MAXIMO DR 7278 Εμφυτεύσιμος διπλοεστιακός καρδιοανατάκτης απινιδωτής (VVE-DDDR) Eγχειρίδιο εμφύτευσης 0123 2003
Τα ακόλουθα είναι εμπορικά σήματα της Medtronic: Active Can, Cardiac Compass, Flashback, Marker Channel, Maximo, Medtronic, PR Logic, Patient Alert, Quick Look, T-Shock
Περιεχόμενα 1 Περιγραφή 5 2 Ενδείξεις και χρήση 5 3 Αντενδείξεις 5 4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 5 4.1 Οδηγίες χειρισμού και αποθήκευσης 6 4.2 Λειτουργία της συσκευής 6 4.3 Αξιολόγηση και σύνδεση ηλεκτροδίου 7 4.4 Δοκιμή μετατέπειτα παρακολούθησης 8 4.5 Εκφύτευση και απόρριψη 8 4.6 Κίνδυνοι ιατρικής θεραπείας 8 4.7 Οικιακό και εργασιακό περιβάλλον 10 5 Ανεπιθύμητα συμβάντα 11 5.1 Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα 11 6 Διαδικασία εμφύτευσης 11 6.1 Προεγχειρητικός προγραμματισμός 11 6.2 Ελεγχος λειτουργίας ηλεκτροδίου 12 6.3 Σύνδεση ηλεκτροδίων με την συσκευή 13 6.4 Δοκιμασία ουδού απινίδωσης 14 6.5 Τοποθέτηση της συσκευής 15 6.6 Προγραμματισμός 15 6.7 Αντικατάσταση μιας συσκευής 16 7 Σύνοψη δυνατοτήτων 16 7.1 Λειτουργίες ταχυαρρυθμίας 16 7.2 Λειτουργίες βηματοδότησης 17 7.3 Λειτουργίες παρακολούθησης 17 8 Προδιαγραφές προϊόντος 18 8.1 Φυσικές προδιαγραφές (ονομαστικές) 18 8.2 Ηλεκτρικές προδιαγραφές 18 8.3 Δείκτες αντικατάστασης 19 8.4 Προβλεπόμενη διάρκεια ζωής 20 8.5 Συμπεριφορά μαγνήτη 21 8.6 Λειτουργικές παράμετροι 22 9 Δήλωση συμμόρφωσης 41 10 Περιορισμένη εγγύηση της Medtronic 42 11 Επεξήγηση των συμβόλων 42 3
4
1 Περιγραφή Το σύστημα Maximo DR Μοντέλο 7278 είναι ένας πολυπρογραμματιζόμενος, εμφυτεύσιμος καρδιοανατάκτης απινιδωτής (ICD) που παρακολουθεί και ρυθμίζει την καρδιακή συχνότητα ασθενούς παρέχοντας θεραπεία κοιλιακής αρρυθμίας, και βραδυκαρδιακή, μονοεστιακή ή διπλοεστιακή, βηματοδότηση προσαρμοζόμενης συχνότητας. Το ICD Maximo DR Μοντέλο 7278, μαζί με τα εμπορικά διαθέσιμα ηλεκτρόδια βηματοδότησης/αίσθησης και τα ηλεκτρόδια καρδιοανάταξης/απινίδωσης, αποτελούν το εμφυτεύσιμο τμήμα του συστήματος ICD. Τα συστήματα ηλεκτροδίων για το σύστημα Maximo DR εμφυτεύονται με χρήση τυποποιημένων τεχνικών διαφλέβιας τοποθέτησης. Προγραμματιστής, λογισμικό και μαγνήτης Χρησιμοποιήστε τον κατάλληλο προγραμματιστή, λογισμικό και μαγνήτη της Medtronic για να προγραμματίσετε τη συσκευή. Οι προγραμματιστές άλλων κατασκευαστών δεν είναι συμβατοί με τις συσκευές της Medtronic. Ωστόσο, δεν προκαλούν βλάβη στις συσκευές της Medtronic. Περιεχόμενα της αποστειρωμένης συσκευασίας Η αποστειρωμένη συσκευασία του Μοντέλου 7278 περιέχει μία συσκευή, ένα δυναμόκλειδο και ένα βύσμα ακίδας DF-1. Σχετικά με το παρόν εγχειρίδιο Το παρόν έντυπο προορίζεται κυρίως ως εγχειρίδιο εμφύτευσης. Μετά την εμφύτευση πρέπει να προγραμματίζονται τακτικές επισκέψεις παρακολούθησης. Οι διαδικασίες παρακολούθησης, όπως η παρακολούθηση των μετρήσεων της μπαταρίας και η επιβεβαίωση των παραμέτρων θεραπείας, περιγράφονται στο εγχειρίδιο που συνοδεύει το λογισμικό του Maximo DR Μοντέλο 7278. Για να αποκτήσετε επιπλέον αντίγραφα του εγχειριδίου εμφύτευσης και του εγχειριδίου λογισμικού, επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Medtronic. 2 Ενδείξεις και χρήση Το σύστημα Maximo DR Μοντέλο 7278 προορίζεται για κοιλιακή αντιταχυκαρδιακή βηματοδότηση και κοιλιακή απινίδωση για αυτόματη θεραπεία κοιλιακών, επισφαλών για τη ζωή, αρρυθμιών. Πριν την εμφύτευση, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη καρδιολογική αξιολόγηση, περιλαμβανομένης και ηλεκτροφυσιολογικής δοκιμασίας. Επίσης, συνιστώνται ηλεκτροφυσιολογική αξιολόγηση και δοκιμασία της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων θεραπειών ταχυαρρυθμίας κατά και μετά την εμφύτευση της συσκευής. 3 Αντενδείξεις Το σύστημα Maximo DR αντενδείκνυται για ασθενείς των οποίων οι ταχυαρρυθμίες πιθανόν να έχουν παροδική ή αναστρέψιμη αιτία, όπως: οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, δηλητηρίαση από δακτυλίτιδα, πνιγμό, ηλεκτροπληξία, διατάραξη της ηλεκτρολυτικής ισορροπίας, υποξία ή σήψη. 4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Αποφεύγετε τον κλονισμό της συσκευής κατά το χειρισμό Προγραμματίστε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας στη θέση OFF στη διάρκεια της χειρουργικής εμφύτευσης και εκφύτευσης ή στις διαδικασίες μετά θάνατον, επειδή η συσκευή μπορεί να αποφέρει σοβαρό σοκ εάν αγγίξετε τoυς ακροδέκτες απινίδωσης ενώ η συσκευή είναι φορτισμένη. 5
Ηλεκτρική μόνωση κατά τη διάρκεια εμφύτευσης Μην επιτρέπετε στον ασθενή να ακουμπήσει γειωμένο εξοπλισμό που πιθανόν να προκαλέσει επικίνδυνη διαρροή ρεύματος στη διάρκεια της εμφύτευσης. Η επαγωγή αρρυθμίας, που θα προκύψει, πιθανόν να οδηγήσει σε θάνατο του ασθενούς. Συμβατότητα ηλεκτροδίων Μη χρησιμοποιείτε ηλεκτρόδια άλλου κατασκευαστή, χωρίς να έχει αποδειχθεί η συμβατότητα με τις συσκευές της Medtronic. Εάν το ηλεκτρόδιο δεν είναι συμβατό με μια συσκευή της Medtronic, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι υποαίσθηση της καρδιακής δραστηριότητας, αποτυχία παροχής της κατάλληλης θεραπείας ή διαρροή ή διαλείπουσα ηλεκτρική σύνδεση. Διαθεσιμότητα ανάνηψης Μην διεξάγετε δοκιμασία του ICD παρά μόνον επί παρουσία εξωτερικού απινιδωτή και ιατρικού προσωπικού εξειδικευμένου στην καρδιοαναπνευστική ανάνηψη (CPR). 4.1 Οδηγίες χειρισμού και αποθήκευσης Ακολουθήστε αυτές τις κατευθυντήριες οδηγίες, όταν χειρίζεστε ή αποθηκεύετε τη συσκευή. Eλεγχος και άνοιγμα της συσκευασίας Πριν ανοίξετε το δίσκο της αποστειρωμένης συσκευασίας, κάντε οπτικό έλεγχο για τυχόν ίχνη βλάβης που θα μπορούσαν να ακυρώσουν την ασηψία των περιεχομένων της συσκευασίας. Ανατρέξτε στις οδηγίες ανοίγματος της αποστειρωμένης συσκευασίας που βρίσκονται μέσα στο κουτί του προϊόντος. Αποθήκευση συσκευής Προκειμένου να αποφύγετε βλάβη της συσκευής, φυλάξτε τη σε μια καθαρή περιοχή, μακριά από μαγνήτες, σετ που περιέχουν μαγνήτες, και πηγές ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής. Σε περίπτωση πτώσης της συσκευής Μην εμφυτεύετε τη συσκευή αν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια από ύψος 30 cm ή μεγαλύτερο μετά από την αφαίρεση από τη συσκευασία της. Εξισορρόπηση Επιτρέψτε στη συσκευή να εξισορροπήσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τον προγραμματισμό ή την εμφύτευση, επειδή οι ακραίες θερμοκρασίες πιθανόν να επηρεάσουν την αρχική λειτουργία της συσκευής. Αποστείρωση Η Medtronic έχει αποστειρώσει τα περιεχόμενα της συσκευασίας με οξείδιο του αιθυλενίου πριν από την αποστολή. Η παρούσα συσκευή είναι για μία μόνο χρήση και δεν προορίζεται για να