ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DaTSCAN 74 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ιοφλουπάνιο ( 123 I) 74 MBq/ml κατά τον χρόνο αναφοράς (0,07-0,13 μg/ml ιοφλουπανίου). Κάθε φιαλίδιο περιέχει 185 ΜΒq ιοφλουπανίου ( 123 Ι) (διακύμανση ειδικής ραδιενέργειας 2,5-4,5 Χ 10 14 Βq/mmol) κατά τον χρόνο αναφοράς. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Το DaTSCAN ενδείκνυται για να ανιχνεύει την απώλεια των λειτουργικών δοπαμινεργικών νευρικών απολήξεων στο ραβδωτό σώμα ασθενών με κλινικώς αμφίβολα Παρκινσονικά Σύνδρομα, για να βοηθήσει στη διαφοροδιάγνωση του Ιδιοπαθούς Τρόμου από τα Παρκινσονικά Σύνδρομα που σχετίζονται με την ιδιοπαθή Νόσο του Parkinson, την Πολυσυστηματική Ατροφία και την Προϊούσα Υπερπυρηνική Παράλυση. Το DaTSCAN δεν μπορεί να προκαλέσει διάκριση μεταξύ νόσου του Parkinson, πολυσυστηματικής ατροφίας και προϊούσας υπερπυρηνικής παράλυσης. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Το DaTSCAN πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς παραπεμπόμενους από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση κινητικών διαταραχών. Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό, με την κατάλληλη κρατική άδεια για τη χρήση και τον χειρισμό ραδιονουκλιδίων, σε κατάλληλο κλινικό χώρο. Το DaTSCAN είναι ένα 5% (v/v) αιθανολικό διάλυμα για ενδοφλέβια ένεση και πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς αραίωση. Η κλινική αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί για την περιοχή 111-185 ΜΒq. Μην υπερβαίνετε τα 185 ΜΒq και μην το χρησιμοποιείτε όταν η ραδιενέργεια είναι κάτω από 110 ΜΒq. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, βλέπετε λήμμα 4.9. Οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε κατάλληλη θεραπεία αποκλεισμού του θυρεοειδούς πριν την ένεση για να ελαχιστοποιηθεί η θυρεοειδική πρόσληψη ραδιενεργού ιωδίου, για παράδειγμα με από του στόματος χορήγηση περίπου 120 mg ιωδιούχου καλίου 1-4 ώρες πριν την ένεση και επανάληψη της χορήγησης 12 24 ώρες μετά την ένεση του DaTSCAN. Η SPECT απεικόνιση πρέπει να λάβει χώρα μεταξύ 3 και 6 ωρών μετά την ένεση. Οι εικόνες πρέπει να λαμβάνονται χρησιμοποιώντας γάμμα κάμερα με κατευθυντήρα υψηλής ανάλυσης και ρυθμισμένη με χρήση της φωτοκορυφής των 159 kev και ενεργειακό παράθυρο ± 10%. Η 2

