ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ ΕΚΘΕΣΗ ΧΩΡΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΥΠΡΟ Νομοθετικές προτάσεις για τη βελτίωση της προσβασιμότητας και της διαθεσιμότητας των οπιοειδών φαρμάκων Σεπτέμβριος 2013 Marjolein Vranken (LLM, PharmD), Aukje Mantel-Teeuwisse (PhD, PharmD), Καθ. Marie-Hélène Schutjens (PhD, LLM) Ινστιτούτο Φαρμακευτικών Επιστημών της Ουτρέχτης, Τμήμα Φαρμακοεπιδημιολογίας & Κλινικής Φαρμακολογίας, Πανεπιστήμιο της Ουτρέχτης, Ουτρέχτη, Ολλανδία Η έρευνα που οδήγησε σε αυτά τα αποτελέσματα χρηματοδοτήθηκε από το Έβδομο Πρόγραμμα Πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής [FP7/2007-2013] βάσει της συμφωνίας επιχορήγησης αρ. 222994, με γενικό στόχο τη βελτίωση της πρόσβασης στα οπιοειδή φάρμακα στην Ευρώπη.
Δημοσιεύθηκε τον Σεπτέμβριο του 2013 Η έκθεση αυτή παρουσιάζει τα αποτελέσματα μιας εξωτερικής επισκόπησης της εθνικής νομοθεσίας που αφορά τις ελεγχόμενες ουσίες, η οποία συλλέχθηκε κατά την περίοδο από τον Μάρτιο του 2011 έως τον Φεβρουάριο του 2013. Οι νομοθετικές αλλαγές που υλοποιήθηκαν μετά τον Φεβρουάριο του 2013 δεν ελήφθησαν υπόψη. Η επιλεγμένη νομοθεσία που ήταν διαθέσιμη μόνο στην εθνική γλώσσα της κάθε χώρας, μεταφράστηκε στην Αγγλική. Οι τελικές εκθέσεις είναι γραμμένες στην Αγγλική και έχουν μεταφραστεί στις εθνικές γλώσσες. Οι μεταφράσεις πραγματοποιήθηκαν από εταιρεία παροχής υπηρεσιών επαγγελματικής μετάφρασης (NOVA Language Services, Βαρκελώνη, Ισπανία). Παρόλο που έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί η ακρίβεια και η συνέπεια των μεταφράσεων, ενδέχεται να υπάρχουν διαφορές και ασυνέπειες στη μετάφραση συγκεκριμένων νομικών όρων και φράσεων. i
Πίνακας περιεχομένων Συνοπτική παρουσίαση 1 1. Πρόγραμμα ATOME 2 2. Έκθεση σε ποιον απευθύνεται; 4 3. Επιπτώσεις αυτής της έκθεσης 5 4. Μέθοδοι 5 5. Γενικές συστάσεις 10 6. Αποτελέσματα επισκόπησης της Κυπριακής νομοθεσίας 12 6.1 Νομοθεσία που εξετάστηκε 6.2 Συνταγογράφηση 6.3 Χορήγηση 6.4 Χρήση 6.5 Κυρώσεις 6.6 Εμπόριο και διάθεση 6.7 Γλώσσα 6.8 Άλλα 12 13 17 18 20 23 24 32 7. Σχόλια από την Κυπριακή ομάδα του ATOME 36 8. Ανάλυση 39 9. Συμπεράσματα 40 10. Ευχαριστίες 40 Παράρτημα 1 41 Παράρτημα 2 42 ii
Συνοπτική παρουσίαση Το πρόγραμμα «Πρόσβαση στα Οπιοειδή Φάρμακα στην Ευρώπη» (ATOME) έχει ως στόχο τη βελτίωση της προσβασιμότητας και της διαθεσιμότητας των οπιοειδών φαρμάκων σε δώδεκα Ευρωπαϊκές χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Κύπρου. Ο γενικός αυτός στόχος θα υλοποιηθεί μέσω μιας σειράς από δευτερεύοντες στόχους, συμπεριλαμβανομένης της επισκόπησης της εθνικής νομοθεσίας που χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση των οπιοειδών ουσιών και φαρμάκων με σκοπό τον εντοπισμό εμποδίων στην πρόσβαση και την υποβολή προτάσεων για τη βελτίωσή της. Η επισκόπηση της εθνικής νομοθεσίας στο πλαίσιο του προγράμματος ATOME πραγματοποιήθηκε με μια μέθοδο δύο βημάτων: μια «γρήγορη επισκόπηση» της εθνικής νομοθεσίας (βήμα 1) ακολουθούμενη από μια διεξοδικότερη επισκόπηση της εθνικής νομοθεσίας (βήμα 2). Η νομοθεσία που συλλέχθηκε κατά τη διάρκεια της «γρήγορης επισκόπησης» επικαιροποιήθηκε και εξετάστηκε χρησιμοποιώντας ένα πρότυπο που βασίζεται στη βιβλιογραφία, εστιάζοντας σε εννέα διαφορετικές κατηγορίες εμποδίων. Επιλέχθηκαν οι σχετικές διατάξεις, οι οποίες στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε ανεξάρτητη επισκόπηση - χρησιμοποιώντας το πρότυπο - από τρεις επιθεωρητές. Οι διαφορετικές απόψεις μεταξύ των επιθεωρητών όσον αφορά τον εντοπισμό δυνητικών εμποδίων, συζητήθηκαν μέχρι να επιτευχθεί συναίνεση. Η Κυπριακή νομοθεσία που εξετάστηκε περιέχει αρκετά δυνητικά εμπόδια στην πρόσβαση στα οπιοειδή φάρμακα. Τα περισσότερα Δυνητικά εμπόδια εντοπίστηκαν στις κατηγορίες: γλώσσα, συνταγογράφηση, κυρώσεις, χρήση και άλλα. Σε σύγκριση με άλλες χώρες που εξετάστηκαν στο πλαίσιο του προγράμματος ATOME, ο συνολικός αριθμός των δυνητικών εμποδίων που εντοπίστηκαν είναι χαμηλός. Παρά τον χαμηλό συνολικό αριθμό των δυνητικών εμποδίων, συνιστούμε την αναθεώρηση των διατάξεων που εντοπίστηκαν στην Κυπριακή νομοθεσία σε συνεργασία με επαγγελματίες υγείας, για να εξασφαλιστεί η ύπαρξη ενός νομικού πλαισίου που εστιάζει στη βελτιστοποίηση των αποτελεσμάτων υγείας, αποτρέποντας παράλληλα την εκτροπή και την κατάχρηση. Επιπλέον, συνιστούμε ενθέρμως την επανασύνταξη των κειμένων της νομοθεσίας στη σύγχρονη Ελληνική γλώσσα. 1