επαναποστειρωθεί. Όρια θερμοκρασίας Αποθηκεύστε και μεταφέρετε τη συσκευασία μεταξύ -18 C και +55 C. Ημερομηνία Χρήση έως Μην εμφυτεύετε τη συσκευή μετά την ημερομηνία Χρήση έως επειδή η διάρκεια ζωής της μπαταρίας μπορεί να είναι μειωμένη. Η επαναποστείρωση μιας συσκευής δεν παρατείνει την ημερομηνία Χρήση έως. 4.2 Λειτουργία της συσκευής Παρελκόμενα Η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με παρελκόμενα, μέρη που υφίστανται φυσιολογική φθορά και αναλώσιμα στοιχεία, των οποίων η πλήρως ασφαλής χρήση και η τεχνική τους αρτιότητα έχουν εγκριθεί από κάποιο εργαστήριο για τη δοκιμασία της συσκευής. Χρησιμοποιήστε μόνο προγραμματιστές και λογισμικό εφαρμογών από τη Medtronic για να επικοινωνείτε με τη συσκευή. Εξάντληση μπαταρίας Η εξάντληση της μπαταρίας τελικά θα προκαλέσει την παύση λειτουργίας της συσκευής και πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Η καρδιοανάταξη και η απινίδωση είναι θεραπείες υψηλής ενέργειας και πιθανόν να εξαντλήσουν σύντομα τη μπαταρία και να περιορίσουν τη διάρκεια ζωής της συσκευής. Ενας υπερβολικός αριθμός κύκλων φόρτισης μπορεί επίσης να μειώσει τη διάρκεια ζωής της συσκευής. Charge Circuit Timeout (Λήξη χρονικού ορίου κυκλώματος φόρτισης) ή Charge Circuit Inactive (Αδράνεια κυκλώματος φόρτισης) Αντικαταστήστε αμέσως τη συσκευή εάν ο προγραμματιστής εμφανίζει ένα μήνυμα Charge Circuit Timeout (Λήξη χρονικού ορίου κυκλώματος φόρτισης) ή Charge Circuit Inactive (Αδράνεια κυκλώματος φόρτισης). Ταυτόχρονη χρήση βηματοδότη Εάν ένας βηματοδότης χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με τη συσκευή, επιβεβαιώστε ότι η συσκευή δεν αισθάνεται την έξοδο των παλμών του βηματοδότη. Προγραμματίστε το 6
βηματοδότη ώστε οι παλμοί βηματοδότησης να εφαρμόζονται σε διαστήματα μεγαλύτερα από τα διαστήματα ανίχνευσης ταχυαρρυθμίας της συσκευής. Δείκτης τέλους ζωής (EOL) Αντικαταστήστε αμέσως τη συσκευή εάν ο προγραμματιστής εμφανίζει το σύμβολο τέλους ζωής (EOL). Υψηλή ενέργεια στους πυκνωτές εξόδου Στον ασθενή μπορεί να εφαρμοστεί ενέργεια υψηλότερη από την προγραμματισμένη εάν η συσκευή είχε προηγουμένως φορτιστεί σε υψηλότερη ενέργεια και η ενέργεια υπάρχει ακόμα στους πυκνωτές εξόδου. Συμβατότητα ηλεκτροδίων Μην χρησιμοποιείτε σύστημα ηλεκτροδίων άλλων κατασκευαστών χωρίς αποδεδειγμένη συμβατότητα, επειδή είναι πιθανόν να προκύψουν υποαίσθηση της καρδιακής δραστηριότητας και αδυναμία απόδοσης της απαραίτητης θεραπείας. Ιατρική θεραπεία που επηρεάζει τη λειτουργία της συσκευής Τα ηλεκτροφυσιολογικά χαρακτηριστικά της καρδιάς του ασθενούς μπορούν να μεταβληθούν με την πάροδο του χρόνου και οι προγραμματισμένες θεραπείες μπορούν να αποβούν μη αποτελεσματικές, ακόμη και επικίνδυνες, για τον ασθενή. Αυτό πρέπει να ληφθεί ιδιαιτέρως υπόψη όταν επέλθει αλλαγή της φαρμακευτικής αγωγής του ασθενούς. Ασθενείς εξαρτώμενοι από βηματοδότη Προγραμματίζετε πάντα την παράμετρο Ventricular Safety Pacing (VSP) (Κοιλιακή βηματοδότηση ασφαλείας) στην τιμή On (Ενεργοποίηση) για ασθενείς εξαρτημένους από βηματοδότη. Προγραμματιστές Χρησιμοποιήστε προγραμματιστές και λογισμικό εφαρμογών κατασκευής Medtronic μόνον για να επικοινωνείτε με τη συσκευή. Χρήση μαγνήτη Η τοποθέτηση μαγνήτη πάνω από τη συσκευή διακόπτει την ανίχνευση και τη θεραπεία αλλά δεν μεταβάλλει τη θεραπεία βραδυκαρδίας. Η κεφαλή προγραμματισμού περιέχει ένα μαγνήτη ο οποίος μπορεί να διακόψει την ανίχνευση, αλλά όταν επιτευχθεί τηλεμετρία ανάμεσα στη συσκευή και τον προγραμματιστή, η ανίχνευση δεν διακόπτεται. 4.3 Αξιολόγηση και σύνδεση ηλεκτροδίου Μην δένετε ράμμα κατευθείαν πάνω στο σώμα του ηλεκτροδίου, μην δένετε πολύ σφιχτά και μην δημιουργείτε με κανέναν άλλο τρόπο υπερβολική ένταση στη θέση εισαγωγής επειδή αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο ηλεκτρόδιο. Μην βυθίζετε τα ηλεκτρόδια σε ορυκτέλαιο, λιπαντικό σιλικόνης, ή οποιοδήποτε άλλο υγρό. Μην πιάνετε το ηλεκτρόδιο με χειρουργικά εργαλεία. Μην χρησιμοποιείτε υπερβολική βία ή χειρουργικά εργαλεία για να εισάγετε στυλεό στο ηλεκτρόδιο. Χρησιμοποιήστε την ίδια πολικότητα που αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας σύνδεσης των ηλεκτροδίων με τη συσκευή ώστε να εξασφαλίσετε αποτελεσματική απινίδωση. Μην διπλώνετε, μεταποιείτε ή αφαιρείτε οποιοδήποτε τμήμα του επιρράματος επειδή κάτι τέτοιο μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη λειτουργία ή τη διάρκεια ζωής των πόλων. Μην χρησιμοποιείτε κοιλιακά διαφλέβια ηλεκτρόδια σε ασθενείς με νόσο της τριγλώχινας βαλβίδας ή μηχανική πρόσθετη τριγλώχινα βαλβίδα. Χρησιμοποιήστε προσεκτικά σε ασθενείς με βιοπροσθετική βαλβίδα. Χρησιμοποιήστε το σωστό περίβλημα αγκίστρωσης για κάθε ηλεκτρόδιο προκειμένου να ακινητοποιήσετε το ηλεκτρόδιο και να το προστατέψετε από τη φθορά που προκαλούν οι απολινώσεις. Εξασφαλίστε ότι η σύνθετη αντίσταση του ηλεκτροδίου απινίδωσης είναι μεγαλύτερη από 20 Ω. Η σύνθετη αντίσταση κάτω από 20 Ω μπορεί να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή. Μην στρεβλώνετε τα ηλεκτρόδια. Η στρέβλωση των ηλεκτροδίων ενδεχομένως να προκαλέσει πρόσθετη καταπόνηση στα ηλεκτρόδια, προκαλώντας ενδοχομένως τη θραύση τους. Μην συρράπτετε κατευθείαν πάνω στο σώμα του ηλεκτροδίου, επειδή κάτι τέτοιο ενδεχομένως να προκαλέσει δομική βλάβη. Χρησιμοποιήστε το περίβλημα αγκίστρωσης ηλεκτροδίου για να ασφαλίσετε το ηλεκτρόδιο πλευρικά στο σημείο φλεβικής εισόδου. 7
Οι πόλοι του ηλεκτροδίου ή του Active Can που βρίσκονται σε ηλεκτρική επαφή κατά τη θεραπεία υψηλού δυναμικού πιθανόν να οδηγήσουν σε παράκαμψη της καρδιάς από το ρεύμα, προκαλώντας ενδεχομένως βλάβη στη συσκευή και τους πόλους. Κατά τη σύνδεση της συσκευής με τα ηλεκτρόδια, βεβαιωθείτε ότι κανένα θεραπευτικό ηλεκτρόδιο, στυλεός ή οδηγό σύρμα δεν έρχεται σε επαφή ή συνδέεται με παραπληρωματική αγώγιμη οδό χαμηλής σύνθετης αντίστασης. Μετακινήστε τα αντικείμενα που είναι κατασκευασμένα από αγώγιμα υλικά (π.χ. ένα εμφυτευμένο οδηγό σύρμα) αρκετά μακριά από όλους τους πόλους πριν από την εφαρμογή απινιδωτικού σοκ υψηλού δυναμικού. Σφραγίστε τα εγκαταλειμμένα ηλεκτρόδια αντί να τα αφαιρέσετε, ώστε να εξασφαλίσετε ότι το ηλεκτρόδιο δεν θα αποτελέσει οδό ρεύματος από ή προς την καρδιά. Καλύψτε οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη θύρα του ηλεκτροδίου στη συσκευή ώστε να προστατέψετε το ICD. Ανατρέξτε στα τεχνικά εγχειρίδια του ηλεκτροδίου για ειδικές οδηγίες και προφυλάξεις σχετικά με το χειρισμό του ηλεκτροδίου. 