ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 1999 2004 Προσωρινή Επιτροπή Ανθρώπινης Γενετικής και Άλλων Νέων Τεχνολογιών της Σύγχρονης Ιατρικής ΠΡΟΣΩΡΙΝΟ Μέρος 1 24 Ιουλίου 2001 ΣΧΕ ΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά µε τις κοινωνικές, νοµικές, ηθικές και οικονοµικές προεκτάσεις της ανθρώπινης γενετικής Μέρος 1 Προσωρινή Επιτροπή Ανθρώπινης Γενετικής και Άλλων Νέων Τεχνολογιών της Σύγχρονης Ιατρικής Εισηγητής: Francesco Fiori PR\445704IT.doc PE 300.127

PE 300.127 2/23 PR\445704IT.doc

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Σελίδα ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΤΗΣ ΙΑ ΙΚΑΣΙΑΣ... 4 ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ... 5 ηµοσιεύονται χωριστά: Αιτιολογική έκθεση...μέρος 2: Α5-0000/2001 PR\445704IT.doc 3/23 PE 300.127

ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΤΗΣ ΙΑ ΙΚΑΣΙΑΣ Κατά τη συνεδρίαση στις 13 εκεµβρίου 2000, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο αποφάσισε τη σύσταση της Προσωρινής Επιτροπής Ανθρώπινης Γενετικής και Άλλων Νέων Τεχνολογιών της Σύγχρονης Ιατρικής. Για την εκπλήρωση της εντολής της, στη συνεδρίαση σύστασής στις 16 Ιανουαρίου 2001 η Προσωρινή Επιτροπή Ανθρώπινης Γενετικής και Άλλων Νέων Τεχνολογιών της Σύγχρονης Ιατρικής όρισε ως εισηγητή τον κ. Francesco Fiori. Κατά τη συνεδρίασή της /τις συνεδριάσεις της στις... η επιτροπή εξέτασε το σχέδιο έκθεσης. Κατά την τελευταία ως άνω συνεδρίαση, η επιτροπή ενέκρινε την πρόταση ψηφίσµατος µε... ψήφους υπέρ,... ψήφους κατά και... αποχή(ές) /οµόφωνα. Ήσαν παρόντες κατά την ψηφοφορία... (πρόεδρος /ασκών /ασκούσα),... (αντιπρόεδρος),... (αντιπρόεδρος),...(εισηγητής /τρια),...,... (αναπλ....),... (αναπλ....), του..., σύµφωνα µε το άρθρο 153, παράγραφος 2, του κανονισµού),... και.... Η αιτιολογική έκθεση δηµοσιεύεται χωριστά στο µέρος 2 της παρούσας έκθεσης. Η έκθεση κατατέθηκε στις... Η προθεσµία για την κατάθεση τροπολογιών θα αναγράφεται στο σχέδιο ηµερησίας διάταξης της περιόδου συνόδου κατά την οποία θα εξεταστεί η έκθεση /ορίστηκε για τις... και ώρα.... PE 300.127 4/23 PR\445704IT.doc

ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ Ψήφισµα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά µε τις κοινωνικές, νοµικές, ηθικές και οικονοµικές προεκτάσεις της ανθρώπινης γενετικής Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, έχοντας υπόψη την απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 13 ης εκεµβρίου 2000 για τη σύσταση Προσωρινής Επιτροπής Ανθρώπινης Γενετικής και Άλλων Νέων Τεχνολογιών της Σύγχρονης Ιατρικής, Έχοντας υπόψη τα παρακάτω κοινοτικά νοµικά µέσα: τη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΣΕΕ) και ιδιαίτερα τα άρθρα 5, 95, 152, και τα άρθρα 163 έως 173 της Συνθήκης για την Ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (ΣΕΚ), το Χάρτη των Θεµελιωδών ικαιωµάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ιδιαίτερα τα άρθρα 1, 3, 8, 13, 21 και 35, την οδηγία 95/46/ΕΚ για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδοµένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδοµένων αυτών 1, την οδηγία 98/44/ΕΚ για την έννοµη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων 2, την απόφαση 99/182/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου για το Πέµπτο Πρόγραµµα- Πλαίσιο δράσεων έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (1998-2002) 3, την απόφαση 99/167/ΕΚ του Συµβουλίου για τη θέσπιση του ειδικού προγράµµατος έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης µε θέµα «Ποιότητα ζωής και διαχείριση έµβιων πόρων» (1998-2002) 4, την πρόταση απόφασης του ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου για το 6 ο πολυετές Πρόγραµµα-πλαίσιο έρευνας (2001-2006) (COM(2001) 094) και την πρόταση απόφασης για τα ειδικά προγράµµατα (COM(2001) 279 τελικό), το ψήφισµα της 7 ης Σεπτεµβρίου 2000 για την κλωνοποίηση του ανθρώπου, Έχοντας υπόψη τα παρακάτω διεθνή νοµικά µέσα, την Οικουµενική Σύµβαση των Ηνωµένων Εθνών για τη Βιοποικιλότητα, της 5 ης Ιουνίου 1992, τη συµφωνία σχετικά µε τις εµπορικές πτυχές των δικαιωµάτων πνευµατικής ιδιοκτησίας 1 ΕΕ L 281, 23.11.1995, σελ. 31 2 ΕΕ L 213, 30.7.1988, σελ. 13 3 ΕΕ L 26, 1.2.1999, σελ. 1 4 ΕΕ L 64, 12.3.1999, σελ. 1 PR\445704IT.doc 5/23 PE 300.127

του Παγκόσµιου Οργανισµού Εµπορίου, της 15 ης Απριλίου 1994, την Παγκόσµια ιακήρυξη για το Ανθρώπινο Γονιδίωµα και για τα ικαιώµατα του Ανθρώπου του Οργανισµού των Ηνωµένων Εθνών για την Εκπαίδευση, την Επιστήµη και τον Πολιτισµό, της 11 ης Νοεµβρίου 1997, το ψήφισµα για τις ηθικές, επιστηµονικές και κοινωνικές προεκτάσεις της κλωνοποίησης και για τις επιπτώσεις της στην υγεία του ανθρώπου, της Παγκόσµιας Οργάνωσης Υγείας, της 16 ης Μαΐου 1998, τη δήλωση του Ελσίνκι σχετικά µε τις δεοντολογικές αρχές της ιατρικής έρευνας µε αντικείµενο τον άνθρωπο, που εγκρίθηκε από τον Παγκόσµιο Ιατρικό Σύλλογο τον Ιούνιο του 1964 και τροποποιήθηκε στο Εδιµβούργο τον Οκτώβριο του 2000, τη Σύµβαση της 4 ης Απριλίου 1997 για τα Ανθρώπινα ικαιώµατα και για τη Βιολογική Ιατρική του Συµβουλίου της Ευρώπης και το συνηµµένο Πρωτόκολλο της 12 ης Νοεµβρίου 1998, έχοντας υπόψη τη γνωµοδότηση αριθ.13 της Ευρωπαϊκής οµάδας για τη δεοντολογία της επιστήµης και των νέων τεχνολογιών για τις «ηθικές πτυχές της χρησιµοποίησης προσωπικών παραϊατρικών δεδοµένων στην κοινωνία της πληροφόρησης» και αριθ.15 για τις «ηθικές πτυχές της έρευνας και της χρησιµοποίησης των ανθρώπινων στελεχιαίων κυττάρων», έχοντας υπόψη τις ακροάσεις που πραγµατοποιήθηκαν από την προσωρινή επιτροπή για τη Γενετική του Ανθρώπου από τον Ιανουάριο µέχρι τον Μάιο του 2001, παρουσία εµπειρογνωµόνων, έχοντας υπόψη τις συναντήσεις µε τους εκπροσώπους των εθνικών κοινοβουλίων των κρατών µελών της Ένωσης και των υποψηφίων χωρών, και της κοινωνίας των πολιτών, στις 18 και 19 Ιουνίου και στις 9 και 10 Ιουλίου 2001, αντίστοιχα, έχοντας υπόψη την εισήγηση της προσωρινής επιτροπής για τη γενετική του ανθρώπου και για τις άλλες νέες τεχνολογίες στον τοµέα της σύγχρονης ιατρικής (A5-.../2000), Περί της έρευνας του γονιδιώµατος A. λαµβάνοντας υπόψη ότι η γνώση του ανθρωπίνου γονιδιώµατος σηµατοδοτεί την έναρξη της ουσιαστικής κατανόησης του τρόπου µε τον οποίο ο ανθρώπινος οργανισµός λειτουργεί και αλληλεπιδρά µε το περιβάλλον, ότι µε την πάροδο του χρόνου αυτή η γνώση θα επέτρεπε τη διάγνωση, την πρόληψη και τη θεραπεία των ασθενειών µε µεγαλύτερη ακρίβεια, εξατοµικευµένα και µε µεγαλύτερη αποτελεσµατικότητα σε σχέση µε τη σηµερινή κατάσταση, ότι τα προβλεπόµενα οικονοµικά πλεονεκτήµατα είναι τεράστια, αλλά ότι ωστόσο τα οφέλη για τον άνθρωπο, σε ό,τι αφορά την υγεία, και τα οικονοµικά οφέλη για την Ένωση θα µπορούσαν να αξιοποιηθούν µε τον καλύτερο τρόπο µόνον εάν δηµιουργούνταν στην Ευρώπη οι αναγκαίες προϋποθέσεις-πλαίσιο, B. λαµβάνοντας υπόψη ότι σ αυτό το πλαίσιο, αναγνωρίζεται η αναγκαιότητα ολοκληρωµένων προσεγγίσεων, ότι η «ολοκλήρωση» σ αυτόν τον τοµέα δεν πρέπει να PE 300.127 6/23 PR\445704IT.doc