Αυστρία* Δανία Γαλλία Νορβηγία Σουηδία Ηνωμένο Βασίλειο Γερμανία Ολλανδία Βέλγιο Πορτογαλία Ιρλανδία Λουξεμβούργο Ισπανία Τσεχική Δημοκρατία Πολωνία Σλοβενία Μάλτα Φινλανδία Εσθονία Βουλγαρία Σλοβακία Ουγγαρία Λιθουανία Ιταλία Σερβία (2004) Κύπρος Κροατία Ρουμανία Λετονία Ελλάδα Τουρκία χιλιοστόγραμμα/άτομο ATOME Επισκόπηση εθνικής νομοθεσίας της Κύπρου 1. Πρόγραμμα ATOME Το πρόγραμμα «Πρόσβαση στα Οπιοειδή Φάρμακα στην Ευρώπη» (ATOME) ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2009 και χρηματοδοτείται από το 7ο Πρόγραμμα Πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Ο γενικός στόχος του προγράμματος ATOME είναι η βελτίωση της πρόσβασης στα οπιοειδή φάρμακα σε δώδεκα Ευρωπαϊκές χώρες: Βουλγαρία, Κύπρος, Εσθονία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Λετονία, Λιθουανία, Πολωνία, Σερβία, Σλοβακία, Σλοβενία και Τουρκία. Το 2003, όλες αυτές οι χώρες είχαν ένα κοινό σημείο: στατιστικά στοιχεία που υποδείκνυαν πολύ χαμηλή κατά κεφαλήν κατανάλωση μορφίνης (βλ. Εικόνα 1). Μια πρόσφατη μελέτη των Duthey και Scholten (2013) δείχνει ότι η κατανάλωση οπιοειδών αναλγητικών παραμένει ανεπαρκής σε αυτές τις δώδεκα χώρες. 1 Σε δέκα από τις δώδεκα χώρες, η καταλληλότητα της κατανάλωσης οπιοειδών από το 2006 έως το 2010 μειώθηκε κατά 10%. 2 Εικόνα 1: Κατανάλωση ιατρικής μορφίνης στην Ευρώπη, 2003 (χιλιοστόγραμμα/άτομο) 3 1 Duthey B, Scholten W. Adequacy of Opiod Analgesic Consumption at Country, Global and Regional Levels in 2010, Its Relationship With Development Level, and Changes Compared With 2006. J Pain Symptom Manage. http://dx.doi.org/10.1016/j.jpainsymman.2013.03.015. 2 Στο ίδιο, πίνακας 11 σελ. 13. 3 Pain & Policy Studies Group, Comprehensive Cancer Centre, University of Wisconsin Medical School, http://www.painpolicy.wisc.edu/opioid-consumption-data, πρόσβαση στις 2 Μαΐου 2013. 2
Για τη βελτίωση της πρόσβασης στα οπιοειδή φάρμακα σε αυτές τις χώρες το πρόγραμμα ATOME κινείται σε δύο άξονες. Ο ένας άξονας αφορά την ανάλυση των εθνικών πολιτικών και των συνθηκών που επηρεάζουν την προσβασιμότητα και διαθεσιμότητα των εν λόγω φαρμάκων. Ο δεύτερος άξονας προβλέπει την πραγματοποίηση μιας εξωτερικής επισκόπησης της σχετικής εθνικής νομοθεσίας και την υποβολή προτάσεων, σε συνεργασία με τους αρμόδιους εταίρους κάθε χώρας, για τροποποιήσεις με σκοπό τη βελτίωση της πρόσβασης στα οπιοειδή φάρμακα. Στις προτάσεις αυτές πρέπει να λαμβάνεται υπόψη τόσο η πρόληψη της κατάχρησης οπιοειδών και της εξάρτησης από αυτά όσο και η ιατρική ανάγκη για χρήση των οπιοειδών φαρμάκων. Ο δεύτερος αυτός άξονας η επισκόπηση της εθνικής νομοθεσίας υλοποιείται μέσω τριών Πακέτων Εργασίας (ΠΕ), ΠΕ 6, ΠΕ 7 και ΠΕ 8: 1. ΠΕ 6: Πραγματοποιήθηκε ένα εκπαιδευτικό εργαστήριο νομικών στο Βουκουρέστι τον Φεβρουάριο του 2011, στο πλαίσιο της προετοιμασίας για τη «γρήγορη επισκόπηση» της εθνικής νομοθεσίας. Σε αυτήν τη συνεδρίαση κλήθηκε να συμμετάσχει ένας νομικός από κάθε μία από τις δώδεκα Ευρωπαϊκές χώρες. Σκοπός της συνεδρίασης ήταν η εμπέδωση της σημασίας των νομικών εμποδίων στην πρόσβαση στα οπιοειδή φάρμακα και η παρουσίαση των μεθόδων που χρησιμοποιούνται για τη «γρήγορη επισκόπηση» της εθνικής νομοθεσίας. 4 2. ΠΕ 7: Το πρώτο βήμα της επισκόπησης της νομοθεσίας στο πλαίσιο του προγράμματος ATOME περιελάμβανε τη «γρήγορη επισκόπηση» της εθνικής νομοθεσίας. Σκοπός αυτής της «γρήγορης επισκόπησης» ήταν ο εντοπισμός εμποδίων στην πρόσβαση μέσω του ελέγχου της νομοθεσίας και η επιλογή των εννέα χωρών η νομοθεσία των οποίων περιέχει τα περισσότερα εμπόδια. Συλλέχθηκε η νομοθεσία συνολικά 11 χωρών (όλες οι χώρες εξαιρουμένης της Πολωνίας). Η «γρήγορη επισκόπηση» κατέδειξε νομικά και κανονιστικά εμπόδια στη νομοθεσία και των έντεκα χωρών που εξετάστηκαν. Παρότι επιλέχθηκαν εννέα χώρες, αποφασίστηκε - με βάση την εργασία που είχε ήδη γίνει - να 4 Έκθεση του Εκπαιδευτικού Προγράμματος Νομικών του ATOME από τη διεύθυνση: http://www.atomeproject.eu/documents/atome_report_lawyers_training.pdf, πρόσβαση στις 17 Ιανουαρίου 2013. 3
