Πεξίιεςε Υαξαθηεξηζηηθώλ ηνπ Πξντόληνο, επηζήκαλζε θαη θύιιν νδεγηώλ ρξήζεσο

Πεξίιεςε Υαξαθηεξηζηηθώλ ηνπ Πξντόληνο, επηζήκαλζε θαη θύιιν νδεγηώλ ρξήζεσο

1. ΟΝΟΜΑΗΑ ΣΟΤ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Soludox 500 mg/g θόληο γηα ρξήζε ζην πόζηκν λεξό γηα ρνίξνπο θαη όξληζεο. 2. ΠΟΗΟΣΗΚΖ ΚΑΗ ΠΟΟΣΗΚΖ ΤΝΘΔΖ 1 g θόλεσο πεξηέρεη : Γξαζηηθή νπζία: Doxycycline hyclate 500 mg, πνπ αληηζηνηρεί ζε 433 mg doxycycline Έθδνρα: Βι. πιήξε θαηάινγν εθδόρσλ ζην θεθάιαην 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ Κόληο γηα ρξήζε ζην πόζηκν λεξό. Κίηξηλε θξπζηαιιηθή θόληο. 4. ΚΛΗΝΗΚΑ ΣΟΗΥΔΗΑ 4.1 Δίδε δώσλ Φνίξνη θαη Όξληζεο (θξενπαξαγσγήο, πνπιάδεο γηα αληηθαηάζηαζε θαη αλαπαξαγσγήο). 4.2 Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο πξνζδηνξίδνληαο ηα είδε δώσλ Φνίξνη: Γηα ηε ζεξαπεία ησλ θιηληθώλ ζπκπησκάησλ πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ αλαπλεπζηηθή λόζν ησλ ρνίξσλ πνπ πξνθαιείηαη από Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, θαη Mycoplasma hyopneumoniae επαίζζεηα ζηε δνμπθπθιίλε. Όξληζεο : Όπνπ ππάξρνπλ θιηληθά ζπκπηώκαηα ηεο λόζνπ ζην ζκήλνο, γηα ηε κείσζε ηεο ζλεζηκόηεηαο, ηεο λνζεξόηεηαο θαη ησλ θιηληθώλ ζπκπησκάησλ θαη γηα ηε κείσζε ησλ αιινηώζεσλ ιόγσ ηεο παζηεξηδηάζεο πνπ πξνθαιείηαη από Pasteurella multocida ή γηα ηε κείσζε ηεο ζλεζηκόηεηαο θαη ησλ αιινηώζεσλ από αλαπλεπζηηθέο ινηκώμεηο πνπ πξνθαινύληαη από Ornithobacterium rhinotracheale (ORT). 4.3 Αληελδείμεηο Μελ ην ρξεζηκνπνηείηε ζε πεξίπησζε ππεξεπαηζζεζίαο ζην δξαζηηθό ζπζηαηηθό ή ζε νπνηνδήπνηε από ηα έθδνρα. Μελ ην ρξεζηκνπνηείηε ζε δώα κε επαηηθή αλεπάξθεηα. 4.4 Δηδηθέο πξνεηδνπνηήζεηο γηα θάζε είδνο δώνπ Κακία γλσζηή. 4.5 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε ζε δώα Λόγσ ηεο πηζαλήο κεηαβιεηόηεηαο (ρξνληθήο, γεσγξαθηθήο) ηεο επαηζζεζίαο ησλ βαθηεξίσλ ζηε δνμπθπθιίλε, εηδηθά ηεο επαηζζεζίαο ηνπ A. pleuropneumoniae θαη O. rhinotracheale πνπ κπνξεί λα δηαθέξνπλ από ρώξα ζε ρώξα θαη αθόκε θαη από έλα αγξόθηεκα ζε άιιν, ζπληζηώληαη 2/24

βαθηεξηνινγηθή δεηγκαηνιεςία θαη δνθηκή επαηζζεζίαο. Η ρξήζε ηνπ πξντόληνο πξέπεη λα βαζίδεηαη ζηελ θαιιηέξγεηα θαη επαηζζεζία κηθξννξγαληζκώλ από πεξηπηώζεηο αζζελεηώλ ζηε θάξκα. Αλ απηό δελ είλαη δπλαηό, ε ζεξαπεία ζα πξέπεη λα βαζίδεηαη ζηηο ηνπηθέο (πεξηθεξεηαθέο, ζε επίπεδν αγξνθηήκαηνο) επηδεκηνινγηθέο πιεξνθνξίεο ζρεηηθά κε ηελ επαηζζεζία ησλ βαθηεξίσλ-ζηόρσλ. Καζώο ε εθξίδσζε ησλ ζηνρεπόκελσλ παζνγόλσλ κπνξεί λα κελ επηηεπρζεί, ην θάξκαθν ζα πξέπεη λα ζπλδπάδεηαη κε ηηο νξζέο πξαθηηθέο δηαρείξηζεο, π.ρ. θαιή πγηεηλή, θαηάιιειν εμαεξηζκό, θαη κε-ζπλσζηηζκό. «Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο πνπ πξέπεη λα ιακβάλνληαη από ην άηνκν πνπ ρνξεγεί ην θαξκαθεπηηθό πξντόλ ζε δώα» Αλ γλσξίδεηε όηη είζηε αιιεξγηθνί ζηα αληηβηνηηθά ηεο θαηεγνξίαο ησλ ηεηξαθπθιηλώλ, πξέπεη λα πξνζέρεηε ηδηαίηεξα όηαλ ρεηξίδεζηε απηό ην πξντόλ ή ην θαξκαθνύρν δηάιπκα. Καηά ηελ πξνεηνηκαζία θαη ηε ρνξήγεζε ηνπ θαξκαθνύρνπ πόζηκνπ λεξνύ, ε επαθή ηνπ πξντόληνο κε ην δέξκα θαη ε εηζπλνή ζθόλεο πξέπεη λα απνθεύγνληαη. Φνξέζηε αδηαπέξαζηα γάληηα (π.ρ ιαζηηρέληα ή από latex) θαη θαηάιιειε κάζθα ζθόλεο (π.ρ. κηαο ρξήζεσο κηζή κάζθα αλαπλεπζηήξα πνπ πιεξνί ηηο Δπξσπατθέο πξνδηαγξαθέο ΔΝ 149) θαηά ηελ εθαξκνγή ηνπ πξντόληνο. Σηελ πεξίπησζε επαθήο κε ην κάηη ή ην δέξκα, μεπιύλεηε ηελ πξνζβεβιεκέλε πεξηνρή κε κεγάιεο πνζόηεηεο θαζαξνύ λεξνύ θαη αλ ππάξρεη εξεζηζκόο, δεηείζηε ηαηξηθή παξαθνινύζεζε. Πιύλεηε ηα ρέξηα θαη ην κνιπζκέλν δέξκα ακέζσο κεηά ηνλ ρεηξηζκό ηνπ πξντόληνο. Αλ παξνπζηάζεηε ζπκπηώκαηα κεηά ηελ έθζεζε ζην πξντόλ όπσο εμάλζεκα ηνπ δέξκαηνο, πξέπεη λα δεηήζεηε ηαηξηθή ζπκβνπιή θαη λα δείμεηε απηή ηελ πξνεηδνπνίεζε ζην γηαηξό. Οίδεκα ζην πξόζσπν, ηα ρείιε ή ηα κάηηα, ή δπζθνιία ζηελ αλαπλνή είλαη πην ζνβαξά ζπκπηώκαηα θαη απαηηνύλ επείγνπζα ηαηξηθή παξαθνινύζεζε. Μελ θαπλίδεηε, κελ ηξώηε ή κελ πίλεηε θαηά ηε δηάξθεηα ρεηξηζκνύ ηνπ πξντόληνο. Λακβάλεηε κέηξα ώζηε λα απνθεύγεηε ηελ παξαγσγή ζθόλεο όηαλ ελζσκαηώλεηε ην πξντόλ ζην λεξό. Καηά ην ρεηξηζκό ηνπ πξντόληνο, απνθεύγεηε ηελ απεπζείαο επαθή κε ην δέξκα θαη ηα κάηηα γηα λα πξνιάβεηε ηελ επαηζζεηνπνίεζε θαη ηελ δεξκαηίηηδα εμ επαθήο. 4.6 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο (ζπρλόηεηα θαη ζνβαξόηεηα) Οη ηεηξαθπθιίλεο κπνξεί ζε πνιύ ζπάληεο πεξηπηώζεηο λα πξνθαιέζνπλ θσηνεπαηζζεζία θαη αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο. Αλ εκθαληζηνύλ πηζαλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο, πξέπεη λα δηαθνπεί ε ζεξαπεία. Δλεκεξώζηε ηνλ θηελίαηξό ζαο αλ εκθαληζηνύλ αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο πνπ δελ αλαθέξνληαη ζην θπιιάδην. 4.7 Υξήζε θαηά ηελ θύεζε, ηε γαινπρία ή ηελ σνηνθία Η δνμπθπθιίλε έρεη κηθξή ηάζε γηα ζρεκαηηζκό ζπκπιόθσλ κε αζβέζηην θαη κειέηεο έρνπλ δείμεη όηη ε δνμπθπθιίλε ζπαλίσο επεξεάδεη ην ζρεκαηηζκό ηνπ ζθειεηνύ. Γελ παξαηεξήζεθαλ αξλεηηθέο επηδξάζεηο ζηα πηελά κεηά από ηε ρνξήγεζε ζεξαπεπηηθώλ δόζεσλ δνμπθπθιίλεο. Λόγσ έιιεηςεο εηδηθώλ κειεηώλ, ε ρξήζε ηνπ πξντόληνο δελ ζπληζηάηαη θαηά ηελ θύεζε ή ηε γαινπρία. 4.8 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο Μελ ζπλδπάδεηε κε βαθηεξηνθηόλνπο αληηκηθξνβηαθνύο παξάγνληεο, όπσο πεληθηιιίλεο θαη θεθαινζπνξίλεο. Η απνξξόθεζε ηεο δνμπθπθιίλεο κπνξεί λα κεησζεί παξνπζία πςειώλ ζπγθεληξώζεσλ αζβεζηίνπ, ζηδήξνπ, καγλεζίνπ ή αξγηιίνπ ζην δηαηηνιόγην. Μελ ην ρνξεγείηε ηαπηόρξνλα κε αληηόμηλα, θανιίλε θαη ζθεπάζκαηα ζηδήξνπ. 3/24