νοείται µόνον ως ενίσχυση της συνεργασίας µεταξύ της πανεπιστηµιακής έρευνας, του ιδιωτικού τοµέα από τις µικρές επιχειρήσεις βιοτεχνολογίας έως τις µεγάλες φαρµακοβιοµηχανίες και του ιατρικού τοµέα, για την ανάπτυξη ολοκληρωµένων ερευνητικών και αναπτυξιακών φάσεων, αλλά ότι η ολοκλήρωση αυτή αποσκοπεί επίσης σε µία έγκαιρη και ενεργή συµµετοχή των κανονιστικών φορέων, προκειµένου να δηµιουργηθούν επαρκή πλαίσια και πολιτικές, καθώς και ένας «διαδραστικός διάλογος» µε τους τελικούς χρήστες και τους κοινωνικούς φορείς ασθενείς, ειδικούς σε ζητήµατα ηθικής, επενδυτές, ιδρύµατα και το ευρύ κοινό για να καταλήξουµε σε κοινωνικά υπεύθυνες επιλογές και στην αποδοχή των επιλογών αυτών από την κοινή γνώµη, Γ. λαµβάνοντας υπόψη ότι τα αποτελέσµατα που επιτεύχθηκαν από την έρευνα του γονιδιώµατος, σε συνδυασµό µε τις σηµαντικές προόδους που επιτεύχθηκαν από τις τεχνολογίες αιχµής, αυξάνονται µε σηµαντικό ρυθµό, τόσο στο επίπεδο της κατάκτησης βασικών γνώσεων όσο και στο επίπεδο παράγωγων εφαρµογών, και ότι για τον τοµέα της βιολογικής ιατρικής εµφανίζεται µία πληθώρα µεθόδων νέας γενιάς (από το γενετικό και µοριακό screening, µέχρι τις σπερµικές γονιδιακές θεραπείες, και τα µοριακά φάρµακα και τις βιοϊατρικές νανοδιατάξεις), που υπόσχονται ριζικές προόδους στην υγεία, από την πρόληψη µέχρι τη διάγνωση και τη θεραπεία,. λαµβάνοντας υπόψη ότι στο παρελθόν αναπτύχθηκαν πολλές µέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισµό ή την επιβεβαίωση σπάνιων γενετικών ασθενειών, ότι πρόσφατα εφαρµόστηκαν αναλύσεις που αποσκοπούν στον προσδιορισµό των µεταλλαγών που θα έπρεπε να συνδέονται ή να συµβάλλουν σε πολύπλοκες και πιο συχνές ασθένειες (όπως ο καρκίνος του µαστού, των ωοθηκών ή του κόλου και καρδιαγγειακά νοσήµατα), τα συµπτώµατα των οποίων εκδηλώνονται µόνο σε προχωρηµένη ηλικία, Για την ελευθερία της έρευνας και την ανθρώπινη αξιοπρέπεια E. λαµβάνοντας υπόψη την ανάγκη να συνδυαστεί η ελευθερία της έρευνας µε την αρχή της ανθρώπινης αξιοπρέπειας, που αµφότερες είναι οµόφωνα αποδεκτές σε διεθνές επίπεδο και προσφάτως καθιερώθηκαν εκ νέου στο Χάρτη των Θεµελιωδών ικαιωµάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Για το δεοντολογικό πλουραλισµό ΣΤ. λαµβάνοντας υπόψη ότι στον τοµέα της επιστηµονικής έρευνας και των βιοτεχνολογικών εφαρµογών κάθε ηθική οµοιογένεια είναι ουτοπική, οι αποκλίσεις είναι δηλαδή «δοµικές» και συνεπώς ανυπέρβλητες και ότι οι χώρες της Ένωσης χαρακτηρίζονται ακριβώς από τη µεγάλη διαφοροποίησή τους στα θεµελιώδη ζητήµατα της βιοηθικής, Ζ. λαµβάνοντας υπόψη ότι ο πλουραλισµός είναι, εποµένως, εγγενές στοιχείο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αντικατοπτρίζει τον πλούτο των παραδόσεών της και επιβάλλει την ανάγκη αµοιβαίου σεβασµού και ανοχής, ότι ο σεβασµός των διαφορετικών ηθικών και πολιτισµικών προσεγγίσεων ενυπάρχει στην ηθική διάσταση της οικοδόµησης µίας δηµοκρατικής ευρωπαϊκής κοινωνίας και ότι από νοµική άποψη, ο σεβασµός του πλουραλισµού κατοχυρώνεται από το άρθρο 22 του Χάρτη Θεµελιωδών ικαιωµάτων και από το άρθρο 6 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΣΕΕ), PR\445704IT.doc 7/23 PE 300.127

H. λαµβάνοντας υπόψη ότι στο πλαίσιο αυτού του πλουραλισµού, που βρίσκεται σήµερα στη βάση της ίδιας της εξέλιξης της Ευρώπης και που δεν µπορεί παρά να επιταθεί ακόµη περισσότερο µε τη µελλοντική διεύρυνση, ο τελικός στόχος είναι να διαµορφωθεί µία θέση που να λαµβάνει υπόψη της αυτήν την πολυµορφία παρά να αντικατοπτρίζει τις διάφορες ευαισθησίες που εκφράζονται, οι οποίες κατοχυρώνονται άλλωστε σε όλες τις εθνικές νοµοθεσίες των κρατών µελών, Θ. λαµβάνοντας υπόψη ότι η Οργάνωση των Ηνωµένων Εθνών για την Εκπαίδευση, την Επιστήµη και τον Πολιτισµό (Unesco), η Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), το Συµβούλιο της Ευρώπης και η ίδια η Ευρωπαϊκή Ένωση διαθέτουν ποικίλα µέσα που λαµβάνουν υπόψη τους βασικές αρχές ηθικής, όπως το απαραβίαστο της ανθρώπινης αξιοπρέπειας την ελευθερία της έρευνας την προστασία της δηµόσιας υγείας τη µη διάκριση µε βάση τα γενετικά χαρακτηριστικά την προστασία των προσωπικών δεδοµένων την απαγόρευση της οικονοµικής εκµετάλλευσης και την προστασία της πνευµατικής ιδιοκτησίας και την κατοχύρωση των εφευρέσεων, Για τις αρµοδιότητες της Ένωσης αναφορικά µε την ανθρώπινη γενετική Ι. λαµβάνοντας υπόψη ότι διαµορφώνεται η ανάγκη να δεσµευθούν από κοινού τα κράτη µέλη και η Ένωση για να δηµιουργήσουν τις σωστές προϋποθέσεις, ώστε ο τοµέας της ανθρώπινης γενετικής να µπορέσει να προοδεύσει και να προσδιορίσουν τις περιπτώσεις για τις οποίες ενδείκνυται η ανάληψη ευρωπαϊκής δράσης, ΙΑ. λαµβάνοντας υπόψη ότι η Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση δεν περιέχει διατάξεις που αναφέρονται συγκεκριµένα στην ανθρώπινη γενετική, αλλά ωστόσο η Ευρωπαϊκή Ένωση, σύµφωνα µε την αρχή της επικουρικότητας (άρθρο 5 Συνθήκης ΕΚ), έχει καθ ύλην αρµοδιότητες, καθώς µπορεί να υιοθετήσει µέτρα που αφορούν στον τοµέα αυτόν, στο πλαίσιο της δηµόσιας υγείας άρθρο 152 Συνθήκης ΕΚ, της χρηµατοδότησης της έρευνας άρθρα από 163 έως 173 Συνθήκης ΕΚ και της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς άρθρο 95 Συνθήκης ΕΚ, ΙΒ. λαµβάνοντας υπόψη ότι οι κανόνες που πρέπει να εκπονήσει η Ευρωπαϊκή Ένωση για να κατευθύνει (πράγµα που δεν σηµαίνει να εµποδίσει ή να αποτρέψει) τις διαδικασίες των αλλαγών που επιφέρει η τρέχουσα βιολογική επανάσταση, πρέπει να έχουν ως στόχο τη διαµόρφωση του µέλλοντος, προκειµένου να αποφύγουµε τον κίνδυνο να το υποστούµε χωρίς να µπορούµε να το επηρεάσουµε και ότι η αδυναµία να καταλήξουµε σε µία «κοινή συναίνεση», που να απορρέει από έναν αληθινό διάλογο µεταξύ των ενδιαφεροµένων µερών, µπορεί να οδηγήσει στην αποτυχία της οικοδόµησης ενός ενιαίου πλαισίου αναφοράς και στην αδυναµία υιοθέτησης δηµόσιων πολιτικών, Για τις εργασίες της προσωρινής επιτροπής ΙΓ. λαµβάνοντας υπόψη ότι για την εκπλήρωση της εντολής που ανατέθηκε στην προσωρινή επιτροπή για τη γενετική του ανθρώπου, οι εργασίες της τελευταίας επικεντρώθηκαν ουσιαστικά σε δύο πλευρές: τη διάγνωση (τις γενετικές αναλύσεις) και τη θεραπεία (οριστική θεραπεία και θεραπευτικές αγωγές) από τη µία πλευρά, και την επεξεργασία της γενετικής πληροφορίας, τη χρηµατοδότηση της έρευνας στα πλαίσια του 6 ου προγράµµατος-πλαισίου και τη δυνατότητα κατοχύρωσης των προϊόντων και των PE 300.127 8/23 PR\445704IT.doc

