ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΚΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ & ΧΗΜΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΕΝΙΚΟΥ ΧΗΜΕΙΟΥ ΤΟΥ ΚΡΑΤΟΥΣ 11 η Ετήσια Σύσκεψη Επιθεωρητών REACH, CLP 2015 Εθνική Συνάντηση Εργασίας του PROTEAS Αθήνα, 27-2929 Απριλίου 2015 Γενικό Χημείο του Κράτους, Πολυτεχνείο Κρήτης 1 Τμήμα Η3 - Κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία, Ειδική Τοξικότητα σε Όργανα Στόχους STOT SE, Κατ. 1 Χριστίνα Τσιτσιμπίκου, MSc,PhD,ERT Δ/νση Ενεργειακών, Βιομηχανικών & Χημικών Προϊόντων ΓΧΚ
2 Οδηγία 2012/18/ΕΕ SEVESO, Επικίνδυνες ουσίες
3 Ειδική Τοξικότητα σε Όργανα Στόχους, μία εφάπαξ έκθεση STOT-SESE Η ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους (μία εφάπαξ έκθεση) ορίζεται ως συγκεκριμένη, μη θανατηφόρος τοξικότητα στα όργανα- στόχους που προκύπτει από μία εφάπαξ έκθεση σε ουσία ή μείγμα. Περιλαμβάνονται όλες οι βλάβες σε λειτουργίες, τόσο αναστρέψιμες όσο και μη αναστρέψιμες, άμεσες και/ή μεταγενέστερες, που συν τοις άλλοις δεν καλύπτονται από τις άλλες τάξεις κινδύνου. Τοξικές επιδράσεις στους ανθρώπους ή, σε σχέση με τα πειραματόζωα, τοξικολογικά σημαντικές αλλαγές που έχουν επηρεάσει τη λειτουργία ή τη μορφολογία ιστού/οργάνου/ συστήματος οργάνων, ή έχουν προκαλέσει σοβαρές αλλαγές στη βιοχημεία ή την αιματολογία του οργανισμού και οι εν λόγω αλλαγές επηρεάζουν την υγεία των ανθρώπων. Η ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους μπορεί να προκύψει με οποιαδήποτε οδό σε σχέση με τον άνθρωπο, π.χ. κυρίως από του στόματος, διά του δέρματος ή διά της εισπνοής.
4 Ειδική Τοξικότητα σε Όργανα Στόχους, μία εφάπαξ έκθεση STOT-SESE Τοξικές επιδράσεις που δε λαμβάνονται υπόψη ü Οξεία τοξικότητα ü Διάβρωση/ερεθισμός του δέρματος ü Σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμός των οφθαλμών ü Ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού ή του δέρματος ü Μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων ü Καρκινογένεση ü Τοξικότητα στην αναπαραγωγή ü Τοξικότητα αναρρόφησης Τα επίπεδα δόσης/συγκέντρωσης στον άνθρωπο δεν λαμβάνονται υπόψη κατά την ταξινόμηση (κατ 1). Τοξικές επιδράσεις που οδηγούν σε ταξινόμηση: ü νοσηρότητα ü δυσλειτουργία στο αναπνευστικό, στο κεντρικό ή στο περιφερικό νευρικό σύστημα, ή αλλού, συμπεριλαμβανομένων των ενδείξεων για κατάπτωση του κεντρικού νευρικού συστήματος και για επιδράσεις στις αισθήσεις (όπως όραση, ακοή και όσφρηση) ü δυσμενείς αλλαγές στην κλινική βιοχημεία, στην αιματολογία, ή στις παραμέτρους ουρινανάλυσης
5 Ειδική Τοξικότητα σε Όργανα Στόχους, μία εφάπαξ έκθεση STOT-SESE Τοξικές επιδράσεις που οδηγούν σε ταξινόμηση (συνέχεια): ü βλάβη οργάνων κατά τη νεκροψία και/ή μικροσκοπική εξέταση ü πολυεστιακή ή διάχυτη νέκρωση, ίνωση ή δημιουργία κοκκιώματος σε ζωτικά όργανα με αναγεννητική ικανότητα ü μορφολογικές αλλαγές που είναι δυνητικά αναστρέψιμες, αλλά παρέχουν σαφείς αποδείξεις για εμφανή οργανική δυσλειτουργία ü αποδεικτικά στοιχεία νέκρωσης κυττάρων σε σημαντικό βαθμό (συμπεριλαμβανομένων του εκφυλισμού κυττάρων και του μειωμένου αριθμού κυττάρων) σε ζωτικά όργανα χωρίς αναγεννητική ικανότητα. Ορισμένα δεδομένα ΔΕΝ οδηγούν σε ταξινόμηση στη συγκεκριμένη τάξη, όπως: α) κλινικές παρατηρήσεις ή μεταβολές στο βάρος του σώματος, στην κατανάλωση τροφής ή νερού, οι οποίες μπορούν να έχουν κάποια τοξικολογική σημασία, αλλά οι οποίες, αυτές καθαυτές, δεν επισημαίνουν «σοβαρή τοξικότητα»
6 Ειδική Τοξικότητα σε Όργανα Στόχους, μία εφάπαξ έκθεση STOT-SESE β) μικρές αλλαγές στην κλινική βιοχημεία, αιματολογία ή στις παραμέτρους ουρινανάλυσης και/ή στις μεταβατικές επιδράσεις, όταν οι εν λόγω μεταβολές ή επιδράσεις έχουν αμφίβολη ή ελάχιστη τοξικολογική σημασία γ) μεταβολές στο βάρος οργάνων χωρίς ενδείξεις δυσλειτουργίας τους δ) προσαρμοστικές αποκρίσεις που δεν θεωρούνται τοξικολογικά συναφείς ε) μηχανισμοί τοξικότητας που προκαλούνται από ουσίες και αφορούν συγκεκριμένα είδη, δηλαδή οι μηχανισμοί για τους οποίους αποδεικνύεται με εύλογη βεβαιότητα ότι δεν αφορούν την ανθρώπινη υγεία, δεν αιτιολογούν ταξινόμηση. Στην κατηγορία 3 της τάξης αυτής κατατάσσονται ουσίες για τον ερεθισμό της αναπνευστικής οδού, καθώς και ουσίες με ναρκωτική δράση.