γωνιακή δειγματοληψία πρέπει κατά προτίμηση να μην είναι λιγότερη από 120 λήψεις σε περιστροφή 360 μοιρών. Για κατευθυντήρες παράλληλου τύπου, η ακτίνα περιστροφής πρέπει να είναι σταθερή και όσο το δυνατόν μικρότερη (τυπικά 11 15 cm). Οι συντελεστές μεγέθους μήτρας απεικόνισης και μεγέθυνσης πρέπει να επιλέγονται ώστε να δώσουν μέγεθος στοιχείου εικόνας (pixel) 5 7 mm. Ένα ελάχιστο 500.000 κρούσεων πρέπει να ανιχνεύεται για άριστες εικόνες. Οι φυσιολογικές εικόνες χαρακτηρίζονται από 2 συμμετρικές περιοχές σχήματος ημισελήνου ίσης έντασης. Οι μη φυσιολογικές εικόνες είναι είτε ασύμμετρες είτε συμμετρικές με άνιση ένταση και/ή με απώλεια της ημισελήνου. Το DaTSCAN δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους, επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για αυτούς τους πληθυσμούς. 4.3 Αντενδείξεις Το DaTSCAN αντενδείκνυται στην κύηση και σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο ιώδιο ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Αυτό το ραδιοφάρμακο μπορεί να ληφθεί, χρησιμοποιούμενο και χορηγούμενο μόνο από άτομα που έχουν άδεια σε κατάλληλους κλινικούς χώρους. Η παραλαβή του, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψη του υπόκεινται στους κανονισμούς και στις σχετικές άδειες των τοπικών αρμόδιων επίσημων οργανισμών. Τυπικές μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με σημαντική νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Ελλείψει στοιχείων, το DaTSCAN δεν συνιστάται σε περιπτώσεις μέτριας έως βαριάς νεφρικής ή ηπατικής ανεπάρκειας. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν γίνει μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ανθρώπους. Το ιοφλουπάνιο συνδέεται με τον μεταφορέα της δοπαμίνης. Φάρμακα τα οποία συνδέονται με τον μεταφορέα της δοπαμίνης με μεγάλη συγγένεια μπορούν συνεπώς να εμποδίσουν τη διάγνωση με το DaTSCΑN. Αυτά τα φάρμακα είναι η αμφεταμίνη, η βενζτροπίνη, η βουπροπριόνη, η κοκαΐνη, η μαζινδόλη, η μεθυλφαινιδάτη, η φαιντερμίνη και η σερτραλίνη. Φάρμακα που έχουν δειχθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών να μην παρεμποδίζουν την απεικόνιση με το DaTSCAN, είναι η αμανταδίνη, η βενζεξόλη, η βουδιπίνη, το λεβοντόπα, η μετοπρολόλη, η πριμιδόνη, η προπρανολόλη και η σελεγιλίνη. Αγωνιστές και ανταγωνιστές της δοπαμίνης που δρουν στους μετασυναπτικούς υποδοχείς δοπαμίνης δεν αναμένεται να παρεμποδίσουν την απεικόνιση με το DaTSCAN και μπορούν συνεπώς να συνεχίζονται αν είναι επιθυμητό. Φάρμακο που σε μελέτες σε ζώα έχει δείξει ότι δεν εμποδίζει την απεικόνιση με το DaTSCAN είναι η περγολίδη. 4.6 Kύηση και γαλουχία Το DaTSCAN αντενδείκνυται στην κύηση. Μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή σε ζώα δεν έχουν γίνει με αυτό το προϊόν. Ραδιονουκλιδικές εξετάσεις που έχουν διεξαχθεί σε εγκύους γυναίκες επίσης εμπεριέχουν δόσεις ακτινοβολίας στο έμβρυο. Η χορήγηση ιοφλουπανίου ( 123 Ι) σε δόση 3