διαδικασιών που προέρχονται από βιολογικά υλικά, από την άλλη πλευρά, Για τις γενετικές δοκιµές Ι. λαµβάνοντας υπόψη ότι στην Ευρώπη αυξάνεται διαρκώς ο αριθµός των εργαστηρίων που αναπτύσσουν δραστηριότητες γενετικής ανάλυσης και ότι η διεξαγωγή γενετικών αναλύσεων γίνεται ολοένα συχνότερη, σύµφωνα µε µία τάση που σίγουρα πρόκειται να γίνει πιο έντονη, ΙΕ. λαµβάνοντας υπόψη ότι σήµερα δεν υπάρχουν κοινές ευρωπαϊκές διατάξεις, ούτε και κοινοί ευρωπαϊκοί κανονισµοί που να διασφαλίζουν ένα ελάχιστο επίπεδο για τις υπηρεσίες γενετικής ανάλυσης και ότι αυτές δεν υπάγονται στο πεδίο εφαρµογής του κανονισµού του Συµβουλίου 2309/93/ΕΚ, που ορίζει τις κοινοτικές διαδικασίες για την έγκριση και την εποπτεία των φαρµάκων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, ούτε και της Οδηγίας 98/79/ΕΚ 1 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήµατα που χρησιµοποιούνται για τη διάγνωση in vitro που αφορά αποκλειστικά σε προϊόντα που προορίζονται για πώληση, ΙΣΤ.λαµβάνοντας υπόψη ότι παρά τις πολυάριθµες πρωτοβουλίες για µία αξιολόγηση της ποιότητας, που προωθούνται από ειδικούς γενετικής και από επαγγελµατικές οργανώσεις, οι υπηρεσίες γενετικής ανάλυσης παρέχονται υπό όρους και σε κανονιστικά πλαίσια πολύ διαφορετικά σε κάθε κράτος µέλος, Για τα βιοφάρµακα ΙΖ. λαµβάνοντας υπόψη ότι η ύπαρξη πληθώρας διαφορετικών διατάξεων ή εν πάση περιπτώσει µη ταυτόσηµων διατάξεων σε εθνικό επίπεδο, οι οποίες αφορούν σε όλες τις φάσεις, από την ανάπτυξη του φαρµάκου έως την κλινική δοκιµή, αναγνωρίζεται ως ένας σοβαρός περιορισµός που καθιστά δυσχερή την ανάπτυξη και τη δοκιµή νέων βιοφαρµάκων σε επίπεδο ΕΕ, 2 ΙΗ. λαµβάνοντας υπόψη ότι τα πρώτα βήµατα προς την εναρµόνιση των κανονιστικών υποχρεώσεων έχουν γίνει στον τοµέα της γονιδιακής και της κυτταρικής θεραπείας, µε την εκπόνηση κατευθυντήριων γραµµών για τις λεγόµενες «ορθές πρακτικές», εκ µέρους του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Αξιολόγησης Φαρµάκων, ενώ για τους νέους τοµείς όπως η µηχανική των ιστών, τα τεχνητά όργανα και οι γενετικές αναλύσεις αναµένεται ακόµα ένα κανονιστικό πλαίσιο σε επίπεδο ΕΕ και σε εθνικό επίπεδο, Για τα στελεχιαία κύτταρα ΙΘ. λαµβάνοντας υπόψη ότι η χρησιµοποίηση στελεχιαίων κυττάρων για θεραπευτικούς 1 Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 27 ης Οκτωβρίου 1998 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήµατα που χρησιµοποιούνται στην διάγνωση in vitro. 2 Η έγκριση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ για τις κλινικές δοκιµές που θεσπίζει διατάξεις για την εφαρµογή της ορθής κλινικής πρακτικής και που χαρακτηρίστηκε ως «µία ρύθµιση επιστηµονικής ποιότητας και ηθικών αξιών αναγνωρισµένη σε διεθνές επίπεδο όσον αφορά στον σχεδιασµό, στην εφαρµογή, στην καταγραφή και στην κοινοποίηση των αποτελεσµάτων των κλινικών πειραµάτων µε συµµετοχή ανθρώπων» αποτελεί µία πρώτη συµβολή προς µία εναρµονισµένη ρύθµιση της έρευνας και της ανάπτυξης στον τοµέα της βιοϊατρικής. PR\445704IT.doc 9/23 PE 300.127

σκοπούς καθιερώνεται ως µία νέα, ενδεχοµένως επαναστατική µέθοδος, για τη θεραπεία ασθενειών και τραυµάτων και ότι σκοπός της θεραπείας αυτής είναι η ανάπτυξη διαφοροποιηµένων κυττάρων ή ιστών προς µεταµόσχευση σε ασθενείς που νοσούν από ασθένειες όπως ο διαβήτης, το σύνδροµο του Alzheimer, του Parkinson, έµφραγµα, κλπ., ασθένειες για τις οποίες δεν υπάρχουν σήµερα αποτελεσµατικές οριστικές θεραπείες και θεραπευτικές αγωγές, Κ. λαµβάνοντας υπόψη ότι τα στελεχιαία κύτταρα είναι παρόντα καθ όλη την περίοδο ανάπτυξης του ατόµου, τόσο κατά την παιδική ηλικία όσο και µετά την ενηλικίωση, ότι η αναλογία τους, καθώς και η δυνατότητά τους να δηµιουργούν διαφορετικά είδη συγκεκριµένων κυττάρων µειώνεται, και ότι η απόκτηση των κυττάρων αυτών µπορεί να γίνει από ιστούς ενηλίκων, ιστούς εµβρύων, από κύτταρα από την εσωτερική µάζα των βλαστοκύστεων, από έµβρυα ή από την κλωνοποίηση µέσω µεταφοράς του πυρήνα, Για τη γονιδιακή θεραπεία ΚΑ. λαµβάνοντας υπόψη ότι υπάρχει ήδη, έστω κι αν δεν είναι αυτό το ζητούµενο, ένας «πυρήνας ευρωπαϊκής ηθικής» που προκύπτει από το «κοινό αίσθηµα» που βασίζεται στις διεθνείς και ευρωπαϊκές νοµικές πηγές, αλλά ότι ίσως είναι σκόπιµο ορισµένες αρχές να επανεξεταστούν και να προσαρµοστούν στις νέες εξελίξεις, ΚΒ. λαµβάνοντας υπόψη ότι αυτό το «κοινό αίσθηµα» οδήγησε ήδη σε µία διεθνή συναίνεση µεταξύ πολιτικών και επιστηµόνων, σχετικά µε τις δύο προϋποθέσεις, υπό τις οποίες µπορούν να αναπτυχθούν η έρευνα και η ανθρώπινη γενετική θεραπεία: - δεν θα πρέπει να επιτρέπονται γενετικές θεραπείες στα ωάρια και στα σπερµατοζωάρια εφόσον τα αποτελέσµατα θα κληροδοτούνταν στις επόµενες γενεές. Θα επιτρέπεται µόνο η θεραπεία που εφαρµόζεται αποκλειστικά και µόνο στα σωµατικά κύτταρα που επιδρούν µόνο στο ίδιο το άτοµο, - θα πρέπει να επιτρέπεται η εφαρµογή των θεραπειών αυτών µόνο για την ίαση σοβαρών ασθενειών και όχι για τη βελτίωση φυσιολογικών ανθρώπινων χαρακτηριστικών 1, Για το 6 ο Πρόγραµµα-πλαίσιο έρευνας ΚΓ. λαµβάνοντας υπόψη ότι η έρευνα του γονιδιώµατος και οι βιοτεχνολογίες για την υγεία αποτελούν ένα θεµατικό τοµέα πρώτης προτεραιότητας της πρότασης απόφασης για το 6 ο πρόγραµµα-πλαίσιο, Για τη χρησιµοποίηση των γενετικών δεδοµένων Κ. λαµβάνοντας υπόψη ότι η διάδοση των γενετικών δοκιµών θα ωθεί ολοένα και περισσότερο προς µία κοινωνική οργάνωση που θα χαρακτηρίζεται έντονα από γενετικά κριτήρια κατάταξης και ελέγχου, όπως αποδεικνύουν οι πολυάριθµες προτάσεις γενετικών βάσεων δεδοµένων ότι τα γενετικά δεδοµένα αντιµετωπίζονται ως εξαιρετικά ειδικές 1 Σχετ. Η Σύµβαση για τα Ανθρώπινα ικαιώµατα και τη Βιοϊατρική του Συµβουλίου της Ευρώπης, η ιακήρυξη της UNESCO για το ανθρώπινο γονιδίωµα και οι γνωµοδοτήσεις της Ευρωπαϊκής Οµάδας για τη εοντολογία και των Εθνικών Επιτροπών εοντολογίας. PE 300.127 10/23 PR\445704IT.doc