Σπληζηάηαη ηα κεζνδηαζηήκαηα κεηαμύ ηεο ρνξήγεζεο άιισλ πξντόλησλ πνπ πεξηέρνπλ πνιπδύλακα θαηηόληα λα είλαη 1-2 ώξεο γηαηί πεξηνξίδνπλ ηελ απνξξόθεζε ησλ ηεηξαθπθιηλώλ. Η δνμπθπθιίλε εληζρύεη ηε δξάζε ησλ αληηπεθηηθώλ. Η δηαιπηόηεηα ηνπ πξντόληνο εμαξηάηαη από ην ph θαη ζρεκαηίδεηαη ίδεκα όηαλ αλακηρζεί κε αιθαιηθό δηάιπκα. Μελ απνζεθεύεηε ην πόζηκν λεξό ζε κεηαιιηθνύο πεξηέθηεο. 4.9 Γνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Υνξεγείηαη ζην πόζηκν λεξό. Η ζπληζηώκελε δόζε ζηνπο ρνίξνπο είλαη : 12,5 mg doxycycline hyclate (25 mg πξντόληνο) αλά kg ζσκαηηθνύ βάξνπο αλά εκέξα γηα 4 ζπλερόκελεο εκέξεο. Αλ ζ απηό ην δηάζηεκα δελ παξαηεξεζεί βειηίσζε ησλ θιηληθώλ ζπκπησκάησλ, ε δηάγλσζε ζα πξέπεη λα αλαζεσξεζεί θαη λα αιιάμεη ε ζεξαπεπηηθή αγσγή. Σε πεξίπησζε ζνβαξώλ ινηκώμεσλ κπνξεί λα παξαηαζεί ε ζεξαπεπηηθή αγσγή γηα 8 ζπλερόκελεο εκέξεο ην κέγηζην, θαηά ηελ θξίζε ηνπ θηεληάηξνπ. Η ζπληζηώκελε δόζε ζηηο όξληζεο είλαη : 10 mg doxycycline hyclate (20 mg πξντόληνο) αλά kg ζσκαηηθνύ βάξνπο αλά εκέξα γηα 3-4 ζπλερείο εκέξεο ζε πεξίπησζε ινηκώμεσλ πνπ πξνθαινύληαη από P. multocida θαη 20 mg doxycycline hyclate (40 mg πξντόληνο) αλά kg ζσκαηηθνύ βάξνπο αλά εκέξα γηα 3-4 ζπλερείο εκέξεο ζε πεξίπησζε ινηκώμεσλ πνπ πξνθαινύληαη από O. rhinotracheale. Η αθξηβήο εκεξήζηα πνζόηεηα πξντόληνο κπνξεί λα ππνινγηζηεί βάζεη ηεο ζπληζηώκελεο δόζεο θαη ηνπ αξηζκνύ θαη ηνπ βάξνπο ησλ δώσλ πνπ πξόθεηηαη λα ηνπο ρνξεγεζεί ζεξαπεία. Ο αθόινπζνο ηύπνο κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί γηα ηνλ ππνινγηζκό ηεο ζπγθέληξσζεο ηνπ πξντόληνο ζην πόζηκν λεξό:... mg πξντόληνο / kg ζσκαηηθνύ βάξνπο / εκέξα x Μέζνο όξνο ζσκαηηθνύ βάξνπο (kg) ησλ ππό ζεξαπεία δώσλ Μέζε εκεξήζηα θαηαλάισζε λεξνύ (l) αλά δών =... mg πξντόληνο αλά l (ιίηξν) πόζηκνπ λεξνύ Γηα λα εμαζθαιίζεηε ζσζηή δνζνινγία, ην ζσκαηηθό βάξνο πξέπεη λα ππνινγίδεηαη κε ηελ κεγαιύηεξε δπλαηή αθξίβεηα. Η πξόζιεςε ηνπ θαξκαθνύρνπ λεξνύ εμαξηάηαη από ηελ θιηληθή θαηάζηαζε ησλ ρνίξσλ / πηελώλ. Πξνθεηκέλνπ λα επηηεπρζεί ε ζσζηή δνζνινγία, ε ζπγθέληξσζε ηεο δνμπθπθιίλεο πξέπεη λα πξνζαξκνζηεί αλάινγα. Σπληζηάηαη ε ρξήζε θαηάιιεια ξπζκηζκέλνπ εμνπιηζκνύ δύγηζεο εθόζνλ ρξεζηκνπνηνύληαη κέξε ζπζθεπαζίαο. Η εκεξήζηα πνζόηεηα πξνζηίζεηαη ζην πόζηκν λεξό έηζη ώζηε όιε ε πνζόηεηα θαξκάθνπ λα θαηαλαισζεί κέζα ζε 24 ώξεο. Τν θαξκαθνύρν πόζηκν λεξό πξέπεη λα αλαλεώλεηαη κε θξέζθν θάζε 24 ώξεο. Σπληζηάηαη λα εηνηκάδεηε έλα ππθλό αξρηθό δηάιπκα πεξίπνπ 100 g πξντόληνο αλά ιίηξν πόζηκνπ λεξνύ θαη ζηε ζπλέρεηα λα ην δηαιύεηε πεξαηηέξσ κέρξη ηελ ζεξαπεπηηθή ζπγθέληξσζε εθόζνλ απαηηείηαη. Δλαιιαθηηθά, ην ππθλό δηάιπκα κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί ζε δνζνκεηξηθή αληιία. Η δηαιπηόηεηα ηνπ πξντόληνο εμαξηάηαη από ην ph θαη κπνξεί λα ζρεκαηηζηεί ίδεκα αλ αλακηρζεί 4/24

κε ζθιεξό αιθαιηθό πόζηκν λεξό. Η ρξήζε ζε ειάρηζηεο ζπγθεληξώζεηο 200 mg ζθόλεο αλά ιίηξν πόζηκνπ λεξνύ ζε πεξηνρέο κε ζθιεξό αιθαιηθό πόζηκν λεξό (ζθιεξόηεηα πάλσ από 10.2 d θαη ph κεγαιύηεξν από 8.1). Καηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο ηα δώα δελ πξέπεη λα έρνπλ πξόζβαζε ζε άιιεο πεγέο λεξνύ εθηόο από ην θαξκαθνύρν λεξό. 4.10 Τπεξδνζνινγία (ζπκπηώκαηα, κέηξα αληηκεηώπηζεο, αληίδνηα) Υπεξδνζνινγία κέρξη 1,6 θνξέο ηε ζπληζηώκελε δόζε δελ έδσζε θιηληθά ζπκπηώκαηα πνπ ζα κπνξνύζαλ λα απνδνζνύλ ζηε ζεξαπεπηηθή αγσγή. Τα πηελά αλέρνληαη δηπιάζηα δνζνινγία δνμπθπθιίλεο (40 mg/kg ζσκαηηθνύ βάξνπο) ρσξίο θακία θιηληθή επίδξαζε. 4.11 Υξόλνο(νη) αλακνλήο Φνίξνη : Κξέαο θαη εδώδηκνη ηζηνί : 4 εκέξεο Όξληζεο: - Κξέαο θαη εδώδηκνη ηζηνί: 3 εκέξεο, κεηά από δόζεηο 10 mg/kg ζσκαηηθνύ βάξνπο γηα 4 εκέξεο. - Κξέαο θαη εδώδηκνη ηζηνί: 12 εκέξεο, κεηά από δόζεηο 20 mg/kg ζσκαηηθνύ βάξνπο γηα 4 εκέξεο. - Απγά: Γελ εγθξίλεηαη ε ρξήζε ζε σνηόθεο όξληζεο πνπ παξάγνπλ απγά γηα αλζξώπηλε θαηαλάισζε. Μελ ην ρξεζηκνπνηείηε εληόο δηαζηήκαηνο 4 εβδνκάδσλ από ηελ έλαξμε ηεο σνηνθίαο. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΔ ΗΓΗΟΣΖΣΔ Φαξκαθνζεξαπεπηηθή νκάδα: Αληηβαθηεξηαθό - Τεηξαθπθιίλε. Κωδικός ATCvet: QJ01AA02 5.1 Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο Η δνμπθπθιίλε αλήθεη ζηελ νκάδα ησλ αληηβηνηηθώλ ηεο ηεηξαθπθιίλεο. Απηά ηα αληηβηνηηθά έρνπλ επξύ θάζκα αληηκηθξνβηαθήο δξάζεο κε ηελ ίδηα βαζηθή δνκή ηνπ πνιπθπθιηθνύ λαθζαθελνθαξβνμακηδίνπ. Η δνμπθπθιίλε είλαη αξρηθά βαθηεξηνζηαηηθό θάξκαθν. Αζθεί ηε δξάζε ηεο αλαζηέιινληαο ηελ πξσηετληθή ζύλζεζε ηνπ βαθηεξηαθνύ θπηηάξνπ. Η αλαζηνιή ηεο βαθηεξηαθήο πξσηετληθήο ζύλζεζεο νδεγεί ζε δηαηαξαρή όισλ ησλ ιεηηνπξγηώλ πνπ είλαη απαξαίηεηεο γηα ηε δσή ηνπ βαθηεξίνπ. Ιδηαίηεξα επεξεάδνληαη ε θπηηαξηθή δηαίξεζε θαη ν ζρεκαηηζκόο ηνπ θπηηαξηθνύ ηνηρώκαηνο. Η δνμπθπθιίλε είλαη έλα επξένο θάζκαηνο αληηβηνηηθό, δξαζηηθό έλαληη κεγάινπ αξηζκνύ Gramζεηηθώλ θαη Gram-αξλεηηθώλ, αεξόβησλ θαη αλαεξόβησλ κηθξννξγαληζκώλ, κπθνπιαζκάησλ, ριακπδίσλ θαη ξηθεηζηώλ. Γηα ην Ornithobacterium rhinotracheale ηα απνηειέζκαηα δείρλνπλ κεγάιε απόθιηζε από πςειή ζε ρακειή επαηζζεζία, αλάινγα κε ηε γεσγξαθηθή πεξηνρή από όπνπ απνκνλώζεθαλ. Σηνπο ρνίξνπο ε αλζεθηηθόηεηα ησλ παζνγόλσλ έλαληη ηεο δνμπθπθιίλεο κπνξεί επίζεο λα πνηθίιεη, ηδηαίηεξα ηα ζηνηρεία επαηζζεζίαο ηνπ A. pleuropneumoniae κπνξεί λα δηαθέξνπλ από ρώξα ζε ρώξα θαη από αγξόθηεκα ζε αγξόθηεκα. 5/24