185 ΜΒq έχει ως αποτέλεσμα απορροφώμενη δόση στη μήτρα 3,0 mgy. Μία δόση ακτινοβολίας πάνω από 0,5 mgy θα ελαμβάνετο υπόψη ως δυνητικός κίνδυνος για το έμβρυο. Όπου είναι ανάγκη να χορηγηθούν ραδιενεργά φαρμακευτικά προϊόντα σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει πάντοτε να ζητούνται πληροφορίες για περίπτωση κύησης. Κάθε γυναίκα που έχει καθυστέρηση στην εμφάνιση της περιόδου, θα πρέπει να εκλαμβάνεται ως έγκυος, μέχρι αποδείξεως του εναντίου. Όπου υπάρχει αβεβαιότητα, είναι σημαντικό η έκθεση στην ακτινοβολία να είναι η ελάχιστη που επιτρέπει την επίτευξη ικανοποιητικής απεικόνισης. Εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιονίζουσα ακτινοβολία, θα πρέπει να εξετάζονται. Πριν τη χορήγηση ραδιενεργού φαρμακευτικού προϊόντος σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται το αν η εξέταση θα μπορούσε εύλογα να καθυστερήσει μέχρι η μητέρα να έχει διακόψει τον θηλασμό και το αν η πιο κατάλληλη επιλογή ραδιοφαρμάκου έχει γίνει, λαμβάνοντας υπόψη την έκκριση ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό αν το ιοφλουπάνιο ( 123 Ι) εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως αν η χορήγηση θεωρείται αναγκαία, η διατροφή με βρεφικό μη μητρικό γάλα θα πρέπει να υποκαταστήσει τον μητρικό θηλασμό και το εκπιεζόμενο μητρικό γάλα θα πρέπει να απορρίπτεται. Ο μητρικός θηλασμός μπορεί να ξαναρχίσει όταν το επίπεδο στο γάλα δεν θα έχει ως αποτέλεσμα δόση ακτινοβολίας στο παιδί μεγαλύτερη από 1 msv. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Καμία γνωστή. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη χορήγηση DaTSCAN. Οι συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κεφαλαλγία,, ίλιγγος και αυξημένη όρεξη. Η μυρμηκίαση είναι μία μη συνηθισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια. Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ιονίζουσα ακτινοβολία πρέπει να μπορεί να δικαιολογηθεί με βάση την πιθανή ωφέλεια. Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να είναι τόση ώστε η προκύπτουσα δόση ακτινοβολίας να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι λογικά δυνατό, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη να ληφθεί το επιδιωκόμενο διαγνωστικό αποτέλεσμα. Η έκθεση στην ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με πρόκληση καρκίνου και με ενδεχόμενο ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών. Για διαγνωστικές εξετάσεις πυρηνικής ιατρικής, η τρέχουσα εμπειρία δείχνει ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα συμβούν με αμελητέα συχνότητα λόγω της χαμηλής δόσης ακτινοβολίας που χρησιμοποιείται. 4.9 Υπερδοσολογία Σε περίπτωση υπερδοσολόγησης της ραδιενέργειας, συχνή ούρηση και αφόδευση θα πρέπει να προκληθούν, για να ελαχιστοποιηθεί η δοσολογία ακτινοβολίας στον ασθενή. Προσοχή θα πρέπει να λαμβάνεται για να αποφευχθεί η μόλυνση από την ραδιενέργεια που απομακρύνεται από τον ασθενή χρησιμοποιώντας τέτοιες μεθόδους. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 4

