηρεηξήζεηο πνπ δηαλέκνπλ κεραλήκαηα πξέπεη λα δηαζέηνπλ γξαπηέο δηαδηθαζίεο γηα ηελ εγθαηάζηαζε θαη ζπληήξεζε απηώλ (αθνξά κεραλήκαηα ηδηνθηεζίαο ηεο επηρείξεζεο). ζει. 4 από 6

γ. Χώροι Υποδομή Η επηρείξεζε πξέπεη λα δηαζέηεη θαηάιιεινπο ρώξνπο γηα ηελ παξαιαβή ηωλ πξνϊόληωλ θαη θαηάιιειν εμνπιηζκό γηα ηε ζπληήξεζε θαη ηε κεηαθνξά απηώλ. Οη απνζεθεπηηθνί ρώξνη πξέπεη λα είλαη θαζαξνί θαη ν ηξόπνο απνζήθεπζεο πξέπεη λα είλαη ζύκθωλνο κε ηηο ππνδείμεηο ηνπ θαηαζθεπαζηή. δ. Αρχεία Πξέπεη λα ηεξνύληαη θαηάιιεια αξρεία γηα ηελ ηεθκεξίωζε ηωλ πξναλαθεξόκελωλ. Σα αξρεία πξέπεη λα ελεκεξώλνληαη θαηά ηελ πξαγκαηνπνίεζε θάζε εξγαζίαο θαη λα δηαηεξνύληαη γηα ρξόλν ηνπιάρηζηνλ ίζν κε ην ρξόλν δωήο ηνπ πξνϊόληνο θαη ζε θάζε πεξίπηωζε όρη κηθξόηεξν ηεο πεληαεηίαο. Σα ηεξνύκελα αξρεία ηίζεληαη ζηε δηάζεζε ηνπ ΔΚΑΠΣΤ θαη ηνπ ΔΟΦ θαη πεξηιακβάλνπλ ηνπιάρηζηνλ: Πηζηνπνηεηηθά πξνϊόληωλ θαη πξνκεζεπηώλ {Γηα πξνϊόληα θαηεγνξίαο ΙΙ θαη ΙΙΙ απαηηνύληαη ηα πηζηνπνηεηηθά ηωλ δηαθηλνύκελωλ πξνϊόληωλ από θνηλνπνηεκέλν νξγαληζκό - γηα πξνϊόληα θαηεγνξίαο Ι ύπαξμε δειώζεωλ ζπκκόξθωζεο (declaration of conformity) θαη ηεθκεξίωζε εγγξαθήο ζηα κεηξώα θαηαζθεπαζηώλ. Αληίζηνηρα γηα ηα in vitro δηαγλωζηηθά πξνϊόληα, απαηηνύληαη: γηα ηα απηνδηαγλωζηηθά πξνϊόληα θαη ηα πξνϊόληα ηνπ Παξαξηήκαηνο ΙΙ ηεο νδεγίαο 98/79 ηα αληίζηνηρα πηζηνπνηεηηθά ηωλ δηαθηλνύκελωλ πξνϊόληωλ από θνηλνπνηεκέλν νξγαληζκό, γηα δε ηα ππόινηπα ύπαξμε δειώζεωλ ζπκκόξθωζεο (declaration of conformity) θαη ηεθκεξίωζε εγγξαθήο ζηα κεηξώα θαηαζθεπαζηώλ.} Σεθκεξίωζε ηρλειάηεζεο ηαηξνηερλνινγηθώλ πξνϊόληωλ γηα θάζε αγνξά ή πώιεζε {εκεξνκελία αγνξάο, νλνκαζία πξνϊόληνο, αξηζκόο παξηίδαο ή ζεηξάο, όλνκα θαη δηεύζπλζε πξνκεζεπηή, εκεξνκελία δηάζεζεο, όλνκα θαη δηεύζπλζε παξαιήπηε (εμαηξνπκέλεο ηεο ιηαληθήο πώιεζεο αλαιωζίκωλ)} Σεθκεξίωζε ρεηξηζκνύ ηαηξνηερλνινγηθώλ πξνϊόληωλ γηα θάζε επηζηξνθή Σεθκεξίωζε ρεηξηζκνύ κε ζπκκνξθνύκελωλ πξνϊόληωλ πλζήθεο απνζήθεπζεο ζει. 5 από 6

ηνηρεία ζπληήξεζεο θαη ειέγρνπ θαηαιιειόηεηαο εμνπιηζκνύ {Ωο εμνπιηζκόο λνείηαη: α) ν εμνπιηζκόο απνζήθεπζεο θαη ζπληήξεζεο ηωλ πξνϊόληωλ β) κεραλήκαηα πνπ αλήθνπλ ζηελ ηδηνθηεζία ηεο επηρείξεζεο θαη παξαρωξνύληαη πξνο ρξήζε ζηνπο πειάηεο ηεο, όπωο γηα παξάδεηγκα ζπκππθλωηέο νμπγόλνπ πνπ ελνηθηάδνληαη ή ζπλνδόο εμνπιηζκόο πνπ παξέρεηαη ζε λνζνθνκεία ζην πιαίζην ρξέωζεο θαηά πξάμε.) Σεθκεξίωζε δηεμαγωγήο απεληνκώζεωλ κπνθηνληώλ απνζεθεπηηθνύ ρώξνπ ηνηρεία εθπαίδεπζεο πξνζωπηθνύ ηνηρεία απηνεπηζεωξήζεωλ Σεθκεξίωζε ρεηξηζκνύ παξαπόλωλ θαη δηνξζωηηθώλ ελεξγεηώλ ζει. 6 από 6