Έρεη αλαθεξζεί όηη αλαπηύρζεθαλ ηέζζεξηο κεραληζκνί αλζεθηηθόηεηαο από ηνπο κηθξννξγαληζκνύο έλαληη ησλ ηεηξαθπθιηλώλ γεληθώο: Μεησκέλε ζπζζώξεπζε ησλ ηεηξαθπθιηλώλ (κεησκέλε δηαπεξαηόηεηα ηνπ βαθηεξηαθνύ θπηηαξηθνύ ηνηρώκαηνο θαη ελεξγό εθξνή), ε πξνζηαζία ησλ πξσηετλώλ ηνπ βαθηεξηαθνύ ξηβνζώκαηνο, ελδπκαηηθή απελεξγνπνίεζε ηνπ αληηβηνηηθνύ θαη rrna κεηαιιάμεηο (πνπ πξνιακβάλνπλ ηε δέζκεπζε ησλ ηεηξαθπθιηλώλ κε ην ξηβόζσκα). Η αλζεθηηθόηεηα ηεο ηεηξαθπθιίλεο ζπλήζσο απνθηάηαη κέζσ πιαζκηδίσλ ή άιισλ θηλεηώλ γνληδηαθώλ ζηνηρείσλ ζύδεπμεο (π.ρ. conjugative transposones). Έρεη επίζεο πεξηγξαθεί δηαζηαπξνύκελε αληίζηαζε κεηαμύ ησλ ηεηξαθπθιηλώλ. Λόγσ ηεο κεγαιύηεξεο ιηπνδηαιπηόηεηαο θαη κεγαιύηεξεο δπλαηόηεηαο δηαβάζεσο κέζα από ηηο θπηηαξηθέο κεκβξάλεο (ζε ζύγθξηζε κε ηεηξαθπθιίλε), ε δνμπθπθιίλε δηαηεξεί έλαλ νξηζκέλν βαζκό απνηειεζκαηηθόηεηαο έλαληη κηθξννξγαληζκώλ κε επίθηεηε αλζεθηηθόηεηα ζηηο ηεηξαθπθιίλεο. 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθά ζηνηρεία Η δνμπθπθιίλε απνξξνθάηαη ζην ζηνκάρη θαη ην πξώην κέξνο ηνπ δσδεθαδαθηύινπ. Σε ζύγθξηζε κε ηηο παιαηόηεξεο ηεηξαθπθιίλεο, ε απνξξόθεζε ηεο δνμπθπθιίλεο επεξεάδεηαη πνιύ ιηγόηεξν από ηελ παξνπζία δηζζελώλ θαηηόλησλ ζηελ ηξνθή. Η βηνδηαζεζηκόηεηα ζε ρνίξνπο, ζε κε- λεζηεία, είλαη πεξίπνπ 21%. Μεηά από ηνπ ζηόκαηνο ρνξήγεζε δόζεσλ 12,8 mg/kg ζσκαηηθνύ βάξνπο, νη ζπγθεληξώζεηο ζε ζηαζεξνπνηεκέλε θαηάζηαζε θαηά ηε δηάξθεηα ηεο θαξκαθεπηηθήο αγσγήο ζε ρνίξνπο θπκαίλνληαη από C min 0,40 µg/ml λσξίο ην πξσί έσο C max 0,87 µg/ml αξγά ην απόγεπκα. Μεηά από ρνξήγεζε πδξνρισξηθήο εκηαηζαλνιηθήο εκηπδξηθήο δνμπθπθιίλεο ζε πξαγκαηηθή δόζε 21 mg/kg ζ.β. ζε όξληζεο, νη κέζεο ζπγθεληξώζεηο ζην πιάζκα πάλσ από 1 µg/ml επεηεύρζεζαλ κέζα ζε 6 ώξεο θαη δηήξθεζαλ γηα 6 ώξεο κεηά ηε δηαθνπή ηεο θαξκαθεπηηθήο αγσγήο. Από 24 ώξεο έσο θαη 96 ώξεο κεηά ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο νη ζπγθεληξώζεηο ηεο δνμπθπθιίλεο ζην πιάζκα ππεξέβεζαλ ηα 2 µg/ml. Μεηά από ρνξήγεζε πδξνρισξηθήο εκηαηζαλνιηθήο εκηπδξηθήο δνμπθπθιίλεο ζε πξαγκαηηθή δόζε 10 mg/kg ζ.β. νη ζηαζεξέο ζπγθεληξώζεηο ζην πιάζκα θπκαίλνληαλ από 0,75 έσο 0,93 µg/g κεηαμύ 12 θαη 96 ώξεο κεηά ηελ έλαξμε ηεο θαξκαθεπηηθήο αγσγήο. Δπεηδή ε δνμπθπθιίλε έρεη πςειά επίπεδα δηαιπηόηεηαο ζην ιηπώδε ηζηό, έρεη θαη θαιή δηεηζδπηηθόηεηα ζηνπο ηζηνύο. Ιζηνί Αλαπλεπζηηθνύ ζπζηήκαηνο: έρνπλ αλαθεξζεί αλαινγίεο δνμπθπθιίλεο ζην πιάζκα ηεο ηάμεο ηνπ 1,3 (πγηείο πλεύκνλεο), 1,9 (πλεύκνλεο κε θιεγκνλή) θαη 2,3 (ξηληθό βιελλνγόλν). Η δέζκεπζε κε ηηο πξσηεΐλεο ηνπ πιάζκαηνο είλαη πςειή (πάλσ από 90%). Η δνμπθπθιίλε κεηαβνιίδεηαη ειάρηζηα. Η δνμπθπθιίλε απεθθξίλεηαη θπξίσο κε ηα θόπξαλα. 6. ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΑ ΣΟΗΥΔΗΑ 6.1 Καηάινγνο εθδόρσλ Tartaric acid 6.2 Αζπκβαηόηεηεο Η δηαιπηόηεηα ηεο δνμπθπθιίλεο εμαξηάηαη από ην ph. Σε αιθαιηθό δηάιπκα ζρεκαηίδεηαη ίδεκα. Λόγσ απνπζίαο κειεηώλ ζπκβαηόηεηαο, απηό ην πξντόλ δελ πξέπεη λα αλακηγλύεηαη κε άιια θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντόληα. 6.3 Γηάξθεηα δσήο 6/24

- Γηάξθεηα δσήο ηνπ θηεληαηξηθνύ θαξκαθεπηηθνύ πξντόληνο όπσο είλαη ζπζθεπαζκέλν πξνο πώιεζε: 3 ρξόληα - Γηάξθεηα δσήο κεηά ην πξώην άλνηγκα ηεο άκεζεο ζπζθεπαζίαο: 9 κήλεο - Γηάξθεηα δσήο κεηά ηε δηάιπζε ή ηελ αλαζύζηαζε ζύκθσλα κε ηηο νδεγίεο: Οπνηνδήπνηε θαξκαθνύρν πόζηκν λεξό πνπ παξακέλεη κεηά από 24 ώξεο πξέπεη λα απνξξίπηεηαη. 6.4 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε θύιαμε ηνπ πξντόληνο Τν θαξκαθεπηηθό απηό πξντόλ δελ απαηηεί ηδηαίηεξεο ζπλζήθεο γηα ηελ θύιαμή ηνπ. Γηαηεξείηαη ην θάθειν θαιά θιεηζκέλν κεηά ην πξώην άλνηγκα γηα λα ην πξνζηαηέςεηε από ηελ πγξαζία. 6.5 Φύζε θαη ζύλζεζε ηεο ζηνηρεηώδνπο ζπζθεπαζίαο Φάθεινη ησλ 100g, 250g, 500g, 1 kg θαη 10 x 100 g ζε ράξηηλν θνπηί, πνπ απνηεινύληαη από polyester/polyethylene/aluminium/polyethylene ή από polyester/polyethylene/aluminium/ionomer laminate. Μπνξεί λα κελ θπθινθνξνύλ όιεο νη ζπζθεπαζίεο. 6.6 Δηδηθέο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο ελόο ρξεζηκνπνηεζέληνο θηεληαηξηθνύ θαξκαθεπηηθνύ πξντόληνο ή άιισλ πιηθώλ πνπ πξνέξρνληαη από ηε ρξήζε ηνπ πξντόληνο, αλ ππάξρνπλ Κάζε κε ρξεζηκνπνηεζέλ θηεληαηξηθό θαξκαθεπηηθό πξντόλ ή κε ρξεζηκνπνηεζέληα ππνιείκκαηά ηνπ πξέπεη λα απνξξίπηνληαη ζύκθσλα κε ηηο ηζρύνπζεο εζληθέο απαηηήζεηο. 7. ΚΑΣΟΥΟ ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel The Netherlands 8. ΑΡΗΘΜΟ(ΟΗ) ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ 36529/19-5-2011 9. ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΠΡΧΣΖ ΔΓΚΡΗΖ/ΑΝΑΝΔΧΖ ΣΖ ΑΓΔΗΑ 19-5-2011 10. ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΑΝΑΘΔΧΡΖΖ ΣΟΤ ΚΔΗΜΔΝΟΤ Αύγνπζηνο 2011 ΑΠΑΓΟΡΔΤΖ ΠΧΛΖΖ, ΓΗΑΘΔΖ ΚΑΗ/Ή ΥΡΖΖ 7/24

ΚΔΗΜΔΝΟ ΔΣΗΚΔΣΑ ΑΠΛΟΗ ΦΑΚΔΛΟΗ / ΆΚΟΗ 1x 100g/250g/500g/1kg Σν πιήξεο θείκελν ζα ηππώλεηαη ζηνλ απιό θάθειν/ζάθν Ζ κνξθή πνπ ρξεζηκνπνηείηαη είλαη γηα απηό ην είδνο ηεο ζήκαλζεο 8/24

ΣΟΗΥΔΗΑ ΠΟΤ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΣΑΗ ΣΖΝ ΔΞΧΣΔΡΗΚΖ ΤΚΔΤΑΗΑ = ΑΜΔΖ ΤΚΔΤΑΗΑ = ΦΤΛΛΟ ΟΓΖΓΗΧΝ ΥΡΖΖ 1. ΟΝΟΜΑΗΑ ΣΟΤ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Soludox 500 mg/g θόληο γηα ρξήζε ζην πόζηκν λεξό γηα ρνίξνπο θαη όξληζεο. Doxycycline hyclate 2. ΓΖΛΧΖ ΓΗΑ ΣΟ ΓΡΑΣΗΚΟ ΚΑΗ ΑΛΛΑ ΤΣΑΣΗΚΑ Σύλζεζε αλά gr πξντόληνο Γξαζηηθό ζπζηαηηθό: Doxycycline hyclate Έθδνρα Tartaric acid 500 mg πνπ αληηζηνηρεί ζε 433 mg doxycycline 500 mg 3. ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ Κίηξηλε θόληο γηα ρξήζε ζην πόζηκν λεξό. 4. ΜΔΓΔΘΟ ΤΚΔΤΑΗΑ 100 g (250 g, 500 g, 1 kg) 5. ΔΗΓΖ -ΣΟΥΟΗ Φνίξνη θαη όξληζεο (θξενπαξαγσγήο, πνπιάδεο γηα αληηθαηάζηαζε, αλαπαξαγσγήο). 6. ΔΝΓΔΗΞΖ (ΔΗ) Φνίξνη: Γηα ηε ζεξαπεία ησλ θιηληθώλ ζπκπησκάησλ πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ αλαπλεπζηηθή λόζν ησλ ρνίξσλ πνπ πξνθαιείηαη από Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, θαη Mycoplasma hyopneumoniae επαίζζεηα ζηε δνμπθπθιίλε. Όξληζεο : Όπνπ ππάξρνπλ θιηληθά ζπκπηώκαηα ηεο λόζνπ ζην ζκήλνο, γηα ηε κείσζε ηεο ζλεζηκόηεηαο, ηεο λνζεξόηεηαο θαη ησλ θιηληθώλ ζπκπησκάησλ θαη γηα ηε κείσζε ησλ αιινηώζεσλ ιόγσ ηεο παζηεξηδηάζεο πνπ πξνθαιείηαη από Pasteurella multocida ή γηα ηε κείσζε ηεο ζλεζηκόηεηαο θαη ησλ αιινηώζεσλ από αλαπλεπζηηθέο ινηκώμεηο πνπ πξνθαινύληαη από Ornithobacterium rhinotracheale (ORT). 7. ΑΝΣΔΝΓΔΗΞΔΗ Μελ ην ρξεζηκνπνηείηε ζε πεξίπησζε ππεξεπαηζζεζίαο ζην δξαζηηθό ζπζηαηηθό ή ζε νπνηνδήπνηε από ηα έθδνρα. 9/24