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : Διαγνωστικό ραδιοφάρμακο για απεικόνιση του κεντρικού νευρικού συστήματος, κωδικός ATC V09A B 03. Λόγω των χαμηλών ποσοτήτων του ενιέμενου ιοφλουπανίου, φαρμακολογικές επιδράσεις δεν αναμένονται μετά την ενδοφλέβια χορήγηση DaTSCAN στη συνιστώμενη δοσολογία. Το ιοφλουπάνιο είναι ένα ανάλογο της κοκαΐνης. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το ιοφλουπάνιο έχει μεγάλη συγγένεια με τον προσυναπτικό μεταφορέα δοπαμίνης και έτσι το ραδιοεπισημασμένο ιοφλουπάνιο ( 123 Ι) μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αναπληρωματικός δείκτης για την εξέταση της ακεραιότητας των δοπαμινεργικών μελανοραβδωτών νευρώνων. Το ιοφλουπάνιο συνδέεται επίσης με τον μεταφορέα σεροτονίνης στους 5 ΗΤ νευρώνες αλλά με μικρότερη (περίπου 10 φορές) χημική συγγένεια. Δεν υπάρχει εμπειρία σε τύπους τρόμου άλλους από τον ιδιοπαθή τρόμο. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Το ιοφλουπάνιο ( 123 Ι) απομακρύνεται ταχέως από το αίμα μετά ενδοφλέβια ένεση. Μόνο 5% της χορηγούμενης ραδιενέργειας παραμένει σε όλο το αίμα στα 5 λεπτά μετά την ένεση. Η πρόσληψη στον εγκέφαλο είναι ταχεία, φθάνει περίπου το 7% της ενεθείσας ραδιενέργειας στα 10 λεπτά μετά την ένεση και ελαττώνεται στο 3% μετά 5 ώρες. Περίπου το 30% του συνόλου της ραδιενέργειας στον εγκέφαλο αποδίδεται σε προσληψη από το ραβδωτό σώμα. Στις 48 ώρες μετά την ένεση, περίπου το 60% την ενεθείσας ραδιενέργειας απεκκρίνεται στα ούρα, με απέκκριση στα κόπρανα που υπολογίζεται σε περίπου 14%. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Μελέτες οξείας τοξικότητας με χρήση ιοφλουπανίου σε επίπεδα δοσολογίας 0,06 mg/kg, περισσότερο από 10.000 φορές τη μέγιστη εφάπαξ δόση στον άνθρωπο (70 kg) με βάση το σωματικό βάρος, δεν έδειξαν σημεία θνησιμότητας ή συστηματικής τοξικότητας σε αρουραίους ή κουνέλια. Σε 14ήμερες μελέτες επαναλαμβανόμενης χορήγησης δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις τοξικότητας σε αρουραίους ή κουνέλια ύστερα από ημερήσιες δόσεις 0,6 mg/kg περισσότερο από 100.000 φορές τη μέγιστη εφάπαξ δόση στον άνθρωπο (70 kg) με βάση το σωματικό βάρος. Επιδράσεις στη συμπεριφορά λόγω φαρμακολογικής δραστικότητας παρατηρήθηκαν σε αυτές τις μελέτες. Μελέτες για τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή δεν έχουν διεξαχθεί. Το ιοφλουπάνιο δεν έδειξε σημεία μεταλλαξιογόνου δυναμικού σε in vitro ή in vivo μελέτες μεταλλαξιογένεσης. Μελέτες για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού του ιοφλουπανίου δεν έχουν γίνει. 5.4 Στοιχεία δοσιμετρίας της ακτινοβολίας Το ιώδιο 123 έχει φυσικό χρόνο υποδιπλασιασμού 13,2 ώρες. Αποικοδομείται εκπέμποντας γάμμα ακτινοβολία με κύρια ενέργεια 159 kev και ακτίνες Χ 27 kev. Οι υπολογιζόμενες απορροφώμενες δόσεις ακτινοβολίας σε ένα μέσο ενήλικα ασθενή (70 kg) από ενδοφλέβια ένεση ιοφλουπανίου ( 123 Ι) αναγράφονται παρακάτω. Οι τιμές είναι υπολογισμένες υποθέτοντας κένωση της ουροδόχου κύστεως κατά διαστήματα 4,8 ωρών και κατάλληλο αποκλεισμό του θυρεοειδούς (το ιώδιο 123 είναι γνωστή πηγή ηλεκτρονίων 5

Auger). Συχνή ούρηση πρέπει να προκληθεί μετά τη χορήγηση, για να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση στην ακτινοβολία. Όργανο Στόχος Επινεφρίδια Εγκέφαλος Μαστοί Τοίχωμα χοληδόχου κύστεως Τοίχωμα κατώτερου παχέος εντέρου Λεπτό έντερο Στόμαχος Τοίχωμα ανώτερου παχέος εντέρου Καρδιακό τοίχωμα Νεφροί Ήπαρ Πνεύμονες Μυς Ωοθήκες Πάγκρεας Ερυθρός μυελός Επιφάνειες οστών Δέρμα Σπλήν Όρχεις Θύμος Θυρεοειδής Τοίχωμα ουροδόχου κύστεως Μήτρα Ολόκληρο το σώμα Ενεργός δόση Απορροφούμενη δόση ακτινοβολίας μgy / MBq 13,1 18,1 8,0 25,7 42,4 20,6 11,4 38,1 13,1 11,1 28,3 42,5 9,6 17,0 13,2 9,8 17,4 6,3 10,6 8,8 10,3 9,2 53,5 16,3 11,5 23,5 μsv/mbq Η ενεργός δόση (E) που προκύπτει από τη χορήγηση δόσης 185 ΜΒq ενέσιμου διαλύματος DaTSCAN είναι 4,35 msv (ανά άτομο 70 kg). Τα πιο πάνω στοιχεία ισχύουν σε άτομα με φυσιολογική φαρμακοκινητική συμπεριφορά. Όταν η νεφρική ή η ηπατική λειτουργία είναι μειωμένη, η ενεργός δόση και η δόση ακτινοβολίας που αποδίδονται στα όργανα θα μπορούσαν να αυξηθούν. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Οξικό οξύ, οξικό νάτριο, αιθανόλη, ενέσιμο ύδωρ. 6.2 Ασυμβατότητες Καμία γνωστή. 6.3 Διάρκεια ζωής 6

