ΤΜΗΜΑ: ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ ΠΕΤΡΕΛΑΙΟΥ ΚΑΙ ΦΥΣΙΚΟΥ ΑΕΡΙΟΥ ΠΤΥΧΙΑΚΗ ΕΡΓΑΣΙΑ

ΤΜΗΜΑ: ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ ΠΕΤΡΕΛΑΙΟΥ ΚΑΙ ΦΥΣΙΚΟΥ ΑΕΡΙΟΥ ΠΤΥΧΙΑΚΗ ΕΡΓΑΣΙΑ ΘΕΜΑ: «ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΧΗΜΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΕΤΡΕΛΑΙΟΥ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΤΥΠΟ ISO 17025» ΟΝΟΜΑΤΕΠΩΝΥΜΟ: ΓΙΩΤΗ ΑΣΠΑΣΙΑ ΕΠΙΒΛΕΠΟΥΣΑ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΟΣ: ΚΑΖΑΝΤΖΙΔΟΥ ΠΑΡΘΕΝΑ ΚΑΒΑΛΑ ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2007

Πρόλογος Η εργασία αυτή εκπονήθηκε στο Εργαστήριο του Τεχνολογικού Ιδρύματος Καβάλας υπό την εποπτεία της εκπαιδευτικού κ. Π. Καζαντζίδου. Θα ήθελα να ευχαριστήσω τον επιβλέποντα Χημικό Μηχανικό Ε,Μ.Π Κ. Γ. Αδαμακάκη για το ενδιαφέρον του και τη συμπαράσταση του κατά την εκτέλεση και ολοκλήρωση της εργασίας αυτής. Εκφράζω τις ευχαριστίες μου στην κ. Π. Καζαντζίδου για την υπόδειξη του θέματος, τη συνεχή ενθάρρυνση, την καθοδήγηση και την πολύτιμη κριτική της για την αρτιότερη αντιμετώπιση του θέματος. Ιδιαίτερα ευχαριστώ την Δρ. Ε. Τέγου, Χημικό του Γενικού Χημείου του Κράτους για τις χρήσιμες συζητήσεις, τις εύστοχες υποδείξεις και τις καίριες παρατηρήσεις της κατά την εκπόνηση αυτής της εργασίας. Σελίδα 1 από 64

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Εισαγωγή Διαπίστευση Εργαστηρίων Αναμενόμενα οφέλη από την εφαρμογή του προτύπ< ISO 17025:2005 Θεσμικό πλαίσιο Κυριότερες διαφορές του ISO 17025:2005 από την παλαιότερη έκδοση του Δομή του προτύπου ISO 17025:2005 Σελίδα 5 Εγχειρίδιο Ποιότητας ISO 17025:2005 (Αναλυτική περιγραφή) Πολιτική Προσωπικό Χώροι Εγκατάστασης και Περιβαλλοντικές συνθήκες 5.3.1 Πολιτική 5.3.2 Διαδικασίες Ελέγχου Περιβαλλοντικών Συνθηκών 5.3.3 Διαχωρισμός Ασύμβατων Δραστηριοτήτων 5.3.4 Πρόσβαση στα εργαστήρια Μέθοδοι Δοκιμών, Διακριβώσεων και Επικύρωσης Μεθόδων 5.4.1 Πολιτική του Χ.Τ.Π.Π 5.4.2 Κατηγορίες Μεθόδων 5.4.3 Επικύρωση Μεθόδων 5.4.4 Τεκμηρίωση μεθόδων 5.4.5 Εφαρμογή της Μεθόδου 5.4.6 Αβεβαιότητα Μετρήσεων Υπολογισμός Αβεβαιότητας Υπολογισμός της Αβεβαιότητας τύπου A για Πρότυπες Μεθόδους Αβεβαιότητα τύπου Β Συνδυασμένη Αβεβαιότητα 5.4.7 Εκθέσεις Εξέτασης Εξοπλισμός 5.5.1 Πολιτική g g 2 Έλεγχος καλής λειτουργίας και συντήρηση του Εξοπ^σμού g g 2 Εκπαίδευση Προσωπικού στην Χρήση συσκευών και Οργάνων 5.5.4 Επιμελητές Οργάνων και Συσκευών 5.5.5 Αρχεία Εξοπλισμού-Βιβλία/Αρχεία Συσκευών Σελίδα 2 από 64

5.10.1 5.10.2 5.10.3. 5.10.4 Ιχνηλασιμότητα των Μετρήσεων Πολιτική [ίογραμματισμός και Υλοποίηση των Βαθμονομήσεων και διακριβώσεων Διακρίβωση του Εξοπλισμού Μετρήσεων / Πιστοποιητικά Βαθμονόμηση Εξοπλισμού Έλεγχος καλής λειτουργίας Πρότυπα Αναφοράς Υλικά Αναφοράς Τήρηση Πιστοποιητικών Δειγματοληψία Πολιτική Χειρισμός Αντικειμένων Δοκιμών και Διακρίβωσης Πολιτική Παραλαβή Κατάσταση κατά την Παραλαβή Διακίνηση Φύλαξη Διάθεση Διασφάλιση της Ποιότητας των Αποτελεσμάτων των Δοκιμών και των Διακριβώσεων Πολιτική Καταγραφή, Παρακολούθηση και Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων Εκθέσεις Δοκιμών Πολιτική Στοιχεία Εκθέσεων Εξέτασης Συμπλήρωση και Παρουσίαση των Εκθέσεων Εξέτασης Υπευθυνότητα 5.1.0.5 Γνωμάτευση 5.10.6 Εκθέσεις Εξέτασης με Αποτέλεσμα από Υπεργολάβους 5.10.7 Αποστολή Εκθέσεων με Ηλεκτρονικά Μέσα 5.10.8 Πολιτική για τα Σήματα Διαπίστευσης 5.10.9 Διορθώσεις σε Εκθέσεις Εξέτασης 35 35 Προσδιορισμός της Πυκνότητας Ορισμός Πυκνότητας, Αναγκαιότητα Προσδιορισμού της Διαδικασία Προσδιορισμού Πυκνότητας και Βαθμονόμηση Πυκνόμετρων 1 Σκοπός 2 Πεδίο Εφαρμογής Σελίδα 3 από 64

Περιγραφή του Συστήματος Διαδικασία Μέτρησης Εσωτερικός Έλεγχος Ποιότητας Βαθμονόμηση Προσδιορισμός Επαναληψιμότητας Μεθόδου Προσδιορισμός Αναπαραγωγιμότητας Μεθόδου Επαλήθευση Οργάνων Υπολογισμός Αβεβαιότητας της Μεθόδου 50 52 Προσδιορισμός του Σημείου Ανάφλεξης Ορισμός Σημείου Ανάφλεξης, Αναγκαιότητα Προσδιορισμού του Σκοπός Πεδίο Εφαρμογής Περιγραφή του Συστήματος Λειτουργία Συστήματος Προσδιορισμός Επαναληψιμότητας Μεθόδου Προσδιορισμός Αναπαραγωγιμότητας Μεθόδου Επαλήθευση Συσκευής Υπολογισμός Αβεβαιότητας της Μεθόδου Συμττεράσματα Βιβλιογραφία 63 64 Σελίδα 4 από 64

Η πτυχιακή αυτή ςργασία αυτή γίνεται με αφορμή την πιθανή διαπίστευση των Εργαστηρίων Χημείας και Τεχνολογίας Προϊόντων Πετρελαίου (Χ.Τ.Π.Π) του Τμήματος Τεχνολογίας Πετρελαίου και Φ. Αερίου του ΤΕΙ Καβάλας. Στόχος είναι να δούμε τις ακριβείς διαδικασίες που χρειάζονται να εγκατασταθούν, ώστε να πιστοποιηθεί βάσει του προτύπου iso 17025:2005 από τον αρμόδιο φορέα. Τα εργαστήρια Χ.Τ.Π.Π. γίνονται στο πέμτπο και έκτο εξάμηνο του προγράμματος σπουδών του Τμήματος, με σκοπό οι σπουδαστές να εξοικειωθούν με τη χρήση πρότυπων συσκευών και μεθόδων που χρησιμοποιούνται για τον ποιοτικό έλεγχο των προϊόντων του αργού πετρελαίου. Οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για το σκοπό αυτό βασίζονται σε πρότυπα ISO (International Organization for Standardization). Παρακάτω παρατίθεται ένας ενδεικτικός πίνακας με τα συγκεκριμένα πρότυπα κατά ISO που αντιστοιχούν ανά περίπτωση δοκιμής ; Α7Α ΔΟΚΙΜΗ ASTM ISO 1 Πυκνότητα 1298 3675 3 Χρώμα χρωματισμένων προϊόντων πετρελαίου 1500 4 Σημείο ανάφλεξης Cleveland 93 2592 5 Σημείο ανάφλεξης, Penskymartens 92 22719 6 Απόσταξη προϊόντων πετρελαίου 86 3405:1988 7 Σημείο θόλωσης και ροής 97 3016 8 Διάβρωση χάλκινου ελάσματος 130 2160:1985 9 Ανθρακούχο υπόλειμμα κατά Ramsbottom 524 10370 10 Διείσδυση κώνου σε λιπαντικά λίπη 217 2137 11 Υπολογισμένος δείκτης κετανίου 976 4264:1997 12 Νερό με απόσταξη 95 3733 13 Δείκτης ιξώδους 2270 2909:2002 14 Τάση ατμών κατά Reid σε υγρά προϊόντα πετρελαίου 3007 15 Ιξώδες κινηματικό 3104 16 S με XRF 8754 17 Σημείο φραγής ψυχρού φίλτρου, CFPP ΕΝ 116 Σελίδα 5 από 64