Μελ ην ρξεζηκνπνηείηε ζε δώα κε επαηηθή αλεπάξθεηα. 8. ΑΝΔΠΗΘΤΜΖΣΔ ΔΝΔΡΓΔΗΔ Οη ηεηξαθπθιίλεο κπνξεί ζε πνιύ ζπάληεο πεξηπηώζεηο λα πξνθαιέζνπλ θσηνεπαηζζεζία θαη αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο. Αλ εκθαληζηνύλ πηζαλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο, πξέπεη λα δηαθνπεί ε ζεξαπεία. Δλεκεξώζηε ηνλ θηελίαηξν ή ην θαξκαθνπνηό ζαο, αλ παξαηεξήζεηε νπνηεζδήπνηε ζνβαξέο επηδξάζεηο ή εκθαληζηνύλ αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο πνπ δελ αλαθέξνληαη ζην θπιιάδην. 9. ΓΟΟΛΟΓΗΑ ΓΗΑ ΚΑΘΔ ΔΗΓΟ, ΟΓΟ(ΟΗ) ΚΑΗ ΣΡΟΠΟ ΥΟΡΖΓΖΖ Φνξήγεζε από ην ζηόκα κε ην πόζηκν λεξό. Η ζπληζηώκελε δόζε ζηνπο ρνίξνπο είλαη : 12,5 mg doxycycline hyclate (25 mg πξντόληνο) αλά kg ζσκαηηθνύ βάξνπο αλά εκέξα γηα 4 ζπλερόκελεο εκέξεο. Αλ ζ απηό ην δηάζηεκα δελ παξαηεξεζεί βειηίσζε ησλ θιηληθώλ ζπκπησκάησλ, ε δηάγλσζε ζα πξέπεη λα αλαζεσξεζεί θαη λα αιιάμεη ε ζεξαπεπηηθή αγσγή. Σε πεξίπησζε ζνβαξώλ ινηκώμεσλ κπνξεί λα παξαηαζεί ε ζεξαπεπηηθή αγσγή γηα 8 ζπλερόκελεο εκέξεο ην κέγηζην, θαηά ηελ θξίζε ηνπ θηεληάηξνπ. Η ζπληζηώκελε δόζε ζηηο όξληζεο είλαη : 10 mg doxycycline hyclate (20 mg πξντόληνο) αλά kg ζσκαηηθνύ βάξνπο αλά εκέξα γηα 3-4 ζπλερείο εκέξεο ζε πεξίπησζε ινηκώμεσλ πνπ πξνθαινύληαη από P. multocida θαη 20 mg doxycycline hyclate (40 mg πξντόληνο) αλά kg ζσκαηηθνύ βάξνπο αλά εκέξα γηα 3-4 ζπλερείο εκέξεο ζε πεξίπησζε ινηκώμεσλ πνπ πξνθαινύληαη από O. rhinotracheale. Η αθξηβήο εκεξήζηα πνζόηεηα πξντόληνο κπνξεί λα ππνινγηζηεί βάζεη ηεο ζπληζηώκελεο δόζεο θαη ηνπ αξηζκνύ θαη ηνπ βάξνπο ησλ δώσλ πνπ πξόθεηηαη λα ηνπο ρνξεγεζεί ζεξαπεία. Ο αθόινπζνο ηύπνο κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί γηα ηνλ ππνινγηζκό ηεο ζπγθέληξσζεο ηνπ πξντόληνο ζην πόζηκν λεξό:... mg πξντόληνο / kg ζσκαηηθνύ βάξνπο / εκέξα x Μέζνο όξνο ζσκαηηθνύ βάξνπο (kg) ησλ ππό ζεξαπεία δώσλ Μέζε εκεξήζηα θαηαλάισζε λεξνύ (l) αλά δών =... mg πξντόληνο αλά l (ιίηξν) πόζηκνπ λεξνύ Γηα λα εμαζθαιίζεηε ζσζηή δνζνινγία, ην ζσκαηηθό βάξνο πξέπεη λα ππνινγίδεηαη κε ηελ κεγαιύηεξε δπλαηή αθξίβεηα. Η πξόζιεςε ηνπ θαξκαθνύρνπ λεξνύ εμαξηάηαη από ηελ θιηληθή θαηάζηαζε ησλ ρνίξσλ / πηελώλ. Πξνθεηκέλνπ λα επηηεπρζεί ε ζσζηή δνζνινγία, ε ζπγθέληξσζε ηεο δνμπθπθιίλεο πξέπεη λα πξνζαξκνζηεί αλάινγα. Σπληζηάηαη ε ρξήζε θαηάιιεια ξπζκηζκέλνπ εμνπιηζκνύ δύγηζεο εθόζνλ ρξεζηκνπνηνύληαη κέξε ζπζθεπαζίαο. Η εκεξήζηα πνζόηεηα πξνζηίζεηαη ζην πόζηκν λεξό έηζη ώζηε όιε ε πνζόηεηα θαξκάθνπ λα θαηαλαισζεί κέζα ζε 24 ώξεο. Τν θαξκαθνύρν πόζηκν λεξό πξέπεη λα αλαλεώλεηαη κε θξέζθν θάζε 24 ώξεο. Σπληζηάηαη λα εηνηκάδεηε έλα ππθλό αξρηθό δηάιπκα πεξίπνπ 100 g πξντόληνο αλά ιίηξν πόζηκνπ λεξνύ θαη ζηε ζπλέρεηα λα ην δηαιύεηε πεξαηηέξσ κέρξη ηελ ζεξαπεπηηθή ζπγθέληξσζε εθόζνλ απαηηείηαη. 10/24

Δλαιιαθηηθά, ην ππθλό δηάιπκα κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί ζε δνζνκεηξηθή αληιία. Η δηαιπηόηεηα ηνπ πξντόληνο εμαξηάηαη από ην ph θαη κπνξεί λα ζρεκαηηζηεί ίδεκα αλ αλακηρζεί κε ζθιεξό αιθαιηθό πόζηκν λεξό. Η ρξήζε ζε ειάρηζηεο ζπγθεληξώζεηο 200 mg ζθόλεο αλά ιίηξν πόζηκνπ λεξνύ ζε πεξηνρέο κε ζθιεξό αιθαιηθό πόζηκν λεξό (ζθιεξόηεηα πάλσ από 10.2 d θαη ph κεγαιύηεξν από 8.1). Καηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο ηα δώα δελ πξέπεη λα έρνπλ πξόζβαζε ζε άιιεο πεγέο λεξνύ εθηόο από ην θαξκαθνύρν λεξό. 10. ΥΡΟΝΟΗ ΑΝΑΜΟΝΖ Φνίξνη : Κξέαο θαη εδώδηκνη ηζηνί : 4 εκέξεο Όξληζεο: - Κξέαο θαη εδώδηκνη ηζηνί: 3 εκέξεο, κεηά από δόζεηο 10 mg/kg ζσκαηηθνύ βάξνπο γηα 4 εκέξεο. - Κξέαο θαη εδώδηκνη ηζηνί: 12 εκέξεο, κεηά από δόζεηο 20 mg/kg ζσκαηηθνύ βάξνπο γηα 4 εκέξεο. - Απγά: Γελ εγθξίλεηαη ε ρξήζε ζε σνηόθεο όξληζεο πνπ παξάγνπλ απγά γηα αλζξώπηλε θαηαλάισζε. Μελ ην ρξεζηκνπνηείηε εληόο δηαζηήκαηνο 4 εβδνκάδσλ από ηελ έλαξμε ηεο σνηνθίαο. 11. ΔΗΓΗΚΔ ΠΡΟΔΗΓΟΠΟΗΖΔΗ Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε ζε δώα Λόγσ ηεο πηζαλήο κεηαβιεηόηεηαο (ρξνληθήο, γεσγξαθηθήο) ηεο επαηζζεζίαο ησλ βαθηεξίσλ ζηε δνμπθπθιίλε, εηδηθά ηεο επαηζζεζίαο ηνπ A. pleuropneumoniae θαη O. rhinotracheale πνπ κπνξεί λα δηαθέξνπλ από ρώξα ζε ρώξα θαη αθόκε θαη από έλα αγξόθηεκα ζε άιιν, ζπληζηώληαη βαθηεξηνινγηθή δεηγκαηνιεςία θαη δνθηκή επαηζζεζίαο. Η ρξήζε ηνπ πξντόληνο πξέπεη λα βαζίδεηαη ζηελ θαιιηέξγεηα θαη επαηζζεζία κηθξννξγαληζκώλ από πεξηπηώζεηο αζζελεηώλ ζηε θάξκα. Αλ απηό δελ είλαη δπλαηό, ε ζεξαπεία ζα πξέπεη λα βαζίδεηαη ζηηο ηνπηθέο (πεξηθεξεηαθέο, ζε επίπεδν αγξνθηήκαηνο) επηδεκηνινγηθέο πιεξνθνξίεο ζρεηηθά κε ηελ επαηζζεζία ησλ βαθηεξίσλ-ζηόρσλ. Καζώο ε εθξίδσζε ησλ ζηνρεπόκελσλ παζνγόλσλ κπνξεί λα κελ επηηεπρζεί, ην θάξκαθν ζα πξέπεη λα ζπλδπάδεηαη κε ηηο νξζέο πξαθηηθέο δηαρείξηζεο, π.ρ. θαιή πγηεηλή, θαηάιιειν εμαεξηζκό, θαη κε-ζπλσζηηζκό. «Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο πνπ πξέπεη λα ιακβάλνληαη από ην άηνκν πνπ ρνξεγεί ην θαξκαθεπηηθό πξντόλ ζε δώα» Αλ γλσξίδεηε όηη είζηε αιιεξγηθνί ζηα αληηβηνηηθά ηεο θαηεγνξίαο ησλ ηεηξαθπθιηλώλ, πξέπεη λα πξνζέρεηε ηδηαίηεξα όηαλ ρεηξίδεζηε απηό ην πξντόλ ή ην θαξκαθνύρν δηάιπκα. Καηά ηελ πξνεηνηκαζία θαη ηε ρνξήγεζε ηνπ θαξκαθνύρνπ πόζηκνπ λεξνύ, ε επαθή ηνπ πξντόληνο κε ην δέξκα θαη ε εηζπλνή ζθόλεο πξέπεη λα απνθεύγνληαη. Φνξέζηε αδηαπέξαζηα γάληηα (π.ρ ιαζηηρέληα ή από latex) θαη θαηάιιειε κάζθα ζθόλεο (π.ρ. κηαο ρξήζεσο κηζή κάζθα αλαπλεπζηήξα πνπ πιεξνί ηηο Δπξσπατθέο πξνδηαγξαθέο ΔΝ 149) θαηά ηελ εθαξκνγή ηνπ πξντόληνο. Σηελ πεξίπησζε επαθήο κε ην κάηη ή ην δέξκα, μεπιύλεηε ηελ πξνζβεβιεκέλε πεξηνρή κε κεγάιεο πνζόηεηεο θαζαξνύ λεξνύ θαη αλ ππάξρεη εξεζηζκόο, δεηείζηε ηαηξηθή παξαθνινύζεζε. Πιύλεηε ηα ρέξηα θαη ην κνιπζκέλν δέξκα ακέζσο κεηά ηνλ ρεηξηζκό ηνπ πξντόληνο. 11/24