συμπεριληφθούν και οι έντεκα χώρες στην «επισκόπηση σε βάθος» της νομοθεσίας και την υποβολή προτάσεων για τη βελτίωσή της. 3. ΠΕ 8: χρησιμοποιώντας τη «γρήγορη επισκόπηση» (ΠΕ 7) ως βάση, πραγματοποιήθηκε μια βαθύτερη επισκόπηση της εθνικής νομοθεσίας και των έντεκα χωρών. Τα αποτελέσματα αυτής της βαθύτερης επισκόπησης της νομοθεσίας (εντοπισμός δυνητικών εμποδίων και προτάσεις για βελτίωση) επαληθεύτηκαν και συζητήθηκαν κατά τη διάρκεια μιας συνάντησης εργασίας σχετικά με την επισκόπησης της νομοθεσίας, η οποία έλαβε χώρα από την 31η Ιανουαρίου έως την 1η Φεβρουαρίου στην Ουτρέχτη της Ολλανδίας. Η έκθεση αυτή παρουσιάζει τις μεθόδους και τα αποτελέσματα της επισκόπησης της εθνικής νομοθεσίας της Κύπρου στο πλαίσιο του ATOME. Τα αποτελέσματα περιλαμβάνουν μια σύνοψη των διατάξεων της Κυπριακής νομοθεσίας που κρίθηκε ότι αποτελούν (δυνητικά) εμπόδια στην πρόσβαση στα οπιοειδή φάρμακα. Επιπλέον, υποβλήθηκαν προτάσεις σε συνεργασία με τους αρμόδιους εταίρους της χώρας για τη βελτίωση αυτών των διατάξεων. 2. Έκθεση - σε ποιον απευθύνεται; Η έκθεση αυτή απευθύνεται κυρίως στα αρμόδια υπουργεία και τους κρατικούς λειτουργούς που είναι υπεύθυνοι για τη νομοθεσία, τις πολιτικές και τον έλεγχο των ελεγχόμενων ουσιών. Συγκεκριμένα, απευθύνεται σε εκπροσώπους του Υπουργείου Υγείας, του Υπουργείου Δικαιοσύνης, της Υπηρεσίας Επιθεώρησης Υπηρεσιών Υγείας και της Ρυθμιστικής Αρχής Φαρμάκων. Η έκθεση αυτή απευθύνεται επίσης σε επαγγελματίες υγείας και εκπροσώπους επαγγελματικών ενώσεων και μη κυβερνητικών οργανισμών που δραστηριοποιούνται στον τομέα της διαχείρισης του πόνου, της ανακουφιστικής φροντίδας και της μείωσης των επιβλαβών συνεπειών. 4
3. Επιπτώσεις αυτής της έκθεσης Η έκθεση αυτή παρουσιάζει τα (δυνητικά) εμπόδια που εντοπίστηκαν σε τμήματα της νομοθεσίας, χρησιμοποιώντας τις μεθόδους που ορίζονται στην υποενότητα 4 «Μέθοδοι». Στην παρούσα έκθεση, ο όρος «εμπόδιο» που χρησιμοποιείται όσον αφορά την πρόσβαση στα οπιοειδή φάρμακα, αναφέρεται σε νομικούς ή ρυθμιστικούς κανόνες που περιορίζουν ή έχουν τη δυνατότητα να περιορίσουν τη διαθεσιμότητα των οπιοειδών φαρμάκων ή την πρόσβαση σε αυτά. Παρόλο που είναι γενικά αποδεκτό ότι η υπερβολική ρύθμιση των οπιοειδών φαρμάκων σχετίζεται με περιορισμένη πρόσβαση, τα αποτελέσματα αυτής της έρευνας δεν παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τον αντίκτυπο των εμποδίων που εντοπίστηκαν στην προσβασιμότητα και τη διαθεσιμότητα των οπιοειδών φαρμάκων στην κλινική πρακτική. Συνιστάται περαιτέρω έρευνα για την αξιολόγηση της συσχέτισης ανάμεσα στα εμπόδια που εντοπίστηκαν και τον αντίκτυπό τους στην προσβασιμότητα και διαθεσιμότητα των οπιοειδών φαρμάκων. Ακόμη και στις περιπτώσεις όπου συγκεκριμένες διατάξεις, οι οποίες έχουν ταυτοποιηθεί ως δυνητικά εμπόδια, δεν επηρεάζουν την προσβασιμότητα και διαθεσιμότητα των οπιοειδών φαρμάκων σε πρακτικό επίπεδο, εξακολουθούμε να συνιστούμε την αναθεώρηση των εν λόγω διατάξεων. Αυτό έχει ακόμα μεγαλύτερη σημασία όταν η υπερβολικά αυστηρή διάταξη ή διάταξη που στιγματίζει δεν συμβάλλει στην πρόληψη της εκτροπής, της κατάχρησης ή της εξάρτησης. Η νομοθεσία περί ελεγχόμενων ουσιών πρέπει να έχει ως στόχο τη βελτιστοποίηση των αποτελεσμάτων υγείας στα άτομα που χρειάζονται ιατρική θεραπεία με ελεγχόμενα φάρμακα, αποτρέποντας παράλληλα την εκτροπή και την κατάχρηση. 4. Μέθοδοι Η επισκόπηση της εθνικής νομοθεσίας στο πλαίσιο του προγράμματος ATOME πραγματοποιήθηκε με μια μέθοδο δύο βημάτων: μια «γρήγορη επισκόπηση» της εθνικής 5
νομοθεσίας (βήμα 1) αποτέλεσε τη βάση για τη διεξοδικότερη επισκόπηση της εθνικής νομοθεσίας (βήμα 2). Οι μέθοδοι που χρησιμοποιήθηκαν έχουν ως εξής: «Γρήγορη επισκόπηση» της εθνικής νομοθεσίας Συλλέχθηκε η επίσημη νομοθεσία που προορίζεται ή χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση των οπιοειδών ουσιών και φαρμάκων (εξαιρουμένης της νομολογίας) από σημαίνοντες εμπειρογνώμονες κάθε χώρας. Οι σημαίνοντες εμπειρογνώμονες των δώδεκα Ευρωπαϊκών χωρών επιλέχθηκαν βάσει της εξειδίκευσής τους στον τομέα της φαρμακευτικής νομοθεσίας και των πολιτικών υγείας. Όλοι οι σημαίνοντες εμπειρογνώμονες εκπαιδεύτηκαν στον εντοπισμό και την επιλογή των σχετικών πληροφοριών κατά τη διάρκεια μιας εκπαιδευτικής συνάντησης εργασίας νομικών στο Βουκουρέστι, η οποίο έλαβε χώρα τον Φεβρουάριο του 2011 (ΠΕ 6). 