Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 5 Φεβρουαρίου 2015 (OR. en) 5848/15 ENV 33 MI 58 DELACT 11 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: Θέμα: Για το Γενικό Γραμματέα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ο κ. Jordi AYET PUIGARNAU, Διευθυντής 30 Ιανουαρίου 2015 κ. Uwe CORSEPIUS, Γενικός Γραμματέας του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης C(2015) 328 final ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΟΔΗΓΙΑ../ /ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 30.1.2015 για την τροποποίηση, για τους σκοπούς της προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά εξαίρεση του μόλυβδου σε αισθητήρες πολυμερούς του χλωριούχου βινυλίου που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - C(2015) 328 final. συνημμ.: C(2015) 328 final 5848/15 DG E 1A EL
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 30.1.2015 C(2015) 328 final ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΟΔΗΓΙΑ../ /ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 30.1.2015 για την τροποποίηση, για τους σκοπούς της προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά εξαίρεση του μόλυβδου σε αισθητήρες πολυμερούς του χλωριούχου βινυλίου που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) EL EL
ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ 1. ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΗΣ Θέμα: Κατ εξουσιοδότηση οδηγία της Επιτροπής, για τους σκοπούς της προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο, για την τροποποίηση του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά εξαίρεση για εφαρμογές που περιέχουν μόλυβδο. Η οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011 (RoHS 2) 1, επιβάλλει περιορισμούς στη χρήση ορισμένων επικίνδυνων ουσιών (μόλυβδος, υδράργυρος, κάδμιο, εξασθενές χρώμιο, πολυβρωμοδιφαινύλια και πολυβρωμοδιφαινυλαιθέρες) στον ηλεκτρικό και στον ηλεκτρονικό εξοπλισμό. Η RoHS 2 (αναδιατύπωση) άρχισε να ισχύει στις 21 Ιουλίου 2011. Οι υπό περιορισμό ουσίες απαριθμούνται στο παράρτημα II της RoHS 2. Τα παραρτήματα III και IV περιλαμβάνουν καταλόγους υλικών και κατασκευαστικών στοιχείων που εξαιρούνται από τους περιορισμούς χρήσης ουσιών με βάση το άρθρο 4 παράγραφος 1. Το άρθρο 5 προβλέπει την προσαρμογή των παραρτημάτων III και IV στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο (προσθήκη και διαγραφή εξαιρέσεων). Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α) προστίθενται εξαιρέσεις στα παραρτήματα III και IV, υπό την προϋπόθεση ότι η προσθήκη αυτή δεν αποδυναμώνει την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας που εξασφαλίζεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και εφόσον συντρέχει οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προϋποθέσεις: είναι ανέφικτη, από επιστημονικής ή τεχνικής πλευράς η εξάλειψη ή υποκατάστασή τους με αλλαγές στον σχεδιασμό ή με υλικά και κατασκευαστικά στοιχεία που δεν απαιτούν τη χρησιμοποίηση υλικών ή ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ δεν είναι εξασφαλισμένη η αξιοπιστία των υποκατάστατων ή οι συνολικές αρνητικές συνέπειες της υποκατάστασης στο περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών είναι πιθανόν να αποβούν σημαντικότερες από τα συνολικά οφέλη της για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών. Στο άρθρο 5 της RoHS 2 καθορίζεται διαδικασία για την προσαρμογή των παραρτημάτων στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο. Το άρθρο 5 παράγραφος 1 της RoHS 2 προβλέπει ότι η Επιτροπή συμπεριλαμβάνει στους καταλόγους των παραρτημάτων III και ΙV υλικά και κατασκευαστικά στοιχεία ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού για ειδικές εφαρμογές μέσω ατομικών κατ εξουσιοδότηση πράξεων, σύμφωνα με το άρθρο 20. 2. ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΙΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΤΗΣ ΠΡΑΞΗΣ Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 5 παράγραφος 3 και του παραρτήματος V για τη χορήγηση, την ανανέωση ή την ανάκληση εξαίρεσης, που επιτρέπουν στους ενδιαφερόμενους να υποβάλλουν αιτήσεις εξαίρεσης από τους περιορισμούς χρήσης ουσιών, η Επιτροπή έλαβε σχεδόν 50 αιτήσεις για νέες εξαιρέσεις μετά τη δημοσίευση της RoHS 2. Προκειμένου να αξιολογηθούν οι εξαιρέσεις που ζητήθηκαν, η Επιτροπή ανέθεσε την εκπόνηση διάφορων μελετών και διενήργησε την απαιτούμενη τεχνική και επιστημονική αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης επίσημης διαβούλευσης με τους ενδιαφερομένους 2 για κάθε αίτηση 3. 1 2 ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 88. http://ec.europa.eu/environment/consultations/rohs7_en.htm περίοδος διαβούλευσης από τις 19 Αυγούστου έως τις 11 Νοεμβρίου 2013. EL 2 EL
