Blom-Singer Tracheoesophageal Puncture Set MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use

Blom-Singer Tracheoesophageal Puncture Set MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use R5 37729-05B

37729-05B Effective March 2014 Blom-Singer is a registered trademark in the United States of Hansa Medical Products. / InHealth Technologies is a registered trademark of Helix Medical, LLC. 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies) 37729-05B Ισχύει από τον Μάρτιο 2014 Η επωνυμία Blom-Singer είναι σήμα κατατεθέν στις Ηνωμένες Πολιτείες της Hansa Medical Products. / Η επωνυμία InHealth Technologies είναι σήμα κατατεθέν της Helix Medical, LLC. 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies) 37729-05B.. 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies) 2 37729-05B

ENG ELL Tracheoesophageal Puncture Set Σετ τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης 4 9 18 19 22 Diagrams / Διαγράμματα Bibliography / Βιβλιογραφία HEB MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use ΕΚΠΑΙΔΕΥΜΕΝΟ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΑ ΥΓΕΙΑΣ - οδηγιεσ χρησησ 37729-05B 3

ENGLISH BLOM-SINGER TRACHEOESOPHAGEAL PUNCTURE SET Introduction The Blom-Singer Tracheoesophageal Puncture Set is designed to be used during surgery for placement of a tracheoesophageal puncture. This Blom-Singer medical device may be used only once by one patient. It may not be reused. See Warnings, Precautions and Complications. Do not use the device if it becomes contaminated; discard and replace it with a newly packaged product. INDICATIONS The Blom-Singer Tracheoesophageal Puncture Set is used to puncture and stent the tracheoesophageal septum in preparation for placement of a valved voice prosthesis. CONTRAINDICATIONS Tracheoesophageal puncture may be contraindicated in patients whose medical status increases the risk of uncontrolled dilation of the puncture and aspiration of esophageal contents around the catheter or voice prosthesis. These may include: irradiation to the tracheostoma exceeding 6500 rads; uncontrolled diabetes mellitus; concurrent chemotherapy. Tracheoesophageal puncture may also be contraindicated in the small tracheostoma in which presence of the catheter or a voice prosthesis may compromise respiration. HOW SUPPLIED The Blom-Singer Tracheoesophageal Puncture Set is provided sterile, in a double-wrapped tray ready to be introduced into the surgical field. Do not resterilize. PRODUCT DESCRIPTION The Blom-Singer Tracheoesophageal Puncture Set is designed to be used during surgery for placement of a tracheoesophageal 4 37729-05B

Blom-Singer Tracheoesophageal Puncture Set puncture. This set includes: (1) Introducer Needle, a disposable 16 gauge curved needle fitted with a 14 gauge Teflon sheath; (2) Leader Cable and Catheter, a 14 Fr., 26 silicone catheter with tapered tip attached to a 24 Teflon-coated stainless-steel leader cable; (3) Drape, a fenestrated surgical drape with adhesive around the aperture. WARNINGS AND PRECAUTIONS Hazards and risk factors associated with the Blom-Singer Tracheoesophageal Puncture Set include patient candidacy and puncture complications. Recommended use of this product is for trained medical physicians only. This procedure is only recommended with use of an esophagoscope to allow for adequate visualization of the tracheoesophageal wall and to provide protection of the posterior esophagus. The trained medical doctor must puncture into the esophagoscope to prevent puncturing into the esophagus which could result in dysphagia, bleeding, and/or spinal cord complications. If the catheter is not attached properly to the neck, the catheter may become dislodged from the puncture and no longer act as a stenting device. If the stent is not replaced immediately, the patient s puncture tract may close and another puncture operation would be warranted. Patient candidacy for use of the device and procedure should be determined by a trained medical physician. Once the puncture is created using the device and the catheter is placed, the individual should be monitored closely and the individual should be fitted with the appropriate size voice prosthesis 72 hours post-operatively. If there are tears, cracks, or structural damage to the device, discontinue use. Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or a licensed speech pathologist. 37729-05B 5