πληροφορίες, ότι αυτά µπορούν να παρέχουν σηµαντικές πληροφορίες όχι µόνο για το εξεταζόµενο άτοµο, αλλά και για τα µέλη της οικογενείας του και µπορούν εν τέλει να έχουν σοβαρό αντίκτυπο στη ζωή και στον τρόπο διαβίωσης του ατόµου, ακόµα και σε επίπεδο επιλογών αναπαραγωγής, ΚΕ. λαµβάνοντας υπόψη ότι θα καθίσταται ολοένα κρισιµότερο το ερώτηµα «ποιος δικαιούται να κάνει χρήση των πληροφοριών» υπό ποιες προϋποθέσεις µία ασφαλιστική εταιρεία έχει το δικαίωµα να γνωρίζει τα αποτελέσµατα των γενετικών αναλύσεων και πώς και εάν οι εργοδότες, οι επιχειρήσεις, τα πανεπιστήµια ή οι σχολές έχουν το δικαίωµα να επιλέγουν τους υπαλλήλους τους ή τους φοιτητές βάσει κριτηρίων που συνδέονται µε την εξέταση του γενετικού κώδικα, ΚΣΤ. λαµβάνοντας υπόψη ότι η διαθεσιµότητα των προσωπικών γενετικών πληροφοριών εγκυµονεί τον κίνδυνο εµφάνισης νέων µορφών διακρίσεων που δηµιουργούν προβλήµατα, τα οποία συναρτώνται µε την ιδιωτική ζωή, την εµπιστευτικότητα των δεδοµένων, και µε τη συναίνεση ύστερα από την πλήρη ενηµέρωση, Για την προληπτική ιατρική ΚΖ. λαµβάνοντας υπόψη ότι οι τεχνολογικές καινοτοµίες που εφαρµόζονται στην ιατρική και κυρίως οι γενετικές δοκιµές, επέφεραν αλλαγές στην ιατρική πρακτική, που σύµφωνα µε την καθηµερινή εµπειρία αντιµετωπίζει νέα διλήµµατα, τα οποία πλέον έχουν µία διάσταση όχι µόνο προσωπική και ιδιωτική, αλλά και δηµόσια και κοινωνική, µε ιδιαίτερη αναφορά στις έννοιες της υγείας, της ασθένειας και του φυσιολογικού, καθώς και στον κοινωνικό ρόλο του ιατρού και του ασθενή, ΚΗ. λαµβάνοντας υπόψη ότι ο ιατρός της εποχής µας πρέπει να αντιµετωπίζει προβλήµατα και αποφάσεις που είναι τελείως πρωτόγνωρες, ότι δεν άλλαξε µόνο ο δικός του ρόλος, αλλά και ο ρόλος του ασθενή, και ότι από τους ρόλους αυτούς ανέκυψαν νέα δικαιώµατα και ότι ο σεβασµός της βούλησης του ασθενή κατοχυρώνεται αυστηρά από την αρχή της αυτονοµίας και της αυτοδιάθεσης, ΚΘ. λαµβάνοντας υπόψη ότι η ιατρική δεν αντιµετωπίζεται πλέον απλώς ως µία αντίδραση σε µία ασθένεια (θεραπευτική ιατρική) αλλά ως µία πρακτική που προλαµβάνει και διαχειρίζεται ορθολογικά το «κεφάλαιο υγεία», ότι σύµφωνα µε τη νέα αντίληψη η ιατρική διαχειρίζεται γενετικές πληροφορίες που δεν αφορούν άµεσα στο υποκείµενο αλλά είναι µάλλον πληροφορίες που µπορούν να χρησιµεύσουν για την πρόληψη πιθανών/ενδεχόµενων µελλοντικών ασθενειών (προληπτική ιατρική), Για την κατοχύρωση των διαδικασιών και των προϊόντων που απορρέουν από βιολογικό υλικό Λ. λαµβάνοντας υπόψη ότι η χαρτογράφηση του ανθρώπινου γονιδιώµατος, που ολοκληρώθηκε κατά τη διάρκεια του περασµένου έτους από την αµερικανική εταιρεία Celera Genomics και από την Οµάδα Προγράµµατος Ανθρώπινου Γονιδιώµατος, ξεκίνησε µέσα στην Ευρωπαϊκή Ένωση έναν ευρύ διάλογο για τη δυνατότητα κατοχύρωσης µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας των ανθρώπινων γονιδίων. εδοµένου ότι η ακολουθία του γονιδιώµατος προκάλεσε πράγµατι έναν πρωτοφανή αγώνα δρόµου για την επόµενη εφεύρεση στον τοµέα της γενετικής σαν ένα «κυνήγι του κρυµµένου PR\445704IT.doc 11/23 PE 300.127

θησαυρού λαµβάνοντας υπόψη ότι η δυνατότητα αποµόνωσης, αναγνώρισης και ανασύνθεσης των γονιδίων, καθιστά όντως διαθέσιµο για πρώτη φορά ένα κοινό ταµείο γονιδίων, ως απόθεµα πρώτων υλών, για την οικονοµική εκµετάλλευση του οποίου θα αποτελούσε κίνητρο η ενδεχόµενη χορήγηση διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας, ΛΑ. λαµβάνοντας υπόψη ότι η οδηγία 98/44/ΕΚ παρέχει έναν προσανατολισµό σχετικά µε το τι θεωρείται σήµερα αντίθετο µε τη δηµόσια ηθική και κατά συνέπεια δεν µπορεί να κατοχυρωθεί και πρόσφατα ξεκίνησε ένας διάλογος σχετικά µε το τι πρέπει και τι δεν πρέπει να θεωρείται κατοχυρώσιµο, ΛΒ. λαµβάνοντας υπόψη ότι, σε αντίθεση µε ό,τι συµβαίνει στους άλλους τοµείς, οι βιοτεχνολογικές και βιοϊατρικές καινοτοµίες έχουν να κάνουν µε έµβια όντα και εποµένως είναι πιο πολύπλοκο να γίνει η θεµελιώδης αυτή διάκριση µεταξύ εφευρέσεων και ανακαλύψεων, που επιτρέπει να διακρίνουµε τις περιπτώσεις στις οποίες µπορεί να εφαρµοστεί η ρύθµιση για τις ευρεσιτεχνίες από αυτές όπου δεν µπορεί να εφαρµοστεί και ότι, ενώ στις Ηνωµένες Πολιτείες µπορούν να κατοχυρωθούν µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας τόσο οι εφευρέσεις όσο και οι ανακαλύψεις στοιχείων που ήδη υπάρχουν στη φύση, στις ευρωπαϊκές χώρες µπορούν να κατοχυρωθούν µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας µόνο οι εφευρέσεις, ΛΓ. λαµβάνοντας υπόψη ότι από την οδηγία που αναφέρθηκε παραπάνω δεν µπορούν να κατοχυρωθούν µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας: το «ανθρώπινο σώµα και τα επιµέρους στοιχεία του στη φυσική τους κατάσταση» (άρθρο 5), «νέες φυτικές ποικιλίες και φυλές ζώων και οι κυρίως βιολογικές διαδικασίες παραγωγής φυτών και ζώων» (άρθρο 4), οι «εφευρέσεις των οποίων η εκµετάλλευση αντίκειται στη δηµόσια τάξη και στα χρηστά ήθη» (άρθρο 6), σύµφωνα µε το άρθρο 53 της Σύµβασης για το ευρωπαϊκό ίπλωµα ευρεσιτεχνίας (EPC), που θεµελιώθηκε στις αντίστοιχες διατάξεις των εθνικών νόµων των κρατών µελών που προσχώρησαν στην ως άνω Σύµβαση. Οι µέθοδοι κλωνοποίησης και τροποποίησης της βλαστικής γενετικής ταυτότητας του ανθρωπίνου όντος. Η χρήση ανθρώπινων εµβρύων για βιοµηχανικούς και εµπορικούς σκοπούς καθώς και οι µέθοδοι τροποποίησης της γενετικής ταυτότητας των ζώων, χωρίς να υπάρχει ουσιαστική ιατρική χρησιµότητα για τον άνθρωπο ή τα ζώα, Για τον Χάρτη των Θεµελιωδών ικαιωµάτων Λ. λαµβάνοντας υπόψη ότι στον Ευρωπαϊκό Χάρτη των Θεµελιωδών ικαιωµάτων, η Ευρωπαϊκή Ένωση έκανε ένα πρώτο βήµα προς την εκπόνηση ηθικών κατευθυντήριων γραµµών σε ευρωπαϊκό επίπεδο, ότι στο άρθρο 3 αναφέρεται ότι «κάθε άτοµο έχει δικαίωµα στη φυσική και ψυχική του ακεραιότητα» και ότι «στα πλαίσια της ιατρικής και της βιολογίας πρέπει να τηρούνται ιδιαίτερα: - η ελεύθερη συναίνεση του ενδιαφεροµένου µε την πλήρη ενηµέρωσή του, σύµφωνα µε τις διαδικασίες που ορίζονται από τον νόµο, - η απαγόρευση µεθόδων ευγονικής, ιδιαίτερα εκείνων που έχουν ως σκοπό την επιλογή των ατόµων, - η απαγόρευση να καταστεί το ανθρώπινο σώµα και τα µέλη του, αυτά καθαυτά, πηγή κέρδους- η απαγόρευση της PE 300.127 12/23 PR\445704IT.doc