4.4 Δοκιμή μετατέπειτα παρακολούθησης Εξασφαλίστε ότι ένας εξωτερικός απινιδωτής καθώς και ιατρικό προσωπικό εξειδικευμένο στην καρδιοαναπνευστική ανάνηψη (CPR) είναι παρόντες στη διάρκεια της δοκιμασίας μετά την εμφύτευση της συσκευής, σε περίπτωση που ο ασθενής χρειαστεί εξωτερική διάσωση. Εχετε υπόψη σας ότι οι αλλαγές στην κατάσταση του ασθενούς, το φαρμακευτικό πρωτόκολλο και άλλοι παράγοντες ενδεχομένως να μεταβάλλουν τον ουδό απινίδωσης (DFT), γεγονός που ενδεχομένως να προκαλέσει μετεγχειρητικά μη ανάταξη της αρρυθμίας. Η επιτυχής ανάταξη της κοιλιακής μαρμαρυγής ή της κοιλιακής ταχυκαρδίας κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας δεν εξασφαλίζει ότι θα συμβεί και μετεγχειρητικά ανάταξη. 4.5 Εκφύτευση και απόρριψη Υποβάλλετε ερωτήματα στη συσκευή, προγραμματίστε όλες τις λειτουργίες ανίχνευσης ταχυαρρυθμίας στη θέση Off και απενεργοποιήστε τις λειτουργίες της συσκευής πριν την εκφύτευση, τον καθαρισμό ή την αποστολή της συσκευής ώστε να αποτρέψετε ανεπιθύμητα σοκ. Εκφυτεύστε τη συσκευή μετά το θάνατο του ασθενή. Σε μερικές χώρες, η εκφύτευση εμφυτεύσιμων συσκευών που τροφοδοτούνται με μπαταρία είναι υποχρεωτική λόγω επίδρασης στο περιβάλλον. Σας παρακαλούμε να ελέγξετε τους τοπικούς κανονισμούς. Επιπλέον, εάν εκτεθεί σε θερμοκρασίες αποτέφρωσης (με κλίβανο ή χωρίς), η συσκευή μπορεί να εκραγεί. Οι εμφυτεύσιμες συσκευές της Medtronic προορίζονται αποκλειστικά για μία χρήση. Μην επαναποστειρώνετε και επανεμφυτεύετε τις συσκευές που έχουν εκφυτευτεί. Παρακαλούμε, επιστρέψτε τις εκφυτευμένες συσκευές στη Medtronic για ανάλυση και απόρριψη. Δείτε τις ταχυδρομικές διευθύνσεις στο οπισθόφυλλο. 4.6 Κίνδυνοι ιατρικής θεραπείας Αξονική υπολογιστική τομογραφία με ακτίνες Χ (CT scan) Εάν ο ασθενής υποβληθεί σε αξονική υπολογιστική τομογραφία (CT scan) και η συσκευή δεν βρίσκεται άμεσα στη δέσμη των ακτινών X της αξονικής υπολογιστικής τομογραφίας, τότε δεν η συσκευή δεν επηρεάζεται. Εάν η συσκευή βρίσκεται άμεσα στη δέσμη ακτινών Χ της αξονικής υπολογιστικής τομογραφίας, ενδεχομένως να σημειωθεί υπεραισθησία για τη διάρκεια της σάρωσης. Εάν η συσκευή θα βρίσκεται στην ακτίνα για περισσότερα από 4 s, λάβετε κατάλληλα μέτρα για τον ασθενή, π.χ. ενεργοποιήστε τον ασύγχρονο τρόπο βηματοδότησης για ασθενείς εξαρτώμενους από βηματοδότη ή ενεργοποιήστε τρόπο μη βηματοδότησης για ασθενείς μη εξαρτώμενους από βηματοδότη και απενεργοποιήστε τη λειτουργία ανίχνευσης ταχυκαρδίας. Αυτά τα μέτρα αποτρέπουν την εσφαλμένη αναστολή και την εσφαλμένη ρυμούλκηση. Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας της αξονικής υπολογιστικής τομογραφίας, επαναφέρετε τις παραμέτρους της συσκευής και ενεργοποιήστε τη λειτουργία ανίχνευσης ταχυκαρδίας. Διαθερμία Ατοµα µε µεταλλικά εµφυτεύµατα, όπως βηµατοδότες, εµφυτεύσιµους καρδιοανατάκτες απινιδωτές (ICD) και τα ηλεκτρόδια που τα συνοδεύουν δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή διαθερµίας. Η αλληλεπίδραση μεταξύ του εμφυτεύματος και της διαθερμίας ενδεχομένως να προκαλέσει 8
ιστική βλάβη, μαρμαρυγή ή και βλάβη στα εξαρτήματα της συσκευής, που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρό τραυματισμό, απώλεια θεραπείας ή/και ανάγκη επαναπρογραμματισμού ή αντικατάστασης της συσκευής. Ηλεκτροχειρουργικός καυτηριασμός Ο ηλεκτροχειρουργικός καυτηριασμός μπορεί να προκαλέσει κοιλιακές αρρυθμίες ή/και μαρμαρυγή, ή ενδέχεται να προκαλέσει δυσλειτουργία ή βλάβη της εμφυτευμένης συσκευής. Εάν ο ηλεκτροκαυτηριασμός δεν μπορεί να αποφευχθεί, λάβετε τις ακόλουθες προφυλάξεις για να ελαχιστοποιήσετε τις επιπλοκές: Να έχετε διαθέσιμο εξοπλισμό προσωρινής βηματοδότησης και απινίδωσης. Προγραμματίστε την εμφυτευμένη συσκευή σε τρόπο βηματοδότησης DOO. Διακόψτε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας χρησιμοποιώντας μαγνήτη ή απενεργοποιήστε την ανίχνευση χρησιμοποιώντας τον προγραμματιστή. Αποφύγετε την άμεση επαφή με την εμφυτευμένη συσκευή ή τα ηλεκτρόδια. Εάν χρησιμοποιείται μονοπολικός καυτηριασμός, τοποθετήστε την πλάκα γείωσης ώστε η διαδρομή ρεύματος να μην περνάει μέσα από ή κοντά στο σύστημα της εμφυτευμένης συσκευής (ελάχιστη απόσταση 15 cm μεταξύ της πλάκας γείωσης και του συστήματος της εμφυτευμένης συσκευής). Χρησιμοποιείτε βραχείες, διακοπτόμενες και ακανόνιστες ριπές στα κατώτατα εφικτά επίπεδα ενέργειας. Χρησιμοποιείτε, όπου είναι εφικτό, διπολικό σύστημα ηλεκτροκαυτηριασμού. Εξωτερική απινίδωση Η εξωτερική απινίδωση μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην εμφυτευμένη συσκευή ή να οδηγήσει σε προσωρινή ή/και μόνιμη βλάβη του μυοκαρδίου στο σημείο επαφής του πόλου-ιστού, καθώς και προσωρινά ή μόνιμα αυξημένους ουδούς βηματοδότησης. Προσπαθήστε να ελαχιστοποιήσετε το δυναμικό που διέρχεται μέσω της συσκευής και των ηλεκτρόδιων λαμβάνοντας τις παρακάτω προφυλάξεις: Χρησιμοποιήστε την κατώτατη κλινικά αποδεκτή έξοδο ενέργειας. Τοποθετήστε τα αυτοκόλληλα ηλεκτρόδια ή τα πέδιλα απινίδωσης όσο το δυνατόν πιο μακριά από τη συσκευή (τουλάχιστον 15 cm) και κάθετα προς το σύστημα ηλεκτροδίων της εμφυτευμένης συσκευής. Εάν χορηγήθηκε εξωτερική απινίδωση σε απόσταση μικρότερη των 15 cm από τη συσκευή, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Medtronic. Ακτινοβολία υψηλής ενέργειας Η διαγνωστική ακτινοσκόπηση και η ακτινοσκοπική ακτινοβολία δεν πρέπει να επηρεάσουν τη συσκευή, ωστόσο οι πηγές ακτινοβολίας υψηλής ενέργειας, όπως το κοβάλτιο 60 ή η ακτινοβολία γάμμα δεν πρέπει να κατευθύνονται προς τη συσκευή. Εάν ένας ασθενής χρειάζεται θεραπεία ακτινοβολίας στην περιοχή της συσκευής, τοποθετήστε μια θωράκιση ηλεκτροδίου πάνω από τη θέση εμφύτευσης ως προφύλαξη εναντίον βλάβης από ακτινοβολία. Λιθοτριψία Η λιθοτριψία πιθανόν να βλάψει μόνιμα την εμφυτευμένη συσκευή η οποία τυχόν βρίσκεται στο σημείο εστίασης της ακτίνας λιθοτριψίας. Εαν απαιτείται χρήση λιθοτριψίας, θέσατε προσωρινά εκτός λειτουργίας τις θεραπείες του εμφυτεύσιμου απινιδωτή κατά τη διαδικασία της λιθοτριψίας και κρατήστε το σημείο εστίασης της ακτίνας λιθοτριψίας τουλάχιστο 2,5 έως 5 cm από την εμφυτευμένη συσκευή. Μαγνητική τομογραφία (MRI) Μη χρησιμοποιείτε μαγνητική τομογραφία (MRI) σε ασθενείς που έχουν εμφυτευμένη τη συσκευή αυτή. Η MRI μπορεί να επάγει ρεύματα στα εμφυτευμένα ηλεκτρόδια, προκαλώντας πιθανώς βλάβη στον ιστό και εμφάνιση ταχυαρρυθμιών. Η MRI μπορεί επίσης να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή. Κατάλυση με ρεύμα ραδιοσυχνότητας (RF) Η διαδικασία κατάλυσης με ρεύμα ραδιοσυχνότητας σε ασθενή με εμφυτευμένη καρδιακή συσκευή μπορεί να προκαλέσει δυσλειτουργία ή βλάβη της εμφυτευμένης συσκευής. Για να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι από την κατάλυση με ρεύμα ραδιοσυχνότητας, ακολουθήστε τις εξής οδηγίες: Να έχετε διαθέσιμο εξοπλισμό προσωρινής βηματοδότησης και απινίδωσης. Προγραμματίστε την εμφυτευμένη συσκευή σε τρόπο βηματοδότησης DOO. Διακόψτε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας χρησιμοποιώντας μαγνήτη ή απενεργοποιήστε την ανίχνευση χρησιμοποιώντας τον προγραμματιστή. Αποφύγετε την άμεση επαφή μεταξύ του καθετήρα κατάλυσης και του εμφυτευμένου ηλεκτρόδιου ή της συσκευής. Τοποθετήστε την πλάκα γείωσης έτσι ώστε η διαδρομή ρεύματος να μην περνάει μέσα από ή κοντά στο σύστημα της εμφυτευμένης συσκευής (ελάχιστη απόσταση 15 cm). 9