COMPLICATIONS Although rare, the following complications have been identified to occur with tracheoesophageal puncture. They include: aberrant perforation of the posterior esophagus with subsequent mediastianal infection or abscess; peristomal infection or cellulitis with catheter usage, which may be prevented by appropriate use of prophylactic antibiotics; aspiration around the catheter that is used to stent the tracheoesophageal puncture. INSTRUCTIONS FOR USE The following procedural instructions are provided by Daniel Deschler, M.D. Please refer to the diagrams located at the back of this instruction manual. The Blom-Singer Tracheoesophageal Puncture Set should only be used with careful tissue handling techniques and endoscopy with a rigid esophagoscope as described below. Placement of an esophagoscope stabilizes the esophageal mucosa against the posterior tracheal wall and facilitates easier establishment of the puncture with the advantage of direct visual monitoring. Puncturing into the esophagoscope also shields adjacent structures and minimizes the risk of misdirected perforation. 1. Under anesthesia, introduce a 7x30 cm, or appropriately sized, rigid esophagoscope to the level of the tracheostoma (diagram 1). Orient its tip to align the short aspect of the bevel (or the fenestration on the instrument if it has been modified) adjacent to the tracheal wall immediately inferior to the mucocutaneous junction of the tracheostoma. Palpate or transilluminate the membranous trachea to confirm endoscope positioning. 2. The puncture should be placed midline 5 mm from the mucocutaneous border of the tracheostoma. Introduce the sheathed needle through the posterior tracheoesophageal wall into the esophagoscope with simultaneous monitoring by the endoscopist (diagram 2). 3. Stabilize the sheath in the puncture and withdraw the needle (diagram 3). 4. Thread the Teflon coated leader cable (attached to the tapered 6 37729-05B

Blom-Singer Tracheoesophageal Puncture Set white silicone catheter) into the sheath until it is retrieved in the proximal end of the esophagoscope (diagram 4). 5. Prior to advancing the catheter into the puncture, moisten with saline to facilitate atraumatic insertion. Withdraw the catheter while simultaneously trailing the esophagoscope until the tip of the catheter exists the mouth (diagram 5). Cut the catheter at the black dots with a pair of scissors. 6. Withdraw the catheter at the tracheostoma until the previously cut tip resides at the level of the base of the tongue. Reintroduce the esophagoscope or a laryngoscope and direct the tip of the catheter into the distal esophagus (diagram 6). Suture the catheter to the peristomal skin immediately lateral to the tracheostoma to prevent accidental dislodgment. The catheter is now directed down the esophagus. SPECIAL ORDER PRODUCTS If this instruction manual accompanies a Special Order Product, there may be differences in the physical characteristics between the product and the product descriptions described in this instruction manual. These differences will not affect the safety or desired beneficial effect of the special order product. Special Order products are nonreturnable. RETURNED GOODS POLICY All returned merchandise must have a Return Merchandise Authorization number (RMA), and must be unopened and undamaged. RMA numbers are obtained from InHealth Customer Service. Returns without an RMA will not be accepted. Products must be returned in unopened packages, with manufacturer s tamper evident seals intact to be accepted for replacement or credit. Products will not be accepted for replacement or credit if they have been in possession of the customer for more than 14 days. Special order products are nonreturnable. There is a 20% restocking fee on all returned merchandise. 37729-05B 7

LIMITED WARRANTY, LIMITED REMEDY AND LIMITATION OF LIABILITY InHealth Technologies, a Division of Helix Medical, LLC, warrants that the Product will be free from defects in workmanship and materials on the date of purchase. THE FOREGOING WARRANTY IS EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES OR REPRESENTATIONS, EXPRESS OR IMPLIED, ARISING BY LAW OR CUSTOM, INCLUDING IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, SAID IMPLIED WARRANTIES BEING HEREBY EXPRESSLY DISCLAIMED. Purchaser s sole and exclusive remedy for a valid warranty claim is replacement of the Product. This remedy does not include the cost of installation, removal, dismantling, delivery or reinstallation. InHealth shall have no liability to the extent Products are or have been modified or subject to misuse, abuse or improper storage, installation or maintenance or damaged in transit. No returns will be accepted without prior approval and authorization. INHEALTH SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY SPECIAL, INCIDENTAL, INDIRECT, CONSEQUENTIAL, PUNITIVE, OR EXEMPLARY DAMAGES OF ANY KIND. 8 37729-05B

ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΣΕΤ ΤΡΑΧΕΙΟΟΙΣΟΦΑΓΙΚΉΣ ΠΑΡΑΚΈΝΤΗΣΗΣ BLOM SINGER Εισαγωγή To σετ τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης Blom-Singer έχει σχεδιαστεί για χρήση κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης για τη διενέργεια τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης. Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Blom-Singer μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά, σε ένα μόνο ασθενή. Δεν είναι δυνατή η επαναχρησιμοποίησή του. Δείτε τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις επιπλοκές. Μη χρησιμοποιείτε το όργανο αν έχει μολυνθεί. Απορρίψτε και αντικαταστήστε το με καινούριο, συσκευασμένο προϊόν. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ To σετ τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης Blom-Singer χρησιμοποιείται για την παρακέντηση και την υποστήριξη του τραχειοοισοφαγικού διαφράγματος κατά την προετοιμασία για την τοποθέτηση φωνητικής πρόθεσης με βαλβίδα. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η τραχειοοισοφαγική παρακέντηση μπορεί να αντενδείκνυται σε ασθενείς στους οποίους η ιατρική τους κατάσταση αυξάνει τον κίνδυνο μη ελεγχόμενης διαστολής της παρακέντησης και εισρόφησης του περιεχομένου του οισοφάγου γύρω από τον καθετήρα ή τη φωνητική πρόθεση. Στις καταστάσεις αυτές ενδέχεται να περιλαμβάνονται και οι εξής: ακτινοβόληση της τραχειοστομίας που υπερβαίνει τα 6500 rad, μη ελεγχόμενος σακχαρώδης διαβήτης, συνοδός χημειοθεραπεία. Η τραχειοοισοφαγική παρακέντηση μπορεί επίσης να αντενδείκνυται σε μικρή τραχειοστομία, όπου η παρουσία του καθετήρα ή της φωνητικής πρόθεσης μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την αναπνοή. 37729-05B 9

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ To σετ τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης Blom-Singer παρέχεται στείρο, σε διπλά περιτυλιγμένο δίσκο έτοιμο για εισαγωγή στο χειρουργικό πεδίο. Μην επαναποστειρώνετε. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ To σετ τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης Blom-Singer έχει σχεδιαστεί για χρήση κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης για τη διενέργεια τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης. Αυτό το σετ περιλαμβάνει τα εξής: (1) Βελόνα εισαγωγής, μια αναλώσιμη, κυρτή βελόνα 16 gauge που διαθέτει θηκάρι Teflon 14 gauge, (2) Οδηγό σύρμα και καθετήρα, ένας καθετήρας σιλικόνης 26, 14 Fr., με κωνικό άκρο, προσαρτημένος σε οδηγό σύρμα από ανοξείδωτο χάλυβα με επικάλυψη Teflon 24, (3) Οθόνιο, ένα θυριδωτό, χειρουργικό οθόνιο με αυτοκόλλητο τμήμα γύρω από το άνοιγμα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Οι κίνδυνοι και οι παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με το σετ τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης Blom-Singer περιλαμβάνουν την καταλληλότητα του ασθενούς ως υποψήφιου και τις επιπλοκές της παρακέντησης. Το προϊόν αυτό συνιστάται για χρήση μόνο από εκπαιδευμένους ιατρούς. Η διενέργεια αυτής της διαδικασίας συνιστάται μόνο με τη χρήση οισοφαγοσκοπίου, ώστε να είναι δυνατή η επαρκής απεικόνιση του τραχειοοισοφαγικού τοιχώματος και να παρέχεται προστασία στο οπίσθιο τμήμα του οισοφάγου. Ο εκπαιδευμένος ιατρός πρέπει να διενεργήσει την παρακέντηση εντός του οισοφαγοσκοπίου ώστε να αποφευχθεί η διάτρηση του οισοφάγου, πράγμα που μπορεί να προκαλέσει δυσφαγία, αιμορραγία και/ή επιπλοκές που σχετίζονται με το νωτιαίο μυελό. Αν ο καθετήρας δεν είναι προσαρτημένος σταθερά στο λαιμό, μπορεί να εκτοπιστεί από την παρακέντηση και να μη λειτουργεί πλέον ως όργανο υποστήριξης. Αν το όργανο υποστήριξης δεν αντικατασταθεί αμέσως, η οδός παρακέντησης του ασθενούς μπορεί να κλείσει και είναι αναγκαία η διενέργεια νέας παρακέντησης. 10 37729-05B