αναπαραγωγικής κλωνοποίησης των ανθρωπίνων όντων», Σχετικά µε µία «ολοκληρωµένη µέθοδο εργασίας» που να εξασφαλίζει την κοινοτική παρέµβαση ως προστιθέµενη αξία 1. προκειµένου να αποφύγουµε ο διάλογος για τη ανθρώπινη γενετική και τις εφαρµογές της να γίνεται ευκαιριακά και συχνά µε καθυστέρηση σε σχέση µε την τρέχουσα επιστηµονική εξέλιξη, και πάντοτε στα πλαίσια του πλουραλισµού, που ουσιαστικά είναι ακλόνητος, των ηθικών προσανατολισµών που σηµειώνονται στην Ευρώπη, κρίνονται απαραίτητα τα εξής: α) να προσδιοριστούν οι θεµελιώδεις ηθικές αρχές όπως αυτές που περιέχονται στον Χάρτη των Θεµελιωδών ικαιωµάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης που, µολονότι θα σέβονται την πολυµορφία των αντιλήψεων και των πολιτιστικών παραδόσεων των κρατών µελών θα µπορούν να αποτελέσουν τη βάση για µία γενική αξιολόγηση της ανάπτυξης και της χρήσης της ανθρώπινης γενετικής και εποµένως θα µπορούν να επηρεάσουν τη µελλοντική εξέλιξη των οικείων νοµικών διατάξεων, β) να δηµιουργηθεί ένα πλαίσιο δηµόσιας συζήτησης για την ερµηνεία των ηθικών αρχών, ούτως ώστε να ξεκινήσει ο διάλογος για την ανάπτυξη και τη χρήση της γενετικής µηχανικής, προτού η τελευταία αναπτυχθεί και εφαρµοστεί σε ευρεία κλίµακα. Η ερµηνεία των αρχών δεν µπορεί να ανατεθεί µόνο στους φορείς που πρέπει να ασχοληθούν µε ειδικά θέµατα, όπως οι αρχές και οι επιστήµονες. Σε µία δηµοκρατική κοινωνία ο εύλογος στόχος θα πρέπει να είναι η διασφάλιση ότι η απόφαση για τη χρησιµοποίηση των γενετικών πληροφοριών και της γενετικής µηχανικής θα τηρείται από όλους τους τοµείς της κοινωνίας. Είναι ως εκ τούτου σηµαντικό η συζήτηση για τη χρησιµοποίηση της γενετικής µηχανικής να ενταχθεί στον ευρύτερο δυνατό δηµόσιο και δηµοκρατικό διάλογο, γ) να ενθαρρυνθούν πολυµερείς δράσεις ενηµέρωσης, κατάρτισης και συζήτησης. Ο διάλογος µεταξύ ερευνητών, βιοµηχάνων, κανονιστικών φορέων και άλλων κοινωνικών φορέων σχετικά µε τις νέες τεχνολογίες αιχµής στις πρώτες φάσεις της ανάπτυξής τους θα οδηγήσει σε υπεύθυνες επιλογές που θα συνοδεύονται από έγκαιρες πολιτικές στήριξής τους, Σχετικά µε το νοµικό πλαίσιο της κοινοτικής παρέµβασης 2. επικυρώνει την ελευθερία της επιστήµης και της έρευνας 3. αναγνωρίζει ότι αυτή η ελευθερία µπορεί να περιοριστεί από την προστασία της αξιοπρέπειας του ατόµου και των θεµελιωδών δικαιωµάτων κάθε ανθρωπίνου όντος, και ότι τα αποτελέσµατα της έρευνας στον βιοϊατρικό τοµέα θα έπρεπε να ωφελήσουν ολόκληρη την ανθρωπότητα και τις µελλοντικές γενεές, 4. θεωρεί ότι το καθήκον να «κατευθύνει» (πράγµα που δεν σηµαίνει να εµποδίσει ή να αποτρέψει) τις διαδικασίες των αλλαγών που επιφέρει η τρέχουσα βιολογική επανάσταση ανατίθεται στον εθνικό και/ ή ευρωπαϊκό νοµοθέτη, PR\445704IT.doc 13/23 PE 300.127

5. υπενθυµίζει την εφαρµογή της αρχής της επικουρικότητας σε ζητήµατα ανθρώπινης γενετικής και τονίζει ότι η Ένωση µπορεί και πρέπει να παρέµβει σύµφωνα µε τις αρµοδιότητες που έχει βάσει της Συνθήκης σε θέµατα υγείας (άρθρο 152 Συνθήκης ΕΚ), λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς (άρθρο 95 Συνθήκης ΕΚ) και χρηµατοδότησης της έρευνας (άρθρα από 163 έως 173 Συνθήκης ΕΚ). Για το ρόλο της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε ζητήµατα ανθρώπινης γενετικής I. Ανθρώπινη Γενετική: διάγνωση και θεραπεία Οι γενετικές δοκιµές 6. υπενθυµίζει ότι η γενετική διάγνωση είναι µία ιατρική πράξη που πρέπει να τηρεί πάντοτε τους κανόνες της «χρηστής κλινικής πρακτικής». Οι γενετικές αναλύσεις µπορούν να διασφαλίσουν την αυτονοµία λήψης αποφάσεων των µεµονωµένων ατόµων καθώς και την ικανότητά τους να προβαίνουν σε επιλογές εν γνώσει των αιτιών ακόµα και σε ό,τι αφορά την τεκνοποίηση. Αλλά η κατανόηση των πλεονεκτηµάτων της γενετικής ανάλυσης µπορεί να εξαρτάται εξίσου από τους τρόπους παροχής των αναλύσεων (αξιόπιστες και µε ισότητα πρόσβασης στις υπηρεσίες) και από το περιβάλλον (εξηγήσεις και παροχές συµβουλών που θα σέβονται την αυτονοµία του ατόµου) καθώς και από την τεχνολογία. Η ύπαρξη υψηλών προδιαγραφών στις γενετικές αναλύσεις καθίσταται, εποµένως, µία προϋπόθεση εκ των ων ουκ άνευ, δεδοµένου ότι µε βάση τα αποτελέσµατα των αναλύσεων αυτών λαµβάνονται αποφάσεις κεφαλαιώδους σηµασίας για τη ζωή ενός ανθρώπου, 7. θεωρεί βασική προϋπόθεση, για να διασφαλίσει µία σίγουρη, θετική και υπεύθυνη ανάπτυξη των αποτελεσµάτων της νέας έρευνας στον βιοϊατρικό τοµέα, τη δηµιουργία ενός εναρµονισµένου κανονιστικού πλαισίου, αναγνωρισµένου σε ολόκληρη την Ευρώπη, που θα περιλαµβάνει σαφείς διατάξεις που θα έχουν ως σκοπό, όχι µόνο την ανάπτυξη, αλλά και τη διαµόρφωση επιστηµονικών και τεχνολογικών πρακτικών, που θα περιλαµβάνουν κατευθύνσεις για τις χρηστές εργαστηριακές, κλινικές και βιοµηχανικές πρακτικές, προσαρµοσµένες στις τελευταίες τάσεις της βιολογικής ιατρικής, 8. θεωρεί, επίσης, ότι η κανονιστική ρύθµιση θα έπρεπε να καθιστά σαφές ότι η προσφυγή στις γενετικές αναλύσεις θα επιτρεπόταν µόνο για ιατρικούς σκοπούς ή για σκοπούς ιατρικής έρευνας και µε την επιφύλαξη της παροχής ενδεδειγµένων ιατρικών συµβουλών, σύµφωνα µε το άρθρο 12 της Σύµβασης για τα ικαιώµατα του Ανθρώπου και για τη Βιολογική Ιατρική του Συµβουλίου της Ευρώπης, 9. λαµβάνει υπόψη το γεγονός ότι πολλές γενετικές αναλύσεις θα χρησιµοποιηθούν για προληπτικούς σκοπούς και οποιαδήποτε συζήτηση για τις τεράστιες συνέπειες, σε ιατρικό, νοµικό, ψυχολογικό και ηθικό επίπεδο, ενός λανθασµένου αποτελέσµατος επιβάλλει την ανάγκη δηµιουργίας ενός νοµικού και κανονιστικού πλαισίου, που θα αποσκοπεί: α) στη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των γενετικών αναλύσεων στην Ευρώπη, PE 300.127 14/23 PR\445704IT.doc

β) στη διασφάλιση ίσων ευκαιριών πρόσβασης στις πληροφορίες για τη διαθεσιµότητα, την αξία και τα όρια των γενετικών αναλύσεων, γ) στη διασφάλιση του σεβασµού των βασικών αξιών της ιατρικής γενετικής, που βασίζονται στην αυτονοµία του ατόµου (εκούσια συναίνεση ύστερα από ενηµέρωση, ελευθερία από προσωπικές/ κοινωνικές πιέσεις, προώθηση της ικανότητας λήψης αυτόνοµων αποφάσεων, προτεραιότητα των δικαιωµάτων και των συµφερόντων του ατόµου έναντι των συλλογικών αγαθών, σεβασµός της ιδιωτικής ζωής, του δικαιώµατος του ασθενή να γνωρίζει ή να µην γνωρίζει), δ) στη διασφάλιση της παροχής ενδεδειγµένων ιατρικών συµβουλών προκειµένου να αποφευχθούν καταχρήσεις στη διαδικασία ενσωµάτωσης των γενετικών αναλύσεων στις κλινικές πρακτικές και ως προϋπόθεση για τη νοµιµότητα των προληπτικών γενετικών εξετάσεων, ε) στην προώθηση ευρέων πρωτοβουλιών κατάρτισης απευθυνόµενων τόσο στους επαγγελµατίες όσο και στο κοινό, για να υπάρξει πληροφόρηση σχετικά µε τους κινδύνους και τα πλεονεκτήµατα αλλά και τα όρια των γενετικών αναλύσεων µέσω δηµοσίων και ιδιωτικών οργανώσεων, κυβερνητικών ή µη, και συγκεκριµένα µέσω των εθνικών Επιτροπών Ηθικής, που πρέπει να προσεγγίσουν τους πολίτες και να δηµιουργήσουν κανάλια επικοινωνίας χρησιµοποιώντας τις σύγχρονες µεθόδους πληροφόρησης, στ) στη διασφάλιση ότι οι γενετικές διαφορές πρέπει να γίνονται σεβαστές από την κοινωνία µε δίκαιους και ενδεδειγµένους νόµους για την προστασία τους που θα αποκλείουν κάθε µορφή διακρίσεων κατά των ατόµων που εµφανίζουν αυτές τις διαφορές, ζ) στη δηµιουργία κοινωνικών υπηρεσιών που θα επιτρέπουν να αντιµετωπιστεί το ανθρώπινο και οικονοµικό κόστος που συνδέεται µε την ύπαρξη µίας συγκεκριµένης φυσικής ή ψυχικής κατάστασης (υποστήριξη γονέων, πρόσβαση στην εκπαίδευση, ευκαιρίες εργασίας), η) στη δηµιουργία ενός ευρωπαϊκού δικτύου εργαστηρίων που θα είναι σε θέση να καλύψει τις σπάνιες παθήσεις, Η Φαρµακογενετική 10. θεωρεί πρωταρχικής σηµασίας τη δυνατότητα επίτευξης µίας θεραπείας προσαρµοσµένης στον εκάστοτε ασθενή, που θα αποσκοπεί στην παρασκευή και τη χορήγηση των φαρµάκων ανάλογα µε τις συγκεκριµένες ανάγκες, µε τον προσδιορισµό γενετικών σχηµάτων αποτελούµενων από αυτά που στην ειδική ορολογία καλούνται snips (single nucleotide polymorphisms), τα οποία θα επιτρέπουν στους ιατρούς να προβλέπουν την ανταπόκριση του ασθενή σε ένα φάρµακο και κατά συνέπεια να αποφασίσουν εάν πρέπει να το χορηγήσουν ή όχι και σε ποια ακριβώς δόση, 11. αναγνωρίζει τα µεγάλα οφέλη που προκύπτουν από τη φαρµακογενετική, πρώτα απ όλα PR\445704IT.doc 15/23 PE 300.127