Διαπίστευση εργαστηρίων Διαπίστευση Ερναστηρίου είναι η επίσημη αναγνώριση από έναν αναγνωρισμένο'αρμόδιο φορέα, ότι ένα εργαστήριο δοκιμών ή διακρίβωσης είναι τεχνικά ικανό να διεξάγει συγκεκριμένους τύπους δοκιμών ή διακριβώσεων αντίστοιχα. Ο φορέας διαπίστευσης για την Ελλάδα είναι το ΕΣΥΔ: Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (πρώην Εθνικό Συμβούλιο Διαπίστευσης). Το ΕΣΥΔ έχει δραστηριότητα διαπιστεύσεων στην Ελλάδα από το 2001. Το ΕΣΥΔ εκτός των εργαστηρίων, διαπιστεύει επίσης και όλους τους φορείς πιστοποίησης στην Ελλάδα (π.χ. ΕΛΟΤ, DQS, TUV Hellas, κλπ.) δηλαδή τους φορείς οι οποίοι έχουν την τεχνική ικανότητα και την επίσημη αναγνώριση για να πιστοποιούν συστήματα διοίκησης ποιότητας κατά το πρότυπο ISO 9001, ή και άλλα συστήματα διοίκησης. Η διαπίστευση ενός εργαστηρίου ενσωματώνει και την πιστοποίησή του αλλά οι δύο έννοιες δεν πρέπει να συγχέονται. Η διαφοροποίηση των δύο εννοιών βασίζεται στο ότι υπάρχουν σημεία που δεν προβλέπονται ή δεν επιβάλλονται από τη σειρά προτύπων ISO 9000, ενώ αποτελούν βασική απαίτηση για την αξιολόγηση της τεχνικής επάρκειας του εργαστηρίου για να πραγματοποιεί δοκιμές ή διακριβώσεις. Τα σημεία αυτά είναι κυρίως τα εξής: ^ Απαίτηση για επιβεβαίωση της τεχνικής επάρκειας του προσωπικού y" Δραστηριοποίηση του εργαστηρίου σε συγκεκριμένο πεδίο δοκιμών ή διακριβώσεων ^ Απαίτηση για συμμετοχή σε διεργαστηριακούς ελέγχους ^ Απαίτηση για έλεγχο των διαδικασιών μέτρησης από ελεγκτές με αποδεδειγμένη τεχνική επάρκεια Σήμερα ισχύει ένα διεθνές πρότυπο το οποίο περιλαμβάνει συνολικά τις απαιτήσεις που πρέπει να πληροί ένα εργαστήριο. Το πρότυπο αυτό είναι το διεθνές πρότυπο ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories, to οποίο στη συνέχεια του κειμένου θα αναφέρεται απλούστερα ως ISO 17025. Το πρότυπο αυτό είναι το μόνο που μπορεί να πιστοποιηθεί. Το πρότυπο ISO 17025 αντικαθιστά μια σειρά παλαιότερων προτύπων και οδηγιών. Επίσης αρχικά υπήρχαν και οι εξής οδηγίες του Οργανισμού ISO και της Διεθνούς Ηλεκτροτεχνικής Επιτροπής (IEC) :. ISO/IEC Guide 25 : Γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα των εργαστηρίων δοκιμών και εργαστηρίων διακρίβωσης.. ISO/IEC Guide 43 : Ανάπτυξη και λειτουργία του συστήματος ελέγχου της ικανότητας εργαστηρίων δοκιμών. ISO/IEC Guide 45 : Κατευθυντήριες οδηγίες για την παρουσίαση των αποτελεσμάτων δοκιμών.. 1SO/IEC Guide 49 : Κατευθυντήριες οδηγίες για την εκπόνηση του Εγχειριδίου Ποιότητας για εργαστήρια δοκιμών. Σελίδα 6 από 64

Οι οδηγίες αυτές σε συνδυασμό με τα πρότυπα της σειράς ISO 9000 αφορούσαν την εφαρμογή ενός γενικότερου συστήματος ποιότητας που διασφαλίζει την; τταροχή αξιόπιστων υπηρεσιών. Όλα αυτά τα πρότυπα και οι οδηγίες αντικαταστάθηκαν πλέον από το διεθνές πρότυπο ISO 17025. ΤΟ ΕΛΟΤ ΕΝ ISO / IEC 17025 είναι ένα διεθνές πρότυπο που συντάχθηκε με τους εξής στόχους : > τη χρήση ενός και μόνο προτύπου για τη διαπίστευση των εργαστηρίων, αποδεκτού σε παγκόσμια κλίμακα ^ την παραγωγή ενός προτύπου που θα αντικαθιστούσε τον οδηγό ISO 25 και το ΕΝ45001 ^ τη χρήση ενός ενιαίου προτύπου από τα εργαστήρια, τους φορείς διαπίστευσης και τους πελάτες των εργαστηρίων ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΑ ΟΦΕΛΗ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΠΡΟΤΥΠΟΥ ISO 17025:2005 Τα οφέλη της εφαρμογής του Συστήματος Ποιότητας κατά ISO 17025 συνίστανται στα εξής: i Βελτίωση της οργάνωσης όλων των διοικητικών λειτουργιών, της παραγωγικότητας και της αποτελεσματικότητάς του, γιατί : Αποσαφηνίζονται και οριοθετούνται οι ευθύνες και οι αρμοδιότητες των στελεχών και του προσωπικού Καθιερώνονται καταγεγραμμένοι κανόνες λειτουργίας του εργαστηρίου Εξασφαλίζεται ενιαία αντιμετώπιση των χρηστών υπηρεσίας σε όλα τα τμήματα του εργαστηρίου Το εργαστήριο αποκτά ένα σημαντικότατο εργαλείο εκπαίδευσης για τους νεοαπασχολούμενους καθώς οι κρίσιμες διαδικασίες λειτουργίας θα είναι αναλυτικά καταγεγραμμένες και στην ουσία θα συνιστούν οδηγίες εργασίας ίί Βελτίωση της ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών, καθώς : Μετράται και αναλύεται ο βαθμός ικανοποίησης των χρηστών υπηρεσίας, με βάση τον οποίο χαράσσεται η πολιτική του εργαστηρίου Θεσπίζονται σε συνεργασία με τη Διοίκηση δείκτες ποιότητας για το εργαστήριο και βάσει αυτών τίθενται επιμέρους μετρήσιμοι στόχοι σε κάθε τμήμα και ιεραρχικό επίπεδο (οριζόντια και κάθετη στοχοποίηση) Μελετούνται και βελτιστοποιούνται κρίσιμες διαδικασίες Σελίδα 7 από 64

Συμβολή στην ανάδειξη του κύρους του εργαστηρίου και εττιβεβαίωση της ττρωτοττορίας του, μετά την ττιστοποίηση του κατά ISp 17025 για δοκιμές/ αναλύσεις ττου διεξάγει. Δημιουργία συνθηκών συνεχούς παρουσίας και ενημέρωσης για τις σχετικές ανάγκες στον επιστημονικό και τεχνολογικό χώρο του, καθώς και ανάπτυξης ερευνητικών και / ή εκπαιδευτικών πρωτοβουλιών / συνεργασιών. Υποστήριξη και προώθηση αιτήματος ενίσχυσης του εργαστηρίου με μόνιμο επιστημονικό και τεχνικό προσωπικό νί Εξασφάλιση πόρων για προμήθεια νέου εργαστηριακού εξοπλισμού, συντήρηση και αναβάθμιση του ήδη υπάρχοντος, ανάπτυξη νέων ερευνητικών δραστηριοτήτων και νέων υπηρεσιών. Εκτός των ανωτέρω τα επί πλέον οφέλη για το εργαστήριο που διαπιστεύεται συνίσταται στα εξής : > Αύξηση της ανταγωνιστικότητας του εργαστηρίου > Ικανοποίηση πελατών ( εξασφαλίζεται ο βαθμός ορθότητας εργασιών με γνώμονα μια αποδοτική σχέση κόστους - οφέλους) > Ο υπολογισμός της αβεβαιότητας μετρήσεων που απαιτεί το πρότυπο αποτελεί ένα ισχυρότατο - ίσως το ισχυρότερο - εργαλείο ποιοτικού ελέγχου της δουλειάς του εργαστηρίου και προϋποθέτει την βαθιά γνώση των φυσικών διεργασιών που λαμβάνουν χώρα κατά τη δοκιμή. Σελίδα 8 από 64

ΘΕΣΜΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ Το θεσμικό πλαίσιο που διέπει το ΤΕΙ και του δίνει τη δυνατότητα να μπορεί να συμμετέχει σε ερευνητικά προγράμματα κι ως εκ τούτου να μπορεί να διαπιστευθεί είναι το εξής: Σύμφωνα με την κοινή Υπουργική απόφαση 679/22-8-96 των Υπουργών Οικονομικών και Εθνικής Παιδείας και Θρησκευμάτων, συστήθηκε Ειδικός λογαριασμός για τη χρηματοδότηση Ερευνητικών έργων και σχετικών Υπηρεσιών ή δραστηριοτήτων που εκτελούνται στα Ανώτατα Εκπαιδευτικά Ιδρύματα ή Τεχνολογικά Εκπαιδευτικά Ιδρύματα της Χώρας» Στο άρθρο 2 «Πόροι του Λογαριασμού» παρ. δ αναφέρεται ότι οι πόροι του Λογαριασμού μπορεί να προέρχονται και από «έσοδα από παροχές υπηρεσιών προς τρίτους, από εμπορική εκμετάλλευση ευρεσιτεχνιών, τεχνογνωσίας και προϊόντων που προκύπτουν από χρηματοδοτούμενα έργα και πρόσοδοι από περιουσιακά στοιχεία του Λογαριασμού.» Με τον τρόπο αυτό δίδεται η δυνατότητα σε διάφορα καλά οργανωμένα Εργαστήρια των ΤΕΙ να διαδραματίσουν ένα πολύ σημαντικό ρόλο στις ευρύτερες περιοχές όπου ανήκουν. Η ανάγκη διαπίστευσης των Εργαστηρίων Χημείας και Τεχνολογίας Προϊόντων Πετρελαίου του Τμήματος Τεχνολογίας Πετρελαίου και Φ. Αερίου του ΤΕΙ Καβάλας προέκυψε από τη διαπίατωση ότι είναι το μοναδικό πολύ καλά εξοπλισμένο και οργανωμένο σχετικό Εργαστήριο σε Τριτοβάθμιο Ίδρυμα στη Β. Ελλάδα και θα μπορούσε άριστα να συνεργασθεί με τις υπάρχουσες πετρελαϊκές βιομηχανίες από τη μια, αναλαμβάνοντας ακόμη και ερευνητικό έργο, κι από την άλλη θα μπορούσε να αναλάβει τη μέριμνα για τη προστασία του κοινού απέναντι στις κατά καιρούς νοθείες των καυσίμων. Η προστασία των χρηστών προϊόντων, αποτελεί επίσημη δράση και κατεύθυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Στο πλαίσιο αυτό έχει εκδοθεί μία σειρά από Κανονισμούς και Οδηγίες που αφορούν την υγεία, την ασφάλεια και το περιβάλλον και θεσπίζουν όρια στις τιμές ιδιοτήτων προϊόντων και υπηρεσιών. Ως εκ τούτου προκύπτει η ανάγκη για την αδιαμφισβήτητη αξιοπιστία των αποτελεσμάτων δοκιμών. Η φιλοσοφία της διαπίστευσης έγκειται στην προφανή παραδοχή ότι για να είναι αξιόπιστη μια μέτρηση, πρέπει το εργαστήριο που την διεξάγει να έχει την απαραίτητη ικανότητα, την αμεροληψία και την αξιοπιστία τόσο ως προς την οργανωτική του δομή όσο κι ως προς τις χρησιμοποιούμενες μεθόδους. Αυτές ακριβώς τις απαιτήσεις είναι που καλύπτει το ISO 17025, γγ αυτό και η διαπίστευση των Εργαστηρίων Χ.Τ.Π.Π. του Τ.Ε.Ι. Καβάλας θα αποτελέσει μια «παγκόσμια» αναγνώριση πλέον της τεχνικής ικανότητας και της ακεραιότητας του Εργαστηρίου κι επομένως θα παρέχει την απαραίτητη εμπιστοσύνη στα αποτελέσματα και τις εκθέσεις που θα εκδίδει. Σελίδα 9 από 64