Η τελική έκθεση, που καταρτίστηκε από συμβούλους του ινστιτούτου Oeko και εγκρίθηκε από τη ΓΔ Περιβάλλοντος, για την εφαρμογή αυτή είναι διαθέσιμη στην ιστοσελίδα των συμβούλων 4 και κοινοποιήθηκε στους ενδιαφερόμενους φορείς και στα κράτη μέλη. Πρόσβαση στη σελίδα του έργου παρέχεται μέσω της ιστοσελίδας της ΓΔ Περιβάλλοντος 5. Στη συνέχεια, η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της επίσημης ομάδας εμπειρογνωμόνων για τις κατ εξουσιοδότηση πράξεις βάσει της RoHS 2. Στις 25 Ιουνίου 2014 πραγματοποιήθηκε συνάντηση με συμβούλους και εμπειρογνώμονες την 1η Ιουλίου 2014 απεστάλη ενοποιημένη σύσταση με όλα τα απαραίτητα συνοδευτικά έγγραφα και οι εμπειρογνώμονες κλήθηκαν να αποστείλουν τις παρατηρήσεις τους για την πρόταση έως τις 25 Αυγούστου 2014. Η ομάδα εμπειρογνωμόνων υποστήριξε ομόφωνα την πρόταση εξαίρεσης του μόλυβδου σε αισθητήρες με πολυμερές του χλωριούχου βινυλίου για τα ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2018. Έγιναν όλες οι απαραίτητες ενέργειες σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφοι 3 έως 7. Το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο ενημερώθηκαν σχετικά με όλες τις δραστηριότητες. Σύμφωνα με την τελική έκθεση, συγκεντρώθηκαν οι ακόλουθες τεχνικές πληροφορίες, όπως συζητήθηκαν σε δημόσια διαβούλευση (για περισσότερες πληροφορίες βλ. υποσημείωση 4): Οι αναλυτές αίματος, σωματικών υγρών και σωματικών αερίων αποτελούν ζωτικής σημασίας μέσο ανάλυσης σε όλη την ΕΕ και στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης παγκοσμίως. Η αιματολογική εξέταση αποτελεί κεντρικό στοιχείο σε όλες σχεδόν τις διαγνωστικές και θεραπευτικές διαδικασίες που διεξάγονται στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σήμερα. Ο μόλυβδος χρησιμοποιείται ως σταθεροποιητής για την επεξεργασία του πολυμερούς του χλωριούχου βινυλίου (PVC), το οποίο χρησιμοποιείται ως βασικό υλικό στις κάρτες αισθητήρα των κασετών που χρησιμοποιούνται στους εν λόγω αναλυτές των μονάδων εντατικής θεραπείας. Η κάρτα αισθητήρα PVC είναι η κύρια μονάδα της κασέτα και συνιστά μια πολύπλοκη και συμπαγή τεχνολογική μονάδα με ηλεκτροχημική διεργασία που λαμβάνει χώρα κατά τη διάρκεια της εξέτασης. Σε αντίθεση με τις εναλλακτικές λύσεις όπως ο κασσίτερος, ο μόλυβδος στην κάρτα αισθητήρα δεν επηρεάζει τη μέτρηση των ηλεκτρολυτών. Παρά το γεγονός ότι συνεχίζεται η έρευνα για υποκατάστατα μολύβδου, ώστε αυτά να χρησιμοποιηθούν ως σταθεροποιητές σε κάρτες αισθητήρα από PVC, δεν υπάρχει ακόμη κατάλληλη εναλλακτική λύση. Οι γνωστοί σταθεροποιητές PVC με βάση μέταλλο επηρεάζουν τις επιδόσεις, ενώ η έρευνα για μη μεταλλικούς βιολογικούς σταθεροποιητές θα χρειαστεί περισσότερο χρόνο. Οι επιδόσεις των εναλλακτικών δοκιμασμένων μετάλλων δεν ανταποκρίνονται στις τεχνικές προδιαγραφές, διότι επηρεάζουν τα αποτελέσματα. Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, επί του παρόντος η υποκατάσταση είναι τεχνικά ανέφικτη για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η εξάλειψη του μόλυβδου μέσω της υποκατάστασης του PVC στην κάρτα αισθητήρα δεν είναι ακόμη δυνατή, λόγω των απαιτήσεων ανθεκτικότητας που ισχύουν για τα ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro και του πρόσθετου κόστους της υποκατάστασης. 3 Ο κατάλογος διαβουλεύσεων επικαιροποιείται τακτικά, τηρείται από τους συμβούλους σε συνεργασία με την Επιτροπή και περιλαμβάνει επαγγελματικές οργανώσεις του κλάδου των ηλεκτρονικών ειδών, κατασκευαστές και προμηθευτές, επιχειρήσεις ανακύκλωσης, ενώσεις καταναλωτών, ΜΚΟ, εκπροσώπους της ακαδημαϊκής κοινότητας, αντιπροσώπους των κρατών μελών κ.λπ. 4 Άμεσος σύνδεσμος στην αξιολόγηση και τη σύσταση: http://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/rohs_ix/20140422_rohs2_evaluation_ex_requests_ 2013-1-5_final.pdf, σελίδες 27-39. 5 http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/studies_rohs1_en.htm. EL 3 EL