7 ώρες από το χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας που αναγράφεται στην ετικέτα (31 ώρες από το τέλος της παραγωγής). 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία πάνω από 25 ο C. Να μην καταψύχεται. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Το προϊόν παρέχεται σε μονό άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml, σφραγισμένο με ελαστικό κλείσιμο και μεταλλικό επισφράγισμα. Το φιαλίδιο περιέχει 185 MBq κατά τον χρόνο αναφοράς σε 2,5 ml διαλύματος 6.6 Οδηγίες χρήσεως και χειρισμού, και απόρριψης Οι συνηθισμένες προφυλάξεις ασφάλειας για το χειρισμό ραδιενεργών υλικών θα πρέπει να τηρούνται. Μετά τη χρήση, όλα τα υλικά που σχετίζονται με την παρασκευή και χορήγηση ραδιοφαρμάκων, περιλαμβανομένων τυχόν αχρησιμοποίητου προϊόντος και του περιέκτη του, θα πρέπει να απομολύνονται ή να τυγχάνουν χειρισμού ως ραδιενεργό υπόλειμμα και να απορρίπτονται σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται από την τοπική αρμόδια αρχή. Το μολυσμένο υλικό πρέπει να απορρίπτεται ως ραδιενεργό υπόλειμμα μέσω μίας εγκεκριμένης οδού. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Nycomed Amersham plc Little Chalfont Bucks HP7 9NA Ηνωμένο Βασίλειο 8. ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟI) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟY ΚΕΙΜΕΝΟΥ 7

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙI ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 8

A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Cygne B V, Den Dolech 2, Eindhoven, NL 5612 AZ, Κάτω Χώρες Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 22 Απριλίου 1992 από το Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Υπουργείο Δημόσιας Υγείας, Προνοίας και Αθλητισμού), Κάτω Χώρες. B. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σημείο 4.2). 9

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 10

Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 11

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ DaTSCAN 74 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα Ιοφλουπάνιο ( 123 Ι) 74 MBq / ml κατά το χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας. Ioφλουπάνιο (0,07-0,13 μg/ml) 5% αιθανόλη, οξικό οξύ, οξικό νάτριο, ενέσιμο ύδωρ. 2,5 ml Ενέσιμο διάλυμα. Για ενδοφλέβια χρήση. Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Λήξη: 7 ώρες μετά τον χρόνο αναφοράς. Ραδιενέργεια αναφοράς: 185 MBq/2,5 ml στις 12.00 η ώρα της ημέρα/μήνας/χρόνος. Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία πάνω από 25 ο C. Να μην καταψύχεται. Χειρισμός και απόρριψη βλέπετε φύλλο οδηγιών χρήσης. Nycomed Amersham plc Little Chalfont Buck HP7 9NA Ηνωμένο Βασίλειο EU/0/00/000 Παρτίδα: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 12

ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ(ΑΜΕΣΟΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ DaTSCAN 74 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα Για ενδοφλέβια χρήση. Λήξη: 7 ώρες μετά τον χρόνο αναφοράς. Ραδιενέργεια αναφοράς: 185 MBq/2,5 ml στις 12.00 η ώρα της ημέρα/μήνας/χρόνος. Παρτίδα: <XXXXXXX> 2,5 ml. Cygne B V, Den Dolech 2, Eindhoven, NL 5612 AZ, Κάτω Χώρες 13