Σετ τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης Blom-Singer Η καταλληλότητα του ασθενούς ως υποψηφίου για τη χρήση του οργάνου και της διαδικασίας πρέπει να καθορίζεται από εκπαιδευμένο ιατρό. Μόλις δημιουργηθεί η παρακέντηση με τη χρήση του οργάνου και τοποθετηθεί ο καθετήρας, πρέπει να διενεργείται στενή παρακολούθηση του ασθενούς και να τοποθετηθεί σε αυτόν φωνητική πρόθεση κατάλληλου μεγέθους 72 ώρες μετά την επέμβαση. Εάν υπάρχουν σχισίματα, ρωγμές ή δομική βλάβη στο όργανο, διακόψτε τη χρήση του. Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση του οργάνου αυτού μόνο κατόπιν συνταγογράφησης από ιατρό ή αδειούχο λογοπαθολόγο. ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ Παρά τη σπανιότητά τους, έχουν παρατηρηθεί οι παρακάτω επιπλοκές που σχετίζονται με τη χρήση τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης. Σε αυτές περιλαμβάνονται οι εξής: παρεκκλίνουσα διάτρηση του οπίσθιου τμήματος του οισοφάγου με επακόλουθη λοίμωξη ή απόστημα του μεσοθωρακίου λοίμωξη ή κυτταρίτιδα (φλεγμονή) γύρω από τη στομία που οφείλεται στη χρήση του καθετήρα, η οποία μπορεί να αποφευχθεί με τη χρήση κατάλληλων προφυλακτικών αντιβιοτικών εισρόφηση γύρω από τον καθετήρα, ο οποίος χρησιμοποιείται για την υποστήριξη της τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οι παρακάτω οδηγίες διαδικασίας παρέχονται από το Δρ. Daniel Deschler. Παρακαλούμε ανατρέξτε στα διαγράμματα που βρίσκονται στο πίσω μέρος του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών. Το σετ τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης Blom-Singer πρέπει να χρησιμοποιείται με προσεκτικές τεχνικές χειρισμού ιστών και ενδοσκόπηση με άκαμπτο οισοφαγοσκόπιο, όπως περιγράφεται παρακάτω. Η τοποθέτηση οισοφαγοσκοπίου σταθεροποιεί τον οισοφαγικό βλεννογόνο στο οπίσθιο τοίχωμα της τραχείας και 37729-05B 11

διευκολύνει τη δημιουργία της παρακέντησης, παρέχοντας το πλεονέκτημα της άμεσης οπτικής παρακολούθησης. Η διενέργεια της παρακέντησης εντός του οισοφαγοσκοπίου προφυλάσσει επίσης τις παρακείμενες δομές και ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο διάτρησης σε λάθος κατεύθυνση. 1. Υπό αναισθησία, εισάγετε άκαμπτο οισοφαγοσκόπιο 7x30 cm, ή κατάλληλου μεγέθους, μέχρι το ύψος της τραχειοστομίας (διάγραμμα 1). Προσανατολίστε το άκρο του έτσι ώστε να ευθυγραμμίσετε την κοντή πλευρά της λοξότμησης (ή τη θυρίδα στο όργανο αν αυτό έχει τροποποιηθεί) δίπλα στο τοίχωμα της τραχείας, ακριβώς κάτω ως προς τη δερματοβλεννογονική συμβολή της τραχειοστομίας. Ψηλαφίστε το μεμβρανώδες τμήμα της τραχείας ή διενεργήστε διαφανοσκόπησή του για να επιβεβαιώσετε τη θέση του ενδοσκοπίου. 2. H παρακέντηση πρέπει να διενεργείται στη μέση γραμμή, 5 mm από το δερματοβλεννογονικό όριο της τραχειοστομίας. Εισάγετε τη βελόνα με θηκάρι, μέσω του οπίσθιου τραχειοοισοφαγικού τοιχώματος, στο οισοφαγοσκόπιο με ταυτόχρονη παρακολούθηση από τον ενδοσκόπο (διάγραμμα 2). 3. Σταθεροποιήστε το θηκάρι στην παρακέντηση και αποσύρετε τη βελόνα (διάγραμμα 3). 4. Περάστε το οδηγό σύρμα με επικάλυψη Teflon (συνδεδεμένο με τον κωνικό καθετήρα λευκής σιλικόνης) μέσα στο θηκάρι μέχρι αυτό να ανακτηθεί στο εγγύς άκρο του οισοφαγοσκοπίου (διάγραμμα 4). 5. Πριν την προώθηση του καθετήρα μέσα στην παρακέντηση, υγράνετέ τον με αλατούχο διάλυμα για να διευκολύνετε την ατραυματική εισαγωγή. Αποσύρετε τον καθετήρα ενώ ταυτόχρονα τραβάτε προς τα πίσω το οισοφαγοσκόπιο, μέχρι το άκρο του καθετήρα να βγει από το στόμα (διάγραμμα 5). Κόψτε τον καθετήρα με ψαλίδι στο σημείο όπου υπάρχουν οι μαύρες κουκκίδες. 6. Αποσύρετε τον καθετήρα στη θέση της τραχειοστομίας μέχρι το άκρο που κόψατε προηγουμένως να βρίσκεται στο ύψος της βάσης της γλώσσας. Εισάγετε εκ νέου το οισοφαγοσκόπιο ή ένα λαρυγγοσκόπιο και κατευθύνετε το άκρο του καθετήρα μέσα στο 12 37729-05B