Τόσο η υποκατάσταση του μόλυβδου στις κάρτες αισθητήρα από PVC για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα in vitro όσο και η εξάλειψη του μόλυβδου μέσω της υποκατάστασης του PVC στις εν λόγω αιτήσεις είναι τεχνικά ανέφικτες. Με βάση το πρώτο κριτήριο του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχείο α), η εξαίρεση είναι δικαιολογημένη και θα πρέπει να χορηγηθεί έως το τέλος του 2018. Λόγω των σχετικά μακρών κύκλων καινοτομίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε σύγκριση με τα καταναλωτικά προϊόντα, πρόκειται για σχετικά σύντομη μεταβατική περίοδο, η οποία είναι απίθανο να έχει δυσμενή αντίκτυπο στην καινοτομία, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν υποκατάστατα αυτή τη στιγμή ή πριν από τον Δεκέμβριο του 2018. Η εν λόγω εξαίρεση δεν αποδυναμώνει την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας που παρέχεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (REACH), σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 2011/65/ΕΕ. 3. ΝΟΜΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΗΣ Η προτεινόμενη πράξη προβλέπει εξαίρεση από τους περιορισμούς χρήσης ουσιών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 2011/65/EΕ (RoHS 2) για τη χρήση μόλυβδου σε ειδικές εφαρμογές, η οποία θα καταχωριστεί στο παράρτημα IV. Η προτεινόμενη πράξη είναι κατ εξουσιοδότηση οδηγία. Με το σχέδιο κατ εξουσιοδότηση οδηγίας εφαρμόζεται η οδηγία 2011/65/ΕΕ και, ειδικότερα, το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α). Στόχος της προτεινόμενης πράξης είναι να εγγυηθεί την ασφάλεια δικαίου και να εξασφαλίσει βιώσιμες συνθήκες αγοράς για τους κατασκευαστές ηλεκτρονικών ειδών, επιτρέποντας συγκεκριμένες εφαρμογές κατά τα άλλα απαγορευμένων ουσιών, σύμφωνα με τις διατάξεις της RoHS 2 και με τη διαδικασία που αυτή προβλέπει για την προσαρμογή των παραρτημάτων στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, το μέτρο δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου του. Η πρόταση δεν έχει επιπτώσεις στον προϋπολογισμό της ΕΕ. EL 4 EL
ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΟΔΗΓΙΑ../ /ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 30.1.2015 για την τροποποίηση, για τους σκοπούς της προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά εξαίρεση του μόλυβδου σε αισθητήρες πολυμερούς του χλωριούχου βινυλίου που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό 6, και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Η οδηγία 2011/65/ΕΕ απαγορεύει τη χρήση μόλυβδου στον ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό που διατίθεται στην αγορά. (2) Οι αναλυτές αίματος, σωματικών υγρών και σωματικών αερίων αποτελούν μέσο ανάλυσης ζωτικής σημασίας σε πολλές διαγνωστικές και θεραπευτικές διαδικασίες. Ο μόλυβδος απαιτείται ως σταθεροποιητής στην επεξεργασία του PVC για τις κάρτες αισθητήρα. Παρά το γεγονός ότι συνεχίζεται η έρευνα για υποκατάστατα, δεν υπάρχει ακόμα κατάλληλη εναλλακτική λύση. Οι επιδόσεις εναλλακτικών λύσεων που έχουν δοκιμαστεί τόσο για τον μόλυβδο σε PVC όσο και για το ίδιο το PVC δεν πληρούν τις ειδικές τεχνικές απαιτήσεις. (3) Τόσο η υποκατάσταση του μόλυβδου στις κάρτες αισθητήρα από PVC για τα ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro για την ανάλυση αίματος και σωματικών υγρών και αερίων όσο και η εξάλειψη του μόλυβδου με την υποκατάσταση του PVC στις εν λόγω εφαρμογές είναι τεχνικά ανέφικτες. (4) Συνεπώς, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2018 θα πρέπει να εξαιρείται η χρήση του μόλυβδου σε αισθητήρες PVC για ανάλυση αίματος και σωματικών υγρών και αερίων που χρησιμοποιείται στα ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro. Λαμβανομένων υπόψη των κύκλων καινοτομίας για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα, πρόκειται για μια σύντομη μεταβατική περίοδο, η οποία είναι απίθανο να έχει δυσμενή αντίκτυπο στην καινοτομία. 6 ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 88. EL 5 EL
(5) Επομένως, η οδηγία 2011/65/ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Άρθρο 1 Το παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας. Άρθρο 2 1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις, για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο την τελευταία ημέρα του ένατου μήνα από την έναρξη ισχύος. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων. Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από αντίστοιχη αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη. 2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία. Άρθρο 3 Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Άρθρο 4 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 30.1.2015 Για την Επιτροπή Πρόεδρος Jean-Claude JUNCKER EL 6 EL