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 14

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (Για φαρμακευτικά προϊόντα που διατίθενται μόνο με ιατρική συνταγή:) Παρακαλείσθε να διαβάσετε αυτό το φύλλο προσεκτικά. Σας πληροφορεί για το φάρμακο σας. - Αν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή δεν είσθε σίγουροι για κάτι, παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: 1. Τι είναι το DaTSCAN και ποια είναι η χρήση του; 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το DaTSCAN 3. Πώς χρησιμοποιείται το DaTSCAN; 4. Θα έχει το DaTSCAN παρενέργειες; 5. Φύλαξη του DaTSCAN DaTSCAN 74 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα Ιοφλουπάνιο ( 123 I) - Η δραστική ουσία είναι ιοφλουπάνιο ( 123 Ι). - Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, οξικό νάτριο, αιθανόλη και ενέσιμο ύδωρ. Το DaTSCAN κυκλοφορεί από την : Nycomed Amersham plc Little Chalfont Bucks HP7 9NA Ηνωμένο Βασίλειο. Το DaTSCAN παρασκευάζεται από την: Cygne bv Den Dolech 2 NL 5612 AZ, Eindhoven Ολλανδία. 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DaTSCAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ; Τι είναι το DaTSCAN ; Το Ιοφλουπάνιο ( 123 Ι) είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για διαγνωστικούς σκοπούς. Το DaTSCAN διατίθεται ως μονό φιαλίδιο που περιέχει 185 ΜΒq (Megabecquerel η μονάδα με την οποία μετριέται η ραδιενέργεια) της δραστικής ουσίας ιοφλουπάνιο ( 123 Ι) σε 2,5 ml στείρου διαλύματος για ενδοφλέβια ένεση. Το DaTSCAN περιέχει επίσης οξικό οξύ, οξικό νάτριο, αιθανόλη και ενέσιμο ύδωρ. Ένα διαγνωστικό ραδιοφάρμακο είναι ένα προϊόν το οποίο, όταν ενεθεί, συγκεντρώνεται προσωρινά σε ένα συγκεκριμένο όργανο ή επιφάνεια του σώματος. Επειδή περιέχει μικρή ποσότητα ραδιενέργειας, μπορεί να ανιχνευθεί από έξω από το σώμα χρησιμοποιώντας ειδικές κάμερες και μία εικόνα, γνωστή ως σπινθηρογράφημα, μπορεί να ληφθεί. Αυτό το σπινθηρογράφημα θα δείχνει ακριβώς την κατανομή της ραδιενέργειας μέσα στο όργανο και 15

στο σώμα. Αυτό μπορεί να δώσει στον γιατρό πολύτιμες πληροφορίες για την δομή και την λειτουργία αυτού του οργάνου. Ποια είναι η χρήση τουdatscan; Όταν το DaTSCAN ενεθεί σε εσάς, κυκλοφορεί με το αίμα στο σώμα και συγκεντρώνεται σε μία μικρή περιοχή του εγκεφάλου σας. Ο παρκινσονισμός είναι γνωστό ότι σχετίζεται με αλλοιώσεις στην περιοχή του εγκεφάλου όπου συγκεντρώνεται το DaTSCAN. Ένα σπινθηρογράφημα θα δώσει στον γιατρό σας πληροφορίες για οποιεσδήποτε μεταβολές σε αυτήν την περιοχή του εγκεφάλου σας. Ο γιατρός σας θεωρεί ότι οι πληροφορίες που λαμβάνονται από ένα σπινθηρογράφημα θα βοηθούσαν στη διερεύνηση της κατάστασής σας και στην απόφαση για πιθανή θεραπεία. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για διαγνωστική χρήση μόνο. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΛΑΒΕΤΕ ΤΟ DaTSCAN Μην χρησιμοποιήσετε το DaTSCAN: Αν είστε έγκυος. Αν είστε υπερευαίσθητος (αλλεργικός) στο ιώδιο ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του DaTSCAN. Ιδιαίτερες προφυλάξεις πριν λάβετε το DaTSCAN Το DaTSCAN δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους, και σε ασθενείς με μέτρια μέχρι σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για αυτά τα άτομα. Πριν λάβετε το DaTSCAN, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να λάβετε δισκία ή διάλυμα πλούσια σε ιώδιο που θα παρεμποδίσουν τη συσσώρευση ραδιενέργειας στον θυρεοειδή αδένα σας. Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας επιμελώς. Χρήση σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή θηλασμού Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος ή αν θηλάζετε. Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει την εξέταση αν θηλάζετε ή να σας ζητήσει να διακόψετε τον θηλασμό και να απορρίψετε το γάλα μέχρι η ραδιενέργεια να μην είναι πλέον στο σώμα σας. Δεν είναι γνωστό αν το ιοφλουπάνιο ( 123 Ι) εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως αν η χορήγηση θεωρείται αναγκαία, η διατροφή με βρεφικό μη μητρικό γάλα θα πρέπει να υποκαταστήσει τον μητρικό θηλασμό. Ο μητρικός θηλασμός μπορεί να ξαναρχίσει όταν το επίπεδο στο γάλα δεν θα έχει ως αποτέλεσμα δόση ακτινοβολίας στο παιδί μεγαλύτερη από 1 msv. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών: Το DaTSCAN δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του DaTSCAN: Η χρήση του DaTSCAN πράγματι περιλαμβάνει έκθεση σε μικρά ποσά ραδιενέργειας. Αν και αυτή η έκθεση είναι λιγότερη από όσο σε μερικούς τύπους εξετάσεων με ακτίνες Χ, ο γιατρός σας θα λαμβάνει πάντοτε υπόψη του τους πιθανούς κινδύνους και οφέλη. 16

ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΑΜΦΙΒΟΛΙΑΣ ΕΙΝΑΙ ΟΥΣΙΩΔΕΣ ΝΑ ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ΠΡΙΝ ΛΑΒΕΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. Λήψη άλλων φαρμάκων: Μερικά φάρμακα και φαρμακευτικές ουσίες όπως η αμφεταμίνη, η κοκαΐνη, η βουπροπριόνη, η βενζτροπίνη, η μαζινδόλη, η σερτραλίνη, η μεθυλφαινιδάτη και η φαιντερμίνη μπορούν να παρεμποδίσουν τη διάγνωση με το DaTSCAN. Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson, π.χ. το λεβοντόπα δεν θα εμποδίσουν την απεικόνιση και μπορούν συνεπώς να συνεχίζονται. Μπορεί να σας ζητηθεί να σταματήσετε τη λήψη φαρμάκων για λίγο χρόνο πριν να λάβετε το DaTSCAN, αν ο γιατρός σας νομίζει ότι αυτά τα φάρμακα μπορούν να βλάψουν την ποιότητα της λαμβανόμενης εικόνας. ΓΙΑ ΝΑ ΑΠΟΦΥΓΕΤΕ ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΕΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ΑΝ ΛΑΜΒΑΝΕΤΕ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ ΦΑΡΜΑΚΟ, ΕΙΤΕ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΜΕΝΟ ΕΙΤΕ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟ ΧΩΡΙΣ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ. 3. ΠΩΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤAΙ ΤΟ DaTSCAN Η διαγνωστική αποτελεσματικότητα του DaTSCAN έχει αποδειχθεί για την περιοχή 111 185 MBq. Η χορηγούμενη δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 185 MBq. Το DaTSCAN χορηγείται ως ένεση μέσα σε φλέβα. Μία εφάπαξ ένεση είναι αρκετή για να δώσει στον γιατρό σας τις πληροφορίες που χρειάζεται. Η απεικόνιση θα πρέπει να λάβει χώρα μεταξύ 3 και 6 ωρών μετά την ένεση του DaTSCAN. Τι θα συμβεί αν λάβετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική; Επειδή το DaTSCAN χορηγείται από τον γιατρό κάτω από αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, η υπερδοσολογία είναι απίθανη. Ο γιατρός σας θα συστήσει να πίνετε άφθονα υγρά για να επιταχύνετε την απομάκρυνση του ραδιοφαρμάκου από το σώμα σας. Θα πρέπει να λάβετε ειδική φροντίδα για να αποφύγετε τη μόλυνση από τη ραδιενέργεια που απομακρύνεται χρησιμοποιώντας τέτοιες μεθόδους. Αυτή είναι η συνήθης πρακτική στη χρήση ενός διαγνωστικού ραδιοφαρμάκου. Τυχόν ιοφλουπάνιο ( 123 Ι) το οποίο απομένει στο σώμα σας θα χάσει φυσικά τη ραδιενέργεια του. Επειδή υπάρχουν αυστηροί νόμοι που καλύπτουν τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη της ραδιενέργειας, το DaTSCAN θα χρησιμοποιείται πάντοτε σε νοσοκομείο ή σε παρόμοιο χώρο. Ο χειρισμός του και η χορήγησή του θα γίνεται μόνο από άτομα που είναι εκπαιδευμένα και έχουν τα προσόντα για τον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργού υλικού. Θα πρέπει να σας συμβουλεύσουν για οποιεσδήποτε προφυλάξεις χρειάζεται να λάβετε. 4. ΘΑ ΕΧΕΙ ΤΟ DaTSCAN ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ; Όπως όλα τα φάρμακα, το DaTSCAN μπορεί να έχει παρενέργειες. Συνηθισμένες παρενέργειες είναι πονοκέφαλος, ίλιγγος (ζάλη) και αυξημένη όρεξη. Ένα σύντομο αίσθημα 17