όσον αφορά στην ανταπόκριση στη θεραπεία και τον περιορισµό του πόνου και, κατά δεύτερον από οικονοµική άποψη, τόσο στη φάση της ανάπτυξης του φαρµάκου όσο και στη φάση της χορήγησης, αφού θα αποφεύγεται η χορήγηση σε ασθενείς φαρµάκων που δεν θα έχουν κανένα θετικό αποτέλεσµα ή και θα µπορούσαν να προκαλέσουν ακόµα και βλάβη, 12. τονίζει ότι η ύπαρξη πληθώρας διαφορετικών κανόνων ή κανόνων που εν πάση περιπτώσει δεν είναι ταυτόσηµοι σε εθνικό επίπεδο και που αφορούν όλες τις φάσεις (από την ανάπτυξη µέχρι την κλινική δοκιµή), αναγνωρίζεται ως ένα σοβαρό πρόβληµα που καθιστά δυσχερή την ανάπτυξη και τον πειραµατισµό νέων βιοφαρµάκων σε επίπεδο ΕΕ, την οποία ωστόσο πρέπει να ενθαρρύνουµε. Η εκµετάλλευση στο µέγιστο δυνατό βαθµό αυτής της δυνατότητας θα εξασφαλίσει στους πολίτες της Ευρωπαϊκής Ένωσης τη δυνατότητα να επωφεληθούν από τα σηµαντικά πλεονεκτήµατα για την υγεία που απορρέουν από τη γενετική έρευνα και θα προσελκύσει και άλλες επενδύσεις στον επιστηµονικό και φαρµακευτικό τοµέα στην Ευρώπη, µέσα σε ένα ολοένα ανταγωνιστικότερο διεθνές περιβάλλον, 13. ζητεί πιο συντονισµένη δράση µεταξύ δηµοσίου και ιδιωτικού τοµέα, προκειµένου να επιτευχθούν άριστα αποτελέσµατα για όλους στον τοµέα της φαρµακογενετικής, εφόσον, απουσία αυτής, ανελαστικοί ή αντιφατικοί δηµόσιοι κινδυνεύουν να οδηγήσουν σε καθαρή απώλεια των ωφεληµάτων, 14. θεωρεί αναγκαίο τον καθορισµό ενός εναρµονισµένου κανονιστικού πλαισίου που θα δίνει προτεραιότητα στα συµφέροντα του κοινού, στην υγεία και στην ερευνητική κοινότητα, και που θα διαθέτει σαφείς διατάξεις όχι µόνο για την ανάπτυξη αλλά και για τη δοκιµή και την έγκριση των νέων βιοφαρµάκων, II. Χρησιµοποίηση των προσωπικών δεδοµένων για την ανάλυση του γονιδιώµατος 15. τονίζει ότι, σύµφωνα µε τα άρθρα 8 και 21 του Χάρτη των Θεµελιωδών ικαιωµάτων, ένα από τα κριτήρια που αποκλείουν τις διακρίσεις είναι και τα γενετικά χαρακτηριστικά και ότι «κάθε άτοµο έχει δικαίωµα στην προστασία των δεδοµένων προσωπικού χαρακτήρα που το αφορούν». Υπενθυµίζει επίσης ότι, σύµφωνα µε τα άρθρα 11 και 12 της Ευρωπαϊκής Σύµβασης για τα Ανθρώπινα ικαιώµατα και για τη Βιολογική Ιατρική, η προσφυγή στις προληπτικές γενετικές εξετάσεις απαγορεύεται «εκτός κι αν γίνεται για ιατρικούς σκοπούς ή για σκοπούς ιατρικής έρευνας, µε την επιφύλαξη της παροχής ενδεδειγµένων γενετικών συµβουλών» και ότι «απαγορεύεται κάθε µορφή διάκρισης έναντι ενός ατόµου λόγω του γενετικού του ιστορικού», 16. υπογραµµίζει ότι η κοινή γνώµη πρέπει να είναι σίγουρη ότι η γενετική έρευνα θα διεξάγεται µε επαρκείς εγγυήσεις ως προς την προστασία των ατοµικών συµφερόντων καθώς και των συµφερόντων των επερχόµενων γενεών, επιτρέποντας ωστόσο να συνεχιστεί η ιατρική ερευνητική δραστηριότητα που είναι νόµιµη και ωφέλιµη για την κοινωνία 17. επιµένει ώστε η χρήση των προσωπικών γενετικών πληροφοριών και η πρόσβαση τρίτων σ αυτές να συζητηθεί ενόψει µίας µελλοντικής νοµοθετικής ρύθµισης που θα έπρεπε να επικεντρώνεται στην προστασία της προσωπικής ακεραιότητας του ατόµου και στην PE 300.127 16/23 PR\445704IT.doc

ανάγκη να επιτυγχάνεται η συναίνεσή του, για λόγους προστασίας της υγείας του (ή της ιατρικής έρευνας), αποκλείοντας κάθε άλλο στόχο, όπως εκείνους που αφορούν την αξιολόγηση του ενδιαφεροµένου σε σχέση µε τη σχέση εργασίας και την ασφαλιστική κάλυψη, 18. υπενθυµίζει την οδηγία 95/46/ΕΚ που αναφέρεται στην προστασία των προσωπικών δεδοµένων στο γενικότερο πλαίσιο των εγγυήσεων των δικαιωµάτων και των θεµελιωδών ελευθεριών και συµφωνεί µε την Ευρωπαϊκή Οµάδα για τη εοντολογία της Επιστήµης και των Νέων Τεχνολογιών (ΕΟ ), που υπογράµµισε στη γνωµοδότησή της αριθ.13 σχετικά µε τις ηθικές πτυχές της χρησιµοποίησης των προσωπικών παραϊατρικών δεδοµένων, καθότι δεν υπάρχει ακόµα ειδική ευρωπαϊκή νοµοθεσία αναφορικά µε την προστασία των προσωπικών δεδοµένων για την υγεία και προτείνει να µελετηθεί µία τέτοια οδηγία, προκειµένου να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος που εγκυµονεί η ηλεκτρονική επεξεργασία των στοιχείων αυτών, 19. θεωρεί ότι µία τέτοια οδηγία δεν θα πρέπει να περιορίζεται στην κατά τα άλλα απαραίτητη διατύπωση γενικών αρχών που απορρέουν από το συνολικό πλαίσιο των θεµελιωδών δικαιωµάτων (ρητή απαγόρευση συλλογής δεδοµένων, εκτός κι αν γίνεται για την προστασία της υγείας και της ερευνητικής δραστηριότητας- νοµιµότητα προσφυγής στις δοκιµές µόνο σε συγκεκριµένες περιπτώσεις και/ ή για συγκεκριµένους σκοπούς- νοµιµότητα των δοκιµών µόνο µε τη συναίνεση του ενδιαφεροµένου προσώπου- συγκεκριµένες απαγορεύσεις χρησιµοποίησης αυτών των δεδοµένωνκανόνες που αφορούν στην πρόσβαση στα δεδοµένα που συλλέγονται όχι από καθαρά ατοµική άποψη ιδιαίτερα το πρόβληµα της πρόσβασης στο εσωτερικό της βιολογικής οµάδας, µεταξύ όµαιµων), αλλά πρέπει επίσης να καθορίσει µηχανισµούς προσδιορισµού, κατάταξης και ελέγχου των γενετικών αναλύσεων, που να είναι σε θέση να αποτρέψουν καταχρήσεις στη χρησιµοποίησή τους και προκειµένου να µην επιτρέψει να ανακύψουν ανησυχητικές παράµετροι «γενετικής κανονικότητας», 20. κρίνει αναγκαίο, ότι αναφορικά µε τους δηµοσίους φορείς, για τους οποίους η συναίνεση του ενδιαφεροµένου δεν είναι απαραίτητη, η νοµιµότητα της επεξεργασίας των δεδοµένων πρέπει να εξαρτάται από την ύπαρξη µίας «ρητής νοµοθετικής διάταξης» που να διευκρινίζει τις διαδικασίες που µπορούν να εκτελεστούν και τους σηµαντικούς στόχους δηµοσίου συµφέροντος που πρέπει να επιδιωχθούν (αποκλείοντας να µπορεί να θεωρηθεί ότι σ αυτούς περιλαµβάνονται στόχοι οικονοµικού χαρακτήρα), 21. θεωρεί ότι, καθώς ο αριθµός των γονιδίων φαίνεται να είναι αρκετά µικρότερος από εκείνον που προβλεπόταν στο παρελθόν, πρέπει να αναθεωρηθεί ριζικά η θεωρία περί της αποκλειστικής ή επικρατέστερης τάσης τους να επιφέρουν συγκεκριµένες συνέπειες, οι οποίες φαίνεται ότι είναι µάλλον το αποτέλεσµα πολύπλοκων διαδικασιών αλληλεπίδρασης µεταξύ γονιδίων, πρωτεϊνών και περιβάλλοντος. Εφόσον δεν δίνεται πλέον έµφαση στη δυνατότητα πρόβλεψης, πρέπει να περιορίσουµε ακόµη πιο πολύ απ ότι στο παρελθόν, στο µέγιστο δυνατό βαθµό, τη δυνατότητα χρήσης των γενετικών δεδοµένων για µελλοντικές αξιολογήσεις των ατόµων, καθώς αυτές αγνοούν ακριβώς την καταλυτική σχέση µε τις πρωτεΐνες και το περιβάλλον, και εποµένως δίνουν λανθασµένη εικόνα για το εν λόγω άτοµο. Οι συνέπειες του περιορισµού της δυνατότητας κάλυψης µε ασφάλιση ζωής ή ασθένειας, θα δηµιουργούσαν νέες κοινωνικές ιεραρχίες, κατατάσσοντας τα άτοµα βάσει της γενετικής τους προδιάθεσης, κι PR\445704IT.doc 17/23 PE 300.127