Στην εργασία αυτή θα γίνει αναλυτική αναφορά στο ττεδίο διαπίστευσης του Εργαστηρίου που είναι δύο μέθοδοι υπό διαπίστευση. Ο προσδιορισμός της πυκνότητας με εμβαπτιζόμενα πυκνόμετρα με χρήση δύο ειδών πετρελαίου ( ένα πετρέλαιο κίνησης που είναι διαφανές και ένα πετρέλαιο ναυτιλίας το οποίο είναι αδιαφανές) και ο προσδιορισμός του σημείου ανάφλεξης σε κλειστό δοχείο κατά PENSKY-MARTENS με χρήση τριών υλικών αναφοράς (ένα ελαφρύ πετρέλαιο και δύο είδη πετρελαίων κίνησης). Κυριότερεζ δ^αφopέc του ISO 17025:2005 από την τταλαιότερη έκδοσή του Οι κυριότερες διαφορές του ISO 17025:2005 με την παλιότερη έκδοσή του είναι: Το ISO 17025 συντάχθηκε ως αυτόνομο / αυθυπόστατο πρότυπο. Η έκδοση του προτύπου ISO 17025 ως παγκοσμίου προτύπου, το οποίο αντικατέστησε παλιότερα πρότυπα αποβλέπει στην εναρμόνιση με το ISO 9001:2000. Οι παλαιότερες εκδόσεις των αντίστοιχων προτύπων διαπίστευσης, θα καταργηθούν μετά την ολοκληρωτική μετάβαση στο νέο πρότυπο διαπίστευσης. Είναι πολύ πιο επεξηγηματικό και παρέχει περισσότερες λεπτομέρειες και διευκρινίσεις. Αναμένεται ότι με τον τρόπο αυτό θα μειωθούν ή τουλάχιστον θα απλοποιηθούν οι επιμέρους κατευθυντήριες οδηγίες των φορέων διαπίστευσης. Είναι διαρθρωμένο σε δύο κύριες ενότητες : των απαιτήσεων για διοίκηση και τις τεχνικές απαιτήσεις. Οι ενότητες αυτές είναι διαρθρωμένες σε υπο-ενότητες, όπου έχουν συγκεντρωθεί στοιχεία που ήταν διάσπαρτα στα άλλα πρότυπα. > Εστιάζεται στην αποτελεσματικότητα διεργασιών.μεγάλη σημασία πρέπει να δίνεται στη συνολική εξέταση λειτουργίας του συστήματος ή / και των επί μέρους συστημάτων. Στο πλαίσιο αυτό το ISO 17025 σε αντίθεση με τα πρότυπα που αντικατέστησε δίνει λιγότερη σημασία σε «λίστες» στοιχείων που πρέπει να υπάρχουν (π.χ. στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνει το Εγχειρίδιο Ποιότητας). > Δεν αφορά την εφαρμογή νομοθεσίας και υγιεινής και ασφάλειας. Σελίδα 10 από 64

Εμπεριέχει μεγάλο αριθμό σημειώσεων που παρέχουν διευκρινίσεις, αλλά δεν συνιστούν απαιτήσεις. Δίνει τη δυνατότητα σε εργαστήρια δοκιμών ή διακριβώσεων να διαπιστευθούν για: δειγματοληψία τταροχή «γνωμών» και «ερμηνειών» Στις περιπτώσεις, όμως, που το εργαστήριο δεν ζητάει διαπίστευση για δειγματοληψία ή για παροχή «γνωμών» και «ερμηνειών» πρέπει να το δηλώνει σαφώς στο Εγχειρίδιο Ποιότητας του (κατά προτίμηση στη Δήλωση Πολιτικής Ποιότητας). Δίδεται μεγαλύτερη έμφαση στις ευθύνες τις κορυφαίας διαχείρισης και των ρητών απαιτήσεων για συνεχή βελτίωση του συστήματος διαχείρισης και επικοινωνίας με τον πελάτη. Η συνεχής πτυχή βελτίωσης έχει επιπτώσεις επίσης και σε δύο προτάσεις όσο αναφορά τις τεχνικές απαιτήσεις: Η πρόταση 5.2.2. έχει εμπλουτιστεί ώστε να περιλαμβάνει «την αποτελεσματικότητα και αξιολόγηση των ενεργειών κατάρτισης που λαμβάνονται». Επίσης, μια νέα απαίτηση έχει προστεθεί στην πρόταση 5.9.2: «Τα δεδομένα του Ποιοτικού ελέγχου θα αναλύονται, και όπου εμφανίζονται να βρίσκονται εκτός από τα προκαθορισμένα όρια-κριτήρια, θα λαμβάνεται δράση (κατόπιν σχεδιασμού), ώστε να διορθωθεί το πρόβλημα και να μην εξαχθούν λάθος αποτελέσματα». Μέρος της χρησιμοποιούμενης ορολογίας στο πρότυπο έχει αλλάξει, ο όρος «clients» έχει αντικατασταθεί από τον όρο «customers» (αν και στην Ελληνική γλώσσα, η απόδοση των εννοιών είναι ίδια, εν τούτοις υπάρχει εννοιολογική διαφορά), και το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας αναφέρεται τώρα ως Σύστημα Διαχείρισης. Σελίδα 11 από 64

Η ΔΟΜΗ ΤΟΥ ΠΡΟΤΥΠΟΥ Το πρότυπο ISO διαρθρώνεται σε 5 ενότητες. Οι τρεις πρώτες ενότητες του προτύπου είναι σύντομες, ενώ οι ενότητες 4 και 5 συνιστούν τον κορμό του προτύπου. Οι ενότητες του προτύπου είναι οι εξής: 1. Αντικείυενο Αναφέρεται ο σκοπός του προτύπου και καθορίζεται το πεδίο εφαρμογής του σ ε : > Εργαστήρια δοκιμών ή διακριβώσεων, συμπεριλαμβανομένης και τις δειγματοληψίας, που ενδεχομένως πραγματοποιούν εργαστήρια δοκιμών ή διακριβώσεων > Εργαστήρια 1 2 και 3 μέρους > Εργαστήρια ανεξαρτήτως μεγέθους, μικρά και μεγάλα > Για χρήση από εργαστήρια, πελάτες εργαστηρίων, κανονιστικές αρχές, φορείς διαπίστευσης 2. Αναφορές σε άλλα πρότυπα Γίνεται παραπομπή στα πρότυπα της σειράς ISO 9000, στον οδηγό ISO/IEC 2 (θέματα ορολογίας που κυρίως αφορούν στις «Απαιτήσεις για τη Διοίκηση») και στο διεθνές λεξιλόγιο για θέματα μετρολογίας VIM (International vocabulary of basic and general terms in metrology): Διεθνές λεξιλόγιο βασικών και γενικών όρων της μετρολογίας 3. Όροι και Ορισυοί Παραπομπή στους ορισμούς του οδηγού ISO/IEC 2 και στο VIM. 4. Απαιτήσεις νια τη Διοίκηση Μια από τις μεγάλες βελτιώσεις που έχουν γίνει στο νέο πρότυπο είναι η ορθολογιστικά διαρθρωμένη δομή του. Η δομή αυτή υποβοήθα στην καλύτερη κατανόηση του προτύπου. Η ενότητα 4 διαρθρώνεται σε 14 παραγράφους : 4.1. Οργάνωση 4.2 Σύστημα Ποιότητας 4.3 Έλεγχος εγγράφων Σελίδα 12 από 64

4.4 Ανασκόπηση απαιτήσεων προσφορών και συμβάσεων 4.5 Υπεργολαβίοι 4.6 Υπηρεσίες και προμήθειες 4.7 Εξυπηρέτηση του πελάτη 4.8 Παράπονα 4.9 Έλεγχος μη συμμορφούμενης εργασίας 4.10 Διορθωτικές ενέργειες 4.11 Προληπτικές ενέργειες 4.12 Έλεγχος των αρχείων 4.13 Εσωτερικές επιθεωρήσεις 4.14 Ανασκόπηση από τη διοίκηση 5. Τεχνικές Ατταιτήσεκ Η παράγραφος 5 διακρίνεται σε 10 υπο-παραγράφους:. 5.1 Γενικά 5.2 Προσωπικό 5.3 Χώροι εγκατάστασης και περιβαλλοντικές συνθήκες 5.4 Μέθοδοι δοκιμών και διακριβώσεων και επικύρωση μεθόδων 5.5 Εξοπλισμός 5.6 Ιχνηλασιμότητα μετρήσεων 5.7 Δειγματοληψία 5.8 Χειρισμός αντικειμένων δοκιμής και διακρίβωσης 5.9 Διασφάλιση της ποιότητας των αποτελεσμάτων δοκιμών και διακρίβωσης 5.10 Σύνταξη εκθέσεων αποτελεσμάτων Σελίδα 13 από 64

