Διαδικτυακό σεμινάριο κύριου καταχωρίζοντος Κοινοχρησία και διάδοση δεδομένων Κοινοχρησία δεδομένων στο ΦΑΠΟ 30 Απριλίου 2010 Laurence Hoffstadt, ECHA 1
Επισκόπηση Υποχρεωτικές δραστηριότητες σε ένα ΦΑΠΟ Ταυτότητα / ομοιότητα ουσιών Κύριοι καταχωρίζοντες Εκπόνηση φακέλου καταχώρισης Υπενθυμίσεις από τον ECHA Κοινοχρησία δεδομένων σε ένα ΦΑΠΟ
Υποχρεωτικές δραστηριότητες στο πλαίσιο του ΦΑΠΟ (1) Λήψη απόφασης σχετικά με την «ομοιότητα» των ουσιών Συγχώνευση / διαίρεση ΦΑΠΟ Κύριος καταχωρίζων: υποχρεωτικός ρόλος στο REACH Καθιέρωση κανόνων λειτουργίας του ΦΑΠΟ Τρόπος αντιμετώπισης της νομοθεσίας περί εμπιστευτικότητας / ανταγωνισμού Αποσαφήνιση της ευθύνης του κύριου καταχωρίζοντος και των μελών Διευκόλυνση της ανταλλαγής δεδομένων Ευθύνη για τη συμφωνία κοινοχρησίας δεδομένων Κοινοπραξία με σκοπό τον μη αποκλεισμό μελών του ΦΑΠΟ Ο κύριος καταχωρίζων ως μοναδικό σημείο επικοινωνίας στο πλαίσιο της επικοινωνίας στο ΦΑΠΟ Διατήρηση τακτικής επικοινωνίας Όλα τα μέλη ΦΑΠΟ (η συχνότητα μπορεί να ποικίλλει) Ανοιχτή και ελεύθερη πρόσβαση στις πληροφορίες (εξωτερικοί δικτυακοί τόποι / εκθέσεις σχετικά με την πρόοδο του ΦΑΠΟ)
Υποχρεωτικές δραστηριότητες στο πλαίσιο του ΦΑΠΟ (2) Εκπόνηση φακέλου καταχώρισης Αναφορά κάθε μελέτης για κάθε παράμετρο Συμφωνία επί των βαθμολογιών αξιοπιστίας και των μελετών βάρους της απόδειξης Η συμφωνία σχετικά με την ταξινόμηση και επισήμανση πρέπει να αναφέρεται στην καταχώριση (κοινή ή όχι) Κατάλληλος προσδιορισμός του τύπου φακέλου καταχώρισης στην επικεφαλίδα του φακέλου Υποχρέωση κοινής υποβολής Τεχνικός φάκελος Προαιρετική κοινή υποβολή CSR (>10 τ/έ) / Έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με την ασφαλή χρήση / Αναθεώρηση από εξωτερικό αξιολογητή Παραγωγή φακέλων καταχώρισης υψηλής ποιότητας Έγκαιρη καταχώριση
Υπενθυμίσεις από τον ECHA Για ολόκληρο το ΦΑΠΟ Εξετάστε το ενδεχόμενο χρήσης εθνικών δικτύων για την αντιμετώπιση των γλωσσικών προβλημάτων Μεταφόρτωση (Download) του αρχείου XML ώστε να συμπεριλαμβάνονται όλα τα μέλη του ΦΑΠΟ Κοινή υποβολή / αντικείμενο κοινής υποβολής (JSO) Ο κύριος καταχωρίζων δημιουργεί το JSO στο REACH-IT- θα διανείμει τον κωδικό ασφαλείας Τα μέλη πρέπει να επιβεβαιώσουν τη συμμετοχή τους πριν υποβάλουν τους μεμονωμένους φακέλους τους Υποβολή χωριστών φακέλων καταχώρισης για μεμονωμένες ουσίες που ανήκουν σε μία κατηγορία Χρήση του εργαλείου ελέγχου τεχνικής πληρότητας πριν την υποβολή του φακέλου καταχώρισης Αποζημίωση των δεδομένων μόνο για τη σχετική ποσοτική κατηγορία / προθεσμία καταχώρισης
Κοινοχρησία δεδομένων εντός του ΦΑΠΟ (1) Καθορισμός της νωρίτερης προθεσμίας καταχώρισης Καθορισμός των απαιτήσεων δεδομένων Έναρξη της κοινοχρησίας των δεδομένων Προσδιορισμός των δεδομένων που διατίθενται εντός του ΦΑΠΟ Οι καταχωρίζοντες πρέπει να έχουν νόμιμη πρόσβαση στις εκθέσεις μελέτης Δεδομένα που (δεν) αφορούν σπονδυλωτά ζώα (Μη) υποχρεωτικό αίτημα Υποχρεωτική κοινοχρησία Αίτηση δεδομένων Συμφωνία σχετικά με την επιλεγμένη μελέτη για την κάλυψη κάθε παραμέτρου Καταβολή αποζημίωσης / Ιδιοκτησία δεδομένων (συμφωνία σχετικά με τον επιμερισμό του κόστους) Διαφανής επικοινωνία σχετικά με τον επιμερισμό του κόστους Διαμόρφωση αποτελεσματικού συστήματος τιμολόγησης και πληρωμής
Κοινοχρησία δεδομένων εντός του ΦΑΠΟ (2) Προσδιορισμός των δεδομένων που παρουσιάζουν κενά Συνεννόηση με τους κατόχους δεδομένων / πρώιμους καταχωρίζοντες Προετοιμασία πρότασης/ων δοκιμής όπου χρειάζεται Σε περίπτωση διαφωνίας Αμφισβήτηση του κόστους που αναφέρει ο ιδιοκτήτης δεδομένων Διεξαγωγή διαπραγματεύσεων μέχρι τέλους: η αιτιολόγηση πρέπει να αποτελεί αντικείμενο συζήτησης μεταξύ των δύο μερών (όχι με τον ECHA) Καταγραφή και αρχειοθέτηση του συνόλου της αλληλογραφίας Υποχρεώσεις κοινοχρησίας δεδομένων και κοινής υποβολής Ο κύριος καταχωρίζων διατηρεί τη δέσμευσή του μέχρι το 2018, ακόμη και εάν έχει καταχωριστεί Τα μέλη ΦΑΠΟ έχουν επίσης υποχρεώσεις, ακόμη και εάν είναι ανενεργά το 2010
Περισσότερες πληροφορίες Ανατρέξτε στον δικτυακό μας τόπο ΦΑΠΟ/ Κοινοχρησία δεδομένων [μερικώς ΝΕΟ] Διαφορές κοινοχρησίας δεδομένων [ΝΕΟ] Θα δημοσιευτεί σύντομα Διαδικτυακό έντυπο για το άρθρο 30 παράγραφος 2 Διαδικτυακό έντυπο για το άρθρο 30 παράγραφος 3 Διαδικτυακό έντυπο για το άρθρο 27 παράγραφος 5