Αλ παξνπζηάζεηε ζπκπηώκαηα κεηά ηελ έθζεζε ζην πξντόλ όπσο εμάλζεκα ηνπ δέξκαηνο, πξέπεη λα δεηήζεηε ηαηξηθή ζπκβνπιή θαη λα δείμεηε απηή ηελ πξνεηδνπνίεζε ζην γηαηξό. Οίδεκα ζην πξόζσπν, ηα ρείιε ή ηα κάηηα, ή δπζθνιία ζηελ αλαπλνή είλαη πην ζνβαξά ζπκπηώκαηα θαη απαηηνύλ επείγνπζα ηαηξηθή παξαθνινύζεζε. Μελ θαπλίδεηε, κελ ηξώηε ή κελ πίλεηε θαηά ηε δηάξθεηα ρεηξηζκνύ ηνπ πξντόληνο. Λακβάλεηε κέηξα ώζηε λα απνθεύγεηε ηελ παξαγσγή ζθόλεο όηαλ ελζσκαηώλεηε ην πξντόλ ζην λεξό. Καηά ην ρεηξηζκό ηνπ πξντόληνο, απνθεύγεηε ηελ απεπζείαο επαθή κε ην δέξκα θαη ηα κάηηα γηα λα πξνιάβεηε ηελ επαηζζεηνπνίεζε θαη ηελ δεξκαηίηηδα εμ επαθήο. Υξήζε θαηά ηελ θύεζε, ηε γαινπρία ή ηελ σνηνθία Η δνμπθπθιίλε έρεη κηθξή ηάζε γηα ζρεκαηηζκό ζπκπιόθσλ κε αζβέζηην θαη κειέηεο έρνπλ δείμεη όηη ε δνμπθπθιίλε ζπαλίσο επεξεάδεη ην ζρεκαηηζκό ηνπ ζθειεηνύ. Γελ παξαηεξήζεθαλ αξλεηηθέο επηδξάζεηο ζηα πηελά κεηά από ηε ρνξήγεζε ζεξαπεπηηθώλ δόζεσλ δνμπθπθιίλεο. Λόγσ έιιεηςεο εηδηθώλ κειεηώλ, ε ρξήζε ηνπ πξντόληνο δελ ζπληζηάηαη θαηά ηελ θύεζε ή ηε γαινπρία. Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο Μελ ζπλδπάδεηε κε αληηβηνηηθά πνπ είλαη βαθηεξηνθηόλαο, όπσο νη πεληθηιιίλεο θαη νη θεθαινζπνξίλεο. Η απνξξόθεζε ηεο δνμπθπθιίλεο κπνξεί λα κεησζεί παξνπζία πςειώλ ζπγθεληξώζεσλ αζβεζηίνπ, ζηδήξνπ, καγλεζίνπ ή αξγηιίνπ ζην δηαηηνιόγην. Μελ ην ρνξεγείηε ηαπηόρξνλα κε αληηόμηλα, θανιίλε θαη ζθεπάζκαηα ζηδήξνπ. Σπληζηάηαη ηα κεζνδηαζηήκαηα κεηαμύ ηεο ρνξήγεζεο άιισλ πξντόλησλ πνπ πεξηέρνπλ πνιπδύλακα θαηηόληα λα είλαη 1-2 ώξεο γηαηί πεξηνξίδνπλ ηελ απνξξόθεζε ησλ ηεηξαθπθιηλώλ. Η δνμπθπθιίλε εληζρύεη ηε δξάζε ησλ αληηπεθηηθώλ. Η δηαιπηόηεηα ηνπ πξντόληνο εμαξηάηαη από ην ph θαη ζρεκαηίδεηαη ίδεκα όηαλ αλακηρζεί κε αιθαιηθό δηάιπκα. Μελ απνζεθεύεηε ην πόζηκν λεξό ζε κεηαιιηθνύο πεξηέθηεο. Λόγσ απνπζίαο κειεηώλ ζπκβαηόηεηαο, απηό ην πξντόλ δελ πξέπεη λα αλακηγλύεηαη κε άιια θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντόληα. 12. ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΛΖΞΖ EXP {κήλαο /ρξόλνο}; Μελ ην ρξεζηκνπνηείηε κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο πνπ αλαγξάθεηαη ζηελ εηηθέηα κεηά ην EXP. 13. ΗΓΗΑΗΣΔΡΔ ΠΡΟΦΤΛΑΞΔΗ ΚΑΣΑ ΣΖ ΦΤΛΑΞΖ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Απηό ην θηεληαηξηθό θαξκαθεπηηθό πξντόλ δελ απαηηεί ηδηαίηεξεο ζπλζήθεο γηα ηελ θύιαμή ηνπ. Γηαηεξείηαη ην θάθειν θαιά θιεηζκέλν κεηά ην πξώην άλνηγκα γηα λα ην πξνζηαηέςεηε από ηελ πγξαζία. - Γηάξθεηα δσήο κεηά ην πξώην άλνηγκα ηεο άκεζεο ζπζθεπαζίαο: 9 κήλεο - Γηάξθεηα δσήο κεηά ηε δηάιπζε ή ηελ αλαζύζηαζε ζύκθσλα κε ηηο νδεγίεο: Οπνηνδήπνηε θαξκαθνύρν πόζηκν λεξό πνπ παξακέλεη κεηά από 24 ώξεο πξέπεη λα απνξξίπηεηαη. 12/24

14. ΔΗΓΗΚΔ ΠΡΟΦΤΛΑΞΔΗ ΑΠΟΡΡΗΦΖ ΔΝΟ ΥΡΖΗΜΟΠΟΗΖΘΔΝΣΟ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΗΟΝΣΟ Ή ΑΛΛΧΝ ΤΛΗΚΧΝ ΠΟΤ ΠΡΟΔΡΥΟΝΣΑΗ ΑΠΟ ΣΟ ΠΡΟΨΟΝ,ΑΝ ΤΠΑΡΥΟΤΝ Κάζε κε ρξεζηκνπνηεζέλ θηεληαηξηθό θαξκαθεπηηθό πξντόλ ή κε ρξεζηκνπνηεζέληα ππνιείκκαηά ηνπ πξέπεη λα απνξξίπηνληαη ζύκθσλα κε ηηο ηζρύνπζεο εζληθέο απαηηήζεηο. 15. ΟΗ ΛΔΞΔΗ ΑΠΟΚΛΔΗΣΗΚΑ ΓΗΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΥΡΖΖ ΚΑΗ ΤΝΘΖΚΔ Ή ΠΔΡΗΟΡΗΜΟΟΗ ΠΟΤ ΑΦΟΡΟΤΝ ΣΖ ΓΗΑΘΔΖ ΚΑΗ ΥΡΖΖ, εάλ ππάξρνπλ Απνθιεηζηηθά γηα θηεληαηξηθή ρξήζε. Να δηαηίζεηαη κόλνλ κε θηεληαηξηθή ζπληαγή. 16. ΟΗ ΛΔΞΔΗ «ΝΑ ΦΤΛΑΔΣΑΗ Δ ΘΔΖ, ΣΖΝ ΟΠΟΗΑ ΓΔΝ ΒΛΔΠΟΤΝ ΚΑΗ ΓΔΝ ΠΡΟΔΓΓΗΕΟΤΝ ΣΑ ΠΑΗΓΗΑ» Να θπιάζζεηαη ζε ζέζε, ηελ νπνία δελ βιέπνπλ θαη δελ πξνζεγγίδνπλ ηα παηδηά. 17. ΟΝΟΜΑ ΚΑΗ ΓΗΔΤΘΤΝΖ ΣΟΤ ΚΑΣΟΥΟΤ ΣΖ ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ ΚΑΗ ΣΟΤ ΚΑΣΟΥΟΤ ΣΖ ΑΓΔΗΑ ΠΑΡΑΓΧΓΖ ΠΟΤ ΔΗΝΑΗ ΤΠΔΤΘΤΝΟ ΓΗΑ ΣΖΝ ΑΠΟΓΔΜΔΤΖ ΠΑΡΣΗΓΧΝ, ΔΦΟΟΝ ΓΗΑΦΔΡΟΤΝ. Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands 18. ΑΡΗΘΜΟ (ΟΗ) ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ 36259/19-5-2011 19. ΑΡΗΘΜΟ ΠΑΡΣΗΓΑ ΠΑΡΑΓΧΓΖ Lot {αξηζκόο} 20. ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΣΔΛΔΤΣΑΗΑ ΑΝΑΘΔΧΡΖΖ ΣΟΤ ΚΔΗΜΔΝΟΤ 9/2011 21. ΑΛΛΔ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ Μεγέζε ζπζθεπαζίαο : 100g, 10x 100g, 250g, 500g θαη 1 kg Γελ ζα πσινύληαη όια ηα κεγέζε ζπζθεπαζίαο. 13/24

ΔΠΗΖΜΑΝΖ 10 x 100 g Υάξηηλν θνπηί γηα ηα 10x100 grams Φάθεινο αινπκηλίνπ κε εηηθέηα γηα ηα 100 gram Καη θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο 14/24

ΣΟΗΥΔΗΑ ΠΟΤ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΣΑΗ ΣΖ ΔΞΧΣΔΡΗΚΖ ΤΚΔΤΑΗΑ ΥΑΡΣΗΝΟ ΚΟΤΣΗ ΣΧΝ 10 X 100 GRAM κόλν 1. ΟΝΟΜΑΗΑ ΣΟΤ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΣΤΣΗΚΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Soludox 500 mg/g θόληο γηα ρξήζε ζην πόζηκν λεξό γηα ρνίξνπο θαη όξληζεο Doxycycline hyclate 2. ΤΝΘΔΖ Δ ΓΡΑΣΗΚΟ ΚΑΗ ΑΛΛΑ ΤΣΑΣΗΚΑ Σύλζεζε αλά gram πξντόληνο: Γξαζηηθό ζπζηαηηθό: Doxycycline hyclate Έθδνρα : Tartaric acid 500 mg πνπ αληηζηνηρνύλ ζε 433 mg doxycycline 500 mg 3. ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ Κίηξηλε θόληο γηα ρξήζε ζην πόζηκν λεξό. 4. ΜΔΓΔΘΟ ΤΚΔΤΑΗΑ 10 x 100 gram 5. ΔΗΓΖ ΣΟΥΟΗ Φνίξνη θαη όξληζεο (θξενπαξαγσγήο, πνπιάδεο γηα αληηθαηάζηαζε, αλαπαξαγσγήο). 6. ΔΝΓΔΗΞΖ (ΔΗ) Φνίξνη: Γηα ηε ζεξαπεία ησλ θιηληθώλ ζπκπησκάησλ πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ αλαπλεπζηηθή λόζν ησλ ρνίξσλ πνπ πξνθαιείηαη από Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, θαη Mycoplasma hyopneumoniae επαίζζεηα ζηε δνμπθπθιίλε. Όξληζεο : Όπνπ ππάξρνπλ θιηληθά ζπκπηώκαηα ηεο λόζνπ ζην ζκήλνο, γηα ηε κείσζε ηεο ζλεζηκόηεηαο, ηεο λνζεξόηεηαο θαη ησλ θιηληθώλ ζπκπησκάησλ θαη γηα ηε κείσζε ησλ αιινηώζεσλ ιόγσ ηεο παζηεξηδηάζεο πνπ πξνθαιείηαη από Pasteurella multocida ή γηα ηε κείσζε ηεο ζλεζηκόηεηαο θαη ησλ αιινηώζεσλ από αλαπλεπζηηθέο ινηκώμεηο πνπ πξνθαινύληαη από Ornithobacterium rhinotracheale (ORT). 7. ΣΡΟΠΟ ΚΑΗ ΟΓΟ (ΟΗ) ΥΟΡΖΓΖΖ Φνξεγείηαη από ην ζηόκα κε ην πόζηκν λεξό. 8. ΥΡΟΝΟ ΑΝΑΜΟΝΖ 15/24