1. ΔΗΛΩΣΗ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Το Εργαστήριο ΧΤΠΠ του Τμήματος Τεχνολογίας Πετρελαίου και Φ. Αερίου του ΤΈΙ Καβάλας δεσμεύεται για την παροχή υψηλού επιπέδου ποιότητας υπηρεσιών και τη διασφάλιση της ποιότητας των εργαστηριακών αποτελεσμάτων στον τομέα του ποιοτικού ελέγχου των καυσίμων και των ορυκτελαίων η οποία προκύπτει από : > Το υψηλό επίπεδο επιστημονικής κατάρτισης και τεχνικής ικανότητας του προσωπικού. > Τη χρήση τεκμηριωμένων και επικυρωμένων μεθόδων όπως αυτές περιγράφονται από εθνικά, ευρωπαϊκά, κοινοτικά ή διεθνή πρότυπα και από την Ελληνική νομοθεσία, συμμορφούμενο παράλληλα με τους κανονισμούς και τις νομοθετικές απαιτήσεις που ισχύουν για το αντικείμενο υπηρεσιών του Εργαστηρίου. > Την ύπαρξη κατάλληλου, σύγχρονου και καλά συντηρημένου και διακριβωμένου εξοπλισμού. > Τη συμμετοχή του Εργαστηρίου σε διεργαστηριακές δοκιμές. > Την εφαρμογή και τήρηση κατάλληλου συστήματος ποιότητας σύμφωνα με το πρότυπο ISO/1EC 17025:2005 αλλά και με τις αντίστοιχες απαιτήσεις του Εθνικού Συμβουλίου Διαπίστευσης (Ε.Σ.Υ.Α.). Πολιτική του Εργαστηρίου ΧΤΠΠ είναι η ασφαλής, ακριβής, έγκαιρη και σε ανταγωνιστικό κόστος διεξαγωγή αναλύσεων σε καύσιμα και λιπαντικά σύμφωνα πάντα με τους κανόνες της καλής εργαστηριακής πρακτικής, με στόχο την ικανοποίηση των δηλωμένων και άδηλων αναγκών του εκάστοτε πελάτη. Για το σκοπό αυτό, το Εργαστήριο ΧΤΠΠ μέσω του Υπευθύνου του δεσμεύεται να προωθεί: Τη στενή συνεργασία με τα Φυσικά και Νομικά Πρόσωπα που αποτελούν τους πελάτες του εργαστηρίου, ώστε να ικανοποιούνται κατά το δυνατόν πληρέστερα τα αιτήματά τους στα πλαίσια της νομοθεσίας που κατά περίπτωση ισχύει. Την επίγνωση των μελών του προσωπικού για το εύρος και τα όρια των αρμοδιοτήτων και ευθυνών τους καθώς και για την εχεμύθεια και αμεροληψία που οφείλουν να επιδεικνύουν κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους. Τη διασφάλιση της ποιότητας των εργαστηριακών αποτελεσμάτων, που επιτυγχάνεται: 1. Με την πλήρη αξιοποίηση των δυνατοτήτων του ανθρωπίνου δυναμικού μέσω της συνεχούς εκπαίδευσης και κατάρτισης του, σε όλες τις πτυχές των δραστηριοτήτων του. 2. Με την άρτια τεχνική λειτουργία του εργαστηρίου, μέσω της ανανέωσης και συντήρησης του εργαστηριακού εξοπλισμού, της Σελίδα 14 από 64

εφαρμογής επίκαιρων και επικυρωμένων μεθόδων δοκιμών, της ιχνηλασιμότητας και της τεκμηρίωσης των διαδικασιών. Την τεκμηριωμένη αλληλοεπίδραση με τα μέλη του προσωπικού αλλά και με τους πελάτες ώστε να επιτυγχάνεται συνεχής ανάτπυξη και βελτίωση της αποτελεσματικότητας του συστήματος διοίκησης και συνεπώς των παρεχομένων υπηρεσιών. Την αδιάλεηττη επικοινωνία με κάθε πρόσφορο τρόπο: 1. Ανάμεσα στο προσωπικό του Εργαστηρίου 2. Ανάμεσα στο εργαστήριο και στην Κεντρική Διοίκηση του ΤΕΙ 3. Ανάμεσα στο εργαστήριο και άλλες συνεργαζόμενες περιφερειακές Υπηρεσίες. Ο Υπεύθυνος Ποιότητας και τα λοιπά μέλη του προσωπικού δεσμεύονται να παραλαμβάνουν, ενημερώνουν, εξοικειώνονται και συμμορφώνονται απόλυτα με το περιεχόμενο του Εγχειριδίου Ποιότητας Εργαστηρίου και των λοιπών εγγράφων του Συστήματος Ποιότητας καθώς και με τις διαδικασίες που προκύπτουν απ αυτά σε όλο το φάσμα των αρμοδιοτήτων τους. Σελίδα 15 από 64

ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ 5.1.1 Πολιτική Το Εργαστήριο ΧΤΠΠ δίνει ιδιαίτερη σημασία στους παράγοντες που μπορούν να επηρεάσουν την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της δοκιμής. Ιδιαίτερα αναφέρονται: > Ανθρώπινος παράγοντας > Χώροι εγκατάστασης και περιβαλλοντικές συνθήκες > Μέθοδοι δοκιμών και η επικύρωσή τους > Εξοπλισμός > Ιχνηλασιμότητα μετρήσεων και > Ο χειρισμός των δειγμάτων Οι παραπάνω παράγοντες συνεισφέρουν ο καθένας με διαφορετικό βαθμό σημασίας στην αβεβαιότητα μέτρησης κάθε μεθόδου δοκιμών. 5.2.1 Προσωττικό 5.2.1.1 Το προσωπικό του Εργαστηρίου αποτελείται από μόνιμους καθηγητές, αναπληρωτές καθηγητές, επίκουρους καθηγητές ή κατά βάση από καθηγητές εφαρμογών που διαθέτουν όλα τα προβλεπόμενα από το νόμο προσόντα. Είναι μόνιμοι εκπαιδευτικοί με πλήρη προσόντα, όπως ορίζονται από τη νομοθεσία. 5.2.1.2 Ο προγραμματισμός για το ανθρώπινο δυναμικό του Εργαστηρίου γίνεται μέσω του Συμβουλίου του Τμήματος που είναι αρμόδιο όργανο για το σκοπό αυτό. 5.2 Διαδικασίες εκπαίδευσης του προσωπικού και εξασφάλιση επάρκειας. 5.2.2.1 Η εκπαίδευση του προσωπικού περιλαμβάνει: > Παρακολούθηση κατάλληλων εκπαιδευτικών προγραμμάτων, ημερίδων, σεμιναρίων, συνεδρίων που διοργανώνονται από διάφορους φορείς και πάνω στο γνωστικό αντικείμενο αλλά και πάνω σε θέματα διασφάλισης ποιότητας. > Την εκπαίδευση εντός του Εργαστηρίου από εκπαιδευτές μέλη του προσωπικού > Τη συμμετοχή προσωπικού σε εθνικά, ευρωπαϊκά, διεθνή προγράμματα που έχουν σχέση με το αντικείμενο Σελίδα 16 από 64

Η εκπαίδευση του προσωπικού με αντικείμενο συγκεκριμένες τεχνικές' χρήση και βαθμονόμηση των οργάνων και συσκευών, εφαρμογή νέων μεθόδων, τη νομοθεσία και τη διατύπωση γνωματεύσεων κλπ., αποτελεί πρακτική που εφαρμόζεται και καταγράφεται σε διαρκή βάση σε σχετικό έντυπο. Καταγράφονται οι παρακάτω διαδικασίες και τα κριτήρια: > Εκπαίδευση του προσωπικού στο έργο που τους ανατίθεται > Αξιολόγηση της εκπαίδευσης ως προς τα αντίστοιχα κριτήρια επάρκειας > Παροχής εξουσιοδότησης για την εκτέλεση συγκεκριμένου έργου, π.χ. αυτόνομη εκτέλεσης μεθόδων > Περιπτώσεις όπου απαιτείται επανεκπαίδευση 5.2.2.3 Η παρακολούθηση της επάρκειας του προσωπικού γίνεται από τον Υπεύθυνο του Εργαστηρίου με βάση: > Τα αποτελέσματα του εσωτερικού ελέγχου ποιότητας > Την επίδοση σε διεργαστηριακές εξετάσεις > Τα αποτελέσματα των εσωτερικών επιθεωρήσεων > Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του φορέα διαπίστευσης > Τον έλεγχο των φύλλων εργασίας > Τα βιβλία των οργάνων κλπ Αν υπάρχουν στοιχεία που υποδηλώνουν προβλήματα για την τεχνική επάρκεια κάποιου μέλους Ε.Π.(εκπαιδευτικού προσωπικού), ο Υπεύθυνος του Εργαστηρίου συμπληρώνει το αντίστοιχο έντυπο προλητττικής ενέργειας και διερευνά αν απαιτείται επανεκπαίδευσή του. Αν ναι, τότε μεριμνά για την επανεκπαίδευσή του και αποτιμά τα αποτελέσματα της επανεκπαίδευσής του. Κατά τη διάρκεια της επανεκπαίδευσης δεν επιτρέπονται να διεξαγάγει αναλύσεις σε δείγματα με τη συγκεκριμένη μέθοδο και να υπογράφει τις αντίστοιχες εκθέσεις δοκιμής. Τα στοιχεία επανεκπαίδευσης και τα αποτελέσματά της αρχειοθετούνται στο αρχείο εκπαίδευσης προσωπικού. 5.2.2.4 Στο τέλος κάθε έτους εξετάζεται η επάρκεια της εκπαίδευσης του προσωπικού. Προγραμματίζονται και καταγράφονται οι ανάγκες εκπαίδευσης του προσωπικού για το επόμενο έτος. Ο προγραμματισμός αυτός συζητείται κατά την τακτική ετήσια ανασκόπηση κάθε Ιανουάριο. Οι αποφάσεις που λαμβάνονται καταγράφονται στο αντίστοιχο έντυπο ετήσιου προγραμματισμού. Η υλοποίηση των αποφάσεων παρακολουθούνται από τον Υπεύθυνο του Εργαστηρίου σε συνεργασία με τον Υπεύθυνο της Ποιότητας. Σελίδα 17 από 64