Θεραπευτικοί υπέρηχοι Η έκθεση της συσκευής σε θεραπευτικούς υπερήχους δεν συνιστάται διότι είναι δυνατό να προκαλέσει μόνιμη βλάβη στη συσκευή. 4.7 Οικιακό και εργασιακό περιβάλλον Κινητά τηλέφωνα Οι συσκευές Maximo DR ICD περιέχουν ένα φίλτρο που εμποδίζει τις εκπομπές των περισσότερων κινητών τηλεφώνων να αλληλεπιδράσουν με τη λειτουργία της συσκευής. Για να ελαχιστοποιήσετε ακόμη περισσότερο την πιθανότητα τέτοιας επίδρασης, λάβετε τις ακόλουθες προφυλάξεις: Διατηρείτε ελάχιστη απόσταση 15 cm μεταξύ της συσκευής και της τηλεφωνικής συσκευής χειρός. Διατηρείτε ελάχιστη απόσταση 30 cm μεταξύ της συσκευής και οποιασδήποτε κεραίας αναμετάδοσης ισχύος μεγαλύτερης των 3 W. Διατηρείτε το ακουστικό στο αφτί όσο το δυνατόν μακρύτερα από την εμφυτευμένη συσκευή Μη μεταφέρετε τη συσκευή χειρός σε απόσταση μικρότερη από 15 cm από την εμφυτευμένη συσκευή (ακόμα και αν δεν είναι ενεργοποιημένη). Το ICD έχει δοκιμαστεί χρησιμοποιώντας το πρότυπο ANSI/AAMI PC-69 προκειμένου να διασφαλιστεί η συμβατότητα με τα ασύρματα τηλέφωνα και τα τηλέφωνα PCS και άλλους πομπούς χειρός παρόμοιας ισχύος. Αυτές οι τεχνολογίες εκπομπής αντιπροσωπεύουν την πλειοψηφία των κινητών τηλεφώνων που χρησιμοποιούνται σε παγκόσμιο επίπεδο. Το κύκλωμα της συσκευής αυτής, όταν λειτουργεί υπό ονομαστικές συνθήκες, έχει σχεδιαστεί να απαλείφει οποιεσδήποτε σημαντικές επιπτώσεις από τα κινητά τηλέφωνα. Εμπορικός ηλεκτρικός εξοπλισμός Ο ηλεκτρικός εξοπλισμός που διατίθεται στο εμπόριο, όπως οι ηλεκτροσυγκολλητήρες, οι επαγωγικές κάμινοι ή οι συγκολλητήρες με αντίσταση, ενδέχεται να δημιουργήσουν αρκετές ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (EMI) ώστε να επηρεαστεί η λειτουργία της συσκευής, αν πλησιάσετε πολύ κοντά στις συσκευές αυτές. Εξοπλισμός επικοινωνιών Ο εξοπλισμός επικοινωνίας, όπως οι πομποί μικροκυμάτων, οι ενισχυτές ηλεκτρικής τροφοδοσίας δικτύου, ή οι ερασιτεχνικοί πομποί υψηλής ισχύος, ενδέχεται να δημιουργούν επαρκή ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία ώστε να παρεμβάλλεται η λειτουργία της συσκευής σε πολύ μικρές αποστάσεις. Ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (EMI) Συμβουλεύστε τους ασθενείς να αποφεύγουν τις συσκευές που εκπέμπουν ισχυρές EMI. Οι ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές μπορεί να καταλήξουν στην παροχή μη απαραίτητης θεραπείας. Οι ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές μπορεί επίσης να προκαλέσουν δυσλειτουργία ή βλάβη της συσκευής. Ο ασθενής θα πρέπει να απομακρύνεται από την πηγή EMI ή να απενεργοποιεί την πηγή, καθώς αυτό συνήθως επιτρέπει στη συσκευή να επιστρέψει στο φυσιολογικό τρόπο λειτουργίας της. Ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές μπορεί να εκπέμπονται από τις εξής πηγές: γραμμές ηλεκτροδότησης υψηλής τάσης εξοπλισμός τηλεπικοινωνιών, όπως οι πομποί μικροκυμάτων, οι γραμμικοί ενισχυτές ή οι ερασιτεχνικοί πομποί υψηλής ισχύος ηλεκτρικός εξοπλισμός που διατίθεται στο εμπόριο όπως οι ηλεκτροσυγκολλητήρες, οι επαγωγικές κάμινοι ή οι συγκολλητήρες με αντίσταση Οι οικιακές συσκευές που βρίσκονται σε καλή κατάσταση λειτουργίας και είναι κατάλληλα γειωμένες συνήθως δεν παράγουν αρκετά επίπεδα EMI που να επηρεάζουν τη λειτουργία της συσκευής. Υπάρχουν κάποιες αναφορές προσωρινών διαταραχών που προκαλούνται από ηλεκτρικά εργαλεία χειρός ή ηλεκτρικές ξυριστικές μηχανές που χρησιμοποιούνται απευθείας πάνω από τη θέση εμφύτευσης. Ηλεκτρονική παρακολούθηση αντικειμένων (EAS) Ο εξοπλισμός ηλεκτρονικής παρακολούθησης αντικειμένων, όπως τα συστήματα αντικλεπτικής προστασίας σε καταστήματα λιανικής πώλησης, ενδέχεται να αλληλεπιδράσει με την εμφυτευμένη συσκευή. Συνιστάται οι ασθενείς να περπατούν απευθείας διαμέσου των συστημάτων αυτών και να μην στέκονται κοντά τους περισσότερο από όσο απαιτείται. Γραμμές υψηλής τάσης Οι γραμμές μετάδοσης ρεύματος υψηλής τάσης θα μπορούσαν να προκαλέσουν αρκετή EMI ώστε να επηρεάσει τη λειτουργία της συσκευής αν πλησιάσει πολύ κοντά. Οικιακές συσκευές Οι οικιακές συσκευές που είναι σε καλή κατάσταση λειτουργίας και καταλλήλως γειωμένες συνήθως δεν παράγουν αρκετά επίπεδα ΗΜΠ (ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής) που να 10
παρεμβαίνει στη λειτουργία της συσκευής. Υπάρχουν κάποιες αναφορές προσωρινών διαταραχών που προκαλούνται από ηλεκτρικά εργαλεία χειρός ή ηλεκτρικές ξυριστικές μηχανές που χρησιμοποιούνται απευθείας πάνω από τη θέση εμφύτευσης. Στατικά μαγνητικά πεδία Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν εξοπλισμό ή περιστάσεις έκθεσής τους σε στατικά μαγνητικά πεδία (ισχυρότερα από 10 gauss ή 1 mt). Τα μαγνητικά αυτά πεδία ενδεχομένως να διακόψουν την ανίχνευση των αρρυθμιών. Στα παραδείγματα των μαγνητικών πηγών που ενδεχομένως να παρεμβληθούν στην κανονική λειτουργία της συσκευής περιλαμβάνονται: στερεοφωνικά ηχεία, ραβδιά του παιχνιδιού μπίνγκο, ραβδιά εξολκέων, μαγνητικά σήματα ή προϊόντα μαγνητικής θεραπείας. 5 Ανεπιθύμητα συμβάντα 5.1 Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα Τα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα συμπεριλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, φαινόμενα σωματικής απόρριψης, συμπεριλαμβανομένης της τοπικής ιστικής αντίδρασης, μυϊκή και νευρική διέγερση, λοίμωξη, διάβρωση της εμφυτευμένης συσκευής/ηλεκτροδίου δια μέσου του δέρματος, θρόμβωση σχετιζόμενη με διαφλέβια ηλεκτρόδια, εμβολή, και καρδιακό επιπωματισμό. 