αυτό θα συνεπαγόταν την ουσιαστική έκπτωση της ιδιότητας του πολίτη και την άρνηση του θεµελιώδους δικαιώµατος στην υγεία, 22. ορίζει, συνεπώς, ότι οι ασφαλιστικές εταιρείες δεν πρέπει να έχουν κανένα δικαίωµα να ζητούν, πριν ή µετά τη σύναψη ενός ασφαλιστήριου συµβολαίου, τη διενέργεια γενετικών αναλύσεων, την ανακοίνωση των αποτελεσµάτων των γενετικών αναλύσεων που ήδη έχουν γίνει και ότι οι γενετικές αναλύσεις δεν πρέπει να αποτελούν προϋπόθεση για τη σύναψη ασφαλιστήριου συµβολαίου. Θεωρεί, επίσης, ότι οι ασφαλιστές δεν µπορούν να απαιτούν να ενηµερώνονται για τα γενετικά δεδοµένα που γνωρίζει ο ασφαλισµένος, 23. υπογραµµίζει ότι οι επιπτώσεις των γενετικών δοκιµών στα θεµελιώδη δικαιώµατα, στο σεβασµό των ηθικών αρχών, καθώς και στην οργάνωση των κοινωνικών σχέσεων είναι εξίσου σηµαντικές για το θέµα των εργασιακών ζητηµάτων. Σε αντίθεση µε την περίπτωση των ασφαλίσεων, όπου τα επιχειρήµατα υπέρ της χρήσης των γενετικών δεδοµένων είναι αποκλειστικά οικονοµικής φύσεως, δίνεται έµφαση στο συµφέρον του ίδιου του εργαζοµένου, προκειµένου να µην χρησιµοποιείται σε επιβλαβείς για τον ίδιο δραστηριότητες. Τα στοιχεία που µπορούν να ληφθούν από τα γενετικά δεδοµένα δεν µπορούν να υποκαταστήσουν τις πολιτικές που αφορούν στο περιβάλλον εργασίας και στις συνθήκες ασφαλείας εν γένει, οι οποίες πρέπει να υπάρχουν όταν εκτελούνται επικίνδυνες εργασίες. Η γενετική γνώση πρέπει να χρησιµοποιείται για να προσαρµοστεί όσο το δυνατόν περισσότερο η οργάνωση της εργασίας στην πολυµορφία της φυσικής και ψυχικής κατάστασης των εργαζοµένων, 24. ζητεί να απαγορευτεί, µε ρύθµιση νοµικά δεσµευτική, η επιλογή των εργαζοµένων βάσει γενετικών κριτηρίων καθώς και οι γενετικές αναλύσεις για τις επαναλαµβανόµενες ιατρικές εξετάσεις, προκειµένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος δηµιουργίας µίας κοινωνίας, όπου δίπλα σ αυτούς που «δεν µπορούν να ασφαλισθούν» εµφανίζονται εκείνοι που «δεν µπορούν να προσληφθούν» εφόσον υπερισχύσουν οι πολιτικές επιλογής, 25. θεωρεί ότι µία κανονιστική ρύθµιση που θα βασίζεται µόνο στη συναίνεση ύστερα από πλήρη ενηµέρωση αποδεικνύει σε όλο της το µεγαλείο την ανεπάρκειά της σ αυτόν τον τοµέα, επειδή σε συνθήκες ανεργίας είναι γνωστή η τάση του ανθρώπου να αποδέχεται οποιοδήποτε όρο, προκειµένου να βρει εργασία. Η συναίνεση δεν θα ήταν πλέον έκφραση της ελεύθερης βούλησης, αλλά το αποτέλεσµα του υλικού εξαναγκασµού. Οι θεσµικές πολιτικές, είτε είναι εθνικές είτε κοινοτικές, πρέπει αντίθετα να τείνουν προς την επαρκή πληροφόρηση όχι µόνο των άµεσα ενδιαφεροµένων αλλά και της κοινής γνώµης, ούτως ώστε να ενθαρρυνθεί η συλλογική γνώση των ζητηµάτων που συνδέονται µε τη χρήση των γενετικών πληροφοριών και η δηµιουργία γενικών πολιτικών κοινωνικού ελέγχου, 26. επισηµαίνει ότι η τάση γενίκευσης της συλλογής γενετικών δεδοµένων υπογραµµίζει το πρόβληµα που αντιπροσωπεύει η διάδοση των πολιτικών εποπτείας και ελέγχου που καθίστανται δυνατές από τις διάφορες τεχνολογίες. εν µπορούν να κριθούν αποδεκτές πολιτικές ιδιωτικής οικειοποίησης γενετικών πληροφοριών, ακόµα και εάν συνοδεύονται από τυπικές εγγυήσεις σεβασµού των δικαιωµάτων των ατόµων, χάρη στην ανωνυµία των δεδοµένων. Είναι σηµαντικό να υπάρχει ένα θεσµικό πλαίσιο, µε το οποίο η πρόσβαση στις δοκιµές θα συνάδει µε τις πραγµατικές ανάγκες προστασίας της υγείας, PE 300.127 18/23 PR\445704IT.doc

που θα αποτρέπει την παράκαµψη των υφιστάµενων κανόνων για την έγκριση των φαρµάκων και που δεν θα µαταιώνει, µε την ατοµική πρόσβαση, τις ανάγκες που αναγνωρίζονται ολοένα και περισσότερο για την παροχή γενετικών συµβουλών, 27. συστήνει στα κράτη µέλη να προστατεύσουν το δικαίωµα των ατόµων στη µυστικότητα των γενετικών δεδοµένων και να εξασφαλίσουν ότι η γενετική ανάλυση θα χρησιµοποιείται για σκοπούς που θα ωφελούν τους ασθενείς και την κοινωνία στο σύνολό της. Από αυτήν τη γενική αρχή της εχεµύθειας θα µπορούσε να αποτελέσει εξαίρεση η περίπτωση χρησιµοποίησης των γενετικών δακτυλικών αποτυπωµάτων που φυλάσσονται στις τράπεζες δεδοµένων του DNA για την αναγνώριση και τη σύλληψη κακοποιών 1, III. υνατότητα κατοχύρωσης των διαδικασιών και των προϊόντων που απορρέουν από έµβιο υλικό 28. αναγνωρίζει ότι το δίπλωµα ευρεσιτεχνίας παραδοσιακό εργαλείο βιοµηχανικής πολιτικής, που ενθαρρύνει την ιδιωτική χρηµατοδότηση της έρευνας- το οποίο θεσπίστηκε για να διασφαλίσει την αποκλειστικότητα της βιοµηχανικής εκµετάλλευσης έργων νέας επινόησης, θέτει νέα προβλήµατα, όταν εφαρµόζεται στο έµβιο υλικό και συγκεκριµένα στο ανθρώπινο γονιδίωµα, 29. υπενθυµίζει ότι η οδηγία 98/44/ΕΚ, για την έννοµη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων, µεταφέρεται επί του παρόντος στα νοµοθετικά συστήµατα των Κρατών µελών, ότι τέσσερα είναι τα κράτη που την έχουν υιοθετήσει µέχρι σήµερα 2, και επισηµαίνει την ύπαρξη δυσκολιών σχετικά µε την εφαρµογή της, 30. αναγνωρίζει, παρόλο που υφίστανται δυσκολίες στην ερµηνεία της ίδιας της Οδηγίας, και ιδιαίτερα του άρθρου 5, παράγραφος I και II, τη σηµασία ενός νοµικού πλαισίου και της εναρµόνισης στον τοµέα αυτό. Υπογραµµίζει ωστόσο ότι, σε έναν τοµέα τόσο ευαίσθητο, όπου απαιτείται ο συνδυασµός την ανάγκης διασφάλισης της γνώσεως και της διάδοσης των αποτελεσµάτων της έρευνας µε ανάγκες καθαρά οικονοµικής φύσεως, που εκφράζονται από τους εµπορικούς προµηθευτές, θα έπρεπε να δοθούν κάποιες ερµηνευτικές διευκρινίσεις σε σχέση µε τη µη δυνατότητα κατοχύρωσης του ανθρωπίνου σώµατος, εκεί όπου η κατοχύρωση «µεµονωµένων στοιχείων» του ίδιου, αντίθετα, επιτρέπεται, 31. επισηµαίνει ότι, όσον αφορά τη δυνατότητα κατοχύρωσης έµβιου υλικού, είναι πολύ σηµαντικό να γίνει µία σαφής διάκριση, που άλλωστε υπάρχει ήδη στο ευρωπαϊκό δίκαιο, µεταξύ «ανακάλυψης» και «εφεύρεσης», όπου η πρώτη δεν είναι κατοχυρώσιµη. Υπάρχει, αντίθετα, µία διαφορά µε το δίκαιο των Η.Π.Α., για το οποίο ο όρος «εφεύρεση» συχνά δεν διαχωρίζεται από τον όρο «ανακάλυψη» 32. υπενθυµίζει ότι, σύµφωνα µε το ισχύον ευρωπαϊκό δίκαιο, προκειµένου µία εφεύρεση να θεωρηθεί κατοχυρώσιµη, θα πρέπει να είναι νέα, θα πρέπει να εµπεριέχει µία εφευρετική δραστηριότητα, και θα πρέπει να είναι βιοµηχανικά εφαρµόσιµη, 1 Ψήφισµα A4-0080/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για το µέλλον της βιοµηχανίας και της βιοτεχνολογίας 2 ανία, Φινλανδία, Ιρλανδία και Ηνωµένο Βασίλειο PR\445704IT.doc 19/23 PE 300.127