5.2.2.5 Για την καλύτερη εκπαίδευση και ενημέρωση του πρσσωπικού ακολουθούνται οι παρακάτω διαδικασίες; > Συγκέντρωση επιστημονικής και τεχνικής βιβλιογραφίας σχετικές με το αντικείμενο εκπαίδευσης > Συγκέντρωση σχετικής με τσ αντικείμενο νομοθεσία > Τήρηση αρχείων σχετικά με την εργαστηριακή μεθσδολογία και τις σχετικές νεότερες εξελίξεις. 5.2.3 Προσωπικό σε προσωρινή βάση Εάν στο Εργαστήριο απασχοληθούν σε προσωρινή βάση π.χ. φοιτητές, τότε πρώτα εκπαιδεύονται σύμφωνα με τυποποιημένη διαδικασία και μετά προσφέρουν εργασία που διαρκώς επιτηρείται από εκπαιδευμένο αναλυτή από τον Υπεύθυνο του Εργαστηρίου 5.2.4 Ανθρώπινο δυναμικό υπηρεσιών-καθήκοντα προσωπικού 5.2.4.1 Υπάρχει ονομαστική κατάσταση προσωπικού στην οποία παρατίθενται επί πλέον ο τίτλος θέσης, οι τίτλοι σπουδών καθώς και δείγμα της υπογραφής τους 5.2.4.2 Τα καθήκοντα του προσωπικού περιγράφονται αναλυτικά κι αφορούν το εργαστήριο που λειτουργεί με όλες τις θέσεις εργασίας του εμπλεκόμενου προσωπικού. Στη περίτττωση που λείπει κάποια θέση εργασίας ή το προσωπικό είναι λιγότερο από το προβλεπόμενο, είναι δυνατόν κάποια από τα καθήκοντα της συγκεκριμένης θέσης να ανατεθούν σε άλλο μέλος του Εργαστηρίου. 5.2.4.3 Ο Υπεύθυνος του Εργαστηρίου γνωρίζει εγγράφως στα μέλη του προσωπικού κατάσταση με τα καθήκοντα της θέσης του καθώς και της θέσης που τυχόν αναπληροί. Το προσωπικό ενημερώνεται ενυπόγραφα. 5.2.4.4 Σε περίτττωση αδυναμίας κάπσισυ μέλσυς του προσωπικού να ανταπεξέλθει στα καθήκοντά του ( π.χ για λόγους ασθένειας ) τα καθήκοντα αυτά εκτελούνται από τον ορισμένο αναπληρωτή του. 5.2.5 Αρχεία εκπαίδευσης προσωπικού-εξουσιοδστήσεις 5.2.5.1 Τηρείται αρχεία εκπαίδευσης προσωπικού με τα προσόντα, την εμπειρία και τα στοιχεία εκπαίδευσης των μελών του προσωπικού. 5.2.5.2 Για το προσωπικό που ασχολείται σε προσωρινή βάση ( &5.2.3 ) τηρείται ξεχωριστό αρχείο εκπαίδευσης που περιέχει φωτοαντίγραφα όλων των εγγράφων βάσει των οποίων απασχολείται στο Εργαστήριο και το έντυπο...(στοιχεία ετήσιας εκπαίδευσης) Σελίδα 18 από 64

Τηρούνται στοιχεία με την εξουσιοδότηση του Υπεύθυνου Εργαστηρίου προς το προσωπικό για το έργο που τους ανατίθεται καθώς ι^αι τις αντίστοιχες ημερομηνίες εξουσιοδότησης. Εξουσιοδότηση παρέχεται για τα παρακάτω έργα; > Εκτέλεση συγκεκριμένων μεθόδων > Τροποποίηση, ανάτπυξη και επικύρωση νέων μεθόδων > Διακρίβωση οργάνων > Εκτέλεση εσωτερικής επιθεώρησης > Πραγματοποίηση δειγματοληψιών > Χρήση οργάνων κι έλεγχος για την καταλληλότητά τους 5.3. ΧΩΡΟΙ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ 5.3.1 ΠΟΛΙΤΙΚΗ Πολιτική των Εργαστηρίων ΧΤΠΠ αποτελούν : ο εντοπισμός των περιβαλλοντικών παραγόντων που μπορεί να επηρεάσουν τα εργαστηριακά αποτελέσματα, καθώς και η παρακολούθηση, καταγραφή και αρχειοθέτησή τους. η διασφάλιση των περιβαλλοντικών συνθηκών στα εργαστήρια που είναι απαραίτητες για τη σωστή διενέργεια των δοκιμών και την ορθή λειτουργία του προσωπικού 5.3.2 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΩΝ ΣΥΝΘΗΚΩΝ 5.3.2.1 Οι περιβαλλοντικές συνθήκες (π.χ. θερμοκρασία), οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ακεραιότητα ή ταυτότητα των δειγμάτων καθώς και τα αποτελέσματα των εξετάσεων που πραγματοποιούνται σ' αυτά, καθορίζονται, ελέγχονται, παρακολουθούνται, καταγράφονται και αρχειοθετούνται. Ο έλεγχος, η παρακολούθηση και η καταγραφή των συνθηκών αυτών κατά περίτπωση γίνεται τόσο στους εργαστηριακούς χώρους, όσο και στους χώρους αποθήκευσης των Σελίδα 19 από 64

δειγμάτων κατά τα διάφορα στάδια διακίνησής τους στο εργαστήριο, από την»παραλαβή μέχρι τη διάθεση Όποτε απαιτούνται ειδικές περιβαλλοντικές συνθήκες για την εκτέλεση μεθόδου ή για τη λειτουργία ενός οργάνου ή μιας συσκευής, αυτές καθορίζονται κατά περίτπωση είτε στο κείμενο της αντίστοιχης μεθόδου είτε στο κείμενο της αντίστοιχης τυποποιημένης διαδικασίας λειτουργίας του οργάνου/ συσκευής. 5.3.3.2 Εάν υπάρξουν αποκλίσεις από τις απαιτήσεις που έχουν καθοριστεί, το θέμα ερευνάται και εάν απαιτείται, δρομολογούνται κατάλληλες διορθωτικές ενέργειες. Σε περίτπωση που οι αποκλίσεις στις περιβαλλοντικές συνθήκες επηρεάζουν αρνητικά τα αποτελέσματα των εξετάσεων, οι εξετάσεις διακότπονται μέχρι αποκαταστάσεως αυτών. 5.3.2.3 Τα εργαστήρια ΧΤΠΠ τηρούν αρχεία με τα στοιχεία καταγραφής της θερμοκρασίας των εργαστηρίων και των χώρων αποθήκευσης των δειγμάτων ή/ και άλλων παραμέτρων, εάν απαιτούνται. 5.3.3 ΔΙΑΧΩΡΙΣΜΟΣ ΑΣΥΜΒΑΤΩΝ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΩΝ 5.3.3.1 Εφαρμόζονται διαδικασίες, ώστε να διασφαλίζονται οι κατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες για την πραγματοποίηση των εξετάσεων και για τον διαχωρισμό εργαστηριακών δραστηριοτήτων που δεν είναι συμβατές και είναι δυνατόν να έχουν δυσμενή επίδραση η μία στα αποτελέσματα της άλλης. Όπου είναι δυνατόν, ο χώρος προκατεργασίας των δειγμάτων διαχωρίζεται από το χώρο της ενόργανης ανάλυσης. Στις περιπτώσεις που απαιτείται η τήρηση πρόσθετων διαδικασιών για τη διασφάλιση των περιβαλλοντικών συνθηκών, που απαιτούνται για συγκεκριμένες δραστηριότητες του εργαστηρίου, συντάσσονται γρατπές οδηγίες. S.3.3.2 Χώροι όπου εκτελούνται επικίνδυνες για τον άνθρωπο αναλύσεις (π.χ. καρκινογόνες, εύφλεκτες κλπ) φέρουν κατάλληλες Σελίδα 20 από 64

επισημάνσεις που δηλώνουν το είδος της εργασίας που εκτελείται σ' αυτούς. Στους χώρους αυτούς απαγορεύεται αυστηρά η είσοδος σε άτομα ξένα προς την εργασία. Το προσωπικό είναι ενημερωμένο για τις απαγορεύσεις και τους λόγους για τους οποίους επιβάλλονται. 5.3.4 Πρόσβαση στα Εργαστήρια Η είσοδος ελέγχεται. Επιτρέπεται μόνο η είσοδος στο προσωπικό. Η πρόσβαση σε άλλα άτομα γίνεται μόνο με την άδεια του Υπεύθυνου του Εργαστηρίου. 5.3.1 Καθαριότητα και ευπρέπεια του εργαστηριακού χώρου. 5.3.1.1 Το Εργαστήριο καθαρίζεται και αερίζεται σε ημερήσια βάση με βάση διαδικασία που καθορίζεται ανάλογα με το είδος και το εύρος του έργου. 5.3.1.2 Ο καθαρισμός των οργάνων και των συσκευών, καθώς και των γυάλινων σκευών γίνεται βάση γραπτών οδηγιών. 5.4 Μέθοδοι δοκιμών διακριβώσεων και επικύρωση των μεθόδων 5.4.1 Πολιτική του Εργαστηρίου ΧΤΠΠ είναι; > Η εφαρμογή κατάλληλων μεθόδων ώστε να διασφαλίζεται η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων > Η εξασφάλιση αναγκαίων μέσων και πόρων για την ορθή εκτέλεση των μεθόδων από κατάλληλο εκπαιδευμένο και εξειδικευμένο προσωπικό Σελίδα 21 από 64