6 Διαδικασία εμφύτευσης Προειδοποιήσεις: Μην επιτρέπετε στον ασθενή να έρθει σε επαφή με γειωμένο εξοπλισμό που θα μπορούσε να προκαλέσει επικίνδυνη διαρροή ηλεκτρικού ρεύματος κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης. Η επαγωγή αρρυθμίας που θα προκύψει, πιθανόν να οδηγήσει σε θάνατο του ασθενούς. Η συσκευή προορίζεται για εμφύτευση με διαφλέβια ή επικαρδιακά ηλεκτρόδια απινίδωσης της Medtronic. Δεν μπορεί να προβληθεί κανένας ισχυρισμός σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα άλλων συστημάτων ηλεκτροδίων προσωρινής ή μόνιμης εμφύτευσης τα οποία δεν έχουν κατασκευαστεί από τη Medtronic. Οι πόλοι του ηλεκτροδίου ή του Active Can που βρίσκονται σε ηλεκτρική επαφή κατά τη θεραπεία υψηλού δυναμικού μπορεί να οδηγήσουν σε παράκαμψη της καρδιάς από το ρεύμα, προκαλώντας ενδεχομένως βλάβη στη συσκευή και τα ηλεκτρόδια. Κατά τη σύνδεση της συσκευής με τα ηλεκτρόδια, βεβαιωθείτε ότι κανένα θεραπευτικό ηλεκτρόδιο, στυλεός ή οδηγό σύρμα δεν έρχεται σε επαφή ή δεν συνδέεται με μια παραπληρωματική αγώγιμη οδό χαμηλής σύνθετης αντίστασης. Απομακρύνετε τα αντικείμενα που είναι κατασκευασμένα από αγώγιμα υλικά (π.χ. εμφυτευμένο οδηγό σύρμα) από όλους τους πόλους πριν από την παροχή απινιδωτικού σοκ υψηλού δυναμικού. 6.1 Προεγχειρητικός προγραμματισμός Πριν ανοίξετε τη στείρα συσκευασία, προετοιμάστε τη συσκευή για εμφύτευση ως ακολούθως: 1. Ελέγξτε την ημερομηνία Χρήση έως που αναγράφεται στη συσκευασία. Μην εμφυτεύετε τη συσκευή μετά την ημερομηνία Χρήση έως επειδή η διάρκεια ζωής της μπαταρίας πιθανόν να είναι μειωμένη. 2. Υποβάλετε ερωτήματα στη συσκευή και εκτυπώστε πλήρη συνοπτική αναφορά. Σημείωση: Εάν ο προγραμματιστής αναφέρει ότι έχει συμβεί ηλεκτρική επαναφορά στην αρχική κατάσταση, μην εμφυτεύσετε τη συσκευή. Επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic. 3. Επιβεβαιώστε ότι η τάση της μπαταρίας που εμφανίζεται στην οθόνη Quick Look είναι τουλάχιστον 3,0 V σε θερμοκρασία δωματίου. 1 4. Ρυθμίστε τις παραμέτρους συλλογής δεδομένων και το εσωτερικό ρολόι της συσκευής. 1 Εάν η συσκευή έχει εκτεθεί σε χαμηλότερες θερμοκρασίες ή έχει χορηγήσει προσφάτως φορτίο υψηλής τάσης, η τάση της μπαταρίας μπορεί να είναι προσωρινά χαμηλότερη από 3,0 V. 11
5. Εκτελέστε μη αυτόματη διαμόρφωση των πυκνωτών ως ακολούθως: Απορρίψτε οποιοδήποτε φορτίο παραμένει στους πυκνωτές. Εκτελέστε δοκιμαστική φόρτιση πλήρους ενέργειας. Ανακαλέστε τα δεδομένα φόρτισης. Μην απορρίπτετε το αποθηκευμένο φορτίο. Επιτρέψτε στο αποθηκευμένο φορτίο να διαχυθεί, επαναδιαμορφώνοντας έτσι τους πυκνωτές. Εάν ο αναφερόμενος χρόνος φόρτισης δεν είναι κλινικά αποδεκτός, επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic. 6. Προγραμματίστε τις παραμέτρους θεραπείας και βηματοδότησης σε τιμές που είναι κατάλληλες για τον ασθενή. Εξασφαλίστε ότι κάθε ανίχνευση ταχυαρρυθμίας έχει προγραμματιστεί σε Off (Απενεργοποιημένη). 7. Υποβάλετε ξανά ερωτήματα στη συσκευή. 6.2 Ελεγχος λειτουργίας ηλεκτροδίου 1. Εμφυτεύστε τα ενδοκαρδιακά ηλεκτρόδια σύμφωνα με τις παρεχόμενες οδηγίες, εκτός αν έχουν ήδη τοποθετηθεί κατάλληλα χρόνια ηλεκτρόδια 2. Μη χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε ηλεκτρόδιο με τη συσκευή αυτή χωρίς να επαληθεύσετε πρώτα τη συμβατότητα του συνδέσμου. Συνιστάται ένα διπολικό κολπικό ηλεκτρόδιο με μικρή απόσταση ανάμεσα στους πόλους βηματοδότησης και αίσθησης. 2. Επαληθεύστε την κατάλληλη αίσθηση και το επαρκές περιθώριο του ουδού βηματοδότησης (Πίν. 1) σύμφωνα με τις παρεχόμενες οδηγίες. Πίνακας 1. Αποδεκτές τιμές εμφυτεύματος a Απαιτούμενες μετρήσεις R-wave amplitude (Ένταση επάρματος R) P-wave amplitude (Ένταση επάρματος P) Slew rate (Ταχύτητα μεταβολής συχνότητας) Capture threshold (Ουδός σύλληψης (διάρκεια παλμού 0,5 ms)) V. Defib. impedance (Σύνθετη αντίσταση κοιλιακής απινίδωσης) SVC (HVX) Defib. impedance (Σύνθετη αντίσταση απινίδωσης άνω κοίλης φλέβας (HVX)) c Defibrillation threshold (Ουδός απινίδωσης) d Προσωρινά διαφλέβια ηλεκτρόδια 5 mv 2 mv 0,5 V/s (κολπικό) 0,75 V/s (κοιλιακό) 1,5 V (κολπικό) 1,0 V (κοιλιακό) 20-200 Ω 20-200 Ω 25 J (δύο διαδοχικά) Μόνιμα ηλεκτρόδια b 3 mv 1 mv 0,3 V/s (κολπικό) 0,5 V/s (κοιλιακό) 3,0 V (κολπικό) 3,0 V (κοιλιακό) a Η μετρηθείσα σύνθετη αντίσταση του ηλεκτροδίου βηματοδότησης αντανακλά τον εξοπλισμό μέτρησης και την τεχνολογία του ηλεκτροδίου. Ανατρέξτε στο τεχνικό εγχειρίδιο του ηλεκτροδίου για αποδεκτές τιμές σύνθετης αντίστασης. b Τα μόνιμα ηλεκτρόδια είναι ηλεκτρόδια που εμφυτεύονται για 30 ή περισσότερες ημέρες. c Η μέτρηση αυτή ισχύει μόνον εφόσον ένα συμπληρωματικό ηλεκτρόδιο είναι συνδεδεμένο με τη θύρα SVC (Άνω κοίλη φλέβα) (HVX). d Εάν το σύστημα δύο ηλεκτροδίων αποτύχει στην πλήρωση του κριτηρίου εμφύτευσης, ένα τρίτο ηλεκτρόδιο μπορεί να προστεθεί χρησιμοποιώντας τη θύρα SVC (Άνω κοίλη φλέβα). 2 Χρόνια ηλεκτρόδια είναι ηλεκτρόδια που εμφυτεύονται για 30 ή περισσότερες μέρες. 12
6.3 Σύνδεση ηλεκτροδίων με την συσκευή Προειδοποίηση: Οι χαλαρές συνδέσεις ηλεκτροδίων ενδέχεται να προκαλέσουν εσφαλμένη αίσθηση και αποτυχημένη χορήγηση θεραπείας αρρυθμίας. Προσοχή: Χρησιμοποιήστε μόνον το δυναμόκλειδο που παρέχεται με τη συσκευή. Το δυναμόκλειδο έχει σχεδιαστεί ειδικά για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης στη συσκευή λόγω υπερβολικής σύσφιξης κάποιας βίδας ρύθμισης. Για ευκολότερη εισαγωγή του ηλεκτροδίου, εισαγάγετε το κοιλιακό σκέλος IS-1 πριν τα άλλα σκέλη. Πίνακας 2. Συνδέσεις ηλεκτροδίων Θύρα συσκευής Τύπος συνδέσμου Ονομασία λογισμικού SVC (Άνω κοίλη φλέβα) DF-1 HVX RV (Δεξιά κοιλία) DF-1 HVB Can (Κυτίο) Δεν ισχύει HVA, Can (Κυτίο) V (Κοιλία) IS-1 διπολικός Α (Κόλπος) IS-1 διπολικός Εικόνα 1. Συνδέσεις ηλεκτροδίων 5 4 1 2 3 1 Θύρα συνδέσμου DF-1, SVC (Άνω κοίλη φλέβα) (HVX) 2 Θύρα συνδέσμου DF-1, RV (Δεξιά κοιλία) (HVB) 3 Πόλος Active Can συσκευής, κυτίο (HVA) 4 Θύρα συνδέσμου IS-1, V (Κοιλία) 5 Θύρα συνδέσμου IS-1, A (Κόλπος) 13
6.3.1 Διαδικασία σύνδεσης ηλεκτροδίων 1. Εισαγάγετε το δυναμόκλειδο στην κατάλληλη βίδα ρύθμισης. a. Εάν η θύρα είναι φραγμένη, χαλαρώστε τη βίδα ρύθμισης για να την απελευθερώσετε. Φροντίστε να μην αποσυνδέσετε τη βίδα ρύθμισης από το σώμα του συνδέσμου. b. Αφήστε το δυναμόκλειδο στο δακτύλιο μέχρι η βίδα ρύθμισης να σταθεροποιηθεί στη θέση της. Με αυτόν τον τρόπο εξασφαλίζεται δίοδος για την έξοδο του παγιδευμένου αέρα κατά την εισαγωγή του ηλεκτροδίου. a b 2. Σπρώξτε το ηλεκτρόδιο ή το βύσμα εντός της θύρας του συνδέσμου μέχρι η ακίδα συνδέσμου του ηλεκτροδίου να είναι πλήρως ορατή στην περιοχή προβολής της ακίδας. Δεν απαιτείται στεγανοποίηση, αλλά αποστειρωμένο νερό μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως λιπαντικό. 3. Σφίξτε τη βίδα ρύθμισης περιστρέφοντας δεξιόστροφα μέχρι το δυναμόκλειδο να κουμπώσει στη θέση του. 4. Τραβήξτε απαλά το ηλεκτρόδιο για να επιβεβαιώσετε ότι εφαρμόζει με ασφάλεια. Μην τραβήξετε το ηλεκτρόδιο αν δεν έχετε σφίξει όλες τις βίδες ρύθμισης. 5. Επαναλάβετε αυτά τα βήματα για κάθε ηλεκτρόδιο. Εικόνα 2. Εισαγωγή ηλεκτροδίου στη συσκευή 1. Ηλεκτρόδιο 2. Το σώμα της βίδας ρύθμισης βρίσκεται πίσω από το δακτύλιο 3. Το άκρο του ηλεκτροδίου εκτείνεται πέρα από το σώμα της βίδας ρύθμισης. 6.4 Δοκιμασία ουδού απινίδωσης Προειδοποίηση: Εξασφαλίστε ότι ο εξωτερικός απινιδωτής είναι φορτισμένος για σοκ διάσωσης. 1. Τοποθετήστε την κεφαλή προγραμματισμού πάνω από τη συσκευή, εκκινήστε μια συνεδρία ασθενούς και υποβάλλετε ερωτήματα στη συσκευή εάν δεν το έχετε κάνει ήδη. 2. Παρατηρήστε τις επεξηγήσεις Marker Channel για να επαληθεύσετε ότι η συσκευή αισθάνεται σωστά. 14