Φνίξνη: - Κξέαο θαη εδώδηκνη ηζηνί: 4 εκέξεο Όξληζεο: - Κξέαο θαη εδώδηκνη ηζηνί: 3 εκέξεο, κεηά από δόζεηο 10 mg/kg ζσκαηηθνύ βάξνπο γηα 4 εκέξεο. - Κξέαο θαη εδώδηκνη ηζηνί: 12 εκέξεο, κεηά από δόζεηο 20 mg/kg ζσκαηηθνύ βάξνπο γηα 4 εκέξεο. - Απγά: Γελ εγθξίλεηαη ε ρξήζε ζε σνηόθεο όξληζεο πνπ παξάγνπλ απγά γηα αλζξώπηλε θαηαλάισζε. Μελ ην ρξεζηκνπνηείηε εληόο δηαζηήκαηνο 4 εβδνκάδσλ από ηελ έλαξμε ηεο σνηνθίαο. 9. ΔΗΓΗΚΖ(Δ) ΠΡΟΔΗΓΟΠΟΗΖΖ(ΔΗ), ΔΑΝ ΔΗΝΑΗ ΑΠΑΡΑΗΣΖΣΖ(Δ) Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε ζε δώα Γηαβάζηε ην εζώθιεηζην θπιιάδην πξηλ από ηε ρξήζε. Πξνεηδνπνηήζεηο γηα ην ρξήζηε Γηαβάζηε ην εζώθιεηζην θπιιάδην πξηλ από ηε ρξήζε. 10. ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΛΖΞΖ EXP {κήλαο / ρξόλνο}; Μελ ην ρξεζηκνπνηείηε κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο πνπ αλαγξάθεηαη ζηελ εηηθέηα κεηά ην EXP. 11. ΔΗΓΗΚΔ ΤΝΘΖΚΔ ΓΗΑΣΖΡΖΖ Απηό ην θηεληαηξηθό θαξκαθεπηηθό πξντόλ δελ απαηηεί ηδηαίηεξεο ζπλζήθεο γηα ηελ θύιαμή ηνπ. 12. ΔΗΓΗΚΔ ΠΡΟΦΤΛΑΞΔΗ ΑΠΟΡΡΗΦΖ ΔΝΟ ΥΡΖΗΜΟΠΟΗΖΘΔΝΣΟ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΗΟΝΣΟ Ή ΑΛΛΧΝ ΤΛΗΚΧΝ ΠΟΤ ΠΡΟΔΡΥΟΝΣΑΗ ΑΠΟ ΣΟ ΠΡΟΗΟΝ,ΑΝ ΤΠΑΡΥΟΤΝ Κάζε κε ρξεζηκνπνηεζέλ θηεληαηξηθό θαξκαθεπηηθό πξντόλ ή κε ρξεζηκνπνηεζέληα ππνιείκκαηά ηνπ πξέπεη λα απνξξίπηνληαη ζύκθσλα κε ηηο ηζρύνπζεο εζληθέο απαηηήζεηο. 13. ΟΗ ΛΔΞΔΗ «ΑΠΟΚΛΔΗΣΗΚΑ ΓΗΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΥΡΖΖ» ΚΑΗ ΟΗ ΟΡΟΗ Ή ΟΗ ΠΔΡΗΟΡΗΜΟΗ ΠΟΤ ΗΥΤΟΤΝ ΥΔΣΗΚΑ ΜΔ ΣΖ ΓΗΑΘΔΖ ΚΑΗ ΣΖ ΥΡΖΖ, αλ ππάξρνπλ Απνθιεηζηηθά γηα θηεληαηξηθή ρξήζε. Να δηαηίζεηαη κόλνλ κε θηεληαηξηθή ζπληαγή 14. ΟΗ ΛΔΞΔΗ «ΝΑ ΦΤΛΑΔΣΑΗ Δ ΘΔΖ, ΣΖΝ ΟΠΟΗΑ ΓΔΝ ΒΛΔΠΟΤΝ ΚΑΗ ΓΔΝ ΠΡΟΔΓΓΗΕΟΤΝ ΣΑ ΠΑΗΓΗΑ» 16/24

Να θπιάζζεηαη ζε ζέζε, ηελ νπνία δελ βιέπνπλ θαη δελ πξνζεγγίδνπλ ηα παηδηά. 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΗ ΓΗΔΤΘΤΝΖ ΣΟΤ ΚΑΣΟΥΟΤ ΣΖ ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands 16. ΑΡΗΘΜΟ (ΟΗ) ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ 36529/19-5-2011 17. ΑΡΗΘΜΟ ΠΑΡΣΗΓΑ ΠΑΡΑΓΧΓΖ Lot{αξηζκόο} 17/24

ΣΟΗΥΔΗΑ ΠΟΤ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΣΑΗ ΣΖ ΣΟΗΥΔΗΧΓΖ ΤΚΔΤΑΗΑ Φάθεινο Αινπκηλίνπ 100g (ζπζθεπάδνληαη αλά 10) 1. ΟΝΟΜΑΗΑ ΣΟΤ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΣΤΣΗΚΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Soludox 500 mg/g θόληο γηα ρξήζε ζην πόζηκν λεξό γηα ρνίξνπο θαη όξληζεο Doxycycline hyclate 2. ΤΝΘΔΖ Δ ΓΡΑΣΗΚΟ ΚΑΗ ΑΛΛΑ ΤΣΑΣΗΚΑ Σύλζεζε αλά gram πξντόληνο: Γξαζηηθό ζπζηαηηθό: Doxycycline hyclate Έθδνρα : Tartaric acid 500 mg πνπ αληηζηνηρνύλ ζε 433 mg doxycycline 500 mg 3. ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ Κίηξηλε θόληο γηα ρξήζε ζην πόζηκν λεξό. 4. ΜΔΓΔΘΟ ΤΚΔΤΑΗΑ 100 gram 5. ΔΗΓΖ ΣΟΥΟΗ Φνίξνη θαη όξληζεο (θξενπαξαγσγήο, πνπιάδεο γηα αληηθαηάζηαζε, αλαπαξαγσγήο). 6. ΔΝΓΔΗΞΖ (ΔΗ) Φνίξνη: Γηα ηε ζεξαπεία ησλ θιηληθώλ ζπκπησκάησλ πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ αλαπλεπζηηθή λόζν ησλ ρνίξσλ πνπ πξνθαιείηαη από Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, θαη Mycoplasma hyopneumoniae επαίζζεηα ζηε δνμπθπθιίλε. Όξληζεο : Όπνπ ππάξρνπλ θιηληθά ζπκπηώκαηα ηεο λόζνπ ζην ζκήλνο, γηα ηε κείσζε ηεο ζλεζηκόηεηαο, ηεο λνζεξόηεηαο θαη ησλ θιηληθώλ ζπκπησκάησλ θαη γηα ηε κείσζε ησλ αιινηώζεσλ ιόγσ ηεο παζηεξηδηάζεο πνπ πξνθαιείηαη από Pasteurella multocida ή γηα ηε κείσζε ηεο ζλεζηκόηεηαο θαη ησλ αιινηώζεσλ από αλαπλεπζηηθέο ινηκώμεηο πνπ πξνθαινύληαη από Ornithobacterium rhinotracheale (ORT). 7. ΣΡΟΠΟ ΚΑΗ ΟΓΟ (ΟΗ) ΥΟΡΖΓΖΖ Φνξεγείηαη από ην ζηόκα κε ην πόζηκν λεξό. 8. ΥΡΟΝΟ ΑΝΑΜΟΝΖ 18/24

Φνίξνη: - Κξέαο θαη εδώδηκνη ηζηνί: 4 εκέξεο Όξληζεο: - Κξέαο θαη εδώδηκνη ηζηνί: 3 εκέξεο, κεηά από δόζεηο 10 mg/kg ζσκαηηθνύ βάξνπο γηα 4 εκέξεο. - Κξέαο θαη εδώδηκνη ηζηνί: 12 εκέξεο, κεηά από δόζεηο 20 mg/kg ζσκαηηθνύ βάξνπο γηα 4 εκέξεο. - Απγά: Γελ εγθξίλεηαη ε ρξήζε ζε σνηόθεο όξληζεο πνπ παξάγνπλ απγά γηα αλζξώπηλε θαηαλάισζε. Μελ ην ρξεζηκνπνηείηε εληόο δηαζηήκαηνο 4 εβδνκάδσλ από ηελ έλαξμε ηεο σνηνθίαο. 9. ΔΗΓΗΚΖ(Δ) ΠΡΟΔΗΓΟΠΟΗΖΖ(ΔΗ), ΔΑΝ ΔΗΝΑΗ ΑΠΑΡΑΗΣΖΣΖ(Δ) Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε ζε δώα Γηαβάζηε ην εζώθιεηζην θπιιάδην πξηλ από ηε ρξήζε. Πξνεηδνπνηήζεηο γηα ην ρξήζηε Γηαβάζηε ην εζώθιεηζην θπιιάδην πξηλ από ηε ρξήζε. 10. ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΛΖΞΖ EXP {κήλαο / ρξόλνο}; Μελ ην ρξεζηκνπνηείηε κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο πνπ αλαγξάθεηαη ζηελ εηηθέηα κεηά ην EXP. 11. ΔΗΓΗΚΔ ΤΝΘΖΚΔ ΓΗΑΣΖΡΖΖ Απηό ην θηεληαηξηθό θαξκαθεπηηθό πξντόλ δελ απαηηεί ηδηαίηεξεο ζπλζήθεο γηα ηελ θύιαμή ηνπ. 12. ΔΗΓΗΚΔ ΠΡΟΦΤΛΑΞΔΗ ΑΠΟΡΡΗΦΖ ΔΝΟ ΥΡΖΗΜΟΠΟΗΖΘΔΝΣΟ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΗΟΝΣΟ Ή ΑΛΛΧΝ ΤΛΗΚΧΝ ΠΟΤ ΠΡΟΔΡΥΟΝΣΑΗ ΑΠΟ ΣΟ ΠΡΟΨΟΝ, ΑΝ ΤΠΑΡΥΟΤΝ Κάζε κε ρξεζηκνπνηεζέλ θηεληαηξηθό θαξκαθεπηηθό πξντόλ ή κε ρξεζηκνπνηεζέληα ππνιείκκαηά ηνπ πξέπεη λα απνξξίπηνληαη ζύκθσλα κε ηηο ηζρύνπζεο εζληθέο απαηηήζεηο. 13. ΟΗ ΛΔΞΔΗ «ΑΠΟΚΛΔΗΣΗΚΑ ΓΗΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΥΡΖΖ» ΚΑΗ ΟΗ ΟΡΟΗ Ή ΟΗ ΠΔΡΗΟΡΗΜΟΗ ΠΟΤ ΗΥΤΟΤΝ ΥΔΣΗΚΑ ΜΔ ΣΖ ΓΗΑΘΔΖ ΚΑΗ ΣΖ ΥΡΖΖ, αλ ππάξρνπλ Απνθιεηζηηθά γηα θηεληαηξηθή ρξήζε. Να δηαηίζεηαη κόλνλ κε θηεληαηξηθή ζπληαγή 14. ΟΗ ΛΔΞΔΗ «ΝΑ ΦΤΛΑΔΣΑΗ Δ ΘΔΖ, ΣΖΝ ΟΠΟΗΑ ΓΔΝ ΒΛΔΠΟΤΝ ΚΑΗ ΓΔΝ ΠΡΟΔΓΓΗΕΟΤΝ ΣΑ ΠΑΗΓΗΑ» Να θπιάζζεηαη ζε ζέζε, ηελ νπνία δελ βιέπνπλ θαη δελ πξνζεγγίδνπλ ηα παηδηά. 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΗ ΓΗΔΤΘΤΝΖ ΣΟΤ ΚΑΣΟΥΟΤ ΣΖ ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ 19/24