> Η επικύρωση των μεθόδων ανάλογα με το είδος και το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα κάθε μεθόδου. > Η εφαρμογή κατάλληλου σχήματος ελέγχου ποιότητας για τη διασφάλιση της πσιότητας των αποτελεσμάτων > Η εκτίμηση της αβεβαιότητας των αποτελεσμάτων που παρουσιάζεται στις εκθέσεις εξέτασης. > Η διαθεσιμότητα των κειμένων των μεθόδων κι όλων των συναφών εγγράφων και στοιχείων στο εμπλεκόμενο προσωπικό. Κατηγορίες μεθόδων Οι μέθοδοι δοκιμών που ακολουθούνται από το Εργαστήριο ΧΤΠΠ ανήκουν σε μια από τις ακόλουθες κατηγορίες: > Μέθοδοι-πρότυπα Ευρωπαϊκών ή Διεθνών Οργανισμών Τυποποίησης (ISO) > Μέθοδοι που έχουν θεσπισθεί από την Εθνική νομοθεσία άλλων χωρών ή έχουν καταστεί πρότυπα Εθνικών Οργανισμών Τυποποίησης (ASTM, DIN κλπ) 5.4.3 Επικύρωση των μεθόδων. Η επικύρωση και η επαλήθευση των μεθόδων γίνεται με τυποποιημένη διαδικασία. 5.4.3.1 Η επικύρωση των μεθόδων και η επαλήθευση ανατίθεται από τον Υπεύθυνο του Εργαστηρίου εγγράφως σε αναλυτές με θεωρητική κατάρτιση και εμπειρία σχετικά με το αντικείμενο. Σελίδα 22 από 64

5.4.3.2 Τα στοιχεία επικύρωσης των μεθόδων καθώς και τα αποτελέσματα του εσωτερικού ελέγχου ποιότητας, φυλάσσονται με ευθύνη του Υπεύθυνου του Εργαστηρίου και είναι διαθέσιμα για μελέτη στο προσωπικό. 5.4.4 Τεκμηρίωση μεθόδων 5.4.4.1 Οι διαπιστευμένες και οι υπό διαπίστευση μέθοδοι που εφαρμόζονται στο Εργαστήριο ΧΤΠΠ είναι καταγεγραμμένες με ενιαίο τύπο σύμφωνα με τυποποιημένη διαδικασία. 5.4.4.2 Η τεκμηρίωση των μεθόδων γίνεται από έναν ή περισσότερους αναλυτές του Εργαστηρίου, κατά κανόνα απ' αυτούς που συμμετείχαν στην ανάτπυξη/εφαρμογή και στην επικύρωση της μεθόδου. 5.4.4.3 Υπεύθυνος για την έγκριση και τη θέση σε ισχύ νέας μεθόδου είναι ο Υπεύθυνος του Εργαστηρίου με τη συνυπογραφή του Υπευθύνου Ποιότητας. 5.4.5 Εφαρμογή της μεθόδου 5.4.5.1 Υπεύθυνος για τη σωστή εφαρμογή της μεθόδου είναι ο Υπεύθυνος του Εργαστηρίου. 5.4.5.2 Η εφαρμογή των μεθόδων γίνεται από κατάλληλους εξουσιοδοτημένους αναλυτές σύμφωνα με κατάλληλη διαδικασία περί εκπαίδευσης και επανεκπαίδευσης του προσωπικού. Σελίδα 23 από 64

5.4.6 Αβεβαιότητα μετρήσεων Για κάθε μέθοδο γίνεται εκτίμηση της αβεβαιότητας των μετρήσεων. Τα στοιχεία υπολογισμού της αβεβαιότητας φυλάσσονται μαζί με τα στοιχεία επικύρωσης της μεθόδου. Αβεβαιότητα σύμφωνα με το Διεθνές Λεξικό των Βασικών και Γενικών Όρων στην μετρολογία είναι :"Μια παράμετρος που σχετίζεται με το αποτέλεσμα μετρήσεως, χαρακτηρίζει δε τη διασπορά των τιμών που ευλόγως μπορούν να αποδοθούν στο μετρούμενο. Η αβεβαιότητα εκφράζεται ως τυπική απόκλιση (τυπική αβεβαιότητα) και υπολογίζεται με δύο τρόπους ανάλογα με τη μέθοδο που χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό της αριθμητικής της τιμής.έτσι έχουμε αβεβαιότητα τύπου A και τύπου Β. Κατά την εκτίμηση της τυπικής αβεβαιότητας τύπου Α, τα συστατικά της αβεβαιότητας εκτιμώνται από μια σειρά επαναλαμβανομένων παρατηρήσεων, με υπολογισμό της τυπικής απόκλισης. Στις περιπτώσεις, όπου η τυπική αβεβαιότητα εκτιμάται από δεδομένα ή άλλες πηγές που υπάρχουν, όπως πιστοποιητικά διακρίβωσης ή υλικά αναφοράς, εκτίμηση απευθείας από τον αναλυτή ο οποίος βασίζεται στην εμπειρία και τη γνώση για τις ιδιότητες των υλικών που αναλύονται καθώς και τη συμπεριφορά των χρησιμοποιούμενων συσκευών, η διαδικασία αναφέρεται ως εκτίμηση τύπου Β. Ως συνδυασμένη τυπική αβεβαιότητα ορίζεται η τυπική αβεβαιότητα αποτελέσματος μέτρησης, όταν αυτό το αποτέλεσμα προκύτττει από τις τιμές ενός συνόλου άλλων ποσοτήτων, ισοδυναμεί δε με τη θετική τετραγωνική ρίζα του αθροίσματος των διακυμάνσεων ή των συμμεταβολών των επιμέρους ποσοτήτων σταθμισμένων ανάλογα με το πώς το αποτέλεσμα της μέτρησης μεταβάλλεται σε αντιστοιχία με τις αλλαγές αυτών. Σελίδα 24 από 64

Η συνδυασυένη αβεβαιότητα, uc (y), υπό τη μορφή μιας τυπικής απόκλισης, δεν παρέχει ικανοποιητική εμπιστοσύνη, για τις περισσότερες περιτπώσεις, ότι η "αληθής τιμή " ευρίσκεται εντός των καθορισμένων ορίων. Για το λόγο αυτό πολλαπλασιάζεται με τον συντελεστή συσχέτισης k, δίνοντας την εκτεταμένη αβεβαιότητα, υο. Για τις περισσότερες περιπτώσεις η τιμή k=2, δίδεται για επίπεδο εμπιστοσύνης 95%, που είναι και το επίπεδο που αφορά συνήθως στις χημικές αναλύσεις. υ=κ* Uc(y),= k*s Τότε το αποτέλεσμα της μέτρησης εκφράζεται υπό τη μορφή : "(Αποτέλεσμα) = χ±υ (μονάδες)" Αυτή η πρόταση δεν είναι πλήρης αν δεν αναφερθεί ο συντελεστής συσχέτισης k (επίπεδο εμπιστοσύνης) που χρησιμοποιήθηκε για να επιτευχθεί η εκτεταυένη αβεβαιότητα. Π.χ. "(Αποτέλεσμα) = χ±υ (μονάδες)" σε επίπεδο εμπιστοσύνης 95% ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΑΒΕΒΑΙΟΤΗΤΑΣ 1. Διαδικασία υπολογισμού της αβεβαιότητας Βήμα ΤΚαθορισμός του μετρούμενου. Καταγράφεται το μετρούμενο καθώς και η σχέση του μετρούμενου με τις εισαγόμενες ποσότητες (π.χ. μετρούμενες ποσότητες, σταθερές, σταθερές βαθμονόμησης) Βήμα 2 : Εντοπισμός των πηγών αβεβαιότητας Εντοπίζονται και καταγράφονται οι πιθανές πηγές αβεβαιότητας. Μπορεί να περιλαμβάνουν τις πηγές που περιγράφεται στο βήμα 1 αλλά και άλλες πηγές. Θα πρέπει τέλος να περιλαμβάνουν τις πηγές που προκύπτουν από χημικές παραδοχές. Βήμα 3 : Ποσοτικοποίηση των συστατικών της αβεβαιότητας Σελίδα 25 από 64

Μέτρηση ή εκτίμηση του μεγέθους του συστατικού της αβεβαιότητας που συνδέεται με κάθε;πιθανή πηγή αβεβαιότητας που καταγράφεται. Βήμα 4 Υπολογισμός της συνδυασμένης αβεβαιότητας Η πληροφορία του βήματος 3 αποτελείται από έναν αριθμό ποσοτικοποιημένων συνεισφορών στην συνολική αβεβαιότητα είτε από κάθε μία από αυτές είτε από συνδυασμένο αποτέλεσμα διάφορων πηγών. Οι συνεισφορές πρέπει να εκφράζονται ως αποκλίσεις και να συνδυαστούν σύμφωνα με κατάλληλους κανόνες για να δώσουν την συνδυασμένη αβεβαιότητα. Κατόπιν, ο κατάλληλος συντελεστής συσχέτισης θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για να προκύψει η εκτεταμένη αβεβαιότητα. 2.ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΑΒΕΒΑΙΟΤΗΤΑΣ ΤΥΠΟΥ A ΓΙΑ ΜΕΘΟΔΟΥΣ. ΠΡΟΤΥΠΕΣ Γ ια πρότυπες μεθόδους για τις οποίες η αβεβαιότητα είναι ήδη προσδιορισμένη, εκτελείται υπολογισμός της τυπικής απόκλισης υπό συνθήκες επαναληψιμότητας σε τουλάχιστον έξη υποδείγματα. Υπολογίζεται η Sr και εξετάζεται αν είναι σημαντικά διαφορετική από την καθορισμένη τυπική απόκλιση του προτύπου Sst με το F-test. Fττειρ ~ Sr / Sst Ως αριθμητής τίθεται η μεγαλύτερη τιμή διότι το Ρπειρ πρέπει να βγαίνει μεγαλύτερο του 1. Το Ρπειρ συγκρίνεται με το Ρθεωρ που δίνεται σε πίνακες. Εφόσον οι δύο τυπικές αποκλίσεις δεν είναι σημαντικά διαφορετικές (δηλ. Ρπειρ < Ρθεωρ ), θεωρείται ότι το εργαστήριο είναι ικανό να εκτελεί την ανάλυση εντός των απαιτήσεων του προτύπου. Εάν το Sr < Sst (το πιθανότερο), δίδεται ως εκτεταμένη αβεβαιότητα αυτή που αντιστοιχεί στο Sst και αυτό λαμβάνεται και για τη δημιουργία των διαγραμμάτων ελέγχου ποιότητας. Σελίδα 26 από 64