3. Διεξάγετε χειροκίνητη δοκιμασία σύνθετης αντίστασης ηλεκτροδίου για να επαληθεύσετε τις συνδέσεις του ηλεκτροδίου απινίδωσης. Διεξάγετε αυτή τη δοκιμασία με τη συσκευή μέσα στο χειρουργικό θυλάκιο και διατηρήστε το θυλάκιο πολύ υγρό. Εάν η σύνθετη αντίσταση είναι έξω από το αποδεκτό εύρος, διεξάγετε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες εργασίες: Επανελέγξτε τις συνδέσεις του ηλεκτροδίου και την τοποθέτηση του πόλου. Επαναλάβετε τη μέτρηση. Επιθεωρήστε το διπολικό ΗΓΜ για ανωμαλίες. Μετρήστε τη σύνθετη αντίσταση απινίδωσης με ένα χειροκίνητο δοκιμαστικό σοκ. 4. Προγραμματίστε τη συσκευή ώστε να ανιχνεύει κατάλληλα κοιλιακή μαρμαρυγή (VF) με επαρκές περιθώριο ασφαλείας (ευαισθησία 1,2 mv). 5. Προγραμματίστε τις παραμέτρους απινίδωσης στις επιθυμητές ρυθμίσεις προς δοκιμασία. 6. Προκαλέστε και τερματίστε μια κοιλιακή μαρμαρυγή (VF) χρησιμοποιώντας τη συσκευή και το σύστημα εμφυτευμένων ηλεκτροδίων (Πίν. 1). Πρέπει να παρατηρείται η σωστή αίσθηση μετά από το σοκ. 6.5 Τοποθέτηση της συσκευής Προφυλάξεις: Αν δεν έχει εμφυτευτεί ηλεκτρόδιο SVC, το βύσμα ακίδας που παρέχεται με τη συσκευή πρέπει να στερεωθεί στη θύρα SVC. Προγραμματίστε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας σε Off πριν να κλείσετε. 6.5.1 Διαδικασία τοποθέτησης της συσκευής 1. Εξασφαλίστε ότι η κάθε ακίδα ηλεκτροδίου ή το βύσμα έχει εισαχθεί πλήρως στο σώμα του συνδέσμου και όλες οι βίδες ρύθμισης έχουν σφίξει. 2. Τυλίξτε οποιοδήποτε υπερβάλλον μήκος του ηλεκτροδίου κάτω από τη συσκευή. Αποφύγετε τη στρέβλωση των αγωγών των ηλεκτροδίων. 3. Εμφυτεύστε τη συσκευή εντός 5 cm από το δέρμα. Η θέση αυτή βελτιώνει τις λειτουργίες παρακολούθησης κατά τη μετακίνηση. 4. Συρράψτε τη συσκευή σταθερά στο θυλάκιο για να ελαχιστοποιήσετε την περιστροφή μετά την εμφύτευση και την εκτόπιση της συσκευής. Χρησιμοποιήστε κανονική χειρουργική βελόνα για να ανοίξετε τις οπές συρραφής. Εικόνα 3. Οπές συρραφής 6.6 Προγραμματισμός 1. Μετά το κλείσιμο του θυλακίου, προγραμματίστε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας σε On (Eνεργοποιημένη) Προγραμματίστε τις θεραπείες κοιλιακής ταχυαρρυθμίας σε On (Ενεργοποιημένες) εάν είναι επιθυμητό. 2. Μην ενεργοποιήσετε το κριτήριο ανίχνευσης Other 1:1 SVTs PR Logic (PR Logic άλλες υπερκοιλιακές ταχυκαρδίες 1:1) μέχρι το κολπικό ηλεκτρόδιο να ωριμάσει (περίπου ένα μήνα μετά την εμφύτευση). 15
3. Εάν χρησιμοποιήθηκε εξωτερικός εξοπλισμός για τη διεξαγωγή των δοκιμασιών αποτελεσματικότητας απινίδωσης, εκτελέστε μία τελική επαγωγή κοιλιακής μαρμαρυγής (VF) και επιτρέψτε στο εμφυτευμένο σύστημα να ανιχνεύσει και να θεραπεύσει την αρρυθμία. 6.7 Αντικατάσταση μιας συσκευής 1. Προγραμματίστε την ανίχνευση όλων των ταχυαρρυθμιών στην επιλογή Off. 2. Αφαιρέστε τα ηλεκτρόδια και τη συσκευή με εκτομή από το θυλάκιο. Να είστε προσεκτικοί ώστε να μη χαράξετε ή να μη διαρρήξετε τη μόνωση του ηλεκτροδίου. 3. Χαλαρώστε κάθε βίδα ρύθμισης και τραβήξτε ελαφρά το ηλεκτρόδιο από το σώμα συνδέσμου. 4. Αφαιρέστε τη συσκευή από το χειρουργικό θυλάκιο. 5. Εάν η ακίδα συνδέσμου οποιουδήποτε εμφυτευμένου ηλεκτροδίου παρουσιάζει σημεία διάβρωσης ή οξείδωσης, αντικαταστήστε το εμφυτευμένο ηλεκτρόδιο με ένα καινούριο ηλεκτρόδιο. Το ηλεκτρόδιο που έχει υποστεί βλάβη πρέπει να αντικαθίσταται, ώστε να διασφαλιστεί η ακεραιότητα του συστήματος της συσκευής. 6. Μετρήστε την αποτελεσματικότητα αίσθησης, βηματοδότησης και απινίδωσης μέσω της συσκευής αντικατάστασης. 7. Εκτιμήστε την αποτελεσματικότητα της απινίδωσης του συστήματος αντικατάστασης. Ενδέχεται να χρειαστεί ένας προσαρμογέας που θα επιτρέψει τη σύνδεση της συσκευής με τα εμφυτευμένα καλώδια (Πίν. 4, σελ. 18). 7 Σύνοψη δυνατοτήτων Βλ. τη στήλη Απεσταλμένη στους πίνακες στο Ενότ. 8.6 για έναν κατάλογο του ποιες δυνατότητες είναι ενεργοποιημένες κατά την αποστολή. 7.1 Λειτουργίες ταχυαρρυθμίας Antitachycardia pacing (ATP) therapy (Θεραπεία αντιταχυκαρδιακής βηματοδότησης) Η θεραπεία αυτή χορηγεί ταχείς παλμούς βηματοδότησης για τον υπερκερασμό και τον τερματισμό της ανιχνευόμενης αρρυθμίας. Auto-adjusting sensitivity (Αυτόματη προσαρμογή ευαισθησίας) Η δυνατότητα αυτή προσαρμόζει αυτόματα τους ουδούς ευαισθησίας μετά από ορισμένα συμβάντα βηματοδότησης και αίσθησης ώστε να μειωθεί η πιθανότητα υπεραισθησίας. Defibrillation therapy (Θεραπεία απινίδωσης) Η θεραπεία αυτή χορηγεί έως και 6 αυτόματα απινιδωτικά σοκ για θεραπεία VF (Κοιλιακή μαρμαρυγή). Το πρώτο σοκ μπορεί να προγραμματιστεί ώστε να επιβεβαιώνει VF (Κοιλιακή μαρμαρυγή) πριν τη χορήγηση θεραπείας. Όλες οι θεραπείες απινίδωσης θα χορηγηθούν ασυγχρόνιστα εάν αποτύχει ο συγχρονισμός. High rate timeout (Λήξη χρονικού ορίου υψηλής συχνότητας) Αυτή η δυνατότητα απενεργοποιεί οποιοδήποτε κριτήριο συγκρατεί την κοιλιακή ανίχνευση όταν μια υψηλή κοιλιακή συχνότητα εμμένει για περισσότερο χρόνο από μια προγραμματισμένη διάρκεια. PR Logic SVT discrimination (Κριτήρια PR Logic διάκρισης υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας) Αυτή η ομάδα δυνατοτήτων ανίχνευσης συγκρατεί την εσφαλμένη κοιλιακή ανίχνευση κατά τη διάρκεια επεισοδίων SVTs (Ταχέως αγόμενες υπερκοιλιακές ταχυκαρδίες), χρησιμοποιώντας ανάλυση υποδείγματος και ανάλυσης κολποκοιλιακού (AV) διαστήματος για να αναγνωρίσει διαφορετικές SVTs. Reconfirm VF (Επανεπιβεβαίωση κοιλιακής μαρμαρυγής) Η δυνατότητα αυτή ματαιώνει την πρώτη θεραπεία απινίδωσης εάν η επιβεβαίωση VF (Κοιλιακή μαρμαρυγή) δεν πληρούται ή εάν αποτύχει ο συγχρονισμός. Stability criterion (Κριτήριο σταθερότητας) Η δυνατότητα αυτή συγκρατεί την ανίχνευση VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία) για ταχείς ρυθμούς (στη ζώνη ανίχνευσης VT) με ακανόνιστα διαστήματα. 16