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands 16. ΑΡΗΘΜΟ (ΟΗ) ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ 36529/19-5-2011 17. ΑΡΗΘΜΟ ΠΑΡΣΗΓΑ ΠΑΡΑΓΧΓΖ Lot{αξηζκόο} ΦΤΛΛΟ ΟΓΖΓΗΧΝ ΥΡΖΖ 20/24

1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΗ ΓΗΔΤΘΤΝΖ ΣΟΤ ΚΑΣΟΥΟΤ ΣΖ ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ ΚΑΗ ΣΟΤ ΚΑΣΟΥΟΤ ΣΖ ΑΓΔΗΑ ΠΑΡΑΓΧΓΖ ΠΟΤ ΔΗΝΑΗ ΤΠΔΤΘΤΝΟ ΓΗΑ ΣΖΝ ΑΠΟΓΔΜΔΤΖ ΠΑΡΣΗΓΧΝ ΣΟΝ ΔΟΥ, ΔΦΟΟΝ ΔΗΝΑΗ ΓΗΑΦΟΡΔΣΗΚΟΗ Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands 2. ΟΝΟΜΑΗΑ ΣΟΤ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΌΝΣΟ Soludox 500 mg/g θόληο γηα ρξήζε ζην πόζηκν λεξό γηα ρνίξνπο θαη όξληζεο Doxycycline hyclate 3. ΤΝΘΔΖ Δ ΓΡΑΣΗΚΟ(Α) ΤΣΑΣΗΚΟ(Α) ΚΑΗ ΑΛΛΔ ΟΤΗΔ Σύλζεζε αλά gram πξντόληνο: Γξαζηηθό ζπζηαηηθό: Doxycycline hyclate Έθδνρα : Tartaric acid 500 mg πνπ αληηζηνηρνύλ ζε 433 mg doxycycline 500 mg 4. ΔΝΓΔΗΞΖ(ΔΗ) Φνίξνη: Γηα ηε ζεξαπεία ησλ θιηληθώλ ζπκπησκάησλ πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ αλαπλεπζηηθή λόζν ησλ ρνίξσλ πνπ πξνθαιείηαη από Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, θαη Mycoplasma hyopneumoniae επαίζζεηα ζηε δνμπθπθιίλε. Όξληζεο : Όπνπ ππάξρνπλ θιηληθά ζπκπηώκαηα ηεο λόζνπ ζην ζκήλνο, γηα ηε κείσζε ηεο ζλεζηκόηεηαο, ηεο λνζεξόηεηαο θαη ησλ θιηληθώλ ζπκπησκάησλ θαη γηα ηε κείσζε ησλ αιινηώζεσλ ιόγσ ηεο παζηεξηδηάζεο πνπ πξνθαιείηαη από Pasteurella multocida ή γηα ηε κείσζε ηεο ζλεζηκόηεηαο θαη ησλ αιινηώζεσλ από αλαπλεπζηηθέο ινηκώμεηο πνπ πξνθαινύληαη από Ornithobacterium rhinotracheale (ORT). 5. ΑΝΣΔΝΓΔΗΞΔΗ Μελ ην ρξεζηκνπνηείηε ζε πεξίπησζε ππεξεπαηζζεζίαο ζην δξαζηηθό ζπζηαηηθό ή ζε νπνηνδήπνηε από ηα έθδνρα. Μελ ην ρξεζηκνπνηείηε ζε δώα κε επαηηθή αλεπάξθεηα. 6. ΑΝΔΠΗΘΤΜΖΣΔ ΔΝΔΡΓΔΗΔ Οη ηεηξαθπθιίλεο κπνξεί ζε πνιύ ζπάληεο πεξηπηώζεηο λα πξνθαιέζνπλ θσηνεπαηζζεζία θαη αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο. Αλ εκθαληζηνύλ πηζαλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο, πξέπεη λα δηαθνπεί ε ζεξαπεία. Δλεκεξώζηε ηνλ θηελίαηξν ή ην θαξκαθνπνηό ζαο αλ παξαηεξήζεηε νπνηεζδήπνηε ζνβαξέο επηδξάζεηο ή αλ εκθαληζηνύλ αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο πνπ δελ αλαθέξνληαη ζην θπιιάδην. 7. ΔΗΓΖ ΕΧΧΝ 21/24

Φνίξνη θαη Όξληζεο (θξενπαξαγσγήο, πνπιάδεο γηα αληηθαηάζηαζε θαη αλαπαξαγσγήο). 8. ΓΟΟΛΟΓΗΑ ΓΗΑ ΚΑΘΔ ΔΗΓΟ, ΣΡΟΠΟ ΚΑΗ ΟΓΟ(ΟΗ) ΥΟΡΖΓΖΖ Φνξήγεζε από ην ζηόκα κε ην πόζηκν λεξό. Η ζπληζηώκελε δόζε ζηνπο ρνίξνπο είλαη : 12,5 mg doxycycline hyclate (25 mg πξντόληνο) αλά kg ζσκαηηθνύ βάξνπο αλά εκέξα γηα 4 ζπλερόκελεο εκέξεο. Αλ ζ απηό ην δηάζηεκα δελ παξαηεξεζεί βειηίσζε ησλ θιηληθώλ ζπκπησκάησλ, ε δηάγλσζε ζα πξέπεη λα αλαζεσξεζεί θαη λα αιιάμεη ε ζεξαπεπηηθή αγσγή. Σε πεξίπησζε ζνβαξώλ ινηκώμεσλ κπνξεί λα παξαηαζεί ε ζεξαπεπηηθή αγσγή γηα 8 ζπλερόκελεο εκέξεο ην κέγηζην, θαηά ηελ θξίζε ηνπ θηεληάηξνπ. Η ζπληζηώκελε δόζε ζηηο όξληζεο είλαη : 10 mg doxycycline hyclate (20 mg πξντόληνο) αλά kg ζσκαηηθνύ βάξνπο αλά εκέξα γηα 3-4 ζπλερείο εκέξεο ζε πεξίπησζε ινηκώμεσλ πνπ πξνθαινύληαη από P. multocida θαη 20 mg doxycycline hyclate (40 mg πξντόληνο) αλά kg ζσκαηηθνύ βάξνπο αλά εκέξα γηα 3-4 ζπλερείο εκέξεο ζε πεξίπησζε ινηκώμεσλ πνπ πξνθαινύληαη από O. rhinotracheale. 9. ΟΓΖΓΗΔ ΓΗΑ ΣΖ ΧΣΖ ΥΟΡΖΓΖΖ Η αθξηβήο εκεξήζηα πνζόηεηα πξντόληνο κπνξεί λα ππνινγηζηεί βάζεη ηεο ζπληζηώκελεο δόζεο θαη ηνπ αξηζκνύ θαη ηνπ βάξνπο ησλ δώσλ πνπ πξόθεηηαη λα ηνπο ρνξεγεζεί ζεξαπεία. Ο αθόινπζνο ηύπνο κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί γηα ηνλ ππνινγηζκό ηεο ζπγθέληξσζεο ηνπ πξντόληνο ζην πόζηκν λεξό:... mg πξντόληνο / kg ζσκαηηθνύ βάξνπο / εκέξα x Μέζνο όξνο ζσκαηηθνύ βάξνπο (kg) ησλ ππό ζεξαπεία δώσλ Μέζε εκεξήζηα θαηαλάισζε λεξνύ (l) αλά δών =... mg πξντόληνο αλά l (ιίηξν) πόζηκνπ λεξνύ Γηα λα εμαζθαιίζεηε ζσζηή δνζνινγία, ην ζσκαηηθό βάξνο πξέπεη λα ππνινγίδεηαη κε ηελ κεγαιύηεξε δπλαηή αθξίβεηα. Η πξόζιεςε ηνπ θαξκαθνύρνπ λεξνύ εμαξηάηαη από ηελ θιηληθή θαηάζηαζε ησλ ρνίξσλ / πηελώλ. Πξνθεηκέλνπ λα επηηεπρζεί ε ζσζηή δνζνινγία, ε ζπγθέληξσζε ηεο δνμπθπθιίλεο πξέπεη λα πξνζαξκνζηεί αλάινγα. Σπληζηάηαη ε ρξήζε θαηάιιεια ξπζκηζκέλνπ εμνπιηζκνύ δύγηζεο εθόζνλ ρξεζηκνπνηνύληαη κέξε ζπζθεπαζίαο. Η εκεξήζηα πνζόηεηα πξνζηίζεηαη ζην πόζηκν λεξό έηζη ώζηε όιε ε πνζόηεηα θαξκάθνπ λα θαηαλαισζεί κέζα ζε 24 ώξεο. Τν θαξκαθνύρν πόζηκν λεξό πξέπεη λα αλαλεώλεηαη κε θξέζθν θάζε 24 ώξεο. Σπληζηάηαη λα εηνηκάδεηε έλα ππθλό αξρηθό δηάιπκα πεξίπνπ 100 g πξντόληνο αλά ιίηξν πόζηκνπ λεξνύ θαη ζηε ζπλέρεηα λα ην δηαιύεηε πεξαηηέξσ κέρξη ηελ ζεξαπεπηηθή ζπγθέληξσζε εθόζνλ απαηηείηαη. Δλαιιαθηηθά, ην ππθλό δηάιπκα κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί ζε δνζνκεηξηθή αληιία. Η δηαιπηόηεηα ηνπ πξντόληνο εμαξηάηαη από ην ph θαη κπνξεί λα ζρεκαηηζηεί ίδεκα αλ αλακηρζεί κε ζθιεξό αιθαιηθό πόζηκν λεξό. Η ρξήζε ζε ειάρηζηεο ζπγθεληξώζεηο 200 mg ζθόλεο αλά ιίηξν πόζηκνπ λεξνύ ζε πεξηνρέο κε ζθιεξό αιθαιηθό πόζηκν λεξό (ζθιεξόηεηα πάλσ από 10.2 d θαη ph κεγαιύηεξν από 8.1). 22/24

Καηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο ηα δώα δελ πξέπεη λα έρνπλ πξόζβαζε ζε άιιεο πεγέο λεξνύ εθηόο από ην θαξκαθνύρν λεξό. 10. ΥΡΟΝΟ ΑΝΑΜΟΝΖ Φνίξνη: - Κξέαο θαη εδώδηκνη ηζηνί: 4 εκέξεο Όξληζεο: - Κξέαο θαη εδώδηκνη ηζηνί: 3 εκέξεο, κεηά από δόζεηο 10 mg/kg ζσκαηηθνύ βάξνπο γηα 4 εκέξεο. - Κξέαο θαη εδώδηκνη ηζηνί: 12 εκέξεο, κεηά από δόζεηο 20 mg/kg ζσκαηηθνύ βάξνπο γηα 4 εκέξεο. - Απγά: Γελ εγθξίλεηαη ε ρξήζε ζε σνηόθεο όξληζεο πνπ παξάγνπλ απγά γηα αλζξώπηλε θαηαλάισζε. Μελ ην ρξεζηκνπνηείηε εληόο δηαζηήκαηνο 4 εβδνκάδσλ από ηελ έλαξμε ηεο σνηνθίαο. 11. ΔΗΓΗΚΔ ΤΝΘΖΚΔ ΓΗΑΣΖΡΖΖ Απηό ην θηεληαηξηθό θαξκαθεπηηθό πξντόλ δελ απαηηεί ηδηαίηεξεο ζπλζήθεο γηα ηελ θύιαμή ηνπ. Γηαηεξείηαη ην θάθειν θαιά θιεηζκέλν κεηά ην πξώην άλνηγκα γηα λα ην πξνζηαηέςεηε από ηελ πγξαζία. - Γηάξθεηα δσήο κεηά ην πξώην άλνηγκα ηεο άκεζεο ζπζθεπαζίαο: 9 κήλεο - Γηάξθεηα δσήο κεηά ηε δηάιπζε ή ηελ αλαζύζηαζε ζύκθσλα κε ηηο νδεγίεο: Οπνηνδήπνηε θαξκαθνύρν πόζηκν λεξό πνπ παξακέλεη κεηά από 24 ώξεο πξέπεη λα απνξξίπηεηαη. 12. ΔΗΓΗΚΖ(Δ) ΠΡΟΔΗΓΟΠΟΗΖΖ(ΔΗ) Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε ζε δώα Λόγσ ηεο πηζαλήο κεηαβιεηόηεηαο (ρξνληθήο, γεσγξαθηθήο) ηεο επαηζζεζίαο ησλ βαθηεξίσλ ζηε δνμπθπθιίλε, εηδηθά ηεο επαηζζεζίαο ηνπ A. pleuropneumoniae θαη O. rhinotracheale πνπ κπνξεί λα δηαθέξνπλ από ρώξα ζε ρώξα θαη αθόκε θαη από έλα αγξόθηεκα ζε άιιν, ζπληζηώληαη βαθηεξηνινγηθή δεηγκαηνιεςία θαη δνθηκή επαηζζεζίαο. Η ρξήζε ηνπ πξντόληνο πξέπεη λα βαζίδεηαη ζηελ θαιιηέξγεηα θαη επαηζζεζία κηθξννξγαληζκώλ από πεξηπηώζεηο αζζελεηώλ ζηε θάξκα. Αλ απηό δελ είλαη δπλαηό, ε ζεξαπεία ζα πξέπεη λα βαζίδεηαη ζηηο ηνπηθέο (πεξηθεξεηαθέο, ζε επίπεδν αγξνθηήκαηνο) επηδεκηνινγηθέο πιεξνθνξίεο ζρεηηθά κε ηελ επαηζζεζία ησλ βαθηεξίσλ-ζηόρσλ. Καζώο ε εθξίδσζε ησλ ζηνρεπόκελσλ παζνγόλσλ κπνξεί λα κελ επηηεπρζεί, ην θάξκαθν ζα πξέπεη λα ζπλδπάδεηαη κε ηηο νξζέο πξαθηηθέο δηαρείξηζεο, π.ρ. θαιή πγηεηλή, θαηάιιειν εμαεξηζκό, θαη κε-ζπλσζηηζκό. «Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο πνπ πξέπεη λα ιακβάλνληαη από ην άηνκν πνπ ρνξεγεί ην θαξκαθεπηηθό πξντόλ ζε δώα» Αλ γλσξίδεηε όηη είζηε αιιεξγηθνί ζηα αληηβηνηηθά ηεο θαηεγνξίαο ησλ ηεηξαθπθιηλώλ, πξέπεη λα πξνζέρεηε ηδηαίηεξα όηαλ ρεηξίδεζηε απηό ην πξντόλ ή ην θαξκαθνύρν δηάιπκα. Καηά ηελ πξνεηνηκαζία θαη ηε ρνξήγεζε ηνπ θαξκαθνύρνπ πόζηκνπ λεξνύ, ε επαθή ηνπ πξντόληνο κε ην δέξκα θαη ε εηζπλνή ζθόλεο πξέπεη λα απνθεύγνληαη. Φνξέζηε αδηαπέξαζηα γάληηα (π.ρ ιαζηηρέληα ή από latex) θαη θαηάιιειε κάζθα ζθόλεο (π.ρ. κηαο ρξήζεσο κηζή κάζθα αλαπλεπζηήξα πνπ πιεξνί ηηο Δπξσπατθέο πξνδηαγξαθέο ΔΝ 149) θαηά ηελ εθαξκνγή ηνπ πξντόληνο. 23/24

Σηελ πεξίπησζε επαθήο κε ην κάηη ή ην δέξκα, μεπιύλεηε ηελ πξνζβεβιεκέλε πεξηνρή κε κεγάιεο πνζόηεηεο θαζαξνύ λεξνύ θαη αλ ππάξρεη εξεζηζκόο, δεηείζηε ηαηξηθή παξαθνινύζεζε. Πιύλεηε ηα ρέξηα θαη ην κνιπζκέλν δέξκα ακέζσο κεηά ηνλ ρεηξηζκό ηνπ πξντόληνο. Αλ παξνπζηάζεηε ζπκπηώκαηα κεηά ηελ έθζεζε ζην πξντόλ όπσο εμάλζεκα ηνπ δέξκαηνο, πξέπεη λα δεηήζεηε ηαηξηθή ζπκβνπιή θαη λα δείμεηε απηή ηελ πξνεηδνπνίεζε ζην γηαηξό. Οίδεκα ζην πξόζσπν, ηα ρείιε ή ηα κάηηα, ή δπζθνιία ζηελ αλαπλνή είλαη πην ζνβαξά ζπκπηώκαηα θαη απαηηνύλ επείγνπζα ηαηξηθή παξαθνινύζεζε. Μελ θαπλίδεηε, κελ ηξώηε ή κελ πίλεηε θαηά ηε δηάξθεηα ρεηξηζκνύ ηνπ πξντόληνο. Λακβάλεηε κέηξα ώζηε λα απνθεύγεηε ηελ παξαγσγή ζθόλεο όηαλ ελζσκαηώλεηε ην πξντόλ ζην λεξό. Καηά ην ρεηξηζκό ηνπ πξντόληνο, απνθεύγεηε ηελ απεπζείαο επαθή κε ην δέξκα θαη ηα κάηηα γηα λα πξνιάβεηε ηελ επαηζζεηνπνίεζε θαη ηελ δεξκαηίηηδα εμ επαθήο. Υξήζε θαηά ηελ θύεζε, ηε γαινπρία ή ηελ σνηνθία Η δνμπθπθιίλε έρεη κηθξή ηάζε γηα ζρεκαηηζκό ζπκπιόθσλ κε αζβέζηην θαη κειέηεο έρνπλ δείμεη όηη ε δνμπθπθιίλε ζπαλίσο επεξεάδεη ην ζρεκαηηζκό ηνπ ζθειεηνύ. Γελ παξαηεξήζεθαλ αξλεηηθέο επηδξάζεηο ζηα πηελά κεηά από ηε ρνξήγεζε ζεξαπεπηηθώλ δόζεσλ δνμπθπθιίλεο. Λόγσ έιιεηςεο εηδηθώλ κειεηώλ, ε ρξήζε ηνπ πξντόληνο δελ ζπληζηάηαη θαηά ηελ θύεζε ή ηε γαινπρία. Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο Μελ ζπλδπάδεηε κε βαθηεξηνθηόλνπο αληηκηθξνβηαθνύο παξάγνληεο, όπσο πεληθηιιίλεο θαη θεθαινζπνξίλεο. Η απνξξόθεζε ηεο δνμπθπθιίλεο κπνξεί λα κεησζεί παξνπζία πςειώλ ζπγθεληξώζεσλ αζβεζηίνπ, ζηδήξνπ, καγλεζίνπ ή αξγηιίνπ ζην δηαηηνιόγην. Μελ ην ρνξεγείηε ηαπηόρξνλα κε αληηόμηλα, θανιίλε θαη ζθεπάζκαηα ζηδήξνπ. Σπληζηάηαη ηα κεζνδηαζηήκαηα κεηαμύ ηεο ρνξήγεζεο άιισλ πξντόλησλ πνπ πεξηέρνπλ πνιπδύλακα θαηηόληα λα είλαη 1-2 ώξεο γηαηί πεξηνξίδνπλ ηελ απνξξόθεζε ησλ ηεηξαθπθιηλώλ. Η δνμπθπθιίλε εληζρύεη ηε δξάζε ησλ αληηπεθηηθώλ. Η δηαιπηόηεηα ηνπ πξντόληνο εμαξηάηαη από ην ph θαη ζρεκαηίδεηαη ίδεκα όηαλ αλακηρζεί κε αιθαιηθό δηάιπκα. Μελ απνζεθεύεηε ην πόζηκν λεξό ζε κεηαιιηθνύο πεξηέθηεο. Λόγσ απνπζίαο κειεηώλ ζπκβαηόηεηαο, απηό ην πξντόλ δελ πξέπεη λα αλακηγλύεηαη κε άιια θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντόληα. 13. ΔΗΓΗΚΔ ΠΡΟΦΤΛΑΞΔΗ ΑΠΟΡΡΗΦΖ ΔΝΟ ΥΡΖΗΜΟΠΟΗΖΘΔΝΣΟ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΗΟΝΣΟ Ή ΑΛΛΧΝ ΤΛΗΚΧΝ ΠΟΤ ΠΡΟΔΡΥΟΝΣΑΗ ΑΠΟ ΣΖ ΥΡΖΖ ΣΟΤ ΠΡΟΗΟΝΣΟ Κάζε κε ρξεζηκνπνηεζέλ θηεληαηξηθό θαξκαθεπηηθό πξντόλ ή κε ρξεζηκνπνηεζέληα ππνιείκκαηά ηνπ πξέπεη λα απνξξίπηνληαη ζύκθσλα κε ηηο ηζρύνπζεο εζληθέο απαηηήζεηο. 14. ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΣΖ ΣΔΛΔΤΣΑΗΑ ΔΓΚΡΗΖ ΣΟΤ ΦΤΛΛΟΤ ΟΓΖΓΗΧΝ ΥΡΖΔΧ 9/2011 15. ΑΛΛΔ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ Μεγέζε ζπζθεπαζίαο : 100g, 10x100g, 250g, 500g θαη 1 kg Γελ ζα πσινύληαη όια ηα κεγέζε ζπζθεπαζίαο. 24/24