5 Επιπλέον, συντάχθηκε ένα έντυπο οδηγιών για τον εντοπισμό και την επιλογή των σχετικών πληροφοριών. Οι σχετικές πληροφορίες που ήταν διαθέσιμες μόνο στην εθνική γλώσσα της κάθε χώρας, μεταφράστηκαν στην Αγγλική από μια εταιρεία παροχής υπηρεσιών επαγγελματικής μετάφρασης (NOVA Language Services, Βαρκελώνη, Ισπανία). Η νομοθεσία εξετάστηκε από έναν επιθεωρητή και εντοπίστηκαν οι υπερβολικά περιοριστικές διατάξεις σύμφωνα με τα κριτήρια του ΠΟΥ 6, εστιάζοντας στις εξής κατηγορίες εμποδίων: εισαγωγή/εξαγωγή, παρασκευή, συνταγογράφηση, αποθήκευση, χορήγηση, εγγραφή, γλώσσα και άλλα. Οι επιλεγμένες διατάξεις ταξινομήθηκαν σε δύο κατηγορίες από δύο επιθεωρητές: 1) πιθανά εμπόδια και 2) δυνητικά εμπόδια. Τα εμπόδια καταγράφονταν μόνο εάν συμφωνούσαν μεταξύ τους οι δύο επιθεωρητές. Τα αποτελέσματα διαβιβάστηκαν στις ομάδες χωρών του ATOME και αναρτήθηκαν στον ιστότοπο του ATOME. 7 5 Έκθεση του Εκπαιδευτικού Προγράμματος Νομικών του ATOME από τη διεύθυνση: http://www.atomeproject.eu/documents/atome_report_lawyers_training.pdf, πρόσβαση στις 17 Ιανουαρίου 2013. 6 Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (2011), WHO Policy Guidelines Ensuring Balance in National Policies on Controlled Substances, Guidance for Availability and Accessibility for Controlled Medicines (Geneva), από τη διεύθυνση: http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241564175_eng.pdf, πρόσβαση στις 17 Ιανουαρίου 2013. 7 Vranken MJM, Mantel-Teeuwisse AK, Schutjens M-H. ATOME Results of the quick scan of national legislation of twelve European countries (Work Package 7). 2011, από τη διεύθυνση: http://www.atome-project.eu/documents/atome_report_quickscan_legislation.pdf, πρόσβαση στις 17 Ιανουαρίου 2013. 6
«Επισκόπηση σε βάθος» της εθνικής νομοθεσίας Συλλογή εθνικής νομοθεσίας: Η νομοθεσία που συλλέχθηκε κατά τη διάρκεια της «γρήγορης επισκόπησης» αποτέλεσε τη βάση για μια σχολαστικότερη επισκόπηση της εθνικής νομοθεσίας. Οι σημαίνοντες εμπειρογνώμονες στις επιλεγμένες χώρες κλήθηκαν να επικαιροποιήσουν τη νομοθεσία που εντοπίστηκε και επιλέχθηκε κατά τη διάρκεια της «γρήγορης επισκόπησης», επισημαίνοντας εάν η επιλεγμένη νομοθεσία εξακολουθεί να είναι συναφής, ισχύουσα και ολοκληρωμένη. Επιπλέον, οι σημαίνοντες εμπειρογνώμονες κλήθηκαν να παράσχουν πληροφορίες σχετικά με επικείμενες αλλαγές στη νομοθεσία που αφορά τις ελεγχόμενες ουσίες. Η πρόσθετη σχετική νομοθεσία (επιλεγμένα τμήματα αυτής) που ήταν διαθέσιμη μόνο στην εθνική γλώσσα της κάθε χώρας, μεταφράστηκε στην Αγγλική από την NOVA Language Services. Ανάλυση εθνικής νομοθεσίας: Αναπτύχθηκε μια «μέθοδος επισκόπησης σε βάθος» χρησιμοποιώντας ένα πρότυπο με δυνητικά εμπόδια για τον εντοπισμό νομικών και κανονιστικών εμποδίων στα οπιοειδή φάρμακα και εστιάζοντας σε εννέα διαφορετικές κατηγορίες εμποδίων: συνταγογράφηση, χορήγηση, παρασκευή, χρήση, εμπόριο και διάθεση, οικονομική προσιτότητα, κυρώσεις, γλώσσα και άλλα. Το πρότυπο αυτό αναπτύχθηκε με βάση τις κατευθυντήριες οδηγίες πολιτικής του ΠΟΥ και άλλες βιβλιογραφικές πηγές αναφορικά με τα εμπόδια στην πρόσβαση 8 σε συνεργασία με δύο ειδικούς στους τομείς της φαρμακευτικής και της νομοθεσίας 9. Το σύνολο της σχετικής εθνικής νομοθεσίας εξετάστηκε από έναν εμπειρογνώμονα και επιλέχθηκαν συγκεκριμένες διατάξεις για περαιτέρω έλεγχο. Οι επιλεγμένες διατάξεις της εθνικής νομοθεσίας εξετάστηκαν στη συνέχεια -χρησιμοποιώντας το 8 Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (2011), WHO Policy Guidelines Ensuring Balance in National Policies on Controlled Substances, Guidance for Availability and Accessibility for Controlled Medicines (Geneva), από τη διεύθυνση: http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241564175_eng.pdf, πρόσβαση στις 17 Ιανουαρίου 2013, N.I. Cherny, J. Baselga, F. de Conno, L. Radbruch, Formulary availability and regulatory barriers to accessibility of opioids for cancer pain in Europe: a report from the ESMO/EAPC Opioid Policy Initiative, Ann Oncol. 2010, 21(3), σελ. 615-626, Human Rights Watch: Please, do not make us suffer any more... : Access to Pain Treatment as a Human Right. New York: Human Rights Watch, 2009, Joranson DE, Ryan KM. Ensuring opioid availability: methods and resources. J Pain Symptom Manage 2007;33(5):527-532, De Lima L et al. Legislation analysis according to WHO and INCB criteria on opioid availability: a comparative study of 5 countries and the state of Texas. Health Policy, 2001, 56: 99 110. 9 John Lisman (Lisman Legal Life sciences) και Marie-Hélène Schutjens (Πανεπιστήμιο της Ουτρέχτης / Schutjens-de Bruin), βλ. Παράρτημα 1. 7