7 Ειδική Τοξικότητα σε Όργανα Στόχους, μία εφάπαξ έκθεση STOT-SE Κατ. 3 Ερεθισμός αναπνευστικής οδού Τοπικός ερεθισμός, οίδημα, κνησμός και/ή πόνος με συμπτώματα όπως βήχας, πόνος, πνιγμός και αναπνευστικές δυσκολίες (δεδομένα για τον άνθρωπο, όχι ευαίσθητες ομάδες, όχι ήπια συμπτώματα όπως «γαργάλισμα», ξηρότητα κλπ) Εργαστηριακές μετρήσεις σαφούς ερεθισμού της αναπνευστικής οδού (RTI) (ηλεκτροφυσιολογικές αντιδράσεις, βιοδείκτες φλεγμονής σε υγρά ρινικής ή βρογχοκυψελοειδούς πλύσης). Δεν υπάρχουν επικυρωμένες δοκιμές σε ζώα που να αφορούν συγκεκριμένα το RΤΙ. Δεδομένα από δοκιμές τοξικότητας διά της εισπνοής.
8 Ειδική Τοξικότητα σε Όργανα Στόχους, μία εφάπαξ έκθεση STOT-SE Κατ. 3 Ερεθισμός αναπνευστικής οδού Κλινικές ενδείξεις τοξικότητας (δύσπνοια, ρινίτις, κ.λπ.) και ιστοπαθολογίας (π.χ. υπεραιμία, οίδημα, ελάχιστη φλεγμονή πάχυνση βλεννογόνου) που είναι αντιστρέψιμες Η εν λόγω ειδική ταξινόμηση πραγματοποιείται μόνον εφόσον δεν παρατηρούνται περισσότερες σοβαρές επιδράσεις στα όργανα, συμπεριλαμβανομένων των οργάνων του αναπνευστικού συστήματος.
9 Ειδική Τοξικότητα σε Όργανα Στόχους, μία εφάπαξ έκθεση STOT-SE Κατ. 3 Ναρκωτική δράση Άνθρωπος: κατάπτωση του κεντρικού νευρικού συστήματος (νάρκωση, υπνηλία, μειωμένη αντίδραση, απώλεια αντανακλαστικών, έλλειψη συντονισμού και ίλιγγος). Συμπτώματα όπως οξεία κεφαλαλγία ή ναυτία, μειωμένη κρίση, ζάλη, ευερεθιστότητα, κόπωση, μειωμένη λειτουργία της μνήμης, αδυναμίες αντίληψης και συντονισμού, μειωμένο χρόνο αντίδρασης, ή υπνηλία. Ζώα: λήθαργο, έλλειψη συντονισμού, απώλεια των αντανακλαστικών ισορρόπησης και αταξία. Εάν τα εν λόγω συμπτώματα δεν είναι παροδικής φύσεως εξετάζονται συνήθως για την υποστήριξη της ταξινόμησης στις κατηγορίες 1 ή 2 ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους (μία εφάπαξ έκθεση).
10 Ειδική Τοξικότητα σε Όργανα Στόχους, μία εφάπαξ έκθεση STOT-SE Κριτήρια του 1272/2008/ΕΚ
Ειδική Τοξικότητα σε Όργανα Στόχους, μία εφάπαξ έκθεση STOT- SE Κριτήρια του 1272/2008/ΕΚ 11
12 Ειδική Τοξικότητα σε Όργανα Στόχους, μία εφάπαξ έκθεση STOT-SE Καθοδηγητικές τιμές
13 Ειδική Τοξικότητα σε Όργανα Στόχους, επαναλαμβανόμενη έκθεση STOT-SE, Επισήμανση Τάξεις κινδύνου Ειδική τοξικότητα σε όργανα στόχους - επαναλαμβανόμενη έκθεση Κατηγορίες κινδύνου 1 2 3 Τάξεις κινδύνου Ειδική τοξικότητα σε όργανα στόχους - επαναλαμβανόμενη έκθεση Κατηγορίες κινδύνου Η370 Προκαλεί βλάβες στα όργανα <ή αναφέρονται όλα τα όργανα που βλάπτονται, εάν είναι γνωστά> (αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχτεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης > Η371 Μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα όργανα <ή αναφέρονται όλα τα όργανα που βλάπτονται, εαν είναι γνωστά> (αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχτεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης > Η335 Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό της αναπνευστικής οδού ή Η336 Μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη
11 η Ετήσια Σύσκεψη Επιθεωρητών REACH, CLP 2015 Εθνική Συνάντηση Εργασίας του PROTEAS Αθήνα, 27-2929 Απριλίου 2015 Γενικό Χημείο του Κράτους, Πολυτεχνείο Κρήτης 14 Ευχαριστώ για την προσοχή σας! Χριστίνα Τσιτσιμπίκου, MSc,PhD,ERT Δ/νση Ενεργειακών, Βιομηχανικών & Χημικών Προϊόντων ΓΧΚ