Synchronized cardioversion therapy (Θεραπεία συγχρονισμένης καρδιοανάταξης) Η συσκευή παρέχει έως και έξι σοκ για τη θεραπεία VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία) και έως και έξι σοκ για τη θεραπεία FVT (Ταχεία κοιλιακή ταχυκαρδία). Η κλίση (Tilt) είναι σταθερή στο 50% για κάθε κοιλιακή καρδιοανάταξη. 7.2 Λειτουργίες βηματοδότησης Mode Switch (Εναλλαγή τρόπου βηματοδότησης) Αυτή η δυνατότητα αποτρέπει τη ρυμούλκηση παροξυσμικών κολπικών ταχυκαρδιών με εναλλαγή από τρόπο ρυμούλκησης σε τρόπο μη ρυμούλκησης. Non-Competitive Atrial Pacing (NCAP) (Μη ανταγωνιστική κολπική βηματοδότηση) Αυτή η δυνατότητα καθυστερεί την κολπική βηματοδότηση ώστε να μην εμπίπτει εντός της σχετικής ανερέθιστης περιόδου του κόλπου. Pacemaker-Mediated Tachycardia (PMT) Intervention (Παρέμβαση βηματοδοτικής ταχυκαρδίας επανεισόδου) Η δυνατότητα αυτή παρέχει αυτόματη ανίχνευση και διακοπή των PMTs (Bηματοδοτικές ταχυκαρδίες επανεισόδου) που έχουν ορισθεί στη συσκευή. Premature Ventricular Contraction (PVC) response (Προσαρμογή σε πρώιμη κοιλιακή συστολή) Αυτή η δυνατότητα παρατείνει την κολπική ανερέθιστη περίοδο μετά από PVC (Πρώιμη κοιλιακή συστολή) για να προάγει το συγχρονισμό δύο κοιλοτήτων. Rate Adaptive AV (RAAV) (Κολποκοιλιακό διάστημα προσαρμοζόμενο στη συχνότητα) Αυτή η δυνατότητα μεταβάλλει τα διαστήματα κολποκοιλιακής βηματοδότησης (PAV) και κολποκοιλιακής αίσθησης (SAV) καθώς ο καρδιακός ρυθμός αυξάνεται ή μειώνεται κατά τη διάρκεια λειτουργίας δύο κοιλοτήτων. Rate Responsive Pacing (Βηματοδότηση προσαρμοζόμενης συχνότητας) Η δυνατότητα αυτή μεταβάλλει τη συχνότητα βηματοδότησης ως προσαρμογή προς τη σωματική κίνηση του ασθενούς, όπως αυτή ανιχνεύεται από τον αισθητήρα δραστηριότητας της συσκευής. Ventricular Rate Stabilization (Σταθεροποίηση κοιλιακής συχνότητας) Αυτή η δυνατότητα ρυθμίζει δυναμικά τη συχνότητα βηματοδότησης για να εξαλείψει απότομες διακυμάνσεις της συχνότητας. Ventricular Safety Pacing (Κοιλιακή βηματοδότηση ασφαλείας) Η δυνατότητα αυτή αποτρέπει την εσφαλμένη αναστολή της κοιλιακής βηματοδότησης που προκαλείται από αυτοπαρεμβολή ή κοιλιακή υπεραισθησία. 7.3 Λειτουργίες παρακολούθησης Cardiac Compass trends (Tάσεις Cardiac Compass) Αυτή η αναφορά απεικονίζει γραφικά μακροπρόθεσμες τάσεις του καρδιακού ρυθμού και της κατάστασης της συσκευής για έως και 14 μήνες. Episode data and EGM storage (Αποθήκευση δεδομένων και ΗΓΜ επεισοδίων) Η δυνατότητα αυτή καταγράφει ηλεκτρόγραμμα διαγνωστικής ποιότητας στη διάρκεια κάθε ανιχνευόμενου επεισοδίου αρρυθμίας. Flashback memory (Μνήμη αναδρομής) Με αυτόν το διαγνωστικό έλεγχο αποθηκεύονται δεδομένα διαστημάτων για αρκετά λεπτά πριν τα πρόσφατα ανιχνευόμενα επεισόδια αρρυθμίας και πριν την υποβολή ερωτημάτων. Holter telemetry (Τηλεμετρία Holter) Η λειτουργία αυτή επιτρέπει στην εμφυτευμένη συσκευή να μεταδίδει συνεχώς ένα ΗΓΜ με τηλεμετρία δείκτη, με ή χωρίς εφαρμογή της κεφαλής προγραμματισμού, για έως και 46 ώρες. Patient Alert (Επαγρύπνηση ασθενούς) Η δυνατότητα αυτή ειδοποιεί τον ασθενή με έναν ηχητικό τόνο εάν η συσκευή αναγνωρίσει οποιαδήποτε από τις προγραμματισμένες ή αυτόματες συνθήκες επαγρύπνησης. 17
8 Προδιαγραφές προϊόντος 8.1 Φυσικές προδιαγραφές (ονομαστικές) Πίνακας 3. Φυσικά χαρακτηριστικά του ICD a Όγκος 39 cm 3 Μάζα Υ x Π x Β b 76 g Εμβαδόν επιφανείας κυτίου συσκευής 67 cm 2 Ακτινοσκιερή ταυτότητα c 68 mm x 51 mm x 15 mm a Οι μετρήσεις είναι ονομαστικές τιμές που βασίζονται σε μετρήσεις μοντέλου σχεδιασμένου με CAD (computer aided design) και έχουν στρογγυλοποιηθεί στην πλησιέστερη μονάδα. b Οι δακτύλιοι ενδέχεται να προεξέχουν ελαφρά πέρα από την επιφάνεια του κυτίου. c Ο μηχανολογικός αριθμός σειράς ακολουθεί τον κωδικό ακτινοσκιερής ταυτότητας. PRM 8.1.1 Υλικά Η συσκευή εκθέτει τα παρακάτω υλικά σε επαφή με ανθρώπινο ιστό: τιτάνιο, πολυουρεθάνη, ελαστικό σιλικόνης. Αυτά τα υλικά έχουν ελεγχθεί με επιτυχία για βιοσυμβατότητα. Η συσκευή δεν παράγει επιβλαβή θερμοκρασία στον περιβάλλοντα ιστό υπό κανονική λειτουργία. 8.1.2 Συμβατότητα ηλεκτροδίων Πίνακας 4. Συμβατότητα ηλεκτροδίων και συνδέσμων Θύρα Κύριο ηλεκτρόδιο Προσαρμογέας ηλεκτροδίου RV (Δεξιά κοιλία), SVC (Άνω κοίλη φλέβα) A (Kόλπος), V (Κοιλία) DF-1 a IS-1 a διπολικό 6707 για ηλεκτρόδιο καρδιοανάταξης/απινίδωσης 6,5 mm 5866-24M για μονοπολικό συζευγμένο 5 mm 5866-24M για διχαλωτό 5 mm 5866-38M για IS-1 μονοπολικό 5866-40M για Medtronic χαμηλού προφίλ 3,2 mm a Το DF-1 παραπέμπει στο διεθνές πρότυπο ISO 11318:2002. Το IS-1 παραπέμπει στο ISO 5841-3:2000. 8.2 Ηλεκτρικές προδιαγραφές Πίνακας 5. Κατανάλωση μπαταρίας και ισχύος Κατασκευαστής Μοντέλο 161253 Χημική σύσταση Ονομαστική τάση Μέση χωρητικότητα μέχρι τον ERI (Δείκτης προαιρετικής αντικατάστασης) Medtronic Energy and Component Center (Κέντρο ενέργειας και εξαρτημάτων της Medtronic) Οξείδιο λιθίου αργύρου βαναδίου 3,2 V 0,9 Ah 18
Πίνακας 5. Κατανάλωση μπαταρίας και ισχύος (συνέχεια) Ελάχιστη χωρητικότητα μετά από τον ERI (Δείκτης προαιρετικής αντικατάστασης) Απώλεια ρεύματος a 0,1 Ah 100% βηματοδότηση VVI 9,8 µa στην εμφύτευση, 10,8 στον ERI 100% αίσθηση VVI 8,6 µa στην εμφύτευση, 8,5 στον ERI 100% βηματοδότηση DDDR 12,7 µa στην εμφύτευση, 14,7 στον ERI 100% αίσθηση DDDR 8,8 µa στην εμφύτευση, 8,6 στον ERI Σύνθετη αντίσταση εισόδου συσκευής a Σε ονομαστικές ρυθμίσεις με φορτίο 500 Ω. > 100 kω 8.2.1 Κυματομορφές εξόδου Οι κυματομορφές εξόδου μετρώνται σε ονομαστικές συνθήκες, με φορτία 500 Ω (βηματοδότηση) και 75 Ω (καρδιοανάταξη και απινίδωση). Εικόνα 4. Κυματομορφές εξόδου 1 Κυματομορφή βηματοδότησης 2 Μονοφασική κυματομορφή υψηλής τάσης (επαγωγές T-Shock μόνο) 3 Διφασική κυματομορφή υψηλής τάσης 8.2.2 Μεταβολή με τη θερμοκρασία Ο βασικός ρυθμός, ο ρυθμός παλμού δοκιμής, η διάρκεια παλμού και η ένταση παλμού παραμένουν εντός των αναμενόμενων τιμών ανοχής όταν η θερμοκρασία της συσκευής είναι μεταξύ 20 C και 43 C. Η ευαισθησία στις ονομαστικές συνθήκες όπως μετράται στους 37 C μπορεί να διαφέρει έως και ±1% ανά C, από 22 C έως 45 C. 8.3 Δείκτες αντικατάστασης Στην οθόνη του προγραμματιστή και στις εκτυπωμένες αναφορές εμφανίζεται η τάση της μπαταρίας και μηνύματα σχετικά με την κατάσταση αντικατάστασης. Οι συνθήκες δεικτών προαιρετικής αντικατάστασης (ERI: Elective Replacement Indicator) και τέλους ζωής (EOL: ) παραθέτονται στον Πίν. 6. Πίνακας 6. Δείκτες αντικατάστασης Προαιρετική αντικατάσταση (ERI) Τέλος ζωής (EOL) 2,62 V 3 μήνες μετά τον ERI Ενδειξη EOL Αν ο προγραμματιστής δείχνει ότι μια συσκευή βρίσκεται στο EOL, αντικαταστήστε αμέσως τη συσκευή. 19