πρότυπο - και από τους τρεις επιθεωρητές 10 ανεξάρτητα. Οι διαφορές μεταξύ των επιθεωρητών όσον αφορά τον εντοπισμό δυνητικών εμποδίων, συζητήθηκαν μέχρι να επιτευχθεί συναίνεση. Τα νέα εμπόδια που εντοπίστηκαν, προστέθηκαν στο πρότυπο και η εξετασθείσα νομοθεσία ελέγχθηκε αναδρομικά για να ολοκληρωθεί η διαδικασία. Τα προσχέδια των εκθέσεων που περιέχουν τα προσωρινά αποτελέσματα διαβιβάστηκαν στις ομάδες χωρών του ATOME και συζητήθηκαν κατά τη διάρκεια της συνάντησης εργασίας σχετικά με την επισκόπηση της νομοθεσίας στην Ουτρέχτη της Ολλανδίας. 11 Επιπλέον, οι χώρες κλήθηκαν να δώσουν γραπτώς τα σχόλιά τους χρησιμοποιώντας ένα έντυπο σχολίων (βλ. Παράρτημα 2). Τα σχόλια που εστάλησαν από τις ομάδες των χωρών του ATOME περιλαμβάνονται σε ξεχωριστό κεφάλαιο (Κεφάλαιο 7) των τελικών εκθέσεων. Επικύρωση: Η αξιοπιστία της επιλογής από τον ένα επιθεωρητή επικυρώθηκε μέσω της αξιολόγησης της συσχέτισης των βαθμολογιών δύο διαφορετικών επιθεωρητών (συμπεριλαμβανομένου αυτού που ήταν υπεύθυνος για την επιλογή) όσον αφορά τρία νομικά έγγραφα: τον βασικό νόμο περί ελεγχόμενων ουσιών τριών τυχαία επιλεγμένων χωρών (Ουγγαρία, Σερβία και Σλοβακία). Η συμφωνία ανάμεσα στους δύο επιθεωρητές μετρήθηκε χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Κάπα του Cohen 12 και διαπιστώθηκε ότι είναι πολύ καλή (Κάπα = 0,87). Ακολούθως της επικύρωσης της επιλογής των διατάξεων, το πρότυπο δοκιμάστηκε πιλοτικά και από τους τρεις επιθεωρητές: αναλύθηκαν επιλεγμένες διατάξεις μίας χώρας (Ελλάδα) με βάση το πρότυπο και οι τρεις επιθεωρητές συναντήθηκαν για να συζητήσουν τις διαφορετικές απόψεις τους γύρω από τη συνολική ερμηνεία του προτύπου. Βλ. Εικόνα 2 για τη γραφική αναπαράσταση των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για την «επισκόπηση σε βάθος» της νομοθεσίας. 10 Στο Παράρτημα 1 παρέχονται πληροφορίες ιστορικού σχετικά με τους τρεις επιθεωρητές. 11 Έκθεση της συνάντησης εργασίας σχετικά με την επισκόπηση της νομοθεσίας του ATOME, από τη διεύθυνση: http://www.atome-project.eu/documents/atome_legislation_review_workshop.pdf, πρόσβαση στις 2 Αυγούστου 2013. 12 Armitage P, Berry G, Matthews J.N.S. (2002), Statistical Methods in Medical Research, Blackwell, ISBN 0-632-05257-0, σελ. 698-701. 8
Νομοθεσία που συλλέχθηκε κατά τη διάρκεια της «γρήγορης επισκόπησης» Πρόσθετη νομοθεσία Δημιουργία του ΠΡΟΤΥΠΟΥ με βάση τη βιβλιογραφία (επιθεωρητής 1+2+3) Επικύρωση της επιλογής Επιλογή διατάξεων (επιθεωρητής 1) ΠΡΟΣΧΕΔΙΟ ΠΡΟΤΥΠΟΥ Εντοπισμός & ταξινόμηση των δυνητικών εμποδίων (επιθεωρητής 1) Εντοπισμός & ταξινόμηση των δυνητικών εμποδίων (επιθεωρητής 2) Εντοπισμός & ταξινόμηση των δυνητικών εμποδίων (επιθεωρητής 3) Ολοκλήρωση του ΠΡΟΤΥΠΟΥ με βάση τα (δυνητικά) εμπόδια που εντοπίστηκαν σε έντεκα χώρες ΣΥΝΑΙΝΕΣΗ ΠΡΟΣΩΡΙΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ, τα οποία πρέπει να επαληθευτούν πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη συνάντηση εργασιας για την επισκόπηση νομοθεσίας του ATOME ΤΕΛΙΚΟ ΠΡΟΤΥΠΟ ΤΕΛΙΚΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ Εικόνα 2: γραφική αναπαράσταση των μεθόδων επισκόπησης της νομοθεσίας στο πλαίσιο του ATOME 9
5. Γενικές συστάσεις Οι κατευθυντήριες οδηγίες πολιτικής του ΠΟΥ 13 αποτελούν κατευθυντήριες γραμμές για τη διασφάλιση της ισορροπίας των πολιτικών και της νομοθεσίας. Με βάση αυτές τις κατευθυντήριες οδηγίες καθώς και την επισκόπηση της εθνικής νομοθεσίας έντεκα χωρών στο πλαίσιο του ATOME, μπορούν να διατυπωθούν οι παρακάτω γενικές συστάσεις: 1. Οι ιατρικές αποφάσεις πρέπει να λαμβάνονται από τους ιατρούς. Δεν θα πρέπει να υπάρχει κανένας περιορισμός στη μέγιστη ημερήσια δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Οι ιατροί πρέπει να είναι σε θέση να συνταγογραφούν και να χορηγούν προϊόντα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της τεκμηριωμένης ιατρικής θεραπείας. 2. Όλοι οι κατάλληλα εκπαιδευμένοι και καταρτισμένοι ιατροί και φαρμακοποιοί πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να συνταγογραφήσουν ή να χορηγήσουν ελεγχόμενα φάρμακα χωρίς πρόσθετες απαιτήσεις αδειοδότησης. 