ερεθισμού σαν να βαδίζουν μυρμήγκια στο δέρμα σας (μυρμηκίαση) είναι μία όχι συνηθισμένη παρενέργεια. Η ποσότητα της ραδιενέργειας στο σώμα ως αποτέλεσμα της ένεσης του DaTSCAN είναι πολύ μικρή και θα φύγει από το σώμα σε λίγες ημέρες χωρίς την ανάγκη για ειδικές προφυλάξεις. Αν έχετε οποιεσδήποτε ανησυχίες, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. ΕΙΝΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ ΝΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΕΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ΑΝ ΑΙΣΘΑΝΘΕΙΤΕ ΕΝΟΧΛΗΣΕΙΣ, ΕΙΤΕ ΕΙΝΑΙ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΕΙΤΕ ΟΧΙ. 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ DaTSCAN Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία πάνω από 25 ο C. Να μην καταψύχεται. Η ετικέτα του προϊόντος περιλαμβάνει τις κατάλληλες συνθήκες φύλαξης και την ημερομηνία λήξης για την παρτίδα του προϊόντος. Το νοσοκομειακό προσωπικό θα διασφαλίσει ότι το προϊόν φυλάσσεται σωστά και ότι δεν χορηγείται σε εσάς μετά την ημερομηνία λήξης. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Περαιτέρω πληροφορίες Οι πιο πάνω πληροφορίες είναι μία περίληψη. Για περισσότερες πληροφορίες για το DaTSCAN, ρωτείστε τον γιατρό σας. Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien Nycomed Amersham n.v. Chaussée de Gand, 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussel/Bruxelle Tél: +32 02 464 07 71 Danmark Nycomed Amersham A/S Slotsmarken 15 DK 2970 Hørsholm Tlf:+45 70 2222 03 Deutschland Amersham Buchler GmbH & Co KG Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Tel: +49 05 307 93 00 Ελλάδα Nycomed HELLAS S.A. Luxembourg/Luxemburg Nycomed Amersham n.v. Chaussée de Gand, 615 Gentsesteenweg L-1080 Brussel/Bruxelle Tél: +32 2 464 07 71 Nederland Amersham Cygne Den Dolech 2 NL-5612 AZ Eindhoven Tel: +31 40 264 90 40 Österreich Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4021 LINZ Tel: +41 07 32 6919 0 Portugal Satis Unipessoal Lda. 18

Λεωφ. Κηφισίας 196 GR 152 31 ΧΑΛΑΝΔΡΙ, ΑΘΗΝΑ Τηλ: +30 01 6729570 España Nycomed Amersham, S.A. Ronda de Poniente, 12 Euronova E-28760 Tres Cantos Madrid Tel: +34 91 806 17 67 France Nycomed Amersham SA Centre d Affaires et d Activités Tolbiac - Massena 25,quai Panhard et Levassor F-75013 Paris Tél: +33 01 4406 5555 Ireland Nycomed Amersham plc Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Tel: +44 1494 54 4000 Estrada da Alagoa, lote A-27 1 o C/D Apartado 169 P-2776-902 Carcavelos Tel: + 351 21 458 17 53 Suomi/Finland OY Nycomed AB Vallikallionkatu 1 POB 29 FIN -02601 Espoo/Esbo Puh/Tln:+358 09 5123 550 Sverige Nycomed Amersham AB Tryffelslingen 14 PO Box 1215 S-181 24 Lidingö Tln: +46 08 731 2800 United Kingdom Nycomed Amersham plc Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Tel: +44 01494 54 4000 Italia Nycomed Amersham Sorin S.r.l. Via Crescentino I-13040 Saluggia (VC) Tel: +39 0161 456923 19