Ημερομηνία ERI Οι οθόνες Quick Look (Γρήγορη ματιά) και Battery and Lead Measurements (Μετρήσεις μπαταρίας και ηλεκτροδίου) εμφανίζουν την ημερομηνία που επήλθε ο συνιστώμενος χρόνος προαιρετικής αντικατάστασης της μπαταρίας. Συνθήκες μετά το δείκτη προαιρετικής αντικατάστασης Η κατάσταση EOL της συσκευής ορίζεται σε τρεις μήνες μετά από ένδειξη ERI υποθέτοντας τις παρακάτω συνθήκες μετά το ERI: 100% βηματοδότηση DDD σε 60 min -1, 3 V, 0,4 ms, 500 Ω φορτίο βηματοδότησης, και έξι φορτίσεις 35 J. Το EOL πιθανόν να φαίνεται πριν το τέλος των τριών μηνών εάν η συσκευή υπερβεί τις παραπάνω συνθήκες. Προσωρινή μείωση δυναμικού Το δυναμικό της μπαταρίας προσωρινά μειώνεται μετά από φόρτιση υψηλού δυναμικού. Εάν η μέτρηση μπαταρίας γίνει αμέσως μετά από φόρτιση υψηλού δυναμικού, ενδέχεται να εμφανιστεί ο δείκτης ERI ή EOL. Ωστόσο, αυτή είναι μια προσωρινή κατάσταση, η οποία επιστρέφει στην κανονική μετά την επάνοδο της μπαταρίας από τη φόρτιση. 8.4 Προβλεπόμενη διάρκεια ζωής Οι εκτιμήσεις διάρκειας ζωής βασίζονται σε δεδομένα ταχείας εκφόρτισης μπαταρίας και σε μοντέλα προσομοίωσης συσκευής με συχνότητα βηματοδότησης 60 min -1, με: Ενταση παλμού βηματοδότησης 2,5 V, διάρκεια παλμού βηματοδότησης 0,4 ms και ενέργεια εφαρμοζόμενης θεραπείας 35 J (δείτε τον Πίν. 7) 3Ενταση παλμού βηματοδότησης 3 V, διάρκεια παλμού βηματοδότησης 0,4 ms και ενέργεια εφαρμοζόμενης θεραπείας 35 J (δείτε τον Πίν. 8) Αυτό το μοντέλο υποθέτει ως προεπιλογή αυτόματη ρύθμιση της διαμόρφωσης πυκνωτή, όπως περιγράφεται στο εγχειρίδιο αναφοράς για το Maximo DR. Ως οδηγία, κάθε φόρτιση πλήρους ενέργειας μειώνει τη διάρκεια ζωής της συσκευής κατά περίπου 31 μέρες. Η διάρκεια ζωής της συσκευής επηρεάζεται από τον τρόπο με τον οποίο είναι προγραμματισμένες συγκεκριμένες λειτουργίες όπως, για παράδειγμα, η προαποθήκευση ΗΓΜ. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το κεφάλαιο σχετικά με τη βελτίωση της διάρκειας ζωής στο εγχειρίδιο αναφοράς του Maximo DR. Σχετικά με τη χρήση της προαποθήκευσης ΗΓΜ Οταν η λειτουργία προαποθήκευσης ΗΓΜ είναι απενεργοποιημένη, η συσκευή ξεκινά την αποθήκευση δεικτών ΗΓΜ μετά από το τρίτο επεισόδιο ταχυαρρυθμίας και παρέχει επίσης πληροφορίες διάρκειας μέχρι 20 δευτερόλεπτα πριν την έναρξη της ταχυαρρυθμίας, συμπεριλαμβανομένων: Διαστημάτων AA και VV Marker Channel Ανάδρομη απεικόνιση διαστήματος Οταν η λειτουργία προαποθήκευσης ΗΓΜ είναι ενεργοποιημένη, η συσκευή συλλέγει επίσης πληροφορίες ΗΓΜ διάρκειας μέχρι 20 δευτερόλεπτα (συμπεριλαμβανομένων της ταινίας και των δεικτών ΗΓΜ) πριν την έναρξη της αρρυθμίας. Σε έναν ασθενή ο οποίος επαναλαμβάνει σταθερά τους ίδιους τρόπους έναρξης, το μεγαλύτερο κλινικό όφελος της αποθήκευσης των ΗΓΜ πριν την έναρξη επιτυγχάνεται μετά τη λήψη μερικών επεισοδίων. Για να μεγιστοποιηθεί η αποτελεσματικότητα της λειτουργίας προαποθήκευσης ΗΓΜ και να βελτιστοποιηθεί η διαρκεια ζωής της συσκευής, λάβετε υπόψη αυτές τις δυνατότητες προγραμματισμού. Ενεργοποιήστε την προαποθήκευση για λήψη πιθανών αλλαγών του μηχανισμού έναρξης μετά από σημαντικές κλινικές ρυθμίσεις, όπως για παράδειγμα, εμφύτευση συσκευής, αλλαγές φαρμακευτικής αγωγής και χειρουργικές διαδικασίες. Απενεργοποιήστε την προαποθήκευση μετά από επιτυχή λήψη των πληροφοριών που σας ενδιαφέρουν. 20
Πίνακας 7. Πρόβλεψη διάρκειας ζωής σε έτη με ένταση παλμού βηματοδότησης 2,5 V και διάρκεια παλμού 0,4 ms Ποσοστό βηματοδότησης Συχνότητα φόρτισης σε μέγιστη ενέργεια a Σύνθετη αντίσταση βηματοδότησης 500 Ω Σύνθετη αντίσταση βηματοδότησης 900 Ω DDD VVI DDD VVI 0% Ανά εξάμηνο 8,5 8,5 8,5 8,5 Ανά τρίμηνο 7,1 7,1 7,1 7,1 15% Ανά εξάμηνο 8,1 8,4 8,3 8,5 Ανά τρίμηνο 6,9 7,1 7,0 7,1 50% Ανά εξάμηνο 7,4 8,0 7,9 8,3 Ανά τρίμηνο 6,4 6,8 6,7 7,0 100% Ανά εξάμηνο 6,6 7,5 7,3 8,0 Ανά τρίμηνο 5,7 6,4 6,3 6,8 a Η συχνότητα φόρτισης σε μέγιστη ενέργεια ενδέχεται να περιλαμβάνει πλήρους ενέργειας θεραπευτικά σοκ ή διαμορφώσεις πυκνωτή. Πίνακας 8. Πρόβλεψη διάρκειας ζωής σε έτη με ένταση παλμού βηματοδότησης 3 V και διάρκεια παλμού 0,4 ms Ποσοστό βηματοδότησης Συχνότητα φόρτισης σε μέγιστη ενέργεια a Σύνθετη αντίσταση βηματοδότησης 500 Ω Σύνθετη αντίσταση βηματοδότησης 900 Ω DDD VVI DDD VVI 0% Ανά εξάμηνο 8,5 8,5 8,5 8,5 Ανά τρίμηνο 7,1 7,1 7,1 7,1 15% Ανά εξάμηνο 8,0 8,3 8,2 8,4 Ανά τρίμηνο 6,8 7,0 6,9 7,1 50% Ανά εξάμηνο 7,1 7,8 7,6 8,1 Ανά τρίμηνο 6,1 6,7 6,5 6,9 100% Ανά εξάμηνο 6,1 7,2 6,9 7,8 Ανά τρίμηνο 5,4 6,2 6,0 6,6 a Η συχνότητα φόρτισης σε μέγιστη ενέργεια ενδέχεται να περιλαμβάνει πλήρους ενέργειας θεραπευτικά σοκ ή διαμορφώσεις πυκνωτή. 8.5 Συμπεριφορά μαγνήτη Τρόπος βηματοδότησης Συχνότητα και διάστημα βηματοδότησης όπως έχει προγραμματιστεί όπως έχει προγραμματιστεί a 21
Ανίχνευση VF (Κοιλιακή μαρμαρυγή), VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία) και FVT (Ταχεία κοιλιακή ταχυκαρδία) Ηχητικοί τόνοι Patient Alert (Επαγρύπνηση ασθενούς) σε προσωρινή διακοπή b με ενεργοποιημένες τις προγραμματιζόμενες επαγρυπνήσεις: συνεχής τόνος (Test (Δοκιμασία)) c διακεκομμένος τόνος on/off (ενεργοποιημένος/απενεργοποιημένος) (ζητήστε μετέπειτα παρακολούθηση) διπλός τόνος υψηλός/χαμηλός (εσπευσμένη μετέπειτα παρακολούθηση) με απενεργοποιημένες τις προγραμματιζόμενες επαγρυπνήσεις: κανένας τόνος διπλός τόνος υψηλός/χαμηλός (εσπευσμένη μετέπειτα παρακολούθηση) a Οι ρυθμίσεις προσαρμογής συχνότητας διακόπτονται προσωρινά ενώ ηχεί Patient Alert (Επαγρύπνηση ασθενούς). b Η ανίχνευση συνεχίζεται εάν εδραιωθεί τηλεμετρία και το λογισμικό της εφαρμογής εκτελείται ή συνεχίζει μετά από την έναρξη του λογισμικού εφαρμογής. c Ο τόνος Test (Δοκιμασία) δεν ηχεί αν η μόνη ενεργοποιημένη επαγρύπνηση είναι VF Detection/Therapy Off (Ανίχνευση/Θεραπεία κοιλιακής μαρμαρυγής Απενεργοποιημένη). 8.6 Λειτουργικές παράμετροι Οι προγραμματιζόμενες παράμετροι καθορίζονται από το λογισμικό που χρησιμοποιείται στον προγραμματιστή. Εάν ο προγραμματιστής εμφανίσει το μήνυμα ότι συνέβη ηλεκτρική επαναρύθμιση, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Medtronic. Οι λειτουργικές παράμετροι και τα ηλεκτρικά χαρακτηριστικά μετρώνται στους 37 C (±2 C) με φορτίο 500 Ω (±1%) στα τερματικά βηματοδότησης και φορτίο 75 Ω (±1%) στα τερματικά υψηλού δυναμικού, εκτός από τις περιπτώσεις που σημειώνονται. 8.6.1 Ρυθμίσεις επείγουσας ανάγκης Πίνακας 9. Παράμετροι επείγουσας ανάγκης Παράμετρος Defibrillation (Απινίδωση) Επιλέξιμες τιμές Energy (Ενέργεια) 10, 11 16, 18 24, 25, 26, 28, 30, 32, 35 J 35 J Pathway (Διαδρομή) a AX>B Cardioversion (Καρδιοανάταξη) Energy (Ενέργεια) 0,4, 0,6 2, 3, 4 16, 18 24, 25, 26, 28, 30, 32, 35 J Pathway (Διαδρομή) a AX>B Fixed burst (Σταθερή ριπή) Pacing Interval (Διάστημα βηματοδότησης) Προεπιλογή 35 J 100, 110 600 ms 350 ms V. Pulse Amplitude (Ένταση κοιλιακού 8 V παλμού) b 22