How switching to biosimilars is to the benefits of all stakeholders patients perspective Κατερίνα Κουτσογιάννη Πρόεδρος Ομοσπονδίας Ασθενών, Γονέων, Κηδεμόνων & Φίλων των παιδιών με ρευματικά νοσήματα «Ρευμαζην»
Στην Ελλάδα το πρώτο βιο-ομοειδές για φλεγμονώδεις αρθρίτιδες κυκλοφορεί στις 16/2/15. Συστάσεις EULAR και ΕΡΕ-ΕΠΕΡΕ για την από κοινού απόφαση για τη θεραπευτική επιλογή και ενημέρωση γύρω από τα βιοομοειδή. Τον Απρίλιο του 2015 εκδίδεται position paper από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Ατόμων με Ρευματικά Νοσήματα όπου γίνεται μια επεξήγηση διαφόρων όρων και τονίζεται η αναγκαιότητα παροχής περισσότερων πληροφοριών στους ασθενείς γύρω από τα βιο-ομοειδή, προκειμένου να έχουν την δυνατότητα να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με τη θεραπεία τους. Στις 2/7/2018 η ΕΡΕ-ΕΠΕΡΕ επικαιροποιεί τις θέσεις της γύρω από τη χρήση των βιο ομοειδών και την ανταλλαξιμότητα
Υπάρχει σύγχυση στους ασθενείς και το επίπεδο ενημέρωσης γύρω από τα βιο ομοειδή παραμένει χαμηλό.
Τι γνωρίζουν οι ασθενείς Πραγματοποίηση έρευνας μέσω ερωτηματολογίου στα μέλη του Συλλόγου Ρευματοπαθών Κρήτης με στόχο την καταγραφή του βαθμού ενημέρωσης των μελών γύρω από τη σχέση βιολογικών-βιοομοειδών φαρμάκων, την ανησυχία των ασθενών, τον τρόπο συνταγογράφησης και τις ανάγκες ενημέρωσης. Η έρευνα πραγματοποιήθηκε τον Μάιο του 2017 και συμπληρώθηκαν 90 ερωτηματολόγια.
Στατιστικά στοιχεία ερωτηματολογίου Σχέση βιολογικών παραγόντων-βιο-ομοειδών: Είναι παρόμοια (65%), δεν γνωρίζω (29%) Σχέση βιο-ομοειδών γενοσήμων: καμία σχέση με τα γενόσημα φάρμακα (48,4), είναι ίδια με τα γενόσημα φάρμακα (6,5%), είναι παρόμοια (16,1%), δεν ξέρω (29%).
Συνταγογράφηση 81% με τη δραστική ουσία 19% δεν γνωρίζουν 22% έχει γίνει αλλαγή φαρμάκου από τον φαρμακοποιό χωρίς ενημέρωση ιατρού ή ασθενούς κυρίως στα φαρμακεία Κρατικών Νοσοκομείων.
Ανησυχία σχετικά με τη χρήση των βιο-ομοειδών ανησυχία για την ασφάλεια τους (29,6%), ανησυχία για την αποτελεσματικότητα (32,3%) δεν προβληματίζονται (25,9%) Σχετικά με το οικονομικό κόστος, το 19,4% θεωρεί πως μπορεί η χαμηλότερη τιμή τους να εξοικονομήσει χρήματα για την υγειονομική περίθαλψη στο σύνολό της, το 9,6% δεν θεωρεί ότι η εξοικονόμηση αυτή μπορεί να βοηθήσει ουσιαστικά, ενώ το 71% θεωρεί ότι το κόστος της θεραπείας δεν θα πρέπει να αποτελεί κριτήριο επιλογής.
Ανταλλαξιμότητα (switch) Medical switching Ο γιατρός και ο ασθενής αποφασίζουν να δοκιμάσουν ένα διαφορετικό φάρμακο για τη βελτιστοποίηση της υγείας του ασθενούς. Non medical switching Ένα τρίτο μέρος (εξωτερικό), όπως μία κυβέρνηση ή ένα σύστημα υγείας, υποχρεώνει τον ασθενή να αλλάξει φάρμακα για να μειώσει το κόστος.