3. Οι πρόσθετες διοικητικές απαιτήσεις αναφορικά με τη συνταγογράφηση και χορήγηση ελεγχόμενων φαρμάκων δεν πρέπει να αυξάνουν τον διοικητικό φόρτο που βαρύνει τους επαγγελματίες υγείας, με τέτοιον τρόπο ώστε να τους καθιστά διστακτικούς στη χορήγηση ελεγχόμενων φαρμάκων για τη θεραπεία των ασθενών τους. 4. Οι διατάξεις περί ποινικών κυρώσεων δεν πρέπει να προκαλούν φόβο για τις περιπτώσεις ακούσιων παραβάσεων. Τα ακούσια σφάλματα που δεν οδηγούν σε εκτροπή των ελεγχόμενων φαρμάκων ή σε σοβαρές επιπτώσεις για την υγεία, δεν θα πρέπει να υπόκεινται σε σοβαρές ποινικές κυρώσεις. 5. Όλοι οι ασθενείς που χρειάζονται ιατρική θεραπεία με ελεγχόμενα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με εξάρτηση, πρέπει να έχουν τη δυνατότητα 13 Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (2011), WHO Policy Guidelines Ensuring Balance in National Policies on Controlled Substances, Guidance for Availability and Accessibility for Controlled Medicines (Geneva), σελ. 20 37, από τη διεύθυνση, http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241564175_eng.pdf, πρόσβαση στις 17 Ιανουαρίου 2013. 10
πρόσβασης σε αυτά τα φάρμακα εντός εύλογου χρονικού διαστήματος. 6. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη νομοθεσία γλώσσα που στιγματίζει. Η αναφορά στους ασθενείς με σύνδρομο εξάρτησης δεν πρέπει να γίνεται με τρόπο που δηλώνει έλλειψη σεβασμού. Ο όρος «ναρκωτικά» πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε νομικά κείμενα, όταν γίνεται αναφορά σε ουσίες που τελούν υπό καθεστώς ελέγχου βάσει της Ενιαίας Σύμβασης. 11
6. Αποτελέσματα επισκόπησης της Κυπριακής νομοθεσίας 6.1 Νομοθεσία που εξετάστηκε Η παρακάτω Κυπριακή νομοθεσία που αφορά τα οπιοειδή φάρμακα επιλέχθηκε αρχικά από τον αρμόδιο εταίρο της χώρας, σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Ουτρέχτης: Πίνακας 1: Νομικά και κανονιστικά έγγραφα που επιλέχθηκαν, μεταφράστηκαν και εξετάστηκαν Όνομα εγγράφου μεταφράστηκε (μερικώς) εξετάστηκε (μερικώς) Ο περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Νόμος του 1977, συμπεριλαμβανομένων των τροποποιήσεών του έως και το 1992. Όχι, διαθέσιμο στα Αγγλικά Ναι Οι περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Κανονισμοί του 1979, συμπεριλαμβανομένων των τροποποιήσεών τους έως και το 1987. Όχι, διαθέσιμο στα Αγγλικά Ναι Οι περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών (Τροποποιητικοί) Κανονισμοί του 1995 (Κ.Δ.Π. 79/95) Ναι Ναι Ο περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών (Τροποποιητικός) Νόμος 91(I) του 2003 Ναι Ναι Το περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών (Τροποποιητικό) Διάταγμα του 1996 (Κ.Δ.Π. 4/96) Ναι Ναι Ο περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών (Τροποποιητικός) Νόμος 24(I) του 2010 Ναι Ναι 12
Τα σχετικά τμήματα των εγγράφων που δεν ήταν διαθέσιμα στην Αγγλική γλώσσα, μεταφράστηκαν στα Αγγλικά από την NOVA Language Services. Δυνητικά εμπόδια εντοπίστηκαν σε 7 από τις 9 κατηγορίες: συνταγογράφηση, χορήγηση, χρήση, κυρώσεις, εμπόριο και διάθεση, γλώσσα και άλλα. 6.2 Συνταγογράφηση Τα δυνητικά εμπόδια που εντοπίστηκαν στην εξετασθείσα Κυπριακή νομοθεσία και ανήκουν στην κατηγορία «συνταγογράφηση», μπορούν να διακριθούν περαιτέρω στις εξής ενότητες: 1. Απαιτείται άδεια για τη συνταγογράφηση. 2. Περιορισμένη ποσότητα ελεγχόμενων φαρμάκων που μπορεί να συνταγογραφηθεί. 3. Περιορισμένη ισχύς συνταγής. 4. Διοικητικές απαιτήσεις για τη συνταγογράφηση. 6.2.1. Απαιτείται άδεια για τη συνταγογράφηση Δυνητικά εμπόδια: Σύμφωνα με την Κυπριακή νομοθεσία, η δυνατότητα συνταγογράφησης ελεγχόμενων φαρμάκων σε ασθενείς με σύνδρομο εξάρτησης περιορίζεται στους γενικούς ιατρούς που έχουν λάβει σχετική άδεια από τον Υπουργό. Ο περιορισμός αυτός μπορεί να λειτουργήσει ως δυνητικό εμπόδιο, ειδικά εάν ο συνολικός αριθμός των γενικών ιατρών που είναι διαθέσιμοι για τη συνταγογράφηση ελεγχόμενων φαρμάκων σε ασθενείς με σύνδρομο εξάρτησης είναι (υπερβολικά) χαμηλός. Επιπλέον, οι προϋποθέσεις που ισχύουν για τη συνταγογράφηση ελεγχόμενων φαρμάκων σε ασθενείς με σύνδρομο εξάρτησης είναι ασαφείς. Συστάσεις: Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες πολιτικής του ΠΟΥ, συνιστάται οι ιατρικές αποφάσεις να λαμβάνονται από τους ιατρούς σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες τεκμηριωμένης ιατρικής θεραπείας. Αυτό περιλαμβάνει και την ιατρική απόφαση για συνταγογράφηση ελεγχόμενων φαρμάκων, χωρίς πρόσθετες απαιτήσεις αδειοδότησης. Συνιστούμε την κατάργηση της απαίτησης για ειδική άδεια όσον αφορά τη συνταγογράφηση ελεγχόμενων φαρμάκων για τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο εξάρτησης. 13