33. υπενθυµίζει ότι η Επιτροπή υποχρεώθηκε, «κάθε πέντε έτη» να «δηµοσιεύει µία έκθεση επί των τυχόν προβληµάτων που προέκυψαν κατά την εφαρµογή της Οδηγίας σε σχέση µε τις διεθνείς συµβάσεις για την προστασία των ανθρωπίνων δικαιωµάτων, στις οποίες έχουν προσχωρήσει τα κράτη µέλη. Και «ετησίως µία έκθεση για τις εξελίξεις και τις προεκτάσεις του δικαίου περί των διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας στον τοµέα των βιοτεχνολογιών και της γενετικής µηχανικής. ιαβιβάζει τις εκθέσεις αυτές στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συµβούλιο» (άρθρο 16). Εν όψει αυτού, ζητεί από την Επιτροπή να µην καθυστερήσει την υποβολή της πρώτης ετήσιας έκθεσης και υπογραµµίζει ότι είναι σηµαντικό να παρακολουθεί την εφαρµογή αυτής της οδηγίας και συγκεκριµένα τις ερµηνευτικές δυσκολίες που επισηµαίνονται από τα κράτη µέλη, 34. ζητεί, επί του προκειµένου, να δηµιουργηθεί ένα πλαίσιο συζήτησης και αξιολόγησης των διατάξεων της ως άνω οδηγίας. Το πλαίσιο αυτό, λαµβάνοντας υπόψη τις προόδους της επιστήµης, θα είχε ως στόχο να συνοδεύει τη θέσπιση ευρωπαϊκών νόµων για το ζήτηµα αυτό και ταυτόχρονα να ενθαρρύνει όλα τα ενδιαφερόµενα µέρη να αναπτύξουν µία κοινή οπτική γωνία για τις δυνατότητες και τα όρια της οδηγίας, IV. Χρηµατοδότηση της έρευνας 35. ζητεί να αποκτήσει η Ένωση ένα νοµικό και κανονιστικό πλαίσιο και µία χρηµατοδότηση που είναι σηµαντική για την έρευνα του γονιδιώµατος, όπως προβλέπεται από την πρόταση απόφασης για το 6 ο πρόγραµµα-πλαίσιο έρευνας. Γι αυτόν τον λόγο κρίνει αναγκαίο: α) να αναγνωριστεί η προτεραιότητα που δίνεται στην έρευνα του γονιδιώµατος και στη βιοτεχνολογία για την υγεία που προβλέπεται στην πρόταση απόφασης του 6 ου προγράµµατος-πλαισίου, ζητώντας ωστόσο να γίνει µία διάκριση των ως άνω προτεραιοτήτων στους δύο τοµείς έρευνας, ορίζοντας την ονοµασία του κάθε τοµέα, β) να υποστηρίξει τη συνεργασία µεταξύ πανεπιστηµιακών ερευνητών, ιατρών, βιοτεχνολόγων, επιχειρηµατιών και της βιοµηχανίας γενικά για τον προσδιορισµό της λειτουργικότητας των δεδοµένων που λαµβάνονται από το γονιδίωµα και την ανάπτυξη νέων ιατρικών µεθόδων θεραπείας, γ) να στηρίξει την προ-κανονιστική έρευνα στην ανθρώπινη γενετική, όπως πρότυπα αξιολόγησης της ποιότητας και εγγυήσεις για την ποιότητα των γενετικών αναλύσεων, δ) να ενθαρρύνει την έγκαιρη και ενεργή συµµετοχή των κανονιστικών φορέων, µε τη δηµιουργία βάσεων, που θα αποσκοπούν στην εξέταση των νέων εξελίξεων στον τοµέα της βιολογικής ιατρικής, ε) να δηµιουργήσει κοινά συγκεντρωτικά συστήµατα πληροφοριών και/ ή υλικού, όπως η καταγραφή των στοιχείων επί των νέων βιοφαρµάκων, συµπεριλαµβανοµένων των κλινικών δεδοµένων για τα πειράµατα και τη µετέπειτα έγκριση (για παράδειγµα παρακολούθηση των αρνητικών αντιδράσεων), τη σύγκριση των δεδοµένων για τη φαρµακογενετική (αντιπαραβάλλοντας τη γενετική ιδιοτυπία µε την ατοµική αντίδραση στα φάρµακα) ή ακόµη την οργάνωση τραπεζών δεδοµένων για τους PE 300.127 20/23 PR\445704IT.doc

ασθενείς ή τη δηµιουργία κεντρικών τραπεζών για τους ιστούς, στ) να υποστηρίξει την έρευνα για τα ηθικά, κοινωνικά, νοµικά και οικονοµικά ζητήµατα της ανθρώπινης γενετικής, ζ) να υποστηρίξει την επεξεργασία πρωτοβουλιών για τη δηµιουργία µίας νέας συναίνεσης όσον αφορά τις εφαρµογές των βιολογικών επιστηµών (όπως για παράδειγµα η Οµάδα Υψηλού Επιπέδου για τις βιολογικές επιστήµες) µε τη διάδοση των επιστηµών αυτών στα µέσα µαζικής ενηµέρωσης και µε την αύξηση της γνώσης του κοινού, η) να υποστηρίξει την ολοκληρωµένη και πολυκλαδική κατάρτιση και εκπαίδευση. Η ενίσχυση της εκπαίδευσης και της κατάρτισης στις τεχνολογίες αιχµής (π.χ. γονιδιακή φαρµακολογία, βιοπληροφορική, νανοβιοτεχνολογία) και η εκπόνηση ολοκληρωµένων προγραµµάτων εκµάθησης και κατάρτισης στη βιολογική ιατρική έρευνα/ ανάπτυξη/ διαχείριση µε διεθνή συνεργασία µεταξύ πανεπιστηµίων και βιοµηχανίας θα παρέχουν ευκαιρίες στα πανεπιστήµια, τη βιοµηχανία και την κοινωνία, παράλληλα µε την αυξανόµενη ενοποίηση της ανάλυσης του γενοτύπου µε τη διάγνωση και τη θεραπεία, θ) να ορίσει ένα δεοντολογικό πλαίσιο µε αφετηρία τις διατάξεις που έχουν ήδη θεσπισθεί στο πέµπτο πρόγραµµα-πλαίσιο (1998-2002) και συγκεκριµένα στο ειδικό πρόγραµµα "Ποιότητα της ζωής", στο οποίο θα ενσωµατώνονται οι αρχές που απορρέουν από το Χάρτη των Θεµελιωδών ικαιωµάτων της Ένωσης, µε βάση τη γνωµοδότηση της Ευρωπαϊκής Οµάδας για τη εοντολογία της Επιστήµης και των Νέων Τεχνολογιών σχετικά µε τις ηθικές πτυχές της έρευνας επί των στελεχιαίων κυττάρων, τη ήλωση του Ελσίνκι, τη Σύµβαση του Συµβουλίου της Ευρώπης για τα ανθρώπινα δικαιώµατα και τη βιοϊατρική και το συµπληρωµατικό πρωτόκολλο, τη ιακήρυξη της UNESCO για το ανθρώπινο γονιδίωµα και τα ψηφίσµατα της ΠΟΥ Συστάσεις στα κράτη µέλη της Ένωσης σχετικά µε τη χρηµατοδότηση της έρευνας του γονιδιώµατος 36. παρατηρεί ότι η βιοτεχνολογική έρευνα τείνει να συγκεντρωθεί ολοένα και περισσότερο στα χέρια ενός µικρού αριθµού µεγάλων πολυεθνικών εταιρειών και κρίνει ότι θα έπρεπε να κληθούν οι εθνικές, κοινοτικές και διεθνείς δηµόσιες αρχές: α) να ελέγξουν τα αποτελέσµατα µίας τέτοιας συγκέντρωσης από τη στιγµή που µπορεί να έχει επιπτώσεις στο δηµόσιο συµφέρον, β) να προστατεύσουν τη θέση των µικρότερων επιχειρήσεων και των µη κερδοσκοπικών οργανώσεων, γ) να διασφαλίσουν την ανάπτυξη µίας προσπάθειας για ισχυρή, ανεξάρτητη και χρηµατοδοτούµενη µε δηµόσιους πόρους έρευνα, που να επικεντρώνεται στα πεδία εκείνα που παρέχουν ελάχιστες δυνατότητες οικονοµικής απόδοσης βραχυπρόθεσµα ή µακροπρόθεσµα, και που παραµελούνται από τις ιδιωτικές βιοµηχανίες, όπως οι θεραπείες για ασθένειες που πλήττουν τους φτωχούς ή τα παιδιά ή που εκδηλώνονται PR\445704IT.doc 21/23 PE 300.127