Εάν το Sr > Sst δίδεται ως εκτεταμένη αβεβαιότητα αυτή που αντιστοιχεί στο Sr και αυτό λαμβάνεται και για τη δημιουργία των διαγραμμάτων ελέγχου ποιότητας. Ως επίπεδο εμπιστοσύνης λαμβάνεται το 95% και επομένως το k=2 και το αποτέλεσμα εκφράζεται ω ς ; "(Αποτέλεσμα)=χ±υ (μονάδες)" (95%) Δηλ."(Αποτέλεσμα)=χ±25(μονάδες)" (95%) Η τιμή του k εξαρτάται από το επίπεδο εμπιστοσύνης. Για επίπεδο εμπιστοσύνης 99,7%,κ=3, ενώ για επίπεδο εμπιστοσύνης 68,3%, k=1. Σελίδα 27 από 64

VA ΠΙΝΑΚΑΣ II. Θεωρητικές τιμές F σε διάφορους βαθμούς ελευθερίας και στάθμες εμττιστοσύνη VB 2 3 4 5 6 10 Στάθμη εμπιστοσύνης δοκιμασίας Ενός άκρου Δύο άκρων 9 9,16 9,24 9,29 9,33 9,39 9,49 90% 80% 19 19,16 19,25 19,3 19,33 19,37 19,5 95% 90% 2 39 39,17 39,25 39,3 39,33 39,4 39,5 97,50% 95% 99 99,17 99,25 99,3 99,33 99,36 99,5 99% 98% 5,46 5,39 5,34 5,31 5,28 5,23 5,13 90% 80% 9,55 9,28 9,12 9,01 8,98 8,78 8,53 95% 90% 3 16,04 15,44 15,1 14,88 14,73 14,42 13,9 97,50% 95% 30,82 29,46 28,71 28,24 27,91 27,23 26,12 99% 98% 4,32 4,19 4,11 4,05 4,01 3,92 3,76 90% 80% 6,94 6,59 6,39 6,26 6,16 5,96 5,63 95% 90% 4 10,65 9,98 9,6 9,36 9,2 8,84 8,26 97,50% 95% 18 16,69 15,98 15,52 15,21 14,54 13,46 99% 98% 3,78 3,62 3,52 3,45 3,4 3,3 3.1 90% 80% 5,79 4,76 5,19 5,05 4,95 4,74 4,36 95% 90% 5 8,43 7,76 7,39 7,15 6,98 6,61 6,02 97,50% 95% 13,27 12,06 11,39 10,97 10,67 10,05 9,02 99% 98% 3,46 3,29 3,18 3,11 3,05 2,94 2,72 90% 80% 5,14 4,76 4,53 4,39 4,28 4,06 4,06 95% 90% 6 7,26 6,6 6,23 5,99 5,82 5,46 5,46 97,50% 95% 10,92 9,78 9,15 8,75 8,47 7,87 7,87 99% 98% 2,92 2,73 2,61 2,52 2,46 2,32 2,06 90% 80% 4,1 3,71 3,48 3,33 3,22 2,97 2,54 95% 90% 10 5,46 4,83 4,47 4,24 4,07 3,96 3,08 97,50% 95% 7,56 6,55 5,99 5,64 5,39 4,85 3,91 99% 98% 2,7 2,49 2,36 2,27 2,21 2,06 1,76 90% 80% 3,68 3,29 3,06 2,9 2,79 2,54 2,07 95% 90% 15 4,77 4,15 3,8 3,58 3,41 3,06 2,4 97,50% 95% 6,36 5,42 4,89 4,36 4,32 3,8 2,87 99% 98% 2,3 2,08 1,94 1,85 1,77 1,6 1 90% 80% 3 2.6 2,37 2,21 2,1 1,83 1 95% 90% οο 3,69 3,12 2,79 2,57 2,41 2,05 1 97,50% 95% 4,61 3,78 3,32 3,02 2,8 2,32 1 99% 98% (1). VA, VB ; βαθμοί ελευθερίας διακύμανσης αριθμητή και παρονομαστή αντίστοιχα Σελίδα 28 από 64

3. ΑΒΕΒΑΙΟΤΗΤΑ ΤΥΠΟΥ Β Η αβεβαιότητα TLifrou Β υπολογίζεται με βάση την εμπειρία ή άλλες πληροφορίες θεωρώντας κατάλληλες κατανομές πιθανοτήτων. Παραδείγματα τέτοιων δεδομένων είναι: Δεδομένα από πιστοποιητικά βαθμονόμησης Δεδομένα από σταθερές που σχετίζονται από τα υλικά και τις ποσότητες Προδιαγραφές του κατασκευαστή Εμπειρία ή γενική γνώση της συμπεριφοράς των ιδιοτήτων παρόμοιων υλικών ή ιδιοτήτων Προηγούμενες μετρήσεις (π.χ. διαγράμματα που δείχνουν την πορεία των μετρήσεων σε σχέση με το χρόνο ) 4. ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΗ ΑΒΕΒΑΙΟΤΗΤΑ Κάθε μία παράμετρος που συνεισφέρει στον υπολογισμό της αβεβαιότητας πρέπει να διαιρεθεί με τον κατάλληλο συντελεστή που εξαρτάται από το σχήμα της κατανομής της για να μετατραπεί σε τυπική απόκλιση. Ο συντελεστής αυτός είναι για : Κανονική κατανομή Τύπου Α = 1 Από πιστοποιητικό βαθμονόμησης = 2 Ορθογώνια κατανομή = V3 Τριγωνική κατανομή = λ/6 Όταν όλες οι συνεισφορές του τύπου A και τύπου Β πρέπει να συνδυαστούν για να δώσουν την συνδυασμένη αβεβαιότητα με βάση την ακόλουθη εξίσωση Σελίδα 29 από 64

uc (Υ(χ1.χ2,...))= Όπου : y( χι,χ2...): είναι μια συνάρτηση πολλών παραμέτρων χι,χ2... υ ( γί, Χί) δηλώνει την αβεβαιότητα της γ που προκύτττει από την χ, Ci είναι ένας συντελεστής που ορίζεται από την μερική παραγωγό άγ / dx, Η συνδυασμένη τυπική αβεβαιότητα προκύτπει από την τετραγωνική ρίζα του αθροίσματος των τετραγώνων των παραμέτρων. Στην συνέχεια υπολογίζεται η εκτεταμένη αβεβαιότητα όπως περιγράφεται στην 1.4 5.4.7 ΕΚΘΕΣΕΙΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ 5.4.7.1. Το εργαστήριο δεν υποχρεούται να δίνει την εκτεταμένη αβεβαιότητα μαζί με το αποτέλεσμα, θα πρέπει όμως αυτή να είναι διαθέσιμη στους αξιολογητές και για τις τυχόν παραπέρα διαδικασίες (π.χ. επανεξετάσεις, διαφορά πρώτης και δεύτερης εξέτασης) 5.4.7.2. Στις εκθέσεις εξέτασης, η εκτεταμένη αβεβαιότητα, εφόσον έχει προσδιοριστεί, αναγράφεται στο αποτέλεσμα δίπλα στην ευρεθείσα τιμή στις ακόλουθες περιπτώσεις ; 5.4.7.3 Όταν υφίσταται μέγιστο όριο στις περιπτώσεις (ί),(ϋ),και (ίίί)(βλέπε Σχήμα 1) 5.4.7.4. Όταν υφίσταται ελάχιστο όριο στις περιπτώσεις (ί), (ίί) και (ϋί) (βλέπε Σχήμα 2) 5.4.7.5.Στην περίτπωση (ίν) των Σχημάτων 1 και 2 αντίστοιχα η αβεβαιότητα δίνεται όταν ζητηθεί από τους συναλλασσόμενους φορείς. 5.4.7.6 Όταν το εργαστήριο δίνει την αβεβαιότητα, θα πρέπει να παρατίθεται στην τιμή της το αντίστοιχο επίπεδο εμπιστοσύνης. Τα αποτελέσματα εκφράζονται κατά κανόνα για επίπεδο εμπιστοσύνης 95% ( υ = ± 2s ), αλλά είναι δυνατόν κατά περίτττωση να δοθούν και για άλλα επίπεδα εμπιστοσύνης, π.χ. "Αποτέλεσμα)=χ±υ (99%) Σελίδα 30 από 64

Έκφραση Αβεβαιότητας Τύπου A Αποτελεσμάτων Χημικής Ανάλυσης X ± k * S Πρότυπες μέθοδοι επαληθευμένες στο εργαστήριο Πρότυποι μέθοδοι χωρίς επαλήθευση στο εργαστήριο Λ r + f X. theor * =μέση τιμή τουλάχιστον 3 προσδιορισμών S= Sst αν Sst >Sr ή Sr S=Sr ή Sl αν Sst < Sr ή Sl Ανάλυση εις σπλούν (*) καιι ταυτόχρονα αττοδεκτό αποτέλεσμα Q c Π Εάν η ανάλυση γίνεται η φορές t theor = από τον πίνακα student για 95% και η- 1 Β.Ε. η=αριθμός προσδιορισμών s=τυπική απόκλιση των η προσδιορισμών Ανάλυση εις τριπλούν τουλάχιστον και όπου είναι δυνατόν προσδιορισμός ανάκτησης. Σελίδα 31 από 64