Σετ τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης Blom-Singer περιφερικό τμήμα του οισοφάγου (διάγραμμα 6). Συρράψτε τον καθετήρα στο δέρμα γύρω από τη στομία, ακριβώς πλευρικά ως προς την τραχειοστομία, για να αποφευχθεί η ακούσια εκτόπιση. Ο καθετήρας έχει πλέον κατεύθυνση προς τον οισοφάγο. ΠΡΟΪΌΝΤΑ ΕΙΔΙΚΉΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΊΑΣ Εάν αυτό το εγχειρίδιο οδηγιών συνοδεύει προϊόν ειδικής παραγγελίας, ενδέχεται να υπάρχουν διαφορές στα φυσικά χαρακτηριστικά μεταξύ του προϊόντος και των περιγραφών του προϊόντος που περιλαμβάνονται στο παρόν εγχειρίδιο οδηγιών. Οι εν λόγω διαφορές δεν θα επηρεάσουν την ασφάλεια ή την επιθυμητή ευεργετική επίδραση του προϊόντος ειδικής παραγγελίας. Τα προϊόντα ειδικής παραγγελίας δεν επιστρέφονται. ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΡΟΦΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Όλα τα επιστρεφόμενα εμπορεύματα πρέπει να διαθέτουν αριθμό εξουσιοδότησης επιστροφής εμπορεύματος (RMA) και να μην έχουν ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά. Οι αριθμοί RMA λαμβάνονται από το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της InHealth. Επιστροφές χωρίς αριθμό RMA δεν γίνονται αποδεκτές. Για να γίνουν δεκτά για αντικατάσταση ή πίστωση χρημάτων, τα προϊόντα πρέπει να επιστρέφονται σε μη ανοιγμένες συσκευασίες, με άθικτα τα σφραγίσματα ένδειξης παραβίασης του κατασκευαστή. Τα προϊόντα δεν θα γίνονται δεκτά για αντικατάσταση ή πίστωση χρημάτων εάν βρίσκονται στην κατοχή του πελάτη για περισσότερες από 14 ημέρες. Τα προϊόντα ειδικής παραγγελίας δεν επιστρέφονται. Όλα τα επιστρεφόμενα εμπορεύματα βαρύνονται με χρέωση επανεφοδιασμού 20%. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΠΑΝΟΡΘΩΣΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Η InHealth Technologies, τμήμα της Helix Medical, LLC, εγγυάται ότι το Προϊόν δεν θα έχει ελαττώματα κατασκευής και υλικών κατά την ημερομηνία αγοράς. Η ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΕΓΓΥΗΣΗ ΕΙΝΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ Ή ΔΗΛΩΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΒΑΣΕΙ ΔΙΚΑΙΟΥ Ή ΕΘΙΜΙΚΟΥ ΔΙΚΑΙΟΥ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΣΙΩΠΗΡΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ, ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ 37729-05B 13

ΣΙΩΠΗΡΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΑΠΟΠΟΙΟΥΜΑΣΤΕ ΡΗΤΑ ΔΙΑ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ. Η μόνη και αποκλειστική επανόρθωση για τον αγοραστή για αξίωση εγγύησης εν ισχύ είναι η αντικατάσταση του Προϊόντος. Αυτή η επανόρθωση δεν περιλαμβάνει το κόστος εγκατάστασης, αφαίρεσης, αποσυναρμολόγησης, παράδοσης ή επανεγκατάστασης. Η InHealth δεν φέρει καμία ευθύνη στο βαθμό που τα Προϊόντα τροποποιούνται ή έχουν τροποποιηθεί ή έχουν υποστεί κακή χρήση, κατάχρηση ή ακατάλληλη αποθήκευση, εγκατάσταση ή συντήρηση ή ζημιά κατά τη μεταφορά. Δεν γίνονται δεκτές επιστροφές χωρίς προηγούμενη έγκριση και εξουσιοδότηση. Η INHEALTH ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΚΑΜΙΑ ΕΙΔΙΚΗ, ΤΥΧΑΙΑ, ΕΜΜΕΣΗ, ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΗ, ΠΟΙΝΙΚΗ Ή ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΙΚΗ ΖΗΜΙΑ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΕΙΔΟΥΣ. 14 37729-05B

37729-05B 15

16 37729-05B

37729-05B 17

18 37729-05B

DIAGRAMS / ΔΙΑΓΡΆΜΜΑΤΑ 1 2 37729-05B 19

3 4 20 37729-05B

5 6 37729-05B 21

BIBLIOGRAPHY / ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ Additional references available upon request. / Επιπλέον αναφορές διατίθενται κατόπιν σχετικού αιτήματος. 1. Blom, E.D.: Some Comments on the Escalation of Tracheoesophageal Voice Prosthesis Dimensions, Arch Otolaryngol, 129: 500-502, 2003. 2. Eerenstein, S.E., Grolman, W., Schouwenburg, P.F.: Downsizing of Voice Prosthesis Diameter in Patients with Laryngectomy, Arch Otolaryngol, 128: 838-841, 2003. 3. Hamaker, R.C., Blom, E.D.: Botulinum Neurotoxin for Pharyngeal Constrictor Muscle Spasm in Tracheoesophageal Voice Restoration, Laryngoscope, 113:1479-1482, 2003. 4. Evans, P.H.R., Blom, E.D.: Functional Restoration of Speech, Principles and Practice of Head and Neck Oncology, Evans, P.H.R., Montgomery, P.W., Gullane, P.J. (Eds.) Taylor and Francis Group, London, 2003. 5. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C., Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy. San Diego: Singular Publishing Group, Inc.1998. 6. Blom, E.D., Hamaker, R.C.: Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy, Cancer of the Head and Neck, E.N. and Suen, J. (Eds). W.B. Saunders Publishers. 839-852, 1996. 7. Blom, E.D., Tracheoesophageal Speech, Seminars in Speech and Language. New York: Thieme Medical Publishers. 16:3, 191-204, 1995. 8. Pauloski, B.R., Blom, E.D., Logemann, J.A., Hamaker, R.C. Functional Outcome After Surgery for Prevention of Pharyngospasms in Tracheoesophageal Speakers. Part II: Swallow Characteristics, Laryngoscope, 105:10: 1104-1110, 1995. 9. Blom, E.D., Pauloski, B.R., Hamaker, R.C. Functional Outcome After Surgery for Prevention of Pharyngospasms in Tracheoesophageal Speakers. Part I: Speech Characteristics, Laryngoscope, 105:10: 1093-1103, 1995. 22 37729-05B

10. Blom, E.D., Hamaker, R.C., Freeman, S.B.: Postlaryngectomy Voice Restoration, Lucente, F.E. (Ed.): Highlights of the Instructional Courses, Vol. 7. St. Louis: Mosby-Year Book. pp 3-10, 1994. 11. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. A Prospective Study of Tracheoesophageal Speech, Arch Otolaryngol, 112: 440-447, 1986. 12. Blom, E.D., Singer, M.I. Disinfection of Silicone Voice Prostheses, Arch Otolaryngol, 112: 1986. 13. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. An Improved Esophageal Insufflation Test, Arch Otolaryngol, 111: 211-212, 1985. 14. Hamaker, R.C., Singer M.I., Blom E.D. and Daniels, H.A. Primary Voice Restoration at Laryngectomy, Arch Otolaryngol, 111: 182-186, 1985. 15. Singer, M.I. and Blom, E.D. A Selective Myotomy for Voice Restoration After Total Laryngectomy, Arch Otolaryngol, 107: 670-673, 1981. 16. Singer, M.I. and Blom, E.D. An Endoscopic Technique for Restoration of Voice After Laryngectomy, Ann Otol Rhinol Laryngol, 89:6: 529-533, 1980. 37729-05B 23

Helix Medical, LLC 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA www.inhealth.com EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands 24 37729-05B