Πίνακας 2: Απαιτείται άδεια για τη συνταγογράφηση (δυνητικά εμπόδια που εντοπίστηκαν) Άρθρο 19 Οι περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Κανονισμοί του 1986 Ουδείς ιατρός θα χορηγή ή παρέχη εις πρόσωπον όπερ θεωρεί ή έχει εύλογον αιτίαν να θεωρή ότι έχει εθιστή εις οιονδήποτε ελεγχόμενον φάρμακον καθοριζόμενον εν τω Έκτω Πίνακι, ή θα εξουσιοδοτή την χορήγησιν ή προμήθειαν εις το τοιούτο πρόσωπον οιουδήποτε τοιούτου φαρμάκου, ή θα παρέχη δια συνταγής ή άλλως εις το τοιούτο πρόσωπον οιονδήποτε τοιούτο φάρμακον, ειμή δυνάμει και συμφώνως προς τους όρους αδείας εκδοθείσης υπό του Υπουργού. 6.2.2. Περιορισμένη ποσότητα ελεγχόμενων φαρμάκων που μπορεί να συνταγογραφηθεί Δυνητικά εμπόδια: Σύμφωνα με την Κυπριακή νομοθεσία, η συνολική ποσότητα ελεγχόμενων φαρμάκων που μπορεί να συνταγογραφηθεί σε δόσεις περιορίζεται στις 13 εβδομάδες. Παρόλο που αυτός ο περιορισμός δεν φαίνεται εκ πρώτης όψεως ιδιαίτερα αυστηρός ειδικά σε σύγκριση με άλλες Ευρωπαϊκές χώρες μπορεί ωστόσο να αποτελέσει δυνητικό εμπόδιο στην πρόσβαση των ασθενών που έχουν ανάγκη στα ελεγχόμενα φάρμακα. Αυτό ισχύει ειδικά εάν ο περιορισμός που προβλέπει ότι η τμηματική συνταγογράφηση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 13 εβδομάδες, ισχύει μόνο για τα ελεγχόμενα φάρμακα και όχι για άλλα μη ελεγχόμενα φαρμακευτικά προϊόντα. Οι ασθενείς που χρειάζονται ιατρική θεραπεία με ελεγχόμενα φάρμακα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα θα πρέπει να επισκέπτονται συχνά τον ιατρό και το φαρμακείο, ειδικά στις περιπτώσεις όπου επιπλέον αυτού του δυνητικού εμποδίου η ισχύς της ιατρικής συνταγής για ελεγχόμενα φάρμακα είναι περιορισμένη (βλ. επίσης: 6.2.3). Συστάσεις: Συνιστάται η αναθεώρηση των περιορισμών που ισχύουν για τη συνταγογραφούμενη ποσότητα, ειδικά εάν οι εν λόγω περιορισμοί δεν ισχύουν για άλλα μη ελεγχόμενα φαρμακευτικά προϊόντα. 14
Πίνακας 3: Περιορισμένη ποσότητα ελεγχόμενων φαρμάκων που μπορεί να συνταγογραφηθεί (δυνητικά εμπόδια που εντοπίστηκαν) Άρθρο 11(1)(στ) Οι περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Κανονισμοί του 1982 Εν τη περιπτώσει συνταγής δια της οποίας σκοπείται όπως η εν αυτή αναφερομένη ποσότης του φαρμάκου μη εκδοθή εφ' άπαξ αλλά κατά δόσεις, αύτη διαλαμβάνει οδηγίας καθοριζούσας την ποσότητα και τα χρονικά διαστήματα δια την έκδοσιν εκάστης δόσεως: Νοείται ότι αι τοιαύται δόσεις δεν δύνανται να επεκτείνωνται πέραν των δεκατριών εβδομάδων από της ημερομηνίας της εκδόσεως της συνταγής. 6.2.3. Περιορισμένη ισχύς συνταγής Δυνητικά εμπόδια: Σύμφωνα με την Κυπριακή νομοθεσία, η ισχύς της ειδικής ιατρικής συνταγής (που χρησιμοποιείται για τη συνταγογράφηση ελεγχόμενων φαρμάκων) περιορίζεται στις 13 εβδομάδες από την ημερομηνία έκδοσής της. Παρόλο που αυτός ο περιορισμός δεν φαίνεται εκ πρώτης όψεως ιδιαίτερα αυστηρός, μπορεί ωστόσο να αποτελέσει δυνητικό εμπόδιο στην πρόσβαση. Εξαιτίας αυτού του περιορισμού, οι ασθενείς που χρειάζονται ελεγχόμενα φάρμακα - ειδικά οι ασθενείς με χρόνιες παθήσεις - πρέπει να επισκέπτονται συχνά τον ιατρό και το φαρμακείο τους. Αυτό μπορεί να αποτελέσει δυνητικό εμπόδιο στην πρόσβαση, ειδικά εάν ισχύουν και πρόσθετοι επιβαρυντικοί κανόνες, όπως ο περιορισμός της συνολικής ποσότητας των ελεγχόμενων φαρμάκων που μπορεί να συνταγογραφηθεί (βλ. επίσης 6.2.2.). Συστάσεις: Συνιστάται η κατάργηση των περιορισμών στην ισχύ των συνταγών για φάρμακα που περιέχουν ελεγχόμενες ουσίες, οι οποίοι είναι αυστηρότεροι από αυτούς που προβλέπονται για την ισχύ των συνταγών μη ελεγχόμενων φαρμάκων. Πίνακας 4: Περιορισμένη ισχύς συνταγής (δυνητικά εμπόδια που εντοπίστηκαν) Άρθρο 12 (1) (δ) Οι περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Κανονισμοί του 1983 Ουδείς δύναται να προμηθεύει ελεγχόμενον φάρμακο, έτερον ή φάρμακον καθοριζόμενο εν των Πρώτω Πίνακι, βάσει συνταγής - ( ) βραδύτερον των δεκατριών εβδομάδων από της ημερομηνίας εκδόσεως της συνταγής. 15