5.5 ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ 5.5.1 ΠΟΛΙΤΙΚΗ Πολιτική του ΤΕΙ αποτελούν: > η προμήθεια και λειτουργία των συσκευών και οργάνων που απαιτούνται για την εκτέλεση των αναλύσεων για τις οποίες τα εργαστήριά του είναι διαπιστευμένα > η εξασφάλιση της καλής λειτουργίας, συντήρησης και βαθμονόμησης τους > η ενδεδειγμένη εκπαίδευση του προσωπικού στη λειτουργία, συντήρηση, βαθμονόμηση/ διακρίβωση του εξοπλισμού 5.5.2 ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΑΛΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΚΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΤΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ 5.5.2.1 Το εργαστήριο διαθέτει τον κατάλληλο και ικανό για την απαιτούμενη ακρίβεια εξοπλισμό δοκιμών και μετρήσεων, ο οποίος σχετίζεται με το πεδίο δραστηριοτήτων για το οποίο είναι διαπιστευμένο. 5.5.2.2 Η συντήρηση, η βαθμονόμηση/διακρίβωση, ο έλεγχος καλής λειτουργίας και οι έλεγχοι για την εκτίμηση των κριτηρίων καταλληλότητας των συσκευών και οργάνων εκτελούνται σε συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της πολιτικής ποιότητας και εξαρτώνται από το είδος και τη συχνότητα χρήσης τους. Λεπτομέρειες για τη συχνότητα και το είδος ελέγχου καλής λειτουργίας των συσκευών δίνονται είτε σε παράρτημα είτε στις αντίστοιχες επί μέρους τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας που περιγράφουν τη χρήση, βαθμονόμηση και συντήρηση κάθε συσκευής ή οργάνου. Η διενέργεια των ελέγχων αυτών τα αποτελέσματα και, όπου απαιτείται, οι τιμές των παραμέτρων που μετρήθηκαν καταγράφονται είτε στο βιβλίο συσκευής είτε σε σχετικά έντυπα. Μια φορά το χρόνο καταρτίζεται πρόγραμμα διακριβώσεων - βαθμονομήσεων - ελέγχων καλής λειτουργίας για τα μεγέθη των οργάνων που έχουν σημαντική επίδραση στα αποτελέσματα. 5.5.2.3 Πριν τεθεί σε λειτουργία κάθε νέα συσκευή που προμηθεύεται το εργαστήριο από αγορά ακολουθούνται οι διαδικασίες που περιγράφονται στην ισχύουσα νομοθεσία για την παραλαβή υλικών. Στοιχεία σχετικά με τις ενέργειες που εκτελούνται για να ελέγχεται η συμμόρφωση του εξοπλισμού με τις τεχνικές προδιαγραφές κατά την παραλαβή, όπου απαιτείται τηρούνται, π.χ. στο βιβλίο συσκευής, αρχείο εξοπλισμού, κλπ. Ο έλεγχος διενεργείται από την επιτροπή παραλαβής σε συνεργασία με το εργαστήριο που θα κάνει χρήση του εξοπλισμού. Τα στοιχεία που αφορούν στη διακρίβωση / βαθμονόμηση ή /και στον έλεγχο καλής λειτουργίας κατά την παραλαβή, λειτουργία, επαναλειτουργία μετά από επισκευή βλάβης ή μετεγκατάσταση καταχωρούνται στο βιβλίο της συσκευής ή σε άλλο αρχείο στο οποίο γίνεται παραπομπή από το παραπάνω βιβλίο. Σελίδα 32 από 64

5.5.3. ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ ΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΚΑΙ ΟΡΓΑΝΩΝ - ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ 5.5.3.1 Η εκττ(λδευση προσωπικού στη χρήση νέων συσκευών και οργάνων γίνεται με ευθύνη του προμηθευτή, ο οποίος και υποχρεούται να βεβαιώσει εγγράφως το περιεχόμενο και την διάρκεια της εκπαίδευσης. 5.5.3.2 Η εκπαίδευση προσωπικού στη χρήση ήδη εγκατεστημένων στο εργαστήριο οργάνων γίνεται από τον χειριστή-επιμελητή κάθε οργάνου, ο οποίος διαθέτει την απαιτούμενη εμπειρία στην χρήση του οργάνου ή από άλλο εκπαιδευμένο μέλος του προσωπικού. Κατά την εκπαίδευση στη χρήση των οργάνων, γίνεται επίσης κατά κανόνα εκπαίδευση στη βαθμονόμηση/ διακρίβωση του οργάνου και στη διενέργεια των ελέγχων για την καταλληλότητα του συστήματος Για την εκπαίδευση του προσωπικού στη χρήση συσκευών ή οργάνων ή στην εφαρμογή μεθόδων εφαρμόζεται τυποποιημένη διαδικασία λειτουργίας 5.5.3.3 Τα εγχειρίδια οδηγιών των κατασκευαστών διατηρούνται σε καθορισμένο χώρο του εργαστηρίου, κατά προτίμηση στον ίδιο χώρο με τη συσκευή και απαγορεύεται η απομάκρυνσή τους από αυτόν, με ευθύνη του επιμελητή του οργάνου. Σε καθορισμένο επίσης χώρο του εργαστηρίου φυλάσσονται τα υπόλοιπα αρχεία, έντυπα κ.λ.π. που περιλαμβάνουν τα αποτελέσματα των διακριβώσεων, βαθμονομήσεων και του εσωτερικού ελέγχου ποιότητας 5.5.4 ΕΠΙΜΕΛΗΤΕΣ ΟΡΓΑΝΩΝ/ΣΥΣΚΕΥΩΝ 5.5.4.1 Για κάθε συσκευή (ή παρελκόμενο της με ιδιαίτερη σπουδαιότητα κατά την εκτέλεση της ανάλυσης) ορίζεται επιμελητής από το προσωπικό του εργαστηρίου και ο αντικαταστάτης του με τα ακόλουθα καθήκοντα; > προληπτική συντήρηση της συσκευής > ευθύνη για τον έλεγχο ορθής λειτουργίας της συσκευής > ευθύνη λειτουργίας και βαθμονόμησης σύμφωνα με τα αναγραφόμενα στο βιβλίο συσκευής, το εγχειρίδιο λειτουργίας και την αντίστοιχη τυποποιημένη διαδικασία λειτουργίας, χρήσης και συντήρησης κάθε συσκευής ή οργάνου > ευθύνη για την προμήθεια ανταλλακτικών και αναλωσίμων > παροχή επαρκών οδηγιών στο υπόλοιπο προσωπικό για την ικανοποιητική χρήση της συσκευής 5.5.4.2 Ο Υπεύθυνος του Εργαστηρίου εκτελεί προγραμματισμένες, περιοδικές επισκοπήσεις των βιβλίων/αρχείων συσκευών, οι οποίες και καταγράφονται, με σκοπό τον έλεγχο τήρησης του προγράμματος συντήρησης και βαθμονόμησης. 5.5.4.3 Εάν το προσωπικό παρατηρήσει φαινόμενα κακής λειτουργίας ή ανάγκη πιθανής συντήρησης σε κάποια συσκευή, ενημερώνει το Σελίδα 33 από 64

βιβλίο συσκευής και τον επιμελητή αυτής. Επισκευή ή ρύθμιση οργάνου ή συσκευής χωρίς την πλήρη γνώση και συναίνεση του επιμελητή της δεν επιτρέπεται. 5.5.5 ΑΡΧΕΙΑ ΕΞΟΠΛ1ΣΜΟΥ-ΒΙΒΛΙΑ/ΑΡΧΕΙΑ ΣΥΣΚΕΥΩΝ 5.5.5.2 Τηρείται το "Βιβλίο συσκευής- Ημερολόγιο Συσκευής" για κάθε όργανο ή συσκευή του για τα οποία απαιτείται βαθμονόμηση, συντήρηση και έλεγχος λειτουργίας. Κάθε βιβλίο συσκευής αποτελείται από τέσσερα μέρη; Το πρώτο μέρος αφορά τα στοιχεία ταυτότητας της συσκευής, το δεύτερο τα αναλώσιμα παρελκόμενα, το τρίτο τις εργασίες συντήρησης, επισκευής και βαθμονόμησης και το τέταρτο μέρος το ημερολόγιο της συσκευής το οποίο τηρείται εάν απαιτείται για την παρακολούθηση του εσωτερικού ελέγχου ποιότητας ή και του χρόνου χρήσης παρελκομένων και αναλωσίμων. 5.5.7 ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΕΚΤΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ 5.5.7.1 Σε περίπτωση που κατά τη βαθμονόμηση ή διακρίβωση συσκευής διαπιστώνονται προβλήματα λειτουργίας της συσκευής ή υπάρχει υπόνοια για την κατάσταση λειτουργίας της λόγω υπερβολικής ή εσφαλμένης χρήσης: Η συσκευή τίθεται εκτός λειτουργίας. Τοποθετείται επί της συσκευής ευκρινής πινακίδα με την ένδειξη ΕΚΤΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ και ενημερώνεται σχετικά το προσωπικό από τον Προϊστάμενο του εργαστηρίου. Γίνονται όλες οι απαραίτητες ενέργειες για την επιδιόρθωση της βλάβης.- Η συσκευή τίθεται σε λειτουργία μόνο εφόσον η βαθμονόμηση/ διακρίβωση αποβεί ικανοποιητική. - Ο Προϊστάμενος εξετάζει το ενδεχόμενο να έχουν επηρεαστεί τα αποτελέσματα εξέτασης δειγμάτων από τη μη ορθή λειτουργία της συσκευής και σε θετική περίπτωση ενημερώνει σχετικά τους συναλλασσόμενους. 5.5.7.2 Πινακίδα με την ένδειξη ΕΚΤΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ τίθεται επίσης σε συσκευές ή όργανα που βρίσκονται στο εργαστήριο, αλλά για οποιονδήποτε λόγο δεν έχουν χρησιμοποιηθεί το τελευταίο έτος. Τα αποτελέσματα από τη χρήση των συσκευών αυτών γίνονται δεκτά μόνο εφ' όσον η βαθμονόμηση ή διακρίβωσή τους δώσει ικανοποιητικά αποτελέσματα. Σελίδα 34 από 64