Ανησυχίες για non medical switching Κάθε ασθενής, το φάρμακο και η ασθένεια είναι μοναδικοί, γι 'αυτό οι γιατροί - όχι οι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής - πρέπει να καθορίζουν ποια φάρμακα λαμβάνουν οι ασθενείς τους To ΝΜS μπορεί να περιορίσει τις μελλοντικές επιλογές θεραπείας. Στην περίπτωση των βιολογικών και των βιο-ομοειδών, ένα switch μπορεί να διεγείρει αρνητικά το ανοσοποιητικό σύστημα ενός ασθενούς και να εξουδετερώσει το φάρμακο Οι ασθενείς και οι γιατροί καταβάλουν σημαντική προσπάθεια στην προσαρμογή των θεραπειών σε κάθε άτομο ώστε να επιτευχθεί η ύφεση. Global Alliance for Patients access (January 2017)
Μελέτες σχετικά με την ανταλλαξιμότητα (switch) Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, noninferiority trial (10/2014-7/2015 482 ασθενείς). A nationwide non-medical switch from originator infliximab to biosimilar CT-P13 in 802 patients with inflammatory arthritis: 1- year clinical outcomes from the DANBIO registry (2016-2017). Οι παραπάνω μελέτες έδειξαν ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του βιο ομοειδούς είναι παρόμοια με την αντίστοιχη του πρωτότυπου. Όμως στην Nor switch 30% των ασθενών παρουσίασαν έξαρση της νόσου ενώ στην Danbio το 16,5% αποσύρθηκαν από την μελέτη λόγω μη αποτελεσματικότητας ή ανεπιθύμητων συμβαμάτων. (The American College of Rheumatology White Paper on Biosimilars: It Isn t All White There Is Some Gray and Black- Roy Fleischmann -ARTHRITIS & RHEUMATOLOGY Vol. 70, No. 3, March 2018, pp 323 325 DOI 10.1002/art.40402 2018, American College of Rheumatology).
Προβληματισμοί Πίσω από τους αριθμούς υπάρχουν άνθρωποι. Οι θεραπείες αφορούν μεμονωμένους ασθενείς και όχι ομάδες ασθενών. Πως αντιμετωπίζονται το 30% των ασθενών της Nor-switch και το 16,5% των ασθενών της Danbio; Τι θα συμβεί με τους ασθενείς που είναι σε ύφεση και αναγκάζονται να αλλάξουν την θεραπεία τους με πιθανά οριζόντια μέτρα για οικονομικούς λόγους;
Ανησυχίες- multiple switches Το ζήτημα της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της ανταλλαξιμότητας πολλαπλών βιο-ομοειδών με την ίδια δραστική ουσία (multiple switches) δεν έχει ακόμα ερευνηθεί επαρκώς και η απάντηση σ αυτό το ερώτημα θα έχει εξαιρετική κλινική σημασία, ειδικότερα με την αναμενόμενη κυκλοφορία πολλών βιο-ομοειδών με την ίδια δραστική ουσία. (The American College of Rheumatology White Paper on Biosimilars: It Isn t All White There Is Some Gray and Black- Roy Fleischmann -ARTHRITIS & RHEUMATOLOGY Vol. 70, No. 3, March 2018, pp 323 325 DOI 10.1002/art.40402 2018, American College of Rheumatology)
Συμπεράσματα Το βιο-ομοειδή είναι ένα ακόμα όπλο στη φαρέτρα των ρευματολόγων και δίνουν την δυνατότητα στους ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε περισσότερα φάρμακα με χαμηλότερο κόστος για την καλύτερη διαχείριση των νοσημάτων τους. Μπορούν να συμβάλουν καθοριστικά στη συμπίεση των τιμών όλων των βιολογικών φαρμάκων στα πλαίσια μιας ανοικτής διαφανούς διαδικασίας διαπραγμάτευσης. Οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία του ασθενούς θα πρέπει να γίνεται με κοινή απόφαση ασθενούς- ιατρού εξατομικευμένα για τον κάθε ασθενή με βάση το ιατρικό του ιστορικό και τις διεθνείς συστάσεις.
Η συνταγογράφηση των βιολογικών φαρμάκων (πρωτοτύπων και βιο- ομοειδών) θα πρέπει να γίνεται με την εμπορική ονομασία με παράλληλη κατάργηση του πλαφόν του 15% για τον κάθε συνταγογράφο ιατρό για τα φάρμακα αυτά. Οι σχετιζόμενες με τα βιο-ομοειδή ανεπιθύμητες ενέργειες να καταχωρούνται στη βάση δεδομένων και σε τακτά χρονικά διαστήματα να εκτιμώνται από τις ρυθμιστικές αρχές και την επιστημονική κοινότητα. Θεωρούμε ότι χρειάζονται περισσότερα δεδομένα όσο αφορά την μακροχρόνια χρήση των βιο ομοειδών, την παρέκταση και σε άλλες ενδείξεις, την χρήση τους σε παιδιατρικούς ασθενείς καθώς και την πολλαπλή ανταλλαξιμότητα.
Ασθενείς που βρίσκονται σε ύφεση με συγκεκριμένη θεραπεία δεν θα πρέπει να αλλάζουν θεραπεία για οικονομικούς και μόνο λόγους. Κάθε ασθενής είναι μεμονωμένη περίπτωση η θεραπεία του θα πρέπει να είναι εξατομικευμένη και επομένως οριζόντιες αλλαγές για λόγους εξοικονόμησης πόρων δεν είναι αποδεκτές. Θα πρέπει να καταβληθεί προσπάθεια απ όλες τις οργανώσεις ασθενών και την επιστημονική κοινότητα, για πληρέστερη ενημέρωση των ασθενών γύρω από τις βιολογικές θεραπείες ώστε να είναι σε θέση οι ασθενείς να συμμετέχουν ουσιαστικά στη λήψη απόφασης για την θεραπεία τους.
Σας ευχαριστώ για την προσοχή σας