6.2.4. Διοικητικές απαιτήσεις για τη συνταγογράφηση Δυνητικά εμπόδια: Σύμφωνα με την Κυπριακή νομοθεσία, ο ιατρός που φροντίζει άτομα «όπερ θεωρεί ή έχει εύλογον αιτίαν να θεωρή ότι έχουν εθισθή εις οιονδήποτε ελεγχόμενον φάρμακον» πρέπει να αποστέλλει σχετικά στοιχεία - συμπεριλαμβανομένου του ονόματος, της διεύθυνσης, του φύλου, της ημερομηνίας γέννησης και του αριθμού ταυτότητας, της ημερομηνίας της ιατρικής επίσκεψης και της ονομασίας του σχετικού φαρμάκου - εντός επτά ημερών από την πρώτη επίσκεψη σε έναν ιατρικό σύμβουλο που έχει ορίσει ο Υπουργός Υγείας. Οι απαιτήσεις αυτές δύνανται να αυξήσουν τον διοικητικό φόρτο και να καταστήσουν τους ιατρούς διστακτικούς (εξαιτίας των υπερβολικών απαιτήσεων) στη χορήγηση θεραπείας με ελεγχόμενα φάρμακα στους ασθενείς τους. Επιπλέον, οι απαιτήσεις αυτές μπορεί να αποτρέψουν τους ασθενείς από το να επισκεφθούν έναν ιατρό για λόγους προστασίας του απορρήτου τους (βλ. 6.8.1). Συστάσεις: Συνιστάται η απλοποίηση των διαδικασιών συνταγογράφησης ελεγχόμενων φαρμάκων για να διασφαλιστεί ότι οι διοικητικές απαιτήσεις δεν αυξάνουν τον διοικητικό φόρτο που βαρύνει τους επαγγελματίες υγείας, με τέτοιον τρόπο ώστε να τους καθιστά διστακτικούς ή να τους αποτρέπει τελείως από τη χορήγηση ελεγχόμενων φαρμάκων για τη θεραπεία των ασθενών τους. Πίνακας 5: Διοικητικές απαιτήσεις για τη συνταγογράφηση (δυνητικά εμπόδια που εντοπίστηκαν) Άρθρο 18(1) Οι περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Κανονισμοί του 1984 Άρθρο 18 (1) Ο ΠΕΡΙ ΝΑΡΚΩΤΙΚΩΝ Τηρουμένης της παραγράφου (2), πας ιατρός όστις παρακολουθεί ιατρικώς οιονδήποτε πρόσωπον όπερ θεωρεί ή έχει εύλογον αιτίαν να θεωρή ότι έχει εθισθή εις οιονδήποτε ελεγχόμενον φάρμακον καθοριζόμενον εν τω Έκτω Πίνακι, οφείλει όπως, εντός επτά ημερών από της πρώτης επισκέψεως, παράσχη εγγράφως προς ιατρικόν λειτουργόν οριζόμενον υπό του Υπουργού Υγείας τοιαύτας εκ των ακολούθων λεπτομερειών εν σχέσει προς το τοιούτο πρόσωπον ως ήθελεν είναι γνωσταί εις τον ιατρόν, ήτοι το όνομα, την διεύθυνσιν, το φύλον, την ημερομηνίαν γεννήσεως και τον αριθμόν ταυτότητος του ως είρηται προσώπου, την ημερομηνίαν της ιατρικής επισκέψεως και το όνομα τον σχετικού φαρμάκου. Εάν ο Υπουργός θεωρήση ότι υφίσταται κοινωνικόν πρόβλημα προξενούμενον υπό της εκτεταμένης κακής χρήσεως επικινδύνων ή άλλως επιβλαβών φαρμάκων, ούτος δύναται δι εγγράφου 16
ΝΟΜΟΣ, 1977 γνωστοποιήσεως επιδιδομένης εις οιονδήποτε ιατρόν ή φαρμακοποιόν ή εξουσιοδοτημένον πωλητήν δηλητηρίων, να απαιτήση παρ αυτού όπως παράσχη προς τον Υπουργόν, εν σχέσει προς οιονδήποτε τοιούτο φάρμακον ως καθορίζεται εν τη γνωστοποιήσει και εν σχέσει προς οιανδήποτε ούτω καθοριζομένην περίοδον, τοιαύτα στοιχεία, ως ήθελον καθορισθή εν τη γνωστοποιήσει, εν σχέσει προς τας προσότητας, τον αριθμόν, και την συχνότητα των περιπτώσεων καθ ας τοιαύατα φάρμακα: (α) εν τη περιπτώσει ιατρού, ανεγράφησαν δια συνταγών ή εχορηγήθησαν ή επρομηθεύθησαν υπ αυτού ή (β) εν τη περιπτώσει φαρμακοποιού, επρομηθεύθησαν υπ αυτού ή (γ) εν τη περιπτώσει εξουσιοδοτημένου πωλητού δηλητηρίων, επρομηθεύθησαν κατά την συνήθη άσκησιν της επιχειρήσεως αυτού εν οιωδήποτε υποστατικώ κειμένω ως ήθελε καθορισθή εν τη γνωστοποιήσει. 6.3 Χορήγηση 6.3.1. Διοικητικές απαιτήσεις για τη χορήγηση Δυνητικά εμπόδια: Οι πρόσθετες απαιτήσεις για τη χορήγηση των ελεγχόμενων φαρμάκων μπορούν να αυξήσουν τον διοικητικό φόρτο και να καταστήσουν τους φαρμακοποιούς διστακτικούς όσον αφορά τη χορήγηση ελεγχόμενων φαρμάκων. Σύμφωνα με την Κυπριακή νομοθεσία, οι φαρμακοποιοί, οι εξουσιοδοτημένοι μεταπωλητές δηλητηρίων και οι ιατροί (βλ. επίσης 6.2.4 «Διοικητικές απαιτήσεις για τη συνταγογράφηση») είναι υποχρεωμένοι να αποστέλλουν στοιχεία στον Υπουργό κατόπιν σχετικού αιτήματος. Είναι ασαφές ποια στοιχεία πρέπει να παρέχονται και εάν τα χρονοδιαγράμματα και οι διαδικασίες για την παροχή αυτών των στοιχείων είναι εύλογα. Συστάσεις: Συνιστάται να διασφαλιστεί ότι οι πρόσθετες διοικητικές απαιτήσεις για τη χορήγηση των ελεγχόμενων φαρμάκων δεν αυξάνουν τον διοικητικό φόρτο που βαρύνει τους επαγγελματίες υγείας, με τέτοιον τρόπο ώστε να τους καθιστά διστακτικούς στη χορήγηση ελεγχόμενων φαρμάκων. 17